Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides

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Benzidamina De aplicação tópica

Flogoraft Benzidamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flogoral, solução para pulverização bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
3. Como utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Flogoral, solução para pulverização bucal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flogoral 1,5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Cloridrato de benzidamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Flogoral, solução para pulverização bucal com precaução para obter os devidosresultados.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
? Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flogoral, solução para pulverização bucal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1 – Aparelho digestivo. Medicamentos que actuam naboca e orofaringe.De aplicação tópica.

Flogoral, solução para pulverização bucal contém a benzidamina, uma substância anti-
inflamatória que se utiliza quer por via sistémica quer por via tópica.

Flogoral, solução para pulverização bucal está indicado no tratamento sintomático deprocessos inflamatórios da orofaringe, tais como aftas, estomatites, gengivites e outrasafecções inflamatórias da boca e garganta.

2. ANTES DE UTILIZAR Flogoral, solução para pulverização bucal

Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento

Ao utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal com outros medicamentosInforme oseu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas interacções com outros fármacos vulgarmente utilizados.

Em caso de suspeita de infecção bacteriana deverá consultar o seu médico para que esteavalie a necessidade de prescrever terapia antibiótica apropriada, concomitante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Flogoral solução para pulverização bucal pode ser utilizado na mulher grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogoral, solução parapulverização bucal
Flogoral, solução para pulverização bucal, contém para-hidroxibenzoato de metilo, quepode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Flogoral, solução para pulverização bucal, contém até 108,8 mg de etanol 96% (álcool)por dose. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter emconsideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e emgrupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR Flogoral, solução para pulverização bucal

Administrar por via bucal
Utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal, sempre de acordo com as indicações eposologia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pulverizar localmente sobre a zona inflamada 2 a 6 vezes por dia (cada pulverizaçãoequivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de uso:
1 – Levantar a cânula para pulverização

2 – Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada.
Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do produto, premir a válvula doseadora, diversas vezes parao ar, até obter uma pulverização homogénea.

Crianças:
(menos de 6 anos ):
1 pulverização por cada 4 kg
de peso corporal, até um
máximo de 4 pulverizações
2-6 vezes por dia

Crianças:

(6-12 anos):

4 pulverizações

2-6 vezes ao dia

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 7 dias, excepto sobre supervisãomédica

Se utilizar mais Flogoral, solução para pulverização bucal do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem devido ao uso de Flogoral, solução parapulverização bucal

Em caso de ingestão acidental, deverá dirigir-se ao hospital mais próximo, levando estefolheto, procedendo-se ao tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Flogoral, solução para pulverização bucal pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são conhecidos efeitos indesejáveis nas doses terapêuticas utilizadas.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Flogoral, solução para pulverização bucal

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal, após o prazo de validade impressono frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal, se verificar sinais visiveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flogoral, solução para pulverização bucal
A substância activa é o cloridrato de benzidamina. Cada mililitro de Flogoral, soluçãopara pulverização bucal, contém 1,5 mg de cloridrato de benzidamina.
Os outros componentes são: glicerol, sacarina, bicarbonato de sódio, para-
hidroxibenzoato de metilo, polissorbato 20, aroma de menta, etanol 96% e águapurificada.

Qual o aspecto de Flogoral, solução para pulverização bucal e conteúdo da embalagem
Flogoral, solução para pulverização bucal apresenta-se na forma farmacêutica de soluçãopara pulverização bucal em embalagem com 1 frasco nebulizador de polietileno de altadensidade de 30 ml, adaptado com válvula doseadora, pulverizador e tampa de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

L. Lepori, Lda.
Rua João Chagas, 53 Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
I-60131 Ancona
Itália

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Anti-inflamatórios não esteróides Flurbiprofeno

Transact Lat Flurbiprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TransAct LAT e para que é utilizado
2. Antes utilizar TransAct LAT
3. Como utilizar TransAct LAT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TransAct LAT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TransAct LAT 40 mg penso impregnado
Flurbiprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSACT LAT E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Indicações terapêuticas:
TransAct LAT está indicado no alívio sintomático de situações patológicas músculo-
esqueléticas localizadas caracterizadas pela dor, incluindo perturbações dos tecidosmoles tais como a pericapsulite escapulohumeral e várias síndromes inflamatórias dasbainhas dos músculos rotadores; perturbações associadas a traumatismos, quer sejam denatureza aguda ou crónica, por exemplo como dores lombares, estiramentos ouentorses, tenosinovites, etc; ou agudização localizada de quadros de artrose.

TransAct LAT é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveisde flurbiprofeno directamente para a área afectada com uma absorção sistémicamínima.

2. ANTES UTILIZAR TRANSACT LAT

Não utilize TransAct LAT:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componentede TransAct LAT.
– Se sofre ou sofreu de:
– Manifestações de broncospasmo, reacções anafilactóides, angioedema ou de outrostipos de reacção de hipersensibilidade associadas à administração de ácidoacetilsalicílico ou de outro fármaco anti-inflamatório não esteróide.
– Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afectados por dermatoses ouinfecção.

Tome especial cuidado com TransAct LAT

TransAct LAT deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma nãoalérgica.

Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar otempo de hemorragia; TransAct LAT deve ser usado com cuidado em doentes comtendência para hemorragias anormais.

Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é prescrito a doentes comhistória de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema eretenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiênciarenal, cardíaca ou hepática.

No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINEs deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de TransAct LAT, não épossível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitosdepende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção
4. Efeitos secundários POSSÍVEIS). Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. TransAct LAT deve ser

interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Ao utilizar TransAct LAT com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Desconhecem-se quaisquer interacções medicamentosas com a utilização de TransAct
LAT.

Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interacções com a digoxina, tolbutamina,ciclosporina, anti-ácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for emzonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança do TransAct LAT durante a gravidez e o aleitamento não foi aindaestabelecida.

