Categoria: Piroxicam

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar piroxicam cinfa
3. Como tomar piroxicam cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar piroxicam cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piroxicam cinfa
20 mg comprimidos dispersíveis

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É piroxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) contra a inflamação eque tem propriedades analgésicas (tratamento da dor).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

piroxicam cinfa está indicado no tratamento de uma variedade de situações que exigem umaactividade anti-inflamatória e/ou analgésica. piroxicam cinfa é utilizado para o alívio dealguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações),artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como oinchaço, rigidez e dor nas articulações. piroxicam cinfa não cura a artrite e irá ajudá-lo apenasenquanto estiver a tomar este medicamento.

piroxicam cinfa está ainda indicado no alívio sintomático da artrite idiopática juvenil.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR piroxicam cinfa

Não tome piroxicam cinfa:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente depiroxicam cinfa;
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária;
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ouintestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de
Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) anterior;
– se tiver insuficiência cardíaca grave;
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a ciclooxigenase-2 (Cox-2) e
ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com oseu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com piroxicam cinfa:

Informe sempre o seu médico antes de tomar piroxicam cinfa, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. piroxicam cinfa pode causar reacções gravesno estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face (na maioriados casos, estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento), pieira ou

dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Deverá avisar o seu médico se:
– se tem ou já teve uma úlcera ou perfuração no estômago ou duodeno;
– se tem anemia, particularmente se a causa é desconhecida;
– se tem hipertensão ou insuficiência cardíaca;
– se tem problemas de fígado (por exemplo, cirrose);
– se tem problemas de rins;
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou hemorragia, tais como,corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina (medicamentos para a depressão) ou anti-agregantes plaquetários (medicamentospara prevenir as tromboses), como o ácido acetilsalicílico;
– se durante o tratamento surgirem alterações de visão;
– se estiver a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) eantagonistas da angiotensina II (AAII), dado que os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos, bem como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Caso esteja a tomar doses elevadas de piroxicam e se tem mais de 70 anos ou se está a tomarao mesmo tempo outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina) ou certosfármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS) (medicamentos para a depressão), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulaçãodo sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com piroxicam cinfa, ummedicamento para proteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomarpiroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar piroxicam cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (na
última semana) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-
lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomarum medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróidepara o alívio da dor;

– se está a tomar corticosteróides (medicamentos administrados para uma série de situações,como alergias e desequilíbrios hormonais), porque aumentam o risco de ulceração ouhemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos e outros medicamentos para a hipertensão, pois o seu efeitopoderá ser diminuído;
– se está a tomar Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): em alguns doentes com função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administraçãosimultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase (AINEs) pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidadede insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras do estômago eduodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do piroxicam;
– se está a tomar lítio, porque o piroxicam, assim como os outros anti-inflamatórios domesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar piroxicam cinfa com alimentos e bebidas

Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa poderão ser administrados a qualquer horado dia, de preferência, durante ou após a ingestão de alimentos e com uma abundantequantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de piroxicam.
O uso de piroxicam na fase final da gravidez pode causar dificuldades no nascimento dobebé.

Aleitamento
Não se recomenda o uso de piroxicam na mulher que amamenta e no recém-nascido, porquese desconhece a sua segurança nestes casos.

Idosos e doentes com patologias especiais

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, o uso depiroxicam pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dos rins, que normalizaquando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antes deconduzirem ou utilizarem máquinas.

3. COMO TOMAR piroxicam cinfa

Tomar piroxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

A dose habitual é:
Artrite Reumatóide, Osteoartrose, Espondilite anquilosante
Uma dose inicial de 20 mg por dia, de uma só vez.
A dose de manutenção varia entre 10 e 20 mg por dia, de uma só vez ou em administraçõesrepartidas.

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 10 mg ou 20 mg, deverá utilizar os comprimidosdispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
10 mg
Meio comprimido
20 mg
Um comprimido

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Recomenda-se a administração de uma dose de 20 mg, uma só vez ao dia, nos indivíduoscom peso corporal superior a 46 kg.

As doses recomendadas para crianças com AIJ baseiam-se no peso corporal:
Peso (kg) Dose em mg
Menos de 15 5
16 a 2510
26 a 4515
Mais que 46 20

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, deverá utilizar oscomprimidos dispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
5 mg
Um quarto (1/4) de comprimido
10 mg
Meio (1/2) comprimido
15 mg
Três quartos (3/4) de comprimido

O uso de piroxicam cinfa deverá ser reservado a crianças com idade superior a 6 anos. Ofármaco deve ser tomado uma vez ao dia.

