Categoria: Antibacterianos

Metronidazol Ibigen Metronidazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2013
Sem comentários em Metronidazol Ibigen Metronidazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metronidazol Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Metronidazol Ibigen
3. Como utilizar Metronidazol Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metronidazol Ibigen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metronidazol Ibigen 5mg/ml Solução para perfusão

Metronidazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METRONIDAZOL IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Metronidazol Ibigen 500 mg/100 ml solução para perfusão.
Metronidazol Ibigen contém uma substância chamada metronidazol. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antibióticos.
Actua eliminando as bactérias que causam infecções no corpo.
Pode ser usado para:
Tratar infecções do sangue, cérebro, pulmões, ossos, trato genital, área pélvica eestômago
Prevenir infecções pós-cirurgia
Se necessitar de alguma informação adicional sobre a sua doença, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR METRONIDAZOL IBIGEN

Não utilize Metronidazol Ibigen se
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol ou a qualquer outro componente domedicamento (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios oude deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Metronidazol Ibigen:tem ou teve problemas no fígadofaz tratamento de diálise renal (ver secção 3 ?Doentes sujeitos a tratamento de diáliserenal?)tem doenças do sistema hematopoiéticotem doenças do sistema nervoso centralsofre de discrasias hemorrágicas, insuficiência cardíaca congestiva e outros estados deretenção salina.

Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Faça isto mesmo que estassituações se tenham aplicado no passado.

Ao tomar Metronidazol Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos àbase de plantas. Isto porque o Metronidazol Ibigen pode afectar a forma como algunsmedicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como o
Metronidazol Ibigen actua.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:
Medicamentos para fluidificar o sangue, como a varfarina
Lítio, para a doença mental
Fenobarbital, para a epilepsia
5-fluoroacilo para o cancro
Busulfan, para a leucemia (cancro das células sanguíneas)
Ciclosporina, para prevenir a rejeição de órgãos após transplante
Cimetidina, ou
Cisaprida

Ao tomar Metronidazol Ibigen com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento com Metronidazol Ibigen e nas 48 horasseguintes após o fim do mesmo. O consumo de álcool durante o tratamento pode causarefeitos secundários desagradáveis, tais como vontade de vomitar (náuseas), sensação deenjoo (vómitos), dor de estômago, afrontamentos, ritmo cardíaco muito rápido ouirregular (palpitações) e cefaleia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar Metronidazol Ibigen se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida. O
Metronidazol Ibigen não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Está a amamentar. É preferível não tomar Metronidazol Ibigen se estiver a amamentar.
Isto porque podem passar pequenas quantidades para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Metronidazol Ibigen pode sentir sonolência, tonturas,confusão, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), crises de epilepsia
(convulsões), ou distúrbios temporários da vista (como a visão desfocada ou dupla). Setal acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Exames
O seu médico pode querer efectuar alguns exames, se tiver tomado este medicamentodurante mais de 10 dias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metronidazol Ibigen
Sódio: existem 307 mg de sódio por cada 100 ml de solução para perfusão. Isto pode serprejudicial para doentes com necessidade de uma dieta baixa em sódio ou baixa em sal.

3. COMO TOMAR METRONIDAZOL IBIGEN

Como é administrado o medicamento
A administração de Metronidazol Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ouenfermeiro. A duração do tratamento depende das suas necessidades e a doença a sertratada.
Metronidazol IBIGEN é administrado gota-a-gota numa veia, com um débito de perfusãode 5ml/minuto
A dose de Metronidazol Ibigen dependerá das necessidades do doente e da doença a sertratada
A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção
Logo que possível, depois de iniciar o tratamento com Metronidazol IBIGEN, o seumédico irá sugerir a mudança para um medicamento tomado por via oral

A dose habitual para adultos e crianças é o seguinte:
Para tratamento de infecções bacterianas:
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5?1,0g (100-200ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até aadministração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com menos de 15 anos:
20mg/kg/24 horas dividida em 3 administrações.

Para prevenir infecções pós-cirurgia
Cirurgia abdominal
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5 ? 1,0g (100-200ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com idade entre 5 – 14 anos

Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas

Crianças com menos de 5 anos
Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas

Cirurgia abdominal electiva
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
1g (200ml) em administração única cerca de 30 ? 60 minutos antes da intervenção cirúrgica.

Crianças com idade entre 5 – 14 anos
Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas

Crianças com menos de 5 anos
Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas

Doentes sujeitos a tratamento de diálise renal
O Metronidazol IBIGEN é removido do sangue através de diálise renal. Se estiver sujeitoa tratamento de diálise renal deve tomar este medicamento após o tratamento.

Doentes com problemas hepáticos (problemas no fígado)
O seu médico poderá diminuir a dose ou administrar o medicamento com menosfrequência.

Se tomar mais Metronidazol Ibigen do que deveria
É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiadomedicamento. O seu médico ou enfermeiro irão acompanhar o seu progresso e verificarquanto medicamento lhe é administrado.
Os sintomas de sobredosagem são principalmente vómitos, oligúria (diminuição daquatidade de urina), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), convulsões eneuropatia periférica (alteração da sensibilidade). Não está descrito tratamento específicopara casos de sobredosagem, o tratamento é sintomático.
Fale com o seu médico sempre que não tenha a certeza porque é que lhe é administradoum medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Metronidazol Ibigen
Se não receber a sua dose na hora certa informe o seu médico ou enfermeiro o maisdepressa possível para providenciar outra injecção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metronidazol Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se:

Sentir inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que pode causardificuldade em engolir ou respirar. Poderá também observar erupções cutâneas quecausam comichão ou urticária. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica ao
Metronidazol IBIGEN.
Tem febre alta, dores de cabeça, vê ou ouve coisas que não existem, sente-se desajeitadoou têm dificuldade em controlar os seus movimentos, está confuso, mais sensível à luz doque é habitual, sente um torcicolo (rigidez da nuca), comportamento ou movimentosoculares fora do vulgar ou sente problemas na fala. Esta pode ser uma condição muitorara, mas grave, chamada encefalopatia.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: amarelecimento da pele e dos olhos. Isto pode ser devido a um problema a nível dofígado (icterícia). infecções inesperadas, úlceras na boca, equimose, hemorragia nas gengivas, ou cansaçopronunciado. Isto pode ser causado por um problema sangue. dor de estômago agravada que pode chegar até às costas (pancreatite)

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas)
Ataques de epilepsia (convulsões)
Problemas mentais, como sentir-se confuso e ver ou ouvir coisas que não existem
(alucinações)
Problemas na visão, como visão desfocada ou dupla
Erupção cutânea
Cefaleias
Escurecimento da urina
Sensação de tonturas ou sonolência
Dores nos músculos ou articulações

Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dormência, formigueiro, dor, ou sensação de fraqueza nos braços ou pernas
Sabor desagradável na boca
Língua saburrosa
Enjoos (náuseas), vontade de vomitar (vómitos), problemas de estômago, ou diarreia
Perda de apetite
Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR METRONIDAZOL IBIGEN

O médico e farmacêutico hospitalar são normalmente responsáveis pelo correctoarmazenamento, utilização e eliminação de Metronidazol Ibigen.
Mantenha o medicamento num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve este medicamento abaixo de 30 ºC, na embalagem de origem ao abrigo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metronidazol Ibigen

Cada 100 ml de solução contêm 500 mg da substância activa metronidazol
Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloretode sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metronidazol Ibigen

Metronidazol Ibigen solução para perfusão é uma solução incolor transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Ibigen S.r.l. – Via Fossignano, 2
04011 Aprilia – Itália
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500e-mail: info@ibigen.it

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2/6
15067 Novi Ligure (AL) – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Ácido fusídico

Amigermol Ácido fusídico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2013
Sem comentários em Amigermol Ácido fusídico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amigermol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amigermol
3. Como utilizar Amigermol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amigermol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amigermol 20 mg/g creme
Ácido fusídico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMIGERMOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Este medicamento é um antibiótico para uso dermatológico.

