Categoria: Antiandrogénios

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Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Kabi Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Kabi 150 mg e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
3.Como tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Kabi 150 mg
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA KABI 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A Bicalutamida Kabi 150 mg pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Os anti-androgénios actuam contra os efeitos dos androgénios
(hormonas sexuais masculinas).

A Bicalutamida Kabi 150 mg pode ser utilizada isolada ou em associação com a remoçãocirúrgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmenteavançado com maior risco de progressão da doença.

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA KABI 150mg

Não tome Bicalutamida Kabi 150 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Kabi 150 mg
-se estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol ou cisaprida
(ver ?Ao tomar Bicalutamida Kabi 150 mg com outros medicamentos? abaixo)
-se é mulher, criança ou adolescente.

Advertências e precauções

-Informe o seu médico se tem quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamidano seu sangue podem estar aumentados. É possível que o funcionamento do seu fígadoseja testado periodicamente.

Outros medicamentos e Bicalutamida Kabi 150 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante que mencione, se está a tomar qualquer um dos seguintes:

-varfarina ou quaisquer medicamentos semelhantes para prevenir a coagulação do sangue
-terfenadina ou astemizol (para a febre-dos-fenos ou alergia) ou cisaprida (para doençasdo estômago). Ver ?Não tome Bicalutamida Kabi 150 mg?
-ciclosporina (utilizada para suprimir o seu sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar pressão arterial elevada oualgumas doenças do coração)
-cimetidina (utilizada para tratar úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas da pele e unhas).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bicalutamida Kabi 150 mg é contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada agrávidas ou mães a amamentar.

Bicalutamida Kabi 150 mg pode induzir um período de sub-fertilidade ou infertilidadeem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir tonto ou sonolento. Se for afectado destaforma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Kabi 150 mg
Bicalutamida Kabi 150 mg contém lactose. Se o seu médico o informou que você temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA KABI 150 mg

Tome Bicalutamida Kabi 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose habitual é um comprimido de 150 mg por dia.
– Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
– Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido à mesma hora de cada dia.

Se tomar mais Bicalutamida Kabi 150 mg do que deveria
Informe o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, quando reparar não tome essa dose e tome aseguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Se parar de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta saudável, a não ser que o seumédico lhe tenha dado instruções para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:muito frequentes: afectam mais de 1 indivíduo em 10frequentes: afectam 1 a 10 indivíduos em 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 indivíduos em 1000raros: afectam 1 a 10 indivíduos em 10000muito raros: afectam menos de 1 indivíduo em 10000

Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes graves (afectam 1 a 10 indivíduos em 1000):
Reacção alérgica grave que pode causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, quepode causar dificuldades em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele com nódulos
Falta de ar grave, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Alguns doentes a tomar bicalutamida 150 mg desenvolvem uma inflamação dos pulmõeschamada doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 a 10 indivíduos em 10000):
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado
(incluindo insuficiência hepática).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes
(afectam mais de 1 indivíduo em 10)sensibilização ou aumento do tecido mamáriosensação de fraquezaerupção na pele

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 indivíduos em 100)afrontamentostonturasnáuseas (sensação de mal-estar)dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, flatulência (gases)dor no peitoinchaçosangue na urinaperda de apetitediminuição da líbido, impotênciadepressãosentir-se adormecido queda de cabelo, excesso de pêlos corporaispele seca, comichãoaumento de pesoanálises ao sangue que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionarredução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar.foi notificada insuficiência cardíaca em ensaios clínicos, mas não existe evidência de umarelação causal com o tratamento com este medicamentosonolência

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA KABI 150 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película

A substância activa é bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de bicalutamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),sílica coloidal anidra, povidona K30, estearato de magnésio.

Película de revestimento: Opadry Branco Y-1-7000 que contém hipromelose 5 CP
(E464), Macrogol 400 e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Bicalutamida Kabi 150 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Kabi 150 mg é fornecido como comprimidos revestidos por película,brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos, gravados com ?DB04? numa das facese lisos na face oposta.

Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo blisters de 10 ou 14comprimidos de forma a permitir as apresentações de 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court
Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Bélgica
Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten
Bulgária
Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets
República Checa
Bicalutamid Kabi 150 mg Potahované tablety

Alemanha
Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Grécia
Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, ???????µ??? µ? ????? ?µ????
??????
França
Bicalutamide Kabi 150 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta
Irlanda
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Itália
Bicalutamide Kabi
Polónia
Bicalutamid Kabi
Holanda
Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Bicalutamida Kabi
Roménia
Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate
Eslovénia
Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

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Bicalutamida Mepha Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Mepha
3. Como tomar Bicalutamida Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Mepha 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Mepha é usado no tratamento do cancro avançado da próstata. É usado emcombinação com uma droga conhecida como análoga da hormona libertadora dahormona luteinisante (LHRH) que reduz os níveis de androgénios (hormonas sexuaismasculinas) no organismo, ou em combinação com remoção cirúrgica dos testículos.

A substância activa da Bicalutamida Mepha, a bicalutamida, pertence ao grupo dosmedicamentos designados anti-androgénios não esteróides. Bloqueia o efeito indesejadode um composto químico produzido pela glândula sexual masculina (androgénios) e inibedesta forma o crescimento celular da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Não tome Bicalutamida Mepha

se for alérgico (hipersensível) à bicalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes de
Bicalutamida Mepha;se estiver a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) oucisaprida (para as afecções de estômago).

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada por mulheres e não deve ser dada a crianças ouadolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Mepha

– se o funcionamento do seu fígado estiver afectado de forma moderada ou grave. Omedicamento só deve ser tomado após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios eriscos, por um médico. Se for o caso, o seu médico testará regularmente o funcionamentodo seu fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se se desenvolveremdistúrbios graves da função hepática (do fígado), o tratamento com bicalutamida deve serinterrompido.
– se a sua função renal está gravemente afectada. O medicamento só deve ser tomadonesses casos após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico.
– se sofre de doença cardíaca. Se for o caso, o seu médico testará regularmente ofuncionamento do seu coração.

Tomar Bicalutamida Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada ao mesmo tempo que qualquer dos seguintesmedicamentos:terfenadina or astemizol (para a febre dos fenos ou alergia);cisaprida (para afecções de estômago).

Se tomar Bicalutamida Mepha ao mesmo tempo que um dos seguintes medicamentos, oefeito da Bicalutamida bem como dos outros medicamentos pode ser alterado. Por favorfale com o seu médico antes de tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com a
Bicalutamida Mepha:varfarina ou qualquer medicamento semelhante destinado a prevenir os coágulossanguíneos;ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário na prevenção e tratamento darejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea);cimetidina (usada para tratar as úlceras do estômago);cetoconazol (usado para tratar infecções da pele e unhas causadas por fungos);bloqueadores do canal de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada ou certascondições cardíacas).

Gravidez e aleitamento

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Bicalutamida Mepha está contra-indicada nas mulheres, não devendo ser administradaem mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Há possibilidade de este medicamento lhe causar tonturas ou sonolência.. Se sofrer destetipo de sintomas, é aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Mepha

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que temintolerância a alguns açucares, tais como lactose, contacte o seu médico imediatamente.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Tomar sempre Bicalutamida Mepha exactamente de acordo com as instruções do seumédico. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

O médico indicará uma dose apropriada ao seu caso. A dose habitual é um comprimidorevestido por película tomada diariamente.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água ou outro líquidosem serem mastigados. É melhor tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Bicalutamida Mepha do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico. Em caso de sobredosagem,ditija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Se possível, leve os comprimidosrevestidos por película ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

Se se esqueceu de tomar Bicalutamida Mepha

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome o comprimido quando se lembrar etome a próxima dose à hora habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Bicalutamida Mepha

Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película, mesmo se já se sentemelhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Bicalutamida Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves:

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediata se sentir algum dos seguintesefeitos adversos graves.

Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 pessoas):
? Reacção alérgica grave causadora de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepose causar dificuldade em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele comdescamação;
? Grande falta de ar, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Mepha podem adquirir uma inflamação dospulmões chamada doença pulmonar intersticial.
Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? Amarelecimento da pele ou embranquecimento dos olhos devido a problemas no fígado.

Outros:
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o afectar:

Muito frequentes (afectando mais do que 1 em 10 pessoas):
? sensibilização ou aumento do tecido mamário
? impotência (disfunção eréctil), diminuição do desejo sexual
? afrontamentos

Freuqentes (afectando menos do que 1 em 10 pessoas):
? náuseas
? diarreia ou obstipação
? tonturas
? difilculdade em dormir
? eritema, comichão, suores, crescimento excessivo de cabelo
? sensação de estar doente
? aumento de peso
? diabetes mellitus
? edema (inchaço)
? dores generalizadas, dor pélvica
? arrepios
? alteração aos testes sanguíneos mostrando alterações da função do fígado
? redução nos glóbulos vermelhos do sangue que podem tornar a pele pálida e causarfraqueza ou dificuldade respiratória

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
? perda de apetite, perda de peso
? depressão
? hiperglicemia (níveis elevados de açucar no sangue)
? sonolência
? falta de ar
? boca seca, indigestão, flatulência
? queda de cabelo
? necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina

? dores no peito, nas costas, no pescoço, na cabeça

Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? vómitos
? pele seca

Muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 pessoas):
? dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldaderespiratória, especialmente na expiração, ritmo cardíaco acelerado, inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta e comichão intensa na pele), batimentos cardíacosirrgeulares, ECG anormal
? redução das plaquetas sanguíneas com risco aumentado de hemorragia (sangramento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar Bicalutamida Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não tomar Bicalutamida Mepha se detectar sinais visíveis de deterioração no aspecto doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Mepha

A substância activa é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, povidona , crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém:lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto da Bicalutamida Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com a marcação ?BCM
50? num dos lados.
Embalagem blister em PVC/PE/PVDC/Alu contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Solufarma Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Solufarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Bicalutamida Solufarma
3.Como tomar Bicalutamida Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Solufarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida Solufarma 150 mg Comprimidos revestidos por película

bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Bicalutamida Solufarma E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Solufarma é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Solufarma 50 mg é utilizada emcombinação com outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem osníveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Bicalutamida Solufarma 150 mg é utilizada como tratamento imediato nadoença precoce ou deverá ser iniciada após tratamento com intuito curativo.
– Bicalutamida Solufarma 150 mg é utilizada como monoterapia em doentespara os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2.ANTES DE TOMAR Bicalutamida Solufarma

Não tome Bicalutamida Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outrocomponente de Bicalutamida Solufarma.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Solufarma não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Solufarma não deve ser administrada a crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Solufarma
Antes do tratamento com Bicalutamida Solufarma, informe o seu médico se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar
Bicalutamida Solufarma.

Tomar Bicalutamida Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário),ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial altaou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bicalutamida Solufarma não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Solufarma afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida
Solufarma
Os comprimidos de Bicalutamida Solufarma contêm lactose, assim, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Bicalutamida Solufarma

Tomar Bicalutamida Solufarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 1comprimido (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a nãoser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Solufarma do que deveria
Se tomar Bicalutamida Solufarma mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Solufarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente comtosse ou febre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Solufarma 150 mgpodem desenvolver uma inflamação dos pulmões, denominada doençapulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço dacara, lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir.
Sangue na urina.
Dor abdominal.

Efeitos secundários que são frequentes:
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas delesao no fígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Solufarma 50 mg éadministrada numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumentodo volume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão,sensação de fraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Solufarma 50 mg éadministrada numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumentodo volume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão,sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da libido, impotência, aumento depeso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Bicalutamida Solufarma poderá estar associada comalterações do sangue, pelo que é possível que o seu médico peça algumasanálises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Bicalutamida Solufarma após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Solufarma
A substância activa é: bicalutamida (INN)
Os outros componentes (são):
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Amido glicolato de sódio (Tipo
A), Povidona (K30), Crospovidona (Tipo B), Estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 3 mPas, Macrogol 300, Dióxido detitânio (E171).

Qual o aspecto de Bicalutamida Solufarma e conteúdo da embalagem
Blister de PVC/alumínio
Bicalutamida Solufarma 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos revestidos por película.
Bicalutamida Solufarma 150 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Tejo 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. MEDINSA
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Sandoz Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar utilizar Bicalutamida Sandoz
3. Como tomar Bicalutamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Sandoz, 150 mg, Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados ?anti-
androgénios?. Os anti-androgénios actuam através do bloqueio dos efeitos dosandrogéneos (hormonas sexuais masculinas)

A Bicalutamida Sandoz pode ser utilizada isolada ou em associação com a remoçãocirurgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmenteavançado com maior risco de progressão da doença.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ

Não tome Bicalutamida Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro dos componentesde Bicalutamida Sandoz.
-Estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver
?Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos?).
-É uma mulher, criança ou adolescente.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz
Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamidano seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função hepática seja testadaperiodicamente.

Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante que mencione os seguintes antes de tomar este medicamento:
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias) ou cisaprida (paraproblemas de estômago). Ver ?Não tome Bicalutamida Sandoz?.
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue;
-ciclosporina (usado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar rejeições deum órgão transplantado ou medula óssea);
-bloqueadores dos canais de cálcio (para tratar a pressão arterial elevada ou algumasdoenças cardíacas);
-cimetidina (para tratar úlceras do estômago);
-cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas da pele e unhas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bicalutamida Sandoz não se destina a ser utilizada por mulheres. Assim, Bicalutamida
Sandoz não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães queestão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir tonto ou sonolento. Se for afectado destaforma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ

Tomar Bicalutamida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
-A dose habitual é um comprimido de 150 mg por dia.
-Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
-Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
-Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo. Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar aomédico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Sandoz

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a sua dose quando se lembrar e depoistome a dose seguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Se parar de tomar Bicalutamida Sandoz
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectando 1 a 10 em cada 1.000 pessoas)
? Reacções alérgicas sérias que causem edema da face, lábios, língua ou garganta, quepode provocar dificuldades ao engolir ou respirar, ou ardor grave da pele com caroçoselevados.
? Falta de ar séria, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Sandoz sofrem de uma inflamação dospulmões denominada doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários graves raros (afectando 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)
? Amarelecimento da pele ou globos oculares causado por problemas do fígado
(incluindo insuficiência hepática).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
? Inchaço e hipersensibilidade dolorosa da mama.
? Sensação de fraqueza.
? Erupção cutânea

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Afrontamentos.
? Tonturas.
? Sensação de mal-estar (náuseas).
? Dor abdominal, prisão de ventre, flatulência (gases)
? Dor no peito

? Inchaço
? Sangue na urina
? Perda de apetite.
? Diminuição da líbido e impotência.
? Depressão
? Sonolência
? Perda de cabelo, ou crescimento de pêlo extra
? Pele seca, comichão.
? Aumento de peso.
? Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionar.
? Redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar.
? Foi notificado um aumento da insuficiência cardíaca em ensaios clínicos, mas nãoexiste evidência de uma relação causal com o tratamento com este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BICALUTAMIDA SANDOZ após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Sandoz

A substância activa é a bicalutamida.
Um comprimido revestido por película contém 150 mg de bicalutamida.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico tipo A,povidona K30, amido de milho, estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol,polisorbato 80.
Qual o aspecto de Bicalutamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Bicalutamida Sandoz são comprimidos revestidos por película brancos e redondos.

Tamanhos de embalagem:
Blister: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 e 280comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Bicalutamid Sandoz 150 mg – Filmtabletten
Belgica

Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Republica Checa
Bicalutamid Sandoz 150 mg
Alemanha

Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
Dinamarca
Bicalutamid
Sandoz
Finlandia

Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França

BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg comprimé pelliculé
Grécia
OMIDEX
Hungria

Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta
Itália

BICALUTAMIDE SANDOZ GmbH 150 mg compresse rivestite
con film
Noruega Bicalutamid
Sandoz
Polónia Festone
Portugal BICALUTAMIDA
SANDOZ
Roménia Bicalutamid? Sandoz 150 mg comprimate filmate

Eslovénia

Bikalutamid Lek 150 mg filmsko oblo?ene tablete
Suécia
Bicalutamide
Sandoz
Reino Unido
Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Germed Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Germed e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Germed
3. Como tomar Bicalutamida Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Germed 50 mg Comprimidos revestidos por película

Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bicalutamida Germed E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Germed pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Germed é utilizada para tratar neoplasias da próstata.
Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Germed 50 mg é utilizada em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Bicalutamida Germed 150 mg é utilizada como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
– Bicalutamida Germed 150 mg é utilizada como monoterapia em doentes para osquais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequadoou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Germed

Não tome Bicalutamida Germed
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componentede Bicalutamida Germed 50 mg.
Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol oucisapride.

Bicalutamida Germed 50 mg não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Germed 50 mg não deve ser administrada a crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Germed
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Germed 50 mg.

