Categoria: Antibacterianos

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Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Basi 4mg/2ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8mg/4ml Solução injectável
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom,sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dosreceptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náusease vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado naprevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Não utilize Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentesde Ondansetrom Basi.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores
5HT3.
– Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Se sofre de doença do fígado;

Utilizar Ondansetrom Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Basi pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Basi com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não serecomenda a administração de Ondansetrom Basi durante a gravidez ou período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Utilizar Ondansetrom Basi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Basi está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em dosessuperiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente porperfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução deperfusão compatível (ver 6. Outras Informações) e a perfusão deve ser administradadurante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Basi por injecçãointravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Basi em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 5mg/m2 por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horasmais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Basi é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Basi por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Basi pode ser administrado por injecçãointravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes durante ouapós a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Basipode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até ummáximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Basi na prevenção e tratamento das náusease vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Basi é bemtolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário a alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Ondansetrom Basi é significativamente reduzida e o tempo de semi-vidasérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder os 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Basi do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Basi.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Basi:

Não aplicável.

Se parar de utilizar Ondansetrom Basi:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data será interrompida aadministração de Ondansetrom Basi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Basi, diga-o ao seu médico imediatamente:
– Falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– Convulsões;
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Basi caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– Dor torácica;
– Hipotensão;
– Tonturas;
– Dores de cabeça;
– Sensação de rubor ou calor;
– Irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– Obstipação;
– Soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Proteger da luz.

As ampolas de solução injectável de Ondansetrom Basi não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize Ondansetrom Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Basi

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Basi e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Basi é uma solução injectável límpida, incolor e estéril.
Embalagens de 1, 5, 10 e 25 ampolas de vidro transparente tipo I ou ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml (contendo 2 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 4mg/2 ml ou 5 ml (contendo 4 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 8 mg/4ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Basi deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que sãorecomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica, as soluções para administraçãointravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2ºC-8ºCnão mais do que 24 horas antes do início da administração. Contudo Ondansetrom Basidemonstrou ser estável durante 7 dias (a 25ºC e 5ºC), apesar de do ponto de vistamicrobiológico dever ser usado após reconstituição.
Ondansetrom Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10 % p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno oude frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstradoque as diluições de Ondansetrom em soro fisiológico ou em glucose a 5 % p/v são

estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Basi diluído comoutras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se sãonecessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Basi pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex.: dum sacode perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administradosatravés da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Basi, emconcentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/50ml respectivamente):

Cisplatina: Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50ml/ 24h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990 mg em
100 ml) administradas durante 10 minutos a 1hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona ? pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Basi diluído em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Basi suportandoa administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32
µg -2,5mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Basi.

Incompatibilidades

Ondansetrom Basi não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusãocom qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

Ondansetrom Basi só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadasem cima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Fabricante
Laboratórios Basi ? Indústria
Sofarimex, Indústria Química e
Farmacêutica, S.A.
Farmacêutica, Lda
Rua do Padrão, n.º 98
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
3000-312 Coimbra
Agualva
Tel.: +351 239 827 021
2735-213 Cacém
Fax: +351 239 492 845
Portugal
E-mail: basi@basi.pt
Tel.: + 351 214328200

Fax: + 351 214320109

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Aminoglicosídeo Tobramicina

Tobramicina B. Braun Tobramicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml e para que
2. Antes de utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
3. Como utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B. BRAUN

3 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml pertencem a um grupode medicamentos denominado antibióticos, isto é, medicamentos que são utilizados notratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadas pela substânciaactiva Tobramicina.

Pode receber Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml para otratamento das seguintes doenças:
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores ocorridas em doentes hospitalizados
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores em doentes com fibrose cística
Infecções complicadas e recorrentes nos rins, ductos urinários e bexiga
Infecções na barriga
Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
Se necessário, podem também ser incluídos outros antibióticos no seu tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU

TOBRAMICINA B. BRAUN 3 MG/ML

Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

se tem alergia (hipersensibilidade) à Tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou aqualquer outro componente deste medicamento.se tem miastenia grave.

Tome especial cuidado com Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3mg/ml
O seu médico terá particular precaução se tiver uma doença renal,problemas auditivos ou qualquer alteração no seu ouvido interno,doença de Parkinson.
Deve sempre informar o seu médico se sofre de alguma(s) destas doenças.

Como a Tobramicina pode ter uma acção danosa nos seus rins e no seu nervo auditivo,vai ser mantido sob cuidadosa observação para detectar qualquer sinal que possa indicaras reacções nocivas durante o seu tratamento.
A monitorização da sua função renal, audição e equilíbrio é particularmente importantese já teve ? ou se pode vir a ter ? uma alteração na sua função renal, ou se a sua funçãorenal parece estar a piorar no decurso do tratamento.
Deve ser evitada a associação da Tobramicina com medicamentos de acção rápida quepossam aumentar o seu fluxo urinário, ou com outros medicamentos que possam lesar osseus rins e o seu nervo auditivo.

A monitorização vai incluira função renal, particularmente se for um doente idoso, ou sofrer de insuficiência renal,a audição,os valores sanguíneos da Tobramicina tão frequentemente quanto possível.

As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo decorrido entre cada administraçãoaumentado se surgirem sinais de insuficiência renal ou se esta piorar. Se a insuficiênciarenal se tornar grave, o tratamento será interrompido.
O tratamento com a Tobramicina também será interrompido se surgir algum problemacom o seu nervo auditivo, que se manifesta como ouvir barulhos no seu ouvido ou perdera capacidade auditiva.

Se ocorrer um bloqueio da sua função muscular, este poderá ser tratado com sais decálcio.
Durante o tratamento será assegurado que os seus níveis de fluidos e electrólitos estãonormais.

Se sofrer de queimaduras extensas, os seus níveis sanguíneos de Tobramicina serãocuidadosamente controlados.

