Categoria: Ticlopidina

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Digoxina Ticlopidina

Ticlopidina Mylan Ticlopidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan
3. Como tomar Ticlopidina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ticlopidina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ticlopidina Mylan 250 mg comprimidos revestidos
Ticlopidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada

A Ticlopidina Mylan é um inibidor da agregação plaquetária que está indicado para:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, emdoentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebralisquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível deorigem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateraltransitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitosextracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos de Ticlopidina Mylan, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácidoacetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o
ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan

Não tome Ticlopidina Mylan
– SE TEM ALERGIA (HIPERSENSIBILIDADE) À TICLOPIDINA OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE MEDICAMENTO (INDICADOS NA
SECÇÃO 6).
– SE SOFRE DE DIÁTESE HEMORRÁGICA.
– Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal ativa, ouacidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
– Se sofre de doenças do sangue envolvendo um tempo de hemorragia prolongado,
– Se tem antecedentes de leucopenia, trombocitopenia ou agranulocitose.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticlopidina Mylan.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem sergraves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver secção 4 – Efeitos secundáriospossíveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correçãoinadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários,tais como o ácido acetilsalicílico e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides). Noentanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácidoacetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

Monitorização hematológica:
A maioria dos casos de neutropenia grave ou agranulocitose desenvolveram-se nos trêsprimeiros meses de tratamento com Ticlopidina Mylan (necessidade de monitorizaçãodas células sanguíneas). Nestes casos a medula óssea demonstrou uma descida típica dosprecursores mieloides.

A contagem das células sanguíneas, com contagem diferencial de plaquetas, deve serrealizada no início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeirosmeses e nos 15 dias após, se o tratamento com o Ticlopidina Mylan tiver sidodescontinuado nos três primeiros meses de tratamento.

No caso de neutropenia (< 1.500 neutrófilos/mm3) ou trombocitopénia (<100.000plaquetas/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser monitorizada a contagemdas células sanguíneas (com contagem diferencial de plaquetas) até ao regresso aosvalores normais.

Monitorização clínica:
Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de efeitossecundários do medicamento, especialmente durante os três primeiros meses detratamento.

Devem ser explicados ao doente os sinais e sintomas que podem estar relacionados comneutropenia (febre, dor de garganta, úlceras na cavidade nasal), trombocitopenia e/oualterações da hemostase (hemorragia invulgar ou prolongada, nódoas negras, púrpura,fezes escuras) e hepatite incluindo icterícia, urina escura, fezes acólicas (sem cor).

Todos os doentes devem ser aconselhados a parar a medicação e a consultar o seu médicode imediato após a ocorrência de alguns dos sinais ou sintomas descritos.
A decisão de recomeçar o tratamento só deve ser tomada com base em resultados clínicose laboratoriais.

O diagnóstico clínico da púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) é caracterizado pelapresença de trombocitopenia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renale febre. O início pode ser repentino. A maioria dos casos foi notificada nas primeiras 8semanas de terapêutica. Devido ao risco de ocorrência fatal, deve contactar-se umespecialista em caso de suspeita de PTT.

Foi notificado que o tratamento com plasmaférese melhora o diagnóstico.

Hemostase:
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes suscetíveis de síndromeshemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantesorais e outros antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excecionais deadministração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica elaboratorial sistemática (ver “Advertências e precauções”).

Em doentes sujeitos a cirurgia eletiva, o tratamento deve ser, sempre que possível,suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados
3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg demetilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 microgramas/kg, etransfusão de plaquetas.

Exames complementares de diagnóstico
O tratamento crónico com Ticlopidina foi associado a um aumento dos níveis séricos decolesterol e triglicéridos. Os níveis séricos de HDL, LDL, VLDL e triglicéridos podemaumentar em 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento. Não foram observados maisaumentos com a continuação do tratamento. A relação das subfrações lipoproteicasmantém-se inalterada (especialmente da HDL e LDL). Os dados dos ensaios clínicosdemonstraram que o efeito não depende da idade, sexo, consumo de álcool ou diabetes enão tem influência no risco cardiovascular.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado,
– o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática,

– o tratamento deve ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigaçãopara esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática).

