Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides

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Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

Aceclofenac Accord Aceclofenac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aceclofenac Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aceclofenac Accord
3. Como tomar Aceclofenac Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aceclofenac Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac Accord 100 mg Comprimido revestido por película
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACECLOFENAC ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Aceclofenac Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatóriosnão esteróides ou AINEs.

Aceclofenac Accord é utilizado para aliviar a dor e a inflamação em doentes com:artrite das articulações (osteoartrite). Esta ocorre frequentemente em doentes com mais de
50 anos e causa a perda da cartilagem e do tecido ósseo que estão próximos dasarticulações.
Doença auto-imune que causa inflamação crónica das articulações (artrite reumatóide).
Artrite da coluna que pode causar fusão das vértebras (espondilite anquilosante).

2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC ACCORD

Não tome Aceclofenac Accord

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
Aceclofenac Accord.
Se está grávida (a menos que considerado essencial pelo seu médico).
Se a aspirina ou outros AINEs tiverem causada asma, rinite (corrimento do nariz) ouurticária (erupção cutânea) ou outra reacção alérgica.

Se tem uma úlcera péptica (úlcera no seu estômago ou duodeno) ou hemorragia a níveldo estômago, ou teve dois ou mais episódios de úlceras pépticas, hemorragia ouperfuração do estômago.
Se tem uma doença grave dos rins
Se tem uma doença grave do coração
Se tem uma doença grave do fígado

Tome especial cuidado com Aceclofenac Accord

Informe o seu médico antes de tomar Aceclofenac Accord
Se já teve antes desconforto ou dor no estômago, vomitou sangue, ou teve azia apóstomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Se sofre de qualquer outra forma de doença dos rins ou do fígado.
Se tem asma ou qualquer outro problema respiratório.
Se tem ou teve qualquer problema da coagulação do sangue (sangra facilmente).
Se foi submetido recentemente a uma operação importante.
Se está a amamentar.
Se tem doença de Crohn (doença inflamatória crónica dos intestinos) ou colite ulcerosa
(doença inflamatória dos intestinos).
Se sofre de uma doença do sangue conhecida por porfiria.
Se tem problemas do coração, se teve antes uma trombose ou pensa que pode estar emrisco destas situações (por exemplo, se tem uma tensão arterial elevada, diabetes oucolesterol elevado ou é fumador) deve discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Os medicamentos como Aceclofenac Accord podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados.
Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.
Aceclofenac Accord pode fazer com que seja mais difícil que engravide. Informe o seumédico se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar.

Ao tomar Aceclofenac Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Anticoagulantes (medicamentos que alteram a velocidade da coagulação do sangue)como a varfarina.
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina excretada) como afurosemida, hidroclorotiazida ou o triamtereno.
Antidiabéticos (medicamentos utilizados para baixar os níveis de açúcar no sangue)
Metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite)
Esteróides
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário)
Anti-infecciosos (como os antibióticos do tipo da quinolona)
Zidovudina (medicamento para tratar o VIH)

Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como aspirina,ibuprofeno
ISCSs e lítio (utilizados para tratar a depressão ou a depressão maníaca)
Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores)
Glicósidos cardíacos como a digoxina (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e osbatimentos irregulares do coração)

Não deve tomar Aceclofenac Accord durante 8 a 12 dias após tomar mifepristona
(medicamento utilizado para terminar uma gravidez).

Ao tomar Aceclofenac Accord com alimentos e bebidas
Aceclofenac Accord deve ser tomado de preferência com ou após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não tome Aceclofenac Accord se está a planear engravidar, está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como precaução, quando tomar Aceclofenac Accord não deve conduzir ou utilizarmáquinas caso se sinta sonolento ou tonto. Não efectue estas acções até que os efeitosdesapareçam.

3. COMO TOMAR ACECLOFENAC ACCORD

Tomar Aceclofenac Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Deve ser-lheprescrita a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto para diminuir os efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose recomendada em adultos é de 200 mg por dia. Deve ser tomado um comprimidode manhã e um comprimido à noite (1 comprimido de 12 em 12 horas).

Crianças:
A utilização de Aceclofenac Accord não é recomendada em crianças com menos e
18 anos.

Idosos
Se for uma pessoa idosa, é mais provável que tenha efeitos secundários graves
(mencionados na secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se o seu médico lhe receitar
Aceclofenac Accord, ser-lhe-á dada a dose mais baixa eficaz durante o período maiscurto.

Modo e via de administração:

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não esmague ou mastigue oscomprimidos. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seumédico. Continue a tomar os seus comprimidos enquanto o seu médico recomendar que ofaça.
Se tomar mais Aceclofenac Accord do que deveria
Se tomar mais Aceclofenac Accord do que lhe foi precrito, ou se alguém tomaracidentalmente o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou dirija-serapidamente a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Accord
No caso de se esquecer de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar;depois continue a tomá-lo normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aceclofenac Accord
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queindicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Aceclofenac Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, contacte IMEDIATAMENTE o seumédico:

os medicamentos como Aceclofenac Accord podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas podem incluir dificuldade emrespirar, pieira, dor anormal e vómitos inchaço da face insuficiência renal

Se tiver qualquer um dos seguintes em qualquer altura durante o seu tratamento PARE
DE TOMAR o medicamento e consulte imediatamente um médico:

Fezes com sangue
Fezes cor de alcatrão
Vomitar sangue ou partículas escuras que se parecem com borras de café

PARE de TOMAR o medicamento e informe o seu médico se tiver:
Indigestão ou azia
Dor abdominal (dores no estômago) ou outros sintomas anormais de estômago

Se algum dos efeitos secundários mencionados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 100 mas em menos de 1 doenteem cada 10):tonturas náuseas (enjoo) diarreia aumento das enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 1.000 mas em menos de
1 doente em cada 100):gases (flatulência) inflamação ou irritação do revestimento do estômago (gastrite) prisão de ventre vómitos
úlceras na boca comichão erupção cutânea inflamação da pele (dermatite) manchas vermelhas circulares elevadas, com comichão, sensação de picadas ou ardor napele (urticária) aumento dos níveis da ureia no sangue aumento dos níveis da creatinina no sangue

Raros (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 10.000 mas em menos de 1 doente emcada 1.000):níveis baixos de ferro no sangue hipersensibilidade (reacção alérgica) perturbações visuais falta de ar

Muito raros (ocorrem em menos do que 1 utilizador em cada 10.000):níveis baixos de glóbulos brancos níveis baixos de plaquetas no sangue destruição anormal de glóbulos vermelhos (anemia) níveis elevados de potássio no sangue depressão sonhos estranhos incapacidade de dormir formigueiros, sensação de picadas ou dormência da pele tremores incontroláveis sonolência dores de cabeça

sabor anormal na boca sensação de rodar sobre si mesmo quando está de pé batimentos fortes ou acelerados (palpitações) afrontamentos dificuldade em respirar ruído agudo ao respirar inflamação da boca
úlcera do estômago inflamação do pâncreas (pancreatite) inflamação do fígado (hepatite) coloração amarela da pele (icterícia) hemorragia espontânea na pele (semelhante a uma erupção cutânea) bolhas retenção de água e inchaço cansaço cãibras nas pernas aumento dos níveis da fosfatase alcalina no sangue aumento de peso

Se qualquer dos efeitos secundários mencionados abaixo se agravar, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os outros efeitos secundários que foram notificados com este tipo de medicamento
(AINEs) são:insuficiência da medula óssea. alucinações confusão visão pouco nítida ou perda de visão parcial ou completa movimentos dolorosos dos olhos zumbido nos ouvidos agravamento da asma
úlceras perfuração do estômago, intestino grosso ou da parede do intestino formação de bolhas e descamação da camada superior da pele vermelhidão ou cor-de-rosa com comichão ligeira da pele vermelhidão ou descamação da pele irritação da pele (eczema) reacção da pele à luz inflamação dos rins sensação geral de mal-estar meningite asséptica intensificação de colite e doença de Crohn hipertensão (tensão arterial elevada) insuficiência do coração depressão da medula óssea.

