Categoria: Antibacterianos

Categorias
Dexametasona Sibutramina

Sibutramina Sandoz Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Sandoz
3. Como tomar Sibutramina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Sandoz, 10 mg, Cápsulas
Sibutramina Sandoz, 15 mg, Cápsulas

Cloridrato monohidratado de sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comomedicamentos anti-obesidade que podem ajudar os obesos a perder peso e a mantê-lo.
Funciona através do aumento da actividade de duas substâncias químicas no cérebro,chamadas de noradrenalina e serotonina promovendo assim uma sensação de ter comidoo suficiente e reduzir a ingestão alimentar.

Sibutramina Sandoz é utilizado como uma parte de um programa global de gestão depeso para tratar:
– Doentes com dieta relacionada com obesidade e um índice de massa corporal (IMC *)de 30 kg/m² ou mais
– Doentes com dieta relacionada com excesso de peso e um IMC de 27 kg/m² ou mais eoutros factores de risco relacionados com a obesidade como diabetes tipo 2 ou níveisanormais de gordura no sangue.

* O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da sua altura emmetros (kg/m2). As pessoas são obesas quando têm um Índice de Massa Corporal (IMC)de 30 kg/m² ou mais. Uma pessoa está com peso a mais quando tem um IMC entre 25 e
30 kg/m².

Nota: apenas deve tomar Sibutramina Sandoz caso não tenha perdido peso suficiente comum regime adequado de redução de peso por si só, isto é, quando for difícil para si atingirou manter uma perda de peso de mais de 5% (5 kg por cada 100 kg) durante ou até 3meses.

Sibutramina Sandoz é apenas uma parte de uma abordagem global do tratamento a longo prazo de redução de peso e deve ser tomado sob os cuidados de um médico. O tratamentogeral deve incluir medidas dietéticas e aumento da actividade física, assim como outrasalterações comportamentais. Todas estas medidas em conjunto são essenciais para umamudança duradoura nos hábitos alimentares e no comportamento. Estas mudanças noestilo de vida são necessárias enquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz de forma amanter o peso quando parar o tratamento. Se não alterar o seu estilo de vida, pode voltara ganhar peso quando parar o tratamento. O seu médico deve continuar a controlar o seupeso, mesmo depois de ter parado o tratamento.

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA SANDOZ

Não tome Sibutramina Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou aqualquer um dos outros componentes de Sibutramina Sandoz. Os sintomas de umareacção alérgica podem incluir uma erupção cutânea com prurido e bolhas na pele;a sua obesidade é devida a uma doença;teve distúrbios alimentares maiores no passado;sofre de doença psiquiátrica ou mental, por exemplo, doença bipolar (depressãomaníaca);sofre de síndrome de Gilles de la Tourette;sofreu de problemas cardíacos no passado, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,pulsação rápida, má circulação sanguínea nas suas mãos e pés, arritmia cardíaca, doençacardíaca coronária, ou fraco fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebralou ataque isquémico transitório, um sinal de alerta de um acidente vascular cerebral, àsvezes chamado de um mini-AVC ) no passado.tem pressão arterial elevada, não suficientemente controlada com medicamentos (>
145/90 mmHg).tem uma glândula da tiróide mais activa;tem uma doença do fígado grave;tem uma doença dos rins grave ou em fase final da doença renal e está a receber diálise;tem um inchaço benigno na próstata, o que torna difícil urinar;sofre de uma condição chamada feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal, que ficaperto do rim que provoca tensão arterial elevada).sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma condição em que a pressão do fluido do olhopode ser elevada);já teve experiência com abuso de drogas, medicamentos ou álcool. está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento? em baixo); tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Nestes casos, não deve tomar Sibutramina Sandoz. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Sibutramina Sandoz se:
Antes de tomar Sibutramina Sandoz informe o seu médico se:sofrer de uma condição chamada apneia do sono em que a respiração é perturbadadurante o sono. O seu médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial durante otratamento devido à sibutramina poder aumentar a pressão arterial ou frequência cardíaca
(pulso);desenvolver agravamento de falta de ar, dor torácica e inchaço dos tornozelos devido àconstrução de fluidos (edema). Contacte o seu médico uma vez que estes podem sersintomas de uma condição chamada hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nospulmões);sofre de epilepsia;a sua função do fígado for prejudicada ligeira ou moderadamente;a sua função dos rins for prejudicada ligeira ou moderadamente;tiver uma história familiar de tiques motores ou verbais;for mulher em idade fértil. Deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma
Sibutramina Sandoz;desenvolver sinais de abuso de drogas, o qual pode ocorrer com o uso de medicamentosque afectam o sistema nervoso central;desenvolver perturbações das válvulas do coração, uma vez que existe a preocupação geral de que certos medicamentos utilizados para tratar a obesidade podem aumentar orisco de tais perturbações;sofre de compulsão alimentar, uma vez que não existe informação disponível sobre osefeitos da sibutramina no que diz respeito a este transtorno alimentar;tem glaucoma de ângulo aberto ou que tenham uma história familiar de pressão elevadano olho;tem problemas hemorrágicos, ou toma quaisquer medicamentos que aumentam ahemorragia;sofreu de depressão no passado e desenvolver sinais de depressão.