Se for sujeito a algum procedimento de lavagem, das suas feridas, ou no decurso de umacirurgia, com uma solução que contenha a Tobramicina, isto será tomado na devidaconsideração na sua dosagem de Tobramicina.
O seu médico também exercerá particular atenção se se tratar de um doente idoso.

A Tobramicina só será administrada a recém-nascidos prematuros e de termo, comparticular precaução.

Ao utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Medicamentos que suprimam a função muscular (relaxantes musculares), éter, sangueque contenha citratos:
Estes podem aumentar o risco de ocorrência de um bloqueio das funções musculares enervosas. Esta associação deve ser evitada sempre que possível.

Anestesia com metoxiflurano
O médico anestesiologista deve ser informado antes do início da anestesia commetoxiflurano (um gás anestésico), se recebeu, ou está a receber aminoglicosídeos, deforma a evitar o mais possível o uso do metoxiflurano, uma vez que há risco aumentadode lesão renal.

Outros medicamentos que também podem causar alterações nos rins e no nervo auditivo
O efeito danoso da Tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por:outras substâncias empregues no tratamento de infecções tais como a anfotericina B,polimixina B, colistina, cefalotina e aminoglicosídeos. cisplatina (um agente anticanceroso. Nesta situação os danos renais podem ainda ocorrermesmo após três ou quarto semanas após a administração destes medicamentos.)ciclosporina, tacrolimus (substâncias supressoras das reacções imunitárias indesejáveis)medicamentos de acção rápida que aumentam o fluxo urinário: furosemida ou ácidoetacrínico
Portanto a administração destes conjuntamente, ou após a administração de Tobramicinadeve ser evitada o mais possível.

Outros antibióticos
A terapia de associação com antibióticos adequados (por exemplo com beta-lactâmicos)pode aumentar marcadamente o efeito do tratamento. No entanto o efeito da Tobramicinaserá enfraquecido pelos antibióticos semelhantes à penicilina se sofrer de umainsuficiência renal grave.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida, receberá tobramicina apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário no âmbito do seu tratamento.

Aleitamento
Embora sendo pouco provável que a tobramicina seja absorvida através do intestino dacriança em aleitamento, o seu médico irá considerar cuidadosamente se o aleitamento, oua terapêutica com a tobramicina, devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobramicina B. Braun 1 mg/mlou Tobramicina 3mg/ml
A Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
A Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml e 18mmol de sódio (ou 414 mg) de sódio em 120 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B.

BRAUN 3 MG/ML

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml é administrada atravésde um cateter directamente na veia (perfusão intravenosa). A solução para perfusãocontida num frasco é administrada preferencialmente durante um período de 30 minutos.
O período de administração poderá estender-se até 60 minutos.

O seu médico irá determinar a dose apropriada para si.

As doses comummente utilizadas são as seguintes:

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes

Infecções graves
3 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose
única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1 mg/kg de peso corporal, a cada 8horas.

Infecções que põe a vida em risco:
Até 5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados emdose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1.66 mg/kg de peso corporal, a

cada 8 horas (ou 1.25 mg por kg de peso corporal, a cada 6 horas). A dose deve serreduzida imediatamente assim que clinicamente indicado.

Fibrose Cística
Até 8 ? 10 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia.

Crianças com idade superior a 1 semana:
6 ? 7.5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia administrados em dose únicaou 2 ? 2.5 mg por kg de peso corporal a cada 8 horas ou 1.5 ?1.9 mg/kg de peso corporala cada 6 horas.

Tobramicina pode ser administrada por dose única diária
Isto, no entanto não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido,insuficiência renal, fibrose cística, ascite, doentes com queimaduras extensas (superior a
20% da pele) e na gravidez.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Se apresentar insuficiência renal, a função renal e o nível de tobramicina no sangue serácuidadosa e frequentemente monitorizado de forma a ajustar adequadamente a dose detobramicina, O seu médico sabe como proceder ao ajuste posológico nesse caso.

Se estiver submetido a tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose écuidadosamente ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de tobramicina.

Doentes com excesso de peso
Nesses doentes, a dose apropriada é calculada de acordo com o peso corporal idealestimado para o doente, acrescido de 40% de excesso de peso.

Duração do tratamento
A duração comum do tratamento é 7 a 10 dias. Tratamentos de longa duração podem sernecessários no caso de infecções graves e complicadas. É aconselhável a monitorizaçãodas funções renal, de audição e equilíbrio do doente.

Se utilizar mais Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml doque deveria
A sobredosagem pode causar lesão renal, lesão do nervo auditivo ou um bloqueio dafunção muscular (paralesia). Nestes casos o tratamento com a tobramicina deve serinterrompido. A excreção da Tobramicina pode ser forçada através de procedimentos dediálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com a administração de sais decálcio. Pode ser necessário recorrer a ventilação mecânica no caso de paralisiarespiratória.
No caso de uma reacção alérgica aguda devem ser aplicadas as medidas de emergênciaestabelecidas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tobramicina 1 mg/ml ou 3 mg/ml podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto informativo, as frequências dos efeitos secundários são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida.

