Categoria: Hidróxido de alumínio

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Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio Simeticone

Maalox Plus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia e modo de administração

Maalox Plus

Suspensão oral

Composição

Cada colher de chá (5 ml) de suspensão contém:

Hidróxido de alumínio……. 220 mg

Hidróxido de magnésio…. 195 mg

Simeticone……………………. 25 mg

O excipiente contém parabenos, sacarina e sorbitol.

Forma de apresentação

Frascos com 200 ml de suspensão para administração oral. Classe terapêutica

Maalox é um medicamento antiácido que não provoca obstipação devido à sua combinação equilibrada em hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

1.        Indicações terapêuticas

Alívio sintomático de situações clínicas causadas por hiperacidez, tais como úlcera péptica (gástrica e duodenal), gastrite, duodenite, esofagite péptica e dispepsia, associadas ou não à existência de flatulência.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

O Maalox Plus não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal grave.

2.        Efeitos secundários

Não foram registados quaisquer efeitos secundários relacionados com o Maalox Plus.

Em doentes com insuficiência renal crónica pode ocorrer acumulação de alumínio e hipermagnesémia.

Interacções

Todos os antiácidos podem interferir com a absorção de alguns fármacos. Caso esteja a tomar outros medicamentos, deverá pedir conselho ao seu médico assistente antes de iniciar o tratamento com Maalox Plus.

Estas interacções podem ser minimizadas fazendo um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração do Maalox Plus e de outros medicamentos.

3.        Precauções especiais de utilização

Não é aconselhável a administração de uma dose superior a 16 colheres de chá por dia. A dose máxima (16 colheres de chá/dia) não deve ser administrada durante um período superior a duas semanas.

Se tiver qualquer problema a nível renal consulte o seu médico antes de tomar Maalox Plus.Nos doentes com insuficiência renal crónica (submetidos ou não a diálise) existe o risco de encefalopatia devido ao alumínio e de intoxicação pelo magnésio.

Recomenda-se especial precaução em doentes com porfíria, pois o Maalox Plus poderá precipitar uma crise aguda. Os sais de citrato e o ácido ascórbico poderão aumentar a absorção de alumínio.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas deverá consultar o médico.

MAALOX PLUS suspensão oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

A suspensão oral contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilização em caso de gravidez ou aleitamento

O Maalox pode ser utilizado durante a gravidez, quando o seu uso for aconselhado pelo médico. É conveniente não utilizar este medicamento durante o período de aleitamento.

4.        Posologia e modo de administração

Recomenda-se a administração de 2 a 4 colheres de chá (10-20 ml) de Maalox Plus quatro vezes ao dia ou como aconselhado pelo médico assistente.

Tomar a suspensão 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar. Agitar bem a suspensão antes de administrar a dose indicada.

Duração do tratamento

Salvo as precauções referidas, não existem quaisquer contra-indicações à sua administração prolongada.

Sobredosagem e intoxicação

Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória.

A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela comercialização

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho de 2005.

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Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio Simeticone

Maalox Plus Comprimido para mastigar bula do medicamento

Neste folheto:

1 O que é Maalox Plus e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Maalox Plus

3.  Como tomar Maalox Plus

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Maalox Plus

6. Outras informações

Maalox Plus, Comprimido para mastigar

Hidróxido de alumínio, Hidróxido de magnésio e Dimeticone

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É MAALOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Maalox Plus é um medicamento antiácido que não provoca obstipação nem flatulência, devido à sua combinação equilibrada em hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e dimeticone.

Está indicado para o alívio sintomático de situações clínicas caracterizadas por hiperacidez e meteorismo.

2. ANTES DE TOMAR MAALOX PLUS

Não tome Maalox Plus

– Hipersensibilidade aos sais de alumínio e magnésio, dimeticone ou a qualquer um dos excipientes.

Insuficiência renal grave.

Crianças com idade inferir a 15 anos

Tome especial cuidado com Maalox Plus

Em doentes diabéticos deverá ter-se em conta o teor em glicose de 540 mg por comprimido.

Doentes com hipofosfatémia (pela possibilidade de deplecção de fosfato quando o doente é submetido a doses elevadas de alumínio durante longos períodos de tempo).

Possibilidade de ocorrência de acumulação de Alumínio em doentes com insuficiência renal crónica, fazendo (ou não) diálise, sobretudo quando sujeitos a terapêutica com doses elevadas do medicamento, com eventuais manifestações clínicas de osteomalácia, encefalopatia, demência e por vezes anemia microcítica.

Possibilidade de ocorrência de hipermagnesiémia em doentes com insuficiência renal crónica.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria.

Em caso de persistência/agravamento dos sintomas o médico assistente deverá ser consultado.

Tomar Maalox Plus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Maalox Plus interfere com a absorção dos seguintes fármacos: tetraciclina, ferro, isoniazida, digoxina, quinolonas, indometacina e fenotiazidas: em caso de administração simultânea deverá obter conselho médico prévio.

Os sais de citrato poderão aumentar a absorção de alumínio.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Maalox Plus pode ser utilizado durante a gravidez, quando o seu uso for aconselhado pelo médico.

É conveniente não utilizar este medicamento durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Maalox Plus não tem interferências nestas capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Maalox Plus

Maalox Plus contém glicose, sacarose e sorbitol, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.,

3. COMO TOMAR MAALOX PLUS

Tomar Maalox Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Apenas para utilização em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 15 anos). Recomenda-se a administração de 2 a 4 comprimidos de Maalox Plus quatro vezes ao dia ou como aconselhado pelo médico assistente.

Não tomar mais do que 16 comprimidos de Maalox Plus em 24 horas, nem tomar a dose máxima por um período superior a 2 semanas.

Mastigar ou deixar dissolver na boca os comprimidos, 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar.

Se tomar mais Maalox Plus do que deveria

Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória. A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Maalox Plus

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maalox Plus

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Maalox Plus pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Ligados ao alumínio: Deplecção de fósforo em caso de utilização prolongada ou com doses elevadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR MAALOX PLUS

Maalox Plus não necessita de precauções especiais.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Maalox Plus após o prazo de validade impresso no embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maalox Plus se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maalox Plus

As substâncias activas sãoHidróxido de alumínio, Hidróxido de magnésio e Dimeticone.

Os outros componentes são Manitol, amido de milho, estearato de magnésio, talco, sorbitol, sacarina sódica, aroma de limão, aroma creme suíço, sacarose, glicose, ácido cítrico, óxido de ferro amarelo E172.