5. COMO CONSERVAR ACECLOFENAC ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não utilize Aceclofenac Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aceclofenac Accord
A substância activa é o aceclofenac. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenac.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K-30,palmitoestearato de glicerilo.
Revestimento por película: Hipromelose 15 cps, macrogol 400 e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Aceclofenac Accord e conteúdo da embalagem
Aceclofenac Accord é um comprimido revestido por película, biconvexo, redondo,branco a esbranquiçado, com a gravação ?100? num lado e liso do outro lado.

Aceclofenac Accord está disponível em caixas de 10, 20, 30, 40, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex, Reino Unido

Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do país Nome proposto

Reino Unido Aceclofenac 100 mg film-coated Tablets

Bélgica
Aceclofenac Astron Research 100 mg Comprimé pelliculé/ filmomhulde
tabletten/Filmtabletten
Grécia
Aceclofenac Astron 100 mg ???????µµ??? µ? ?µ???? ??????
Itália
Aceclofenac Astron Research 100 mg compresse rivestite con film
Letónia
Aceclofenac Astron 100 mg apvalkot?s Tablets
Portugal
Aceclofenac Accord
República Eslovaca Aceclofenac Astron 100 mg filmom oblaené tablety

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Anti-inflamatórios não esteróides Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Telmisartan Generis Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Generis
3. Como tomar Telmisartan Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Telmisartan Generis 20 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Generis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN GENERIS

Antes de tomar Telmisartan Generis é importante que leia esta secção e esclareçaqualquer dúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Telmisartan Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Generis
– se tem obstrução biliar (problema que impede a saída da bílis da vesícula biliar para ointestino delgado)
– se tem colestase (problema de passagem da bílis do fígado para a vesícula)
– se tem problemas de fígado graves
– se está nos últimos 6 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Generis no início da gravidez) (Consulte ?Gravidez e aleitamento?)

Tome especial cuidado com Telmisartan Generis
– se tem problemas de rins ou foi sujeito a um transplante de rim
– se tem problemas de fígado, ligeiros a moderados

– se tem algum problema cardíaco
– se sofre de hiperaldosteronismo (doença caracterizada pela produção excessiva dahormona aldosterona)
– se costuma ter vómitos ou diarreia
– se está a fazer uma dieta pobre em sal
– se costuma ter níveis elevados de potássio no sangue
– se tem diabetes
– se tem mais de 70 anos
– se tem pressão arterial baixa
– se tem estenose arterial renal (estritamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos osrins)
– se pensa que está grávida ou planeia engravidar (Consulte ?Gravidez e aleitamento?).

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico antes de tomar estemedicamento.

É possível que o seu médico lhe peça com regularidade análises ao sangue para controlaros níveis de potássio.

O efeito de Telmisartan Generis pode ser menor em doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Generis com outros medicamentos
Confirme com o seu médico se está a tomar:
Medicamentos que contêm lítio (utilizados para tratar alguns tipos de depressão).
Medicamentos que contêm corticosteróides
Medicamentos diuréticos (medicamentos que favorecem ou estimulam a eliminação deurina).
Medicamentos e suplementos alimentares que aumentam o nível de potássio no sanguecomo por exemplo:
– diuréticos poupadores de potássio
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina
– antagonistas dos receptores da angiotensina
– anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para combater asinflamações que, também, eliminam ou aliviam a dor)
– imunosupressores (medicamentos utilizados para diminuir as defesas naturais doorganismo), tais como ciclosporina ou tacrolimus
– heparina (medicamento anticoagulante que atrasa ou impede a coagulação do sangue)
– trimetropim (antibiótico)
– substitutos de sal contendo potássio
– suplementos de potássio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Avise o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Telmisartan Generis.

O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Generis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Generis.

Telmisartan Generis não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos gravesao seu bebé se for utilizado durante os últimos 6 meses de gravidez.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com estemedicamento. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Telmisartan Generis.

Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se vai iniciar a amamentação.

Telmisartan Generis não é recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro. Nesta situação o seu médico pode recomendar-lhe outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade aeste medicamento.
Telmisartan Generis pode provocar tonturas e sonolência.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN GENERIS

Tome Telmisartan Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos inteiros com água.

Adultos
A dose habitual é de 40 mg (2 comprimidos), 1 vez por dia.

Alguns doentes podem beneficiar de 20 mg (1 comprimido), 1 vez por dia.

A dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg (4 comprimidos), 1 vez por dia.

Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Generis é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com insuficiência hepática

Nestes doentes a dose não deve exceder os 40 mg (2 comprimidos), 1 vez por dia.

Crianças e adolescentes
O uso de Telmisartan Generis não é recomendado em crianças nem adolescentes comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Telmisartan Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Em caso de sobredosagem pode ocorrer:
– descida da pressão arterial
– aceleração e diminuição do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Telmisartan Generis
Não pare de tomar o seu medicamento, mesmo que se sinta melhor, sem ter faladoprimeiro com o seu médico.

Deve continuar a tomar Telmisartan Generis todos os dias durante o tempo que o seumédico lhe indicar, de forma a manter a sua pressão arterial controlada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos isolados este medicamento pode provocar:dificuldades respiratóriasinchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta urticária.
Se tal ocorrer, pare de tomar Telmisartan Generis e recorra ao serviço de urgência dohospital mais próximo.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas tratadas):
– dor abdominal

– diarreia
– dor muscular
– dor no peito.
– vertigens
– boca seca
– desmaio
– dificuldades em adormecer
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– falta de ar
– digestão difícil e dolorosa (dispepsia)
– gases intestinais (flatulência)
– aumento da sudação
– comichão
– compromisso renal, incluindo falência renal aguda

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– desconforto gástrico.
– infecção do tracto respiratório superior (por exemplo garganta inflamada, sinusite,constipação)
– diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
– ansiedade
– depressão
– visão alterada
– batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– tontura quando se está de pé (hipotensão ortostática)
– mal-estar no estômago
– vómitos
– função hepática anormal
– urticária
– dor nas articulações (artralgia)
– dor nas costas
– caimbras musculares
– dor nos membros
– sintomas de fraqueza
– doença do tipo gripal
– níveis aumentados de ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticas ou creatininafosfocinase no sangue.
– eritema

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
– aumento dos níveis séricos de potássio
– infecções do tracto urinário
– aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)
– reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar,pieira, inchaço da face ou pressão arterial baixa)

– batimento cardíaco lento (bradicardia), erupção cutânea causada pelo fármaco, eczema
(uma alteração na pele)
– inflamação dos tendões
– falta de efectividade do Telmisartan Generis
– diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea)
– sépsis (infecção grave que desencadeia uma resposta inflamatória generalizada podendoconduzir à morte).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN GENERIS

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista crianças.

Não utilize Telmisartan Generis após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Generis
A substância activa é o telmisartan.

Cada comprimido de Telmisartan Generis contém 20 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol,povidona e hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Telmisartan Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Telmisartan Generis 20 mg são brancos, redondos, e com a marcação
T numa das faces.

Telmisartan Generis é fornecido em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidosem blister Alu/Alu ou recipientes para comprimidos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes

FARMA-APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda-nova
2700-487 Amadora
Portugal

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjorõur
Islândia

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Anti-inflamatórios não esteróides Macrogol

Olmesartan Medoxomilo Sandoz Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmesartan Medoxomilo Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
3. Como tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olmesartan Medoxomilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 40 mg Comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Olmesartan Medoxomilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles.