A Tobramicina mostra possuir capacidades nocivas para o nervo auditivo e para os rins.
A insuficiência renal e observada de forma pouco comum em doentes tratados com
Tobramicina e normalmente é resolvida pela suspensão do tratamento. Na maioria doscasos os efeitos nocivos encontram-se associados com doses excessivas, durações muitoprolongadas do tratamento, pré-existência de problemas renais, ou então é associada aoutras substâncias que também possuem um potencial danoso sobre os rins. Osproblemas renais são mais prováveis de ocorrer em doentes idosos, ou com défice defluidos. As reacções adversas podem ser francamente evitadas pela observação estrita dasprecauções e pela determinação cuidadosa da dose de acordo com as instruções.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, podem ser gravese exigem tratamento imediato:
Reacção de hipersensibilidade (alergia) aguda e grave com choque
Deficiência auditiva que pode leva à perda de audição
Insuficiência renal aguda
As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes:
Uma quantidade elevada de um determinado tipo de glóbulosbrancos (eosinófilos)

Pouco
Baixa contagem de glóbulos brancos no sangue
frequentes
Raros:
Baixa contagem de:
Glóbulos vermelhos,
Uma determinada classe de glóbulos brancos (granulócitos),
Plaquetas
Aumento da contagem de:

Total de glóbulos brancos
Infecções e infestações:
Desconhecidos: Infecções com germes resistentes à tobramicina
Doenças do sistema imunitário
Raros:
Reacções de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido,urticária)
Muito raros:
Reacções graves e agudas de hipersensibilidade
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros:
Confusão mental, desorientação
Doenças do sistema nervoso:
Pouco
Dor de cabeça (cefaleias)
frequentes:
Desconhecidos: Dormência, formigueiro da pele, contracções musculares ou
espasmos, convulsões, sonolência
Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes:
Lesão do ouvido interno em doentes com insuficiência renal, taiscomo: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Pouco
Lesão do ouvido interno em doentes com função renal normal, tais
frequentes:
como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Doenças dos vasos sanguíneos:
Frequente:
Trombose e inflamação das veias
Doenças gastrointestinais (estômago e intestinos):
Pouco
Náuseas, vómitos
frequentes::
Raros: Diarreia
Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas:
Desconhecidos: Bloqueio da função muscular
Doenças renais e urinárias:
Frequentes:
Insuficiência renal (em doentes com insuficiência renal)
Pouco
Insuficiência renal (em doentes com uma função renal normal)
frequentes:
Muito raros:
Insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes
Dor e reacções locais no local da injecção
Raros: Febre,
letargia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes ou Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e de algumaspouco
enzimas localizadas no fígado.
frequentes:
Raros
Diminuição dos níveis séricos de: cálcio, magnésio, sódio e depotássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU 3 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml após oprazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Qualquer volume residual da solução deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
A substância activa é Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml, Solução para perfusão contém 1 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 80 mg de Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, Solução para perfusão contém 3 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 240 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 120 ml, contém 360 mg de Tobramicina

Os outros componentes são:
Tobramicina 1 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)

Tobramicina 3 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido clorídrico (ajuste do pH)

Qual o aspecto de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml econteúdo da embalagem

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão, isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Código Postal:
34212 Melsungen
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Tobramycine B.
Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Tobramycine B.
Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Eslováquia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Finlândia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
França
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Grécia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Itália
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
República
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Checa
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Reino Unido
Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão ou Tobramicina B. Braun 3 mg/mlsolução para perfusão é uma formulação pronta a ser utilizada.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas) uma vez que estacombinação pode causar inactivação físico-quimica.Quando a tobramicina é administradaem conjunto com uma penicilina ou cefalosporinas ambas as substâncias devem seradministradas separadamente e a dose recomendada deve ser utilizada para cadamedicamento.
Tobramicina é incompatível com heparina.

Apenas para uso intravenoso.
Apenas para utilização única.
A solução residual deve ser rejeitada.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadasimediatamente.
Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação bem como ascondições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.
A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e seguindouma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Consulte a secção 4.2 do RCM para obter informações sobre a posologia.

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Pharmakern Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Pharmakern
3. Como tomar Cefuroxima Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cefuroxima Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A Cefuroxima Pharmakern pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianosdenominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que temactividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpesprodutoras de betalactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamasesbacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou àamoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:

Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis,
Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: C. difficile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

A Cefuroxima Pharmakern é utilizada no tratamento de:
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite efaringite.
– Infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudasda bronquite crónica.
– Infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia,uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite.
– Infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administraçãoparentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quandofor clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, a Cefuroxima Pharmakern é eficaz no tratamento da pneumonia eexacerbação aguda da bronquite crónica, quando administrada após terapêuticaparentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Pharmakern

Não tome Cefuroxima Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outrocomponente da Cefuroxima Pharmakern.
– Se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Pharmakern
– Se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
– Se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderánecessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Pharmakern podeoriginar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessáriaa interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreçãode muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e doresabdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largoespectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização doantibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pelagravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dosmicrorganismos envolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-
á manter o tratamento por via parentérica.

Tomar Cefuroxima Pharmakern com outros medicamentos
Contacte o seu médico caso:
– Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. Otratamento com Cefuroxima Pharmakern pode alterar os resultados.
– Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Pharmakern.
– Esteja a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas maiselevadas e mantidas de Cefuroxima Pharmakern, pelo que o seu médico poderá ter deajustar dose.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Cefuroxima Pharmakern com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima Pharmakern devem ser tomados após as refeições,para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Pharmakern deve ser administradacom precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefuroxima Pharmakern geralmente não afecta a capacidade de condução deveículos ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Cefuroxima Pharmakern

Tomar Cefuroxima Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
– Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior
(por ex., bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
– Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
– Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
– Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
– Pneumonia: 1,5 g de cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia,durante 48 a 72 horas, seguida de terapêutica oral com Cefuroxima Pharmakern, 500mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
– Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de cefuroxima sódica por viaintravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com
Cefuroxima Pharmakern, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com depuração da creatinina > 20 ml/min não é necessário reduzir a dosepadrão.
– Em adultos com depuração da creatinina de 20 ml/min recomenda-se a administraçãoda dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia.
– Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional nofinal de cada secção.

Crianças:
Os comprimidos de Cefuroxima Pharmakern não devem ser esmagados, pelo que nãosão indicados em doentes que não podem deglutir os comprimidos inteiros, como ocaso de crianças muito jovens.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Pharmakern em crianças com idadeinferior a 3 meses.