Qual o aspecto de Maalox Plus e conteúdo da embalagem

Embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

DATA DE REVISÃO DO TEXTO 14-07-2006.

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Hidróxido de alumínio Vacinas

Neisvac-C Vacina contra o meningococo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NeisVac-C e para que é utilizada
2.Antes de utilizar NeisVac-C
3.Como utilizar NeisVac-C
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NeisVac-C
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NeisVac-C
0,5 ml
Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina Conjugada de Polissacárido Meningocócico do Grupo C Adsorvido

Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A NEISVAC-C E PARA QUE É UTILIZADA

Cada seringa contém 0,5 ml de suspensão injectável.

NeisVac-C pertence a um grupo geral de medicamentos chamado vacinas, as quais sãousadas como protecção contra doenças infecciosas. NeisVac-C é usado para evitar umadoença provocada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis grupo C. A vacina actua fazendo com que o seu organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra abacteria grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis grupo C pode provocar infecções graves, por vezes comrisco de vida, tais como meningite e septicémia (intoxicação do sangue).

Esta vacina protege apenas contra a doença provocada pelos meningococos grupo C. Nãoprotege contra outros grupos de meningococos ou outros organismos que provocammeningite e intoxicação do sangue. Assim como com outras vacinas, NeisVac-C não podeprevenir completamente as infecções meningocócicas do grupo C em todos os indivíduos quesão vacinados.

2. ANTES DE UTILIZAR NEISVAC-C

Não utilize NeisVac-C se teve alguma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componenteda vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reacção alérgica incluêm

erupção cutânea, edema da face e garganta, dificuldade respiratória, coloração azul da línguae lábios, pressão sanguínea baixa e colapso).

se já alguma vez teve alguma reacção alérgica a qualquer outra vacina destinada a protegercontra a infecção meningocócica do grupo C.

A administração da NeisVac-C poderá ter que ser adiada se tiver alguma doença infecciosa
(por exemplo, temperatura alta, garganta inflamada, tosse, constipação ou gripe). Neste casoo seu médico poderá aconselhar a adiar a vacinação até estar melhor.

Tome especial cuidado com NeisVac-C

se tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada doseu sangue.se já lhe disseram que tem uma doença auto-imune ou que tem o sistema imunitáriodebilitado por qualquer razão. Por exemplo:já lhe disseram que não produz anticorpos de uma forma muito eficaz?está a tomar medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como tratamentoscom medicamentos anti-tumorais ou doses elevadas de corticosteroides)?se foi-lhe retirado o baço, ou disseram-lhe que o seu baço não funciona como deveriase sofre de alguma doença renal na qual grandes quantidades de proteína aparecem na urina
(chamada sindroma nefrótica)
Têm havido notificações desta condição após a vacinação. O seu médico dirá se ainda podetomar NeisVac-C dependendo do tipo exacto do problema de rins que tem.se tem idade superior a 65 anos

Nestes casos fale com o seu médico antes de usar esta vacina, uma vez que pode não seradequada para si. Poderá ainda, tomar a vacina, porém a vacina pode não fornecer umaprotecção muito elevada contra infecções provocadas pela bactéria do grupo C.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja,
é praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar NeisVac-C com outros medicamentos

O seu médico irá dizer se necessita de tomar NeisVac-C ao mesmo tempo que outras vacinasinjectáveis.

NeisVac-C pode ser dada ao mesmo tempo, mas num um local de injecção diferente, comvacinas, que protegem contra
– a poliomielite
– o sarampo, a papeira e a rubéola (VASPR)
– a difteria, o tétano e a tosse convulsa
– infecções acusadas por Haemophilus influenzae (Hib)

NeisVac-C pode ser dada a bebés ao mesmo tempo com outras vacinas que protegem contra ahepatite B. O seu médico irá informar se é necessário e qual a vacina adequada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar esta injecção se:
– pode estar grávida ou planeia engravidar.
– está a amamentar

NeisVac-C ainda pode ser dada pelo médico se o risco de infecção for considerado elevado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR NEISVAC-C

Uma dose de NeisVac-C tem 0,5 ml (metade de 1 mililitro ? uma quantidade muito pequenade líquido).

NeisVac-C será injectada num músculo.
Dependendo da idade, a vacina deve ser administrada nos seguintes locais:
– Crianças com idade a partir dos 12 meses e idosos – injecção no músculo do braço.
– Crianças dos 2 aos 12 meses ? injecção na coxa.
– Crianças dos 12 aos 24 meses – injecção no braço ou na coxa.

A vacina não pode ser injectada sob a pele ou no interior das veias e, o seu médico ouenfermeiro, terão todo o cuidado para evitar que isso aconteça durante a administração davacina.

Para lactentes entre os 2 e os 12 meses de idade devem ser dadas duas doses de NeisVac-Ccom um intervalo mínimo de dois meses.

Para manter a protecção, uma dose de reforço deve ser administrada após o curso de 2 dosesestar completado. O seu médico indicará quando a criança precisar de a receber.

Para crianças com idade igual ou superior a 12 meses, adolescentes e adultos é recomendadauma dose única de vacina (0,5 ml).

Se tomar mais Neisvac-C do que deveria

Não há experiência de sobredosagem com a vacina Neisvac-C. No entanto é improvávelocorrer sobredosagem porque a injecção é administrada de uma seringa com dose única e porum médico.

Se falhar uma dose de Neisvac-C ou interromper o ciclo de vacinação

O seu médico irá informar sobre o esquema de vacinação a seguir. Se falhar uma doserecomendada ou interromper o ciclo de vacinação recomendado, isto poderá resultar numaprotecção incompleta.

Se tiver qualquer questão sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos oss medicamentos, NeisVac-C pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se qualquer efeito secundário representar uma preocupação para si ou se apresentarqualquer sintoma pouco comum, por favor contacte o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Tal como para todas as vacinas injectáveis podem ocorrer reacções alérgicas. Embora sejammuito raras, podem ser graves. Para cobrir esta possibilidade, o tratamento e vigilânciamédica apropriada deverão estar sempre prontamente disponíveis durante o período pós-
vacinação necessário.

Sinais e sintomas de reacções alérgicas graves incluem:
– edema dos lábios, boca e garganta, que pode dificultar a deglutição ou respiração)
– erupção cutânea e edema das mãos, pés e tornozelos
– perda da consciência devido à diminuição da pressão sanguínea.