Indicações terapêuticas
Amigermol creme é usado para tratar condições em que a pele é infectada por germes
(bactérias) como acontece no impetigo (com bolhas purulentas, crosta e pele inchada) etambém na pele inflamada de acordo com a prescrição conhecida pelo seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR AMIGERMOL

Não utilize Amigermol
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fusídico.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Amigermol 20mg/g, Creme. Pode encontrar uma lista destes ingredientes na secção 6 deste folheto.

Tome especial cuidado com Amigermol
– Este medicamento não deve ser aplicado no olho, nem na face interna das pálpebras
(pálpebras). Se tiver em contacto com os seus olhos, lave-os com água.
– Este medicamento não deve ser usado em lesões epidérmicas extensas (lesões extensasna pele), nem em caso de úlceras na perna.

– A duração do tratamento deve ser limitada uma vez que o antibiótico usado localmentepode seleccionar bactérias gram resistentes e favorecer a superinfecção de organismosresistentes ao antibiótico.
– Devido à presença de álcool cetílico e sorbato de potássio, este medicamento podecausar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). Devido à presençade butil-hidroxianisol, este medicamento também pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Ao utilizar Amigermol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Amigermol com alimentos e bebidas

Não relevante.

Gravidez e aleitamento

Não use no peito durante o período de amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amigermol
Este medicamento contem butil-hidroxianizol, sorbato de potássio e álcool cetílico quepodem causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritaçãoocular e das membranas mucosas.

3. COMO UTILIZAR AMIGERMOL

Utilizar Amigermol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é uma a duas aplicações por dia. Limitar o tratamento para uma semana,se possível.

Método e/ou via de administração
Uso cutâneo (aplicação na pele).
Use a tampa para quebrar o selo na bisnaga.
Use em aplicação local, com ou sem roupa vestida, após limpeza da superfíciecontaminada. Evitar a aplicação de uma espessa camada. A forma farmacêutica creme éparticularmente adaptada para superfícies em que pode escorrer, para aplicar em lesõesmaceradas e dobras cutâneas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amigermol

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma aplicação esquecida.
Use-o logo que se lembrar, em seguida, continuar como antes.

Se parar de utilizar Amigermol

Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amigermol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças da pele tais como dermatite de contato, eczema (inflamação da pele) podemocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMIGERMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amigermol após o prazo de validade impresso no rótulo e na bisnaga após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O creme é estável durante 6 meses após a primeira abertura da bisnaga.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amigermol

A substância activa é o ácido fusídico. Cada grama contém 20 mg de ácido fusídico.

– Os outros componentes são: butil-hidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol,parafina líquida, polissorbato 60, sorbato de potássio, água purificada, parafina branca,
ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Amigermol e conteúdo da embalagem

Creme branco, homogéneo em bisnaga de alumínio, com uma tampa branca de rosca empolietileno. Conteúdo: 10 g, 15 g e 30 g.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ISDIN ? Lab. Farmacêutico Unipessoal, Lda
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte,
Santa Maria dos Olivais,
1990-118 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie ? 37210 Vouvray
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Fusidinsaüre Spirig 20 mg/g Creme
Bulgária:
Dermafusin cream
Estônia:
Dermafusin
França:
Acide Fusidique Spirig 2%, crème
Grécia:
Fusidic Acid GoaPharma 2%, cream
Itália:
Afugerm 20 mg/g crema
Látvia:
Dermafusin cream
Lituânia:
Dermafusin cream
Polônia:
Dermafusin
Portugal:
Amigermol
Espanha:
Amigermol 20 mg/g crema

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2013
Sem comentários em Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Granissetrom Farmoz
3. Como tomar Granissetrom Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Farmoz 1 mg/1 ml Solução Injectável
Granissetrom Farmoz 3 mg/3 ml Solução Injectável
Granissetrom, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Farmoz pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-
eméticos e anti-vertiginosos.
Granissetrom Farmoz está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitosinduzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, em adultos e crianças com 2ou mais anos de idade, e também na prevenção das náuseas e vómitos durante o períodopós-operatório em adultos.

2. ANTES DE TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Não tome Granissetrom Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componentedeste medicamento,
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com Granissetrom Farmoz
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:
– se tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Farmoz pode diminuir a velocidade a que os alimentos são

transportados através do intestino delgado. Caso esteja com obstipação, informe o médicoantes de iniciar o tratamento.
– se tem alterações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Farmoz.

Ao tomar Granissetrom Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com benzodiazepinas,neurolépticos e antiulcerosos ? fármacos habitualmente prescritos com a terapêuticaantiemética ? não demonstrou quaisquer formas de interacção.

Granissetrom Farmoz não mostrou interacção medicamentosa aparente comquimioterapia emetogénica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com agentes anestésicos eanalgésicos habitualmente utilizados demonstrou ser segura.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar,
– está a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá decidir se pode tomar Granissetrom Farmoz com base nos benefícios eriscos que o tratamento tiver para a sua situação particular.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Farmoz existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Farmoz
Este medicamento contém 0,15 mmol (3,5 mg) de sódio por ml. Se a dose diária excederos 6,6 ml, este deve ser tido em consideração no caso de doentes com dieta controlada desódio.

3. COMO TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia, radioterapia ou terapêutica citostática
Adultos
De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente para prevenir outratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem ser administradas no máximo duasdoses adicionais de 3 mg num período de 24 horas. Para cada novo curso de tratamentoestas podem ser repetidas.

A dose máxima de granissetrom não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

Granissetrom Farmoz deve ser administrado por injecção intravenosa lenta (durante 30segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml de líquido de perfusão)durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possa causar náuseas ou vómitos.

Crianças com 2 ou mais anos de idade
Uma dose única de 40 µg/Kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada porperfusão, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos,antes do início da quimioterapia ou da radioterapia (ver secção 6.6).

Se necessário poderá ser administrada uma dose adicional de 40 µg/Kg no período de 24horas. Esta dose adicional deverá ser administrada com um intervalo de, pelo menos, 10minutos, após a perfusão inicial.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso e qual deve ser a duração dotratamento.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório
Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que possam ocorrer após umaoperação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg após a operação e, senecessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24 horas. Estas doses serãoadministradas por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).

Juntamente com Granissetrom Farmoz, poderá ser administrado outro medicamento (umcorticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da sua administração.

Se tomar mais Granissetrom Farmoz do que deveria
Problemas de sobredosagem com Granissetrom Farmoz são improváveis.
Não existe um antídoto específico para Granissetrom Farmoz. Em caso de sobredosagem,deverá fazer-se tratamento sintomático.

Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas):
– Cefaleias (dores de cabeça).

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
– Pressão arterial elevada (hipertensão),
– Sentir-se ansioso (ansiedade),
– Inquietação (agitação),
– Não conseguir dormir (Insónia),
– Tontura (Sonolência),
– Vertigem (tonturas),
– Fraqueza (astenia),
– Diarreia,
– Obstipação,
– Perda de apetite (anorexia),
– Alterações no paladar,
– Febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
– Perturbações na visão (visão anormal),
– Erupções cutâneas.

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
– Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG),
– Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ou posturasanormais (distonia),
– Movimentos involuntários (Discinésia),
– Baixa pressão arterial (hipotensão),
– Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária),
– Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras),
– Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
– Inchaços, incluindo inchaços na face (edema).

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Farmoz, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A solução deverá ser imediatamente usada após abertura/diluição.
No entanto, uma vez diluído, o Granissetrom Farmoz deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC,protegida da luz e utilizada em 24 horas.

Não utilize Granissetrom Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Farmoz
– A substância activa é o granissetrom (presente como cloridrato de granissetrom).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Farmoz e conteúdo da embalagem
Granissetrom Farmoz é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Granissetrom Farmoz apresenta-se em ampolas de 2 ou 3 ml contendo respectivamente 1mg/1 ml de granissetrom ou 3 mg/3 ml de granissetrom. Encontra-se disponível emembalagens de 1 ou 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra,
PORTUGAL

Fabricante

hameln pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Langes Feld 13,
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

– Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Farmoz, estas deverão seradministradas num intervalo de pelo menos 10 minutos.

– A administração profiláctica de Granissetrom Farmoz deverá ser completada antes doinício da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existe experiênciarelativa ao uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-
operatório em crianças.

– A eficácia de Granissetrom Farmoz pode ser reforçada pela administração de umcorticosteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolonaantes do início da quimioterapia, ou imediatamente após o fim da mesma.

– Preparação da perfusão:
Adultos ? No caso de se optar pela perfusão, para preparar a dose de 3 mg retiram-se 3ml da ampola de 3 mg/3 ml e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 20 a 50 ml. Pode utilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloretode sódio a 0,9%; cloreto de sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de
Hartmann; lactato de sódio e manitol a 10%.
Crianças a partir dos 2 anos de idade ? para preparar a dose de 40 µg/Kg, retira-se ovolume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritas acima.

– As perfusões intravenosas de Granissetrom Farmoz deverão ser preparadas no momentoda administração.

– Como medida de precaução Granissetrom Farmoz não deverá ser misturado numasolução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona. As associaçõesdestes dois fármacos são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/ml degranissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasona, quer com cloreto de sódio a
0,9% ou com glicose a 5%.

Metotrexato Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Combino Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Julho de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Combino Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
3. Como tomar utilizar Piperacilina + Tazobactam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Combino
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Combino 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Combino 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina – Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO E PARA QUE É
UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?- lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam potencia e alarga o espectro de actividade da piperacilina demodo a englobar muitas bactérias produtoras de ? lactamases normalmente resistentes àpiperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo Piperacilina + Tazobactam
Combino associa as propriedades de um antibiótico de largo espectro e de um inibidordas ?-lactamases. Piperacilina + Tazobactam Combino é muito activo contramicrorganismos sensíveis à piperacilina bem como contra microrganismos produtores de
?-lactamases resistentes à piperacilina.

Classificação farmacoterapêutica
1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases

Indicações terapêuticas
Adultos e jovens com mais de 12 anos

Piperacina + Tazobactam Combino está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicroorganismos susceptíveis:

1. Infecções das vias respiratórias inferiores;

2. Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas);
3. Infecções intra-abdominais;
4. Infecções da pele e tecidos moles;
5. Septicemia bacteriana;
6. Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatóriapélvica;
7. Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido com Piperacilina + Tazobactam Combino
8 Infecções dos ossos e articulações;
9. Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar de Piperacilina + Tazobactam Combino estar apenas indicado nas condiçõessupra-mencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilinasão também passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Combino devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microorganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de qualquer outro antibiótico.

Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento, de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções, bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina
+ Tazobactam Combino. No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, contrabactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-negativas e Gram-positivas, o Piperacilina +
Tazobactam Combino é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e comoterapêutica empírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos edos testes de sensibilidade aos antibióticos.

O Piperacilina + Tazobactam Combino actua sinergisticamente com os aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas suas doses terapêuticas recomendadas.

Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Combino e de aminoglicosido.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Piperacilina + Tazobactam Combino está indicado no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo a

apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Não tome Piperacilina + Tazobactam Combino
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina e ao Tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Combino.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ouaos inibidores das ?- lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Combino
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas. Estasreacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade aalergenos múltiplos.

Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Combino deve inquirir-se o doente sobre reacçõesprévias de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso severifique uma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam
Combino, o tratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidadepodem requerer a administração de adrenalina ou outras medidas de urgência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Combino deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microorganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Tomar Piperacilina + Tazobactam Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Combinoprovoca um aumento da semivida e una redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção do Piperacilina + Tazobactam
Combino com a vancomicina.

A Piperacilina + Tazobactam Combino não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Combino também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Combino e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais
Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração de Piperacilina +
Tazobactam Combino pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urinaquando se usa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes deglucose baseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam Combino, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes nãoapresentavam infecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas compolissacáridos e polifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentestratados com Piperacilina + Tazobactam Combino devem ser interpretadoscuidadosamente e confirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados com Piperacilina + Tazobactam
Combino durante a gravidez e lactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. A piperacilina é excretada em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas.
As mulheres, durante o período de gravidez e aleitamento, só devem ser tratadas com
Piperacilina +Tazobactam Combino se os benefícios terapêuticos compensarem os riscospara a doente e para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Piperacilina + Tazobactam Combino não afecta a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Combino
A Piperacilina + Tazobactam Combino contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg + 250 mg – 108 mg sódio
4000 mg + 500 mg – 216 mg sódio
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Tomar Piperacilina + Tazobactam Combino sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Piperacilina + Tazobactam Combino pode ser administrada por perfusão lenta (20 a 30minutos), ou por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Combino, administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Combino, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos

Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Combino nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Infecções intra-abdominais em criança:
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.

Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos

Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal

Posologia recomendada de
Clearance da creatinina (ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
12 g / 1,5 g / dia – doses divididas:
20 – 40
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
8 g / 1 g / dia – doses divididas:
< 20
4 g/500 mg de 12 em12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal

Posologia recomendada de
Clearance da creatinina (ml/min)
piperacilina/tazobactam
112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg
> 50
tazobactam) de 8 em 8 horas
?
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mg
50
tazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Combino deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Combino do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).

O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Combino pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:

Muito frequentes:

>1/10
Frequentes:

>1/100,
<1/10
Pouco frequentes:

>1/1.000, <1/100
Raras:

>1/10.000,
<1/1.000
Muito raras:

<1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/ anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária
Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

A solução de Piperacilina + Tazobactam Combino deve ser utilizada no prazo de 24 horasapós a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a 25 ºC, ou noprazo de 48 horas caso seja conservada a 2ºC-8ºC (no frigorífico). As soluções nãoutilizadas devem ser rejeitadas.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Combino após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Combino
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2000 mg de piperacilina e 250 mg detazobactam e cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 4000 mg de piperacilina e 500mg de tazobactam.
Este medicamento não contém mais nenhum excipiente

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Combino e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Combino apresenta-se como um pó para solução injectávelbranco a quase branco.