O aumento (isolado ou não) da fosfatase alcalina e transaminases (incidência superior aduas vezes o limite máximo normal) foi observado em ambos os grupos (ticlopidina eplacebo).

Tecidos cutâneos e subcutâneos
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início dotratamento e, em média, ao 11.º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomasdesaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Sistema gastrointestinal
A diarreia é geralmente de gravidade moderada e transitória, e ocorre principalmente nostrês primeiros meses de tratamento. Estes distúrbios são geralmente resolvidos em 1 a 2semanas sem descontinuar o tratamento. Se o efeito é grave e persistente, é convenienteinterromper a terapêutica.

Outros medicamentos e Ticlopidina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações com aumento do risco hemorrágico:
AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetária).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica. Nasituação de existência de um implante STENT, ver “Advertências e precauções”.

ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição dadepuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis de teofilinemia:
Se necessário deve-se efetuar a adaptação posológica da teofilina durante e após otratamento com Ticlopidina Mylan.

DIGOXINA:
A coadministração de Ticlopidina Mylan e de digoxina leva a uma ligeira descida (cercade 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição deeficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina Mylannão foram afetados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes comterapêutica concomitante com Ticlopidina Mylan.
Estudos in vitro demonstraram que a Ticlopidina Mylan não altera a ligação da fenitoína
às proteínas plasmáticas. No entanto as interações das ligações do Ticlopidina Mylan àsproteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente notificados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína,quando o Ticlopidina Mylan foi administrada concomitantemente.
A administração concomitante de fenitoína e da Ticlopidina Mylan, deve ser encaradacom precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos o Ticlopidina Mylan foi utilizado conjuntamente combeta- -bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram notificadasinterações indesejáveis clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que o Ticlopidina Mylan não altera a ligação dopropranolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos daciclosporina. Deverá portanto ser efetuada uma monitorização dos níveis plasmáticos deciclosporina em caso de uma coadministração.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de Ticlopidina Mylan na mulhergrávida ou a amamentar. Exceto em caso de necessidade absoluta, Ticlopidina Mylan nãodeve ser utilizada durante a gravidez ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ticlopidina Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.

Adultos:
A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, otratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do
STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia),em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Utilização em crianças
Não indicada

Utilização no idoso:
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idososcom uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina Mylan seencontre alterada no idoso, a atividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mgpor dia, não é afetada pela idade.

Se tomar mais Ticlopidina Mylan do que deveria
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, pode ser esperado um risco dehemorragia. Após uma sobredosagem é recomendada uma lavagem gástrica, bem comooutras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Mylan
No caso da omissão de uma administração de Ticlopidina Mylan, o tratamento deveprosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida.
Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médicoassistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis é definida usando a seguinte convenção:

– muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Neutropenia incluindo neutropeniagrave
Pouco frequentes (?1/1000 a <1/100)
Trombocitopenia (< 80.000/mm3),isolada ou excecionalmenteacompanhada de anemia hemolítica
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Aplasia da medula óssea oupancitopenia; púrpura trombocitopeniatrombótica (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Desconhecido (não pode ser calculado a Agranulocitosepartir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema imunitário
Muito
raros
(<1/10000)
Reações imunológicas de expressãodiversa: reações alérgicas; anafilaxia;edema de Quincke; artralgia; vasculite;síndrome lúpico; nefropatia dehipersensibilidade; pneumopatiaalérgica; febre isolada; eosinofilia.
Vasculopatias
Desconhecido (não pode ser calculado a Complicações hemorrágicas,partir dos dados disponíveis)
principalmente nódoas negras eequimoses, hemorragia nasal,hemorragias peri e pós operatórias.
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Doenças gastrointestinais