Ao tomar Sibutramina Sandoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos para tratar a depressão, tais como os chamados ISRS (Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)).
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado estes medicamentos nas
últimas duas semanas.
Medicamentos usados para reduzir o peso.
Um medicamento chamado triptofano usado para tratar perturbações do sono.

Tome especial cuidado com os seguintes medicamentos:
Fale com o seu médico antes de tomar Sibutramina Sandoz se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Para infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol.
Antibióticos, tais como eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Para prevenção de rejeição de processos após transplante de órgãos, tal comociclosporina.
Para o tratamento da tuberculose (tal como a rifampicina).
Para a epilepsia, tais como a fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.

Para a inflamação, tal como dexametasona.
Para a enxaqueca, tais como o sumatriptano, dihidroergotamina.
Analgésicos opióides, tais como pentazocina, petidina, fentanilo.
Anti-tússicos tal como dextrometorfano.
Medicamentos para a tosse, resfriados e anti-alérgicos tais como efedrina, pseudoefedrinae certos descongestionantes (por exemplo, xilometazolina).
Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea, tais como

varfarina, ácido acetilsalicílico ou clopidogrel.

A sibutramina não prejudica a eficácia dos contraceptivos orais (?a pílula?).

O efeito da sibutramina no orlistato, outro medicamento para tratar a obesidade, não éconhecido.

Ao tomar Sibutramina Sandoz com alimentos e bebidas
Em geral, o consumo de álcool não é compatível com as medidas dietéticasrecomendadas. Por favor, fale com o seu médico sobre se pode beber bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar Sibutramina Sandoz durante a gravidez ou o aleitamento. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma sibutramina de forma a evitar agravidez. Fale com o seu médico se ficar grávida ou pretende ficar grávida durante otratamento com sibutramina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos que afectam o sistema nervoso central, a sibutraminapode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento e motoras. Não deveconduzir, operar máquinas ou realizar outras actividades perigosas até saber de que formaa sibutramina o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA SANDOZ

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual é:
1 cápsula de Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas uma vez por dia de manhã.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. Pode tomar a cápsula com ou semalimentos.

Se perder menos de 2 kg de peso corporal nas primeiras 4 semanas de tratamento, o seumédico pode aumentar a dose para 1 cápsula de Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas umavez por dia, desde que tenha tolerado bem o tratamento com a dose mais baixa.

Duração do tratamento:
Não deve tomar Sibutramina Sandoz durante mais tempo do que 1 ano.
Se sofre de qualquer doença que esteja relacionada com obesidade ou demasiado peso,tais como níveis anormais de gordura no sangue ou diabetes tipo 2, o tratamento com
Sibutramina Sandoz apenas deve ser continuado se a perda de peso alcançada tiver umefeito favorável no perfil lipídico ou níveis de açúcar no sangue.

Alteração de peso insuficiente:
O seu médico irá descontinuar o tratamento:
Se perdeu menos de 5 % do seu peso corporal dentro de 3 meses após iniciar otratamento.
Se voltou a adquirir 3 kg ou mais após ter alcançado previamente perda de peso.
Se tomou a dose maior de 1 cápsula de Sibutramina Sandoz diariamente e perdeu menosde 2 kg de peso corporal dentro de 4 semanas de tratamento, uma vez que existe um riscomaior de efeitos secundários quando não responde ao tratamento.

Se tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria
Os sinais de sobredosagem mais frequentemente observados são batimento cardíacorápido, aumento da pressão arterial, dores de cabeça e tonturas. Por favor, contacteimediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo quandovocê ou outra pessoa tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima cápsula como faria normalmente.

Se parar de tomar Sibutramina Sandoz
Continue a tomar Sibutramina Sandoz enquanto o seu médico lhe disser. Não pare detomar Sibutramina Sandoz nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosrelatados com sibutramina ocorreram no início do tratamento (durante as primeiras 4

semanas). A sua gravidade e frequência diminuíram com o tempo. Geralmente os efeitossecundários não eram graves, não conduziram a uma interrupção do tratamento e foramreversíveis.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico ou vá aum hospital imediatamente:
Reacções alérgicas graves, tais como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,ou dificuldade em respirar e tonturas (choque circulatório).
Síndrome de serotonina: se tiver algum ou todos os seguintes sintomas pode ter algochamado de “síndrome de serotonina”. Os sintomas incluem: sentir-se confuso, sentir-seagitado, suores, agitação, tremores, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez súbitados músculos ou um batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10pessoas):
Obstipação, boca seca
Insónias

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam mais de 1 em 100 pessoas emenos de 1 em 10 pessoas):
Frequência cardíaca rápida, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, aumento dapressão arterial, vermelhidão da face.sentir-se enjoado (náuseas), agravamento de hemorróidas.
Tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e dos pés, dores de cabeça, sentir-seansioso.
Suores.
Perda ou alteração na sensação do paladar.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam mais de 1 em 10.000 pessoas e menosde 1 em 1.000 pessoas):
Sintomas de abstinência tais como dores de cabeça e aumento do apetite.

Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer (frequência desconhecida):baixo número de plaquetas sanguíneas, púrpura alérgica (púrpura Henoch-Schoenlein)distúrbio do ritmo cardíaco e batimentos cardíacos rápidosleves erupções cutâneas e urticária até inchaço da pele com urticária e pruridoagitaçãodepressão (também se não tiver tido depressão no passado)crises (convulsões)distúrbios da memória de curto prazo e transitóriosvisão turvadiarreia, vómitos (enjoos), hemorragias gastrointestinaisqueda de cabelo, erupções cutâneas, urticária, hemorragias da pele (descoloração da pelee manchas vermelhas)

inflamações específicas dos rins (nefrite intersticial, glomerulonefrite mesangiocapilar),incapacidade de urinardistúrbios de ejaculação/orgasmo, impotência, distúrbios no ciclo menstrual, menstruaçãoinesperadaaumentos reversíveis nos valores do fígado (hepáticos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Sandoz após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem, no blister e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco: utilizar no prazo de 6 meses.

Blisters: não conservar acima de 30°C.
Frascos de plástico: não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Sandoz

Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 10mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.

Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 15mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172, apenas para as cápsulas de 10 mg).
Qual o aspecto de Sibutramina Sandoz e conteúdo da embalagem

Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo amarelo e cabeça amarela contendo pó branco a esbranquiçado.

Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo branco e cabeça branca contendo pó branco a esbranquiçado.

Blisters: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.
Frascos de plástico: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Warzawa, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

10 mg:
Bélgica:

Sibutramin Sandoz 10 mg capsules, hard
Bulgária: Sibutramin
Sandoz
República Checa:
Sibutramin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky
Dinamarca:

Sibutramin Sandoz
Estónia: Sibutril
10mg
Finlândia:

Sibutramin Sandoz 10 mg kapseli, kova
Alemanha:

Sibutramin – 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln
Látvia:
Sibutril
10
mg
capsules
Lituânia:

Sibutril 10 mg kietos kapsul?s
Holanda:

Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 10 mg, capsules, hard
Noruega: Sibutramin
Sandoz

Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina
Sandoz
Roménia

Minimacin 10 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 10 mg kapsuly
Eslovénia:

Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule
Suécia:
Sibutramin
Sandoz

15 mg
Bélgica:

Sibutramin Sandoz 15 mg capsules, hard
Bulgária: Sibutramin
Sandoz
República Checa:
Sibutramin Sandoz 15 mg tvrdé tobolky
Dinamarca:

Sibutramin Sandoz
Estónia: Sibutril
15mg
Finlândia:

Sibutramin Sandoz 15 mg kapseli, kova
Alemanha:

Sibutramin – 1 A Pharma 15 mg Hartkapseln
Látvia:
Sibutril
15
mg
capsules
Lituânia:

Sibutril 15 mg kietos kapsul?s
Holanda:

Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 15 mg, capsules, hard
Noruega: Sibutramin
Sandoz
Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina
Sandoz
Roménia

Minimacin 15 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 15 mg kapsuly
Eslovénia:

Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule
Suécia:
Sibutramin
Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Cinfa Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Cefuroxima Cinfa
3. Como tomar Cefuroxima Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Cinfa 250 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Cinfa 500 mg Comprimidos revestidos por película

Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cefuroxima Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Cefuroxima Cinfa pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericidacontra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de betalactamases.
Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitasestirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-
negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras depenicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri. Aeróbios Gram-
positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindoestirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S.pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e
Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-
negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outrosmicrorganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Cinfa é utilizada no tratamento de:
-infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;
-infecções respiratórias, por exemplo, pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas dabronquite crónica;
-infecções do aparelho genital e urinário, por exemplo pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por exemplo, furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica,permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicadaa passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, Cefuroxima Cinfa é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação agudada bronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroximasódica.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Cinfa

Não tome Cefuroxima Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de
Cefuroxima Cinfa.
-se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuromina Cinfa
-se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Como comoutros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Cinfa pode originar desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais esintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente oseu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade dainfecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.