Olmesartan Medoxomilo Sandoz é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ

NÃO tome Olmesartan Medoxomilo Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomil ou a qualquer dos outroscomponentes de Olmesartan Medoxomilo Sandoz (ver secção 6 e fim da secção 2)tiver obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesícula biliar)tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Olmesartan
Medoxomilo Sandoz no início da gravidez – ver secção ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz informe o seu médico se:tiver problemas de coração, fígado ou rinstiver recebido um transplante de rim recentementeestiver a fazer hemodiálisetiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)tiver valores elevados de potássio no seu sangue.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan
Medoxomilo Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados emervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentosactuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Olmesartan Medoxomilo Sandoz:

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássiocomprimidos que aumentam a eliminação de água pela urina (diuréticos)heparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)lítio (para o tratamento da mania ou depressão)anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a dor e inflamaçãooutros medicamentos que baixam a tensão arterialalguns medicamentos para a indigestão (anti-ácidos).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do olmesartan medoxomilo.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz deve ser tomado mais ou menos à mesma hora, todos osdias (por exemplo, ao pequeno-almoço) com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan Medoxomilo Sandoz antesde engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vezde Olmesartan Medoxomilo Sandoz. Olmesartan Medoxomilo Sandoz não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que trêsmeses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se está prestes a iniciar oaleitamento. Olmesartan Medoxomilo Sandoz não está recomendado em mães aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Olmesartan Medoxomilo Sandoz afecte a sua capacidade de conduzirou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadigadurante o tratamento da tensão arterial elevada, especialmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se notar estes efeitos, aconselhe-se com o seu médico antes deconduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olmesartan Medoxomilo
Sandoz
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se que Olmesartan Medoxomilo Sandoz seja tomado todos os dias mais oumenos à mesma hora, com ou sem alimentos, por exemplo, ao pequeno almoço.

Adultos
A dose inicial recomendada de Olmesartan Medoxomilo Sandoz é de 10 mg uma vez pordia. Em doentes em que a tensão arterial não é adequadamente controlada com esta dose,a dose de Olmesartan Medoxomilo Sandoz pode ser aumentada para 20 mg uma vez pordia, sendo esta a dose óptima. Se for necessário uma redução adicional da tensão arterial,a dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia ou pode ser adicionada aterapêutica com hidroclorotiazida. A terapêutica deve ser ajustada de acordo com aresposta da tensão arterial. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido no prazode 2 a 8 semanas após o início do tratamento.

Utilização nos idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Utilização na disfunção renal
A dose máxima em doentes com disfunção renal ligeira a moderada é de 20 mg de
Olmesartan Medoxomilo Sandoz uma vez por dia, devido à experiência limitada de doses

mais elevadas neste grupo de doentes. A utilização deste medicamento em doentes comdisfunção renal grave NÃO é recomendada.

Utilização na disfunção hepática
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com disfunção hepática ligeira.
Em doentes com disfunção hepática moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mgde Olmesartan Medoxomilo Sandoz uma vez por dia e a dose máxima não deve exceder
20 mg uma vez por dia. A utilização deste medicamento em doentes com disfunçãohepática grave NÃO é recomendada.

Olmesartan Medoxomilo Sandoz não deve ser utilizado em doentes com obstrução biliar
(ver secção 2 ?Não tome Olmesartan Medoxomilo Sandoz?).

Crianças e adolescentes
Olmesartan Medoxomilo Sandoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 18anos.

Utilização em doentes de raça negras
O efeito anti-hipertensivo de Olmesartan Medoxomilo Sandoz é menor em doentes deraça negra do que em doentes que não são de raça negra. Consequentemente, a dose destemedicamento deve ser ajustada e pode ser necessário mais frequentemente umaterapêutica concomitante para o controlo da tensão arterial em negros.

Se tomar mais Olmesartan Medoxomilo Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeitomais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorreruma descida acentuada da tensão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se ossintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e orecipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidosforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu detomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmesartan Medoxomilo Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se notar qualquerdos seguintes: uma reacção alérgica, com sintomas que incluem inchaço grave da face,lábios, boca, língua, olhos ou garganta, os quais são muito raros (afectam menos de 1 em
10.000 utilizadores) mas DEVE ser tratado imediatamente, habitualmente num hospital.
Tensão arterial baixa causando sensação de cabeça vazia ou desmaios. Se isto ocorrerdeve procurar assistência médica e deitar-se.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):tonturassentir-se doenteindigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenteritecansaçodores de gargantacorrimento nasal ou nariz entupidobronquite (inflamação das vias respiratórias)sintomas do tipo gripaltossedor no peito, costas, ossos ou nas articulaçõesinfecções do tracto urináriotornozelos inchadossangue na urina

Foram também observadas algumas alterações nos resultados de análises sanguíneas eincluem os seguintes:aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia)aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)aumentos dos testes da função hepática e função muscular.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):vertigenserupção cutâneaangina (dor ou sensação de desconforto no peito).

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia).

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):estar doente

dor de cabeçacãibras musculares e dor muscularcontusões (nódoas-negras)problemas nos rinsfraquezafalta de energiamal-estartêm sido também observados alterações nos resultados de análises sanguíneas, incluindoaumentos nos testes da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olmesartan Medoxomilo Sandoz, comprimidos revestidos por película apósexpirar o prazo de validade indicado na cartonagem, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmesartan Medoxomilo Sandoz
A substância activa é o olmesartan medoxomilo.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações sobre a lactose)
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 400

Dióxido de titânio (E171)
Talco
Qual o aspecto de Olmesartan Medoxomilo Sandoz e conteúdo da embalagem

Olmesartan Medoxomilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?10? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?20? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo Sandoz 40 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?40?numa das faces.

Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Olmesartanmedoxomil
Sandoz
Estónia:
Olpressor 10 mg
Olpressor
20
mg
Olpressor
40
mg
Finlândia:
Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen


Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Olpressor 10 mg plèvele dengtos tabletès

Olpressor 20 mg plèvele dengtos tabletès
Polónia: Volvixart
Portugal:
Olmesartan Medoxomilo Sandoz
Eslovénia:
Medoksomilolmesartanat Sandoz 10 mg filmsko oblo?ene tablete

Medoksomilolmesartanat Sandoz 20 mg filmsko oblo?ene tablete

Medoksomilolmesartanat Sandoz 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha:
Olmesartan Medoxemilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG

Olmesartan Medoxemilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG

Olmesartan Medoxemilo Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Macrogol

Olmesartan Medoxomilo Hexal Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmesartan Medoxomilo Hexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal
3. Como tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmesartan Medoxomilo Hexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olmesartan Medoxomilo Hexal 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo Hexal 20 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo Hexal 40 mg Comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMESARTAN MEDOXOMILO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Olmesartan Medoxomilo Hexal pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles.

Olmesartan Medoxomilo Hexal é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO HEXAL

NÃO tome Olmesartan Medoxomilo Hexal se:tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomil ou a qualquer dos outroscomponentes de Olmesartan Medoxomilo Hexal (ver secção 6 e fim da secção 2)tiver obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesícula biliar)tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Olmesartan
Medoxomilo Hexal no início da gravidez – ver secção ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Olmesartan Medoxomilo Hexal

Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal informe o seu médico se:tiver problemas de coração, fígado ou rinstiver recebido um transplante de rim recentementeestiver a fazer hemodiálisetiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)tiver valores elevados de potássio no seu sangue.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan
Medoxomilo Hexal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado setiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados emervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Olmesartan Medoxomilo Hexal pode afectar a forma como alguns medicamentos actuame alguns medicamentos podem ter um efeito no Olmesartan Medoxomilo Hexal:

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássiocomprimidos que aumentam a eliminação de água pela urina (diuréticos)heparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)lítio (para o tratamento da mania ou depressão)anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a dor e inflamaçãooutros medicamentos que baixam a tensão arterialalguns medicamentos para a indigestão (anti-ácidos).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do olmesartan Medoxomilo.
Olmesartan Medoxomilo Hexal deve ser tomado mais ou menos à mesma hora, todos osdias (por exemplo, ao pequeno-almoço) com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan Medoxomilo Hexal antesde engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vezde Olmesartan Medoxomilo Hexal. Olmesartan Medoxomilo Hexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que trêsmeses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento

Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se está prestes a iniciar oaleitamento. Olmesartan Medoxomilo Hexal não está recomendado em mães aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Olmesartan Medoxomilo Hexal afecte a sua capacidade de conduzirou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadigadurante o tratamento da tensão arterial elevada, especialmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se notar estes efeitos, aconselhe-se com o seu médico antes deconduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olmesartan Medoxomilo Hexal
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO HEXAL

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se que Olmesartan Medoxomilo Hexal seja tomado todos os dias mais oumenos à mesma hora, com ou sem alimentos, por exemplo, ao pequeno almoço.

