Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Naproxeno Comprimidos 500 mg Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NAPROXENO e para que é utilizado
2. Antes de tomar NAPROXENO
3. Como tomar NAPROXENO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NAPROXENO


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1.O QUE É NAPROXENO E PARA QUE É UTILIZADO

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Naproxeno Comprimidos 250 mg Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NAPROXENO e para que é utilizado
2. Antes de tomar NAPROXENO
3. Como tomar NAPROXENO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NAPROXENO


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1.O QUE É NAPROXENO E PARA QUE É UTILIZADO

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Movalis Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Movalis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Movalis
3. Como tomar Movalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Movalis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MOVALIS 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOVALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Movalis contém a substância activa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que sãoutilizados para reduzir a inflamação e dor nas articulações e músculos.

Movalis está indicado no tratamento sintomático de curta duração da osteoartrite no tratamento sintomático a longo prazo de: artrite reumatóide espondilite anquilosante (também conhecida como Doença de Bechterew).

2. ANTES DE TOMAR MOVALIS

Não tome MOVALIS nas seguintes situações:

durante os últimos três meses de gravidezcrianças e adolescentes com idade inferior 16 anosalergia (hipersensibilidade) ao meloxicamalergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-
inflamatório (AINEs)alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Movalis (ver secção 6
?Outras informações? para a lista de outros ingredientes);

se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs:pieira, aperto no peito, falta de ar (asma) obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária) inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de;hemorragia no estômago ou intestinos buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinoshistória ou episódio recente de úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (pelomenos dois episódios de úlcera ou hemorragia)insuficiência hepática graveinsuficiência renal grave não submetida a diálisehemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular)qualquer tipo de distúrbio hemorrágicoinsuficiência cardíaca grave
Intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose (ver também
?Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS?)

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte porfavor o seu médico.

Tome especial cuidado com MOVALIS

Advertências
Medicamentos como o MOVALIS poderão estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeverá exceder a dose recomendada. Não tome MOVALIS por um período superior aoprescrito (ver secção 3 ?Como tomar MOVALIS?).

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estarem risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Por exemplo, se:tem pressão arterial elevada (hipertensão)tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)se é fumador

Se desenvolver reacções alérgicas graves, deverá interromper o tratamento com
MOVALIS assim que detectar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidosmoles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.

Pare imediatamente o seu tratamento com MOVALIS se detectar hemorragia (que tornaas fezes negras) ou ulceração do seu tracto digestivo (que causa dor abdominal).

O MOVALIS não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O MOVALIS pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se pensa quepode ter uma infecção deve consultar o seu médico.

O MOVALIS pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se estivera planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.

Precauções especiais de utilização
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seumédico, antes de tomar MOVALIS em caso de:história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ouqualquer outra doença do tracto digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohnpressão arterial elevada (hipertensão)idade avançadadoença do coração, do fígado ou dos rinsníveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)volume sanguíneo reduzido (hipovolémia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangueou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidosintolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que estemedicamento contém lactoseníveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico..

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Ao tomar MOVALIS com outros medicamentos

Como o MOVALIS pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos, informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dosseguintes medicamentos:outros anti-inflamatórios não esteróidesmedicamentos que evitam a formação de coágulos no sanguemedicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)medicamentos para tratar doenças do coração e dos rinscorticosteróides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reacções alérgicas)ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artritereumatóide ou síndrome nefróticoqualquer medicamento diurético
O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)

Lítio ? utilizado para tratar distúrbios de humorinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ? utilizados no tratamento dadepressãometotrexato ? utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves nãocontroladas e artrite reumatóide activacolestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterolse é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intra-uterino (DIU)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento com MOVALIS, deverá informar o seu médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhepontualmente este medicamento, se necessário.

Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o
MOVALIS pode ter efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonarese renais, mesmo apenas com uma única administração.

Aleitamento

Não se recomenda a administração deste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações da visão, sonolência, vertigens (tonturas) ou outrosdistúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notartais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS

Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOVALIS

Tomar MOVALIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tratamento da osteoartrite:

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (umcomprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatóide:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das situações descritas em ?Tome especial cuidado com MOVALIS? seaplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez por dia.

MOVALIS não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16anos.