Ao tomar Cefuroxima Cinfa com outros medicamentos
Contacte o seu médico caso:
-tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamentocom Cefuroxima Cinfa pode alterar os resultados.
-tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir aabsorção de Cefuroxima Cinfa.
-se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas emantidas de Cefuroxima Cinfa, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
-se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Cefuroxima Cinfa com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima Cinfa devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como comtodos os medicamentos, Cefuroxima Cinfa deve ser administrada com precaução durante osprimeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Cefuroxima Cinfa

Tomar Cefuroxima Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendadopelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

A dose habitual é:

Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por exemplo,bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg,duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Cinfa, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a
10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de cefuroxima sódica por via intravenosa, duasvezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Cinfa, 500 mgduas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situaçãoclínica do doente.

Idosos:
-Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
-Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Emadultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequadaao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração deuma dose adicional no final de cada secção.

Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a 12anos ou peso inferior a 30kg.

Crianças ? 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Os comprimidos de Cefuroxima Cinfa não devem ser esmagados.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Cinfa em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento:
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Cinfa do que deveria
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seumédico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximopara aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem omedicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroximapode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Cinfa
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Cinfa
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como comtodos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Cinfa,os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dossintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima
Cinfa, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:
-falta de ar súbita ou pressão no peito.
-inchaço dos olhos, face ou lábios.
-erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Cinfa, e contacte oseu médico assim que possível:
-diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
-sangramento rectal;
-coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Cinfa, noentanto, contacte o seu médico assim que possível:
-descoloração ou descamação da pele;
-dores de cabeça e tonturas;
-diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
-candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zonagenital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placasbrancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.

Durante o tratamento com Cefuroxima Cinfa tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dosníveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, donúmero de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderánotar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderátorná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs
(o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número deglóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foramtambém notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cefuroxima Cinfa

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qua a composição de Cefuroxima Cinfa
-A substância activa é Cefuroxima, sob a forma de Cefuroxima axetil.
-Os outros componentes são:
Núcleo: Amido pré-gelatinizado, Croscarmelose sódica, Celulose microcristalina, Laurilsulfato desódio, Sílica anidra coloidal e Óleo vegetal hidrogenado.
Revestimento:
Cefuroxima Cinfa 250 mg Comprimidos revestidos por película:

Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Azul Brilhante (E133) e Indigotina (E132).

Cefuroxima Cinfa 500 mg Comprimidos revestidos por película:
Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Azul Brilhante (E133) e Indigotina (E132)..

Qual o aspecto de Cefuroxima Cinfa e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Cinfa apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por películapara administração oral, em embalagens de 10, 14, 16, 20 e 100 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n º43, Bloco 1, 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta 31620 Huarte ? Pamplona
Navarra
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Danseron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Danseron
3. Como tomar Ondansetrom Danseron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Danseron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Danserom, 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Danserom, 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM DANSERON E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas evómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos eantivertiginosos

Indicações terapêuticas
Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominadosantieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substânciaque poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção destasubstância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção denáuseas e vómitos do pós-operatório

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Não tome Ondansetrom Danseron

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron
– Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistasselectivos dos receptores 5HT3;
– Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso);
– Se sofre doença do fígado;
– Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado,contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450,pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensadapor outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração
(eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

– Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também porvia oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, otratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associaçãocom dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico dedexametasona, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com
Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosaimediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas maistarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona,deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas evómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatórioestabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas evómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida séricasignificativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom
Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêuticoimediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporteapropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíacacontinua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiverconsciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) eadministrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tomeuma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue atomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos,aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-
á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron,interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM DANSERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos,marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg oude 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30,
60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Farmalider Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Farmalider e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Farmalider
3. Como tomar Cefuroxima Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Farmalider pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianosdenominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).
Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bacterias
(acção bactericida) causadoras de infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que temactividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindoestirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade àsbetalactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.
A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpesampicilinoresistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N.gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E.coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpesprodutoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S.pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae,
Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies

de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.
Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris,
Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Cefuroxima Farmalider é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, narize garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecçõesrespiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas dabronquite crónica; infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite,cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Farmalider

Não tome Cefuroxima Farmalider:se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, ou a qualquer outrocomponente de Cefuroxima Farmalider;
-se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Farmalider:se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticosbetalactâmicos.se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderánecessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Farmaliderpode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis originandopor exemplo uma candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocarprurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimentoesbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas nalíngua ou no interior da boca, podendo ser necessária a interrupção dotratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosaintestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de naturezaalbuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com ouso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacteimediatamente o seu médico.

Tomar Cefuroxima Farmalider com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no

sangue. O tratamento com Cefuroxima Farmalider pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Farmalider.se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricasmais elevadas e mantidas de Cefuroxima Farmalider, pelo que o seu médicopoderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Tomar Cefuroxima Farmalider com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider devem ser tomados após asrefeições, para melhor absorção.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider deveser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomendaprecaução na administração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquinas porque pode causartonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA FARMALIDER

Tomar Cefuroxima Farmalider sempre de acordo com as indicações do medico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendointerromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:
Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
-Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir adose padrão.
Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se aadministração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Emdoentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicionalno final de cada secção.

Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para criançascom idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg.
Crianças > 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Não há experiência de utilização de Cefuroxima Farmalider em crianças comidade inferior a 3 meses.
Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider não devem ser esmagados.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Farmalider do que deveria:
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deveinformar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folhetoconsigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento quetomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originandoconvulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise oudiálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Farmalider:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar conforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Cefuroxima Farmalider
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdoentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorraqualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade

(alérgica) após utilizar Cefuroxima Farmalider, interrompa a sua administração econtacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaçodos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido emqualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatadoscasos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necróliseepidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).
Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima
Farmalider, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ouindisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos decolite pseudomembranosa.
Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de
Cefuroxima Farmalider, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça e tonturas; diarreia ouindisposição ligeiras e dor abdominal.
Durante o tratamento com Cefuroxima Farmalider tem ocorrido eosinofilia eaumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido algunscasos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e deglóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancospoderá torná-lo mais susceptível a infecções.
A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivosno teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e,muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada adestruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram tambémnotificados casos muito raros de hepatite.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA FARMALIDER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefuroxima Farmalider após o prazo de validade impresso nacartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Farmalider
A substância activa é a cefuroxima sob a forma de cefuroxima axetil.
Cada comprimido de Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos contém e
601,50 mg de cefuroxima axetil equivalentes a 500 mg de cefuroxima.

Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidale óleo vegetal hidrogenado, opadry azul (03H50629) (hipromelose, dióxido detitânio (E-171), propilenglicol (E1520) Brilliant Blue FCF Aluminium lake (E133) e
Phloxine Aluminim Lake ) .

Qual o aspecto de Cefuroxima Farmalider e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Farmalider apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película para administração oral, acondicionados em blister de
Alu/PVC-Aclar e frascos de HDPE
Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos: comprimidos revestidos porpelícula azul escuro, alongados, biconvexos, ranhurados e gravados.
Embalagens de 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Fabricantes
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503

AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Morpar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Morpar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Morpar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Morpar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Morpar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Morpar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Morpar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Morpar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Morpar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Morpar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Morpar solução injectávelpode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável durante agravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável
Ondansetrom Morpar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Morpar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Morpar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mgpor via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Morpar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Morpar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Morpar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Morpar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dosede 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Morpar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Morpar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Morpar solução injectável é significativamente reduzida eo tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Morpar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Morpar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Morpar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Morpar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Morpar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Morpar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Morpar solução injectável não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Morpar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluçõesde perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa práticafarmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadasna altura da perfusão. Ondansetrom Morpar solução injectável é estável com as seguintessoluções para perfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Morpar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Morpar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Morpar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Morpar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Morpar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Morpar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Morparportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Olmar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Olmar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Olmar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Olmar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Olmar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Olmar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Olmar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Olmar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Olmar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Olmar solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável
Ondansetrom Olmar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Olmar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Olmar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Olmar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Olmar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Olmar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Olmar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de
0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Olmar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Olmar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Olmar solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Olmar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Olmar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Olmar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Olmar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Olmar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Olmar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes é são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Olmar solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Olmar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Olmar solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Olmar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Olmar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Olmar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Olmar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Olmar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Olmar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Olmarportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Helm solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Helm solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Helm solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Helm solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Helm 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Helm 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Helm solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Helm solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Helm solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Helm solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Helm solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Helm solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Helm solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Helm solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável
Ondansetrom Helm solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Helm está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Helm solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Helm soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Helm solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose únicade 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de umadose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias apóscada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Helm é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Helm solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Helm solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Helmsolução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Helm solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Helm solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Helm solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Helm solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Helm solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Helm solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Helm solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Helm solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Helm solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Helm solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Helm solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Helm solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Helm solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Helm solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Helm solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Helm solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto,em concentrações na ordem de 32 µg – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8
µg -1 mg/ml de Ondansetrom Helm solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Helm solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Helm solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Helm solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Kabi Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Kabi
3. Como utilizar Granissetrom Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Kabi 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão
(Granissetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5 hidroxitriptamina (5-
HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e tratamento de náuseas
(sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).

O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de, pelo menos, doisanos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários provocados por certostipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI

Não utilize Granissetrom Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6.6)
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si. Se não tiver a certezainforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar o Granissetrom
Kabi.

Tome especial cuidado com Granissetrom Kabi
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– Tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Kabi pode diminuir a velocidade a que os alimentos sãotransportados através do intestino delgado.
– tem perturbações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Kabi.