Estes sinais e sintomas normalmente desenvolvem-se de uma forma muito rápida após ainjecção, enquanto a pessoa afectada ainda está no local onde a injecção foi administrada. Sequalquer destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde a injecção foi administradadeverá contactar de IMEDIATO o seu médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Vermelhidão, edema, sensibilidade e dor no local da injecção
– Enxaqueca
Em crianças até aos 3 anos :
– Perda de apetite
– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Choro
– Irritabilidade
– Tonturas
– Sonolência
– Alteração do sono
Em crianças com mais de 3 anos:
– dores nos braços ou pernas

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Febre
Em crianças:
– Perda de apetire

– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Dor nos braços ou pernas
Em adultos e crianças mais velhas:
– Dor muscular

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Erupções cutâneas que podem cobrir a maioria do corpo e levar à formação de bolhas eesfoliação. O interior da boca e os olhos podem também ser afectados.
– Prurido
– Urticária
– Outras erupções
– Edema dos gânglios linfáticos
– Vertigens
– Desmaio
– Sensação anormal ou reduzida
– Perda de tonicidade muscular ou prostração em lactentes até 12 meses de idade
– Manchas violeta ou pústulas sob a pele que podem ser provocadas por uma descida dascélulas sanguíneas responsáveis pela coagulação ? Pode parecer contusões.
– Ataques (convulsões) ? Incluêm notificações de convulsões em pessoas que já tenhamsofrido de convulsões ocasionais. Em adolescentes e adultos, alguns dos registos deconvulsões podem de facto ter sido episódios de desmaio. Em lactentes as situações deconvulsões estiveram geralmente associados com febre e provavelmente foram convulsõesfebris. A maioria das pessoas recuperou rapidamente após este episódios.

Se lhe foi anteriormente dito pelo médico que sofreu de síndrome nefrótica existe umapossibilidade elevada desta situação reocorrer nos próximos meses após a vacinação.
Síndrome nefrótica é uma doença renal que se manifesta por inchaço, particularmente naregião da face ou olhos, proteína na urina que a tornam espumosa e/ou aumento de peso. Sedetectar sintomas semelhantes após a vacinação, deve contacatar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Esta vacina não pode provocar doença meningocócica do grupo C. Se sentir qualquer um dosseguintes sintomas de infecção menincócica, i.e
– dores no pescoço
– rigidez do pescoço
– desconforto com a luz (fotofobia)
– sonolência
– confusão
– manchas encarnadas ou violeta tipo contusão que não desaparecem sob pressãodeverá contactar de imediato o seu médico ou o departamento de emergência médica local deforma a despistar outras causas.

5. COMO CONSERVAR NEISVAC-C

Manter fora da alcance e da vista das crianças.

Não utilize NeisVac-C após o prazo de validade impresso na caixa. A não ser que o dia estejaindicado, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre +2°C a +8°C. Não congelar.
Conservar a seringa dentro da embalagem exterior.

A vacina pode ser conservada à temperatura ambiente (até +25ºC) durante um período úniconão superior a 9 meses. A data de início da conservação a temperatura ambiente e o prazo devalidade revisto devem ser anotados na rotulagem do medicamento. Em nenhumacircunstância o prazo de validade revisto para conservação a temperatura ambiente excede oprazo de validade estabelecido para o prazo de validade total do medicamento. No fim desteperíodo a vacina deverá ser utilizada ou eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NeisVac-C

A substância activa numa dose (0,5 ml) da vacina consiste em 10 microgramas de
Polissacárido (de-O-acetilado) da Neisseria meningitidis grupo C (estirpe C11). Está ligada a
10 ? 20 microgramas de uma proteína chamada toxóide tetânico e está adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,5 miligramas Al3+)

O hidróxido de alumínio, hidratado está presente nesta vacina como um adsorvente para melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes desta vacina são o cloreto de sódio (sal da cozinha) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de NeisVac e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável NeisVac-C é semi-opaca branca a esbranquiçada.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadantelímpido. Portanto a vacina deve ser agitada para homogeneização antes da administração. Se,na seringa, forem observadas partículas estranhas, a vacina deve ser rejeitada peloprofissional da saúde.

NeisVac-C é fornecida como uma suspensão de 0,5 ml (uma dose) numa seringa pré-cheia.
Disponivel em embalagens de 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, é possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações. A embalagem de 1 pode incluir duas agulhascom tamanhos diferentes. Recomenda-se utilizar a agulha pequena para a injecção emcrianças e a agulha maior para a vacinação em adultos. A embalagem é isenta de látex.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante:
Baxter AG, A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria NeisVac-C
Bélgica NeisVac-C
Dinamarca NeisVac-C
Finlândia NeisVac-C
França NeisVac
Alemanha NeisVac-C
Grécia NeisVac-C
Islândia NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Itália NeisVac-C
Luxemburgo NeisVac-C
Holanda NeisVac-C
Noruega NeisVac-C
Portugal Neisvac-C
Espanha NeisVac-C
Suécia NeisVac-C
Reino Unido
NeisVac-C

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Quaisquer questões clínicas adicionais deverão ser dirigidas a:
Endereço:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Direcção Técnica
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel.: 219 252 500
Fax: 219 158 209

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Hidróxido de alumínio Vacinas

Boostrix Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. Antes de Boostrix lhe ser administrado ou à criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Boostrix suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, comconteúdo reduzido de antigénio(s)).

Leia atentamente este folheto antes de ser iniciada a administração desta vacina a si ou àcriança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOOSTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

BOOSTRIX é uma vacina usada em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes eadultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa (pertussis). A vacinaactua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estasdoenças.

? Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldaderespiratória e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) quecausa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

? Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas,feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo oufarpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidezmuscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosmusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da colunavertebral.

? Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A

doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e por isso éconhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsatambém pode causar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas,pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. ANTES DE BOOSTRIX LHE SER ADMINISTRADO OU À CRIANÇA

Boostrix não deve ser administrado
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a Boostrix, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activase outros componentes de Boostrix. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa..
? se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa;
? se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve constituir problema, mas faleprimeiro com o médico.
? se você/a criança têm uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer nódoas negras) ou problemas cerebrais ounervosos após uma vacinação anterior com a vacina contra a difteria e/ou tétano.

Tome especial cuidado com Boostrix

? se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, você/a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinaçãocolapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinaçãochoro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinaçãoespasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após avacinação
? se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve seradministrada.
? se você/a criança tive qualquer problema de coagulação do sangue ou se fazem nódoas negras com facilidade.
? se você/a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência.
? se você/a criança tem problemas de longa duração no sistema imunitário devido a

qualquer razão (incluindo a infecção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou àcriança mas a protecção contra as infecções após a vacinação pode não ser contida comoem crianças ou adultos com um bom sistema imunitário a infecções.
? Como com todas as vacinas, a resposta imunitária pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados.