Se acha que o efeito de MOVALIS é demasiado forte ou fraco, ou se não sentir qualquermelhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOVALIS do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia) sonolência má disposição (náuseas) e vómitosdor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com MOVALIS.
Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4):pressão arterial elevada (hipertensão)insuficiência renal aguda (dos rins)disfunção hepática (do fígado)redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)perda de consciência (coma)ataques (convulsões)

colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)paragem do coração (paragem cardíaca)reacções alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:desmaiodificuldade em respirarreacções cutâneas

Caso se tenha esquecido de tomar MOVALIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MOVALIS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento com MOVALIS e consulte imediatamente um médico ou o hospitalmais próximo se sentir:

Quaisquer reacções alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de: reacções cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação dapele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas
(edema dos membros inferiores)dificuldade em respirar ou ataque de asma inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetite

Quaisquer efeitos secundários do tracto digestivo, especialmente:hemorragia (que torna as fezes negras)ulceração do seu tracto digestivo (que provoca dor abdominal)

As hemorragias do tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlcerasou a formação de buracos no tracto digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves epotencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do tracto digestivo devido à utilizaçãoprolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente sefor idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detectar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.

Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podeestar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventostrombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidentevascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentosprolongados.

Foram reportados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada
(hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto digestivo (efeitosgastrointestinais):
úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras péptica/duodenal)um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do tracto digestivo (porvezes fatal, principalmente no idoso)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs:má disposição (náuseas) e vómitosfezes moles (diarreia)flatulênciaobstipaçãoindigestão (dispepsia)dor abdominalfezes negras devido a hemorragia no tracto digestivo (melena)vómito com sangue (hematemese)inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)agravamento de inflamação do intestino grosso (exacerbação de colite)agravamento de inflamação do tracto digestivo (exacerbação da doença de Crohn)

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos secundários do meloxicam ? a substância activa de MOVALIS

Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10indigestão (dispepsia)má disposição (náuseas) e vómitos

dor abdominalobstipaçãoflatulênciafezes moles (diarreia)

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100dor de cabeça

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000tonturas sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)sonolênciaanemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, dascélulas sanguíneas)aumento da pressão arterial (hipertensão)ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)retenção de água e sódioaumento dos níveis de potássio (hipercaliémia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:alterações do batimento cardíaco (arritmias)palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)fraqueza musculareructaçãoinflamação do estômago (gastrite)hemorragia do tracto digestivoinflamação da boca (estomatite)reacções alérgicas súbitas (hipersensibilidade) comichão (prurido)erupção cutâneainchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados
(edema dos membros inferiores)inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, bocaou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimashepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seumédico pode detectar estas alterações através de um teste sanguíneo.
Alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumentoda creatinina ou ureia)

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000distúrbios do humorpesadelosalteração da contagem de células sanguíneascontagem diferencial de células sanguíneas alteradadiminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infecção e sintomascomo nódoas negras e sangramento nasal.zumbidos nos ouvidos (tinido)sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceraspépticas/gastroduodenais)inflamação do esófago (esofagite)início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs)formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica)urticáriaalterações da visão, incluindovisão turvaconjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000reacções cutâneas com formação de bolhas (reacções bolhosas) e eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.
Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetiteinsuficiência renal aguda, principalmente em doentes com factores de risco, tais comodoença cardíaca, diabetes ou doença renal
Buraco na parede do intestino (perfuração)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveisconfusãodesorientaçãodificuldade em respirar e reacções cutâneas (reacções anafilácticas/anafilactóides),irritação cutânea devido a exposição solar (reacções de fotossensibilidade)foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEsperda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmenteem doentes que tomam MOVALIS juntamente com outros medicamentos com acçãopotencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea
(fármacos mielotóxicos). Esta acção pode causar:febre súbitagarganta inflamadainfecções

Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), mas ainda não notificados após toma de MOVALIS

Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
Proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOVALIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MOVALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOVALIS

A substância activa é: meloxicam.um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódiolactose mono-hidratadacelulose microcristalina povidona sílica coloidal anidra crospovidona estearato de magnésio
(ver também o último capítulo da secção 2)

Qual o aspecto de MOVALIS e conteúdo da embalagem

MOVALIS é um comprimido amarelo claro, redondo, com o logotipo da companhia deum lado e a marca 77C/77C do outro lado.

Cada comprimido de MOVALIS apresenta uma linha marcada e pode ser dividido emduas metades iguais.

Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens de MOVALIS e outras vias para tomar meloxicam
Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:meloxicam comprimidos 7,5 mgmeloxicam supositórios 15 mgmeloxicam solução injectável 15 mg/1,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda.
Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricantes

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55126 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5 th km Paiania – Markopoulo
194 00 Koropi
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Ácido salicílico Anti-inflamatórios não esteróides

Mobilisin Ácido flufenâmico + Ácido salicílico + “Heparinóide” bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mobilisin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mobilisin
3. Como utilizar Mobilisin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mobilisin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mobilisin (30 mg/g + 20 mg/g + 2 mg/g) gel
Ácido flufenâmico, Ácido salicílico, Polissulfato de mucopolissacáridos

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Mobilisin Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após alguns dias,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOBILISIN E PARA QUE É UTILIZADO

Mobilisin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10
Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Mobilisin está indicado no tratamento local da dor provocada por alteraçõesinflamatórias e degenerativas dos músculos, tendões, ligamentos e articulações, tantodas doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide e espondilite anquilosante),como das doenças reumáticas degenerativas (artroses).

2. ANTES DE TOMAR MOBILISIN

Não utilize Mobilisin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido flufenâmico, ao ácido salicílico, aopolissulfato de mucopolissacáridos ou a qualquer outro componente de Mobilisin;
– se tem insuficiência renal;

– crianças com menos de 14 anos;
– se está grávida ou a amamentar;
– sobre mucosas ou pele irritada;
– se alguma vez teve reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinitealérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios nãoesteróides.

Tome especial cuidado com Mobilisin:

– Mobilisin não deve ser posto em contacto com os olhos, mucosas e feridas abertas.
– Como precaução a área tratada não deve ser exposta à luz solar durante o tratamento enas duas semanas seguintes.
– O gel não deve ser usado como penso oclusivo.
– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Mobilisin, não é possível excluir apossibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos. Este risco depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Mobilisin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros,apareceram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatiteesfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o
ácido flufenâmico). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior noinício do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento.

Utilizar Mobilisin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ácido salicílico pode aumentar a absorção de outros fármacos aplicados localmenteem simultâneo.

Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o ácidoflufenâmico), podem diminuir a eficácia de alguns com medicamentos utilizados notratamento da hipertensão, como Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) quando administradosem conjunto. Em alguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta destesmedicamentos pode piorar a situação, incluido a possibilidade de ocorrer insuficiênciarenal aguda, que é normalmente reversível.
No caso de haver necessidade de aplicar Mobilisin em doentes medicados com algumdestes medicamentos, sobretudo em zonas extensas da pele e/ou por tempo prolongado,

este deve ser utilizado com precaução, sobretudo em doentes idosos. É de aconselhar oacompanhamento destes doentes de modo a garantir uma hidratação adequada e ocontrolo da função renal.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Salvoprescrição médica em contrário, Mobilisin está contra-indicado na gravidez e durante oaleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram descritos.

3. COMO UTILIZAR MOBILISIN

Utilize Mobilisin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mobilisin destina-se a uso cutâneo. Salvo indicação médica em contrário, aplicar 3 a 4vezes por dia, 5 a 10 cm de gel sobre a zona afectada e espalhar suavemente. Istocorresponde a uma quantidade diária de 6 a 12 gramas. Doses individuais de 1,5 a 3gramas são consideradas necessárias para cobrir completamente a área afectada.
Quando usado em iontoforese e fonoforese, aplicar o Mobilisin no cátodo.
O gel contém álcool não devendo ser aplicado sob pensos ou compressas.

Se utilizar mais Mobilisin do que deveria:

Não foi descrita sobredosagem ou intoxicação com o medicamento. Não são esperadosefeitos indesejáveis por sobredosagem tópica.
Após ingestão acidental de Mobilisin podem verificar-se sintomas de intoxicação poranti-inflamatórios não esteróides.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mobilisin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, pode ocorrer reacção cutânea local ou alergia de contacto. Muitoraramente, pode aparecer vermelhidão, seguida da formação de grandes bolhas,chegando o doente a ter aspecto de grande queimado (necrólise epidérmica tóxica) ousíndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOBILISIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Mobilisin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Mobilisin é um Medicamento não sujeito a receita médica
Qual a composição de Mobilisin:

– As substâncias activas de Mobilisin gel são: ácido flufenâmico, ácido salicílico epolissulfato de mucopolissacáridos. Cada 100 g de gel contêm 3 g de ácidoflufenâmico, 2 g de ácido salicílico e 0,2 g de polissulfato de mucopolissacáridos.
– Os outros componentes são: álcool isopropílico, monoetanolamina, propilenoglicol,edetato dissódico, bissulfito de sódio (E222), carbómero 934P, essência de melissa,essência de rosmaninho e água purificada.