A segurança e a eficácia do TransAct LAT em crianças não foram ainda estabelecidas,pelo que o seu uso não está indicado nesta faixa etária.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de um AINE pode estarassociado a um atraso e a um prolongamento do trabalho de parto bem como a uma

oclusão prematura in utero do canal arterial fetal e a uma possível hipertensão pulmonarno recém-nascido.

Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR TRANSACT LAT

Utilizar TransAct LAT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo.
Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afectada, devendoser substituído de 12 em 12 horas.

Crianças: Não é recomendado em crianças

Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem toleradopelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal,apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteróides, devendo nestescasos Transact LAT ser administrado com precaução.

Modo e via de administração
Uso cutâneo
A pele sob a área músculo-esquelética afectada deve ser limpa antes da aplicação de
TransAct LAT.
Remover o revestimento protector do penso impregnado, destacando-o através defricção de um dos seus cantos com a ajuda dos dedos e aplicar o lado aderente sobre apele.

Quando se aplica o TransAct LAT sobre uma articulação, como por exemplo o cotoveloe o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco flectida, podendo serconveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado.

Modo de aplicação

Fig. 1
Lavar e secar cuidadosamente a zona afectada

Fig. 2
Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida.

Fig. 3
Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxeligeiramente para fora. O revestimento protector solta-se a partir do meio do pensoimpregnado. Remover o revestimento protector e aplicar a parte aderente directamentesobre a pele.

Fig. 4
Aplicar a parte aderente directamente sobre a zona afectada de forma uniforme evitandoa formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio.

Fig. 5
Se a zona afectada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulaçãoum pouco flectida

Fig. 6
Em caso de aplicação de Transact LAT sobre articulações móveis, como exemplo ocotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa)

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não se aplica

Duração do tratamento médio
A duração e a data do início do tratamento devem ser determinadas pelo médico deacordo com o quadro clínico do doente.

Se utilizar mais TransAct LAT do que deveria
A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação ea sua via de administração.

Em caso de administração incorrecta desta formulação, os sintomas de sobredosagempodem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.

Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagemgástrica e a correcção de eventuais alterações electrolíticas

Caso se tenha esquecido de utilizar TransAct LAT
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar TransAct LAT
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TransAct LAT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármacoadministrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aosdesta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a
área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamenteimprovável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos.

Ocasionalmente pode ocorrer rubor, prurido ou irritação da pele na área de aplicação.
Nestes casos deve interromper-se a aplicação de TransAct LAT.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRANSACT LAT

Não conservar acima de 25ºC.
Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês.

Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TransAct LAT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do TransAct LAT

– A substância activa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg deflurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).
– Os outros componentes são: Óleo de hortelã-pimenta; miristato de isopropilo; glicerol;dióxido de titânio (E171); carboximetilcelulose sódica; caulino; ácido tartárico;polissorbato 80; sorbitano sesquiolato; poliacrilato de sódio e água.

Qual o aspecto de TransAct LAT e conteúdo da embalagem

Transact LAT é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40mg de flurbiprofeno.
Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetaslaminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricantes

Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
I-20060 Liscate ? Milano
Itália

Abbott S.r.L
Via Pontina – Km 52
I-04010 Campoverdi di Aprilia – Latina
Itália

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Tenalgin Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TENALGIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar TENALGIN
3. Como tomar TENALGIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TENALGIN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TENALGIN 20 mg Comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TENALGIN E PARA QUE É UTILIZADO

TENALGIN é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides (Grupo farmacoterapêutico 9.1.6).

TENALGIN está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecçõesinflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndromedo ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR TENALGIN

Não tome TENALGIN:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de
TENALGIN;

– se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tem história de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com aterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides;
– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tem insuficiência cardíaca grave;
– se tem alterações graves da coagulação;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– durante os 3 últimos meses de gravidez.

Tome especial cuidado com TENALGIN:
– deve evitar a administração simultânea de TENALGIN com outros anti-inflamatóriosnão esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
– se é idoso, uma vez que este grupo etário apresenta uma maior frequência de reacçõesadversas com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragiasgastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais.
– se se encontra particularmente exposto a insuficiência renal (por exemplo, doentes comdoença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática, insuficiênciacardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamento simultâneo com fármacos compotencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides), uma vez que o tenoxicam inibe asíntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter um efeito indesejado nahemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente estes doentes sempre que se administre TENALGIN. Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlo cuidadosonos períodos pós-operatório e de recuperação.
– se tem problemas cardíacos fique especialmente atento à possibilidade de retenção delíquidos e edemas que se traduz habitualmente pelo inchaço dos pés ou mãos,aconselhando-se com o seu médico assistente.
– se tem problemas cardíacos, sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou pensa quepode estar em risco de vir a sofrer destas patologias (por exemplo se tem pressãosanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol no sangue ou se é fumador)deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Osmedicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maior com doses maiselevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nemo tempo de duração do tratamento.
– se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anti-coagulantesdeve tomar TENALGIN com precaução.
– se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou comsangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente. Têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinal. O risco destas reacções é maior

com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
– se tem colite ulcerosa ou doença de Crohn (história de doença inflamatória do intestino)uma vez que poderá ocorrer exacerbação destas doenças.
– se sentir sinais de reacções graves de pele, deve interromper o tratamento com
TENALGIN aos primeiros sinais e informar imediatamente o médido assistente.
– Se sentir alterações da visão durante o tratamento com tenoxicam, deverá interromper otratamento e realizar um exame oftalmológico.
– se está a fazer tratamento para alguma infecção, uma vez que TENALGIN podeesconder os sinais mais frequentes de infecção.
– se sofre de porfiria.
– se tem história prévia de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica ou poliposenasal, uma vez que TENALGIN, tal como outros AINE, pode desencadear um quadro debroncospasmo nesses doentes.
– se está a tentar engravidar, uma vez que TENALGIN pode prejudicar a fertilidade sendodesta forma desaconselhado em mulheres que tentam engravidar.