Duração média do tratamento:
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Pharmakern do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informaro seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência dohospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Pharmakern:
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Cefuroxima Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cefuroxima Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto,poderão sentir efeitos secundários com a cefuroxima, os quais têm sido, em geral,transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorraqualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgia)após utilizar Cefuroxima Pharmakern, interrompa a sua administração e contacte omédico imediatamente:
– Falta de ar súbita ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face ou lábios;
– Erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necróliseexantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro ereacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima
Pharmakern, e contacte o seu médico assim que possível:
– Diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– Sangramento rectal;

– Coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima
Pharmakern, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Descoloração ou descamação da pele;
– Dores de cabeça e tonturas;
– Diarreia, indisposição ligeira e dor abdominal.

Durante o tratamento com cefuroxima tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitóriosdos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezesacentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número deplaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução donúmero de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no testede Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente,diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destascélulas (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Como consequência do uso prolongado da cefuroxima, poderá surgir candidíase
(infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido (comichão) e ardor em redor dazona genital, com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou oaparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cefuroxima Pharmakern

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Pharmakern
– A substância activa é a cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

– Os outros componentes são:
Núcleos: manitol, ácido cítrico anidro, crospovidona, talco, laurilsulfato de sódio,bicarbonato de sódio, sílica coloidal dióxido. Revestimento: povidona, dióxido de titânio,docusato de sódio, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Cefuroxima Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Pharmakern 250 mg Comprimidos, são comprimidos revestidos por películabrancos, redondos, biconvexos, acondicionados em blister transparente de
PVC/ACLAR/Alumínio, em embalagens de 16 comprimidos.
Cefuroxima Pharmakern 500 mg Comprimidos, são comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos, biconvexos, acondicionados em blister transparente de
PVC/ACLAR/Alumínio, em embalagens de 16 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiácidos Metronidazol

Pantoprazol Arrowblue Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Arrowblue e para que é utilizado


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protões / benzimidazol substituido.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-
ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado:

– em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): na erradicação
de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de
redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas por este
microrganismo.
– úlcera duodenal;
– úlcera gástrica;
– esofagite de refluxo moderada e grave

1

– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Não tome Pantoprazol Arrowblue:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg não deve ser usado na terapêutica de associação
para erradicação de Helicobacter pylori em doentes com disfunção renal ou
hepática moderada a grave, uma vez que actualmente não existem dados
disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Pantoprazol Arrowblue 40 mg na
terapêutica de associação nestes doentes.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Arrowblue
O pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais como
dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das
características do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlcera
gástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento com pantoprazol
pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma, um atraso no
diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção
patológica requerendo tratamento prolongado, o pantoprazol, como todos os
medicamentos bloqueadores de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12
(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado se
forem observados os sintomas clínicos respectivos.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.

Utilizar Pantoprazol Arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg pode reduzir a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-
450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios
específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,

2

diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o
lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol
Também não se registaram interacções com a administração concomitante de
antiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram na administração
concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos (claritromicina,
metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacções clinicamente relevantes.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol
Arrowblue
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE
Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol Ar owblue de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Ar owblue comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados
ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno
almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, o
segundo comprimido de Pantoprazol Ar owblue 40 mg deve ser tomado antes do
jantar. A terapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser
prolongada até duas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com
pantoprazol estiver indicado para assegurar a cura de úlceras, devem ser
consideradas as recomendações de posologia para as úlceras duodenais e gástricas.

3

Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Arrowblue seja eficaz, é importante seguir
estas indicações.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a
erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes
associações de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, para a erradicação de Helicobacter
pylori:
a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

c) um comprimido gastror esistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o
doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a
seguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Arrowblue 40 mg:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimido
gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
gastrorresistentes de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia, especialmente quando
não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zol inger-El ison e outras situações de
hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose
diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Arrowblue 40 mg). Posteriormente,
a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando
medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80mg por
dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento
temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser
aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de
hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as
necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzida para 1
comprimido (40 mg de pantoprazol), em dias alternados. Além disso, nestes
doentes, os enzimas hepáticos devem ser controlados durante o tratamento com

4

Pantoprazol Arrowblue 40 mg. Em caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol Arrowblue 40 mg deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deve
exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori
constitui uma excepção, em que os doentes idosos também devem receber a dose
usual de pantoprazol (2 x 40mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Arrowblue.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser
eficaz.

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período
de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os
casos, num período adicional de mais 2 semanas.
A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período de
tratamento de 4 semanas. Se este período não for suficiente, a cicatrização será
alcançada, geralmente, num período adicional de 4 semanas.

Se tomar mais Pantoprazol Arrowblue do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve
comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Arrowblue
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol Arrowblue pode causar efeitos
secundários em algumas pessoas.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro

(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo

<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatórios isolados)

5

<1/100)
Órgão Sistema
Doenças do sangue Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vómitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
periférico
e alteração no local
de administração
Afecções
Lesão
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficiência
hepática
Doenças do sistema Reacções
anafilácticas,
imunitário
incluindo choque
anafiláctico
Investigações

Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas;

nervoso
Perturbações
da visão
(visão turva)

6

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
Reacções
Urticária;
pele e do tecido
alérgicas
Angioedema;
subcutâneo
como prurido
Reacções cutâneas graves
e erupção
como Síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;

Eritema multiforme;
Síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Mantenha o Pantoprazol Arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Arrowblue após o final do prazo de validade indicado na
caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Arrowblue
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém
40 mg de pantoprazol, que é equivalente a 45,1 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.

Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) dispersão a

7

30%, talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Pantoprazol Arrowblue e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol Arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II ? Tor e Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa

Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em


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Categorias
Metronidazol

Flagyl Óvulo bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Interacções medicamentosas e outras

3. Advertências e precauções especiais de utilizaçã

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

5. Precauções particulares de conservação

Flagyl® 500 mg

Óvulo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Óvulos para aplicação intra-vaginal. Embalagens contendo 10 óvulos.

Grupo farmacoterapêutico e tipo de actividade

Anti-infecciosos.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento local das vaginites por Trichomonas Vaginalis.