Ao utilizar Boostrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se você/a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou seadministrou recentemente outra vacina.

Boostrix pode não funcionar tão bem se a você/a criança estiver a tomar medicamentosque diminuam a eficácia do sistema imunitário a contra infecções.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial atenção com Boostrix se está ou pensa que pode estar grávida ou setenciona ficar grávida. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios deadministrar Boostrix durante a gravidez.
Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre ospossíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR UTILIZAR BOOSTRIX

Boostrix será administrado através de uma injecção no músculo.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Você/a criança irá receber uma única dose de Boostrix.

O médico irá verificar se anteriormente lhe foi administrado, ou à criança, um esquemade vacinação contra o tétano.

Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tétano, emboradevam ser tomadas precauções adicionais, isto é, fazer o penso e/ou aplicar a toxinaantitetânica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença.

O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Boostrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis podem ocorrer muito raramente (menos de 1por 10000 doses de vacina) reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas). Estaspodem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
– inchaço dos olhos e face
– dificuldade em respirar ou engolir
-diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestaralgum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis que ocorreram nas crianças a partir dos 4 anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Febre superior a 37,5ºC
Perda de apetite
Irritabilidade
Sonolência
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 39ºC
Inchaço do membro da injecção
Vómitos e diarreia
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Colapso ou períodos de inconsciência ou falhas de atenção
Convulsões ou espasmos

Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Dores de cabeça
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 37,5ºC
Mal-estar geral
Cansaço
Tonturas
Pouco frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre superior a 39º
Nódulos dolorosos e abcesso no local da injecção
Dor

Rigidez muscular não habitual originando baixo controlo dos movimentos
Vómitos
Rigidez nas articulações, dores musculares
Prurido, sudação
Glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Garganta dorida e desconforto ao engolir
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Inchaço do membro da injecção

Após a administração de vacinas contra o tétano foi descrita muito raramente (menos de 1em 10000 doses de vacina) uma inflamação temporária dos nervos, causando dor,fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito (síndrome
Guillain-Barré).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BOOSTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Boostrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótuloda seringa pré-cheia. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Boostrix

As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxóide do tétano1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 8
microgramas

Pertactina1 2,5
microgramas

1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al

O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos na vacina comoadjuvantes. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar,melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Boostrix e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5ml).

Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

Antes de ser administrada, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensãohomogénea turva e branca, e visualmente inspeccionada a fim de se detectarem quaisquerpartículas estranhas ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitadase algum destes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Gluconato de cálcio Hidróxido de alumínio

Zymafluor Fluoreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zymafluor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zymafluor
3. Como tomar Zymafluor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zymafluor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Fluoreto de sódio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Zymafluor com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZYMAFLUOR E PARA QUE É UTILIZADO

O Zymafluor é um suplemento de flúor utilizado na prevenção da cárie dentária.

2. ANTES DE TOMAR ZYMAFLUOR

Não tome Zymafluor:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro componentede Zymafluor.

Tome especial cuidado com Zymafluor
-Não se deve exceder a dose recomendada. A sobredosagem deve ser evitada,especialmente nas áreas onde existem teores significativos de flúor nas águas deconsumo. Em caso de dúvida consulte o seu médico.
-Deve ser efectuada uma vigilância regular da saúde dentária pelo seu médico dentista.

Ao tomar Zymafluor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve aguardar-se um intervalo entre a administração de Zymafluor e de antiácidoscontendo sais de cálcio, alumínio ou magnésio.

Ao tomar Zymafluor com alimentos e bebidas
Zymafluor não deve ser tomado com leite e seus derivados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Zymafluor pode ser administrado durante a gravidez e aleitamento. A doserecomendada para a mãe durante este período é de 1 comprimido/dia de Zymafluor 0,55mg.
O teor de ião flúor no leite materno é, contudo, muito baixo pelo que deve seradministrado 0,25 mg de flúor (de preferência Zymafluor, solução oral) mesmo ao bebéalimentado ao peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zymafluor
Contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos, contém 0,3 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos, contém 1,2 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZYMAFLUOR

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do teor de flúor nas águas de consumo e da idade da criança.

Concentração de fluoreto (F?) < 0,3
0,3-0,7

>0,7
na água de consumo (mg/l)

Posologia recomendada (mg/F? /dia)
Idade

2 semanas aos 2 anos
0,25
0
0
2 anos aos 4 anos
0,50
0,25
0
4 anos aos 16 anos
1,00
0.50
0

A administração de Zymafluor deve iniciar-se precocemente após o nascimento, mesmoem crianças amamentadas ao peito.

Zymafluor comprimidos podem ser usados em crianças com idade inferior a 6 anos deidade, mas os comprimidos devem ser esmagados e diluídos em água, sumo, ou chá, masnão no leite. Existe também disponível Zymafluor, solução oral, que é a formafarmacêutica preferível em crianças com idade inferior a 6 anos.
Assim que a idade da criança o permita, os comprimidos de Zymafluor não devem serlogo ingeridos, mas sim chupados lentamente na boca, entre a bochecha e a gengiva,umas vezes do lado esquerdo, outras do lado direito.
É preferível administrar os comprimidos à noite antes de deitar após a escovagem dosdentes, já que assim se permitem altas concentrações de flúor na boca durante um períodode tempo mais longo.

Se tomar mais Zymafluor do que deveria
Sobredosagem crónica: no caso de sobredosagem moderada crónica (2 mg/dia) durantemuitos anos pode aparecer coloração dos dentes.

Sobredosagem aguda: sintomas de sobredosagem aguda podem surgir quando se ingeremmais de 100 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg, num adulto. Inicialmente, os sintomassão salivação, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Se uma criança ingerir entre 100 a 200 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg deve induzir-
se o vómito e dar-se leite a beber. Se ingerir mais de 200 comprimidos de Zymafluor 0,55mg, deve contactar-se o hospital sem demora.