Qual o aspecto de Mobilisin e conteúdo da embalagem:

Mobilisin gel apresenta-se em bisnagas de alumínio com tampa de rosca depolipropileno. As bisnagas contêm 100 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
DE-85276 Pfaffenhofen-Ilm ? München ? Alemanha

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Anti-inflamatórios não esteróides Indometacina

Mobilisin Ácido flufenâmico + “Heparinóide” bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mobilisin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mobilisin
3. Como utilizar Mobilisin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mobilisin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mobilisin 30 mg/g + 2 mg/g Creme
Ácido flufenâmico + Polissulfato de mucopolissacáridos

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Mobilisin Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após alguns dias,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mobilisin E PARA QUE É UTILIZADO

Mobilisin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico:
9.1.10 – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Mobilisin está indicado no tratamento local da dor provocada por alteraçõesinflamatórias e degenerativas dos músculos, tendões, ligamentos e articulações, tantodas doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide e espondilite anquilosante),como das doenças reumáticas degenerativas (artroses).

2. ANTES DE UTILIZAR Mobilisin

Não utilize Mobilisin
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido flufenâmico, ao polissulfato demucopolissacáridos ou a qualquer outro componente de Mobilisin.
Contra-indicado em doentes com insuficiência renal.
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 14 anos, nem durante a gravideze a lactação.

Tome especial cuidado com Mobilisin
– Mobilisin não deve ser posto em contacto com os olhos, mucosas e feridas abertas.

– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Mobilisin, não é possível excluir apossibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos. Este risco depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Mobilisin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros,apareceram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatiteesfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui aindometacina). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no iníciodo tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam duranteo primeiro mês de tratamento.

Utilizar Mobilisin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o ácidoflufenâmico), podem diminuir a eficácia de alguns com medicamentos utilizados notratamento da hipertensão, como Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) quando administrados emconjunto. Em alguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta destesmedicamentos pode piorar a situação, incluido a possibilidade de ocorrer insuficiênciarenal aguda, que é normalmente reversível.
No caso de haver necessidade de aplicar Mobilisin em doentes medicados com algumdestes medicamentos, sobretudo em zonas extensas da pele e/ou por tempoprolongado, este deve ser utilizado com precaução, sobretudo em doentes idosos. É deaconselhar o acompanhamento destes doentes de modo a garantir uma hidrataçãoadequada e o controlo da função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Salvoprescrição médica em contrário, Mobilisin está contra-indicado na gravidez e durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mobilisin
Mobilisin creme contém ácido sórbico, o qual pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR Mobilisin

Utilize Mobilisin sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mobilisin é um medicamento para uso cutâneo. Salvo indicação médica em contrário,aplicar 5 a 10 cm de creme 3 a 4 vezes ao dia, com massagem ligeira, na zonaafectada. A duração média do tratamento é de 2 a 3 semanas.

Se utilizar mais Mobilisin do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem ou de intoxicação com o medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mobilisin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Em casos raros, pode ocorrer reacção cutânea local ou alergia de contacto. Muitoraramente, pode aparecer vermelhidão, seguida da formação de grandes bolhas,chegando o doente a ter aspecto de grande queimado (necrólise epidérmica tóxica) ousíndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mobilisin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Mobilisin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mobilisin
As substâncias activas de Mobilisin creme são: Ácido flufenâmico e Polissulfato demucopolissacáridos.
Cada grama de Mobilisin creme, contem 30 mg de Ácido flufenâmico e 2 mg de
Polissulfato de mucopolissacáridos.

Os outros componentes são:
Glicerilo, monoestearato (Cutina LE), álcool miristílico, triglicéridos de cadeia média,bentonite, ácido clorídrico a 25%, ácido sórbico, álcool isopropílico, essência demelissa, essência de rosmaninho e água purificada.

Qual o aspecto de Mobilisin e conteúdo da embalagem

Mobilisin apresenta-se na forma farmacêutica de creme, com cor branca, odor a melissae a rosmaninho.
Mobilisin creme apresenta-se acondicionado em bisnagas de alumínio, em embalagenscontendo uma bisnaga com 100 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Medicamento não sujeito a receita médica

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Anti-inflamatórios não esteróides Metotrexato

Elitar Nabumetona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Elitar e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Elitar.
3. Como tomar Elitar.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Elitar.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELITAR 500 mg Comprimido Revestido
Nabumetona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ELITAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Elitar é um medicamento anti-inflamatório não esteróide, pertencente ao grupofarmacoterapêutico 9.1.8. ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Compostos não acídicos, tendo o código ATC ? M01 A X01.