Medicamento sujeito a receita médica restrita a meio hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da fonte, Rua dos Malhões, edifício D. Pedro I, escritório nº 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
Espanha

Mitim S.r.l
Via Cacciamali, 34-38
I-25126 Brescia
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração Intravenosa

Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Combino
frasco
2000 mg + 250 mg
10 ml
4000 mg + 500 mg
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição:
Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
Água para injectáveis

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
Água para injectáveis (O volume máximo de água para injectáveis é de 50 ml por dose.)
Dextrose 5%
Dextrano 6% em cloreto sódico 0.9%.

Doxiciclina Levofloxacina

Niferex Sulfato ferroso + Glicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Junho de 2013
Sem comentários em Niferex Sulfato ferroso + Glicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Niferex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Niferex
3. Como tomar Niferex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Niferex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Niferex 100 mg cápsula gastrorresistenteferro (Fe2+)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
NIFEREX com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NIFEREX E PARA QUE É UTILIZADO

Niferex é uma forma de ferro que pode ser administrado oralmente (ingerido pela boca)para tratar ou prevenir deficiência em ferro. O ferro é essencial para o transporte deoxigénio e para a transferência de energia no organismo. As cápsulas são designadas degastrorresistentes porque não libertam o seu conteúdo no estômago. As cápsulas libertamo ferro no seu intestino onde ele pode ser absorvido.
Niferex está indicado no tratamento da deficiência em ferro.

2. ANTES DE TOMAR NIFEREX

NÃO tome Niferex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao complexo de ferro ou a qualquer outrocomponente de Niferex (consultar secção 6. Outras informações).
– se tem estenose esofágica (aperto do esófago),
– se sofre de uma condição designada por doença hereditária de deposição de ferro
(hemocromatose) ou outros síndromas de sobrecarga em ferro.
– se recebe regularmente transfusões de sangue.

Crianças
– Crianças com idade inferior a 6 anos não podem tomar Niferex

Tome especial cuidado com Niferex:
– As preparações à base de ferro podem causar intoxicação, principalmente nas crianças.
Deve ter especial cuidado no caso de estar a usar outros suplementos dietéticos e/ousuplementos com sais de ferro ou se sofre de alguma doença que afecte o seu sistemadigestivo tal como úlceras no estômago e no intestino, estreitamento do esófago, doençasintestinal inflamatória ou gastrite.
– Os seus dentes podem sofrer alteração da cor durante o tratamento com Niferex (estaalteração pode desaparecer quando suspender o tratamento com Niferex. Se tal nãoacontecer, poderá ter que ser removida por uma pasta dentífrica abrasiva ou por umalimpeza dentária profissional.)

Ao tomar Niferex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aumento dos efeitos secundários
– Medicamentos para o alívio da dor (analgésicos) e anti-reumatóides (por exemplo,salicilatos e fenilbutazona) podem agravar qualquer irritação da mucosa do estômago quepossa ser causada por Niferex

Diminuição no efeito
– Certos antibióticos (tetraciclinas) ou medicamentos (bi-fosfonatos) usados notratamento do enfraquecimento ósseo (osteoporose): se também está a tomar Niferex quera absorção do ferro quer a absorção das tetraciclinas ou bi-fosfonatos são reduzidas. Istosignifica que o efeito de todos estes medicamentos será reduzido. Pergunte ao seu médicose necessita de aumentar a dose destes medicamentos.
– Medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, por exemplo antiácidos ou saisde cálcio e magnésio: estes medicamentos reduzem ou impedem a absorção do ferrocontido no Niferex por parte do organismo. Poderá necessitar de aumentar a dose de
Niferex que está a tomar.
– Medicamentos para a artrite, tais como a penicilamina e compostos de ouro orais,medicamentos para a doença de Parkinson, tais como a L-metildopa e levodopa, e a L-
tiroxina utilizada no tratamento de problemas da tiróide: estes medicamentos são menosabsorvidos quando está a tomar Niferex com ferro. Deverá perguntar ao seu médico senecessita de aumentar a sua dose destes medicamentos.
– Tratamentos para infecção (antibióticos) pertencentes à classe conhecida porfluoroquinolonas, tais como ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina: oferro reduz significativamente a quantidade destes medicamentos que o seu organismoabsorve. Deverá comunicar ao seu médico que está a tomar Niferex antes de iniciar umciclo de tratamento com estes medicamentos.

O intervalo de tempo entre a administração de Niferex e quaisquer dos medicamentosacima mencionados deverá ser no mínimo de 2 horas.

– Não deve tomar doxiciclina e Niferex em simultâneo, uma vez que a doxiciclina podeinibir a absorção e circulação do Niferex.

Outros efeitos secundários possíveis
– Pode ocorrer coloração escura das fezes que não é resultante de uma perda de sangueoculta do seu intestino;
– Os resultados dos testes actualmente existentes para rastrear vestígios de sangue nasfezes podem ser falsos positivos.

Ao tomar Niferex com alimentos e bebidas
Não deve tomar Niferex juntamente com alimentos. Substâncias contidas nos alimentosvegetais (por exemplo cereais e vegetais) podem formar complexos com o ferro (porexemplo, fitatos, oxalatos e fosfatos). Estes complexos impedem a absorção do ferro. Osingredientes do café, chá, leite e bebidas colas podem também reduzir a captação do ferropara o sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não são conhecidos riscos da toma de Niferex durante a gravidez e aleitamento.

Procure aconselhamento médico antes de tomar Niferex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Niferex não deve interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR NIFEREX

Tomar Niferex sempre de acordo com o indicado neste folheto. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico prescreva outra dose, a dose habitual é:
Adultos e crianças com idade superior a 6 anos:
1 cápsula por dia.

No caso de deficiências graves em ferro:,
Adultos e os adolescentes com idade superior a 15 anos ou com mais de 50 Kg de pesocorporal
no início da terapêutica, 1 cápsula 2-3 vezes por dia.
Não tome uma dose diária superior a 5 mg de Niferex por cada quilo do seu pesocorporal. Por exemplo se tiver 50 kg de peso corporal, a dose máxima será de 5 x 50 =
250 mg (2 cápsulas e meia)

Modo de administração
Tome as cápsulas de Niferex com, pelo menos, meio copo de água. NÃO mastigue acápsula. Pode tomar a sua dose de manhã com o seu estômago vazio cerca de 1 hora antesdo pequeno-almoço. Caso contrário, tome 2 horas antes ou 2 horas após uma refeição.

Nota

Caso não possa engolir as cápsulas ou não goste, poderá esvaziar o conteúdo da cápsula e engolir o seu conteúdo. Para tal, puxe delicadamente as duas partes da cápsula sobreuma tigela. Misture com cuidado o conteúdo da cápsula e com o auxílio de uma colherengula os grânulos. Deverá ingerir um pouco de água após engolir o conteúdo da cápsula.