Contra-indicações e efeitos indesejáveis

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl está contra-indicado em caso de:

  • Alergia conhecida à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento;
  • Doença activa do sistema nervoso;
  • Perturbações sanguíneas evolutivas.

Sendo os óvulos uma terapêutica local, é a nível vaginal que se atingem as concentrações
terapêuticas.

Os níveis sanguíneos obtidos são cerca de 1/5 dos que se conseguem com igual dose por administração oral.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são, sobretudo, a nível local:

  • Sistema genito-urinário

–  Ardor, desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência

–  Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase

No entanto, não se podendo excluir completamente a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos observados noutras formas de apresentação, podem ocorrer:

  • Efeitos gastrointestinais

–  Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia

–  Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia

–  Casos raros de colite pseudomembranosa

–  Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite

  • Reacções de hipersensibilidade

–  Exantema, prurido, afrontamentos, urticária

–  Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais

–  Erupções pustulares, muito raramente

  • Sistema nervoso central e periférico

–  Cefaleias, convulsões, tonturas

–  Neuropatia sensorial periférica

–  Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento

  • Perturbações psiquiátricas

– Síndromas psicóticas, confusão, alucinações

  • Hematologia

– Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

  • Fígado

– Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função hepática anormais reversíveis.

  • Alterações da visão

– Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia

  • Sistema respiratório

– Casos raros de infecções respiratórias superiores

2. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As interacções referidas são válidas, sobretudo, para as formas de apresentação para administração por via oral.

Dissulfiramo: o FLAGYL não deve ser associado ao Dissulfiramo por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfan: os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

O FLAGYL pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O uso simultâneo de Flagyl óvulos com preservativos ou diafragma à base de látex, pode aumentar o seu risco de ruptura.

3. Advertências e precauções especiais de utilização

Durante a administração dos óvulos, convém utilizar um método contraceptivo que evite uma eventual fecundação por espermatozóides que teriam estado em contacto com o metronidazol. A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase. O tratamento não deve durar mais que 10 dias. Devem ser evitados duches vaginais.

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática. Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

Uso durante a gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Apesar da ausência de indícios de uma eventual acção teratogénica, a utilização do metronidazol na grávida e em período de lactação não é recomendada.

No caso dos óvulos, dadas as reduzidas concentrações sistémicas que resultam da sua aplicação vaginal, a utilização na grávida dependerá do critério médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável.

Lista dos excipientes

Cada óvulo contém: Gliceridos semi-sintéticos sólidos (massa estearínica).

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

A posologia indicada destina-se à administração em adultos. Em regra, 1 óvulo diário.

No caso de haver uretrite concomitante ou se a vaginite tiver tido resposta pobre ao tratamento local, recomenda-se a associação de uma forma de apresentação oral (comprimidos). O(s) parceiro(s)  sexual(ais)  deve(m)  ser igualmente tratado(s),  independentemente de apresentar(em) ou não sinais clínicos de infecção.

Modo e via de administração

Os óvulos são para aplicação intra-vaginal.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os óvulos devem ser aplicados de preferência ao deitar.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é de 10 dias, não devendo ser interrompido em caso do aparecimento da menstruação.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não aplicável.

5. Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25°C Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença Sanofi-Aventis)

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Ciclum 500 mg Comprimidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Ciclum
3. Como tomar Cefuroxima Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Ciclum 250 mg Comprimidos
Cefuroxima Ciclum 500 mg Comprimidos
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Ciclum pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).
Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadoras de infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtorasde beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo porisso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis,
Providencia spp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcuse Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e

bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium),
Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima:
C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Ciclum é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, nariz e garganta,tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecções respiratórias, por ex.,pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica; infecções doaparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por ex.,furunculose, piodermia e impetigo.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA CICLUM

Não tome Cefuroxima Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a outro componente de
Cefuroxima Ciclum;
– Se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Ciclum:
– Se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
– Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Ciclum podeoriginar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária ainterrupção do tratamento.
– Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção demuco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais
(colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenhaestes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante quecontacte imediatamente o seu médico.
– Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pelagravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismosenvolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter otratamento por via parentérica.

Tomar Cefuroxima Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico caso:
– Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. Otratamento com Cefuroxima Ciclum pode alterar os resultados;
– Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Ciclum.
– Se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas maiselevadas e mantidas de Cefuroxima Ciclum, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar adose.

Tomar Cefuroxima Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Cefuroxima Ciclum devem ser tomados após as refeições, paramelhor absorção.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Ciclum deve ser administrado comprecaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se encontram referidos efeitos relevantes.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA CICLUM

Tomar Cefuroxima Ciclum sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
– Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior
(por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia;
– Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia:
500 mg, duas vezes por dia;
– Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia;
– Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dosepadrão:
– Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração dadose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia;
– Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional nofinal de cada secção.

Crianças:
Os comprimidos de Cefuroxima Ciclum não devem ser esmagados e por isso Cefuroxima
Ciclum comprimidos não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos oupeso inferior a 30 Kg, por não conseguirem deglutir os comprimidos inteiros.
A partir dos 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Ciclum do que deveria:
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar oseu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospitalmais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionaisde saúde identifiquem o medicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar conforme indicado pelo médico.

Se parar de tomar Cefuroxima Ciclum:
É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.
Se ainda tenha dúvidas sobre a utilização desde medicamento, fale como o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cefuroxima Ciclum pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto,alguns doentes poderão sentir efeitos secundários os quais têm sido, em geral, transitóriose de intensidade ligeira.

Efeitos secundários indicadores de reacção alérgica
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquerdos sintomas seguintes após utilizar Cefuroxima Ciclum, interrompa a sua administraçãoe contacte o médico imediatamente:
– Falta de ar súbita ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face ou lábios;
– Erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo;
– Como com outras cefalosporinas, há casos muito raros de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgicasistémica (reacção anafiláctica).

