Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

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Anti-inflamatórios não esteróides Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Dm Creme Salicilato de glicol + Mentol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DM Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DM Creme
3. Como utilizar DM Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DM Creme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DM Creme 90 mg/g + 10 mg/g Creme
Salicilato de glicol + Mentol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
DM Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas após 5 dias consecutivos, consulte oseu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DM Creme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

DM Creme é um anti-reumático e analgésico cutâneo, que sendo muito bem absorvido pelapele, penetra profundamente nos tecidos onde por hiperemia e acção anti-flogística, exerceum efeito analgésico rápido e intenso.

Indicações terapêuticas

DM Creme está indicado no tratamento sintomático de:
– Traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações, distensões)
– Dores reumatismais

2. ANTES DE UTILIZAR DM Creme

Não utilize DM creme

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de DM creme.

DM Creme não deve ser aplicado sobre feridas abertas e dermatoses (a absorção dassubstâncias activas pode ser imprevisivelmente maior).

Tratamentos prolongados em áreas extensas estão contra-indicados nas grávidas, criançaspequenas e doentes com insuficiência renal, devido ao conteúdo em salicilato de DM
Creme.

Por ter na sua composição mentol, o DM Creme está contra-indicado em crianças comidade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com DM Creme

DM Creme só deve ser aplicado sobre a pele intacta. DM Creme não deve ser aplicadoem feridas abertas.

Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, por ex., olhos, nariz e boca.

O DM Creme não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiênciarenal e deve ser administrado com precaução em indivíduos com asma ehipersensibilidade conhecida aos AINE´s.

Nas crianças pequenas e grávidas o DM Creme não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de efeitos adversos depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE´s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais incluindo, dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrolise epidérmica tóxica associada à administração de AINE´s.

O DM Creme deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar DM Creme com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As substâncias activas do DM Creme podem interagir com o metotrexato e asulfonilureia.

Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Creme sob vigilânciamédica.

Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na gravidez e aleitamento o DM Creme deve ser utilizado com precaução e apenasmediante indicação médica.

Como precaução geral o DM Creme não deve ser utilizado durante o primeiro trimestreda gravidez.

DM Creme não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DM creme

DM Creme contém álcool cetoestearílico, o qual pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR DM Creme

Posologia, modo e via de administração

Via de administração: Uso cutâneo.

O DM Creme destina-se exclusivamente ao uso externo.

Salvo indicação contrária, friccionar, várias vezes ao dia as partes dolorosas do corpo,principalmente ao deitar.

Após a aplicação deve lavar bem as mãos.

DM Creme tem cheiro agradável, não mancha a roupa e retira-se facilmente por lavagem.

Se utilizar mais DM Creme do que deveria

Não foram referidos até hoje, quaisquer casos de sobredosagem com DM Creme.

Caso se tenha esquecido de utilizar DM Creme

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar DM Creme

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DM Creme pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O DM Creme é geralmente bem tolerado.

Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINES orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuraçãohemorrágica gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).

5. COMO CONSERVAR DM Creme

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25oC.

Não utilize DM Creme após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DM Creme se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DM Creme

– As substâncias activas são: salicilato de glicol e mentol. Um grama de creme contém 90mg de salicilato de glicol e 10 mg de mentol.

– Os outros componentes são: álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerilo, oleato deoleílo e água purificada.

Qual o aspecto de DM Creme e conteúdo da embalagem

DM Creme apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestida internamente por dupla camada de verniz (S10), sem qualquer anel emlátex. Embalagem com uma bisnaga com 30, 40 ou 100 gramas de creme.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770 – 192 Paço D´Arcos
Portugal

Fabricante
Altana Pharma A.G.
Byk-Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
Alemanha

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Ácido salicílico Salicilato de metilo

Bálsamo Analgésico Sanitas Ácido salicílico + Salicilato de metilo + Capsaícina + Mentol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bálsamo Analgésico Sanitas e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas
3. Como utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bálsamo Analgésico Sanitas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bálsamo Analgésico Sanitas Associação Pomada
Ácido salicílico / Salicilato de metilo / Capsaícina / Mentol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Bálsamo Analgésico Sanitas com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bálsamo Analgésico Sanitas E PARA QUE É UTILIZADO

O Bálsamo Analgésico Sanitas é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapeutico:
9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico

Este medicamento pode ser utilizado nas seguintes situações:

Tratamento da dor aguda, tais como entorses, distensões e agressões provocadas pelodesporto. Adjuvante no tratamento da dor crónica no caso de artrite.