Doentes com insuficiência hepática
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderão não necessitar de ajuste dedose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave ou doentes hemodializados só deverãotomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Adultos e idosos
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg ereduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via de Administração
Os comprimidos dispersíveis deverão ser engolidos inteiros com um líquido não alcoólico oupodem ser dissolvidos em, pelo menos, 50 ml de água.

Se tomar mais piroxicam cinfa do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva, deverá contactar imediatamente ummédico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração de carvão activado podereduzir a absorção do piroxicam, diminuindo a quantidade de fármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar piroxicam cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma ou mais doses, tome-o assim que se lembrar e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, piroxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O piroxicam é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários maisfrequentes, mas que não interferem com o tratamento, são os gastrointestinais. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
Naúseas (enjoos), falta de apetite, dores no estômago e barriga, dispepsia (indigestão),vómitos, ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinal, incluindo hematemese (vómitocom sangue) e melena (sangue nas fezes), flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre),diarreia, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Não tomepiroxicam cinfa) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração, interrompa o tratamento e consulteurgentemente o seu médico.

A administração prolongada de piroxicam em doses iguais ou superiores a 20 mg diáriosaumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:
– Zumbidos
– Inchaço dos tornozelos;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva.
– Alergias na pele (comichão, eczema);
– Reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(lesões cutâneas generalizadas, em forma de bolhas ou desprendimento da pele);

– Outras reacções alérgicas, tais como crises asmáticas, urticária, lesões nas mucosas,angioedema, vasculite e doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca;
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcar nosangue e aumento ou diminuição de peso;

– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valores dahemoglobina, assim como situações de anemia.
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR piroxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

Não utilize piroxicam cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de piroxicam cinfa

– A substância activa é piroxicam. Cada comprimido dispersível contém 20 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amido de milho, carboximetilamido de sódio, fumarato sódico de estearilo,estearato de magnésio, talco.

Qual o aspecto de piroxicam cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos dispersíveis.
Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa são fornecidos em embalagens 10, 30 e 60comprimidos dispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular de AIM

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2 ? 3.º F
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratorios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
E-31620 Huarte-Pamplona
Navarra, Espanha

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Remisil Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REMISIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REMISIL
3. Como utilizar REMISIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REMISIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMISIL 5 mg/g gel
Piroxicam

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMISIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Código ATC: M02A A07

REMISIL (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, cujo mecanismo de acçãoresulta da inibição da síntese das prostaglandinas, sendo também dotado de actividadeanalgésica. O piroxicam pode inibir o edema, o eritema, a proliferação tecidular e a dor.

O REMISIL está indicado nas seguintes situações:
Tratamento local de situações inflamatórias agudas, nomeadamente reumatismosperiarticulares agudos (entorse, traumatismo, distensão muscular);
Fases agudas das artroses (cervicartroses, lombartroses, gonartroses).

2. ANTES DE UTILIZAR REMISIL

Não utilize REMISIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de
REMISIL.
– se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicamtiverem ocorrido reacções alérgicas.
– se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou nos casos em que a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios já tenha induzido sintomas de asma,pólipos nasais, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com REMISIL

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Na medida que existe possibilidade de absorção cutânea de REMISIL, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início de tratamento,sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês detratamento. REMISIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

REMISIL não deve ser aplicado nos olhos, mucosas, nem nas lesões abertas da pele, ouem quaisquer situações cutâneas que afectam ou que alteram a estrutura e ofuncionamento normal da pele. Caso isso aconteça, deve-se lavar a área afectada com
água abundante.

Utilização em doentes idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização nas crianças:
Não foram ainda estabelecidas as indicações nem as doses a usar em crianças.

Não expor a área tratada ao sol durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Utilizar REMISIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenasepodem ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação depiroxicam, sobretudo se for zonas extensas de pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A aplicação de REMISIL não é recomendado durante a gravidez ou aleitamento.
Se tiver de aplicar o medicamento e suspeitar de estar grávida, contacte o seu médico.
Se está ou tenciona amamentar consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea de REMISIL não requer precauções na condução de veículos e nautilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMISIL

REMISIL contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR REMISIL

Utilizar REMISIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMISIL destina-se exclusivamente a uso externo. Não deve ser usado com pensooclusivo. Recomenda-se a aplicação de 1 grama (5 mg de piroxicam) de REMISIL
(cerca de 3 cm de gel à saída da bisnaga) na área afectada, 3 a 4 vezes por dia. Apósaplicação, massajar suavemente até que não subsista material residual na pele.

