Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides

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Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos por película

Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)..
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com AIRTAL:
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón).
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
Airtal contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por comprimido.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água).
AIRTAL comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento:De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente
e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome
AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, palmitoestearato de glicerol, povidona, sepifilm 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polioxil-40-estearato, dióxido de titânio (E171) e celulose microcristalina), etanol e água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:19-07-2007

Categorias
Benzidamina

Tantum Verde 3mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Tantum Verde
5. Aconselhamento ao utente

Tantum Verde

Solução para pulverização bucal a 0,30%

Benzidamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios da orofaringe.

Contra-indicações e efeitos secundários Tantum Verde

Tantum Verde, Solução para Pulverização bucal, está contra indicado em casos de hipersensibilidade individual a algum dos componentes da sua formulação.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: Parestesias e dormência locais, broncospasmo e urticária.

2. Interacções medicamentosas

Não existem estudos sobre reacções adversas atribuídas a interacções indesejáveis com a Benzidamina.

3. Precauções especiais de utilização

Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da Benzidamina.

Este produto contém pequenas quantidades de Etanol (alcool), inferiores a 100 mg por pulverização. Contém óleo de ricino que pode causar reacções cutâneas por acção tópica.

Este produto contém p-hidroxibenzoato de metilo que pode provocar reacções alérgicas

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. No entanto o produto só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável

Lista dos excipientes

Glicerol, Sacarina sódica, Óleo de ricino hidrogenado polioxietilenado, Etanol, p-Hidroxibenzoato de metilo, Aroma de menta e Água purificada q.b.

4. Posologia Tantum Verde

2 a 4 pulverizações da garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de uso:

– Levantar a cânula para pulverização

– Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faringeas.

– Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do produto, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma pulverização homogénea.

Adultos:

2-4 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clinica e da sua evolução

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Não são de considerar casos de sobredosagem

5. Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rubrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Manter sempre todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Contem parabenos e sais de sódio.

Precauções especiais de conservação

Não é necessária qualquer precaução especial de conservação do produto.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada pulverização contêm:

Substancia Activa: Cloridrato de Benzidamina: 170 |il

Forma farmacêutica e respectivo conteudo

Embalagem de 15 ml de Solução para pulverização bucal a 0,30%

Categoria farmaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1 Medicamentos para aplicação tópica na boca e orofaringe; De aplicação tópica

Classificação ATC: A01AD02 – Outros agentes para tratamento oral local

Titular da autorização de introdução no mercado

L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-072 Algés

Data de elaboração do folheto 08-11-2004.

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Benzidamina

Tantum Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tantum

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia Tantum

6. Aconselhamento ao utente

Tantum 30 mg/g

Gel

Cloridrato de benzidamina

Composição gualitativa e guantitativa

Cada 100 g de gel contém:

Cloridrato de benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem

Gel transparente e incolor. Embalagens de 30 g e 100 g.

Categoria farmacoterapêutica

Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.


1.   Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

2.    Efeitos secundários Tantum

Hipersensibilidade à benzidamina ou a gualguerdos componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

3.    Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

4.    Precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Tantum, gel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Tantum, gel, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta.

Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda gue por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito peguena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máguinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máguinas.

Lista dos excipientes

Álcool isopropílico, óleo essencial de alfazema, hidroxietilcelulose, glicerina e água purificada.

5.    Posologia Tantum

Uso cutâneo.

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Aguando do aparecimento da sintomatologia.

Duração do tratamento médio, guando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária gualguer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Instruções sobre a atitude a tomar guando dor omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosaqem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

6.    Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico, se a afecção se manifestar repetidamente, se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características, ou se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C

Nome do Titular da A.I.M. L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, n° 53-Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Nome do fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão do folheto 21-11-2007

Categorias
Benzidamina

Tantum Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Tantum
5. Aconselhamento ao utente

Tantum 30 mg/g

Creme

Cloridrato de benzidamina

Composição qualitativa e quantitativa

Cada 100 g de creme contém: Cloridrato de benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem

Creme branco, brilhante e homogéneo. Embalagens de 30 g e de 100 g

Categoria farmacoterapêutica

Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

1. Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

Contra-Indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade à Benzidamina ou a qualquer dos componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Este medicamento contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. Precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Tantum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Tantum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Lista dos excipientes

Mentol, Ácido Esteárico, Eucaliptol, Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), Para-

hidroxibenzoato de propilpo sódico (E217),

Polissorbato 60, Propilenoglicol, Cânfora sintética e Água purificada.

4. Posologia Tantum

Uso cutâneo.

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

5. Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico, se a afecção se manifestar repetidamente, se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características medicamento.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C

Nome do Titular da A.I.M. L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, n° 53-Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Nome do fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão do folheto 21-11-2007.

Categorias
Benzidamina

CARACTERÍSTICAS DO TANTUM VERDE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
TANTUM VERDE

1 – DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TANTUM VERDE

Tantum Verde 1,5 mg/ml solução para pulverização bucal

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO TANTUM VERDE

Cada 100 ml de solução, contêm:

Substância activa: Cloridrato de benzidamina: 0,15 g Lista completa de excipientes: ver secção 6.1

3 – FORMA FARMACÊUTICA DO TANTUM VERDE

Solução para pulverização bucal

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO TANTUM VERDE
4.1 – Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de processos inflamatórios da orofaringe

4.2 – Posologia e modo de administração

Pulverizar a garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)

4.3 – Contra-indicações

Hipersensibilidade à(s) substâncias activa(s) ou a qualquer um dos excipientes

4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização

Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da benzidamina

O tratamento não deve ser prolongado por mais de sete dias, excepto sobre supervisão médica.

4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nos estudos efectuados não foram verificadas reacções adversas atribuidas a interacção da benzidamina com outros medicamentos.

4.6 – Gravidez e aleitamento

A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, no entanto o medicamento só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.

4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável

4.8 – Efeitos indesejáveis

Pode ocorrer dormência e sensação de ardor da orofaringe. Estão descritas raras reacções de hipersensibilidade, que se podem manifestar por urticária, fotosensibilidade e broncoespasmo.

Se se verificar algum efeito secundário que não conste do folheto informativo deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

4.9 – Sobredosagem

Não foram considerados casos de sobredosagem.

5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO TANTUM VERDE
5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1- De aplicação tópica Código ATC: A01AD02 BENZYDAMINE

Tantum Verde contém benzidamina (1-benzil-3-(3 dimetilaminopropoxi)1H – indazol cloridrato), uma substância anti-inflamatória que se utiliza quer por via sistémica quer por via tópica.

O medicamento exerce assim, a nível do foco inflamatório, uma acção anti-inflamatória e um efeito analgésico que constituem o efeito terapêutico.
Nas concentrações usadas na forma tópica, a benzidamina exerce também uma moderada acção analgésica local e desinfectante.

O Tantum Verde Solução para pulverização bucal é particularmente indicado em todas as situações patológicas da cavidade oro-faríngea (intervenção cirúrgica, fractura das mandíbulas) nas quais é difícil o uso de colutório.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética demonstraram que a benzidamina é bem tolerada após administração oral, distribuindo-se uniformemente nos tecidos normais, acumulando-se nos tecidos inflamados.

Quando aplicado na pele ou na mucosa com os excipientes apropriados, o Tantum Verde apresenta uma óptima absorção subcutânea, com concentrações nos tecidos, similares às obtidas por via sistémica.
Foi demonstrado em animais que a absorção sistémica de benzidamina após tratamento local é mínima.

A benzidamina é excretada por via urinária, na maioria em forma de metabolitos e em pequenas quantidades inalterada.

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não indicam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de toxicidade aguda e dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade sobre a reprodução e tolerância local.

A benzidamina não se revelou ulcerogénica, mesmo em altas doses por via oral. Não foram demonstrados efeitos específicos na reprodução bem como efeitos potenciais mutagénicos ou carcinogénicos.

Estudos realizados com várias formulações tópicas em várias espécies animais não revelaram efeitos adversos locais atribuíveis à benzidamina.

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO TANTUM VERDE

6.1 – Lista dos excipientes
Glicerol, Sacarina, Bicarbonato de Sódio, Etanol, Ácido parahidroxibenzóico, Aroma de menta, Polissorbato 20, Água purificada.

6.2 – Incompatibilidades
Não aplicável

6.3 – Prazo de validade
4 anos

6.4 – Precauções especiais de conservação
0 medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de plástico de 30 ml, adaptado com válvula doseadora e pulverizador.

6.6 – Precauções especiais de eliminação
Instruções de uso:
1 – Levantar a cânula para pulverização

2 -Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faríngeas. Premir uniformemente com o dedo na zona saliente

NB. – Na primeira utilização do medicamento, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma nebulização homogénea.

Crianças:
(menos de 6 anos ): 1 pulverização por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações 2-6 vezes por dia

Crianças:
(6-12 anos): 4 pulverizações
Ââuvizes ao d
4-8 pulverizações 2-6 vezes ao dia

7 – TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Lepori, Lda
R. João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo

8 – NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2889384 – embalagem de 30 ml de solução a 0,15%

9 – DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data de AIM: 21/03/99
Data de Renovação: 21/03/04

10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2006

Categorias
Benzidamina

Tantum Verde bula do medicamento

Tantum Verde, Solução para pulverização bucal a 0,15%

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Nome do medicamento

Tantum Verde, 1,5 mg/ml solução para pulverização

Composição qualitativa e quantitativa
Cada pulverização contêm:
Principio Activo: Cloridrato de Benzidamina: 0,17 ml

Forma farmacêutica e respectivo conteudo

Embalagem de 30 ml de Solução para pulverização bucal a 0,15%

Categoria farmacoterapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1-De aplicação tópica Código ATC: A01AD02 BENZYDAMINE

Titular da autorização de comercialização

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de processos inflamatórios da orofaringe

Contra-Indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade individual ao fármaco.

Efeitos secundários Tantum Verde

Pode ocorrer dormência e sensação de ardor da orofaringe. Estão descritas raras reacções de hipersensibilidade, que se podem manifestar por urticária, fotosensibilidade e broncoespasmo.

Advertências e precauções especiais de utilização

Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da
Benzidamina.

O tratamento não deve ser prolongado por mais de sete dias, excepto sobre supervisão médica.

Efeitos em grávidas e lactentes

A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. No entanto o medicamento só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável

Lista de excipientes

Glicerol, Sacarina, Bicarbonato de sódio, Etanol, Ácido parahidroxibenzóico, Aroma de menta, Polissorbato 20, Água purificada q.b.

Tantum Verde Posologia e modo de administração

Pulverizar a garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de Uso:

1 – Levantar a cânula para pulverização

2 – Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faringeas. Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do medicamento, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma pulverização homogénea.

Crianças:
(menos de 6 anos ): 1 pulverização por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações 2-6 vezes por dia

Crianças:
(6-12 anos): 4 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica

Duração do tratamento médio quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução

Adultos:
4-8 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Instruções sobre a atitude a tomar quando fôr omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
Não são de considerar casos de sobredosagem. Aconselhamento ao utente
Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rubrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter sempre todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Contem parabenos e sais de sódio.

Precauções especiais de conservação

Não é necessária qualquer precaução especial de conservação do produto.

Data da revisão do folheto: Abril 2006

Categorias
Flurbiprofeno

Edolfene Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Actividade

2. Indicações terapêuticas

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia, modo e via de administração

5. Precauções particulares de conservação

EDOLFENE

FLURBIPROFENO SÓDICO

GEL OFTÁLMICO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO:

O EDOLFENE é um gel oftálmico anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/g.

APRESENTAÇÃO:

EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de gel oftálmico em bisnaga de alumínio, com cânula plástica, com capacidade de 5 gramas.

1.        ACTIVIDADE:

O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição da enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas. As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirúrgia ocular.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Medicamentos usados em afecções oculares – Anti-inflamatórios não esteróides. Flurbiprofeno

2.        INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:

–  Na inibição da miose intra e pós-operatória.

–  Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.

CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:

EDOLFENE está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos excipientes e no caso de queratite herpética (dendrítica). A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste gel oftálmico.

Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.

O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:

Não são conhecidas interacções medicamentosas.

3.        PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças; verificar sempre o prazo de validade impresso na embalagem; após a abertura da bisnaga, o gel oftálmico não deverá ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:

Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.

Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS

Não aplicável.

EXCIPIENTES:

Gel oftálmico: mertiolato de sódio, citrato de sódio, cloreto de potássio, ácido cítrico, edetato dissódico, carbómeros, água para preparações injectáveis.

4.        POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A posologia de EDOLFENE Gel oftálmico deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso.

Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:

–  Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de gel de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).

–  Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.

–  O gel deve ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Não aplicável.

INTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema pré – estabelecido.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do gel oftálmico não causa qualquer problema. Dever-se-à, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.

5.        PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperaturas inferiores a 25°C para a embalagem fechada e aberta.

AVISOS:

–  Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.

–  Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.

–  Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

–  Após a abertura da bisnaga, o medicamento não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

–  Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, à sua bisnaga não deve ser dada qualquer outra utilização.

–  Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha

Data da última revisão deste folheto: Janeiro 2005

Categorias
Flurbiprofeno

Edolfene Colírio bula do medicamento

Neste folheto:

1. Actividade
2. Efeitos em grávidas, mulheres em período de aleitamento e crianças
3. Posologia, modo e via de administração
4. Avisos

EDOLFENE

FLURBIPROFENO SÓDICO

COLÍRIO, SOLUÇÃO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO:

O EDOLFENE é um colírio, solução anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/ml.

APRESENTAÇÃO:

EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco com conta-gotas estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 5 ml.

1.     ACTIVIDADE:

O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição do enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas.

As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirurgia ocular.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:

–  Na inibição da miose intra e pós-operatória.

–  Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.

CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:

EDOLFENE colírio, solução está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos componentes da formulação e no caso de queratite herpética (dendrítica).

A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste colírio, solução.

Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.

O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.

2.     EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:

Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.

Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.

EXCIPIENTES:

Colírio solução: Cloreto de potássio; Cloreto de sódio; Citrato de sódio; Ácido cítrico; Edetato dissódico; Mertiolato de sódio; Polivinilpirrolidona; Água altamente purificada.

3.     POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A posologia de EDOLFENE colírio solução deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso. Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:

–  Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de colírio, solução de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).

–  Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.

–  O colírio é de aplicação tópica ocular, devendo ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do colírio,solução não causa qualquer problema. Dever-se-á, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.

4.     AVISOS:

–  Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.

–  Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.

–  Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

–  Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

–  Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.

–  Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha

Data da última revisão deste folheto: Abril de 2005.