Frequentes (?1/100 a <1/10)
Diarreia, náusea (Ver também “Antesde tomar Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Colite com diarreia grave (incluindocolite linfocítica)
Afeções hepatobiliares
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Aumento das enzimas do fígado;aumento (isolado ou não) da fosfatasealcalina e transaminases (incidênciasuperior a duas vezes o limite máximonormal); aumento da bilirrubina;
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Hepatite (citolítica e/ou colestática)
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Hepatite potencialmente fatal.
Desconhecido (não pode ser calculado a Hepatite fulminante. (Ver tambémpartir dos dados disponíveis)
“Antes de tomar Ticlopidina Mylan”)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Erupções cutâneas, podendo sergeneralizadas, particularmentemaculopapular ou urticariforme;comichão. (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Muito
raros
(<1/10000)
Eritema multiforme; Síndrome de
Stevens Johnson; Síndrome de Lyell.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros (<1/10000)
Febre Isolada
Exames complementares de diagnóstico
Desconhecido (não pode ser calculado a Aumento dos valores séricos departir dos dados disponíveis)
colesterol, triglicéridos, HDL, LDL e
VLDL (Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ticlopidina Mylan

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ticlopidina Mylan
– A substância ativa é o cloridrato de ticlopidina. Cada comprimido revestido contém 250mg de ticlopidina, sob a forma de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, ácido esteárico,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspeto de Ticlopidina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 R/C Esqº
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Espanha

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Tiropa Ticlopidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tiropa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tiropa
3. Como tomar Tiropa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiropa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiropa 250 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de ticlopidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIROPA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos.
Anticoagulantes. Antiagregantes plaquetários

A ticlopidina, substância activa do Tiropa, actua ao nível da agregaçãoplaquetária, diminuindo a formação de coágulos de sangue, por forma a facilitara circulação.

Tiropa está indicado na:
Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral,em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidentevascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor,défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémicotransitório (AIT, incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estádio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitosextracorporais:
– Cirurgia com circulação extracorporal;
– Hemodiálise crónica

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao
ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentespara os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TIROPA

Não tome Tiropa:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ticlopidina ou a qualquer outrocomponente de Tiropa
– se sofre ou já sofreu de leucopénia, trombopénia (incluindo púrpuratrombocitopénica trombótica PTT), anemia aplástica ou agranulocitose; diáteseshemorrágicas e hemopatias que comportem um aumento do tempo dehemorragia; lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia (úlceras do aparelhogastrintestinal, varizes esofágicas, etc.); acidentes vasculares cerebraishemorrágicos em fase aguda; hepatopatias graves.
– na prevenção primária de trombose em indivíduos saudáveis.

Tome especial cuidado com Tiropa
Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversashematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e PTT.
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTTpode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacçõesadversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínicadurante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possívelsinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina dever serimediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência dediscrasia sanguínea.

Reacções Adversas Hematológicas:

Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos,mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão deticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valoressuperiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura Trombocitopénica Trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação deesquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas,incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis decreatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer emqualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder emalgumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelasmínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início dotratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses.
Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorizaçãodurante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex.: sinais ou sintomassugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilosinferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) énecessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimentodos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinaissugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura
(presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia econvulsões.
Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade dedesenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deveminterromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto deneutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
-Hemoglobina;
Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendonecessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda dahemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada

para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo
é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriaisde PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podemser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver secção 4.)

Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas decorrecção inadequadas;

– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantesplaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no casode um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico
(100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-
INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis asíndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, osanticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários, contudo em casosexcepcionais de administração concomitante deve ser assegurada umamonitorização clínica e laboratorial sistemática.

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre quepossível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem serutilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kgde metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 µg/Kg e atransfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deveser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendoo tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada de imediato,investigação para esclarecimento da situação. A re-exposição à ticlopidinadeverá ser evitada.

Ao tomar Tiropa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ser evitada a administração concomitante com os seguintes fármacos:
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Anti-agregantes plaquetários.
Anticoagulantes orais (é necessário a medição mais frequente do INR).
Heparinas (no caso de heparinas não-fracionadas, é necessário a medição maisfrequente do APTT).
Salicilatos.
Fármacos potencialmente mielotóxicos.