Se utilizar mais REMISIL do que deveria

No caso de aplicar uma quantidade excessiva de gel, não são de esperar efeitos desobredosagem, uma vez que o medicamento administrado por via cutânea praticamentenão apresenta absorção sistémica.

Caso se tenha esquecido de utilizar REMISIL

Aplique regularmente REMISIL durante o tempo que o médico lhe aconselhar. Sendo
REMISIL um medicamento para aplicação cutânea, a omissão de uma aplicação não érelevante.

Se parar de utilizar REMISIL

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REMISIL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os resultados secundários da aplicação do gel são raros e, geralmente, são deintensidade ligeira a moderada: irritação da pele na zona da aplicação do REMISIL,eritema (vermelhidão), rash, exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido
(comichão).
Poderá ocorrer descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não écompletamente massajado, assim como manchas na roupa.
Têm sido referidos os seguintes feitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema ereacções cutâneas de fotossensibilidade.
Caso surjam sinais de irritação no local de aplicação, deverá interromper a aplicação dogel e consultar um médico.

Pode ocorrer reacções bolhosas incluindo síndroma de Steven-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMISIL

Manter a bisnaga na sua embalagem de origem.
Não conserve o medicamento acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMISIL após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMISIL

– A substância activa é piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: Etanol; Trolamina; Propilenoglicol; Carbopol 940; Águapurificada.

Qual o aspecto de REMISIL e conteúdo da embalagem

REMISIL apresenta-se na forma farmacêutica de gel, de cor amarela, transparente,acondicionado em bisnagas de Alumínio.
Cada embalagem de REMISIL tem 100 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. José Malhoa nº 2, Edifício Malhoa Plaza,
Piso-Escritório 2.2
1070-325 Lisboa, PORTUGAL
Tel: 00351 217 226 110
Fax: 00351 217 226 119

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova, PORTUGAL

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Reumoxican Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REUMOXICAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar REUMOXICAN
3. Como tomar REUMOXICAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REUMOXICAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REUMOXICAN 10 mg Cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUMOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento que se apresenta na forma de cápsulas para administração oral,contendo cada uma 10 mg de piroxicam como substância activa. (Grupofarmacoterapêutico: 9.1.6 Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides; oxicans).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhepoderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários. O seumédico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

REUMOXICAN é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. REUMOXICAN não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver atomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas comoutros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

O piroxicam é bem absorvido e tolerado quer por via oral ou rectal, não havendoalteração da quantidade de piroxicam absorvido quando administradoconcomitantemente com alimentos. Tem uma semi-vida de 50 horas aproximadamentee mantém concentrações plasmáticas estáveis quando utilizado repetidamente. Pode,portanto, ser administrado em dose única diária, com garantia de manutenção dos seusefeitos analgésico e anti-inflamatório durante 24 horas.

2. ANTES DE TOMAR REUMOXICAN

Não tome REUMOXICAN

– Se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino;
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino;
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadasno cólon);
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívioda dor e para baixar a temperatura (febre);
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue;
– se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam ou a qualquer outro excipiente de
REUMOXICAN, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacçõescutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa
(vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesiculo-bulhosa
(síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhasvermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele),
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária.

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com REUMOXICAN

Informe sempre o seu médico antes de tomar REUMOXICAN, assim como todos osoutros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2. REUMOXICAN pode causar reacções graves no estômago eintestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes decor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieiraou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar oseu médico.

Deverá avisar o seu médico se:
– tem uma anemia cuja causa é desconhecida ou não;
– tem hipertensão e/ou uma insuficiência cardíaca;
– tem problemas de fígado (por ex.: cirrose);
– tem problemas de rins.

Se durante o tratamento surgirem alterações de visão, deverá consultar o seu médico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróidesou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, oseu médico pode prescrever-lhe, juntamente com REUMOXICAN, um medicamentopara proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está atomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar REUMOXICAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros, originandoreacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam oude outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente.
É extremamente importante que refira:

– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dor;
– se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma sériede situações, como alergias e desequilíbrios hormonais;

– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação dosangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)e antagonistas da angiotensina II (AAII), especialmente nos doentes com diminuição dafunção renal, pois o efeito destes poderá ser diminuído;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras doestômago e duodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do
REUMOXICAN;
– se está a tomar lítio, porque o REUMOXICAN, assim como os outros anti-
inflamatórios do mesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

Tomar REUMOXICAN com alimentos e bebidas:

REUMOXICAN pode ser administrado a qualquer hora do dia, de preferência, duranteou após a ingestão de alimentos e com uma abundante quantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de
REUMOXICAN.
O uso de REUMOXICAN na fase final da gravidez pode causar dificuldades nonascimento do bébé.
Não se recomenda o uso de REUMOXICAN na mulher que amamenta e no recém-
nascido, porque se desconhece a sua segurança nestes casos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, ouso de REUMOXICAN pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dosrins, que normaliza quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antesde conduzirem ou utilizarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REUMOXICAN:

As cápsulas contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REUMOXICAN

Tome REUMOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose semfalar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Modo e Via de Administração

As cápsulas de REUMOXICAN devem ser engolidas inteiras com um líquido,preferencialmente após as refeições.