Duração do tratamento
O seu médico irá decidir por quanto tempo deverá fazer o tratamento com Niferex.
O tratamento deve continuar até conseguir obter níveis normais de ferro no sangue, o queusualmente requer um tratamento durante 10 a 20 semanas.

Se tomar mais Niferex do que deveria
Após uma sobredosagem acidental ou intencional, os sintomas descritos na secção 4
?Efeitos secundários possíveis? são mais prováveis de acontecer e terão mais gravidade.
Se tomou Niferex em demasia, deverá informar o seu médico imediatamente.
A sobredosagem pode causar intoxicação especialmente em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Niferex

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar uma ou várias doses de Niferex, apenas prolongue o tratamentodurante um pouco mais de tempo.

Se parar de tomar Niferex
Não precisa de tomar nenhumas precauções especiais antes de parar o tratamento com
Niferex.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Niferex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100)
– desconforto no estômago ou intestino (abdominal)
– azia
– sensação de mal-estar (vómitos)
– fezes líquidas (diarreia)
– obstipação
– coloração escura das fezes

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10000)
– alteração da cor dos dentes (ver também ?Tome especial cuidado com Niferex? na
Secção 2)
– erupções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIFEREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Niferex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?VAL.?.

Não conservar acima de 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Niferex

– A substância activa é complexo sulfatado de ferro (II) e glicina, e uma cápsula éequivalente a 100 mg de ferro (Fe2+).
– Os outros componentes são:
Grânulos com complexo sulfatado de ferro (II) e glicina:
Ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose,copolímero do ácido metacrílico etilacrilato (1:1) dispersão 30% (Eudragit L30 D-55)
(contêm copolímero do ácido metacrilíco etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio,polissorbato 80), citrato de acetiltrietilo, talco.

Invólucro da cápsula:
– corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro amarelo (E172).
– tampa: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro negro (E172).

Qual o aspecto de Niferex e conteúdo da embalagem

Niferex são cápsulas gastrorresistentes com tampa castanho-achocolatado e corpo laranja.
Contém grânulos cinzento-acastanhados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

SCHWARZ PHARMA AG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Germany
Phone: 02173/48-0
Fax: 02173/48-1608

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiácidos Norfloxacina

Ferritin Oti Gluconato férrico e sódico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Maio de 2013
Sem comentários em Ferritin Oti Gluconato férrico e sódico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ferritin Oti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ferritin Oti
3. Como tomar Ferritin Oti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ferritin Oti
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ferritin Oti, 177,5 mg/8 ml Solução oral
Gluconato férrico e sódico

Neste folheto:

1. O QUE É FERRITIN OTI E PARA QUE É UTILIZADO

Tratamento e prevenção de anemias ferropénicas.

2. ANTES DE TOMAR FERRITIN OTI

Não tome Ferritin Oti
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ferritin Oti.
As preparações à base de ferro estão contra-indicadas nos doentes com hemocromatose ehemosiderose.
O ferro está contra-indicado nos doentes que recebem transfusões de sangue repetidas,em pacientes com talassémia (anemia herdada geneticamente), anemia sideroacréstica
(causada pela incapacidade da medula óssea em utilizar o ferro) e anemia do saturnismo
(intoxicação por chumbo) As preparações orais de ferro estão contra-indicadas quandousadas concomitantemente com ferro por via parentérica.

Tome especial cuidado com Ferritin Oti

Após a ingestão de preparados de ferro, as fezes apresentam cor negra, o que podeinterferir na detecção de sangue oculto nas fezes.

Ferritin Oti deve ser administrado com prudência e estreita vigilância clínica nos doentescom úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerosa ou hepatite, dada a acção irritantedos sais de ferro sobre as mucosas digestivas. Também os idosos e doentes comdiverticulose ou estenoses intestinais devem ser vigiados pelo efeito obstipante domedicamento.
Se não se obtém a resposta esperada é necessário repensar o diagnóstico pois há situaçõesde hipocromia que não beneficiam com a administração de ferro como as anemiassideroacrésticas (incapacidade da medula óssea utilizar o ferro) e a talassémia (anemiaherdada geneticamente), correndo-se o risco de hemossiderose (doença causada porexcesso de ferro no organismo). Pode também tratar-se de contínua perda oculta desangue, o que impõe o diagnóstico correcto e o tratamento causal, ou ainda de hipo ouacloridria, (ausência ou redução de ácido gástrico) mais frequentes nos idosos, sendonestes casos necessário aumentar as doses.

Ao tomar Ferritin Oti com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de antiácidos com preparados de ferro pode diminuir aabsorção do ferro. Por esse motivo, as preparações orais de ferro não devem seradministradas uma hora antes ou duas horas após a ingestão de antiácidos.
O ferro inibe a absorção das tetraciclinas a partir do tracto gastrointestinal e estas inibema absorção do ferro. Se ambos os fármacos forem receitados, as tetraciclinas devem seradministradas três horas após ou duas horas antes das preparações orais de ferro.
O ferro pode diminuir a absorção gastrointestinal das penicilaminas. Portanto, quandoambos os fármacos forem receitados, a administração deverá ser espaçada pelo menosduas horas.
A administração concomitante das preparações orais de ferro pode interferir com aabsorção oral de algumas quinolonas (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)resultando em redução nas concentrações séricas e urinárias das mesmas. Por isso, aspreparações orais de ferro não devem ser administradas concomitantemente ou noperíodo de duas horas após uma dose oral de quinolona. O cloranfenicol pode atrasar aresposta ao tratamento com ferro.
A administração concomitante de vitamina C aumenta a absorção dos sais de ferro, o quepode ser perigoso.

Ao tomar Ferritin Oti com alimentos e bebidas

A absorção do ferro é inibida pela ingestão de ovos ou leite.
Café ou chá consumidos durante uma refeição ou uma hora após uma refeição podeminibir significativamente a absorção do ferro. Não foi determinado o seu significadoclínico.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Ferritin Oti está indicada nos estados de carência de ferro que podemsurgir durante a gravidez e lactação, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precauçãoespecial nestes casos.

De acordo com a literatura disponível, os medicamentos que contêm ferro são utilizadospor muitas grávidas e por mulheres em idade fértil, sem qualquer prova de aumento defrequência de malformações ou de outros efeitos indesejáveis directos ou indirectos quetenham sido observados nos fetos.

A Organização Mundial de Saúde considera a administração de medicamentos contendoferro compatível com a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não forma realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ferritin Oti

FERRITIN OTI contém parabenos. Podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).
Ferritin Oti contém 3 g de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FERRITIN OTI

Tomar Ferritin Oti sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos: Salvo prescrição médica em contrário um frasco duas vezes por dia antes dasduas principais refeições.
Crianças: Ferritin Oti não deve ser utilizado em crianças devido a preocupações com asegurança, salvo prescrição médica em contrário. Um frasco por dia antes da principalrefeição.

Administração por via oral.
O conteúdo do frasco pode diluir-se em água de acordo com as preferências do doente.
Quando surgem efeitos indesejáveis digestivos, estes podem ser minimizados passando atoma para depois das refeições, embora possa prejudicar a absorção.

Se tomar mais Ferritin Oti do que deveria

A intoxicação pelo ferro nos adultos é muito rara, no entanto, pode acontecer em criançascom menos de seis anos de idade. Em caso de sobredosagem acidental consultar ummédico imediatamente.