Deve também ser evitada a administração concomitante com os seguintesfármacos:
Teofilina: a ticlopidina aumenta os níveis plasmáticos da teofilina. Se forindispensável a administração concomitante os níveis plasmáticos de teofilinadevem ser monitorizados regularmente. Se necessário, a dose de teofilina deveser ajustada, durante e após o tratamento com ticlopidina.
Digoxina: os níveis plasmáticos de digoxina estão ligeiramente diminuídos
(aproximadamente 15%).
Ciclosporina: a administração concomitante pode reduzir os níveis sanguíneosde ciclosporina, assim, se for administrada concomitantemente os níveissanguíneos de ciclosporina devem ser monitorizados.

É necessário precaução quando administrado com os seguintes fármacos:
Antiácidos: redução, em cerca de 20%, da extensão de absorção da ticlopidina;
Cimetidina: redução, em cerca de 50%, da clearance da ticlopidina;
Fenitoína: em alguns caos, a administração concomitante da fenitoína comteofilina resultou numa elevação dos níveis de fenitoína e toxicidade porfenitoína. É recomendado a monitorização dos níveis sanguíneos de fenitoína.

O tratamento prolongado com fenobarbital não tem influência no efeito inibitórioda agregação plaquetária da ticlopidina em indivíduos saudáveis.
Não foram reportadas interacções clinicamente significativas durante aadministração concomitante de ticlopidina com beta-bloqueantes, inibidores doscanais de cálcio e diuréticos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar Tiropa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se estiver a tomar Tiropa não há inconveniente em conduzir ou utilizar máquinasporque este medicamento não afecta os seus reflexos. No entanto, é

recomendada precaução se forem experienciadas sensações de fraqueza,letargia, zumbidos e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiropa
Este medicamento contém sacarose e lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TIROPA

Tomar Tiropa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Administrar por via oral.

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos
A posologia habitual é de um a dois comprimidos por dia, a tomar durante asrefeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENTcoronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ouimediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durantecerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido salicilíco
(100 ou 325 mg por dia)

Crianças
Não se encontra indicado.

Utilização no idoso
Os principais estudos foram desenvolvidos numa população de doentes idososcom uma médica etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina seencontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de
500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Se tomar mais Tiropa do que deveria
Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagempode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.
Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se aindaproceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiropa
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tiropa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas as seguintes reacções graves, após a administração comticlopidina: manifestações hemorrágicas, perturbações do hemograma ?particularmente grave nos indivíduos idosos – (leucopénia, neutropénia, púrpuratrombocitopénica trombótica, agranulocitose, aplasia medular). Aumento dastransaminases e, raramente, icterícia colestática (é, portanto, aconselhávelefectuar, durante o tratamento, controlos periódicos da função hepática.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram perturbações gastrointestinais
(náuseas, gastralgia, diarreia), mas também vertigens e erupções cutâneas,reversíveis com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIROPA

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tiropa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Tiropa se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiropa
– A substância activa é o cloridrato de ticlodipina. Cada comprimido revestidocontém 250 mg de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico, macrogol, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose,

etilcelulose, ftalato de etilo, goma arábica, dióxido de titânio (E171), talco,sacarose, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Tiropa e conteúdo da embalagem
Tiropa apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos brancosem blisters, em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Rotta Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Rua Direita de Massamá, 150
2745-751 Sintra
Portugal

Fabricante
Opfermann Arzneimittel GmbH
Robert-Koch-Strasse, 2
D-51674 Wiehl
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Heparinas Ticlopidina

Aplaket Ticlopidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aplaket e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aplaket
3. Como tomar Aplaket
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aplaket
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aplaket 250 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de ticlopidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APLAKET E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos.
Anticoagulantes. Antiagregantes plaquetários.

A ticlopidina, substância activa do Aplaket, actua ao nível da agregaçãoplaquetária, diminuindo a formação de coágulos de sangue, de forma a facilitar acirculação.

Aplaket está indicado na:
Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral,em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidentevascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor,défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémicotransitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitosextracorporais:
– Cirurgia com circulação extracorporal;
– Hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao
ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nosdoentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR APLAKET

Não tome Aplaket:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ticlopidina ou a qualquer outrocomponente de Aplaket
– se sofre ou já sofreu de leucopénia, trombopénia (incluindo púrpuratrombocitopénica trombótica – PTT), anemia aplástica ou agranulocitose;diáteses hemorrágicas e hemopatias que comportem um aumento do tempo dehemorragia; lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia (úlceras do aparelhogastrintestinal, varizes esofágicas, etc.); acidentes vasculares cerebraishemorrágicos em fase aguda; hepatopatias graves.
– na prevenção primária de trombose em indivíduos saudáveis.