Tratamento:
-Se foram ingeridos menos do que 5,0 mg/kg de peso corporal de ião flúor
(correspondendo a menos que 200 comprimidos de Zymafluor ¼ mg, para uma criançade 10 kg), dar cálcio oralmente (leite) para aliviar os sintomas gastrointestinais e manterem observação durante algumas horas.
-Se foram ingeridos mais do que 5,0 mg/kg de peso (correspondendo a mais de 200comprimidos de Zymafluor 0,55 mg, para uma criança de 10 kg): induzir o vómito; darcálcio solúvel oralmente sob qualquer foma (leite, gluconato de cálcio a 5% ou soluçãode lactato de cálcio); manter em observação no serviço de urgência durante algumashoras.
-Se a ingestão foi superior a 15 mg/kg de peso (correspondendo a mais de 600comprimidos de Zymafluor ¼ mg para uma criança de 10 kg de peso) recorrerimediatamente ao hospital.

Os princípios de tratamento são os seguintes:

O tratamento hospitalar é requerido para esvaziar o estômago por aspiração e lavagemcom água de cal ou uma solução de cloreto de cálcio a 1% ou outro sal de cálcio, paraprecipitar o fluoreto. Hidróxido de alumínio administrado após lavagem gástrica podereduzir a absorção de fluoreto.
Iniciar monitorização cardíaca (observação de ondas T em pico e intervalos QTprolongados). Para controlo de convulsões pode dar-se 10 ml de solução de gluconato decálcio a 10% IV, repetida cada 4 a 6 horas se necessário.

Para controlo das cólicas pode administrar-se morfina ou petidina. A circulação devemanter-se com perfusões de soluções electrolíticas adequadas. A respiração poderequerer assistência. Pode usar-se hemodiálise. O vómito, as fezes e a urina devem lavar-
se prontamente para prevenir queimaduras externas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zymafluor pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Com a dosagem adequada à profilaxia da cárie, o Zymafluor não apresenta efeitossecundários significativos.
Classificação dos efeitos adversos:
SNC (sistema nervoso central): cefaleias;
Dermatológicos: erupções cutâneas (eritema e urticária)
Gastrointestinais: náuseas e vómitos
Cavidade oral: fluorose dentária (alterações da coloração do esmalte dentário).
Estes sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.

5. COMO CONSERVAR ZYMAFLUOR

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zymafluor após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zymafluor
A substância activa é o fluoreto de sódio.
Zymafluor 0,55 mg contém 0,55 mg de fluoreto de sódio, a que correspondem 0,25 mgde flúor.
Zymafluor 2,2 mg contém 2,2 mg de fluoreto de sódio, a que corresponde 1 mg de flúor.

Os outros componentes são:
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, óleo essencialde menta e estearato de magnésio.
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Zymafluor e conteúdo da embalagem
Zymafluor, 0,55 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos,biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietilenomunida de doseador.
Embalagens de 200 comprimidos.

Zymafluor, 2,2 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos bege-amarelados, redondos,biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietilenomunida de doseador.
Embalagens de 250 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º – 1.2
1099-092 LISBOA
Telefone: 21 7811 00

Fabricante:

Famar Italia, S.p.A.
Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate
Milão
Itália

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Categorias
Ciprofloxacina Hidróxido de alumínio

Ursofalk Ácido ursodesoxicólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é URSOFALK e para que é utilizado
2. Antes de tomar URSOFALK
3. Como tomar URSOFALK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar URSOFALK
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

URSOFALK, 250 mg, cápsulas
Ácido ursodesoxicólico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É URSOFALK E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do URSOFALK é o ácido ursodesoxicólico, um ácido biliarnaturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.

O URSOFALK é usado nas seguintes situações:
-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar. Os cálculos devemser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de diâmetro e a vesículadeve ser funcionante.
-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP) desde que não existadescompensação da cirrose hepática.

2. ANTES DE TOMAR URSOFALK

Não tome URSOFALK
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede URSOFALK.
-se tem uma inflamação aguda da vesícula biliar ou do tracto biliar.
-se tem uma obstrução do tracto biliar (bloqueio no ducto biliar comum ou ductoquístico).

Tome especial cuidado com URSOFALK se

-a vesícula biliar não for visível no raio-X
-existir calcificação de cálculos biliares
-a vesícula biliar não é capaz de se contrair adequadamente
-sofre frequentemente de dores do tipo cãibra, na região superior do abdómen (cólicabiliar).

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico assistente acerca das condições acimareferidas. Deve também confirmar se sofre ou se já sofreu destas condições.

Precauções adicionais:
O URSOFALK deve ser usado com supervisão do médico. O médico deve solicitar-lhetestes regulares para avaliar a função hepática, de 4 em 4 semanas durante os primeiros 3meses de tratamento. Seguidamente, estes testes podem ser solicitados de 3 em 3 meses.

Recomenda-se uma dieta rica em fibras de forma a prevenir a recorrência de cálculos.

Ao tomar URSOFALK com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, caso esteja a tomar medicamentos contendo as seguintessubstâncias activas, uma vez que pode haver interacção com alteração dos efeitosterapêuticos:

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar diminuído, com o uso concomitantede URSOFALK:

-colestiramina, colestipol (usados para reduzir os níveis de lípidos no sangue)
-antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou óxido de alumínio (agentes que se ligamaos ácidos gástricos)
Caso tome estas substâncias, as mesmas devem ser administradas 2 horas antes ou 2horas depois da toma de URSOFALK.

-ciprofloxacina, dapsona (antibióticos)
-nitrendipina (usada para tratar a hipertensão)
-outros fármacos que sejam metabolizados de forma similar
Nestes casos, o seu médico deve verificar se existe necessidade de corrigir as respectivasdosagens.

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar aumentado, com o usoconcomitante de URSOFALK:
-ciclosporina (imunossupressor)
Caso esteja a ser tratado com ciclosporina, devem ser determinadas as concentrações deciclosporina a nível sanguíneo, para que o seu médico verifique se existe necessidade decorrigir a dosagem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá tomar URSOFALK durante a gravidez, salvo quando o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Caso não esteja grávida mas esteja em idade fértil, deve falar com o seu médico sobre apossibilidade de uma futura gravidez e segurança do método contraceptivo que está ausar. O seu médico assistente deve confirmar que não está grávida ao iniciar o tratamentocom URSOFALK.

Não deve tomar URSOFALK se estiver a amamentar. Desconhece-se se a substânciaactiva do URSOFALK passa para o leite materno. Se for necessário o tratamento com
URSOFALK, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são necessárias precauções especiais.

3. COMO TOMAR URSOFALK

Tomar URSOFALK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas de forma consistente e regular, de outro modo aterapêutica com URSOFALK não é bem sucedida.