Tomar Bicalutamida Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadinaou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimiro seu sistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento depressão arterial alta ou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bicalutamida Germed não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Germed afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Germed
Os comprimidos de Bicalutamida Germed contêm lactose monohidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Bicalutamida Germed

Tome o seu medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções doseu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Germed do que deveria
Se tomar Bicalutamida Germed mais do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Germed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo selhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Germed 150 mg podem desenvolveruma inflamação dos pulmões, denominada doença pulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir.
Sangue na urina
Dor abdominal
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de lesão nofígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Germed 50 mg éadministrada numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento dovolume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão, sensação defraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Germed 50 mg éadministrada numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento dovolume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão,sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da líbido, impotência, aumento depeso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Bicalutamida Germed poderá estar associada com alterações dosangue, pelo que é o possível que o seu médico peça algumas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Germed após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Germed
A substância activa é: bicalutamida
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada; amidoglicolato (Tipo A); povidona (K30);crospovidona (Tipo B) e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (50%) 3mPas; macrogol 300 e dióxido de titânio (E171)
(15%).

Qual o aspecto de Bicalutamida Germed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo.
Blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. MEDINSA
C/ Solana, 26
28850 Terrejón de Ardoz
Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Stada Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Stada
3. Como tomar Bicalutamida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Stada (dose diária de 50 mg) está indicado no tratamento do cancro dapróstata avançado É tomado juntamente com um fármaco conhecido como um análogo dahormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonaladicional ? ou acompanhando a remoção cirúrgica dos testículos.

Em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco elevado deprogressão da doença os comprimidos de Bicalutamida (dose diária 150mg) são tambémutilizados quer sozinhos ou como terapêutica adicional (adjuvante) a seguir à remoçãototal da próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia.

A Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antiandrogéniosnão-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito indesejável dashormonas sexuais masculinas (androgénios) inibindo assim o crescimento das células napróstata

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA

Não tome Bicalutamida Stada:
– Se tem alergia (hipersensibilidade i.e. que pode causar comichão, rubor ou dificuldadeem respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente (ver secção 6).

– Se já tiver tido algum problema no fígado quando tomou comprimidos de Bicalutamida.
– Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para problemas de estômago).

Os comprimidos de Bicalutamida não devem ser tomados por mulheres ou administradosa crianças e adolescentes.
Informe o seu médico se tiver dúvidas.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Stada:
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
– tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois do seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se for este o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida deve ser interrompido.
– tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois do seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os comprimidos de Bicalutamida não podem ser tomados juntamente com qualquer umdos seguintes medicamentos:
– terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
– cisaprida (para os problemas de estômago)

Se tomar os comprimidos de Bicalutamidar juntamente com um dos seguintesmedicamentos, o efeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, podeser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Stada:
– varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
– ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
– cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
– cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
– bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).

Tomar Bicalutamida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, com ou semalimentos

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada durante agravidez ou aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe a possibilidade dos comprimidos causarem tonturas ou sonolência. Caso se sintaafectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BicalutamidaStada:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA

Tomar Bicalutamida Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia (correspondente a 50 mg de bicalutamida)ou de 3 comprimidos por dia (correspondente a 150 mg de bicalutamida). Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Tente tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital maispróximo o mais rapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou aembalagem e este folheto informativo, para o médico conseguir identificar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Stada:
Não pare de tomar o medicamento, sem primeiro falar com o seu médico, a não ser queexperimente um efeito secundário (ver secção 4)

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Reacção alérgica grave que cause inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
– Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida desenvolvem uma inflamação nospulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática, fígado dilatado).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Tecido da mama dorido ou inchado
– Sensação de fraqueza
– Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
– Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– náuseas (indisposição)
– diarreia ou obstipação
– tonturas
– sonolência
– erupção cutânea, erupção com nódulos e manchas, comichão, suores, excesso de pêloscorporais
– queda de cabelo
– pele seca
– aumento de peso
– diabetes mellitus
– edema (face, extremidades, tronco)
– dor generalizada, dor pélvica
– arrepios
– análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
– diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– perda de apetite, perda de peso
– depressão
– nível elevado de açúcar no sangue
– dificuldade em dormir
– dificuldade em respirar
– boca seca, perturbações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases)
– necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
– dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
– vómitos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
– dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal no ECG.
– redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bicalutamida Stada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Bicalutamida Stada só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Bicalutamida Stada:
– A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contem
50 mg de bicalutamida
– Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, glicolato de amido e sódio (tipo A), povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento: dióxido de titânio (E171); hipromelose, macrogol 400.