Administração combinada
A dose diária de REUMOXICAN administrada em cápsulas, supositórios, soluçãoinjectável e comprimidos dispersíveis não deve exceder a dose máxima diáriarecomendada conforme atrás indicada.

Doentes com insuficiência hepática:
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal:
Os estudos indicam que os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderãonão necessitar de ajuste de dose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave oudoentes hemodialisados só deverão tomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se tomar mais REUMOXICAN do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva de REUMOXICAN, deverá contactarimediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração decarvão activado pode reduzir a absorção do piroxicam diminuindo a quantidade defármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar REUMOXICAN

Tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. Seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REUMOXICAN pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

REUMOXICAN é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundáriosmais frequentes, mas que não interferem com o tratamento são os gastrointestinais.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

A administração prolongada de REUMOXICAN em doses iguais ou superiores a 20 mgdiários aumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:

– Zumbidos;
– Inchaço dos tornozelos;
– Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva;
– Alergias na pele (comichão, eczema);

– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro);
– Outras reacções alérgicas tais como crises asmáticas, urticária, angioedema, vasculitee doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcarno sangue e aumento ou diminuição de peso;
– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valoresda hemoglobina, assim como situações de anemia;
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUMOXICAN?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve o medicamento na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize REUMOXICAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REUMOXICAN

– A substância activa é o piroxicam. Cada cápsula contém 10 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose,laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada. O revestimento das cápsulas contém:
Gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxidode titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de REUMOXICAN e conteúdo da embalagem

REUMOXICAN apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura. Cadaembalagem contém 10, 20 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
2700-547 Amadora

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flogocan 10 Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flogocan 10 e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Flogocan 10.
3.Como tomar Flogocan 10.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Flogocan 10.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLOGOCAN 10, 10 mg cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLOGOCAN 10 E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância activa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 10 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 10 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR FLOGOCAN 10

Não tome Flogocan 10:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

O Flogocan 10 está ainda contra-indicado nos doentes com:
– Insuficiência hepática grave.
– Insuficiência renal grave.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Também não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em período dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 10:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 10, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flogocan 10 pode causar reacçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 10, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 10 tem grande afinidade para se ligar às proteínas é de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados às proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até à data, estudos ?in vitro? com Flogocan 10, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interacções importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações às proteínas séricas, aadministração de Flogocan 10 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicémia ou da glicosúria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, ao tomar AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 10 com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente

A administração simultânea de Flogocan 10 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Flogocan 10 é um factor de elevaçãoda litiémia, eventualmente até ao limite tóxico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando é iniciada a terapia com Flogocan
10 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 10 pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da actividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos anti inflamatórios não esteróides.

O Flogocan 10 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este éutilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 10 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 10 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3º trimestre dagravidez pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 10 na mulher em período de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 10 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de administração do Flogocan 10 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso de Flogocan 10 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 10 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogocan 10

Flogocan 10 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLOGOCAN 10

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 10 é administrado oralmente devendo as cápsulas ser ingeridas sem mastigarcom 1/2 copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falarprimeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 10
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 10 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono activado pode diminuir areabsorção de Flogocan 10 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 10 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteróides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais.

O Flogocan 10 está associado a um elevado risco de reacções adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. A administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Reacções de hipersensibilidade:dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insónia.
Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.
Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção, prurido, casos raros defotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muito raro) (doença de Lyell, reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíacadurante o tratamento com AINE.