As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes indicações terapêuticas:

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:
A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal e pordia, o que equivalente a:
Até 60 Kg: 2 cápsulas
61 – 80 Kg: 3 cápsulas
81-100 Kg: 4 cápsulas
Acima de 100 Kg: 5 cápsulas
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: O seu médico deverá controlar os resultados do tratamento de 6em 6 meses. Caso seja verificada uma eventual calcificação dos cálculos, o médico devedescontinuar o tratamento. O tempo de tratamento necessário para a dissolução decálculos biliares de colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registarredução no tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá continuar o tratamento.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que deverá ser deglutida inteira, com ajudade líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, ascápsulas são tomadas durante um período de 10 a 14 dias. Geralmente a duração dotratamento depende da evolução da situação clínica. O médico assistente deverá decidir,para cada caso, qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP):
A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre 3 e 7cápsulas por dia (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, a dose diária total deverá ser dividida emvárias tomas diárias. Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a dose diáriapoderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

Peso
Dose
Nº de cápsulas
Nº
de
corporal
diária
cápsulas
(Kg)
(mg/Kg)
Primeiros 3 meses
Mesesseguintes

de
à tarde
à
à noite
manhã
noite
(1x/dia)
47-62
12 – 16
1
1
1
3
63-78
13 – 16
1
1
2
4
79-93
13 – 16
1
2
2
5
94-109
14 – 16
2
2
2
6
>110 — 2 2 3
7

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. É muito importanteassegurar que as cápsulas são tomadas com regularidade.

Duração do tratamento: O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuadoindefinidamente nas situações de cirrose biliar primária.

Em casos raros, os doentes com cirrose biliar primária podem registar um agravamentodos sintomas clínicos durante o início do tratamento, como por ex: prurido aumentado.
Consulte o seu médico se esta situação ocorrer. Nesta situação, recomenda-se que otratamento seja continuado na dose de 1 cápsula/dia, efectuando-se um aumento gradualda dose (aumento de 1 cápsula por semana), até se alcançar novamente a dose adequada.

Se sentir que o efeito do URSOFALK está a ser demasiado forte ou fraco, contacte o seumédico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais URSOFALK do que deveria

Poderá ocorrer diarreia, devido à sobredosagem. Se a diarreia se tornar persistente,informe o seu médico de imediato, uma vez que poderá ser necessário reduzir a doseprescrita. Se sofre de diarreia, assegure-se de que ingere uma quantidade de líquidossuficiente para repor a perda de líquidos e o equilíbrio electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar URSOFALK
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Devecontinuar o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar URSOFALK
Contacte sempre o seu médico, antes de decidir interromper ou parar antecipadamente otratamento com URSOFALK.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, URSOFALK pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas em mais de 1em 100 doentes):
-fezes moles ou diarreia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
-durante o tratamento da cirrose biliar primária: dor grave do lado direito da regiãoabdominal superior, agravamento marcado (descompensação) da cirrose hepática comregressão parcial após interrupção do tratamento.
-calcificação dos cálculos biliares.
-urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR URSOFALK

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize URSOFALK após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior, após "Val". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de URSOFALK

A substância activa é o ácido ursodesoxicólico: 1 cápsula contém 250 mg de ácidoursodesoxicólico.

Os outros componentes são: amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de URSOFALK e conteúdo da embalagem

As cápsulas de URSOFALK são brancas e opacas, e contêm um pó ou granulado de corbranca. São acondicionadas em blisters de PVC/alumínio.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II
Av. José Gomes Ferreira, nº 11, 3º sala 33.
Miraflores
1495-139 Algés

Fabricantes

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse, 5
79108 Freiburg – Alemanha

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo,
EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures

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Categorias
Antiácidos Hidróxido de alumínio

Pepsamar Hidróxido de alumínio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pepsamar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pepsamar
3. Como tomar Pepsamar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pepsamar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pepsamar 240 mg Comprimidos para mastigar
Hidróxido de alumínio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Pepsamar com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pepsamar E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.

Pepsamar, 240 mg, comprimidos para mastigar, é um antiácido que alivia rapidamenteazia, ardor de estômago, acidez e indisposição gástrica.

2. ANTES DE TOMAR Pepsamar

Não tome Pepsamar
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos componentesdo medicamento.
– O uso de medicamentos contendo hidróxido de alumínio, está contra-indicado duranteos tratamentos com tetraciclinas, quinolonas e outras substâncias que formem complexoscom o alumínio, visto que o antiácido interfere com a absorção destes antibióticos.
– Está contra-indicada a administração a doentes com insuficiência renal.

Tome especial cuidado com Pepsamar

Recomenda-se particular cuidado aquando do emprego de doses elevadas em doentescom insuficiência renal, visto que nesses doentes, a administração de compostos dealumínio, pode agravar uma osteodistrofia existente, ou causar uma miopatia proximal.

Também se recomenda especial cuidado no uso do Pepsamar em doentes geriátricos comosteoporose, dado que esta pode ser agravada pela deplecção de fósforo, hipercalciúria einibição da absorção de flúor, que resultam em alguns casos, da administração decompostos de alumínio em doses elevadas e durante períodos prolongados.

Não tomar mais do que 16 comprimidos para mastigar em 24 horas ou usar a dosemáxima por mais do que duas semanas, excepto se for por directa indicação do médico.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante o tratamento, consulte um médico.

Os antiácidos podem mascarar os sintomas de hemorragia interna secundária ao uso de
AINE´s

Tomar Pepsamar com outros medicamentos
Pepsamar, está contra-indicado durante os tratamentos com tetraciclinas, quinolonas eoutras substâncias que formem complexos com o alumínio, visto que o antiácido interferecom a absorção destes antibióticos.

Tomar Pepsamar com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Não existem quaisquer dados sugestivos de que administração de Pepsamar, durante agravidez ou o aleitamento, tenham efeitos nocivos para o feto ou para as criançasamamentadas.

Contudo, se está grávida, ou a amamentar crianças de idade inferior a 3 meses, procure oconselho do médico ou do farmacêutico, antes de utilizar este medicamento.

De um modo geral o Pepsamar pode ser administrado em mulheres grávidas ou emperiodo de aleitamento sob vigilância médica

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com aadministração.

3.COMO TOMAR Pepsamar

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

A dose habitual é:
1 a 4 comprimidos para mastigar, entre as refeições e ao deitar, até quatro vezes ao dia ousegundo a indicação do médico.

Não se recomenda a administração em crianças.

Se tomar mais Pepsamar do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, procure assistência médica imediatamente. Éimprovável a ocorrência de sintomas graves após uma sobredosagem, de qualquermaneira, o tratamento deve ser sintomático.