Adultos
A dose inicial recomendada de Olmesartan Medoxomilo Hexal é de 10 mg uma vez pordia. Em doentes em que a tensão arterial não é adequadamente controlada com esta dose,a dose de Olmesartan Medoxomilo Hexal pode ser aumentada para 20 mg uma vez pordia, sendo esta a dose óptima. Se for necessário uma redução adicional da tensão arterial,a dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia ou pode ser adicionada aterapêutica com hidroclorotiazida. A terapêutica deve ser ajustada de acordo com aresposta da tensão arterial. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido no prazode 2 a 8 semanas após o início do tratamento.

Utilização nos idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Utilização na disfunção renal
A dose máxima em doentes com disfunção renal ligeira a moderada é de 20 mg de
Olmesartan Medoxomilo Hexal uma vez por dia, devido à experiência limitada de dosesmais elevadas neste grupo de doentes. A utilização deste medicamento em doentes comdisfunção renal grave NÃO é recomendada.

Utilização na disfunção hepática
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com disfunção hepática ligeira.
Em doentes com disfunção hepática moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mgde Olmesartan Medoxomilo Hexal uma vez por dia e a dose máxima não deve exceder 20mg uma vez por dia. A utilização deste medicamento em doentes com disfunção hepáticagrave NÃO é recomendada.

Olmesartan Medoxomilo Hexal não deve ser utilizado em doentes com obstrução biliar
(ver secção 2 ?Não tome Olmesartan Medoxomilo Hexal?).

Crianças e adolescentes
Olmesartan Medoxomilo Hexal não é recomendado em crianças com idade inferior a 18anos.

Utilização em doentes de raça negra
O efeito anti-hipertensivo de Olmesartan Medoxomilo Hexal é menor em doentes de raçanegra do que em doentes que não são de raça negra. Consequentemente, a dose destemedicamento deve ser ajustada e pode ser necessário mais frequentemente umaterapêutica concomitante para o controlo da tensão arterial em negros.

Se tomar mais Olmesartan Medoxomilo Hexal do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeitomais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorreruma descida acentuada da tensão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se ossintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e orecipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidosforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Olmesartan Medoxomilo Hexal
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmesartan Medoxomilo Hexal pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se notar qualquerdos seguintes: uma reacção alérgica, com sintomas que incluem inchaço grave da face,lábios, boca, língua, olhos ou garganta, os quais são muito raros (afectam menos de 1 em
10.000 utilizadores) mas DEVE ser tratado imediatamente, habitualmente num hospital.
Tensão arterial baixa causando sensação de cabeça vazia ou desmaios. Se isto ocorrerdeve procurar assistência médica e deitar-se.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):tonturassentir-se doenteindigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenteritecansaçodores de gargantacorrimento nasal ou nariz entupidobronquite (inflamação das vias respiratórias)sintomas do tipo gripaltossedor no peito, costas, ossos ou nas articulaçõesinfecções do tracto urináriotornozelos inchadossangue na urina

Foram também observadas algumas alterações nos resultados de análises sanguíneas eincluem os seguintes:aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia)aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)aumentos dos testes da função hepática e função muscular.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):vertigenserupção cutâneaangina (dor ou sensação de desconforto no peito).

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia).

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):estar doentedor de cabeçacãibras musculares e dor muscularcontusões (nódoas-negras)

problemas nos rinsfraquezafalta de energiamal-estartêm sido também observados alterações nos resultados de análises sanguíneas, incluindoaumentos nos testes da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLMESARTAN MEDOXOMILO HEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olmesartan Medoxomilo Hexal, comprimidos revestidos por película apósexpirar o prazo de validade indicado na cartonagem, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmesartan Medoxomilo Hexal
A substância activa é o olmesartan medoxomilo.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações sobre a lactose)
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Qual o aspecto de Olmesartan Medoxomilo Hexal e conteúdo da embalagem

Olmesartan Medoxomilo Hexal 10 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?10? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo Hexal 20 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?20? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo Hexal 40 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?40?numa das faces.

Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal:
Olmesartan Medoxomilo Hexal
Espanha:
Olmesartan Medoxemilo Salutas 10 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG

Olmesartan Medoxemilo Salutas 20 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG

Olmesartan Medoxemilo Salutas 40 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Macrogol

Olmesartan Medoxomilo 1Apharma Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmesartan Medoxomilo 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
3. Como tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo 1APharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo 1APharma 40 mg Comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMESARTAN MEDOXOMILO 1APHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Olmesartan Medoxomilo 1APharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO 1APHARMA

NÃO tome Olmesartan Medoxomilo 1APharma se:tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomil ou a qualquer dos outroscomponentes de Olmesartan Medoxomilo 1APharma (ver secção 6 e fim da secção 2)tiver obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesícula biliar)tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Olmesartan
Medoxomilo 1APharma no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Olmesartan Medoxomilo 1APharma

Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma informe o seu médico se:tiver problemas de coração, fígado ou rinstiver recebido um transplante de rim recentementeestiver a fazer hemodiálisetiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)tiver valores elevados de potássio no seu sangue.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan
Medoxomilo 1APharma não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danossérios ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados emervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Olmesartan Medoxomilo 1APharma pode afectar a forma como alguns medicamentosactuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Olmesartan Medoxomilo
1APharma:

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássiocomprimidos que aumentam a eliminação de água pela urina (diuréticos)heparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a dor e inflamaçãooutros medicamentos que baixam a pressão arterialalguns medicamentos para a indigestão (anti-ácidos)

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do olmesartan Medoxomilo.
Olmesartan Medoxomilo 1APharma deve ser tomado mais ou menos à mesma hora,todos os dias (por exemplo, ao pequeno-almoço) com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan Medoxomilo 1APharmaantes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Olmesartan Medoxomilo 1APharma. Olmesartan Medoxomilo 1APharma nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do quetrês meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizadoapós o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se está prestes a iniciar oaleitamento. Olmesartan Medoxomilo 1APharma não está recomendado em mães aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Olmesartan Medoxomilo 1APharma afecte a sua capacidade deconduzir ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas oufadiga durante o tratamento da tensão arterial elevada, especialmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se notar estes efeitos, aconselhe-se com o seumédico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmesartan Medoxomilo
1APharma
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO 1APHARMA

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se que Olmesartan Medoxomilo 1APharma seja tomado todos os dias maisou menos à mesma hora, com ou sem alimentos, por exemplo, ao pequeno almoço.

Adultos
A dose inicial recomendada de Olmesartan Medoxomilo 1APharma é de 10 mg uma vezpor dia. Em doentes em que a tensão arterial não é adequadamente controlada com estadose, a dose de Olmesartan Medoxomilo 1APharma pode ser aumentada para 20 mg umavez por dia, sendo esta a dose óptima. Se for necessário uma redução adicional da tensãoarterial, a dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia ou pode seradicionada a terapêutica com hidroclorotiazida. A terapêutica deve ser ajustada de acordocom a resposta da tensão arterial. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido noprazo de 2 a 8 semanas após início do tratamento.

Utilização nos idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Utilização na disfunção renal
A dose máxima em doentes com disfunção renal ligeira a moderada é de 20 mg de
Olmesartan Medoxomilo 1APharma uma vez por dia, devido à experiência limitada de

doses mais elevadas neste grupo de doentes. A utilização deste medicamento em doentescom disfunção renal grave NÃO é recomendada.

Utilização na disfunção hepática
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com disfunção hepática ligeira.
Em doentes com disfunção hepática moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mgde Olmesartan Medoxomilo 1APharma uma vez por dia e a dose máxima não deveexceder 20 mg uma vez por dia. A utilização deste medicamento em doentes comdisfunção hepática grave NÃO é recomendada.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma não deve ser utilizado em doentes com obstruçãobiliar (ver secção 2 ?Não tome Olmesartan Medoxomilo 1APharma?).

Crianças e adolescentes
Olmesartan Medoxomilo 1APharma não é recomendado em crianças com idade inferior a
18 anos.

Utilização em doentes de raça negra
O efeito anti-hipertensivo de Olmesartan Medoxomilo 1APharma é menor em doentes deraça negra do que em doentes que não são de raça negra. Consequentemente, a dose destemedicamento deve ser ajustada e pode ser necessário mais frequentemente umaterapêutica concomitante para o controlo da tensão arterial em negros.