Outros: edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
– renais – elevação reversível da urémia e creatinémia
– hematológica – diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematócritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo dehemorragia.
– anemia
– trombocitopénia e purpura não trombocitopénica (Echenlein-Henoch)
– leucopénia e eosinofilia
– raros casos de aplasia medular e de anemia hemolítica
– Hepáticas: observaram-se modificações transitórias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
– pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Flogocan 10

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 10 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 10 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flogocan 10

– A substância activa é o Piroxicam a 10 mg.
– Os outros componentes são: lactose, avicel pH 101 (celulose microcristalina), talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Flogocan 10 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de FLOGOCAN 10 contém 10, 20 ou 60 cápsulas opacas de gelatinadura, de cor branca, acondicionadas em blister de PVC/alumínio termossoldado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flexar Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flexar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flexar
3. Como utilizar Flexar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flexar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flexar 20 mg cápsulas
Flexar 20 mg supositórios
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLEXAR E PARA QUE É UTILIZADO

Flexar (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide cujo mecanismo de acçãodepende da inibição da síntese das prostaglandinas, as quais estão intimamenterelacionadas com o desencadear e manutenção da reacção inflamatória. O piroxicam ébem absorvido e tolerado quer por via oral ou rectal, não havendo alteração da suaabsorção quando administrado concomitantemente com alimentos. Tem uma semivida de
36 – 45 horas e mantém concentrações plasmáticas estáveis quando utilizadorepetidamente. Pode, portanto, ser administrado em dose única diária, com garantia demanutenção dos seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios durante 24 horas.

Antes de lhe prescrever Flexar o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Flexar é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoporose (artrose,doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante
(reumatismo da coluna vetebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Flexarnão cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR FLEXAR

Não utilize Flexar:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Flexar.
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesículo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se tem insuficiência hepática ou renal grave.
– se tem insuficiência cardíaca grave

Flexar supositórios não deve ser utilizado em situações de lesão inflamatória do recto ou
ânus ou história de hemorragia rectal ou anal.

Se alguma destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com Flexar

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flexar, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flexar pode causar reacções graves noestômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flexar, um medicamento para proteger oseu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração depiroxicam deve ser feita com precaução devido à possibilidade de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINEs.

Em doentes a tomar outros medicamentos (ex: antiepilépticos, ?-bloquedores, inibidoresdo enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), aadministração de piroxicam deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser adaptada adequadamente.
Os doentes a fazer metotrexato devem ser vigiados quanto à possibilidade de toxicidadedeste fármaco.
Nos doentes diabéticos com tratamento com sulfonilureias, tal como nos doentes comterapêutica anticoagulante com derivados cumarínicos, os exames de controlo de rotinadevem ser feitos mais frequentemente.
Os doentes a fazer diuréticos poupadores de potássio devem ser vigiados quanto àpossibilidade de ocorrer hipercaliémia.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, incluindo dermatiteesfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINEs. O risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento. Flexar deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.
Os doentes com terreno alérgico ou em terapêutica prolongada com Flexar devem servigiados periodicamente pelo médico assistente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Flexar com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dor,
– se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desiquilíbrios hormonais,
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue,
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS),
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregaçãoplaquetária,
– se está a tomar sulfamidas,
– se está a tomar medicamentos anti-hipertensores (beta-bloqueadores, inibidores daenzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), pois a utilizaçãoconjunta de piroxicam pode diminuir a sua eficácia. Por este motivo, os doentes idososdevem tomar maiores precauções.Os doentes devem ser adequadamente hidratados e asua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora não tenham aparecido efeitos teratogénicos nos animais de experiência, opiroxicam não deve ser administrado durante a gravidez, visto a inibição da síntese dasprostaglandinas reduzir a motilidade uterina, poder atrasar o trabalho de parto e levar aoencerramento precoce do canal arterial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Flexar pode muito raramente causar tonturas, alterações visuais e sonolência, pelo que sedeve evitar a condução de veículos e utilização de máquinas perigosas, durante aadministração deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flexar

As cápsulas contêm:
– lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

– amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR FLEXAR

Utilizar Flexar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de Flexar. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a
20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever Flexar juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flexar
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flexar do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem deve ser feita terapêutica desuporte e sintomática. A administração de carvão activado pode diminuir a absorção eassim reduzir a taxa plasmática de piroxicam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flexar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlcera gástrica ou duodenal, hemorragia ouperfuração gastrointestinal, náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor

abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite oudoença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

A administração de doses superiores a 20 mg/dia aumenta o risco de aparecimento deefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Pode ocorrer aparecimento de edema, agravamento de hipertensão arterial ou deinsuficiência cardíaca.
Pode surgir erupção cutânea. Raramente pode aparecer necrólise epidérmica tóxica e asíndrome de Stevens-Johnson e muito raramente anemia não associada a hemorragiagastrointestinal evidente.
Estão referidas ansiedade, cefaleias, tonturas e sonolência.
Mais raramente poderá aparecer: equimoses, trombocitopenia, púrpura nãotrombocitopénica (Henoch-Schonlein), leucopénia (agranulocitose), anemia hemolíticaou aplástica, zumbidos, visão turva e alterações renais (hematúria, proteinúria, nefrite,síndrome nefrótico ou insuficiência renal). Durante o tratamento, os valores dastransaminases séricas podem estar aumentados, mas os episódios de hepatite são raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLEXAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Flexar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Flexar se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flexar

– Cápsulas
A substância activa é o Piroxicam 20 mg. Cada cápsula contém 20 mg de piroxicam.

Os outros componentes são: lactose, amido de trigo, estearato de magnésio, laurilsulfatode sódio.
Cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro negro (E172) e água purificada

– Supositórios
A substância activa é o Piroxicam 20 mg. Cada supositório contém 20 mg de piroxicam.
Os outros componentes são: massa novata BBC e butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspecto de Flexar e conteúdo da embalagem

– Flexar 20 mg cápsulas encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
As cápsulas de Flexar são de gelatina dura nº3, cinzento-grená e encontram-seacondicionadas em blister (PVC/alumínio)

– Flexar 20 mg supositórios encontra-se disponível em embalagens de 12 supositórios.
Os supositórios são de cor creme, forma de torpedo e encontram-se acondicionados emalvéolos de cor branca

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

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Piroxicam Ureia

Flogocan 20 Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flogocan 20 e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Flogocan 20.
3.Como tomar Flogocan 20.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Flogocan 20.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLOGOCAN 20, 20mg cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLOGOCAN 20 E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância activa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 20 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 20 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR FLOGOCAN 20

Não tome Flogocan 20:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

Flogocan 20 está contra-indicado nos doentes com:
Insuficiência hepática grave.
– Insuficiência renal grave
Insuficiência cardíaca grave.

Também não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em período dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 20:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 20, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flogocan 20 pode causar reacçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 20, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 20 tem grande afinidade para se ligar às proteínas é de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados às proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até à data, estudos ?in vitro? com Flogocan 20, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interacções importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações às proteínas séricas, aadministração de Flogocan 20 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicémia ou da glicosúria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução com aadministração de AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 20 com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente.

A administração simultânea de Flogocan 20 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros AINEs, o Flogocan 20 é um factor de elevação da litiémia,eventualmente até ao limite tóxico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando é iniciada a terapia com Flogocan
20 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 20 pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da actividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos AINEs.

O Flogocan 20 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este éutilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 20 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 20 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3º trimestre dagravidez, pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 20 na mulher em período de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 20 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de administração do Flogocan 20 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O uso de Flogocan 20 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 20 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogocan 20

Flogocan 20 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Flogocan 20 contém metabissulfito de sódio (E223) que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR FLOGOCAN 20

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 20 é administrado oralmente, devendo as cápsulas ser engolidas sem mastigarcom meio copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima depiroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seussintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com oseu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 20
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 20 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono activado pode diminuir areabsorção de Flogocan 20 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 20 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteróides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais, úlceragástrica e/ou duodenal.

O Flogocan 20 está associado a um elevado risco de reacções adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. A administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Reacções de hipersensibilidade:
Dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insónia.

Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.

Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Erupção, prurido, casos raros de fotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muitoraro) (doença de Lyell, reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias:
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.

Outros:
Edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
– renais – elevação reversível da urémia e creatinémia
– hematológica – diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematócritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo dehemorragia.
– anemia
– trombocitopénia e purpura não trombocitopénica (Echenlein-Henoch)
– leucopénia e eosinofilia
– raros casos de aplasia medular e de anemia hemolítica
– hepáticas: observaram-se modificações transitórias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
– pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FLOGOCAN 20

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 20 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 20 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flogocan 20

– A substância activa é o Piroxicam a 20 mg.
– Os outros componentes são: Lactose, Amido de milho, Estearato de magnésio,metabissulfito de sódio (E223), dióxido de titânio (E171) e gelatina

Qual o aspecto de Flogocan 20 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Flogocan 20 contém 20, 30 ou 60 cápsulas opacas de gelatina dura,de cor branca. As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC fechado com folha dealumínio termossoldada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2, 2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Piroxicam

Brexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brexin
3. Como tomar Brexin
4. Efeitos secundários Brexin
 5. Como conservar Brexin
6. Outras informações

Brexin 20 mg comprimidos
Brexin 20 mg comprimidos efervescentes
Brexin 20 mg granulado

Piroxicam betadex (piroxicam β ciclodextrina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BREXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Brexin é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento da inflamação e da dor, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; oxicans.
Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Brexin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Brexin não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.
O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR BREXIN
Não tome Brexin:
– se tem hipersensibilidade (alergia) já conhecida ao piroxicam betadex ou ao piroxicam ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesículo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave
– se tem insuficiência renal grave
– se tem insuficiência hepática
– se sofre de porfíria
– se tem fenilcetonúria
– se está ou pensa que está grávida.
Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.
Brexin não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BREXIN
Tome especial cuidado com Brexin: informe sempre o seu médico antes de tomar Brexin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Brexin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.
Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.
Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Brexin, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.Se é doente diabético recomenda-se o controle frequente da glicémia
Se está a ser tratado com anticoagulantes derivados do dicumarol recomenda-se o controle do tempo de protrombina
Quando está a tomar Brexin deve evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa, devido ao risco acrescido de reacções de fotossensibilidade
Quando é sujeito a colheitas de sangue ou se está a ser tratado simultaneamente com medicamentos que inibem a agregação plaquetária deve ter em atenção o facto do Brexin, tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, reduzir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de coagulação.
Se durante o tratamento com Brexin verificar alterações na visão suspenda o tratamento e faça um exame oftalmológico
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, ou outras condições associadas com predisposição para retenção hidrossalina
Se é asmático ou sensível, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e outros fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do ácido araquidónico.

Como para outras substâncias com análoga actividade, têm sido observados em alguns doentes aumentos de azotemia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores regressam ao normal logo que se interrompe o tratamento.
Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Brexin com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamrnto diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor
– se está a tomar corticoesteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desiquilíbrios hormonais
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS)
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária
– se está a tomar cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica)
– se está a tomar lítio, porque Brexin, tal como os anti-inflamatórios não esteróides do mesmo tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue
– se está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor)
– se está a tomar medicamentos contendo quinoleína
– se está a tomar antibióticos contendo quinolonas
– se está a tomar medicamentos contendo probenecide.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos, pelo que antes de iniciar o tratamento com Brexin deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Brexin com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Brexin.
Brexin deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Brexin se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Não tome Brexin se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos de uma só administração de Brexin ou em tratamentos de curta duração
Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de máquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4. Efeitos secundários possíveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Brexin
As saquetas de granulado e os comprimidos efervescentes Brexin contêm aspartamo (E951) como edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina. Se tem fenilcetonúria não tome
Brexin granulado e comprimidos efervescentes.
Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada. Brexin granulado contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BREXIN
Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestinos.
Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via da administração:
Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em meio copo de água.

Se tomar mais Brexin do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose excessiva de Brexin consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Recomenda-se adoptar as medidas gerais apropriadas às intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado, bem como medidas de suporte adequadas.

Se se esquecer de tomar piroxicam
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BREXIN
Como todos os medicamentos, Brexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
dores no estômago, náuseas, falta de apetite, prisão de ventre, inflamação da boca, desconforto abdominal, vómitos, diarreia, flatulência, perturbações da digestão, vómito de sangue, agravamento de colite ou doença de Crohn, fezes negras, tonturas, dores de cabeça, vertigens, vermelhidão da pele generalizada, comichão, redução da concentração de hemoglobina e do hematócrito, elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica.

Menos frequentemente foram descritos:
úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, gastrite, depressão, insónia, nervosismo, transpiração, eritema multiforme, descamação da pele, eritema fixo, reacções de fotossensibilidade, visão turva, irritação ocular, acufenos (sensação de ruído nos ouvidos), diminuição da acuidade auditiva, anemia, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, eosinofilia, trombocitopénia (existência no sangue de um número de plaquetas inferior ao normal), hematúria (sangue na urina), proteinúria (existência de proteínas na urina), insuficiência renal aguda, necrose papilar, síndrome nefrótico.

Em casos raros podem ocorrer:
ulceração do esófago e cólon e íleo (por vezes graves ou fatais), hepatite aguda grave de tipo hepatocelular colestático ou misto por vezes fatais, acatísia, pênfigo vulgaris (um dos tipos de pênfigo que pode ser fatal), anemia aplástica, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de hemorragia, hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do peso, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial.

Muito raramente foram notificados: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson.

A nível hepático podem ocorrer elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-GT.

A nível cardíaco têm sido notificados edema, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da angina, durante o tratamento com AINE.

Também foram observados: dispneia, asma, broncospasmo, boca seca, cólica renal, febre e síndrome gripal, anafilaxia, angioedema, doença do soro, crises de porfíria aguda.

A administração prolongada de doses superiores a 30 mg/dia pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BREXIN
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
Não utilize Brexin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brexin
A substância activa é o piroxicam betadex.