O Elitar está indicado nos seguintes tratamentos:
Tratamento sintomático das patologias osteo-articulares inflamatórias e degenerativas,tais como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, reumatismos extra e peri-
articulares.

2. ANTES DE TOMAR ELITAR

Não tome Elitar:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nabumetona ou a qualquer outro componente de
Elitar.
– Se é alérgico à aspirina ou a outros medicamentos similares.
– Se tem úlcera péptica activa ou antecedentes de úlcera péptica.
– Se tem doença grave no fígado (por exemplo cirrose).
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Elitar.
– Se já teve erupção cutânea ou asma quando tomou aspirina ou outros medicamentossimilares, deve falar com o médico antes de tomar Elitar
– Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Elitar, não prossiga otratamento e procure de imediato assistência médica.
– Avise o médico caso tenha tido úlcera gástrica ou duodenal ou se tem uma doençacardíaca.
– Se tem problemas renais, hepáticos (por exemplo cirrose), tensão arterial elevada ouretenção de líquidos (tornozelos ?inchados?) não deve tomar este medicamento antes defalar com o médico.
– Igualmente, avise o seu médico no caso de já ter sentido visão enevoada comnabumetona, aspirina ou outros medicamentos similares.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com Elitar após cuidadosa avaliação.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas
Os medicamentos tais como Elitar podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Elitar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Elitar. Certifique-se que o seu médico sabe que está a tomar medicamentos:
– Para controlar o açúcar no sangue (anti-diabéticos orais).
– Para o tratamento de doenças tromboembólicas (anti-coagulantes);
– Para prevenir convulsões (anti-convulsionantes).
– Para o tratamento da hipertensão arterial e de certas doenças cardíacas (antihipertensores/diuréticos).
– Contendo metotrexato.

– Corticosteróides.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se está ou se suspeita poder estar grávida. Nunca tome este medicamentoenquanto estiver grávida a não ser com autorização expressa do seu médico.
Nunca tome este medicamento enquanto estiver a amamentar a não ser com autorizaçãoexpressa do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se ocorrerem perturbações do sistema nervoso central, tais como tonturas, alteraçõesvisuais e sonolência deve evitar-se conduzir ou manipular máquinas perigosas.

3. COMO TOMAR ELITAR

Tomar Elitar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: 2 comprimidos por dia numa toma
única, 1000 mg. Contudo, o médico poderá aumentar a dose para 4 comprimidos diários
(2000 mg). Neste caso, a sua administração deverá ser fraccionada em duas tomas diárias.
Em doentes com problemas renais poderá ser necessário o ajuste da dose.
Em doentes idosos a dose máxima deverá ser de 1000 mg (2 comprimidos dia).
Deverá engolir os comprimidos inteiros com água. Não os mastigue.
Siga as instruções do médico sobre quando tomar os comprimidos. Deve tomar omedicamento sempre à mesma hora, diariamente.
Deve tomar Elitar até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento se se sentirmelhor.

Se tomar mais Elitar do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a sua embalagem de Elitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Elitar
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Elitar , ignore totalmente essa dose. Adose seguinte deve ser tomada à hora que estava prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Elitar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por órgão/sistema e frequência. Asfrequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 e <1/10),pouco frequentes (> 1/1.000 e <1/100), raros (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raros (<
1/10.000), incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sistema cardiovascular e sistema linfático
Muito raros: trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: anafilaxia, reacção anafilactóide.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, desorientação, nervosismo, insónia.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: sonolência, tonturas, cefaleias, parestesias.

Afecções oculares
Pouco frequentes: alteração da visão.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: zumbido.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dispneia, doença respiratória, epistaxe.
Muito raros: pneumonite intersticial.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal, flatulência.
Pouco frequentes: hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, melena, vómitos,estomatite ulcerosa, boca seca.

Afecções hepatobiliares
Muito raros: insuficiência hepática, icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas, prurido.
Pouco frequentes: fotossensibilidade, urticária, sudação.
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica, síndroma de Stevens-Johnson, eritemamultiforme, edema angioneurótico, pseudoporfiria, alopécia.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: miopatia.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: insuficiência renal, síndroma nefrótico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: menorragia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: edema.
Pouco frequentes: astenia, fadiga.

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: elevação dos testes da função hepática.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Elitar podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

5.COMO CONSERVAR ELITAR

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Elitar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Elitar se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Elitar
– A substãncia activa é a Nabumetona.
– Os outros componentes são carboximetilamido de sódio, laurilsulfato de sódio, estearatode magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose 2910, opadry, álcooletílico, cloreto de metileno, aroma de caramelo e sacarina sódica.