Qual o aspecto de Bicalutamida Stada e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de Bicalutamida Stada são brancos redondos e biconvexos. Oscomprimidos estão acondicionados em blisters de plástico e folha de alumínio.

Bicalutamida Stada está disponível em embalagens com 28, 30 ou 100 comprimidosrevestidos por película
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18
61118 BAD VILBEL
GERMANY

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN LEUR
HOLLAND

Este medicamento foi aprovado em outros Estados Membros com os seguintes nomes:
Austria
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgium Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Denmark Bicalustad
France
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Germany
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Ireland
Prostamel 50 mg film-coated tablets
Italy
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Luxembourg Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Netherlands Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Norway
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Poland
Bicastad
Portugal Bicalutamida
Stada
Romania
Bicalutamid STADA 50 mg

Sweden
Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

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Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Medac Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Synthon e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Synthon
3. Como tomar Bicalutamida Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Synthon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Synthon 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Synthon é usada no tratamento de cancro da próstata avançado. É tomadajuntamente com um fármaco conhecido como um análogo da hormona libertadora dahormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonal adicional ? ou acompanhando aremoção cirúrgica dos testículos.

Bicalutamida Synthon pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoantiandrogénios não-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeitoindesejável das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e inibe o crescimento dascélulas na próstata desta forma.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Não tome Bicalutamida Synthon:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Synthon.
Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para os problemas de estômago).

Bicalutamida Synthon não deve ser administrada a mulheres ou a crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Synthon:

– Se tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois de o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se este for o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida Synthon deve ser interrompido.
-Se tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois de o seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– Se tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Synthon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Bicalutamida Synthon não pode tomada juntamente com qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
Cisaprida (para os problemas de estômago)

Se tomar Bicalutamida Synthon juntamente com um dos seguintes medicamentos, oefeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, pode ser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Synthon:
Varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
Cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
Bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres não devem tomar Bicalutamida Synthon. A bicalutamida não está indicadaem mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe a possibilidade de estes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Casose sinta afectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Synthon:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Tomar Bicalutamida Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico receita-lhe uma dose adequada especialmente a si. A dose habitual é umcomprimido por dia. Leia as instruções presentes na embalagem.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. Tente tomar o medicamentomais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Synthon do que deveria

Se tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital mais próximo o maisrapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou a embalagem, para omédico conseguir identificar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Synthon

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Synthon

Não pare de tomar o medicamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Bicalutamida Synthon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Reacção alérgica grave que cause inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
?Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida Synthon desenvolvem uma inflamaçãonos pulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
?Tecido da mama dorido ou inchado
?Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
?Nauseas (indisposição)
?Diarreia ou obstipação
?Tonturas
?Dificuldade em dormir
?Erupção cutânea, comichão, suores, excesso de pêlos corporais
?Sensação de fraqueza
?Aumento de peso
?Diabetes mellitus
?Edema
?Dor generalizada, dor pélvica
?Arrepios
?Análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
?Diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Perda de apetite, perda de peso
?Depressão
?Nível elevado de açúcar no sangue
?Sonolência
?Dificuldade em respirar
?Boca seca, indigestão, flatulência (gases)
?Queda de cabelo

?Necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
?Dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
?Vómitos
?Pele seca

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
?Dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal noelectrocardiograma.
?Redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Synthon depois de expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar Bicalutamida Synthon se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioraçãona aparência dos comprimidos.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Synthon

A substância activa é a bicalutamida.
Um comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K-29/32, crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento contém lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (corante E171) e macrogol 4000.

Qual é o aspecto de Bicalutamida Synthon e o conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, branco, biconvexo e redondo, com a gravação BCM
50 em um dos lados.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, ou 280 comprimidos em
?blister?
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands

Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com asseguintes denominações:
Áustria
Androbloc
50
mg
–
Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide
Synthon
50
mg
Républica Checa

Lanbica 50 mg
Dinamarka

Bicalutamid Synthon 50 mg
Estónia Bicalan
50
mg
Finlândia
Bicusan
50
mg
Alemanha

Bicalutamide Synthon 50 mg
Grécia
Beruxan
50
mg
Hungria Lanbicamid
50
mg
Islândia Bicalutamide
Synthon
50
mg
Irlanda
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Itália
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Lituânia

Bicalan 50 mg dengta tablete

Létonia Bicalan
50
mg
Luxemburgo
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Noruega
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Polónia

