Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides

Categorias
Benzidamina

Tantum Verde Benzidamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tantum Verde e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tantum Verde
3. Como utilizar Tantum Verde
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Tantum Verde
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tantum Verde, 3 mg, pastilhas, sabor a menta
Cloridrato de benzidamida

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Tantum Verde, pastilhas, sabor a menta, com precaução para obter os devidosresultados.

Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias consulte o seu médico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANTUM VERDE E PARA QUE É UTILIZADO

Tantum Verde pastilhas com sabor a menta contém benzidamina e é um medicamentoutilizado em adultos e crianças com mais de 6 anos no tratamento sintomático local noalívio da dor e irritação da boca e garganta.

2. ANTES DE UTILIZAR Tantum Verde, pastilhas sabor menta

Não utilize Tantum Verde
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer outrocomponente do Tantum Verde, pastilhas, sabor menta.

Tome especial cuidado com Tantum Verde
– se sofre de doença conhecida como fenilcetonuria
– Se tem história de asma brônquica

– Se é alérgico ao ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios (AINE?s)
– Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes deadministrar este medicamento.
– Se após utilização das pastilhas a dor na boca ou na garganta piorou ou não melhorouem 3 dias, surgiu febre ou outros sintomas, deve falar com o seu médico ou dentista.

Ao utilizar Tantum Verde com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Tantum Verde com alimentos ou bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência na utilização de Tantum Verde, pastilhas, sabormenta

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa estar grávida ou seestá a amamentar. Ele/Ela decidirá se deve utilizar Tantum Verde pastilhas sabor menta.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tantum Verde, pastilhas, sabor menta, não afecta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Tantum Verde
Este medicamento contém Isomalte. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de administrar este produto.
Este medicamento contém Aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialpara doentes com fenilcetonuria

3. COMO UTILIZAR TANTUM VERDE

Utilizar tantum Verde, pastilhas sabor menta sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: Uma pastilha 3 vezes ao dia. Não tomar mais de
3 pastilhas por dia.

Crianças de 6-11 anos: O medicamento deve ser administrado sob supervisão de umadulto

Crianças de idade inferior a 6 anos não devem tomar Tantum Verde, pastilhas, sabormenta.

Tantum Verde, pastilhas, sabor menta, não deve ser utilizado mais de 7 dias.

Uso orofaringeo
Deixe a pastilha dissolver lentamente na boca
Não engolir
Não mastigar

Se utilizar mais Tantum Verde do que deveria

Se acidentalmente tomar mais pastilhas do que deveria contacte o seu médico oufarmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo levando consigo a embalagem domedicamento, quer tenha ou não tenha pastilhas.

Contudo, muito raramente, em crianças, foram comunicados sintomas de excitação,convulsões, sudorese, ataxia, tremores e vómitos após administração oral de doses debenzidamina cerca de 100 vezes superiores à presente na pastilha.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tantum Verde, pastilhas, sabor menta pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 10000 pessoas podem terestes efeitos secundários):
– Sensibilidade da pele aos raios solares (causa alergai e queimadura solar)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10000 pessoas podem ter estes efeitossecundários):
– Sensação de queimadura ou secura da boca. Se isto acontecer a si, beba um copo de
água para reduzir o efeito.
– Reacção alérgica, erupção cutânea ou comichão especialmente se afectar todo o corpo
(reacção de hipersensibilidade).

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 pessoas podem ter estesefeitos secundários):
– Inchaço repentino na boca/garganta e membranas mucosas (angioedema).
– Dificuldade respiratória (laringoespasmo).

Desconhecidos (não podem ser quantificados a partir dos dados disponíveis):
– Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médicom ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANTUM VERDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tantum Verde, pastilhas sabor menta após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após ?Validade?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Tantum Verde

Cada pastilha contém 3 mg de cloridrato de benzamida (equivalente a 2,68 mg debenzamida).
Os outros componentes são: – Isomalte (E953), Aspartamo (E951), Levomentol, Ácidocítrico mono-hidratado, Aroma de Limão, Aroma de Menta, Amarelo de Quinoleína
(E104) e
Indigotina (E132).

Qual o aspecto de Tantum Verde pastilhas menta e conteúdo da embalagem
Tantum Verde pastilhas sabor menta apresenta-se sob a forma farmacêutica de pastilhasquadradas, verdes, com cavidade central.
Cada embalagem contém 20 ou 30 pastilhas (2 ou 3 pacotes de 10 pastilhas cada).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:
Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco, ACRAF, S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Tantum Verde P, 3 mg
Reino Unido: Lozamine, 3 mg
Irlanda: Tantum Verde, 3 mg
Suécia: Zyx, 3 mg
Dinamarca: Zyx, 3 mg
Espanha: Tantum Verde, 3 mg
Alemanha: Tantum Verde, 3 mg
França: Chlorhydrate de benzydamine ACRAF, 3 mg
Luxemburgo: Tantum Verde P
Bélgica: Tantum Verde, 3 mg
Holanda: Tantum Verde P

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Anti-inflamatórios não esteróides Cloreto de sódio

Glucosamina Ciclum Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Ciclum
3. Como tomar Glucosamina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Ciclum 1500 mg Pó para solução oral
Sulfato de Glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-reumatismaise anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos para o tratamento de artrites.

Glucosamina Ciclum está indicado no tratamento dos sintomas ligeiras a moderados daosteoartrite (degeneração das articulações) do joelho em adultos.
Um dos sintomas da osteoartrite pode ser dor ao movimentar o joelho que alivia com orepouso. Informe o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza e/ou quiseresclarecer possíveis sintomas de osteoartrite.
Informe o seu médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou pioraremdurante o tratamento.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA CICLUM

Não tome Glucosamina Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glucosamina ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, uma vez que a substância activa de
Glucosamina Ciclum é extraída do marisco.

Tome especial cuidado com Glucosamina Ciclum:

– se sofre de intolerância à glucose. Poderá ser necessário controlar com mais frequênciaos níveis de açúcar no sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante otratamento com Glucosamina Ciclum.
– se tem insuficiência renal ou hepática.
– se tem risco conhecido de doenças do coração (cardiovasculares). Dado que foramobservados alguns casos de hipercolesterolémia em doentes tratados com Glucosamina
Ciclum recomenda-se o controlo dos níveis de lípidos no sangue.
– se sofre de asma. Deve ter em atenção que quando iniciar o tratamento, poderá sentirum agravamento dos sintomas de asma.
– Se sentir sintomas como dores no joelho quando em repouso, inchaço ou vermelhidãodo joelho, febre ou redução de peso, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se alguma destas situações se aplica a si, deverá contactar o seu médico antes de começara tomar este medicamento.

Ao tomar Glucosamina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução se Glucosamina Ciclum for administrada com outrosmedicamentos, especialmente com:
– varfarina/acenocumarol
– tetraciclinas, penicilina V ou cloranfenicol (alguns antibióticos)

Contacte o seu médico para aconselhamento.

Ao tomar Glucosamina Ciclum com alimentos e bebidas:
Glucosamina Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Glucosamina Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez.
Glucosamina Ciclum não está recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Sesentir tonturas ou sonolência com Glucosamina Ciclum, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Ciclum:
Este medicamento contém 6,57 mmol (151 mg) de sódio por saqueta. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA CICLUM

Tomar Glucosamina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 saqueta diária (1500 mg de glucosamina).

Glucosamina Ciclum não está indicado para o tratamento dos sintomas de dor aguda.
O alívio dos sintomas (principalmente o alívio da dor) poderá só ser observado apósalgumas semanas de tratamento, e em alguns casos num maior período de tempo. Se nãosentir alívio dos sintomas no prazo de 2-3 meses, contacte o seu médico.
Apenas para uso oral.
O conteúdo das saquetas deve ser dissolvido num copo de água.

Crianças e adolescentes:
Glucosamina Ciclum não está indicado para o uso em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos pela falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.

Se tomar mais Glucosamina Ciclum do que deveria:
Em caso de sobredosagem deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo.
Poderá sentir: dores de cabeça, tonturas, desorientação, dores nas articulações, mau estargeral (náuseas ou vómitos), diarreia ou obstipação.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glucosamina Ciclum:
Os seus sintomas podem reaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 a 10 pessoas em 100)incluem:
– cansaço
– náuseas
– dores abdominais

– indigestão
– diarreia
– obstipação

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 a 10 pessoas em 1000)incluem:
– comichão
– vermelhidão

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis) incluem:
– tonturas
– asma (dificuldades respiratórias)/agravamento da asma
– mau estar geral (vómitos)
– inchaço da face, língua, ou garganta que pode causar dificuldade respiratórias oudificuldade em engolir (angioedema)
– sensação de picadas
– aumento dos níveis de colesterol no sangue
– aumento das enzimas hepáticas no sangue
– pele e olhos amarelados (icterícia)
– acumulação anormal de fluidos a nível cutâneo que pode provocar inchaço por exemplodos braços e pernas (edema, edema periférico)
– descontrolo dos níveis de açúcar no sangue (ver secção 2 Tome especial cuidado com
Glucosamina Ciclum) especialmente em doentes com diabetes mellitus.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Glucosamina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Ciclum:
– A substância activa é a Glucosamina. Cada saqueta contém 1884 mg de cloreto de sódiode sulfato de glucosamina (equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina e 384 mg decloreto de sódio ou 1178 mg de glucosamina)

– Os outros componentes são: aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro,macrogol 4000 e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Glucosamina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Pó homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada, acondicionado em saquetas de
Papel/Alumínio/PE.
Embalagens de 10, 20, 30, 40, 60, 90 e 180 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, 20089 Quinto de? Stampi ? Rozzano (Milano)
Italy

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Italy

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
The Netherlands

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germany

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE:
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable /
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
BG: Chondrostad
CZ:
Chondrostad 1500 mg
DE:
Glucosamin-STADA 1500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
HU: Chondrostad
FI: Arthrimel
IE:
Arthrimel 1500 mg Once Daily

Powder for Oral Solution
IT: Minarex 1500 mg Polvere per soluzione orale
LU
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable /
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
PL: Chondrostad
PT: Glucosamina
Ciclum

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Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Zipantol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZIPANTOL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIPANTOL
3. Como tomar ZIPANTOL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIPANTOL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPANTOL E PARA QUE É UTILIZADO

ZIPANTOL pertence a um grupo de medicamentos denominado Inibidores selectivos dabomba de protões.

A substância activa de ZIPANTOL é pantoprazol.

ZIPANTOL é utilizado:

Para tratar a doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por exemplo, azia,regurgitação ácida e dor à deglutição).
A doença de refluxo é causada pelo retorno do ácido do estômago para o esófago (tuboque liga a boca ao estômago).
Para o tratamento e prevenção da esofagite de refluxo (inflamação do esófago causadapelo refluxo).
Para prevenir a formação de úlceras gástricas ou duodenais, induzidas por medicamentosanti-inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes de risco que necessitam de tomarestes medicamentos durante um período continuado.

2. ANTES DE TOMAR ZIPANTOL

Não tome ZIPANTOL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ZIPANTOL (ver neste folheto, na secção 6 ?Qual a composição de ZIPANTOL?).
Se está a tomar um medicamento anti-vírico contendo atazanavir como substância activa.

Tome especial cuidado com ZIPANTOL
Se sofre de uma doença do fígado grave informe o seu médico, que decidirá se aposologia deve ser ajustada. O seu médico pode também decidir controlar regularmenteas suas enzimas hepáticas.
Se teve alguma vez uma deficiência de vitamina B12 informe o seu médico, o qualpoderá verificar os seus níveis de vitamina B12.
Se perdeu peso recentemente ou se sofre de vómitos recorrentes, dor ao engolir ouvómitos de sangue, ou no caso de ter tido sangue nas fezes ou fezes muito escuras devecontactar o médico. O seu médico poderá eventualmente realizar exames adicionais (ex.gastroscopia, ou seja, inspecção visual do esófago, estômago e parte superior dointestino).

Informe também o seu médico se os sintomas persistirem, apesar do tratamento adequadocom este medicamento.

A utilização de ZIPANTOL não é recomendada em crianças.

Ao tomar ZIPANTOL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, tais como cetoconazol ouitraconazol, e outros medicamentos cujos níveis sanguíneos dependam da secreção ácidado estômago
Atazanavir (medicamento anti-vírico utilizado para o tratamento da infecção por HIV)
Medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluído como varfarina, fenprocumonaou acenocumarol.

Ao tomar ZIPANTOL com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devem ser engolidos inteiros com água antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZIPANTOL apenas deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se claramenteindicado pelo seu médico (nos casos em que os benefícios para a mãe justificam ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas. Poderão ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações visuais

(ver neste folheto a secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Nestas condições, acapacidade de reacção pode estar diminuída.

3. COMO TOMAR ZIPANTOL

Tome ZIPANTOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devendo ser engolidos inteiros, com água antes de uma refeição.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

O alívio dos sintomas é geralmente conseguido em 2-4 semanas. Pode ser necessário umperíodo de tratamento de 4 semanas para a cura completa da esofagite. Se não forsuficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "quando necessário"de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode serconsiderada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle satisfatóriodos sintomas não possa ser mantido com o tratamento "quando necessário".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de 1 comprimido de ZIPANTOL 20mg por dia, aumentando para 2 comprimidos de ZIPANTOL 20 mg por dia (equivalentea 40 mg de pantoprazol), se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
ZIPANTOL 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamentepara 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

Prevenção de úlceras gástricas ou duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

Idosos
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.

Doentes com disfunção renal
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.

Doentes com insuficiência hepática

Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. O seu médico poderá reduzira dose se necessário. Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deveultrapassar a dose diária de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg.

Crianças
Não existe nenhuma informação sobre a utilização de pantoprazol em crianças. Portanto,os comprimidos de pantoprazol não deverão ser utilizados em crianças.

Se tomar mais ZIPANTOL do que deveria
Contacte o seu médico, as Urgências, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais
ZIPANTOL do que o referido neste folheto ou mais do que o seu médico lhe receitou.

Caso se tenha esquecido de tomar ZIPANTOL
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ZIPANTOL tome-a assim que se lembrar,a menos que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Se for esse o caso, não tome adose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar ZIPANTOL
Fale sempre com o seu médico, antes de interromper o tratamento com ZIPANTOL poriniciativa própria ou se interromper o tratamento antes do que deveria.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZIPANTOL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasdo seguinte modo:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários graves
Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo seapresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomar

imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidosconsigo:
Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacçõesanafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço dorosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades ao engolir ourespirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido esudação intensa.
Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formação debolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou
órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento deerupção na pele com exposição ao sol.
Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos
(devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor nazona inferior das costas com febre.

Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça, dor na parte superior do abdómen, diarreia, obstipação e flatulência.

Efeitos secundários pouco frequentes
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar; vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ouurticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue.

Efeitos secundários raros
Distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alteraçõesde peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas;depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análisesao sangue).

Efeitos secundários muito raros
Desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com queapresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número deglóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

Frequência desconhecida
Alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPANTOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize ZIPANTOL após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após VAL.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZIPANTOL
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol, sob a forma sódica sesqui-hidratada.

Os outros componentes são:
Núcleo: manitol; carbonato sódio, anidro; carboximetilamido sódico; copolímero do
ácido metacrílico; estearato de cálcio;
Sub-revestimento: opadry OY-D-7233 branco (hipromelose 3cPs; dióxido de titânio;talco; macrogol 400; laurilsulfato de sódio)
Revestimento: Kollicoat MAE 30 DP amarelo (Copolímero do ácido metacrílico eacrilato de etilo; propilenoglicol; óxido de ferro amarelo; dióxido de titânio).

Qual o aspecto de ZIPANTOL e conteúdo da embalagem
ZIPANTOL está disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,acondicionados blisters de alu/alu, em embalagens de 7, 14, 28, 56, 60, 84, 90 ou 112unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460
Fax: 214389469

Fabricantes:

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
PO Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Labesfal Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Labesfal
3. Como tomar Ibuprofeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO LABESFAL 200 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Labesfal está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está aindaindicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a
3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Não tome Ibuprofeno Labesfalse tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Labesfal
Se sofre ou sofreu de:asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou broncospasmo
(espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs).insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)alterações da coagulação.hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.

úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).insuficiência cardíaca grave.se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Labesfal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 3, "Comotomar Ibuprofeno Labesfal" e a informação sobre os riscos GI e cardiovasculares emseguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais [ex.: enfarte do miocárdico ou acidente vascular cerebral (AVC)]. Em geral, osestudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mgdiários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro debroncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíacacom predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser monitorizada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECAs) ou antagonistas da angiotensina II (AAII). Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioda terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultadoem necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno Labesfal que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valorsuperior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante deibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumentode efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Labesfal deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Labesfal o tratamento deveser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser agravadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor menstrual) se acompanhe de qualqueroutra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal,deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Labesfal a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem agravar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtraçãoglomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com IECAs e AAII pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Corticosteróides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes:
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina,

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (IECAs, por exemplo: captopril, medicamentosbloqueadores dos receptores beta, AAII), entre outros medicamentos, pode afectar ou serafectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outrosmedicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Aminoglicosídeos:
Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba:
Pode potenciar o risco de hemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com alimentos e bebidas

Ibuprofeno Labesfal deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na paredeabdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na sequência dautilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Destemodo, Ibuprofeno Labesfal não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre degravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno
Labesfal está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Labesfal em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Labesfal não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Labesfal

Ibuprofeno Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Tomar Ibuprofeno Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Adose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1 comprimido de 8 em 8h, podendo, em caso de necessidade, ser de 2 comprimidos em cada toma, nãodevendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteindicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Via de administração:
Administração oral.

Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Labesfal, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidasespeciais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidrataçãoadequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Labesfal

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ouestabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveisnotificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estãoclassificados como muito raros (<1/10.000) e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia (diminuição do nível deplaquetas); Agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos); Eosinofilia
(aumento do nível de eosinófilos); Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemiaaplástica (produção insuficiente de células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausênciaquase completa de glóbulos vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível deneutrófilos).

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndrome do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose (diminuição do pH no organismo);
Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia
(baixo nível de sódio no sangue); Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência;
Parestesia (sensações de formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracranianabenigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla);
Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho);
Cataratas; Nevrite óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa
área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia
(diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia
Gastrointestinal; Melenas (fezes escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia
(pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa);
Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Úlceraduodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica);
Flatulência (gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular);
Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura
Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromenefrótico; Hematúria (sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrosepapilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticialaguda); Azotémia (aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento dovolume da urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia (crescimento das mamas noshomens); Menorragia (menstruação excessiva).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,

hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Labesfal
A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactosemono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS),

amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Labesfal e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Labesfal apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

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Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Parke-Davis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Parke-Davis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Parke-Davis.
3. Como tomar Sertralina Parke-Davis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sertralina Parke-Davis.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não o deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Parke-Davis é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Parke-Davis é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Parke-Davis eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Não tome Sertralina Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Parke-Davis;se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;se em tratamentos anteriores com Sertralina Parke-Davis, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Parke-Davis se usar, em simultâneo,um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajustamento da dose a administrar.
Se já teve, ou tem, problemas de rins.
Se sofre de epilepsia. Deve informar o seu médico se sofre de epilepsia antes de começara tomar Sertralina Parke-Davis. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Parke-Davis, tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.
Se está a tomar concomitante anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ácido acetilsalicílico eticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia
Se tem menos de 18 anos de idade. Sertralina Parke-Davis não deve normalmente serutilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso dedoentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Parke-Davis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos seguintessintomas se desenvolver ou piorar enquanto Sertralina Parke-Davis: tentativa de suicídio,pensamento suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e cólera).

Tomar Sertralina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seumédico todos os medicamentos que está a tomar, ou costuma tomar, especialmente osseguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);

– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Parke-Davis).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Parke-Davis (ver
?Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Parke-Davis pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Parke-Davis poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem perturbações de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Parke-Davis todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Parke-Davis pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite)mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar Sertralina Parke-Davis mais do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Parke-Davis, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Parke-Davis:
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os estudos clínicos realizados emdoentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que osefeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca,diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese,insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação daspupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses,hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas,alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumentodo colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de
Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados aosíndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de

fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez, taquicardia e incapacidade de permanecer sentado ou em repouso.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, emparticular quando é feita de forma abrupta. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia), agitação ou ansiedade, dores decabeça, diarreia, náuseas e/ou vómitos e tremor são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudoem alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sertralina Parke-Davis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou blíster.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Parke-Davis
– A substância activa de Sertralina Parke-Davis é sertralina.
Cada comprimido revestido por película de Sertralina Parke-Davis contém 55,95 mg e
111,9 mg cloridrato de sertralina equivalente, respectivamente, a 50 ou 100 mg desertralina.

– Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,polissorbatos e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Sertralina Parke-Davis 50 mg: embalagens com blísters com 20 ou 60 comprimidos.
Sertralina Parke-Davis 100 mg: embalagens com blísters com 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Zamol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Zamol 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Zamol 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Zamol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Não tome Pantoprazol Zamol 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Zamol 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Zamol 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmentena terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Zamol 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Pantoprazol Zamol 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses

superiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol
20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas,sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a curada eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num períodoadicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de
20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança paraterapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa sermantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol 20 mg por dia, aumentando para
40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
Pantoprazol Zamol 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzidanovamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Zamol 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.

Pantoprazol Zamol 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Zamol 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Zamol 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros

(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui

<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão
Sistema
Sangue e

Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestin superior
Vómitos
ais
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais econdições dolocal deadministração
Perturbações

Lesão
hepatocelular
Hepatobiliare
grave que origina
s
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações

Reacções anafilácticas,
do
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico

Investigações

Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas edo tecidoconjuntivo
Perturbações Cefaleias
Tonturas

do
sistema
Perturbações
da
nervoso
visão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais eurinárias
Perturbações
Reacções alérgicas
Urticária
da pele e do
como prurido e

Angioedema
tecido

erupção cutânea

Reacções cutâneas
subcutâneo

graves como o

Síndrome de Stevens-

Johnson,
Eritema

multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Zamol 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Zamol 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Zamol 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Buton Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Buton 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Buton 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Buton 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Buton 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pantoprazol Buton 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg

Não tome Pantoprazol Buton 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Buton 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Buton 20 mg

Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica demanutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos, Pantoprazol Buton 20mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorçãode vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve serconsiderado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorçãode vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de
1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doençasmalignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Pantoprazol Buton 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Buton 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Nãose pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistemaenzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaiosclínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitantede fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritospoucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante otratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, emdoentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular depantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superioresa 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciaisriscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg

Tomar Pantoprazol Buton 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendonecessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventualesofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podemser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quandonecessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que ocontrole dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Buton 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Buton 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mgde pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mgde pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.

Pantoprazol Buton 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Buton 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Buton 20 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros (?1/10.000, Muito raros

(?1/100,
(?1/1.000, <1/100) <1/1.000)
(<1/10.000, inclui

<1/10)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue
e

Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal Náuseas
Secura da boca

Gastrointestinai superior
Vómitos
s
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais
e
condições dolocal deadministração

Perturbações

Lesão hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Perturbações do

Reacções
sistema
anafilácticas,
imunológico
incluindo choqueanafiláctico
Investigações

Aumento dasenzimas hepáticos
(transaminases; ?-
GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento da
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas
e
do tecidoconjuntivo
Perturbações do Cefaleias
Tonturas

sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais
e
urinárias
Perturbações da
Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e
Angioedema
subcutâneo

erupção cutânea

Reacções cutâneas

graves como o

Síndrome de

Stevens- Johnson, Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Buton 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Buton 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Buton 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm), Celulosemicrocristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal), Hipromelose (Tipo
6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A), Copolímero de ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferro amarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Buton 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:

22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos

Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 1 – 3º
2740-264 Porto Salvo
Tel: 21 423 59 10
Fax: 21 423 59 19

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Bluepharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Bluepharma 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Bluepharma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Não tome Pantoprazol Bluepharma 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Bluepharma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente

na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Bluepharma 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacoscuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de
2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanaspara a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançadanum período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dossintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-
demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada amudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatórionão possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Bluepharma 20 mg por dia, aumentandopara 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existedisponível Pantoprazol Bluepharma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem podeser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem sermastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Bluepharma 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros

(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui

<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue e sistema

Leucopénia
linfático
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestinais superior
Vómitos
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais e condiçõesdo
local de
administração
Perturbações

Lesão
hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações do

Reacções anafilácticas,
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico

Investigações

Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas e dotecido conjuntivo
Perturbações do
Cefaleias
Tonturas

sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais e urinárias
Perturbações da

Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e

Angioedema
subcutâneo

erupção cutânea

Reacções cutâneas

graves como o

Síndrome de Stevens-

Johnson,
Eritema
multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Bluepharma 20 mg após o prazo de validade impresso norótulo e embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Bluepharma 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Bluepharma 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14comprimidos

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Actavis Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Actavis
3. Como tomar Ibuprofeno Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Actavis com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, ainflamação e a febre.

Ibuprofeno Actavis 200 mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira amoderada, como dores de cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor dedentes, dor do período menstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Actavis

Não tome Ibuprofeno Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Actavis.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).

-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)
-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ibuprofeno Actavis a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Actavis
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.

As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.

O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos, mais abaixo).

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesõesdas membranas mucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal dereacções cutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevadodestas reacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não excedaa dose ou a duração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.

O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.

Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ibuprofeno Actavis poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deveráinformar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades emconseguir engravidar.

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis poderão ser aumentados se certosmedicamentos forem tomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ibuprofeno Actavispoderá aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos ou aumentar os seusefeitos secundários quando tomado ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina (pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ibuprofeno Actavis com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis,especialmente os que afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ibuprofeno Actavis nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar oseu médico e só quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Actavis

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):

1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ibuprofeno Actavis 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a
12 anos sem aconselhamento médico.

Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>

Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ibuprofeno Actavis,pois terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia eperfuração do tracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á demodo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ibuprofeno Actavis. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria, contacte um médico, serviço deurgências ou farmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente em

crianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foramdescritas retenção de água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca emassociação com os AINE.

Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis e consultar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:

? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso

Outros efeitos secundários possíveis com Ibuprofeno Actavis são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal

? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso
? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo

Ibuprofeno Actavis poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a suaresistência às infecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas comofebre e deterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local,como garganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seumédico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seumédico sobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Actavis após o prazo de validade impresso nas embalagens. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Actavis
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:

Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

ou

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Normon Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Solufarma e para que é utilizado.
3. Como tomar Sertralina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Solufarma.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Solufarma é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).


Sertralina Solufarma está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Solufarma é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Solufarma é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Não tome Sertralina Solufarma:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Solufarma;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com Sertralina Solufarma, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Solufarma:
– se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Solufarma se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
– se está a tomar anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex:anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
?Efeitos secundários possíveis?).
– se sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitasvezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatisia/agitaçãopsicomotora). Esta situação pode surgir nas primeiras semanas de tratamento e o aumentoda dose pode agravar estas sensações.

Tomar Sertralina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deveráindicar especialmente os seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Solufarma).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Solufarma (ver ?Tomeespecial cuidado com Sertralina Solufarma?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Solufarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Solufarma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Solufarma para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Solufarma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental do Sertralina Solufarma neste grupo etário.

Idosos
Sertralina Solufarma é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Solufarma. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Solufarma tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Tomar Sertralina Solufarma com alimentos e bebidas
Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Solufarma pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Solufarma se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Solufarma poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Tomar Sertralina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Solufarma todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Solufarma pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar Sertralina Solufarma mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Solufarma, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Solufarma:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Deverátomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Solufarma
Não pare de tomar Sertralina Solufarma por sua iniciativa. Poderão ocorrer sintomas deprivação após a suspensão súbita do tratamento. Estes sintomas incluem náuseas,vómitos, diarreia, cefaleia, agitação, ansiedade, irritabilidade, perturbações sensoriais edo sono, confusão, transpiração, tonturas, sensação de formigueiro, frequência cardíacaacelerada, afecções visuais e instabilidade emocional. Os sintomas de privação ocorremnormalmente nos primeiros dias após a suspensão do tratamento e desaparecemnormalmente em duas semanas. Fale com o seu médico acerca da redução gradual dadose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das

pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções defotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casosassociado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Incapacidade paraestar sentado ou ficar quieto (acatisia/agitação psicomotora).

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver ?Duração média do tratamento?)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA SOLUFARMA?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
o
Não conservar acima de 30 C.

Não utilize Sertralina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Solufarma
A substância activa é a sertralina sob a forma de cloridrato de sertralina
Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película contém 56 mg decloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertraina
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película contém 112 mg decloridrato de sertralina equivalente 100 mg de sertralina

Os outros componentes são: núcleo do comprimido – Hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-
171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Sertralina Solufarma e conteúdo da embalagem
Sertralina Solufarma 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Sertralina Solufarma 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº56, 9ºA Esquerdo
2775 ? 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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