A ingestão de grandes quantidades do medicamento pode ser nociva em doentes cominsuficiência renal, devido à acção do ião alumínio, que pode causar paralisias flácidas erisco de depressão respiratória. Em tais casos, proceder-se-à á hidratação dos doentes,devendo administrar-se 10 a 20 ml de gluconato ou cloreto de cálcio por via endovenosa.
A hemodiálise, só será necessária em casos extremos.

Caso se tenha esquecido de tomar Pepsamar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pepsamar
Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Efeitos endócrinos / metabólicos: a ingestão de altas doses de hidróxido de alumínio poderesultar numa síndroma de deplecção de fósforo devido à ligação dos iões de alumíniocom o fósforo contido na dieta, formando sais insolúveis de fosfato de alumínio. Adeplecção de fósforo pode manifestar-se por hipofosfatémia, hipofosfatúria,hipercalciúria, dor óssea, fraqueza muscular, parestesias, convulsões e mal estar geral. Osdoentes desnutridos, como os alcoólicos, apresentam um risco aumentado de deplecçãode fósforo, pelo que é aconselhada monotorização sérica dos níveis deste ião ou eventualsuplementação oral.

Efeitos gastrointestinais: é frequente a ocorrência de obstipação após terapêutica de longaduração com sais de alumínio; a utilização de doses excessivas de Hidróxido de alumíniopode resultar em obstrução do tracto intestinal. Em casos raros foi descrito oaparecimento de bezoar gástricos nos doentes medicados com comprimidos de Hidróxidode alumínio. É também frequente a ocorrência de xerostomia.

Efeitos musculo-esqueléticos: osteomalácia secundária a uma deficiente absorção defósforo foi descrita em casos raros.

Efeitos neurológicos: em casos raros, em indivíduos idosos especialmente predispostos, aadministração de hidróxido de alumínio durante períodos prolongados pode contribuirpara o aparecimento de quadros demenciais, devido à acumulação de pequeníssimasquantidades de catião absorvidas.

5. COMO CONSERVAR Pepsamar

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pepsamar após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Pepsamar se verificar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pepsamar
– A substância activa do Pepsamar é: Hidróxido de alumínio. Um comprimido paramastigar contém 400 mg de complexo polimerizado de hidróxido de alumínioequivalente a 240 mg de hidróxido de alumínio.
– Os outros componentes são: óleo essencial de hortelã-pimenta, amido de milho,manitol, sacarina sódica, talco e estearato de magnésio,

Qual o aspecto de Pepsamar e conteúdo da embalagem
Pepsamar apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos para mastigar,acondicionados em blister de PVC/Alumínio. Embalagem com 20 ou 60 comprimidospara mastigar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53 ? Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antiácidos Hidróxido de alumínio

Gelumina Carbonato de cálcio + Hidróxido de alumínio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gelumina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gelumina
3. Como utilizar Gelumina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gelumina
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gelumina 200 mg / 300 mg Comprimidos para chupar
Carbonato de cálcio / Hidróxido de alumínio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Gelumina, com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Gelumina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.

Gelumina é um medicamento que combina a acção de dois antiácidos, ohidróxido de alumínio e o carbonato de cálcio. Os antiácidos são medicamentosque neutralizam o ácido clorídrico produzido pelo estômago, com inibição daacção proteolítica da pepsina e aumento da concentração sérica da gastrina.

Gelumina é utilizado no tratamento sintomático da pirose, enfartamento eflatulência.

2. ANTES DE UTILIZAR Gelumina

Não utilize Gelumina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Gelumina.

Tome especial cuidado com Gelumina

A administração de suplementos de cálcio ou um excesso de cálcio naalimentação podem favorecer o aparecimento do efeito "ricochete" dehipersecreção gástrica em doentes a tomar Gelumina.

Utilizar Gelumina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gelumina pode diminuir a absorção de tetraciclinas, digoxina, indometacina,naproxeno, sais de ferro e isoniazida. Aumenta a absorção de ácidoacetilsalicílico tamponado ou revestido, dicumarol, pseudoefedrina e diazepam.
Estas interacções podem ser minoradas quando Gelumina é administrada comum intervalo de pelo menos 2 horas em relação aos restantes fármacos. Nocaso do dicumarol aconselha-se a sua substituição pela varfarina.

Utilizar Gelumina com alimentos ou bebidas
Gelumina deve ser tomado 1 a 3 horas após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não estão descritos efeitos nocivos resultantes da administração de Gelumina amulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações causadas por Gelumina na capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre algum dos componentes da Gelumina
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se tiver intolerância aalguns açúcares, informe o se médico antes de tomar Gelumina.

3. COMO UTILIZAR Gelumina

Por via oral.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido para chupar, 1 a 3 horas após as 3 refeiçõesprincipais e ao deitar, ou quando se pretende apenas alívio sintomático dequeixas ocasionais.
Os comprimidos devem ser dissolvidos lentamente na boca,
Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros.

Se utilizar mais Gelumina do que deveria
Em caso de aparecimento de encefalopatia ou osteomalácea produzidas peloalumínio em doentes insuficientes renais a fazer hemodiálise, está indicado o

uso de desferrioxamina intravenosa (6 a 10 g I.V. semanalmente durante assessões de hemodiálise).

Caso se tenha esquecido de utilizar Gelumina
Não deve utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gelumina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Náuseas, vómitos, flatulência e obstipação são os efeitos indesejáveis maisfrequentes com a Gelumina, podendo este último exigir uma correcção comlaxantes. A associação de uma alimentação pobre em fósforo com a terapêuticacom hidróxido de alumínio pode produzir hipofosforémia que, quando mantida,pode levar a quadros de miopatia proximal e osteomalácea.

Em indivíduos a fazer hemodiálise, o hidróxido de alumínio pode contribuir paraas alterações da formação óssea e para os quadros de encefalopatia queparecem relacionar-se com este metal pesado.
Embora raramente, com as doses habituais, Gelumina pode desencadearquadros de hipercalcémia e alcalose, os quais são mais frequentes em doentesinsuficientes renais ou sujeitos a aspiração do conteúdo nasogástrico.

Dado conter carbonato de cálcio, Gelumina favorece o aparecimento denefrolitíase e pode provocar quadros de hipersecreção gástrica por fenómenosde "ricochete" geralmente cerca de duas horas após a administração. Este efeitopode ser parcialmente favorecido pelo aumento da absorção de cálcio induzidopelo hidróxido de alumínio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gelumina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Gelumina após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Gelumina se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gelumina
As substâncias activas são: carbonato de cálcio e hidróxido de alumínio. Umcomprimido para chupar contém 200 mg de Carbonato de cálcio e 300 mg de
Hidróxido de alumínio.
Os outros componentes são: amido de milho, goma adraganta, óleo essencial dehortelã-pimenta, estearato de magnésio, sacarose e talco.