Se tomar mais Olmesartan Medoxomilo 1APharma do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeitomais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorreruma descida acentuada da tensão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se ossintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e orecipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidosforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmesartan Medoxomilo 1APharma pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se notar qualquerdos seguintes: uma reacção alérgica, com sintomas que incluem inchaço grave da face,lábios, boca, língua, olhos ou garganta, os quais são muito raros (afectam menos de 1 em
10.000 utilizadores) mas DEVE ser tratado imediatamente, habitualmente num hospital.
Tensão arterial baixa causando sensação de cabeça vazia ou desmaios. Se isto ocorrerdeve procurar assistência médica e deitar-se.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):tonturassentir-se doenteindigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenteritecansaçodores de gargantacorrimento nasal ou nariz entupidobronquite (inflamação das vias respiratórias)sintomas do tipo gripaltossedor no peito, costas, ossos ou nas articulaçõesinfecções do tracto urináriotornozelos inchadossangue na urina

Foram também observadas algumas alterações nos resultados de análises sanguíneas eincluem os seguintes:aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia)aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)aumentos dos testes da função hepática e função muscular.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):vertigenserupção cutâneaangina (dor ou sensação de desconforto no peito)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia)

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):estar doente

dor de cabeçacãibras musculares e dor muscularcontusões (nódoas-negras)problemas nos rinsfraquezafalta de energiamal-estartêm sido também observados alterações nos resultados de análises sanguíneas, incluindoaumentos nos testes da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLMESARTAN MEDOXOMILO 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olmesartan Medoxomilo 1APharma, comprimidos revestidos por películaapós expirar o prazo de validade indicado na cartonagem, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmesartan Medoxomilo 1APharma
A substância activa é o olmesartan Medoxomilo.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações sobre a lactose)
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 400

Dióxido de titânio (E171)
Talco
Qual o aspecto de Olmesartan Medoxomilo 1APharma e conteúdo da embalagem

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 10 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?10? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 20 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?20? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 40 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?40?numa das faces.

Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia: Olmesartan medoxomil 1A Pharma
Portugal: Olmesartan Medoxomilo 1APharma

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Nurofen Zavance Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen Zavance 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nurofen Zavance 200 mg
3. Como tomar Nurofen Zavance 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nurofen Zavance 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nurofen Zavance 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Nurofen Zavance 200 mg com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUROFEN ZAVANCE 200 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Nurofen Zavance 200 mg contém 256 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado, quecorresponde a 200 mg de ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo demedicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Estes medicamentosproporcionam alívio, alterando a forma como o organismo reage à dor, inchaço etemperatura elevada.

O Nurofen Zavance 200 mg c é utilizado para tratar as seguintes situações:
Dores ligeiras a moderadas, dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais e doresmusculares com duração inferior a 5 dias. Tratamento sintomático da febre com duraçãoinferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG

Não tome Nurofen Zavance 200 mg c
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outroscomponentes de Nurofen Zavance 200 mg.
– Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
– Se tem úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ouhemorragia recorrente.

– Se tem antecedentes de broncospasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– Se sofre de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiênciacardíaca grave.
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen Zavance 200 mg
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes comdoença mista do tecidoconjuntivo.
– Se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite),inchaço crónico da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maiorrisco de reacções de hipersensibilidade.
– Se tem insuficiência renal
– Se tem insuficiência hepática.
– Se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– Se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– Se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínimadurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Nurofen Zavance 200 mg c podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve exceder a dose recomendada, nem a duração do tratamento (3 ou
5 dias). Se tem problemas do coração, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em riscode vir a sofrer destas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá procurar aconselhamento sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deveser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema em associação com a administração de fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com fármacosanti-inflamatórios não esteróides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ouinibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como emdoentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas,ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,

anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotoninaou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen
Zavance 200 mg o tratamento deve ser interrompido.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteróides devem ser administrados com precauçãoem doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de
Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides, deve ser administrado com precaução em doentes com consideráveldesidratação.

É necessário precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, umavez que a função renal se pode deteriorar.

Têm sido muito raramente comunicadas reacções cutâneas graves. Aparentemente o riscode ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen
Zavance 200 mg comprimidos revestidos deve ser interrompido aos primeiros sinais derash (erupção), lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

A administração concomitante de Nurofen Zavance 200 mg com outro fármaco anti-
inflamatório não esteróide, incluindo inibidores selectivos de ciclooxigenase-2, deve serevitada devido ao potencial efeito aditivo.

Deve consultar o médico caso as dores menstruais sejam acompanhadas de qualqueroutra alteração não habitual.

Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes deasma brônquica ou doença alérgica.

A administração de Nurofen Zavance 200 mg pode diminuir a fertilidade feminina, nãosendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a seraveriguada, deverá ser considerada a interrupção de Zavance 200 mg. Este efeito éreversível quando o fármaco é descontinuado.

Ao tomar Nurofen Zavance 200 mg c com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciadospelo tratamento concomitante com o Nurofen Zavance 200 mg:

Potenciação dos efeitos:
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e glucocorticóides (medicamentos quecontêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona).
– Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação do sangue).
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar adepressão).
– Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).
– Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos efeitos:
– Medicamentos para reduzir a pressão arterial (diuréticos e outros antihipertensores).
Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor daenzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII)pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacçõesdeverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar Nurofen Zavance 200 mg com alimentos e bebidas

O Nurofen Zavance 200 mg não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento

O Nurofen Zavance 200 mg não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre degravidez a não ser que seja estritamente necessário.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar oseu médico.
A administração de Nurofen Zavance 200 mg está contra-indicada durante o terceirotrimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen
Zavance 200 em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, seestiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando o Nurofen Zavance 200 mg é utilizado na dose recomendada durante um prazocurto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen Zavance 200 mg
Nurofen Zavance 200 mg contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cada comprimido contém 24,3 mg de sódio. Esta informação deve ser tomada emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela sãoaplicáveis:

Idade
Dose Inicial
Dose Diária Total
Dose Diária Máxima
Crianças com 1-2 comprimidos
1-6 comprimidos
6 comprimidos
mais de 12 (200-400 mg de
(200-1200 mg de (1200 mg de
anos de idade ibuprofeno)
ibuprofeno)
ibuprofeno)
1-2 comprimidos cada 4- 1-2 comprimidos cada
6 horas
4-6 horas
Adultos
1-2 comprimidos
1-6 comprimidos
6 comprimidos

(200-400 mg de
(200-1200 mg de (1200 mg de
ibuprofeno)
ibuprofeno)
ibuprofeno)
1-2 comprimidos cada 4- 1-2 comprimidos cada
6 horas
4-6 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação domédico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças com menos de 12anos.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 6 horas até tomar outradose.

O Nurofen Zavance 200 mg deve ser administrado por via oral, de preferência após asrefeições. Os doentes com problemas de estômago devem tomar o Nurofen Zavance 200mg com alimentos.
Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes detomar o Nurofen Zavance 200 mg Deve ser administrada a menor dose eficaz durante omenor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen Zavance
200 mg são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deveráconsultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen Zavance 200 mg do que deveria
Se suspeitar que possa ter tomado uma dose excessiva de Nurofen 200 mg comprimidosrevestidos notifique o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Nurofen Zavance 200 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Nurofen Zavance 200 mg pode provocar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários referidos abaixo foram observados no tratamento a curto prazo dedores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários notratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo.
Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastrointestinal (comonáuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência);perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (comovertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência);perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas);perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e dometabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos,hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncospasmo);perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações comorinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen Zavance 200 mg podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG C

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen Zavance 200 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen Zavance 200 mg se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nurofen Zavance 200 mg
– A substância activa é o ibuprofeno, sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado.
– Os outros componentes são sacarose, xilitol, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco,spray de acácia seco, dióxido de titânio, pó de macrogol 6000, água purificada; Opacodepreto S-1-8152 HV ou tinta preta de impressão e álcool desnaturado industrial.

Qual o aspecto de Nurofen Zavance 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, com revestimento açucarado e com um logotipoimpresso a preto. As embalagens contêm 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 96 comprimidosrevestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 ? 1º C/D

1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03
Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Reino Unido

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Anti-inflamatórios não esteróides Valsartan

Valsartan Nucleus Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Nucleus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Nucleus
3. Como tomar Valsartan Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Nucleus 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Nucleus 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Nucleus 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan Nucleus E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Nucleus é um medicamento para o coração de uma classe designada deantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam, fazendo desse modo comque a sua pressão arterial aumente. Valsartan Nucleus actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Em resultado disso, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial éreduzida.

Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg são utilizados para tratar a hipertensão.

Valsartan Nucleus é utilizado para melhorar a sobrevivência e reduzir a ocorrência deproblema adicionais do coração após um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).

2. ANTES DE TOMAR Valsartan Nucleus

Não tome Valsartan Nucleus:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan (substância activa), a óleo de soja, óleode amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan Nucleus.
– se está grávida há mais de 3 meses, ver secção Gravidez e aleitamento.

– se está a amamentar.
– se sofre de doença grave do fígado (função hepática seriamente afectada, cirrose biliarou colestase).
– se sofre de doença grave dos rins (depuração de creatinina < 10 ml/min).
– se faz diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Nucleus:
– se tem uma doença dos rins.
– se tem depleção de sódio e/ou volume (se está a tomar doses elevadas de diuréticos ouse tem diarreia ou vómitos) em que poderá ter sintomas como sede extrema, boca seca ousonolência.
– se está a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no seu sangue (p. ex. heparina). Poderá ser necessário verificar aquantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares.
– se sofre de doença grave do coração para além do ataque cardíaco.
– se sofre de estreitamento da artéria renal.
– se lhe foi efectuado há pouco tempo um transplante renal.
– se tem uma doença caracterizada por demasiada produção da hormona aldosterona
(hiperaldosteronismo primário).
– se sofre de doença do fígado ligeira a moderada.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Valsatan
Actavis não é recomendado no início da gravidez, podendo provocar lesões graves ao seubebé após os 3 meses de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.

O médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins em relação ao tratamento com
Valsartan Nucleus.

Ao tomar Valsartan Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se especialmente caso esteja a tomar:
– outros medicamentos para a pressão arterial alta, especialmente diuréticos.
– lítio (medicamento para algumas doenças psiquiátricas).
– suplementos de potássio e medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio nosangue (p. ex. medicamentos que contêm heparina e diuréticos poupadores de potássio).
Consulte o seu médico ou farmacêutico.
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), um determinado tipo demedicamentos para as dores.
– um medicamento pertencente a uma classe designada como IECA, após um ataquecardíaco.

Tenha em atenção que isto também se pode aplicar a medicamentos tomados há algumtempo ou que irão ser tomados mais tarde. Se estiver a iniciar um tratamento com outromedicamento informe o seu médico de que está a tomar Valsartan Nucleus.

Ao tomar Valsartan Nucleus com alimentos e bebidas
Valsartan Nucleus pode ser tomado com alimentos e bebidas. Beba um copo de águaquando tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Os efeitos de /?/ em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) não sãoconhecidos. Valsartan Nucleus não deverá portanto ser utilizado em crianças eadolescentes.

Idosos (com idades de 75 anos ou mais)
Também pode tomar Valsartan Nucleus se tiver 75 anos de idade ou mais.

Funções renal e hepática comprometidas:
Se tem uma doença grave do fígado ou dos rins, a utilização de Valsartan Nucleus não érecomendada.
Não deverá ser utilizada uma dose superior a 80 mg nos doentes com doença hepáticaligeira a moderada sem colestase.
Não é necessária redução da dose nos doentes que têm doença renal ligeira a moderada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Normalmente, oseu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Valsartan Nucleus,pois Valsartan Nucleus não é recomendado na fase inicial da gravidez, podendo provocarlesões graves no seu bebé se utilizado após os 3 meses de gravidez. O seu médiconormalmente aconselhá-la-á a parar de tomar Valsartan Nucleus assim que você souberque está grávida.
Não tome Valsartan Nucleus se estiver a amamentar. Informe o seu médico se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas. Em alguns doentes, Valsartan Nucleus pode provocar efeitos secundários
(tonturas e fadiga) que podem influenciar a capacidade de conduzir e de operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Nucleus
Este medicamento contém lactose; se o seu médico lhe tiver dito que você sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Valsartan Nucleus contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tomeeste medicamento.

3. COMO TOMAR Valsartan Nucleus

Tome Valsartan Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após um ataque cardíaco recente: após um ataque cardíaco o tratamento é geralmenteiniciado logo após 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg (metade de umcomprimido de 40 mg), duas vezes por dia. Nas duas semanas seguintes, a dose éaumentada gradualmente até 80 mg, duas vezes por dia. A dose máxima é de 160 mg, duas vezes por dia (320 mg por dia). Valsartan Nucleus pode ser tomado conjuntamentecom outro tratamento para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual é o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que você, como doente individual, conseguirtolerar.

Hipertensão (só se aplica a Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg): a dose recomendada é de
80 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 160 mg, para os doentes que nãoobtêm um controlo satisfatório da pressão arterial, o seu médico pode também receitar-
lhe mais um medicamento (p. ex. um diurético).

O efeito máximo de redução da pressão arterial é obtido após 4 semanas de tratamento.

Se tomar mais Valsartan Nucleus do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seumedicamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, nível reduzido de consciência,colapso circulatório e/ou choque.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Nucleus
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomá-lo assim que possível ou saltar umadose caso esteja na altura da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de mais doses, ou pensa que sepoderá ter esquecido, contacte um médico.

Se parar de tomar Valsartan Nucleus
A interrupção do seu tratamento com Valsartan Nucleus pode fazer com que a sua doençase agrave. Não pare de tomar o seu medicamento excepto se o seu médico lhe disser pare.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
mais de 1 utilizador em 10
frequentes:

1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:

1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:
1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:
Deve consultar imediatemente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:
? face, língua ou faringe inchadas
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes: infecções virais queda da pressão arterial e tonturas quando se coloca na posição de pé

Efeitos secundários pouco frequentes: insuficiência cardíacadesmaiodescarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)sensação de andar à rodatossesangramento do nariz diarreia, dor de estômago dor nas costas cãibras musculares, dor muscular inflamação das articulações (artrite)níveis aumentados de potássio no sangueinfecção do tracto respiratório superior garganta inflamada e dificuldade em engolir inflamação dos seios nasaisbaixa pressão arterial2)cansaçofraquezaretenção de líquidostristeza (depressão) dificuldade em dormirmenor interesse na actividade sexual

Efeitos secundários raros: tonturas2)

dor penetrante ou latejante grave ao longo de nervos individuais inflamação dos vasos sanguíneos reacções alérgicas, como p. ex. doença do soro (erupção cutânea, edema, dor nasarticulações e gânglios linfáticos inchados).angioedema1) erupção cutânea e comichão.

Efeitos secundários muito raros: baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como hemorragia ou nódoasnegras mais facilmente do que o normaldor de cabeça2) alterações do paladar enjoo2) insuficiência renal aguda, diminuição da função renal, com pouca ou nenhuma produçãode urina1),2) dores nas articulações dor no estômago (gastrite, inflamação do estômago) corrimento nasal hemorragias gravesproblemas hepáticos

1)referido mais frequentemente em doentes após um ataque cardíaco
2)referido mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan Nucleus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no frasco, após VAL ou EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters em PVC/PE/PVDC-Alu: não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagemde origem para proteger da luz e da humidade.
Recipiente de comprimidos em polietileno: conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Nucleus

A substância activa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mgde valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, polietilenoglicol
3350, talco, lecitina (contém óleo de soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo (E172).
Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Nucleus e conteúdo da embalagem

Valsartan Nucleus 40 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões 9 x 4,5 mm, com umaranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra.
Valsartan Nucleus 80 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8 mm de diâmetro, com umaranhura em ambas as faces e com um "V" gravado numa das faces.
Comprimidos de Valsartan Nucleus 160 mg, comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões de
15 x 6,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra

Dimensões de embalagem
Blister em PVC/PE/PVDC/alumínio: 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos
Recipiente de comprimidos (frasco de segurança, PE): 7, 14, 28, 56, 98 e 280comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nucleus ehf.
Naustanesi, 116 Reykjavík
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membro do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides

Irbesartan Linconsa Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Liconsa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Liconsa
3. Como tomar Irbesartan Liconsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Liconsa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos
Irbesartan Liconsa 150 mg comprimidos
Irbesartan Liconsa 300 mg comprimidosirbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LICONSA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Liconsa pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da tensão arterial.
Irbesartan Liconsa impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a tensão arterial baixe. Irbesartan Liconsa atrasa adiminuição da função renal nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Liconsa é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial) epara proteger os rins nos doentes com tensão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de compromisso renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LICONSA

Não tome Irbesartan Liconsa se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Liconsa se estiver no segundo ou terceiro trimestre de gravidezse estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Irbesartan Liconsa
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofrer de problemas cardíacosse receber Irbesartan Liconsa para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Utilizar Irbesartan Liconsa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbesartan Liconsa, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Poderão ser adequadas medidas de precaução especiais (por ex., testes sanguíneos) seestiver a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio (tais como alguns diuréticos) ou medicamentoscontendo lítio.