Tome especial cuidado com Aplaket
Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversashematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e PTT.
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTTpode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacçõesadversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínicadurante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possívelsinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve serimediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência dediscrasia sanguínea.

Reacções Adversas Hematológicas:

Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos,mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de

ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valoressuperiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura Trombocitopénica Trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação deesquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas,incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis decreatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer emqualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder emalgumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelasmínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início dotratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses.
Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorizaçãodurante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex.: sinais ou sintomassugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilosinferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) énecessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimentodos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinaissugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura
(presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia econvulsões.
Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade dedesenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deveminterromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto deneutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
-Hemoglobina;
-Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendonecessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda dahemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigadapara diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo
é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriaisde PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podemser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver secção 4.)

Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas decorrecção inadequadas;

– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantesplaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no casode um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico
(100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-
INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis asíndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, osanticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários, contudo em casosexcepcionais de administração concomitante deve ser assegurada umamonitorização clínica e laboratorial sistemática.

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre quepossível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem serutilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kgde metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 µg/Kg e atransfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deveser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendoo tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada de imediato,

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição à ticlopidinadeverá ser evitada.

Ao tomar Aplaket com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ser evitada a administração concomitante com os seguintes fármacos:
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Anti-agregantes plaquetários.
Anticoagulantes orais (é necessário a medição mais frequente do INR).
Heparinas (no caso de heparinas não-fracionadas, é necessário a medição maisfrequente do APTT).
Salicilatos.
Fármacos potencialmente mielotóxicos.

Deve também ser evitada a administração concomitante com os seguintesfármacos:
Teofilina: a ticlopidina aumenta os níveis plasmáticos da teofilina. Se forindispensável a administração concomitante, os níveis plasmáticos de teofilinadevem ser monitorizados regularmente. Se necessário, a dose de teofilina deveser ajustada, durante e após o tratamento com ticlopidina.
Digoxina: os níveis plasmáticos de digoxina estão ligeiramente diminuídos
(aproximadamente 15%).
Ciclosporina: a administração concomitante pode reduzir os níveis sanguíneosde ciclosporina, assim, se for administrada concomitantemente os níveissanguíneos de ciclosporina devem ser monitorizados.

É necessário precaução quando administrado com os seguintes fármacos:
Antiácidos: redução, em cerca de 20%, da extensão de absorção da ticlopidina;
Cimetidina: redução, em cerca de 50%, da clearance da ticlopidina;
Fenitoína: em alguns casos, a administração concomitante da fenitoína comteofilina resultou numa elevação dos níveis de fenitoína e toxicidade porfenitoína. É recomendado a monitorização dos níveis sanguíneos de fenitoína.

O tratamento prolongado com fenobarbital não tem influência no efeito inibitórioda agregação plaquetária da ticlopidina em indivíduos saudáveis.
Não foram reportadas interacções clinicamente significativas durante aadministração concomitante de ticlopidina com beta-bloqueantes, inibidores doscanais de cálcio e diuréticos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar Aplaket.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se estiver a tomar Aplaket não há inconveniente em conduzir ou utilizarmáquinas porque este medicamento não afecta os seus reflexos.No entanto, érecomendada precaução se forem experienciadas sensações de franqueza,letargia, zumbidos e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aplaket
Este medicamento contém sacarose e lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR APLAKET

Tomar Aplaket sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos
A posologia habitual é de um a dois comprimidos por dia, a tomar durante asrefeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário,o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após oimplante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (doiscomprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mgpor dia).

Crianças
Não se encontra indicado.

Utilização no idoso
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentesidosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética daticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica eterapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Se tomar mais Aplaket do que deveria
Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagempode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.
Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se aindaproceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Aplaket

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Aplaket pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas as seguintes reacções graves, após a administração comticlopidina: manifestações hemorrágicas, perturbações do hemograma ?particularmente grave nos indivíduos idosos – (leucopénia, neutropénia, púrpuratrombocitopénica trombótica, agranulocitose, aplasia medular). Aumento dastransaminases e, raramente, icterícia colestática (é, portanto, aconselhávelefectuar, durante o tratamento, controlos periódicos da função hepática.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram perturbações gastrointestinais
(náuseas, gastralgia, diarreia), mas também vertigens e erupções cutâneas,reversíveis com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APLAKET

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aplaket após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Aplaket se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aplaket

– A substância activa é o cloridrato de ticlodipina. Cada comprimido revestidocontém 250 mg de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico, macrogol, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose,etilcelulose, ftalato de etilo, goma arábica, dióxido de titânio (E171), talco,sacarose, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Aplaket e conteúdo da embalagem
Aplaket apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos brancosem blisters, em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
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Ticlopidina

Ticlopidina Winthrop bula do medicamento

Neste folheto:

1. Propriedades farmacológicas

2. Indicações terapêuticas

3. Efeitos indesejáveis

4. Precauções especiais de utilização

5. Precauções particulares de conservação

TICLOPIDINA WINTHROP 250 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de ticlopidina

Composição em substância activa:

Cloridrato de ticlopidina………………………………. 250 mg

Forma farmacêutica e conteúdo em número de unidades:

Comprimidos para administração oral. Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Classificação fármaco-terapêutica:

Anticoagulantes e antitrombóticos.

Antiagregantes plaquetários.

1. Propriedades farmacológicas:

Propriedades farmacodinâmicas:

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação.

A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como o faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no seu mecanismo de acção.

O tempo de hemorragia, medido pelo método de Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm de Hg, prolonga-se duas vezes mais comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado.

Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia bem como os outros testes da função plaquetária voltam a valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.

O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia.

Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 e 70% a agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 umol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.

O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.

Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.

Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.

No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.

Num estudo que comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.

A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.

A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.

A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi diminuída em 41% (p=0,007).

Propriedades farmacocinéticas:

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.

As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.

A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

2. Indicações terapêuticas

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
  • Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais:

o    Cirurgia com circulação extracorporal.

o    Hemodiálise crónica.

  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

Contra-indicações:

  • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes,
  • Diátese hemorrágica,
  • Lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
  • Hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia,
  • Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina,
  • Antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose,
  • Existência de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

3. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis mis frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

1) Efeitos gastrointestinais:

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitória, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

2)  Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.

Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens Jonhson e síndrome de Lyell.

3) Hepáticos:

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

4) Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

5) Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

6) Efeitos hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.

A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Interacções medicamentosas e outras:

Associações com aumento do risco hemorrágico: AINEs:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação de existência de um implante STENT, ver Posologia e Advertências e Precauções Especiais de Utilização.

ANTICOAGULANTES ORAIS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização: TEOFILINA:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina:

Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

DIGOXINA:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por Fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente.

A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta­-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

4. Precauções especiais de utilização:

Durante o tratamento com Ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com Ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Foram também referidos casos de insuficiência hepática e hepatite.

Reacções adversas hematológicas: Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.

Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.

O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com Ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semivida plasmática da Ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à Ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.

O tratamento com Ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais.

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Precauções de utilização:

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários , contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática.

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 ug/kg, e transfusão de plaquetas.

  • Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não são conhecidos.

Excipientes:

Celulose microcristalina 90 u (Avicel pH 101) Polividona K 30 Ácido cítrico anidro Amido de milho

Estearato de magnésio Ácido esteárico

Opadry branco (metilhidroxipropil celulose, dióxido de titânio, PEG 8000)

Posologia e modo de administração: Via oral.

– É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos:

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças:

Não se encontra indicado. Utilização no idoso:

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Momento mais favorável à administração do medicamento:

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Duração do tratamento médio:

De acordo com a patologia em causa. Consultar o capítulo “Posologia e modo de administração”.

Atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:

No caso da omissão de uma administração de TICLOPIDINA WINTHROP®, o tratamento deve prosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida. Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médico assistente.

Medidas a tomar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrintestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

Caso se verifiquem efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, devem os mesmos ser comunicados ao seu médico assistente ou ao farmacêutico.