Efeitos secundários relacionados com colite pseudomembranosa
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa. Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de
Cefuroxima Ciclum, e contacte o seu médico assim que possível:
– Diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– Sangramento rectal;
– Coloração amarela na pele ou olhos.

Outros efeitos secundários
Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima
Ciclum, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça; diarreia ou indisposição ligeiras.

Durante o tratamento com cefuroxima têm ocorrido eosinofilia e aumentos transitóriosdos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezesacentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número deplaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução donúmero de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.
A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de
Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente,diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destascélulas (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA CICLUM

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Ciclum:
– A substância activa é cefuroxima.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfatode sódio, sílica anidra coloidal, estearato de cálcio, carbonato de cálcio, crospovidona,hipromelose, propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Cefuroxima Ciclum e conteúdo da embalagem:

Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroximaaxetil. Apresenta-se em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos. Podem não sercomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Ciclum 250 mg Comprimidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Ciclum
3. Como tomar Cefuroxima Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Ciclum 250 mg Comprimidos
Cefuroxima Ciclum 500 mg Comprimidos
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Ciclum pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).
Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadoras de infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtorasde beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo porisso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis,
Providencia spp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcuse Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e

bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium),
Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima:
C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Ciclum é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, nariz e garganta,tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecções respiratórias, por ex.,pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica; infecções doaparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por ex.,furunculose, piodermia e impetigo.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA CICLUM

Não tome Cefuroxima Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a outro componente de
Cefuroxima Ciclum;
– Se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Ciclum:
– Se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
– Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Ciclum podeoriginar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária ainterrupção do tratamento.
– Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção demuco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais
(colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenhaestes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante quecontacte imediatamente o seu médico.
– Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pelagravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismosenvolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter otratamento por via parentérica.

Tomar Cefuroxima Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico caso:
– Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. Otratamento com Cefuroxima Ciclum pode alterar os resultados;
– Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Ciclum.
– Se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas maiselevadas e mantidas de Cefuroxima Ciclum, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar adose.

Tomar Cefuroxima Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Cefuroxima Ciclum devem ser tomados após as refeições, paramelhor absorção.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Ciclum deve ser administrado comprecaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se encontram referidos efeitos relevantes.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA CICLUM

Tomar Cefuroxima Ciclum sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
– Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior
(por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia;
– Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia:
500 mg, duas vezes por dia;
– Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia;
– Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dosepadrão:
– Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração dadose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia;
– Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional nofinal de cada secção.

Crianças:
Os comprimidos de Cefuroxima Ciclum não devem ser esmagados e por isso Cefuroxima
Ciclum comprimidos não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos oupeso inferior a 30 Kg, por não conseguirem deglutir os comprimidos inteiros.
A partir dos 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Ciclum do que deveria:
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar oseu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospitalmais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionaisde saúde identifiquem o medicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar conforme indicado pelo médico.

Se parar de tomar Cefuroxima Ciclum:
É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.
Se ainda tenha dúvidas sobre a utilização desde medicamento, fale como o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cefuroxima Ciclum pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto,alguns doentes poderão sentir efeitos secundários os quais têm sido, em geral, transitóriose de intensidade ligeira.

Efeitos secundários indicadores de reacção alérgica
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquerdos sintomas seguintes após utilizar Cefuroxima Ciclum, interrompa a sua administraçãoe contacte o médico imediatamente:
– Falta de ar súbita ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face ou lábios;
– Erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo;
– Como com outras cefalosporinas, há casos muito raros de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgicasistémica (reacção anafiláctica).

Efeitos secundários relacionados com colite pseudomembranosa
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa. Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de
Cefuroxima Ciclum, e contacte o seu médico assim que possível:
– Diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– Sangramento rectal;
– Coloração amarela na pele ou olhos.

Outros efeitos secundários
Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima
Ciclum, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça; diarreia ou indisposição ligeiras.

Durante o tratamento com cefuroxima têm ocorrido eosinofilia e aumentos transitóriosdos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezesacentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número deplaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução donúmero de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.
A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de
Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente,diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destascélulas (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA CICLUM

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Ciclum:
– A substância activa é cefuroxima.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfatode sódio, sílica anidra coloidal, estearato de cálcio, carbonato de cálcio, crospovidona,hipromelose, propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Cefuroxima Ciclum e conteúdo da embalagem:

Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroximaaxetil. Apresenta-se em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos. Podem não sercomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

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Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
3. Como utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injectável
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom AMPDR Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Solução injectável.
Ondansetrom AMPDR Solução Injectável pertence ao grupo farmacoterapêuticodos Antieméticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
As indicações terapêuticas incluem:
– Controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
– Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução Injectável:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdirectos, ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular éde 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfusão intravenosa, díluídas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fluído de perfusão compatível (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogénica podeser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de administração.

Náuseas e vómitos pós-operatório
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório é deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR é significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas não originará níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução Injectável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-
emética do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fluídos de perfusãorecomendados.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias à

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigoríficocom os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico;
– Glucose a 5% p/v;
– Manitol a 10% p/v;
– Ringer para perfusão I.V.;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusãode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diluído com outras soluções para perfusão compatíveis éestável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfusão ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 µ g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
– 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraalém de outros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injectáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfusão de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fluído de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
µ g – 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fluídos deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trânsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias
(ex: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreacções locais no local de administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais comocrises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clinícaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclorídrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Norfloxacina Quinolonas

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos Norfloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norfloxacina Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Norfloxacina Cinfa
3. Como tomar Norfloxacina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norfloxacina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Norfloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Norfloxacina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Categoria farmacoterapêutica: 1.1.10 Quinolonas

Norfloxacina Cinfa é um medicamento antibacteriano de largo espectro, utilizado para tratarcertos tipos de infecções causadas por bactérias.