Tal como com outros fármacos hipotensores, o efeito do irbesartan pode ficar reduzido setomar fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tomar Irbesartan Liconsa com alimentos e bebidas
Irbesartan Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tomar os comprimidoscom água.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver a planear engravidar, antes detomar Irbesartan Liconsa informe o seu médico. É preferível não tomar Irbesartan
Liconsa no primeiro trimestre de gravidez. Se engravidar durante o tratamento com
Irbesartan Liconsa, consulte imediatamente o seu médico. Não pode tomar-se Irbesartan
Liconsa durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, ou durante o aleitamento
(consultar ?Não tome Irbesartan Liconsa?).
Numa gravidez planeada dever-se-á fazer antecipadamente uma mudança para umtratamento alternativo adequado.

Aleitamento
Não deverá tomar Irbesartan Liconsa se estiver a amamentar (consultar ?Não tome
Irbesartan Liconsa?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Irbesartan Liconsa afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Liconsa
Irbesartan Liconsa contém lactose mono-hidratada consultar Outras informações).
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-
lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LICONSA

Tomar Irbesartan Liconsa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da tensão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia. O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanasapós o início do tratamento.
Nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O Irbesartan Liconsa destina-se a uso oral e toma-se com ou sem alimentos. Deve tomaros comprimidos com água. Deverá tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos osdias. É importante que continue a tomar Irbesartan Liconsa até que o seu médico lhe dêoutras instruções.
Irbesartan Liconsa não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Irbesartan Liconsa do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou uma criança engolir algum,contacte o médico imediatamente.
Uma dose demasiado alta pode causar tonturas, desmaio, batimento cardíaco rápido ouelevado.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Liconsa
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Liconsa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejáveis, provavelmente serão moderados epassageiros. No entanto, alguns efeitos podem ser graves e exigir cuidados médicos.

Informe o seu médico se sentir qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
Raros: 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: menos de 1 utilizador em 10 000desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários comuns (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 100 doentes)comunicados em doentes com hipertensão em estudos clínicos são: tonturas, sensação deenjoo/vómito, cansaço e nível aumentado de creatina cinase no plasma.
Os efeitos secundários comuns em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 e doençarenal, comunicados em estudos clínicos são: hipotensão e tonturas (especialmente aolevantarem-se da posição de deitado), dores nos ossos e nos músculos, bem comodiminuição na hemoglobina (pigmento nos eritrócitos). Tem sido frequentementecomunicado um aumento no nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários não habituais (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 1000doentes): ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão,disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 10000 doentes):dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares (contracçõesmusculares), dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções alérgicas na pele (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Liconsa e contacte o médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LICONSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Liconsa após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não retirar os comprimidos do blister sem estar preparado para tomar o medicamento.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre a sua doença ou sobre o tratamento deverá perguntarao seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Irbesartan Liconsa
A substância activa é o irbesartan.
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica
(E468), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra
(E551), amido de milho, povidona K29/32 (E-1201) e óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspecto de Irbesartan Liconsa e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Irbesartan Liconsa contém irbesartan 75 mg/150 mg /300 mg.

Os comprimidos Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos são comprimidos brancos,cilíndricos e biconvexos.
Os comprimidos Irbesartan Liconsa 150 mg comprimidos são comprimidos brancos,cilíndricos e biconvexos, com ranhura num dos lados.
Os comprimidos Irbesartan Liconsa 300 mg comprimidos são comprimidos brancos,oblongos e biconvexos, com ranhura num dos lados.

Os comprimidos de Irbesartan Liconsa são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7º andar
08028 Barcelona – Espanha

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7º andar
08028 Barcelona – Espanha

e

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides

Irbec Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbec
3. Como tomar Irbec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbec 75 mg comprimidos
Irbec 150 mg comprimidos
Irbec 300 mg comprimidosirbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBEC E PARA QUE É UTILIZADO

Irbec pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da tensão arterial.
Irbec impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a tensão arterial baixe. Irbec atrasa a diminuição da função renalnos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbec é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial) e para protegeros rins nos doentes com tensão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorialde compromisso renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBEC

Não tome Irbec se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbec se estiver no segundo ou terceiro trimestre de gravidezse estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Irbec
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofrer de problemas cardíacosse receber Irbec para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-
lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneosde potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Utilizar Irbec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbec, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Poderão ser adequadas medidas de precaução especiais (por ex., testes sanguíneos) seestiver a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio (tais como alguns diuréticos) ou medicamentoscontendo lítio.

Tal como com outros fármacos hipotensores, o efeito do irbesartan pode ficar reduzido setomar fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tomar Irbec com alimentos e bebidas
Irbec pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tomar os comprimidos com água.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver a planear engravidar, antes detomar Irbec informe o seu médico. É preferível não tomar Irbec no primeiro trimestre degravidez. Se engravidar durante o tratamento com Irbec, consulte imediatamente o seumédico. Não pode tomar-se Irbec durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, oudurante o aleitamento (consultar ?Não tome Irbec?).
Numa gravidez planeada dever-se-á fazer antecipadamente uma mudança para umtratamento alternativo adequado.

Aleitamento
Não deverá tomar Irbec se estiver a amamentar (consultar ?Não tome Irbec?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Irbec afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbec

Irbec contém lactose mono-hidratada consultar Outras informações).
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-
lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBEC

Tomar Irbec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da tensão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia. O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanasapós o início do tratamento.
Nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O Irbec destina-se a uso oral e toma-se com ou sem alimentos. Deve tomar oscomprimidos com água. Deverá tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos osdias. É importante que continue a tomar Irbec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.
Irbec não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Irbec do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou uma criança engolir algum,contacte o médico imediatamente.
Uma dose demasiado alta pode causar tonturas, desmaio, batimento cardíaco rápido ouelevado.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbec
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbec pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejáveis, provavelmente serão moderados epassageiros. No entanto, alguns efeitos podem ser graves e exigir cuidados médicos.

Informe o seu médico se sentir qualquer um dos efeitos secundários seguintes.

Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
Raros: 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: menos de 1 utilizador em 10 000desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários comuns (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 100 doentes)comunicados em doentes com hipertensão em estudos clínicos são: tonturas, sensação deenjoo/vómito, cansaço e nível aumentado de creatina cinase no plasma.
Os efeitos secundários comuns em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 e doençarenal, comunicados em estudos clínicos são: hipotensão e tonturas (especialmente aolevantarem-se da posição de deitado), dores nos ossos e nos músculos, bem comodiminuição na hemoglobina (pigmento nos eritrócitos). Tem sido frequentementecomunicado um aumento no nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários não habituais (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 1000doentes): ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão,disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 10000 doentes):dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares (contracçõesmusculares), dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções alérgicas na pele (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbec e contacte o médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não retirar os comprimidos do blister sem estar preparado para tomar o medicamento.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre a sua doença ou sobre o tratamento deverá perguntarao seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Irbec
A substância activa é o irbesartan.
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica
(E468), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra
(E551), amido de milho, povidona K29/32 (E-1201) e óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspecto de Irbec e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Irbec contém irbesartan 75 mg/150 mg /300 mg.