Prazo de validade:

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem, antes da utilização do medicamento.

5. Precauções particulares de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Os comprimidos devem ser conservados na sua embalagem de origem, ao abrigo da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Designação e sede do responsável pela AIM: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. PRT Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2° e 3° andar 2740-244 Porto Salvo

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2006

Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina Vida Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Vida e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Vida
3. Como tomar Sertralina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Vida 50mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Vida 100mg comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Vida é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Vida é eficaz na prevenção derecaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com
Sertralina Vida é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIDA

Não tome Sertralina Vida:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vida;

– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO);

– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;

– se em tratamentos anteriores com Sertralina Vida tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Vida:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Vida se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Vida não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Vida para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vida para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina
Vida. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Vida neste grupo etário.

A administração de Sertralina Vida tem sido associada ao desenvolvimento de acatísiaque se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Idosos – Sertralina Vida é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas defígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose aadministrar.

Insuficiência Renal – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas derins.

Outras Patologias – Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médicoantes de começar a tomar Sertralina Vida. Se, durante o período em que está a tomar
Sertralina Vida tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Vida com outros medicamentos:

O efeito de Sertralina Vida pode ser influenciado se estiver a tomar simultaneamente:

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);

– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (ex.: IMO, lítio, triptofano ououtros fármacos da mesma classe de Sertralina Vida).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex.: AINEs, ácido acetilsalicílico a ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administradosconcomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Vida (ver "Tome especial cuidadocom Sertralina Vida").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Vida pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sertralina Vida com alimentos e bebidas:

O comprimido de Sertralina Vida deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida nãoalcoólica, com ou sem alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Sertralina Vida.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vida se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Se está a amamentar apenas pode tomar Sertralina Vida se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Sertralina Vida poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos eutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vida:

Sertralina Vida contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou queapresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VIDA

Tomar Sertralina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
– Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
– Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sertralina Vida édemasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Sertralina Vida devem ser tomados todos os dias, com água ououtra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos, de preferência sempre à mesma hora.

A duração do tratamento com Sertralina Vida será a indicada pelo seu médico. Deveráter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas detratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível masnão significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Se parar de tomar Sertralina Vida).

Se tomar mais Sertralina Vida do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vida, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vida:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Vida:

Não interrompa o tratamento com Sertralina Vida de forma abrupta. Se interromper otratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,a interrupção do tratamento com Sertralina Vida deve ser gradual e acompanhada pelomédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Vida pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (ex.: síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, agitação psicomotora
(actividade motora excessiva associada a um sentimento de tensão interna), incluindoacatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejo incontrolável demovimento e sensação interna de tensão), sinais e sintomas associados ao síndromeserotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

A interrupção do tratamento com Sertralina Vida (em particular quando é feita de formaabrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,o tratamento com Sertralina Vida deve ser interrompido de forma gradual através doescalonamento de dose (ver "Se parar de tomar Sertralina Vida").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Vida ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Vida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Vida:

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Vida contém o equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina, sob a forma de
55,95 ou 111,90 mg de cloridrato de sertralina, respectivamente.

– Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),croscarmelose sódica, copovidona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Lactose
Fast-Flo 316) e estearato de magnésio)
– revestimento (Opadry white Y-5-7086: hipromelose 3 cps, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

Qual o aspecto de Sertralina Vida e conteúdo da embalagem

Sertralina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,brancos, em forma de cápsula, com "50" ou "100" numa face e ranhura na outra face.

Sertralina Vida 50 mg e 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 14 ou 56comprimidos revestidos por película e em embalagens de 98 comprimidos revestidospor película para uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricantes

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina J.Neves Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA FRESENIUS KABI e para que é utilizada.
2.Antes de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
3.Como tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SERTRALINA FRESENIUS KABI
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos, 50 mg comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

-Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERTRALINA FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Fresenius Kabi é um antidepressivo actuando por inibição selectiva darecaptação da serotonina (ISRS).

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-
compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomardeterminadas atitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à suavontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves deelevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação pós-stresstraumático (PPST).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia
Social.

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

Não tome SERTRALINA FRESENIUS KABI:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação
Obsessiva-Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Fresenius Kabi para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Fresenius Kabi para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Fresenius Kabi. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Sertralina Fresenius Kabi neste grupo etário.

A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso se verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Fresenius Kabi?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de SERTRALINA FRESENIUS
KABI

Sertralina Fresenius Kabi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI?

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada no tratamento de criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC).
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração:

A sertralina pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do tratamento:

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver ?Efeitos Secundários?).

Se tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI mais do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Sertralina Fresenius Kabi como todos os medicamentos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidadeligeira e auto-limitada (ver ?Duração média do Tratamento?).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SERTRALINA FRESENIUS KABI

-A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina; Copovidona; Croscarmelosesódica; Estearato de magnésio; Lactose mono-hidratada; Sílica coloidal anidra,
Hidroxipropilcelulose,
Hipromelose, Macrogol/PEG 400 e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de SERTRALINA FRESENIUS KABI e conteúdo da embalagem

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Helm Portugal, Lda.

Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
2695-066 Bobadela – Loures

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ticlopidina Venlafaxina

Venlafaxina Expertil 75 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos
Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Não tome Venlafaxina Expertil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil:

-se tem uma doença do fígado ou do rim;

-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca,agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmentedo tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idosoou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Venlafaxina Expertil neste grupo etário.

A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos

O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil").

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:

O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil.

Gravidez e aleitamento

Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Expertil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil

Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optarpor uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máximade 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida,esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertilpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico
(ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimidohabitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Expertil:

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Seinterromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual eacompanhada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados enão constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgicae agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento detensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejoincontrolável de movimento e sensação interna de tensão).

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona

segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulofechado.

A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita deforma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradualatravés do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Expertil

-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém oequivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de
42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos
(para a dosagem de 75 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
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Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ticlopidina Venlafaxina

Venlafaxina Expertil 37,5 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos
Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Não tome Venlafaxina Expertil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil:

-se tem uma doença do fígado ou do rim;

-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca,agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmentedo tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idosoou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Venlafaxina Expertil neste grupo etário.

A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos

O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil").

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:

O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil.

Gravidez e aleitamento

Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Expertil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil

Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optarpor uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máximade 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida,esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertilpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico
(ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimidohabitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Expertil:

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Seinterromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual eacompanhada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados enão constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgicae agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento detensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejoincontrolável de movimento e sensação interna de tensão).

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona

segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulofechado.

A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita deforma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradualatravés do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Expertil

-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém oequivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de
42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos
(para a dosagem de 75 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
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Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
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Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

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sertralina Ticlopidina

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Genedec
3. Como tomar Sertralina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sertralina Genedec E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da
Perturbação de Pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de
Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Genedec

Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etário.

Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina. Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);

-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hipericão).

Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou ànoite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sertralina Genedec

A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbação de Pânico, da

PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").

Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudação),insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comichão),alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edemaperiorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária, artralgia (dores nas articulações).

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia (secreção de leite da mama),ginecomastia (aumento da glândula mamária), síndroma de secreção inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras

hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, emalguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos,incluindo agitação, confusão, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertensão, rigidez,taquicardia. Também foram notificados raramente, casos de agitaçãopsicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuação de Sertralina Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Genedec

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância activa.

Os outros componentes são: (núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun

Malta

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS 200 Kópavogur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Genedec
3. Como tomar Sertralina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sertralina Genedec E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da
Perturbação de Pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de
Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Genedec

Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etário.

Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina. Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);

-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hipericão).

Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou ànoite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sertralina Genedec

A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbação de Pânico, da

PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").

Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudação),insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comichão),alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edemaperiorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária, artralgia (dores nas articulações).

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia (secreção de leite da mama),ginecomastia (aumento da glândula mamária), síndroma de secreção inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras

hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, emalguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos,incluindo agitação, confusão, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertensão, rigidez,taquicardia. Também foram notificados raramente, casos de agitaçãopsicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuação de Sertralina Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Genedec

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância activa.

Os outros componentes são: (núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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2745-838 Massamá
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2670-741 Loures
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Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
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