A Norfloxacina Cinfa está indicada no tratamento das seguintes situações:
-Infecções urinárias.
-Inflamação no estômago e intestinos, denominada gastroenterite, causada por certos tipos debactérias.
-Gonorreia.
-Febre tifóide.

A Norfloxacina Cinfa está ainda indicada para prevenir alguma infecção que possa ocorrerquando:
– existe um baixo número de glóbulos brancos no sangue, aumentando a susceptibilidade ainfecções causadas por bactérias que normalmente se encontram nos intestinos.
– em visita a determinados locais, haja exposição a bactérias responsáveis pela inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite ? diarreia do viajante).

O que são infecções urinárias?
As infecções do sistema urinário podem afectar uma ou várias partes deste sistema. Sãocausadas pela presença e desenvolvimento de bactérias no sistema urinário.

Estas bactérias vêm muitas vezes dos intestinos, onde são necessárias para o seufuncionamento normal. Invadem o aparelho urinário, entrando através da uretra.

Podem ocorrer tanto no homem como na mulher. No caso da mulher, a infecção mais vulgarenvolve a bexiga e chama-se cistite. No homem, infecção pode envolver a próstata e chama-seprostatite.

As bactérias responsáveis por estas infecções podem mesmo infectar os rins, pelo que estasinfecçõesdevem ser tratadas, a fim de evitar o envolvimento dos rins.

Os sintomas de uma infecção urinária podem incluir uma necessidade urgente e frequente deurinar, em pequenas quantidades, e um ardor doloroso durante o acto de urinar.

O que é a gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer tanto no homem como na mulher, e égeralmente contraída durante as relações sexuais.

Esta infecção pode envolver a uretra, o colo do útero, o recto ou a garganta. Os sintomas deuma infecção na uretra podem incluir uma sensação de ardor durante o acto de urinar e/oucorrimento amarelo esverdeado. Os sintomas podem ser ligeiros a graves.

É muito importante que se trate este tipo de infecção, já que pode originar complicaçõesgraves, tais como infecção das trompas.

2. ANTES DE TOMAR Norfloxacina Cinfa

Não tome Norfloxacina Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina ou a qualquer outro componente de
Norfloxacina Cinfa ou a outros antibióticos do mesmo grupo (quinolonas).
-se tiver antecedentes de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Norfloxacina Cinfa
Comunique ao seu médico quaisquer problemas de saúde de que sofra actualmente ou de quetenha sofrido, particularmente:
-se teve alergia a antibióticos.
-se sofre ou tem predisposição para convulsões.
-se tem problemas renais.
-se tem problemas hepáticos. Neste caso, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médicode acordo com o grau da disfunção hepática.
-se tem isquémia miocárdica aguda (falta de oxigénio no músculo cardíaco), pois existe riscode arritmia associado à utilização de quinolonas.

Ao tomar Norfloxacina Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes:
-probenecide nitrofurantoína.
-teofilina (medicamento dilatador dos brônquios).
-ciclosporina (supressor da imunidade).
-varfarina ou seus derivados (medicamentos anticoagulantes).

-antiácidos ou sucralfato: não tome estes medicamentos ao mesmo tempo, nem nas duas horasseguintes à administração de Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a sua eficácia.
-gliburide (sulfanilureia).
-suplementos de ferro ou zinco e ou multivitamínicos que contenham estes sais: não tomeestes medicamentos ao mesmo tempo que Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a suaeficácia.
-cafeína: o efeito da cafeína pode ser prolongado em presença da Norfloxacina Cinfa.
-fenbufeno (medicamento anti-inflamatório não esteróide).
-corticosteróides.
-didanosida.
-vacina viva para a febre tifóide: não tome Norfloxacina Cinfa nas 24 horas anteriores àadministração da vacina, pois a norfloxacina pode interferir com a resposta imunológica aotratamento.
-A norfloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricasde outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por estaenzima (por exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes quetomam estas substâncias concomitantemente com a norfloxacina deverão ser cuidadosamentevigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária amonitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança de norfloxacina em grávidas não foi ainda estabelecida. Se engravidou ouplaneia engravidar, avalie com o seu médico os possíveis riscos e benefícios deste tratamentodurante a gravidez.

Amamentação
Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno, deverá consultar o seumédico no caso de estar a amamentar ou pretender amamentar.

Utilização em crianças
A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada por crianças nem antes dos 18 anos de idade.

Durante o tratamento deverá evitar a exposição prolongada ou excessiva ao sol, uma vez quejá se verificaram, em alguns casos, reacções cutâneas de fotossensibilidade, porque a pele setornou mais sensível à luz solar.

Associadas à terapêutica com fluoroquinolonas ocorreram tendinites e rupturas de tendão
(particularmente do tendão de Aquiles). Estas reacções foram particularmente notadas emdoentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais dedor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido emrepouso.

Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que asseguremque não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem suportados com umapoio ortopédico adequado).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que Norfloxacina Cinfa pode provocar tonturas em alguns doentes, deverá verificarprimeiro até que ponto tolera o medicamento, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas,ou antes de iniciar outras actividades que exijam atenção especial ou coordenação motora.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norfloxacina Cinfa
Lactose: Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Norfloxacina Cinfa

Tomar Norfloxacina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estivera tomar na altura. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cumpra rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a dosagem e duração dotratamento.

A Norfloxacina Cinfa pode ser tomada com um copo de água 1 hora antes ou 2 horas depoisde uma refeição ou ingestão de leite.

A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada com suplementos de ferro ou commultivitamínicos que contenham sucralfato.

Estes medicamentos só deverão ser tomados 2 horas depois de ter tomado Norfloxacina Cinfa.

Infecções urinárias
A dose habitual para tratamento de infecções urinárias não complicadas (por exemplo,cistites) e provocadas por alguns microrganismos (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e
Proteus mirabilis) é de 1 comprimido de 400 mg, duas vezes por dia, durante três dias. Se ainfecção urinária reaparecer, o seu médico poderá receitar-lhe Norfloxacina Cinfa para umtratamento que poderá durar até doze semanas. No caso de infecções urinárias provocadas poroutros agentes, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.