Qual o aspecto de Gelumina e o conteúdo da embalagem
Gelumina apresenta-se em comprimidos para chupar, brancos e de facesplanas, acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos para chupar.
É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I – Piso 2 A
Rua dos Malhões, nº 1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto do Colaride/Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Dimeticone Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio

CARACTERÍSTICAS DO Maalox Plus bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Maalox Plus

1. NOME DO MEDICAMENTO MAALOX PLUS
Maalox Plus ,Comprimido para mastigar, 200 mg + 200 mg + 25 mg

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MAALOX PLUS
Cada comprimido contém : Hidróxido de alumínio 200 mg Hidróxido de magnésio 200 mg Dimeticone 25 mgExcipientes, ver ponto 6.1.

3 .FORMA FARMACÊUTICA DO MAALOX PLUS
Comprimido para mastigar

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MAALOX PLUS

4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alívio sintomático de situações clínicas caracterizadas por hiperacidez e meteorismo.

4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para utilização em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 15 anos). Dose média aconselhada: 2 a 4 comprimidos, quatro vezes ao dia, tomados 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar. Não tomar mais do que 16 comprimidos de Maalox Plus em 24 horas, nem tomar a dose máxima por um período superior a 2 semanas.

4.3.CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos sais de alumínio e magnésio, dimeticone ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência renal grave.
Crianças com idade inferior a 15 anos

4.4. AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Em doentes diabéticos deverá ter-se em conta o teor em glicose de 540 mg por comprimido.
Doentes com hipofosfatémia (pela possibilidade de deplecção de fosfato quando o doente é submetido a doses elevadas de alumínio durante longos períodos de tempo).
Possibilidade de ocorrência de acumulação de Alumínio em doentes com insuficiência renal crónica, fazendo (ou não) diálise, sobretudo quando sujeitos a terapêutica com doses elevadas do medicamento, com eventuais manifestações clínicas de osteomalácia, encefalopatia, demência e por vezes anemia microcítica.
Possibilidade de ocorrência de hipermagnesiémia em doentes com insuficiência renal crónica. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria.
Este medicamento contém glicose, sacarose e sorbitol, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.,
Em caso de persistência/agravamento dos sintomas o médico assistente deverá ser consultado.

4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Este medicamento interfere com a absorção dos seguintes fármacos: tetraciclina, ferro, isoniazida, digoxina, quinolonas, indometacina e fenotiazidas: em caso de administração simultânea deverá obter conselho médico prévio.
Os sais de citrato poderão aumentar a absorção de alumínio.

4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Maalox Plus pode ser utilizado durante a gravidez. É conveniente não o utilizar durante o período de aleitamento.

4.7. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Maalox Plus não tem interferências nestas capacidades.

4.8. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Ligados ao alumínio: Deplecção fosforada em caso de utilização prolongada ou com doses elevadas.

4.9. SOBREDOSAGEM
Dado que o Maalox Plus é constituído por uma associação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e dimeticone, que não são absorvidos em larga extensão, não é provável que ocorra qualquer intoxicação após sobredosagem pontual. Apesar de improvável, em caso de utilização de Maalox Plus durante longos períodos de tempo, no eventual caso de a concentração plasmática de alumínio ultrapassar o limiar de segurança, a administração de Maalox Plus deve ser interrompida. Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória.
A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MAALOX PLUS

5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Classificação ATC: A02AF02 Antiácidos e antiflatulentos Classificação Farmacoterapêutica: 6.2.1 Antiácidos.

Maalox Plus é constituído por uma mistura de partículas muito finas, de elevada dispersão, que neutraliza rapidamente e na origem o excesso de ácido clorídrico.
Possui uma acção tamponante eficaz e duradoura capaz de manter a longo prazo um pH gástrico compreendido entre 3 e 5, o que é determinante para o repouso fisiológico do estômago. Possui um efeito neutralizante controlado que evita a hipersecreção reflexa mesmo em condições de sobredosagem. Não provoca obstipação pois os hidróxidos de alumínio e de magnésio estão equilibrados; ao contrário, promove a restauração da peristáltese, eliminando os obstáculos reflexogénicos como a hiperacidez e os estados de irritabilidade.
Não provoca efeitos alcalinizantes sistémicos mesmo em tratamentos prolongados e em doses altas. Não actua nas funções secretoras do aparelho digestivo. O componente dimeticone actua como antiflatulento dada a sua viscosidade elevada adsorbe gradualmente o gaz presente no estômago e no intestino eliminando a distensão dolorosa da parede gástrica e o meteorismo intestinal. O dimeticone é uma substância inerte que não é atacada pelos enzimas digestivos; não é absorvível a nível intestinal, e completa a acção dos outros componentes de Maalox Plus.
O teor em sódio é baixo pelo que não é contra-indicado na hipertensão e na retenção hidrosalina (contém aproximadamente 0,03 ou 0,056 mEq de sódio por comprimido).

5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
O Maalox Plus é constituído por uma mistura em partes iguais de Hidróxido de Alumínio e Hidróxido de Magnésio. Quando administrados por via oral, ambos os hidróxidos são parcialmente transformados em sais de cloreto solúveis na presença do HCl gástrico.
O alumínio não sofre absorção significativa (< 1% da dose). O magnésio sofre absorção significativa (cerca de 40% da dose). A fracção não absorvida da dose é excretada nas fezes. Ambos os catiões absorvidos são eliminados na urina. O dimeticone não é absorvido a partir do intestino.

5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Não existem dados dados pré-clínicos disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MAALOX PLUS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
: Manitol, amido de milho, estearato de magnésio, talco, sorbitol, sacarina sódica, aroma de limão, aroma creme suíço, sacarose, glicose, ácido cítrico, óxido de ferro amarelo E172.

6.2. INCOMPATIBILIDADES
Não aplicável.

6.3 PRAZO DE VALIDADE
: 3 anos

6.4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAGEM
Não necessita de precauções especiais .

6.5. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
20 e 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/Alu

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3°
2740-244 Porto Salvo

8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8656504 – embalagem de 20 comprimidos 8656512 – embalagem de 60 comprimidos

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
25-02-1987

10 . DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14-07-2006