2. ANTES DE UTILIZAR Bálsamo Analgésico Sanitas

Não utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Bálsamo Analgésico Sanitas;
– Se apresenta a pele lesada ou irritada.

Tome especial cuidado com Bálsamo Analgésico Sanitas

Os doentes devem evitar de tomar banho de imersão ou de chuveiro imediatamente antesou depois da aplicação do Bálsamo Analgésico Sanitas, porque pode aumentar a sensaçãode ardor.
O Bálsamo Analgésico Sanitas não deve ser aplicado perto dos olhos.
Deve ser procurado aconselhamento médico se a situação clínica se agravar.
Não devem ser aplicadas ligaduras apertadas em cima da aplicação do Bálsamo
Analgésico Sanitas.
Este medicamento contém Lanolina, a qual pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).

Utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não estar garantida a segurança do uso de medicamentos salicilicos durante agravidez, decorrente da larga experiência de utilização do Bálsamo Analgésico Sanitasnão são de prever efeitos prejudiciais resultantes da sua aplicação a grávidas e/oulactantes

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

3. COMO UTILIZAR Bálsamo Analgésico Sanitas

Utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso cutâneo.

Adultos e pessoas idosas:
Para administração tópica na pele íntegra. Aplicar um pouco da pomada (do tamanho deuma ervilha) na área afectada 4 vezes ao dia. Estas aplicações devem uniformes eespaçadas durante todo o dia sendo a sua utilização mais frequente cada 4 horas. Apomada deve ser friccionada delicadamente na zona afectada. As mãos devem ser lavadasimediatamente depois da aplicação do Bálsamo Analgésico Sanitas a não ser que as mãose os dedos estejam a ser tratados. O Bálsamo Analgésico Sanitas não deve ser aplicadoperto dos olhos. O alívio da dor começa geralmente dentro da primeira semana dotratamento e aumenta com continuação quando aplicado regularmente nas duas a oitosemanas seguintes.
Não é apropriado a sua utilização nas crianças.

Se utilizar mais Bálsamo Analgésico Sanitas do que deveria
Não aplicável

Caso se tenha esquecido de utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas
Não aplicável

Se parar de utilizar Bálsamo Analgésico Sanitas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bálsamo Analgésico Sanitas pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Bálsamo Analgésico Sanitas pode causar uma sensação de queimadura transitóriadepois da sua aplicação. Esta sensação de ardor desaparece geralmente após diversos diasdo tratamento, mas pode persistir particularmente quando a sua aplicação diária for demenos de 4 vezes ao dia. A sensação de queimadura pode ser aumentada se for utilizadodemasiada quantidade ou se este for aplicado imediatamente antes ou após um banho deimersão ou de chuveiro.

5. COMO CONSERVAR Bálsamo Analgésico Sanitas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C
Não conservar a temperatura inferior a 0ºC.

Não utilize Bálsamo Analgésico Sanitas após o prazo de validade impresso na bisnaga ena embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bálsamo Analgésico Sanitas

– As substâncias activas são: Ácido salicílico, Salicilato de metilo, Capsaícina e Mentol.
Cada grama de pomada contém 52,8 mg de Ácido salícilico, 105,6 mg de Salicilato demetilo, 0,25 mg Capsicum frutescens, óleo-resina (equivalente a 0,02 mg de Capsaícina)e 13,2 mg de Mentol.
– Os outros componentes são: Lanolina, cera branca de abelhas, mistura de estearato deglicerilo e estearato de polietilenoglicol 75, vaselina e óleo de palma hidrogenado.

Qual o aspecto de Bálsamo Analgésico Sanitas e conteúdo da embalagem
Bálsamo Analgésico Sanitas apresenta-se na forma farmacêutica de pomada,acondicionada em bisnaga de alumínio. Embalagem com 1 bisnaga com 40 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Upsifarma, Lda.
Rua de S. Domingos à Lapa, 8 – Letra H
1200-835 Lisboa
Portugal

Fabricante
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa
Portugal

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Anti-inflamatórios não esteróides Salicilato de metilo

Bálsamo Analgésico Basi Salicilato de metilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bálsamo Analgésico Basi e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Bálsamo Analgésico Basi.
3. Como utilizar Bálsamo Analgésico Basi.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Bálsamo Analgésico Basi.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bálsamo Analgésico Basi 61,1 mg/g Pomada
Salicilato de metilo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Bálsamo Analgésico Basi com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso preciso de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bálsamo Analgésico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Bálsamo Analgésico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no aparelholocomotor.
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10. Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Bálsamo Analgésico Basi está indicado no tratamento sintomático das seguintessituações:

– Dores musculares ligeiras a moderadas;
– Contusões;
– Dores reumatismais ligeiras a moderadas (osteoartrose/osteoartrite);
– Dores articulares ligeiras a moderadas;
– Inflamação moderada de origem musculoesquelética.

2. ANTES DE UTILIZAR Bálsamo Analgésico Basi

Não deve utilizar Bálsamo Analgésico Basi se
– Tem hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos seus componentes;

– Está a efectuar tratamento com a varfarina;
– Tem pele muito sensível;
– Tem feridas em extensas áreas da pele.

Tome especial cuidado com Bálsamo Analgésico Basi
– Este medicamento não deve ser utilizado para outros fins ou de outros modos que osaqui indicados. Estão reportados casos de intoxicação devido ao uso indevido (ingestão)de formulações semelhantes contendo cânfora e mentol.

– Deve evitar-se a aplicação em pele sensível (com menor espessura e com maiorpermeabilidade aos constituintes activos, levando a maior absorção sistémica) e/ou comferidas (absorção sistémica) e em extensas áreas de pele.

– A absorção de Bálsamo Analgésico Basi é potenciada com o calor e/ou exercício.

– A lanolina, utilizada como excipiente em Bálsamo Analgésico Basi pode causarreacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reacções alérgicasgraves.

Utilizar Bálsamo Analgésico Basi com outros medicamentos
A utilização de tópicos com salicilato de metilo por doentes que, concomitantemente,estão a tomar varfarina, pode originar a potenciação deste último, levando a alteraçõeshematológicas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Utilizar Bálsamo Analgésico Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados sobre a utilização de salicilato de metilo em humanos na forma tópicaou oral durante a gravidez ou aleitamento.

Não existe confirmação que indique a presença de constituintes de Bálsamo Analgésico
Basi no leite materno, através da sua aplicação. Por tal razão, deve considerar-se apossibilidade da presença de constituintes no leite materno e proceder-se sob vigilânciamédica.
Deste modo, não se aconselha a utilização de Bálsamo Analgésico Basi durante agravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com a utilização de Bálsamo Analgésico Basi não foram observados efeitos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Bálsamo Analgésico Basi

Utilizar sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso dedúvida, contacte-os.
Aplicar uma quantidade de Bálsamo Analgésico Basi entre 1 a 2 g nas áreas afectadas.

A duração do tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas.

A pomada de Bálsamo Analgésico Basi é administrada por via cutânea.

Se utilizar mais Bálsamo Analgésico Basi do que deveria:
As situações de sobredosagem apenas ocorrem com aplicação de quantidadesdesmesuradas de pomada (muito superior a uma bisnaga), em situações de contra-
indicação ou por ingestão involuntária. Assim, o aparecimento de sintomas em caso desobredosagem é de improvável ocorrência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bálsamo Analgésico Basi
Se for omitida a administração de uma ou mais doses de Bálsamo Analgésico Basi otratamento deve continuar.

Se parar de utilizar Bálsamo Analgésico Basi
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bálsamo Analgésico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de efeitos secundários prevê-se que seja nula ou muito improvável, dadas ascaracterísticas do produto. Apenas se poderá verificar quando não são seguidos aposologia e modo de aplicação indicados ou se trate de hipersensibilidade a algum dosconstituintes.

Os efeitos secundários, que podem ocorrer ao nível do local de aplicação, consistem em:rash, sensação de queimadura, picadas, dor, eritema e prurido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bálsamo Analgésico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bálsamo Analgésico Basi após ultrapassado o prazo de validade indicado naembalagem.

Conservar na embalagem de origem.
Manter a bisnaga bem fechada para proteger da luz e humidade.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bálsamo Analgésico Basi
A substância activa é: salicilato de metilo. Cada grama de pomada contém 61,1 mg desalicilato de metilo.
Os outros componentes são: vaselina, lanolina, mentol, cânfora e óleo essencial deterebintina.

Qual o aspecto de Bálsamo Analgésico Basi e conteúdo da embalagem
Bálsamo Analgésico Basi apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, acondicionadaem embalagem de Alu com revestimento interno de verniz epoxifenólico, tampa depolietileno de alta densidade pigmentado de branco. No fecho da bisnaga existe umajunta de vedante de látex.
Bálsamo Analgésico Basi apresenta-se em embalagens com 20g e 50g.
É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
PORTUGAL
Telefone: +351. 239 827 021 / 2 / 3
Fax: +351. 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Piroxicam

Brexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brexin
3. Como tomar Brexin
4. Efeitos secundários Brexin
 5. Como conservar Brexin
6. Outras informações

Brexin 20 mg comprimidos
Brexin 20 mg comprimidos efervescentes
Brexin 20 mg granulado

Piroxicam betadex (piroxicam β ciclodextrina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BREXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Brexin é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento da inflamação e da dor, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; oxicans.
Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Brexin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Brexin não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.
O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR BREXIN
Não tome Brexin:
– se tem hipersensibilidade (alergia) já conhecida ao piroxicam betadex ou ao piroxicam ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesículo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave
– se tem insuficiência renal grave
– se tem insuficiência hepática
– se sofre de porfíria
– se tem fenilcetonúria
– se está ou pensa que está grávida.
Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.
Brexin não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BREXIN
Tome especial cuidado com Brexin: informe sempre o seu médico antes de tomar Brexin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Brexin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.
Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.
Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Brexin, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.Se é doente diabético recomenda-se o controle frequente da glicémia
Se está a ser tratado com anticoagulantes derivados do dicumarol recomenda-se o controle do tempo de protrombina
Quando está a tomar Brexin deve evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa, devido ao risco acrescido de reacções de fotossensibilidade
Quando é sujeito a colheitas de sangue ou se está a ser tratado simultaneamente com medicamentos que inibem a agregação plaquetária deve ter em atenção o facto do Brexin, tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, reduzir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de coagulação.
Se durante o tratamento com Brexin verificar alterações na visão suspenda o tratamento e faça um exame oftalmológico
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, ou outras condições associadas com predisposição para retenção hidrossalina
Se é asmático ou sensível, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e outros fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do ácido araquidónico.

Como para outras substâncias com análoga actividade, têm sido observados em alguns doentes aumentos de azotemia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores regressam ao normal logo que se interrompe o tratamento.
Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Brexin com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamrnto diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor
– se está a tomar corticoesteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desiquilíbrios hormonais
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS)
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária
– se está a tomar cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica)
– se está a tomar lítio, porque Brexin, tal como os anti-inflamatórios não esteróides do mesmo tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue
– se está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor)
– se está a tomar medicamentos contendo quinoleína
– se está a tomar antibióticos contendo quinolonas
– se está a tomar medicamentos contendo probenecide.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos, pelo que antes de iniciar o tratamento com Brexin deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Brexin com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Brexin.
Brexin deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Brexin se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Não tome Brexin se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos de uma só administração de Brexin ou em tratamentos de curta duração
Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de máquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4. Efeitos secundários possíveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Brexin
As saquetas de granulado e os comprimidos efervescentes Brexin contêm aspartamo (E951) como edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina. Se tem fenilcetonúria não tome
Brexin granulado e comprimidos efervescentes.
Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada. Brexin granulado contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BREXIN
Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestinos.
Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via da administração:
Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em meio copo de água.

Se tomar mais Brexin do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose excessiva de Brexin consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Recomenda-se adoptar as medidas gerais apropriadas às intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado, bem como medidas de suporte adequadas.

Se se esquecer de tomar piroxicam
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BREXIN
Como todos os medicamentos, Brexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
dores no estômago, náuseas, falta de apetite, prisão de ventre, inflamação da boca, desconforto abdominal, vómitos, diarreia, flatulência, perturbações da digestão, vómito de sangue, agravamento de colite ou doença de Crohn, fezes negras, tonturas, dores de cabeça, vertigens, vermelhidão da pele generalizada, comichão, redução da concentração de hemoglobina e do hematócrito, elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica.

Menos frequentemente foram descritos:
úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, gastrite, depressão, insónia, nervosismo, transpiração, eritema multiforme, descamação da pele, eritema fixo, reacções de fotossensibilidade, visão turva, irritação ocular, acufenos (sensação de ruído nos ouvidos), diminuição da acuidade auditiva, anemia, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, eosinofilia, trombocitopénia (existência no sangue de um número de plaquetas inferior ao normal), hematúria (sangue na urina), proteinúria (existência de proteínas na urina), insuficiência renal aguda, necrose papilar, síndrome nefrótico.

Em casos raros podem ocorrer:
ulceração do esófago e cólon e íleo (por vezes graves ou fatais), hepatite aguda grave de tipo hepatocelular colestático ou misto por vezes fatais, acatísia, pênfigo vulgaris (um dos tipos de pênfigo que pode ser fatal), anemia aplástica, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de hemorragia, hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do peso, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial.

Muito raramente foram notificados: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson.

A nível hepático podem ocorrer elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-GT.

A nível cardíaco têm sido notificados edema, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da angina, durante o tratamento com AINE.

Também foram observados: dispneia, asma, broncospasmo, boca seca, cólica renal, febre e síndrome gripal, anafilaxia, angioedema, doença do soro, crises de porfíria aguda.

A administração prolongada de doses superiores a 30 mg/dia pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BREXIN
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
Não utilize Brexin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brexin
A substância activa é o piroxicam betadex.

Cada comprimido contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratada, crospovidona, carboximetilamido sódico, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelificado, estearato de magnésio.

Cada comprimido efervescente contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratda, carbonato de glicina sódico, ácido fumárico, aspartamo (E951), polietilenoglicol 6000, aroma de limão.

Cada saqueta de granulado contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: sorbitol (E420), aroma de frutos citrinos, aspartamo (e951), sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Brexin e conteúdo da embalagem
Brexin comprimidos e Brexin comprimidos efervescentes estão disponíveis em embalagens de 10 e 30 unidades e Brexin granulado está disponível em embalagens de 10, 20 e 30 saquetas.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
Italy

Brexin comprimidos e Brexin granulado
Sob licença:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Fabricantes

Brexin comprimidos e granulado:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Brexin comprimidos efervescentes:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Salicilato de metilo

Analgil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Analgil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Analgil
3. Como utilizar Analgil
4. Efeitos secundários Analgil
5. Como conservar Analgil
6. Outras informações

Analgil 150 mg/g Pomada
Salicilato de metilo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Analgil com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É Analgil E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Analgil é um anti-inflamatório não esteróide para uso cutâneo utilizado nas dores musculares ligeiras a moderadas; nas contusões e nas dores pós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR Analgil
Não utilize Analgil
Se tiver antecedentes de alergia ao ácido salicílico e aos seus derivados ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Não aplique Analgil pomada sobre os olhos e mucosas, feridas abertas, queimaduras e dermatoses, por isso deve-se lavar cuidadosamente as mãos, retirando o excedente da pomada, a fim de evitar qualquer contacto involuntário nessas partes.

Tome especial cuidado com Analgil
-Em caso de irritação cutânea, a aplicação do medicamento deve ser interrompida.
-Na persistência dos sinais e sintomas deverá consultar o seu médico assistente.
-A absorção sistémica aumenta com a extensão de superfície e quantidade aplicada.

Utilizar Analgil com outros medicamentos
A absorção aumentada do salicilato de metilo pode ocorrer se for aplicada topicamente uma dose excessiva do produto, ou quando usado em áreas extensas por várias vezes, podendo assim potenciar a acção dos anticoagulantes orais, como a Varfarina.
Recomenda-se então precaução especial em doentes a fazerem tratamento com anticoagulantes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pretende ficar grávida, por medida de precaução não é recomendado utilizar Analgil durante os três primeiros meses, embora não se tenham comprovado efeitos teratogénicos.
Se está a amamentar, não é aconselhado usar Analgil enquanto estiver a amamentar.

Crianças
Analgil não é adequado em crianças com menos de 12 anos

Idosos
Analgil pode ser utilizado por pessoas idosas e por doentes com problemas no fígado e/ou dos rins.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Analgil
Analgil contém Propilenoglicol, o qual pode causar irritação cutânea.
Analgil contém Lanolina, a qual pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR Analgil
Analgil é destinado exclusivamente ao uso cutâneo.
A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária:
Antes da aplicação de Analgil, a pele deve ser previamente limpa com água e sabão.
Espalhar uma pequena porção de Analgil na região dorida, friccionando durante algum tempo. Fazer duas a três aplicações por dia.

Deve ser esclarecido que a absorção do princípio activo, salicilato de metilo, é aumentada na presença de calor, pensos oclusivos, lesões na pele e quando se fazem exercícios.
A duração do tratamento com Analgil, depende da duração dos sintomas, ou da indicação médica.

Este medicamento não é adequado a crianças com menos de 12 anos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Analgil
Os efeitos indesejáveis incluem: irritação no local da aplicação, dermatite, rash cutâneo e urticária.
Como a formulação contém mentol e lanolina, há possibilidade de reacções alérgicas.
No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.
Embora muito raros na aplicação tópica, também há possibilidade de sintomas de intoxicação sistémica (aguda e crónica) por salicilatos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Analgil
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Analgil após o prazo de validade indicado na bisnaga e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Analgil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Analgil
A substância activa é o Salicilato de metilo. Cada grama de pomada contém 150 mg de Salicilato de metilo.
Os outros componentes são: Cânfora sintética, mentol, propilenoglicol, lanolina hidratada e vaselina branca.

Qual o aspecto de Analgil e conteúdo da embalagem
Analgil apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, acondicionada em bisnagas de Alu.
Embalagem com 1 bisnaga contendo 20 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica SA
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-03-2007

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Indometacina

Autritis bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Autritis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Autritis
3. Como utilizar Autritis
4. Efeitos secundários de Autritis
5. Como conservar Autritis
6. Outras informações

Autritis 10 mg/ml solução cutânea
Indometacina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Autritis com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AUTRITIS E PARA QUE É UTILIZADO
Autritis pertence ao grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Autritis está indicado nas seguintes situações:
– Dores musculares ligeiras a moderadas;
– Contusões;
– Dores pós-traumáticas;
– Dores reumatismais ligeiras a moderadas (osteartrose/osteoartrite);
– Dores articulares ligeiras a moderadas;
– Tratamento tópico de sinovites, artrites (não infecciosas), bursites, tendinites;
– Inflamação moderada de origem musculosquelética nomeadamente pós-traumática ou de origem reumática.

2. ANTES DE UTILIZAR AUTRITIS
Não utilize Autritis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indometacina ou a qualquer componente de Autritis.
– Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
– Se tem lesões gastrointestinais activas.
– Se tem escoriações, feridas ou outras lesões nos locais de aplicação do medicamento.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em crianças e adolescentes com idades inferiores a 14 anos.

Tome especial cuidado com Autritis
– Se tem insuficiência renal ou hepática.
– Autritis não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
– Não deve ser utilizado em pensos oclusivos nos olhos, mucosas ou feridas cutâneas, devendo apenas aplicar sobre a pele sem quaisquer lesões.
– Autritis contém dimetilsulfóxido que pode ser irritante para a pele.
– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Autritis, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Autritis deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros, surgiram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.

Ao utilizar Autritis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui a indometacina), podem diminuir a eficácia de alguns medicamentos anti-hipertensores [como os diuréticos, os Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)]. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação de indometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de indometacina durante a gravidez e aleitamento não é recomendada.
A sua segurança na mulher grávida não está estabelecida. Deve-se ter em conta as potenciais reacções adversas no feto, que incluem efeitos no sistema cardiovascular, nas plaquetas, na função renal e no sistema gastrointestinal durante o último trimestre.
A indometacina distribui-se no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos casos de interferência com a capacidade de condução ou utilização de máquinas associados ao uso tópico de indometacina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Autritis
Autritis contém dimetilsulfóxido que pode ser irritante para a pele.

3. COMO UTILIZAR AUTRITIS
Utilizar Autritis sempre de acordo com as indicações deste folheto. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.
Aplicar, massajando na região afectada, uma pulverização (equivalente a cerca de 1 ml) 3 vezes ao dia.
Antes da utilização, retirar a tampa e enroscar o fecho com bomba doseadora.
Não aplicar mais de 5 dias, excepto se por indicação médica.

Se utilizar mais Autritis do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem associados à aplicação cutânea de indometacina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Autritis
No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve ser continuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE AUTRITIS
Como todos os medicamentos, Autritis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos de irritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.

Em casos mais raros observaram-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema nervoso central: cefaleias, vertigens e insónias.
Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AUTRITIS
Não aproximar a embalagem do fogo, Autritis é um produto inflamável.
Manter o recipiente bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Autritis após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Autritis
A substância activa é a indometacina.
Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, mentol e álcool isopropílico.

Qual o aspecto de Autritis e conteúdo da embalagem
Autritis apresenta-se na forma de solução cutânea, límpida de cor amarela e cheiro intenso a álcool, acondicionada em frasco de 200 ml, doseada a 10 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-12-2009

Categorias
Symphytum officinale

Elás bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Elás e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Elás

3.  Como utilizar Elás

4.  Efeitos secundários Elás

5.  Como conservar Elás

6.  Outras informações

Elás 350 mg/g

Creme

Raiz de Symphytum officinale

Consolda

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Elás com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É ELÁS E PARA QUE É UTILIZADO
Elás é um anti-inflamatório para uso tópico.

É utilizado para alívio sintomático de contusões, dores pós-traumáticas e dores articulares ligeiras a moderadas.

2.  ANTES DE UTILIZAR ELÁS

Não utilize Elás

-se tem alergia (hipersensibilidade) à consolda ou a qualquer outro componente de Elás.

-Elás não deve ser aplicado nos olhos, membranas mucosas ou feridas abertas. A aplicação deve ser feita apenas em pele intacta.

Tome especial cuidado com Elás

Não foram realizados estudos adequados ao uso de Elás em crianças. Deste modo, Elás não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. O Elás creme não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática, pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua administração.

Utilizar Elás com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data, desconhece-se a existência de interacções com outros medicamentos.

Utilizar Elás com alimentos e bebidas

Os alimentos e a bebida não influenciam a acção do medicamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados sobre a utilização de Elás em mulheres grávidas ou a amamentar.

O creme só deverá ser usado durante a gravidez ou amamentação por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos do medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Elás:

Elás contém parabenos, o que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Elás contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Elás contém óleo de bergamota, o que pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial), pelo que a área a ser tratada não deverá ser exposta à luz solar.

Elás contém álcool cetoestearílico, o que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR ELÁS

Utilize Elás sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área do corpo a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Aplicar Elás nas áreas do corpo a serem tratadas e massajar até absorção completa. No caso de queixas mais graves, pode aplicar-se uma camada de creme. Para este efeito, aplicar 10-20g de creme uma vez por dia e tapar de forma adequada. O creme pode ser utilizado até os sintomas persistirem ou de acordo com a indicação médica.

Se os sintomas não melhorarem após 3 a 4 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Se utilizar mais Elás do que deveria

Caso tenha colocado mais creme do que o pretendido, retire o excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elás

Aplique o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência do tratamento.

Se parar de utilizar Elás

Não se prevê que Elás provoque habituação ou sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS ELÁS

Como os demais medicamentos, Elás pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, a aplicação de Elás pode provocar reacções de alergia. Estas reacções começam no local de aplicação, com o aparecimento de vermelhidão, formação de nódulos e vesículas e comichão.

Raramente, podem ocorrer reacções localizadas da pele (ex. dermatite de contacto), devido à presença de óleo de amendoim.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR ELÁS

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Elás após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Val.”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Elás

-A substância activa é a Symphytum officinale (consolda).

-Os outros componentes são: 2-fenoxietanol-(butil, etil, isobutil, metil, propil) (4-hidroxibenzoato), álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerol, dodecil sulfato de sódio, óleo de amendoim, água purificada, óleo de lavanda, óleo de pinho, óleo de bergamota, aroma Spezial PH 032791.

Qual o aspecto de Elás e conteúdo da embalagem

Elás é um creme de cor beige, com cheiro característico. Apresenta-se em bisnagas com 50 g, 100 g ou 150 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante

Merck-Spittal/Drau

Hósslgassre 20- A-9800 Spittal Drau

Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-03-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Profenid e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Profenid
3.Como utilizar Profenid
4.Efeitos secundários Profenid
5.Como conservar Profenid
6.Outras informações

PROFENID 100 mg

Supositórios

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O PROFENID (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo.

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid está indicado nas seguintes patologias:

  • Reumatismos crónicos degenerativos;
  • Poliartrite reumatóide, espondilartrite anquilosante;
  • Psoríase artropática;
  • Algias neurológicas e neuromusculares;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Situações álgicas em geral.

2. ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize Profenid

  • se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • se tem úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • em caso de insuficiência cardíaca grave.
  • em caso de antecedentes recentes de rectites ou rectorragias.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:

  • doentes com história de doença gastroduodenal;
  • doentes com terreno atópico;
  • doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável.

Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.

A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como utilizar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao utilizar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia.

-Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR PROFENID

Os supositórios são para administração por via rectal.

ADULTOS:

A posologia média corresponde a 1 ou 2 supositórios por dia.

Em geral e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se utilizar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente.

Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise ou lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases Muito raros: Lesão pancreática e hepática

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Pouco frequentes: Palpitações Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROFENID

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e humidade.

Não utilize PROFENID após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Profenid

A substância activa é o cetoprofeno. Cada supositório contém 100 mg de cetoprofeno. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, glicéridos semi-sintéticos sólidos.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Embalagem com 12 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Profenid e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Profenid
3.Como utilizar Profenid
4.Efeitos secundários Profenid
5.Como conservar Profenid
6.Outras informações

Profenid 100 mg/2 ml

Solução injectável

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O Profenid (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo.

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid está indicado nas seguintes patologias:

  • Situações álgicas em geral, quando se pretende uma acção analgésica rápida e potente;
  • Acessos agudos dos reumatismos inflamatórios e crónicos degenerativos;
  • Algias neurológicas e musculares (ex. lombociatalgia);
  • Psoríase artropática;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Dores de origem neoplásica.

2. ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize Profenid

  • Se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • Se tem úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • Se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
  • Em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • Em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • Em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • Em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:

  • Doentes com história de doença gastroduodenal;
  • Doentes com terreno atópico;
  • Doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • Doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável. Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção. A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como utilizar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao utilizar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos;

-Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;

-Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;

-Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos;

-DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastro-duodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Profenid

Profenid contém 50 mg de álcool benzílico por cada 2 ml de solução injectável (1 ampola). Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até 3 anos de idade.

3. COMO UTILIZAR PROFENID

As ampolas de Profenid I.M. são para utilizar por via intramuscular profunda e não devem ser administradas por via endovenosa. Recomenda-se em geral 1 ampola por dia.

Caso o critério médico assim o entenda, poderão ser administradas 2 ampolas por dia, não devendo a dose máxima diária ultrapassar os 200 mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se utilizar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente. Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise. Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (<0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular

Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases Muito raros: Lesão pancreática e hepática

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Pouco frequentes: Palpitações

Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.  COMO CONSERVAR PROFENID
Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Profenid após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Profenid

A substância activa é o cetoprofeno. Cada ampola de 2 ml de solução injectável contém 100 mg de cetoprofeno.

Os outros componentes são: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração intramuscular. Embalagens contendo 6 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Retard bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Profenid Retard e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Profenid Retard
3.   Como tomar Profenid Retard
4.   Efeitos secundários Profenid Retard
5.   Como conservar Profenid Retard
6.   Outras informações

PROFENID RETARD 200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O PROFENID RETARD (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória e analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid Retard permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos, tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid Retard está indicado nas seguintes patologias:

  • Reumatismos crónicos degenerativos;
  • Poliartrite reumatoide, espondilartrite anquilosante;
  • Psoríase artropática;
  • Algias neurológicas e neuromusculares;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Situações álgicas em geral.

2. ANTES DE TOMAR PROFENID RETARD

Não tome Profenid Retard

  • se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • se tem úlcera péptica ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
  • em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Profenid Retard

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid Retard em:

  • doentes com história de doença gastroduodenal;
  • doentes com terreno atópico;
  • doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Este medicamento não é apropriado para o tratamento de longa duração e o seu uso deve ser limitado, sempre que possível, ao período sintomático, por um período não superior a 10 dias. Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.

A administração concomitante de Profenid Retard com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como tomar Profenid Retard e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Profenid Retard o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid Retard.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid Retard. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Profenid Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), Se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar, ou está a amamentar.

O Profenid Retard não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.

De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR PROFENID RETARD

Os comprimidos de Profenid Retard são para administração por via oral.

Em face das características de biodisponibilidade de Profenid Retard, a posologia normal corresponde a 1 comprimido por dia.

Em geral e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg (1 comprimido de Profenid Retard). A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid Retard.).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se tomar mais Profenid Retard do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente.

Em algumas situações pode ser necessária hemodiálise ou lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Profenid Retard

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID RETARD

Como todos os medicamentos, Profenid Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases

Muito raros: Lesão pancreática e hepática Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Pouco frequentes: Palpitações

Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido e necrólise epidérmica tóxica

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROFENID RETARD

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e da humidade.

Não utilize Profenid Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Profenid Retard

A substância activa é o cetoprofeno. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de cetoprofeno.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, ftalato de etilo, acetato de etilo, etanol a 96°.

Qual o aspecto de Profenid Retard e conteúdo da embalagem

Embalagem com 30 comprimidos de libertação prolongada, com revestimento gastro-resistente.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.