Qual o aspecto de Elitar e conteúdo da embalagem
Elitar 500 mg apresenta-se com embalagens de 10, 20, 60 e 120 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229352354
Fax: 229363763
E-Mail: geral@daquimed.com

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flogocan 10 Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flogocan 10 e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Flogocan 10.
3.Como tomar Flogocan 10.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Flogocan 10.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLOGOCAN 10, 10 mg cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLOGOCAN 10 E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância activa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 10 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 10 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR FLOGOCAN 10

Não tome Flogocan 10:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

O Flogocan 10 está ainda contra-indicado nos doentes com:
– Insuficiência hepática grave.
– Insuficiência renal grave.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Também não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em período dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 10:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 10, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flogocan 10 pode causar reacçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 10, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 10 tem grande afinidade para se ligar às proteínas é de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados às proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até à data, estudos ?in vitro? com Flogocan 10, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interacções importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações às proteínas séricas, aadministração de Flogocan 10 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicémia ou da glicosúria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, ao tomar AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 10 com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente

A administração simultânea de Flogocan 10 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Flogocan 10 é um factor de elevaçãoda litiémia, eventualmente até ao limite tóxico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando é iniciada a terapia com Flogocan
10 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 10 pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da actividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos anti inflamatórios não esteróides.

O Flogocan 10 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este éutilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 10 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 10 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3º trimestre dagravidez pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 10 na mulher em período de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 10 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de administração do Flogocan 10 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso de Flogocan 10 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 10 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogocan 10

Flogocan 10 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLOGOCAN 10

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 10 é administrado oralmente devendo as cápsulas ser ingeridas sem mastigarcom 1/2 copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falarprimeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 10
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 10 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono activado pode diminuir areabsorção de Flogocan 10 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 10 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteróides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais.

O Flogocan 10 está associado a um elevado risco de reacções adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. A administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Reacções de hipersensibilidade:dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insónia.
Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.
Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção, prurido, casos raros defotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muito raro) (doença de Lyell, reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíacadurante o tratamento com AINE.

Outros: edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
– renais – elevação reversível da urémia e creatinémia
– hematológica – diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematócritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo dehemorragia.
– anemia
– trombocitopénia e purpura não trombocitopénica (Echenlein-Henoch)
– leucopénia e eosinofilia
– raros casos de aplasia medular e de anemia hemolítica
– Hepáticas: observaram-se modificações transitórias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
– pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Flogocan 10

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 10 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 10 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flogocan 10

– A substância activa é o Piroxicam a 10 mg.
– Os outros componentes são: lactose, avicel pH 101 (celulose microcristalina), talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Flogocan 10 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de FLOGOCAN 10 contém 10, 20 ou 60 cápsulas opacas de gelatinadura, de cor branca, acondicionadas em blister de PVC/alumínio termossoldado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flexar Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flexar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flexar
3. Como utilizar Flexar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flexar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flexar 20 mg cápsulas
Flexar 20 mg supositórios
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLEXAR E PARA QUE É UTILIZADO

Flexar (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide cujo mecanismo de acçãodepende da inibição da síntese das prostaglandinas, as quais estão intimamenterelacionadas com o desencadear e manutenção da reacção inflamatória. O piroxicam ébem absorvido e tolerado quer por via oral ou rectal, não havendo alteração da suaabsorção quando administrado concomitantemente com alimentos. Tem uma semivida de
36 – 45 horas e mantém concentrações plasmáticas estáveis quando utilizadorepetidamente. Pode, portanto, ser administrado em dose única diária, com garantia demanutenção dos seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios durante 24 horas.

Antes de lhe prescrever Flexar o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Flexar é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoporose (artrose,doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante
(reumatismo da coluna vetebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Flexarnão cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR FLEXAR

Não utilize Flexar:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Flexar.
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesículo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se tem insuficiência hepática ou renal grave.
– se tem insuficiência cardíaca grave

Flexar supositórios não deve ser utilizado em situações de lesão inflamatória do recto ou
ânus ou história de hemorragia rectal ou anal.

Se alguma destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com Flexar

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flexar, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flexar pode causar reacções graves noestômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flexar, um medicamento para proteger oseu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração depiroxicam deve ser feita com precaução devido à possibilidade de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINEs.