Bicalutamide Polpharma 50 mg
Portugal Bicalutamida
Synthon
50
mg
Eslováquia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Eslovénia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Espanha SAVEPROST
50
mg
Suécia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Países Baixos

Bicalutamide Synthon 50 mg
Reino Unido

Bicalutamide 50 mg

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Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Tiefenbacher Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
3.Como tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Bicalutamida

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50

MG E PARA QUE É
UTILIZADO


Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg é utilizado para o tratamento do cancro avançado dapróstata. É tomado juntamente com um medicamento que diminui o nível das hormonassexuais masculinas (análogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH))ou com remoção cirúrgica adicional dos testículos.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecido porantiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito nãodesejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e, deste modo, inibe ocrescimento das células da próstata.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Não tome Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

As mulheres e as crianças não podem tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Informe o seu médico se a função do seu fígado estiver moderada ou gravementealterada. Os níveis de bicalutamida no seu sangue poderão estar aumentados. É possívelque a função do seu fígado seja analisada periodicamente.
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. A bicalutamida necessita deser utilizada com precaução.

Informe o seu médico se tiver uma doença cardíaca. Se for este o caso, o seu médicodeverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É especialmenteimportante que o seu médico tenha conhecimento se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulossanguíneos
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
-cisaprida (para perturbações do estômago)
-ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário para prevenção e tratamentoda rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados)
-cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha tomadorecentemente.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com alimentos e bebidas
A actividade da bicalutamida não é afectada se Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fortomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg não está indicado para ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade destes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Não deveconduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentir afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Um comprimido revestido por película de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg contém
58,6 mg de lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem umaintolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Siga sempre exactamente as instruções do seu médico quando tomar Bicalutamida
Tiefenbacher 50 mg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não serque o seu médico lhe dê outras instruções, as doses normais são as seguintes:
Homens adultos incluindo homens idosos:
Tome um comprimido de 50 mg por dia. O comprimido deve ser tomado ao mesmotempo que é iniciado outro tratamento hormonal (análogo da LHRH) ou é efectuada aremoção cirúrgica dos testículos. O comprimido deve ser sempre tomado à mesma horado dia. Contudo, o comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O tratamento deve continuar de forma regular, mesmo no caso de se sentir muito melhordecorrido algum tempo. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento, dependendoda sua doença.


Se tomar mais Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg do que deveria
Os efeitos secundários resultantes de doses excessivas de bicalutamida sãodesconhecidos. Também se desconhece qual é a dose que é potencialmente fatal. Este é omotivo pelo qual não existe um antídoto específico.
No caso de suspeita de uma sobredosagem, os sintomas devem ser tratados. Além disso,recomenda-se um tratamento geral de suporte incluindo monitorização permanente.
Contacte imediatamente o seu médico
No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Nunca pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências


Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes;
Frequentes: menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10000 doentes;

Muito raros: menos do que 1 em 10000 ou menos doentes, incluindo casosisolados

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Bicalutamida Tiefenbacher
50 mg, isolado ou em associação com análogos da LHRH (tratamento hormonaladicional):

Se for afectado por qualquer um destes efeitos secundários, necessita de auxílio médico:

Reacções de hipersensibilidade, incluindo inchaço da face, boca, garganta, laringe e/outracto gastrointestinal, podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais
(angioedema) e urticária.
Problemas respiratórios, doenças dos tecidos que dão suporte aos pulmões (doençaspulmonares intersticiais).

Contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários:

Doenças dos órgãos reprodutores e das glândulas mamárias
Muito frequentes:Tensão nos seios
Crescimento dos seios no homem (ginecomastia)
Perturbações da potência, englobando impotência

Doenças dos rins e vias urinárias:
Ocasionais:Urgência de urinar durante a noite

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Vontade de vomitar (náuseas), diarreia, prisão de ventre
Pouco frequentes:Perda de apetite, boca seca, problemas com a digestão, sintomasgastrointestinais, gases
Raros: Vómitos

Doenças do fígado e vesícula biliar
Frequentes: Perturbações da função hepática (icterícia devido a congestão da bílis,concentrações excessivas de bilirrubina no sangue, aumento de volume do fígado,aumentos dos níveis das enzimas hepáticas). Estas anomalias da função hepática sãonormalmente temporárias e desaparecem ou melhoram com a continuação da terapêuticaou após interrupção da terapêutica. Se o seu médico suspeitar de que a função do seufígado está alterada, ele pode efectuar controlos regulares da função hepática, incluindo adeterminação dos seguintes parâmetros hepáticos: bilirrubina, SGOT, SGPT, fosfatasealcalina. Foram feitas comunicações raras de perturbações graves da função hepática.