Cada comprimido contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratada, crospovidona, carboximetilamido sódico, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelificado, estearato de magnésio.

Cada comprimido efervescente contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratda, carbonato de glicina sódico, ácido fumárico, aspartamo (E951), polietilenoglicol 6000, aroma de limão.

Cada saqueta de granulado contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: sorbitol (E420), aroma de frutos citrinos, aspartamo (e951), sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Brexin e conteúdo da embalagem
Brexin comprimidos e Brexin comprimidos efervescentes estão disponíveis em embalagens de 10 e 30 unidades e Brexin granulado está disponível em embalagens de 10, 20 e 30 saquetas.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
Italy

Brexin comprimidos e Brexin granulado
Sob licença:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Fabricantes

Brexin comprimidos e granulado:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Brexin comprimidos efervescentes:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

Categorias
Piroxicam

Feldene Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é FELDENE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FELDENE
3.Como utilizar FELDENE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FELDENE
6.Outras informações

Feldene 5 mg/g gel

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FELDENE E PARA QUE É UTILIZADO

FELDENE é um medicamento que actua contra a inflamação e que tem propriedades analgésicas (alívio da dor), estando incluído no grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) para uso tópico.

FELDENE está indicado no tratamento local das seguintes situações, caracterizadas por dor e inflamação: fases inflamatórias da doença degenerativa articular crónica (osteoartrose) e artrite, artroses, perturbações músculo-esqueléticas agudas ou após traumatismos, incluindo inflamações dos tendões, articulações e tecidos circundantes, luxações e mialgia lombar.

2.ANTES DE UTILIZAR FELDENE

Não utilize FELDENE

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de FELDENE;
  • se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicam tiverem ocorrido reacções alérgicas;
  • se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios tiverem provocado sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com FELDENE

Não aplicar o gel nos olhos, nas mucosas, nas lesões abertas da pele (ex.: feridas, cortes, queimaduras, etc.) ou em quaisquer situações cutâneas que afectem o local de aplicação.

Se sofre ou sofreu de hemorragia gastrointestinal recente e úlcera péptica activa deverá consultar o seu médico antes de aplicar FELDENE.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção de Feldene pela pele, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Feldene deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar FELDENE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagnistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de piroxicam, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez

Se está grávida (ou pensa poder estar) não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se está a amamentar não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utlizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FELDENE

FELDENE contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3.COMO UTILIZAR FELDENE

Utilizar FELDENE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual

Aplicar, na área afectada cerca de 1 grama de gel (cerca de 3 cm de comprimento de gel, quando pressionada a sua saída do tubo), três ou quatro vezes ao dia.

Crianças

Não foram estabelecidas indicações nem doses a utilizar em Pediatria. A utilização de FELDENE em crianças apenas deverá ser feita sob prescrição e controlo médico.

A administração de FELDENE a idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal não requer ajuste posológico ou cuidados especiais na administração.

Modo e Via de Administração

FELDENE destina-se, exclusivamente, a uso externo (aplicação na pele). Aplicar na área afectada e massajar, suavemente, até completa absorção do gel. Não utilizar penso oclusivo.

Caso restem sobre a pele resíduos de medicamento, poderá ocorrer descoloração cutânea ligeira e passageira (secção 4. Efeitos Secundários Possíveis), assim como manchas na roupa.

Momento Mais Favorável à Administração

De manhã ao levantar, à noite ao deitar e mais uma ou duas vezes durante o dia. Duração Média do Tratamento

A duração do tratamento deverá ser defenida pelo seu médico, dependendo da situação a tratar.

Se utilizar mais FELDENE do que deveria

Não é provável que ocorra sobredosagem com FELDENE.

Caso se tenha esquecido de aplicar FELDENE:

Se se esquecer de aplicar FELDENE faça-o logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FELDENE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários resultantes da aplicação do gel são raros e, geralmente, apenas de importância ligeira a moderada: irritação da pele na zona de aplicação do Gel, eritema (vermelhidão), exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido (comichão).

Poderá ocorrer uma descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é completamente massajado.

Têm também sido referidos os seguintes efeitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema e reacções cutâneas de fotossensibilidade.

Pode também ocorrer reacções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Na eventualidade de surgirem sinais de irritação no local da aplicação, deverá interromper a aplicação do gel e consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FELDENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Mantenha a bisnaga na embalagem original.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FELDENE

A substância activa é o piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam. Os outros componentes são carbopol 980, propilenoglicol, etanol, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de FELDENE e conteúdo da embalagem Bisnagas contendo 60 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 – San Sebastián de los Reyes

E-28700 Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2007.