A sobredosagem aguda do ferro pode causar náuseas e vómitos e, em casos graves,colapso cardíaco e morte.
Em caso de sobredosagem deverá proceder-se à rápida eliminação da solução ingerida eestabelecer medidas de suporte. Deverá administrar-se um emético de imediato, porsonda gástrica. Imediatamente à emese, deve usar-se uma dose elevada de um catárticosalino para desimpedir o trânsito intestinal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ferritin Oti

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ferritin Oti pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Analogamente a todos os preparados que contêm ferro, doses excessivas por via oral,podem determinar perturbações gastrointestinais (diarreia, pirose, náuseas, vómitos), asquais foram reportadas frequentemente.
A administração prolongada pode provocar obstipação. As fezes podem apresentar umacoloração escura sem significado patológico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FERRITIN OTI

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ferritin Oti após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FERRITIN OTI

A substância activa é o gluconato férrico e sódico.
Os outros componentes são: Sacarose, Glicerina, para-hidroxibenzoato de metilo (E218),para-hidroxibenzoato de propilo (E216), para-hidroxibenzoato de etilo (E214), Sódio, di-
hidroacetato (E262), Essência de creme holandês, Água purificada.

Qual o aspecto de FERRITIN OTI e conteúdo da embalagem
Solução castanha escura, acondicionada em frasco de vidro castanho tipo III.
Embalagens de 10 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ABC International Pharma Srl
Corso StatiUniti, 61
10129 Torino
Itália

Fabricante

ABC Farmaceutici, S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo, Ivrea, Turin
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ceftriaxona Doxiciclina

Vibramicina Doxiciclina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2013
Sem comentários em Vibramicina Doxiciclina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibramicina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vibramicina
3. Como tomar Vibramicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibramicina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibramicina 100 mg comprimido dispersível
Doxiciclina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBRAMICINA E PARA QUE É UTILIZADO

A Vibramicina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas. Está indicada para o tratamentodas seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis, nomeadamente:

Infecções do tracto respiratório
Pneumonia adquirida na comunidade; Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica;
Sinusite bacteriana.

Infecções do tracto urinário
Infecções não complicadas do tracto urinário

Doenças sexualmente transmissíveis
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
Infecções uretrais, endocervicais ou rectais, não complicadas, causadas por Chlamydiatrachomatis.
Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.
Granuloma inguinal (Donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).
A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum egonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

Infecções cutâneas e dos tecidos moles
Na acne grave a doxiciclina pode ser uma útil terapêutica adjuvante.

A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de framboesia causada por Treponemapertenue.

Infecções oculares
Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora nem sempre o agente infeccioso sejaeliminado, conforme demonstrado por imunofluorescência.
A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada comdoxiciclina por via oral, administrada isoladamente ou em associação com agentes tópicos.

Rickettsiose
Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rickettsiose varicelosa e febresda carraça causadas por Rickettsiae.

Outras infecções
Psitacose causada por Chlamydia psittaci.
Brucelose causada por Brucella sp. (associada a estreptomicina).
Cólera causada por Vibrio cholerae.
Malária causada por Plasmodium falciparum (nas zonas onde haja resistência do
Plasmodium falciparum à cloroquina).
Leptospirose causada pelo género Leptospira.
Na amebíase intestinal aguda, a doxiciclina pode ser um útil adjuvante dos amebicidas.
Carbúnculo causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo por inalação (pós-
exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillusanthracis através de aerossóis.
Peste causada por Yersinia pestis.
Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2) causada por Borrelia burgdorferi;
Febre recorrente do piolho causada por Borrelia recurrentis.

A doxiciclina está também indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintesmicrorganismos Gram negativos:
– Acinetobacter sp.;
– Bacteróides sp.;
– Fusobacterium sp.;
– Tularemia causada por Francisella tularensis;
– Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
– Campylobacter fetus.

Quando a penicilina está contra-indicada, a doxiciclina é uma alternativa no tratamento de:
– Actinomicose causada por Actinomyces sp.;
– Infecções causadas por Clostridium sp.;
– Listeriose causada por Listeria monocytogenes;
– Angina de Vincent (gengivite ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichiabuccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

A doxiciclina está indicada na profilaxia das seguintes situações: tifo rural da Malásiacausado por Rickettsia tsutsugamushi; diarreia dos viajantes causada por Escherichia colienterotóxica., leptospirose e malária.

2. ANTES DE TOMAR VIBRAMICINA

Não tome Vibramicina:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à doxiciclina, a qualquer outro componente de
Vibramicina, ou a outros antibióticos semelhantes (da classe das tetraciclinas).
– se está grávida ou a amamentar.

Vibramicina não deve ser prescrito a crianças até aos 8 anos de idade, excepto na ausênciade outras alternativas terapêuticas, nem a doentes com patologia esofágica de naturezaobstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Tome especial cuidado com Vibramicina:
Se estiver a tomar este medicamento não deve apanhar sol, devido à maior probabilidade deocorrerem alergias e queimaduras solares. Ao primeiro sinal de tais reacções deveráinterromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico. Deve utilizar umprotector ou bloqueador solar.

A utilização das tetraciclinas, como Vibramicina, durante o período de desenvolvimentodentário (última metade da gravidez e crianças até aos 8 anos de idade), poderá provocaruma coloração amarelo-castanha permanente dos dentes. Tal reacção ocorre principalmenteapós tratamentos prolongados, podendo também ocorrer após tratamentos curtos e repetidos.

Tem sido relatada colite pseudomembranosa com a quase totalidade dos agentesantibacterianos, incluindo a doxiciclina, variando na gravidade desde ligeira atépotencialmente fatal. Por isso, em caso de diarreia subsequente à administração de agentesantibacterianos contacte o seu médico.

Têm sido notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezesgraves, com a utilização de doxiciclina. Os doentes devem ser instruídos a tomar
Vibramicina com um copo cheio de água, permanecer de pé, e não tomarem o medicamentoantes de se deitar (ver ?Modo e via de administração?).

Todos os doentes sob tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
A evitar exposição excessiva à luz solar ou luz ultravioleta artificial durante o tratamentocom doxiciclina e a suspender o tratamento se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, erupçãocutânea, etc.). Deve-se utilizar um protector ou bloqueador solar.
A ingerir muitos líquidos durante a toma de doxiciclina, de forma a reduzir o risco deirritação esofágica e ulceração.
De que a absorção das tetraciclinas é reduzida com a administração simultânea desubsalicilato de bismuto.
De que a utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidiase vaginal.

Ao tomar Vibramicina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
– Anticoagulantes (medicamentos para a circulação do sangue);
– Penicilina (antibiótico);
– Antiácidos (medicamentos para a acidez do estômago);
– Medicamentos com ferro (para a anemia) e sais de bismuto;
– Barbitúricos (calmantes);
– Carbamazepina e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
– Metoxiflurano (anestésico);
– Contraceptivos orais.

Poderá haver interacção com testes laboratoriais, podendo ocorrer falsas elevações dosníveis urinários de catecolaminas.