Doenças cardíacas

Muito
raros:
Angina de peito, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca
(enfraquecimento da função do coração como bomba), alterações do ECG

Doenças do sangue
Frequentes: Anemia
Muito raros: Diminuição do número das plaquetas sanguíneas (trombopenia)

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Perda do desejo sexual (perda de libido)
Frequentes:Obnubilação/tonturas, sonolência
Pouco frequentes:Insónia

Doenças da pele
Muito frequentes:Exantema da pele com manchas e pequenos nódulos (maculopapular),sudação, aumento do crescimento dos pêlos
Pouco frequentes:Queda de cabelo
Raros: Pele seca

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Aumento de peso, diabetes
Ocasionais:Aumento da concentração do açúcar do sangue, perda de peso

Perturbações gerais
Muito frequentes: Afrontamentos
Frequentes: Comichão, sensação geral de fraqueza (astenia), acumulação de água
(edema) na face, tronco e membros, dor na bacia, dores gerais, arrepios
Pouco frequentes: Dores de estômago, dor torácica, dores de cabeça, dor no pescoço,dores de costas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Manter Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
A substância activa é a bicalutamida 50 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona (K -30)
Laurilsulfato de sódio
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Sílica altamente dispersa
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hipromelose
Dióxido de titânio
Polidextrose
Trietilcitrato
Macrogol

Qual o aspecto de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, com
"BIC 50" impresso num dos lados.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg apresenta-se em embalagens de: 28, 30, 90 e 100comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Ftoran Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Ftoran 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Ftoran 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Ftoran 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Ftoran pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significaque pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Ftoran é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Ftoran é utilizado em combinação com outros tratamentos taiscomo medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá seriniciado após tratamento com intuito curativo
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o usode outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Não tome Bicalutamida Ftoran 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Ftoran.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Ftoran 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg.

Tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomaranticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seusistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ououtras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Ftoran 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Ftoran 50 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Tome Bicalutamida Ftoran 50 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomadosnuma única toma diária, conforme as instruções do seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico orecomende.

Se tomar mais Bicalutamida Ftoran 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Ftoran mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Ftoran 50 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer algumadas seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Ftoran 50 mg é administrado numa dosediária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Ftoran 50 mg em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou melhoraram com a continuação daterapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos (consideradoscomo efeitos indesejáveis possíveis na opinião dos investigadores clínicos e com uma frequência igualousuperior a 1%) durante o tratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiênciasocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg é administrado numa dose diária de
150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados com bicalutamida numa dosediária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estesefeitos foram considerados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-seespontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou, melhoraram com a continuação daterapêutica ou, após a cessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (em blister OPA/ Alu).
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Ftoran 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Ftoran 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outroscomponentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, alcoolpolivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Ftoran 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Ftoran 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Farmoz Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Farmoz 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg
3. Como tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Farmoz 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Farmoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Farmoz 150 mg é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Na doença precoce, é utilizado como tratamento imediato ou deverá ser iniciado apóstratamento com intuito curativo

Bicalutamida Farmoz 150 mg é igualmente utilizado como monoterapia em doentes paraos quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ouaceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg

Não tome Bicalutamida Farmoz 150 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Farmoz.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol oucisapride.

Bicalutamida Farmoz 150 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Farmoz 150 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Farmoz 150 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Farmoz
150 mg.

Tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (que previnem a formação decoágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol), cisapride (paraalguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), oubloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outrasdoenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Farmoz 150 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Farmoz 150 mg afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Farmoz 150 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Farmoz 150 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg

Tome Bicalutamida Farmoz 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido tomado uma vez por dia.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Farmoz 150 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Farmoz mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Farmoz 150 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados combicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/oudor mamária. Em ensaios clínicos, estes efeitos foram considerados graves em cerca de
5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-se espontaneamente após a cessaçãoda terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que sãoraramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou,melhoraram com a continuação da terapêutica ou, após a cessação da terapêutica.
Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentes durante o tratamento combicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos com aterapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (emblister OPA/ Alu).

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Farmoz 150 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Farmoz 150 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato demagnésio, alcool polivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Farmoz 150 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Farmoz 150 mg apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157e-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em