Em infecções urinárias complicadas, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia,durante 10 a 21 dias.

No caso da prostatite crónica, a duração de tratamento recomendada é de quatro semanas.

É muito importante que siga as instruções do seu médico, principalmente no que se refere àduração do tratamento, para eliminar completamente a sua infecção. Não altere a posologianem interrompa o tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor após as primeiras doses.

A dose de norfloxacina máxima diária recomendada é de 800 mg/dia, sendo necessárioefectuar análises de controlo à urina para pesquisa da presença de cristais em doentes a fazerposologia com doses superiores à recomendada.

Gastroenterite

A dose habitual para tratamento de uma gastroenterite (inflamação do estômago e intestinos) éde 1 comprimido, duas vezes por dia, durante cinco dias.

Gonorreia
A dose habitualmente recomendada é de 2 comprimidos, tomados de uma só vez.

Febre Tifóide
A dose habitual é de 1 comprimido, três vezes por dia, durante catorze dias.

Prevenção de infecções em doentes com baixo número de glóbulos brancos
A dosagem e duração do tratamento serão determinadas pelo seu médico, conforme o seucaso.

Prevenção de gastroenterite
Para prevenir infecções bacterianas do estômago ou dos intestinos, no caso de viajar paralocais onde há forte possibilidade de ocorrer infecção do estômago (gastroenterite),recomenda-se normalmente 1 comprimido de Norfloxacina Cinfa por dia. O tratamentopreventivo deverá começar 24 horas antes de chegar ao local e continuar até 48 horas apóssaída das áreas onde essa infecção bacteriana é possível.

Caso tenha problemas hepáticos, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médico deacordo com o grau da disfunção.

Se tomar mais Norfloxacina Cinfa do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve consultar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norfloxacina Cinfa
Tente tomar Norfloxacina CINFA 400 mg Comprimidos conforme receitado pelo seu médico,ou assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não ofaça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norfloxacina Cinfa pode ter efeitos indesejáveis ou nãointencionais, são chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

A norfloxacina é geralmente bem tolerada. Os efeitos mais frequentes incluem náuseas, azia,secura de boca, dores de cabeça, tonturas, erupção cutânea, dores abdominais, cólicas, diarreiae cristais na urina. Foram também relatados tendinites e rupturas de tendão.

Raramente podem ocorrer outros efeitos secundários, alguns dos quais poderão ser graves,tais como, problemas no ritmo cardíaco, anorexia, irritabilidade, euforia, desorientação,alucinações, zumbidos, lacrimejo, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas e anemia em

pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, candidíase vaginal e toxicidaderenal.

Pare o tratamento com Norfloxacina Cinfa e contacte o seu médico imediatamente, nosseguintes casos:
-se tiver reacções alérgicas, tais como inchaço da cara, língua, lábios e/ou garganta (comdificuldade em respirar ou engolir) ou se tiver urticária.
-se tiver reacções alérgicas ao nível da pele, incluindo reacção grave à exposição solar, taiscomo erupções, inchaços ou vesículas.
-se tiver dores nos tendões (tendinites e rupturas de tendão).
-se tiver agravamento dos sintomas da miastenia grave.
-se tiver quaisquer sinais de distúrbios mentais.

Peça ao seu médico ou ao seu farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Norfloxacina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Norfloxacina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

Medicamento sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norfloxacina Cinfa
-A substância activa é a norfloxacina. Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacina.
-Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, óleo derícino hidrogenado, hidroxipropilcelulose, crospovidona, carboximetilamido de sódio e
Prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra). Revestimento: Opadry
OY-L-28900 (lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e macrogol
400).

Qual o aspecto de Norfloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
A Norfloxacina Cinfa apresenta-se em embalagens de 2, 7, 14, 16, 20, 56 e 60 comprimidosrevestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2009

Categorias
Dexametasona Varicela

Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEXAFREE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DEXAFREE, 1 mg/ml, colírio, solução
Fosfato de dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.
O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
Está indicado para inflamações específicas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da córnea, conjuntiva, íris e tecido conjuntivo. Está também indicado nasreacções alérgicas graves da conjuntiva que não respondem à terapêutica padrão.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
– se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fúngicas, infecçõesvirais da córnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteamébica,
– em caso de tuberculose,
– em caso de perfuração, ulceração e lesão da córnea com epitelização incompleta,
– em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
– se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NÃO INJECTE, NÃO INGIRA
– Se utiliza DEXAFREE, deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

– As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
– Nas crianças deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
– Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenasdeverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.
– Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
– Se tem antecedentes de doença herpética, apenas deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherpético.
– Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
– Se tem uma úlcera na córnea, não deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
– Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteróide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
– Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
– Se tem glaucoma, deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
– Se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.
– Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.
– Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.
Têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície do estroma dacórnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer colírio, a turvaçãotemporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância activa que pode originar resultados analíticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorável. Recomenda-se que a frequência deadministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mão que tem livre, puxe a pálpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de ocorrência de reacções sistémicas será reduzida e que a substância activa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
–
pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):
–
desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comichão e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
reacções alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,
–
atraso na cicatrização da ferida,
–
enevoamento do cristalino do olho (catarata),
– infecções,
– glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):
–
inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
–
dilatação da pupila (midríase),
–
inchaço da face (edema facial),
– prolapso
(ptose),
–
inflamação da membrana pigmentada da íris (uveíte),
–
calcificação da córnea,
–
inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),
–
alterações na espessura da córnea,
edema da córnea,ulceração da córnea,
–
perfuração da córnea.

Perturbações gerais e no local de administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
depressão da função suprarenal com um regime de administração frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEXAFREE 1 mg/ml, colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitária na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitária aseguir a ?Exp?.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

– A substância activa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
– Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitária acondicionados em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANÇA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardières, 07100 Annonay, FRANÇA

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