Ao tomar Vibramicina com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos. Ao contrário do que acontece com amaioria das tetraciclinas, Vibramicina pode ser tomada com leite.
Durante o período de tratamento com Vibramicina não deverá ingerir álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar estemedicamento se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada não foiestudado. Não existem evidências que sugiram que a doxiciclina possa afectar estascapacidades.

3. COMO TOMAR VIBRAMICINA

Tomar Vibramicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso superior a 45 kg:
200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados de uma só vez ou divididos em duastomas de 100 mg com o intervalo de 12 horas) seguidos de uma dose de manutenção de 100mg diários (administrada de uma só vez ou dividida em duas tomas de 50 mg com ointervalo de 12 horas).

Crianças de idade superior a 8 anos e com peso inferior ou igual a 45 kg:

4,4 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duastomas no primeiro dia de tratamento) seguidos de 2,2 mg/kg de peso corporal
(administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas) nos dias seguintes.

Em indicações especiais o seu médico poderá recomendar uma dose diferente.

Recomendações posológicas em infecções especificas:

A febre recorrente do piolho e da carraça e o tifo causado por piolho. Uma dose única de
100 mg ou 200 mg, de acordo com a gravidade, administrada por via oral. Como alternativapara diminuir o risco de persistência ou recorrência da febre recorrente da carraça, érecomendada a administração de 100 mg de doxiciclina cada 12 horas, durante 7 dias.

Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2): 100 mg de doxiciclina administradosduas vezes por dia, por via oral, durante 14-60 dias, de acordo com os sinais clínicos,sintomas e resposta.

Infecção uretral, endocervical ou rectal, não complicada, no adulto, causada por Chlamydiatrachomatis: 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Epididimo-orquite aguda causada por C.trachomatis ou N.gonorrhoeae: 250 mg IM deceftriaxona ou outra cefalosporina adequada em dose única, juntamente com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 dias.

Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasmaurealyticum: 100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: 100 mg de doxiciclina, porvia oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias no mínimo.

Infecções gonocócicas não complicadas do colo do útero, recto ou uretra, nas quais osgonococos permanecem totalmente sensíveis: recomenda-se 100 mg de doxiciclina, por viaoral, duas vezes ao dia, durante 7 dias, juntamente com o co-tratamento com umacefalosporina ou quinolona adequadas, tais como as seguintes: cefixima 400 mg por via oralem dose única, ou ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) em dose única, ou ciprofloxacina
500 mg, por via oral, em dose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Infecções gonocócicas não complicadas da faringe, nas quais os gonococos permanecemtotalmente sensíveis: recomenda-se doxiciclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia,durante 7 dias, juntamente com uma cefalosporina ou quinolona adequadas, tais como asseguintes: ceftriaxona 125 mg IM em dose única, ou ciprofloxacina 500 mg, por via oral, emdose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Sífilis primária e secundária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis primária ousecundária podem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à

terapêutica com penicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 2semanas.

Sífilis latente e terciária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis secundária ou terciáriapodem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à terapêutica compenicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante duas semanas, se sesouber que a duração da infecção é inferior a um ano. Caso contrário, a doxiciclina deve seradministrada durante 4 semanas.

Doença inflamatória pélvica aguda (DIP):
Doente internado – Doxiciclina 100 mg a cada 12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g IV acada seis horas ou cefotetano 2 g IV a cada 12 horas durante pelo menos quatro dias e pelomenos 24 a 48 horas depois de o doente ter melhorado. Depois, prosseguir com adoxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia até completar 14 dias de tratamento nototal.
Doente ambulatório – Doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 diascomo terapêutica adjuvante com ceftriaxona 250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g IM,juntamente com probenecide 1 g, por via oral, numa única dose, concomitantemente, poruma vez, ou outra cefalosporina de terceira geração (por exemplo, ceftizoxima oucefotaxima) por via parentérica.

Acne Vulgaris: 50 mg ? 100 mg diários até 12 semanas.

No tratamento da malária causada por falciparum resistente à cloroquina: 200 mg por diadurante pelo menos 7 dias. Atendendo à gravidade potencial da infecção, deve administrar-
se em associação com a doxiciclina um esquizontocida de efeito rápido como seja a quinina;a dose recomendada de quinina varia em diferentes regiões.

Na profilaxia da malária: 100 mg por dia, nos adultos; nas crianças com mais de 8 anos, adose é de 2mg/kg, uma vez por dia, até à dose do adulto. A profilaxia pode começar 1-2 diasantes da viagem para uma zona atingida por malária. A profilaxia deve ser prosseguidadurante a estadia e durante quatro semanas após o doente ter deixado a zona atingida pormalária.

No tratamento e profilaxia selectiva da cólera no adulto: 300 mg em dose única.

Na prevenção do tifo rural da Malásia: 200 mg em dose única oral.

Na prevenção da diarreia do viajante no adulto: 200 mg no primeiro dia de viagem
(administrados duma só vez ou 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg diáriosdurante toda a estadia. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 21 dias.

Na prevenção da leptospirose: 200 mg, por via oral, por semana, enquanto durar a estadia e
200 mg no fim da viagem. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 2l dias.

No tratamento da leptospirose: 100 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.

Tratamento do carbúnculo:
Carbúnculo sistémico ou por inalação
ADULTOS: 100 mq de doxiciclina por via endovenosa duas vezes por dia, em associaçãocom um ou dois antibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa (i.e.ampicilina penicilina clindamicina claritromicina imipenem, vancomicina rifampicina oucloranfenicol). Após a situação clínica estabilizar, a terapêutica deve ser substituída pormonoterapia com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia até completar 60dias de terapêutica.

CRIANÇAS: a dose de doxiciclina a administrar, em associação com um ou doisantibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa, para crianças com pesocorporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal, por via endovenosa, duas vezespor dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia queos adultos. Nas crianças a terapêutica pode ser substituída por monoterapia com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes por dia, de modo a completar 60 dias de terapêutica,após a situação clínica estabilizar e se o microrganismo responsável for resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário.

A doxiciclina não está indicada se coexistir meningite por Bacillus anthracis, pela baixapenetração deste fármaco no sistema nervoso central.

Carbúnculo cutâneo
ADULTOS: 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias
(durante 60 dias no contexto de bioterrorismo)

CRIANÇAS: Se houver suspeita de que o microrganismo responsável é resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário, a dose de doxiciclina, paracrianças com peso corporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal por via oralduas vezes por dia durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesmaposologia que os adultos. Após melhoria clínica e se o microrganismo isolado se revelarsensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar
60 dias de terapêutica

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação:
ADULTOS; 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia durante 60 dias.

CRIANÇAS: para crianças com peso corporal inferior a 45 kg, a dose a administrar é de 2,2mg/kg de peso corporal, por via oral, duas vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45
Kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado serevelar sensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo acompletar 60 dias de terapêutica

Não altere a dose prescrita pelo seu médico, excepto se este lhe der instruções nesse sentido.

Modo e via de administração
Os comprimidos dispersíveis de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidadeadequada de líquido, ou, em alternativa, podem ser administrados depois de obtida umasuspensão em pelo menos 50 ml de água.
Após a toma de Vibramicina deve permanecer de pé durante a meia hora seguinte. Não devetomar este medicamento antes de se deitar.
Se tem problemas de estômago, pode tomar o medicamento com alimentos, incluindo oleite.

Momento mais favorável à administração
O medicamento deve ser, preferencialmente, tomado todos os dias à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento adequada à sua situação clínica será definida pelo seu médico. Nãopare o seu tratamento prematuramente, mesmo que se sinta melhor, a não ser por expressaindicação do seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria:
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar uma dose excessiva de Vibramicinade uma só vez, deverá imediatamente contactar um médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina:
Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vibramicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vibramicina é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reacções adversas foramobservadas em doentes sob terapêutica com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina:

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, estãolistados abaixo:
– Naúseas

Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000,estão listados abaixo:
– Dor de cabeça
– Vómitos, diarreia e inflamação da língua
– Eritema, incluindo eritema maculopapular e eritematoso, reacções cutâneas defotossensibilidade

Os efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10 000, estãolistados abaixo:
– anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia
– alergia incluindo choque anafiláctico, anafilaxia e reacção anafilactóide, tensão arterialbaixa, inflamação no coração, edema angioneurático, dificuldades na respiração,exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos do coração (taquicardia),edema periférico, doença do soro e urticária
– anorexia
– fontanelas protuberantes em crianças, hipertensão intracraniana benigna em adultos
– zumbidos
– vermelhidão
– dor abdominal, dificuldade em engolir, perturbação da digestão, enterocolite, colitepseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia, esofagite (inflamação doesófago)e ulceração esofágica.
– alterações da função hepática
– dermatite esfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
– dores nas articulações e dores musculares
– aumento do azoto ureico do sangue

Raramente foram relatados também casos em que as tetraciclinas, quando administradas porperíodos de tempo prolongados, causam coloração microscópica castanha-preta dasglândulas tiroideias. Não se conhece a ocorrência de alterações nos estudos da funçãotiroideia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBRAMICINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Vibramicina após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibramicina

A substância activa é a doxiciclina mono-hidratada.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidalanidra.

Qual o aspecto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível em embalagens de 16 comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer PGM
29, Route des Industries – Zone industriele
37530 Pocé-sur-Cisse, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ceftriaxona, diarreia, Doxiciclina, sífilis, Vibramicina

Cloreto de sódio Dexametasona

Ronic Dexametasona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Maio de 2013
Sem comentários em Ronic Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ronic, gotas auriculares, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Ronic, gotas auriculares.
3. Como utilizar Ronic, gotas auriculares.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ronic, gotas auriculares.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ronic 1 mg/ml gotas auriculares, solução

Fosfato de Dexametasona

Neste folheto:

1. O QUE É RONIC, GOTAS AURICULARES, E PARA QUE É UTILIZADO

Ronic, gotas auriculares, é um medicamento para aplicação no ouvido, utilizado comoadjuvante no tratamento de otites externas, em associação com um antibiótico tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR RONIC, GOTAS AURICULARES

Não utilize Ronic, gotas auriculares se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fosfato de dexametasona), ou aqualquer outro componente de Ronic,gotas auriculares.em caso de perfuração do tímpano (membrana existente na profundidade do canalauditivo, que separa o ouvido externo do ouvido médio).para além dos 28 dias, após a primeira abertura do frasco.

Tome especial cuidado com Ronic, gotas auriculares caso não esteja assegurada a integridade do tímpano.

Ao utilizar Ronic, gotas auriculares, com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer interacções com o uso auricular deste medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ronic
Cloreto de benzalcónio: Irritante, pode causar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR RONIC, GOTAS AURICULARES

Utilizar Ronic, gotas auriculares, sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nos adultos, a dose habitual é de 3 a 4 gotas, instiladas no ouvido afectado, 2 a 3 vezes aodia.

Nas crianças, dos 6 meses aos 12 anos de idade, a posologia habitual é de 4 gotas por dia,repartidas em duas administrações, durante 7 a 10 dias.

Como administrar Ronic gotas auriculares?

Lavar as mãos com água e sabão antes de administrar RONIC gotasauriculares.

Caso seja necessário, limpar cuidadosamente qualquer descarga quepossa ser removida da parte exterior da orelha. NÃO INSERIR
QUALQUER OBJECTO OU COTONETES NO CANAL AUDITIVO.

Antes da administração de RONIC gotas auriculares, a solução deve seraquecida colocando o frasco entre as mãos um ou dois minutos.
A instilação de uma gota fria no ouvido pode provocar o aparecimento de

tonturas.
Para proceder à administração o indivíduo deverá inclinar a cabeça ou,de preferência, deitar-se para o lado oposto do ouvido afectado.
Seguidamente deverá ser efectuada a instilação das gotas prescritas naposologia recomendada no ouvido afectado.

A extremidade do frasco conta-gotas não deve tocar nos dedos, noouvido ou outras superfícies para evitar a contaminação das gotasauriculares, solução.

Deverá manter a cabeça inclinada ou manter-se deitado durante 10 a 15minutos, após a administração do medicamento.

Se utilizar mais Ronic, gotas auriculares, do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com o uso auricular deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ronic gotas auriculares
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ronic, gotas auriculares, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com a utilização de Ronic, gotas auriculares, podem ocorrer reacções de sensibilização,agressões cocleares-vestibulares, selecção de estirpes microbianas resistentes e difusão demicoses.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RONIC, GOTAS AURICULARES

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Manter o frasco bem fechado, dentro da embalagem fechada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ronic, gotas auriculares, após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco e na embalagem exterior, após ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ronic, gotas auriculares

A substância activa é o fosfato de dexametasona (sob a forma de fosfato de dexametasonae sódio)

Os outros componentes são: fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-
hidratado, cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, tiossulfato de sódio, edetato de sódio,
água altamente purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH
6,6-7,8).

Qual o aspecto de Ronic, gotas auriculares, e conteúdo da embalagem
RONIC, gotas auriculares, é apresentado na forma de solução, em frasco conta-gotasestéril, contendo 5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha ? Portugal
Telefone: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de benzalcónio, Dexametasona, gotas, Ouvido, Ronic

Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Farmoz associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Farmoz estar apenas indicada nas condições supra-
mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Farmoz devido ao seuteor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Farmoz. No entanto, devido ao seulargo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz é particularmente útil no tratamentode infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem os resultadosdos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz actua sinergicamente com aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Farmoz e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
O Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicada no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo aapendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Farmoz:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Farmoz;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve inquirir-se sobre reacções prévias às penicilinas,cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durante a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Farmoz, o tratamento deve ser interrompido. Reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requerer a administração de adrenalina ou aaplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave e persistente deveconsiderar-se a possibilidade do aparecimento de uma colite pseudomembranosa induzidapelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente. Nestes casos a administração

de Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve ser imediatamente interrompida e deveinstituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podemdesencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Farmozprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Farmoz também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Farmoz devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Farmoz durante a gravidez e lactação.
A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretada embaixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leite maternonão foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou durante operíodo de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Farmoz não afecta a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz:
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por grama depiperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz, pó para solução injectável pode ser reconstituído com
álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Farmoz, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Farmoz nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Farmoz
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Farmoz não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Farmoz do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Farmoz
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Farmoz 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
30 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumínio azul.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
50 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumíniovermelho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintrae-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia
Tel: 0048 22 6140081

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, insuficiência renal, intramuscular

Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.