Tomar TENALGIN com outros medicamentos:

TENALGIN pode interferir com os medicamentos:
– corticosteróides, aumentando o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal;
– anti-coagulantes, aumentando os efeitos anti-coagulantes destes medicamentos;
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), aumentando o risco dehemorragia gastrintestinal;
– acetilsalicilato e salicilatos, verificando-se um aumento do risco de reacções adversas;
– metotrexato, aumentando a quantidade de metotrexato no sangue e consequentemente asua toxicidade grave;
– lítio, uma vez que o TENALGIN pode reduzir a eliminação renal do lítio, aadministração simultânea destes dois medicamentos pode elevar os níveis plasmáticos e atoxicidade do lítio, pelo que os seus níveis plasmáticos devem ser cuidadosamentecontrolados;
– diuréticos e anti-hipertensores (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial),uma vez que os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com diminuição dafunção renal), a administração simultânea de TENALGIN e de diuréticos ou outrosmedicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina eantagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a degradação da funçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmentereversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precauçãosobretudo em doentes idosos. Deve beber muita água. O seu médico assistente poderádecidir monitorizar a sua função renal no início e durante o tratamento concomitante.
TENALGIN atenua o efeito hipotensor da hidroclorotiazida, e pode atenuar os efeitosanti-hipertensores dos bloquedores alfa-adrenérgicos.

– antidiabéticos orais, uma vez que o efeito destes medicamentos pode sofrer alteraçãodevido à administração simultânea de TENALGIN. Desta forma, recomenda-se amonitorização cuidadosa dos doentes tratados simultaneamente com antidiabéticos orais.
– probenecida, uma vez que a coadministração pode aumentar a concentração detenoxicam no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar TENALGIN com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de TENALGIN durante uma refeição ou imediatamente depois,com um copo de água.

Não existe interacção significativa entre TENALGIN e o álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongar ascontracções uterinas e retardar o parto.

Deve evitar o tratamento com TENALGIN durante os últimos três meses de gravidez.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
TENALGIN. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TENALGIN:
TENALGIN contém corante tartrazina. Pode causar reacções alérgicas.
TENALGIN contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TENALGIN

Tomar TENALGIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido), de preferência sempre àmesma hora.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez por dia.

Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecções crónicasnão se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam a frequência eintensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente a eficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais: em princípio, as recomendações posológicas acimadescritas também se aplicam aos doentes idosos e aos doentes que sofrem de doençasrenais ou hepáticas. Até agora, não se estabeleceram recomendações posológicas paracrianças e adolescentes por falta de experiência clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. É preferível tomar estemedicamento com uma refeição ou imediatamente depois.

Se tomar mais TENALGIN do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com TENALGIN, é de esperaruma intensificação dos sinais e sintomas mencionados como efeitos indesejáveis. Emcaso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, onde serão tomadas as medidas deurgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar TENALGIN:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Prossiga o tratamento com a dose habitual de TENALGIN.

Se parar de tomar TENALGIN:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TENALGIN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes,
TENALGIN provou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitosindesejáveis registados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem dedoentes foi necessário interromper o tratamento devido a efeitos secundários.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
– tracto gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia e náuseas;
– sistema nervoso central: tonturas e dores de cabeça.

Frequência inferior a 1%:
– tracto gastrintestinal: prisão de ventre, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrintestinal, incluindo hematemese e melena (sangue nas fezes);
– sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens;
– pele: prurido, exantema, eritema, rash, urticária;
– rins e vias urinárias: edema, aumento da BUN e da creatinina;
– fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas;
– sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– tracto gastrintestinal: perfuração gastrintestinal;
– sistema nervoso central: alterações visuais;
– pele: síndroma de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade, vasculite;
– sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia;
– reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema;
– sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização é consistente com aexperiência dos ensaios clínicos.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrintestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos e desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais gravescomo fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação da colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENALGIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TENALGIN após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize TENALGIN se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TENALGIN
– A substância activa é o tenoxicam. Cada comprimido contém 20 mg de tenoxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose anidra,talco, celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (laca), hipromelose, macrogol 400,macrogol 6000, tartrazina (E102) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de TENALGIN e conteúdo da embalagem
TENALGIN apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película doseados a
20 mg de tenoxicam, embalagens de 10, 30, 50 e 60 comprimidos em blisters de PVC ealumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugaltel.: 263 856 800

fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Remisil Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REMISIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REMISIL
3. Como utilizar REMISIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REMISIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMISIL 5 mg/g gel
Piroxicam

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMISIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Código ATC: M02A A07

REMISIL (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, cujo mecanismo de acçãoresulta da inibição da síntese das prostaglandinas, sendo também dotado de actividadeanalgésica. O piroxicam pode inibir o edema, o eritema, a proliferação tecidular e a dor.

O REMISIL está indicado nas seguintes situações:
Tratamento local de situações inflamatórias agudas, nomeadamente reumatismosperiarticulares agudos (entorse, traumatismo, distensão muscular);
Fases agudas das artroses (cervicartroses, lombartroses, gonartroses).

2. ANTES DE UTILIZAR REMISIL

Não utilize REMISIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de
REMISIL.
– se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicamtiverem ocorrido reacções alérgicas.
– se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou nos casos em que a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios já tenha induzido sintomas de asma,pólipos nasais, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com REMISIL

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Na medida que existe possibilidade de absorção cutânea de REMISIL, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início de tratamento,sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês detratamento. REMISIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

REMISIL não deve ser aplicado nos olhos, mucosas, nem nas lesões abertas da pele, ouem quaisquer situações cutâneas que afectam ou que alteram a estrutura e ofuncionamento normal da pele. Caso isso aconteça, deve-se lavar a área afectada com
água abundante.

Utilização em doentes idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização nas crianças:
Não foram ainda estabelecidas as indicações nem as doses a usar em crianças.

Não expor a área tratada ao sol durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Utilizar REMISIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenasepodem ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação depiroxicam, sobretudo se for zonas extensas de pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A aplicação de REMISIL não é recomendado durante a gravidez ou aleitamento.
Se tiver de aplicar o medicamento e suspeitar de estar grávida, contacte o seu médico.
Se está ou tenciona amamentar consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea de REMISIL não requer precauções na condução de veículos e nautilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMISIL

REMISIL contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR REMISIL

Utilizar REMISIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMISIL destina-se exclusivamente a uso externo. Não deve ser usado com pensooclusivo. Recomenda-se a aplicação de 1 grama (5 mg de piroxicam) de REMISIL
(cerca de 3 cm de gel à saída da bisnaga) na área afectada, 3 a 4 vezes por dia. Apósaplicação, massajar suavemente até que não subsista material residual na pele.

Se utilizar mais REMISIL do que deveria

No caso de aplicar uma quantidade excessiva de gel, não são de esperar efeitos desobredosagem, uma vez que o medicamento administrado por via cutânea praticamentenão apresenta absorção sistémica.

Caso se tenha esquecido de utilizar REMISIL

Aplique regularmente REMISIL durante o tempo que o médico lhe aconselhar. Sendo
REMISIL um medicamento para aplicação cutânea, a omissão de uma aplicação não érelevante.

Se parar de utilizar REMISIL

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REMISIL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os resultados secundários da aplicação do gel são raros e, geralmente, são deintensidade ligeira a moderada: irritação da pele na zona da aplicação do REMISIL,eritema (vermelhidão), rash, exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido
(comichão).
Poderá ocorrer descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não écompletamente massajado, assim como manchas na roupa.
Têm sido referidos os seguintes feitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema ereacções cutâneas de fotossensibilidade.
Caso surjam sinais de irritação no local de aplicação, deverá interromper a aplicação dogel e consultar um médico.

Pode ocorrer reacções bolhosas incluindo síndroma de Steven-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMISIL

Manter a bisnaga na sua embalagem de origem.
Não conserve o medicamento acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMISIL após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMISIL

– A substância activa é piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: Etanol; Trolamina; Propilenoglicol; Carbopol 940; Águapurificada.

Qual o aspecto de REMISIL e conteúdo da embalagem

REMISIL apresenta-se na forma farmacêutica de gel, de cor amarela, transparente,acondicionado em bisnagas de Alumínio.
Cada embalagem de REMISIL tem 100 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. José Malhoa nº 2, Edifício Malhoa Plaza,
Piso-Escritório 2.2
1070-325 Lisboa, PORTUGAL
Tel: 00351 217 226 110
Fax: 00351 217 226 119

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova, PORTUGAL

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Reuxen Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reuxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reuxen
3. Como tomar Reuxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reuxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reuxen 250 mg comprimidos
Reuxen 500 mg comprimidos revestidos
Naproxeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Se depois de o ler ainda tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Reuxen é um medicamento utilizado no tratamento de processos inflamatórios e no alívioda dor.

O seu médico receitou-lhe Reuxen, porque lhe diagnosticou uma das seguintes situações:

Doenças reumáticas: para acção anti-inflamatória e analgésica na artrite reumatóide, artritereumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa), espondilite anquilosante e gota.

Situações peri-articulares e músculo-esqueléticas: para acção anti inflamatória e analgésicana bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.

Situações cirúrgicas e traumáticas: tais como distensões, entorses, manobras ortopédicas,extracção dentária, cirurgia.

Situações ginecológicas: para reduzir a perda de sangue menstrual, para relaxamento eanalgesia do útero no pós-parto (em mulheres que não amamentam), na dismenorreia e apósaplicação de DIU. Tratamento sintomático de longa duração.

Doenças infecciosas: para fins analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos, comoadjuvante de terapia específica.

Profilaxia e tratamento da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR REUXEN

Em que casos não deve tomar Reuxen

Deve informar o seu médico e não utilizar Reuxen no caso de:
– ter alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente de Reuxen,ou a outro medicamento contendo naproxeno ou naproxeno sódico.
– ter insuficiência cardíaca grave.
– ter história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– ter úlcera péptica ou hemorragia activa, ou história de úlcera péptica ou hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– ter conhecimento que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróideslhe induzem asma, rinite ou urticária.
– Se encontrar no 3º trimestre da gravidez.

Cuidados especiais a ter com Reuxen

Como medida de precaução, recomenda-se que o Reuxen não seja administrado a criançascom menos de 1 ano de idade.

Deve evitar-se a administração concomitante de Reuxen com outros AINE?s, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a os sintomas (ver secção 3. ?Comotomar Reuxen? e as ?Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares mencionadas embaixo).

Precauções gastrointestinais
Nos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (história de úlcera péptica,hemorragia ou perfuração) e nos idosos, o Reuxen deve ser administrado sob rigorosavigilância clínica. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz de
Reuxen, podendo adicionalmente ser necessária a administração simultânea de um protectorgástrico (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se durante o tratamento com Reuxen verificar alguma reacção adversa gastrointestinalgrave, como hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve referi-la imediatamente ao seumédico e suspender o tratamento imediatamente..

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) devem ser administrados com precaução emdoentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Advertências hematológicas
Reuxen diminui a agregação plaquetária, prolonga o tempo de hemorragia e podedeterminar elevações de um ou mais parâmetros da função hepática, pelo que para certosdoentes o médico poderá requisitar análises.

Precauções relacionadas com a fertilidade
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com o Reuxen. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar, deve informar o seu médico.

Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares
Se for doente com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca e se estiver emtratamento com outro anti-inflamatório, antes de tomar o Reuxen deve informar o seumédico, uma vez que têm sido reportados casos de retenção de líquidos e edema, nestescasos.

Os medicamentos tais como Reuxen podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada e o tempo de duração do tratamento.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou se tem factores de risco cardiovasculares
(por exemplo se tem hipertensão arterial, elevados níveis de colesterol, diabetes mellitus ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções cutâneas
Se verificar alterações cutâneas como rash (erupção cutânea), lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade deve interromper o tratamento com Reuxen.

Ao tomar Reuxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está, ou esteve recentemente, em tratamento comoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve em especial modo informar o seu médico se estiver em tratamento com os seguintesmedicamentos:
– hidantoínas (antiepilépticos);
– furosemida (diurético), o naproxeno diminui a eficácia desta substância;
– probenecide (diurético);
– metotrexato (citostático) o naproxeno aumenta a toxicidade desta substância;
– propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão) o naproxeno diminui aeficácia desta substância.
– Corticosteróides: estas substâncias aumentam o risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal.
– Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
– Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:estas substâncias aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Se estiver a tomar diuréticos e/ou anti-hipertensores, deve informar o seu médico, porque onaproxeno pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Esta associação medicamentosadeve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deve ponderar-se a necessidade de monitorizar a função renalapós o início desta terapêutica concomitante.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar sulfonilureias (medicamentoimportante para reduzir o nível de açúcar no sangue).

No caso de necessitar de efectuar um exame das funções renal e/ou supra-renal, deve

suspender temporariamente o tratamento 48 horas antes da colheita para a análise.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarou utilizar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Reuxen não deve ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Reuxen for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deve ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.
Salvo indicação médica em contrário o Reuxen não deve ser administrado durante o terceirotrimestre de gravidez.

O naproxeno é também excretado no leite materno. Por isso, Reuxen não deve seradministrado a mulheres que amamentam.

Utilização em crianças

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Utilização em idosos

Nos idosos é prudente utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Utilização em doentes com patologias especiais

Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveinformar o seu médico deste facto porque pode ser necessário efectuar análises de tempos atempos para eventualmente ajustar a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Reuxen devem ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar commáquinas, pelo facto de o Reuxen poder originar vertigens durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reuxen

Os comprimidos contêm lactose (ver "Outras informações").
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

Os comprimidos contêm corante tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas (ver

"Outras informações").

3. COMO TOMAR REUXEN

Tome Reuxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia para adultos:

A dose usual é de 500-1000 mg diários dividida por duas tomas com intervalos de 12 horas.
Em caso de necessidade e nos doentes que tenham tolerado bem as doses mais baixas e quenão tenham antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para 1500mg/dia em situações de crise ou manifestações agudas da doença durante um períodomáximo de duas semanas.

Deve no entanto respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe receitou.

Artrite reumatóide adulta, artrite, osteoartrite e espondilite anquilosante
Terapia inicial: a dose inicial é de 500 ? 1000 mg diários dividida por duas tomas comintervalos de 12 horas.
Nos seguintes casos, recomenda-se uma terapia inicial com doses de 750 ? 1000 mg por diadurante várias semanas:a) nos doentes com queixas de dores nocturnas intensas e/ou rigidez matinal;b) nos doentes que tenham mudado para o naproxeno depois de estarem a receber uma doseelevada de outro composto anti-reumático;c) nas situações de osteoartrite onde a dor é um sintoma predominante.

Tratamento de manutenção: O seu médico poderá ajustar-lhe a dose entre 250 e 1000 mgem duas tomas diárias, consoante os sintomas e a evolução da doença.

Alternativamente, comprovou-se que o naproxeno é também eficaz quando administradonuma toma única diária de 500-1000 mg (1 ou 2 comprimidos de 500 mg) de manhã ou ànoite.

Gota aguda
Deve iniciar-se o tratamento com três comprimidos de 250 mg (uma toma de 750 mg),seguida de dois comprimidos de 250 mg (uma toma de 500 mg) após 8 horas, continuando aterapêutica com um comprimido de 250 mg a intervalos de 8 horas até ao final da crise.

Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia. No caso de não se verificaremmelhoras ao fim de 4-6 semanas, deve suspender-se o tratamento.

Tratamento da enxaqueca
Recomenda-se 750 mg no primeiro sinal de uma crise. Adicionalmente, poderá administrar-
se 250-500 mg ao longo do dia, se necessário, mas nunca antes de um intervalo mínimo demeia hora após a dose inicial.

Para o relaxamento uterino e analgesia no pós-parto para mulheres que não amamentam,na dismenorreia, e após inserção de DIU
Recomenda-se uma toma inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.

Para redução da perda de sangue menstrual
Recomenda-se 750?1250 mg por dia divididos por duas tomas no primeiro dia damenstruação, seguidos de 500-1000 mg por dia, em duas tomas consoante a necessidade,durante um período máximo de 5 dias.

Para a utilização no adulto noutras indicações terapêuticas
Recomenda-se uma dose inicial de 500 mg, seguida de tomas de 250 mg a intervalos de 6-8horas.

Posologia para crianças:

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Para uso analgésico e antipirético em crianças
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5-5 mg/kg a intervalos de 8horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.

Na artrite reumatóide juvenil
A dose usual é de 10 mg/kg/dia dividida por duas tomas a intervalos de 12 horas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Cuidados especiais ater com Reuxen?).

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água durante ou entre as refeições.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Se tomar mais Reuxen do que deveria

A intoxicação por dose excessiva do Reuxen manifesta-se com o aparecimento desonolência, azia, indigestão, náusea ou vómito.
Se, por acidente, ingerir uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-
se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Reuxen

No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou

duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue a tomara dose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reuxen

A suspensão do tratamento com Reuxen não requer cuidados especiais.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia aplástica e hemolítica; granulocitopénia; trombocitopénia;hipercaliemia.

Sistema imunitário:
Reacções anafilácticas a preparações que contêm naproxeno ou naproxeno sódico.

Sistema nervoso central:
Frequentes: cefaleia; vertigens.
Pouco frequentes: dificuldade de concentração; insónia; disfunção cognitiva; meningiteasséptica;

Sensoriais:
Acufenos (sensação auditiva não resultante de excitação externa dos receptores auditivos).
Perturbação da visão; disfunção auditiva. Tinido

Cardiovasculares e cerebrais:
Frequentes: têm sido reportados casos de edema periférico (ligeiro), hipertensão einsuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: angioedema; vasculite;
Os medicamentos tais como Reuxen (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou AVC.
Embora a retenção de sódio não tenha sido referida nos estudos metabólicos, é possível quea administração de Reuxen aumente o risco em doentes cuja função cardíaca estejacomprometida de um modo declarado ou duvidoso.

Respiratórios:
Pneumonia eosinofílica;

Gastrointestinais:
Frequentes: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados com o naproxeno sãode natureza gastrointestinal: náusea, vómito, obstipação, diarreia, melena (sangue nasfezes), hematemese (vómito de sangue), dispepsia, dor abdominal; flatulência, estomatiteaftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Pouco frequentes: podem ocorrer, em particular nos idosos, reacções mais graves como
úlceras pépticas, hemorragias ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais; úlceragastrointestinal não-péptica. Colite; icterícia, hepatite fatal; estomatite ulcerativa. Gastrite.

Dermatológicos:
Pouco frequentes: alopécia; necrólise epidérmica; eritema multiforme; reacções defotossensibilidade incluindo raros casos onde a pele adquire um aspecto semelhante ao daporfíria cutânea tarda ou epidermolise bolhosa; rash cutâneo. Muito raramente têm ocorridoreacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Renais:
Pouco frequentes: hematúria; doença renal, incluindo, mas não limitada a, nefriteglomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítica e insuficiênciarenal;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUXEN

Conserve o medicamento a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize Reuxen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não tome os comprimidos de Reuxen se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Os comprimidos não utilizados ou fora do prazo de validade devem ser devolvidos àfarmácia, para serem destruídos em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem eos blisters vazios.
Estas medidas vão ajudar a proteger o meio ambiente.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reuxen 250 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante tartrazina (E102), estearato demagnésio, lactose, povidona K 30, água purificada e etanol.

Qual a composição de Reuxen 500 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg denaproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, cera de carnaúba, corante tartrazina (E102),estearato de magnésio, lactose, povidona K 30, água purificada, etanol e Opadry YS-1-7006

(polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, hidroximetilcelulose).

Qual o aspecto de Reuxen e conteúdo da embalagem:

Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelosclaros com ranhura para facilitar a divisão);
Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claroscom ranhura para facilitar a divisão).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Reuxen: outras apresentações:
Embalagens de 12 supositórios a 250 mg,
Embalagens de 12 supositórios a 500 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante:

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ? Queluz de baixo.
2730-055 Barcarena.

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Anti-inflamatórios não esteróides Indometacina

Reumacide Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar REUMACIDE
3. Como utilizar REUMACIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REUMACIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REUMACIDE 100 mg supositórios
(Indometacina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUMACIDE E PARA QUE É UTILIZADO

O REUMACIDE é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e está indicado para:

? Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos: artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, artroses, artrites e poliartrites agudas, periartrites, bursites, tenossinovites.
? Outras doenças reumáticas.
? Crises agudas de gota.

A forma rectal, permite a prescrição do medicamento nos doentes polimedicados. A boaabsorção rectal do REUMACIDE e a excelente tolerância local condicionam um notávelaumento da possibilidade de manejo terapêutico do produto.
A absorção da Indometacina por via rectal é, no mínimo, igual à da via oral. Na prática,
80-90%.

2. ANTES DE UTILIZAR REUMACIDE

Não utilize REUMACIDE

– Se tem alergia (hipersensibilidade) comprovada à indometacina e a outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides, bem como ao ácido acetilsalicílico ou aqualquer outro componente de REUMACIDE.

– Em caso de gravidez e aleitamento.
– Em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionadacom terapêutica com AINE anterior.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de insuficiência hepática ou renal graves.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em crianças.

Tome especial cuidado com REUMACIDE

A associação da Indometacina com anticoagulantes pode aumentar o risco dehemorragia digestiva.

Tomar especial precaução ao administrar Indometacina a doentes com insuficiênciarenal, alterações da coagulação, epilepsia, parkinsonismo e com perturbaçõespsiquiátricas.

A administração concomitante de REUMACIDE com outros AINE deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3. Comoutilizar REUMACIDE e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todosos AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre aocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragiagastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico .
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar REUMACIDE
o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eleiminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização da indometacina.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com indometacina após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4. Efeitossecundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior noinício do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento. REUMACIDE deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar REUMACIDE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

As concentrações plasmáticas totais da Indometacina e seus metabolitos inactivosaumentam com administração concomitante de probenecide, provavelmente por reduçãoda secreção tubular do primeiro.

REUMACIDE não deverá ser associado com outro AINE ou ácido acetilsalicílico,anticoagulantes orais, heparina, sulfamidas hipoglicemiantes, sais de lítio, ticlopidina emetotrexato.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãoda função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar indometacina em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha a utilização durante a gravidez e o aleitamento, devendo o clínicoponderar a relação entre os benefícios esperados e os possíveis efeitos adversos.
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou pretende engravidar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Recomenda-se precaução pela possibilidade de alterações psicomotoras durante otratamento com este fármaco.

3. COMO UTILIZAR REUMACIDE

Utilize REUMACIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– variável com a situação clínica.
– dose aconselhável para adultos: 1 supositório de 100 mg à noite ao deitar, senecessário, 1 de 12 em 12 horas no 1º dia de tratamento, por via rectal.

Uso exclusivo por via rectal.

Duração do tratamento e dose máxima de acordo com o critério médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tomeespecial cuidado com REUMACIDE).

Se utilizar mais REUMACIDE do que deveria

Aplicar as medidas gerais referentes às situações referidas em ANTES DE UTILIZAR
REUMACIDE (Tome especial cuidado com REUMACIDE)

Caso se tenha esquecido de utilizar REUMACIDE

Se o atraso é superior a 4 horas em relação à hora prevista, aguarde a hora da próximatoma e prossiga o tratamento como indicado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REUMACIDE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sistema nervoso central: Está descrita a ocorrência de cefaleias e tonturas, depressão efadiga.Raramente podem surgir perturbações psíquicas (confusão, sonolência, insónia).

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuraçãoou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatiteulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequênciada administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção Tome especial cuidado com
REUMACIDE).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Outros (raros): perturbações oculares, edemas, leucopenia, anemia, discrasiassanguíneas, insuficiência renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUMACIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conser var na embalagem de origem para proteger da luzdirecta.

Não utilize REUMACIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REUMACIDE

A substância activa é a Indometacina. Cada supositório contém 100 mg deindometacina.
Os outros componentes são: polissorbato 80 e glicéridos semi-sintéticos.

Qual o aspecto de REUMACIDE e conteúdo da embalagem

Embalagens de 12 supositórios de REUMACIDE, para uso rectal.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Reumoxican Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REUMOXICAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar REUMOXICAN
3. Como tomar REUMOXICAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REUMOXICAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REUMOXICAN 10 mg Cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUMOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento que se apresenta na forma de cápsulas para administração oral,contendo cada uma 10 mg de piroxicam como substância activa. (Grupofarmacoterapêutico: 9.1.6 Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides; oxicans).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhepoderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários. O seumédico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

REUMOXICAN é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. REUMOXICAN não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver atomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas comoutros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

O piroxicam é bem absorvido e tolerado quer por via oral ou rectal, não havendoalteração da quantidade de piroxicam absorvido quando administradoconcomitantemente com alimentos. Tem uma semi-vida de 50 horas aproximadamentee mantém concentrações plasmáticas estáveis quando utilizado repetidamente. Pode,portanto, ser administrado em dose única diária, com garantia de manutenção dos seusefeitos analgésico e anti-inflamatório durante 24 horas.

2. ANTES DE TOMAR REUMOXICAN

Não tome REUMOXICAN

– Se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino;
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino;
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadasno cólon);
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívioda dor e para baixar a temperatura (febre);
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue;
– se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam ou a qualquer outro excipiente de
REUMOXICAN, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacçõescutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa
(vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesiculo-bulhosa
(síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhasvermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele),
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária.

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com REUMOXICAN

Informe sempre o seu médico antes de tomar REUMOXICAN, assim como todos osoutros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2. REUMOXICAN pode causar reacções graves no estômago eintestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes decor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieiraou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar oseu médico.

Deverá avisar o seu médico se:
– tem uma anemia cuja causa é desconhecida ou não;
– tem hipertensão e/ou uma insuficiência cardíaca;
– tem problemas de fígado (por ex.: cirrose);
– tem problemas de rins.

Se durante o tratamento surgirem alterações de visão, deverá consultar o seu médico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróidesou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, oseu médico pode prescrever-lhe, juntamente com REUMOXICAN, um medicamentopara proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está atomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar REUMOXICAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros, originandoreacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam oude outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente.
É extremamente importante que refira:

– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dor;
– se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma sériede situações, como alergias e desequilíbrios hormonais;

– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação dosangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)e antagonistas da angiotensina II (AAII), especialmente nos doentes com diminuição dafunção renal, pois o efeito destes poderá ser diminuído;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras doestômago e duodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do
REUMOXICAN;
– se está a tomar lítio, porque o REUMOXICAN, assim como os outros anti-
inflamatórios do mesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

Tomar REUMOXICAN com alimentos e bebidas:

REUMOXICAN pode ser administrado a qualquer hora do dia, de preferência, duranteou após a ingestão de alimentos e com uma abundante quantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de
REUMOXICAN.
O uso de REUMOXICAN na fase final da gravidez pode causar dificuldades nonascimento do bébé.
Não se recomenda o uso de REUMOXICAN na mulher que amamenta e no recém-
nascido, porque se desconhece a sua segurança nestes casos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, ouso de REUMOXICAN pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dosrins, que normaliza quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antesde conduzirem ou utilizarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REUMOXICAN:

As cápsulas contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REUMOXICAN

Tome REUMOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose semfalar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Modo e Via de Administração

As cápsulas de REUMOXICAN devem ser engolidas inteiras com um líquido,preferencialmente após as refeições.

Administração combinada
A dose diária de REUMOXICAN administrada em cápsulas, supositórios, soluçãoinjectável e comprimidos dispersíveis não deve exceder a dose máxima diáriarecomendada conforme atrás indicada.

Doentes com insuficiência hepática:
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal:
Os estudos indicam que os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderãonão necessitar de ajuste de dose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave oudoentes hemodialisados só deverão tomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se tomar mais REUMOXICAN do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva de REUMOXICAN, deverá contactarimediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração decarvão activado pode reduzir a absorção do piroxicam diminuindo a quantidade defármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar REUMOXICAN

Tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. Seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REUMOXICAN pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

REUMOXICAN é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundáriosmais frequentes, mas que não interferem com o tratamento são os gastrointestinais.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

A administração prolongada de REUMOXICAN em doses iguais ou superiores a 20 mgdiários aumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:

– Zumbidos;
– Inchaço dos tornozelos;
– Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva;
– Alergias na pele (comichão, eczema);

– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro);
– Outras reacções alérgicas tais como crises asmáticas, urticária, angioedema, vasculitee doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcarno sangue e aumento ou diminuição de peso;
– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valoresda hemoglobina, assim como situações de anemia;
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUMOXICAN?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve o medicamento na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize REUMOXICAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REUMOXICAN

– A substância activa é o piroxicam. Cada cápsula contém 10 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose,laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada. O revestimento das cápsulas contém:
Gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxidode titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de REUMOXICAN e conteúdo da embalagem

REUMOXICAN apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura. Cadaembalagem contém 10, 20 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
2700-547 Amadora

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Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil 90 Retard Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ozonol Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ozonol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ozonol
3. Como tomar Ozonol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ozonol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ozonol 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ozonol com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OZONOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do ácido propiónico.

Ozonol está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Dores musculares ligeiras a moderadas (distensões, lombalgias);
Contusões;
Dores pós-traumáticas (designadamente luxações e entorses);
Dores de dentes (odontalgias);
Dores de cabeça (cefaleias) ligeiras a moderadas;
Dores menstruais (dismenorreia primária);
Sintomatologia associada a gripes e constipações;
Febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR OZONOL

Não tome Ozonol

-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-Se já sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada commedicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
-Se tem historial de edema angioneurótico ou broncospasmo ou sofre de asma, rinite ouurticária, associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-
inflamatório não esteróide;
-Se estiver a tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatórionão esteróide;
-Se sofre de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes de
Ozonol Comprimidos;
-Se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves;
-Se estiver no terceiro trimestre de gravidez;
-Se estiver a tentar engravidar. O Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos quepodem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a paragem dotratamento.

Tome especial cuidado com Ozonol

-Se sofrer ou já tenha sofrido de asma ou tenha história prévia de asma brônquica oubroncoespasmos;
-No início do tratamento, o ibuprofeno e os outros AINE´s, devem ser administrados comprecaução em doentes com considerável desidratação;
-A administração concomitante de Ozonol com outros AINE´s, incluíndo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada;
-Se tiver historial de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn);
-Se tiver problemas renais, hepáticos, cardiovasculares ou cutâneos;
-Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de febre de duração superior a 3dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem serindicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico;
-Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico;
-Os medicamentos tais como o Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Ao tomar Ozonol com outros medicamentos (Interacções)

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converção da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores incluindoos inibidores da ECA.

Lítio: Os AINE´s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ozonol a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: A administração de Ozonol e metotrexato pode aumentar o nível plasmáticodeste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ozonolnão deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.
A administração de Ozonol está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ozonol emmulheres a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ozonol

Ozonol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ozonol contém azorrubina (E122) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR OZONOL

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir àsrefeições. Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas sem ser porrecomendação do médico.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos exceptopor recomendação do médico.

Em caso de dimunuição da função renal ou hepática, a posologia deve ser avaliadaindividualmente.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ozonol Comprimidos do que deveria

Se tomar uma quantidade de comprimidos superior à recomendada poderá sofrer de umasobredosagem. Sintomas de sobredosagem mais comuns incluem náuseas, vómitos, dorepigástrica, ou, mais raramente, diarreia.
No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências deum hospital ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Sepossível mostre a embalagem ou este folheto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Como todos os medicamentos, Ozonol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrer algum efeito secundário pare de tomar
Ozonol e informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido reportadas reacções de hipersensibilidade que podem consistir em:

Reacções alérgicas não específicas e anafilaxia;
Reactividade do tracto respiratório, com por exemplo asma, asma agravada,broncoespasmo, dispneia;
Reacções cutâmeas várias, como por exemplo prurido, urticária, angiodema e, maisraramente, dermatoses exfoliativas e dermatite bolhosa (incluindo necrose epidérmica eeritema multiforme).

A lista de efeitos adversos que se segue refere-se a efeitos com ibuprofeno nas dosesusadas em auto-medicação, durante um período curto de tempo. No tratamento decondições crónicas, de longa duração podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Infecções e infestações: têm sido observados durante o tratamento com ibuprofeno, emindivíduos com doenças auto-imunes (como lúpus eritematoso sistémico, doença mistado tecido conjuntivo), casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como sendo oprescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Sangue e Sistema Linfático: desordens hematopoiéticas (anemia, leucopénia,trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitose) (muito raro). Os primeiros sinais são:febre, irritação na garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, cansaçosevero, sangramento e hematomas sem causa aparente.

Sistema Imunitário: reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido (poucofrequentes); reacções severas de hipersensibilidade (muito raras). Os sintomas poderãoser: inchaço da face, lingua e laringe, dispneia, taquicárdia, hipotensão (anafilaxia,angiodema ou choque severo).

Sistema Nervoso: dores de cabeça e tonturas (pouco frequentes).

Aparelho Auditivo e Labiríntico: disturbios auditivos (muito raro).

Sistema Cardíaco: têm sido reportados casos de edema, hipertensão arterial einsuficiência cardíaca durante a terapêutica com AINE?s (muito raros). Os medicamentostais como Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema Vascular: Hipertensão (raro).

Sistema Respiratório, Torácico e Mediastínico: exacerbação da asma e broncoespasmo
(muito raro).

Sistema Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas e dispepsia (pouco frequentes); diarreia,flatulência, obstipação e vómitos (raros); úlcera péptica, perfuração ou hemorragiagastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (muito raro); exacerbação dacolite ulcerosa e doença de Crohn Hematemese, melenas, e estomatite ulcerosa (muitoraro).

Sistema Hepatobiliar: desordens hepáticas (muito raro).

Pele e tecidos Subcutâneos: rash cutâneo (pouco frequente); reacções cutanêas severascomo sendo o eritema multiforme, Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Sistema Renal e Urinário: Insuficiência renal aguda, necrose papilar renal, especialmenteem utilização prolongada, associada ao aumento de concentrações séricas de ureia eedema (muito raro).

Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se os comprimidoslhe causarem qualquer tipo de incómodo interrompa o tratamento e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OZONOL

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Não deve utilizar os comprimidos depois de terminado o prazo de validade impresso naembalagem.

Não deve conservar os comprimidos acima dos 25ºC.
Deve conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ozonol

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, lactose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. O revestimento écomposto por: hipromelose e triacetina. A tinta usada para imprimir nos comprimidoscontém azorrubina (E122) e hipromelose.

Qual o aspecto de Ozonol e conteúdo da embalagem

Apresentação:
Cada caixa contém 12, 16, 24 ou 60 comprimidos revestidos em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges n.º3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes:

GlaxoSmithKline Dungarvan, Ldt.
Knockbrack
Dungarvan – County Waterford
Irlanda

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Benzstrasse 25
D-71083 Herrenberg
Alemanha

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