Em doentes a tomar outros medicamentos (ex: antiepilépticos, ?-bloquedores, inibidoresdo enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), aadministração de piroxicam deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser adaptada adequadamente.
Os doentes a fazer metotrexato devem ser vigiados quanto à possibilidade de toxicidadedeste fármaco.
Nos doentes diabéticos com tratamento com sulfonilureias, tal como nos doentes comterapêutica anticoagulante com derivados cumarínicos, os exames de controlo de rotinadevem ser feitos mais frequentemente.
Os doentes a fazer diuréticos poupadores de potássio devem ser vigiados quanto àpossibilidade de ocorrer hipercaliémia.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, incluindo dermatiteesfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINEs. O risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento. Flexar deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.
Os doentes com terreno alérgico ou em terapêutica prolongada com Flexar devem servigiados periodicamente pelo médico assistente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Flexar com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dor,
– se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desiquilíbrios hormonais,
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue,
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS),
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregaçãoplaquetária,
– se está a tomar sulfamidas,
– se está a tomar medicamentos anti-hipertensores (beta-bloqueadores, inibidores daenzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), pois a utilizaçãoconjunta de piroxicam pode diminuir a sua eficácia. Por este motivo, os doentes idososdevem tomar maiores precauções.Os doentes devem ser adequadamente hidratados e asua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora não tenham aparecido efeitos teratogénicos nos animais de experiência, opiroxicam não deve ser administrado durante a gravidez, visto a inibição da síntese dasprostaglandinas reduzir a motilidade uterina, poder atrasar o trabalho de parto e levar aoencerramento precoce do canal arterial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Flexar pode muito raramente causar tonturas, alterações visuais e sonolência, pelo que sedeve evitar a condução de veículos e utilização de máquinas perigosas, durante aadministração deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flexar

As cápsulas contêm:
– lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

– amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR FLEXAR

Utilizar Flexar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de Flexar. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a
20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever Flexar juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flexar
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flexar do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem deve ser feita terapêutica desuporte e sintomática. A administração de carvão activado pode diminuir a absorção eassim reduzir a taxa plasmática de piroxicam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flexar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlcera gástrica ou duodenal, hemorragia ouperfuração gastrointestinal, náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor

abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite oudoença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

A administração de doses superiores a 20 mg/dia aumenta o risco de aparecimento deefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Pode ocorrer aparecimento de edema, agravamento de hipertensão arterial ou deinsuficiência cardíaca.
Pode surgir erupção cutânea. Raramente pode aparecer necrólise epidérmica tóxica e asíndrome de Stevens-Johnson e muito raramente anemia não associada a hemorragiagastrointestinal evidente.
Estão referidas ansiedade, cefaleias, tonturas e sonolência.
Mais raramente poderá aparecer: equimoses, trombocitopenia, púrpura nãotrombocitopénica (Henoch-Schonlein), leucopénia (agranulocitose), anemia hemolíticaou aplástica, zumbidos, visão turva e alterações renais (hematúria, proteinúria, nefrite,síndrome nefrótico ou insuficiência renal). Durante o tratamento, os valores dastransaminases séricas podem estar aumentados, mas os episódios de hepatite são raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLEXAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Flexar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Flexar se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flexar

– Cápsulas
A substância activa é o Piroxicam 20 mg. Cada cápsula contém 20 mg de piroxicam.

Os outros componentes são: lactose, amido de trigo, estearato de magnésio, laurilsulfatode sódio.
Cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro negro (E172) e água purificada

– Supositórios
A substância activa é o Piroxicam 20 mg. Cada supositório contém 20 mg de piroxicam.
Os outros componentes são: massa novata BBC e butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspecto de Flexar e conteúdo da embalagem

– Flexar 20 mg cápsulas encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
As cápsulas de Flexar são de gelatina dura nº3, cinzento-grená e encontram-seacondicionadas em blister (PVC/alumínio)

– Flexar 20 mg supositórios encontra-se disponível em embalagens de 12 supositórios.
Os supositórios são de cor creme, forma de torpedo e encontram-se acondicionados emalvéolos de cor branca

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

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Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Dualgan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e dores apóstraumatismos agudos.

2.ANTES DE TOMAR DUALGAN

Não tome DUALGAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
– Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
– Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios nãoesteróides

– Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reacções adversas com anti-inflamatórios não esteróides. Os efeitossecundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
– Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
– Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa oudoença de Crohn
– Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
– se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
– Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
– Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interrompê-lae serem submetidos a exame oftalmológico;

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
– Não se deve associar a outros AINEs;
– Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas terá que haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepiléticos;
– Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
– Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
– Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
– Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
– Diminui a depuração renal do lítio;

– Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
– Os testes de bilirrubina baseados na reacção com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenólicos de Dualgan naurina.

Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DUALGAN

Tomar Dualgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.

Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.

Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .

Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.

Se tomar mais Dualgan do que deveria

Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, administração de carvão activado e terapêutica de suporte geral.

Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificadas na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
– Reacções de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafilático;
– Erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
– Nefrite intersticial com hematúria e proteinúria, e, ocasionalmente, síndrome nefróticoe insuficiência renal;
– Elevação das transaminases;
– Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DUALGAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dualgan
A substância activa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Dualgan e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF – Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Iberfar, Indústria Farmacêutica, SA
Rua Consiglieiri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Salicilato de dietilamina

Dm Gel Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DM Gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DM Gel
3. Como utilizar DM Gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DM Gel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DM Gel 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g Gel
Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
DM Gel com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas após 5 dias consecutivos, consulte oseu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DM Gel E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

DM Gel é um preparado com acção analgésica, anti-inflamatória e anti-edematosa, de rápidaabsorção cutânea e boa penetração tecidular.

O salicilato inibe a formação e a libertação das prostaglandinas que desempenham um papelimportante na manutenção dos fenómenos inflamatórios, eliminando assim os sintomascaracterísticos da inflamação.

A heparina tem um efeito anti-edematoso e facilita a circulação, proporcionando um rápidodesaparecimento das tumefacções e a redução das dores e da tensão.

O mentol reforça estes efeitos e estimula os receptores do frio, sem provocar hiperemia.

Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações,distensões) e dores reumatismais.

2. ANTES DE UTILIZAR DM Gel

Não utilize DM Gel

DM Gel está contra-indicado em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou aqualquer um dos componentes de DM Gel.

Tome especial cuidado com DM Gel

DM Gel só deve ser aplicado sobre a pele intacta.

DM Gel não deve ser aplicado em traumatismos abertos, nem nas mucosas.

Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, p. ex., olhos, nariz e boca.

O DM Gel não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiência renal edeve ser administrado com precaução em indivíduos com asma e hipersensibilidadeconhecida aos AINE´s.

Nas crianças pequenas e nas grávidas DM Gel não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Por ter na sua composição mentol, o DM Gel não deve ser aplicado em crianças comidade inferior a dois anos.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende entreoutros factores da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE´s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais incluindo, dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica associada à administração de AINE´s.

O DM Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar DM Gel com outros medicamentos

As substâncias activas do DM Gel podem interagir com o metotrexato e a sulfonilureia.

Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Gel sob vigilânciamédica.

Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.

Gravidez e aleitamento

Na gravidez e aleitamento DM Gel deve ser utilizado com precaução e apenas medianteindicação médica.

DM Gel não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez.

DM Gel não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DM Gel

DM Gel contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 o qual pode causar reacçõescutâneas.

3. COMO UTILIZAR DM Gel

Via de administração: Uso cutâneo

O DM Gel destina-se exclusivamente ao uso externo.

Salvo indicação contrária, aplicar, com ligeira massagem, o DM Gel, 2 a 3 vezes ao diasobre as zonas dolorosas.

Nas lesões dolorosas e hematomas, aplicar apenas o gel sem massajar e deixar actuar.

DM Gel retira-se facilmente por lavagem, não é gorduroso, tem bom cheiro e proporcionauma agradável sensação refrescante.

Se utilizar mais DM Gel do que deveria

Não foram referidos até hoje quaisquer casos de sobredosagem com DM Gel.

Se parar de utilizar DM Gel

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DM Gel pode causar efeitos secundários. No entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários:

O DM Gel é geralmente bem tolerado.

Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINE´s orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuração,hemorragia gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).

5. COMO CONSERVAR DM Gel

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25oC.

Não utilize DM Gel após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DM Gel se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DM Gel

– As substâncias activas são: Heparina sódica, Salicilato de dietilamina e Mentol.

Um grama de gel contém:

Heparina sódica (125 U.I./mg): 50 U.I.
Salicilato de dietilamina: 100 mg
Mentol: 2 mg

Os outros componentes são: álcool isopropílico, polissorbato 80, óleo de rícino depolietilenoglicol 35, essência de pinheiro, carbómero, hidróxido de sódio e águapurificada.

Qual o aspecto de DM Gel e conteúdo da embalagem

DM Gel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado em bisnaga dealumínio. Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g, 40 g ou 100 g de gel. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Altana Pharma A.G.
Byk-Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: