Categoria: Cloridrato de azelastina

Neste folheto:
1. O que é Allergodil solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
3. Como utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários de Allergodil
5. Como conservar Allergodil solução para pulverização nasal
6. Outras informações

Allergodil 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Allergodil Solução para Pulverização Nasal com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Allergodil solução para pulverização nasal é um agente anti-alérgico / anti-histamínico.
Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da rinite: alérgica sazonal (incluindo a sintomatologia da febre dos fenos) alérgica perene

2. ANTES DE UTILIZAR ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Não utilize Allergodil solução para pulverização nasal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, azelastina ou a qualquer outro componente de Allergodil solução para pulverização nasal.
Tome especial cuidado com Allergodil solução para pulverização nasal

Crianças:
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade inferior a 6 anos, este medicamento não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Idosos:
Não há precauções específicas nos idosos.
Ao utilizar Allergodil solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não estão descritas até ao momento interacções com outros medicamentos.
Ao utilização de Allergodil solução para pulverização nasal com alimentos e bebidas
Até ao momento não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas.
Contudo, como regra geral se está a tomar medicação deve limitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora doses em excesso acima do intervalo terapêutico testadas em animais não tenham evidenciado efeito embriotóxico, o Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado no  primeiro trimestre da gravidez.
Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado por mães a amamentar, porque a evidência de segurança durante o período de aleitamento é insuficiente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em casos isolados pode ocorrer ligeira sonolência (fadiga, cansaço ou debilidade) e tonturas quando se utiliza Azelastina solução para pulverização nasal, sintomas que podem ser também causados pela doença. Nestes casos, a capacidade de conduzir e manusear máquinas pode estar alterada. A utilização concomitante de álcool pode potenciar este efeito.

3. COMO UTILIZAR ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar Allergodil solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações deste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Rinite alérgica:
Adultos e crianças maiores de 6 anos: Uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite, a dose diária é equivalente a 0,56mg de cloridrato de azelastina/dia).

Tratamento a longo prazo:
A azelastina solução para pulverização nasal pode ser utilizada enquanto persistirem os sintomas mas não mais de 6 meses sem interrupção.

Modo e via de administração:
Quando utilizar o produto pela primeira vez, bombear para o ar até libertar uma dose.
Allergodil solução para pulverização nasal está agora pronto a utilizar.
Quando proceder à aplicação a cabeça deve estar na posição direita.
Após aplicação colocar a tampa protectora na bomba.

Se utilizar mais Allergodil solução para pulverização nasal do que deveria
O Allergodil solução para pulverização nasal destina-se a ser utilizado localmente no nariz. Mesmo no caso de uma sobredosagem extrema, não são de prever sintomas de intoxicação devido ao baixo conteúdo da substância activa. No entanto, no caso duma ingestão acidental de grande quantidade (por exemplo: a ingestão oral de um frasco por uma criança), deve consultar um médico. Não há experiência após ingestão de doses tóxicas (doses muito altas) de Azelastina nos humanos.Após administração oral acidental, podemos esperar com base nos resultados das experiências animais alterações no sistema nervoso central (incluindo agitação ou fadiga prolongada e sonolência).
O tratamento destes sintomas deve ser sintomático.
Se tal acontecer dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
Se tal acontecer deve continuar o tratamento segundo o esquema usual. Se necessário pode utilizar Allergodil entre as duas aplicações regulares.

Se parar de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
Se possível, utilize Allergodil solução para pulverização nasal regularmente até as queixas terem desaparecido. Se interromper a utilização de Allergodil solução para pulverização nasal, os sintomas reaparecem rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE ALLERGODIL
Como todos os medicamentos, Allergodil solução para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:

Sistema orgânico:
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas um ou mais de 1 em cada 100 doentes tratados

Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100 mas um ou mais de 1 em cada 1000 doentes tratados

Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas um ou mais de 1 em cada 10 000 doentes tratados

Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000 doentes tratados incluindo casos isolados.

Doenças gastrointestinais:

Raros:

Náuseas

Doenças do Sistema nervoso:

Frequentes:

Sabor amargo específico da substância, após administração (muitas vezes devido ao modo incorrecto da aplicação, nomeadamente a cabeça inclinada para trás durante a administração)
Este efeito é mais frequente (> 10%) quando se fazem duas aplicações por narina.

Muitos Raros:

Tonturas

Doenças respiratórias,torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes:

Irritação ligeirada mucosa nasal:
– Picadas
– prurido
– espirros
– epistaxis (hemorragia nasal)

Doenças do Sistema Imunitário:

Muito raros:

Reacções de hipersensibilidade (alergia):
– Rash (erupção na pele)
– Prurido comichão)
– Urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito raros:

– Fadiga
– Debilidade (estas reacções podem também ser causadas pela própria doença)

Que medidas tomar:
Os efeitos secundários acima referidos em geral desaparecem rapidamente. Portanto, não é necessário tomar medidas específicas.

Se sentir sabor amargo após utilizar Allergodil solução para pulverização nasal isto deve desaparecer se ingerir uma bebida não alcoólica (ex: sumo de fruta, leite).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 8ºC. Não colocar no frigorífico
Não utilize Allergodil solução para pulverização nasal após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Após abertura o prazo de validade é de 6 meses (Não conservar a uma temperatura inferior a 8º C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Allergodil solução para pulverização nasal
A substância activa é o Cloridrato de azelastina 0,14mg por aplicação.
Cada ml de Allergodil solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de azelastina.
Os outros componentes são: Hidroxipropilmetilcelulose; Edetato dissódico; Ácido cítrico anidro; Fosfato dissódico dodeca-hidratado; Cloreto de sódio; Água purificada
Qual o aspecto de Allergodil solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem:
Frascos de 10ml e 20 ml com bomba acoplada.
Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse, 1
D-61352 Bad Homburg-Alemanha
Telefone: 00 49 6172 888 01
Telefax: 00 49 6172 888 2740
E-mail:
Fabricante: Meda Pharma GmbH & Co.
Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Tel: 21 8420300
Fax: 21 8492042
e-mail: geral@medapharma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-04-2009