Ao utilizar Granissetrom Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Granissetrom Kabi com alimentos e bebidas
Quando estiver a utilizar o Granissetrom Kabi pode comer e beber normalmente. Nãonecessita de alterar a sua dieta a menos que o médico o sugira.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar
– está a amamentar ou planeia amamentar.
No casos acima mencionados, o Granissetrom Kabi apenas deve ser administrado seabsolutamente necessário por razões médicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Kabi existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Kabi
Sódio: Este medicamento contém 31,5 mg (ou 1,37 mmol) de sódio por ml por dosediária máxima de 9mg. Deve ser tido em consideração no caso de doentes com dietacontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM KABI

O Granissetrom Kabi é um medicamento utilizado nos hospitais. Ser-lhe á administradopor um médico ou enfermeira:

– nos adultos, é administrado por injecção intravenosa lenta (na veia) em pelo menos 30segundos ou por perfusão continua (gota à gota na veia) durante um período superior a 5minutos.
– nas crianças, é administrado por perfusão contínua (gota a gota) por um períodosuperior a 5 minutos.

Normalmente o Granissetrom Kabi é-lhe administrado antes ou durante o tratamentomédico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar essetratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

(Par mais instrucções ver: ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais dos cuidados de saúde? no final deste folheto informativo)

A quantidade de Granissetrom Kabi que deve ser administrada
O seu médico irá decidir a dose.
A posologia usual utilizada no tratamento das naúseas e vómitos é:
Adultos:
– 1 ou 3 miligramas (mg)
– A mesma dose pode ser administrada até 2 vezes durante 24 horas, se necessário.
– A dose diária máxima não deve exceder os 9 mg.

Crianças (2 anos de idade ou acima de 2 anos de idade)
– A dose depende do peso corporal da criança
– A dose usual é de 20-40 microgramas por cada kg de peso corporal numa dose unica
(até um máximo de 3mg)
Uma dose adicional de 20-40 microgramas /kg (até um máximo de 3mg) pode seradministrado num período de 24 horas tanto como uma dose única ou em 2 dosesdivididas.

Se utilizar mais Granissetrom Kabi do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Kabi
Se pensa que faltou a uma injecção, informe o o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Os efeitos secundários que se seguem podem ocorrer durante o tratamento com
Granissetrom Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas):

Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial elevada (hipertensão)
Sentir-se ansioso (ansiedade)
Inquietação (agitação)
Não conseguir dormir (Insónia)
Tontura (Sonolência)
Vertigem (tonturas)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)

Perturbações na visão (visão anormal)
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)

Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.
Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Kabi, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Uma vez aberto, o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente.
Uma vez diluído o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC, protegida daluz e utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Kabi

Cada ml de Granssitrom Kabi concentrado para solução injectável /perfusão contém 1mgde granissetrom (como cloridrato).
Os outros ingredientes são ácido citrico monohidratado, ácido clorídrico, cloreto desódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Kabi e conteúdo da embalagem
O Granissetrom Kabi é uma solução incolor e limpida.

A embalagem pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contém
1ml ou 3ml de Granissetrom Kabi 1mg/ml concentrado para solução injectável / paraperfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de diluição:

Diluir antes de usar. Apenas para uma única utilização. Qualquer porção não usadadeve ser eliminada.
As perfusões e injecções diluídas devem ser inspeccionadas visualmente antes daadministração. Só devem ser utilizadas se as soluções estiverem claras e isentas departículas.

Adultos: O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml; oconteúdo de uma ampola 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusãocompatível e, em seguida, administrada durante 5 minutos, podendo utilizar-se qualquerum das seguintes soluções para perfusão:
_ Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
_ Glucose injectável a 5 % p/v
_ Solução de Lactato de Ringer

Nenhuma outra solução de perfusão deve ser utilizada.

Crianças a partir dos 2 anos de idade: Para preparar a dose de 20 – 40 mcg/kg, retira-se ovolume apropriado e dilui-se em solução de perfusão (como para o adulto), de modo aperfazer um volume total de 10 a 30 ml.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom Kabi não deve sermisturada com outros medicamentos.

Prazo de validade do medicamento:
2 anos.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Idealmente, a perfusão intravenosa do Granissetrom Kabi deve ser preparada na altura daadministração. Após a diluição, ou quando o recipiente for aberto pela primeira vez, oprazo de validade é de 24 horas se conservado a 25° ao abrigo da luz natural directa. Nãopode ser utilizado após as 24 horas. Se o medicamento for armazenado após a preparação,a perfusão de Granissetrom Kabi tem de ser preparada sob condições de assepsiaapropriadas.

O Granissetrom 1mg/ml é compatível com o di-hidrogenofosfato di-sódico de
Dexametasona na concentração de 10-60 mcg/ml de Granissetrom e 80-480 mcg/ml de
Dexametasonafosfato diluído em cloreto de sódio 0,9% ou Solução de Glucose 5%durante um período de 24 horas.

Precauções especiais de conservação

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Qualquer porção não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Categorias
Antibacterianos Metoclopramida

Fosfomicina Generis Fosfomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fosfomicina Generis
3. Como tomar Fosfomicina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Fosfomicina Generis 2000 mg Granulado para solução oral.
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSFOMICINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Fosfomicina Generis pertence a uma classe de antibióticos, com mecanismos deacção distintos.

Classificação Farmacoterapeutica
1.1.11. Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Fosfomicina Generis é utilizada na prevenção e tratamento das infecções dasvias urinárias produzidas por bactérias, no tratamento de infecções urináriaspós-operatórias e na prevenção das infecções urinárias resultantes deintervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais.

2. ANTES DE TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Antes de tomar Fosfomicina Generis é importante que leia a secção seguinte eque esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Fosfomicina Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fosfomicina) ou aqualquer outro componente de Fosfomicina Generis
-se tem insuficiência renal grave
-se estiver a fazer hemodiálise.

Tome especial cuidado com Fosfomicina Generis
-se é diabético
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tomar Fosfomicina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A administração simultânea de Fosfomicina Generis com metoclopramida
(medicamento usado para o estômago para prevenção de vómitos) reduz aabsorção da fosfomicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Fosfomicina Generis durante a gravidez e amamentação,excepto se indicado pelo seu médico e sob o controlo deste.

A administração de Fosfomicina Generis em dose única, durante a gravidez,reduz o risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito de Fosfomicina Generis na capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosfomicina Generis
Fosfomicina Generis contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Tome sempre Fosfomicina Generis de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Fosfomicina Generis com estômago vazio ou 1 a 2 horas depois daingestão de alimentos e de preferência com a bexiga vazia.

Dissolva a saqueta em meio de copo de água ou outra bebida não alcoólica.

Crianças de 6 a 12 anos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 2000 mg, numa só toma.

Adultos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 3000 mg, numa só toma.

Prevenção de infecções urinárias seguidas de intervenção cirúrgica e manobrasdiagnósticas transuretrais
-1 saqueta de 3000mg 3 horas antes da intervenção cirúrgica e 1 saqueta de
3000 mg 24 horas após a intervenção cirúrgica.

Os sintomas clínicos desaparecem geralmente passados 2 a 3 dias após otratamento.

Nos casos mais problemáticos (idosos, doentes acamados, infecçõesrecorrentes) ou nos casos de infecção provocadas por microrganismos que sãosusceptíveis a doses mais altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter,
Proteus indol-positivos) pode ser necessário administrar Fosfomicina Generiscom intervalos de 24 horas.

Se tomar mais Fosfomicina Generis do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem para as doses terapêuticashabituais.

Em caso de sobredosagem, é suficiente favorecer a eliminação urinária doprincípio activo mediante a administração de líquidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosfomicina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fosfomicina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fosfomicina Generis é, geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoastratadas):
-náuseas
-azia (pirose)
-diarreia ligeira
-erupção (rash) cutâneo.

Normalmente estes efeitos são passageiros e não necessitam de qualquer tipode tratamento.

Raramente foram observadas reacções alérgicas graves.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSFOMICINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fosfomicina Generis após o prazo de validade indicado naembalagem.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Fosfomicina Generis
A substância activa é a fosfomicina, sob a forma de trometamol de fosfomicina.

Cada saqueta de Fosfomicina Generis contém 5631mg ou 3754mg detrometamol de fosfomicina, correspondente a 3000mg ou 2000mg defosfomicina, respectivamente.

Os outros componentes são: sacarose; sacarina sódica; aroma de tangerina;aroma de laranja.

Qual o aspecto de Fosfomicina Generis e conteúdo da embalagem
Fosfomicina Generis apresenta-se na forma de granulado para solução oral emembalagens de 1 ou 2 saquetas.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Gorcs Lladó, 188
08210 Barbera dell Vallés (Barcelona)
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Actavis Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Granissetrom Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Granissetrom Actavis
3.Como utilizar Granissetrom Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Granissetrom Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Actavis 1 mg/ 1ml Solução injectável
Granissetrom Actavis 3 mg/ 3ml Solução injectável

Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GRANISSETROM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Actavis está indicado na prevenção e tratamento de náuseas evómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, emadultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção dasnáuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.

2.ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Não utilize Granissetrom Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Granissetrom Actavis.
-se pensa que já fez alguma reacção alérgica ao Granissetrom (ex.: erupçãocutânea) avise o médico antes de iniciar o tratamento.
-se enquanto estiver a receber Granissetrom Actavis notar alguma reacçãoalérgica procure de imediato assistência médica.

Tome especial cuidado com Granissetrom Actavis

Dado que Granissetrom Actavis pode reduzir a motilidade do cólon, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda deverão ser monitorizados apósadministração de Granissetrom Actavis. Caso esteja com obstipação, informe omédico antes de iniciar o tratamento. Não são necessárias precauções especiais

para doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. Como medida deprecaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturado numa solução comoutros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.

Utilizar Granissetrom Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Se tomou recentemente ou está a tomar quaisquer outros medicamentos avise omédico antes de iniciar o tratamento com Granissetrom Actavis. A administraçãoconcomitante de Granissetrom Actavis com benzodiazepinas, neuroléticos eanti-ulcerosos – fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-
emetica ? não demonstrou quaisquer formas de interacção. Granissetrom
Actavis não mostrou interacção medicamentosa aparente com a quimioterapiaemetogénica. A administração concomitante de Granissetrom Actavis comagentes anestésicos e analgésicos habitualmente utilizados demonstrou sersegura.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o médico que está grávida, ou se suspeita poder estar.

Não deverá receber este medicamento enquanto estiver grávida, excepto se omédico o considerar essencial.

Avise o médico de que está a amamentar o seu bébé.
Não deverá receber este medicamento enquanto amamentar, excepto se omédico o considerar essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação sobre o efeito de Granissetrom Actavis na capacidade deconduzir ou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Actavis
Este medicamento contém cloreto de sódio. Este medicamento contém menosde 1 mmol (23 mg de sódio) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Utilizar Granissetrom Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso.

De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente paraprevenir ou tratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem seradministradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg num período de 24horas. Para cada novo curso de tratamento estas podem ser repetidas.

Nas crianças com 2 ou mais anos de idade, o médico decidirá qual a doseadequada, consoante o peso da criança. Caso necessário, a criança poderáreceber uma dose adicional num período de 24 horas.
Granissetrom Actavis deve ser administrado por injecção intravenosa lenta
(durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml delíquido de perfusão) durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possacausar náuseas ou vómitos.

Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que podem ocorrer apósuma operação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg apósa operação e, se necessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24horas. Estas doses serão administradas por injecção intravenosa lenta (durante
30 segundos).
Juntamente com Granissetrom Actavis, poderá ser administrado outromedicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens dasua administração. A duração do tratamento será estabelecida pelo médico.

Se utilizar mais Granissetrom Actavis do que deveria

Problemas de sobredosagem com Granissetrom Actavis são improváveis.

Não existe um antídoto específico para Granissetrom Actavis. Em caso desobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Actavis

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer cefaleias, obstipação ou erupções cutâneas, mas estes sintomassão geralmente de intensidade ligeira. Se estes sintomas persistirem ou seagravarem informe o médico. Raramente, poderão ocorrer reacções graves,incluindo erupção com comichão, inchaço da face ou dificuldade em respirar.

Informe o médico de imediato, caso sinta comichão ou desenvolva uma erupção.
Se sentir algum desconforto fora do habitual ao receber o tratamento, avise omédico ou o enfermeiro logo que possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GRANISSETROM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Granissetrom Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar a ampola na embalagem de origem para proteger da luz.

Validade após abertura e reconstituição: 24 horas
Após abertura: Conservar a uma temperatura ambiente e proteger da luz solardirecta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Actavis
A substância activa é cloridrato de Granissetrom equivalente a 1 mg de
Granissetrom (base livre) por 1 ml de solução salina isotónica ou 3 mg de
Granissetrom (base livre) por 3 ml de solução salina isotónica.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido desódio, azoto e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetron Actavis e conteúdo da embalagem
Granissetrom Actavis apresenta-se em ampolas de vidro claro, neutro, Tipo I.
Embalagens de 5 ampolas contendo 1 mgl/1ml ou 3 mg/3 ml de Granissetrom.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Hameln Pharmaceuticals GmbH

31789 Hameln, Langes Feld 13
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Actavis (tal comodescrito na secção 3), estas deverão ser administradas com um intervalo de pelomenos 10 minutos.
A administração profilática de Granissetrom Actavis deverá ser completadaantes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existeexperiência relativa ao uso de Granissetrom Actavis na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças.

A eficácia de Granissetrom Actavis pode ser reforçada pela administração de umcorticoesteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg demetilprednisolona antes do início da quimioterapia ou imediatamente após o fimda mesma.

Preparação da perfusão: Adultos ? no caso de se optar pela perfusão, parapreparar a dose de 3 mg retiram-se 3 ml da ampola de 3 mg/ml e diluem-se emlíquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendoutilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloreto de sódio a 0,9%; cloretode sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de Hartmann; lactatode sódio e manitol.

Crianças com idade superior a 2 anos ? para preparar a dose de 40 µg/kg, retira-
se o volume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo aperfazer um volume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritasacima.

As soluções intravenosas de Granissetrom Actavis deverão ser preparadas, depreferência, na altura da administração. Contudo, Granissetrom Actavisdemonstrou ser estável, durante pelo menos 24 horas, nas soluções acimareferidas utilizadas para a preparação de perfusão, quando armazenadas àtemperatura ambiente e com iluminação interior (luz natural).

Como medida de precaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturadonuma solução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações destes dois fármacos são copmpatíveis nas concentrações de
10 a 60 µg/ml de Granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasonaquer com cloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5%. A mistura tem umavalidade de 24 horas.