Os comprimidos Irbec 75 mg comprimidos são comprimidos brancos, cilíndricos ebiconvexos.
Os comprimidos Irbec 150 mg comprimidos são comprimidos brancos, cilíndricos ebiconvexos, com ranhura num dos lados..
Os comprimidos Irbec 300 mg comprimidos são comprimidos brancos, oblongos ebiconvexos, com ranhura num dos lados..

Os comprimidos de Irbec são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7º andar
08028 Barcelona – Espanha

Fabricante

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Gran Vía Carlos III 98, 7º andar
08028 Barcelona – Espanha

e

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Donepezilo

Donepezilo Mylan Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Mylan
3. Como tomar Donepezilo Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película
(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Medicamento para o tratamento da demência. Donepezilo Mylan (Cloridrato dedonepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência da doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. A demência do tipo Alzheimer é uma doença que altera o modocomo o cérebro funciona e que é comum nos idosos. Estes sintomas incluem aumento daperda de memória e alterações na maneira como se comporta, tornando mais difícil arealização das actividades diárias. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO MYLAN

Não tome Donepezilo Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperadina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Mylan listado na secção 6deste folheto informativo;
Tome especial cuidado com Donepezilo Mylan:
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das condições seguintes:

Um problema cardíaco (especialmente se tem batimentos cardíacos irregulares, sindromado sinus doente, ou outras situações que afectem o ritmo cardíaco). O Donepezilo podereduzir o seu ritmo cardíaco.
Úlceras gástricas ou duodenais; ou se está a tomar anti-inflamatórios não esteróides
(AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Dificuldade em urinar;
Convulsões e crises convulsivas: Donepezilo Mylan pode provocar o aparecimento deconvulsões e crises convulsivas. O seu médico terá de monitorizar os seus sintomas.
Asma ou outra doença pulmonar;
Problemas de fígado
Informe por favor o seu médico se necessitar de ser operado, dado que a dose damedicação utilizada na anestesia pode necessitar de ser ajustada.
Ao tomar Donepezilo Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Antidepressores (por ex. fluoxetina).
Quinidina (para as alterações do ritmo cardíaco)
Eritromicina (um antibiótico)
Rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
Cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos)
Carbamazepina ou fenitoína (para o controlo da epilepsia)
Beta-bloqueantes (medicamentos para problemas cardíacos)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Donepezilo Mylan não deverá ser tomado com outros medicamentos que tenham omesmo mecanismo de acção, isto é que aumentem o nível de acetilcolina no cérebrobloqueando a sua metabolização através da enzima acetilcolinesterase (por ex.galantamina).
Os medicamentos utilizados para reduzir o teor de acetilcolina podem sofrer uma reduçãoda sua actividade se tomados em associação com o Donepezilo Mylan.
Se tiver dúvidas fale por favor com o seu médico.
Informe o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica dado que o
Donepezilo Mylan pode aumentar os efeitos dos relaxantes musculares utilizados naanestesia.
Ao tomar Donepezilo Mylan com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Donepezilo Mylan, poiso álcool pode diminuir o efeito deste medicamento.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a tentar engravidar, não tome Donepezilo Mylan antes de falar como seu médico. Donepezilo Mylan não deverá ser tomado durante a gravidez a menos queisso seja estritamente necessário.
As mulheres a tomar Donepezilo Mylan não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou com cãibras muscularesenquanto estiver a tomar Donepezilo Mylan.
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO MYLAN

Tomar Donepezilo Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador decuidados de saúde irá ajudá-lo a tomar o seu medicamento como lhe foi prescrito pelomédico.
Adultos
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de Donepezilo Mylan tomado umavez ao dia durante pelo menos 1 mês.
O seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg de Donepezilo Mylan 1 vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 10 mg.
Se observar qualquer aumento dos efeitos secundários enquanto estiver a tomar a dose de
10 mg 1 vez por dia, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Para doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados o seu médico poderánecessitar de ajustar a dose. Não é necessário qualquer ajuste de dose em caso deproblemas renais.
Modo de administração:
Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar.
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Mylan.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.
População pediátrica
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
Se tomar mais Donepezilo Mylan do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deveráconsultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Donepezilo Mylan.
Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria poderá sentir sintomas como náuseasfortes, vómitos, salivação, suores, redução dos batimentos cardíacos (bradicardia),abaixamento da pressão arterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressãorespiratória), fraqueza muscular (colapso), e contracções involuntárias dos músculos
(convulsões).
Pode também sentir um aumento marcado da fraqueza muscular que pode por em risco aprópria vida caso os músculos respiratórios sejam afectados.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Mylan
Se se esquecer de tomar o medicamento, tome só 1 comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.
Se parar de tomar Donepezilo Mylan
Quando o tratamento é interrompido os efeitos benéficos do Donepezilo Mylan irãodecrescer gradualmente.
Não interrompa o tratamento, sem antes discutir esta situação com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Donepezilo Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes): diarreia, sensação de enjoo, dor de cabeça.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): enjoos, caimbras musculares, sensaçãode cansaço insónia (dificuldade em adormecer), sintomas de resfriamento anorexia (perdade apetite), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), agitação, comportamentoagressivo, desmaios, sensação de tonturas, dor ou desconforto abdominal, rash cutâneo ecomichão incontinência urinária, dor, acidentes

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes): convulsões, batimento cardíacolento, hemorragia e úlceras do estômago ou intestinos, um aumento de uma substânciachamada creatina quinase no seu sangue a qual está envolvida no metabolismo.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): sintomas extrapiramidais (SEP) queincluem movimentos involuntários, tremores e rigidez, agitação, contracções muscularese alteração da frequência respiratória.
Alterações do ritmo cardíaco.
Problemas hepáticos incluindo hepatite (inflamação do fígado caracterizada por urinaescura, fezes pálidas, icterícia, sensação de estar doente e febre).
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Mylan após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Mylan
– A substância activa é cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém
5 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo)
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película: Cada comprimidocontém 10 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
3350 e talco).
Qual o aspecto de Donepezilo Mylan e conteúdo da embalagem
Donepezilo Mylan apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película: Comprimido brancoredondo, marcado com ?DL?, linha divisória e ?5? de um dos lados e ?G? do outro lado.
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película: Comprimido brancoredondo, marcado com ?DL?, linha divisória e ?10? de um dos lados e ?G? do outro lado.
A linha divisória destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se disponível emblisters contendo 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos por película,embalagens calendário de 28 e 98 e blisters unidose de 50 x1.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se tambémdisponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se disponívelem blisters contendo 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos por película,embalagens calendário de 28 e 98 e blisters unidose de 50 x1.
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se tambémdisponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Portugal

Fabricantes:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Merck SL, Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:
?Donepezil ?Arcana? 5 mg – Filmtabletten? ?Donepezil ?Arcana? 10 mg –

Filmtabletten?
Bélgica:
?Donepezil Mylan?
República Checa:?Donepezil Mylan 5 mg? ?Donepezil Mylan 10 mg?
Dinamarca: ?Donepezil Mylan ?
Finlandia:
?Donepezil Mylan?
França:
?DONEPEZIL 5 mg MYLAN, comprimé pelliculé? ?DONEPEZIL 10 mg

MYLAN, comprimé pelliculé?
Alemanha:
?Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten? ?Donepezil HCl dura 10 mg

Filmtabletten?

Grécia:
?DONEPEZIL/GENERICS?
Hungria:
?Donegen?
Irlanda:
Aripil 5mg Film-coated Tablets? ?Aripil 10mg Film-coated Tablets?
Itália:
?DONEPEZIL MYLAN GENERICS?
Noruega:
?Donepezil Mylan?
Polónia:
?Donepezil Mylan?
Portugal
?DONEPEZIL MYLAN?
Eslováquia: ?Donepezil Mylan 5 mg? ?Donepezil Mylan 10 mg?
Eslovénia:
?Donepezil Mylan 5 mg filmsko oblo?ene tablete? ?Donepezil Mylan 10
mg
filmsko
oblo?ene
tablete?
Espanha:
?Donepezilo Mylan 5 mg comprimidos recubiertos EFG? ?Donepezilo

Mylan 10 mg comprimidos recubiertos EFG?
Suécia:
?Donepezil Mylan?
Reino Unido: ?Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets? ?Donepezil


Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets?

Este folheto foi aprovado pela última vez em: