Categoria: Anti-inflamatórios não esteróides

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan comprimidos
3. Como tomar Telmisartan comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan ratiopharm, 20 mg comprimidos
Telmisartan ratiopharm, 40 mg comprimidos
Telmisartan ratiopharm, 80 mg comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seuorganismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando dessa forma asua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II para que os vasossanguíneos relaxem e a sua tensão arterial seja reduzida.

Telmisartan é utilizado
Para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial elevada). ?Essencial? significa que atensão arterial elevada não é causada por qualquer outra doença.

A tensão arterial elevada, caso não seja tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emdiversos órgãos, o que, por vezes, pode levar a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ourenal, AVC ou cegueira. Habitualmente, não existem sintomas de tensão arterial elevadaantes da ocorrência dos danos. Consequentemente, é importante medir regularmente atensão arterial para verificar se se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartan é igualmente utilizado
Para reduzir os eventos cardiovasculares (ou seja, ataque cardíaco ou AVC) em doente derisco porque têm uma redução ou um bloqueio do fornecimento de sangue ao coração ou

às pernas, ou que tiveram um AVC ou que têm um risco elevado para diabetes. O seumédico pode informá-lo se tem um risco elevado para esses eventos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS

NÃO TOME TELMISARTAN COMPRIMIDOS se tem alergia (hipersensibilidade) aotelmisartan ou a qualquer outro componente de Telmisartan comprimidos (ver secção
Outras informações para uma lista dos outros componentes).
Se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Telmisartan comprimidosnas fases iniciais da gravidez ? ver a secção sobre gravidez.) se tem problemas graves defígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problema relativos ao escoamento da bílisdo fígado e da vesícula) ou quaisquer outras doenças graves do fígado.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan comprimidos.

Tome especial cuidado com Telmisartan comprimidos

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu das seguintes situações ou doenças:

Doença dos rins ou transplante renal
Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou para ambos osrins)
Doença do fígado
Problemas de coração
Níveis elevados de aldosterona (retenção de líquidos e de sal no organismo juntamentecom um desequilíbrio de diversos minerais no sangue)
Tensão arterial baixa (hipotensão), com probabilidade de ocorrer se estiver desidratado
(perda excessiva de líquidos do organismo) ou se apresentar uma deficiência de saldevida a um tratamento diurético (?comprimidos para a retenção de líquidos?), uma dietacom redução do sal, diarreia ou vómitos
Níveis elevados de potássio no sangue
Diabetes

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Telmisartancomprimidos não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebése for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan comprimidos.

A utilização de Telmisartan comprimidos em crianças e adolescentes com idadesinferiores a 18 anos não é recomendada.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartancomprimidos pode ser menos eficaz na redução da tensão arterial em doentes de raçanegra.

Ao tomar Telmisartan comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomaroutras precauções. Em alguns casos, pode necessitar de parar de tomar um dessesmedicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos listados em seguidaquando tomados ao mesmo tempo que Telmisartan comprimidos:

Medicamentos que contenham lítio para alguns tipos de depressão.
Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, tais comosubstitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio
(determinados ?comprimidos para a retenção de líquidos?), inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides,por exemplo, aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo,ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.
Diuréticos (?comprimidos para a retenção de líquidos?), especialmente se tomados emdoses elevadas juntamente com Telmisartan comprimidos, podem levar a uma perdaexcessivo dos líquidos do organismo e a tensão arterial baixa (hipotensão).

Tal como com outros medicamentos para reduzir a tensão arterial, o efeito de Telmisartancomprimidos pode ser reduzido quando toma AINEs (anti-inflamatórios não esteróides,por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteróides.

Telmisartan comprimidos podem aumentar o efeito de redução da tensão arterial deoutros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan comprimidos com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Telmisartan comprimidos antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Telmisartan comprimidos. Telmisartan comprimidos não estárecomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar.
Telmisartan comprimidos não está recomendado para mães que estão a amamentar, e oseu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação disponível sobre os efeitos de Telmisartan comprimidos nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Algumas pessoas sentem-se tontas oucansadas quando são tratadas para a tensão arterial elevada. Casos se sinta tonto oucansado, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan comprimidos

Telmisartan comprimidos contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de quepossui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar
Telmisartan comprimidos.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS

Tomar Telmisartan comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Telmisartan comprimidos é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido todos os dias sempre à mesma hora.

Pode tomar Telmisartan comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água ou com outra bebida não alcoólica. É muito importanteque tome Telmisartan comprimidos todos os dias, a menos que o seu médico lhe tenhadado indicações diferentes. Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeitode Telmisartan comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose habitual de Telmisartan comprimidospara a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, paracontrolar a tensão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, em alguns casos,o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de
80 mg. Alternativamente, Telmisartan comprimidos pode ser utilizado em associaçãocom diuréticos (?comprimidos para a retenção de líquidos?) tais como ahidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na redução da tensãoarterial quando administrada juntamente com Telmisartan comprimidos.
Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan comprimidos
é de um comprimido de 80 mg, uma vez por dia. No início da terapêutica de prevençãocom Telmisartan comprimidos, a tensão arterial deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não funciona correctamente, a dose habitual não deve ultrapassar 40 mguma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartan comprimidos do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose logo que selembrar e, em seguida, continue o tratamento como anteriormente. Caso não tome o seucomprimido num determinado dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadoresfrequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros: afecta menos de 1 em 10.000 utilizadoresdesconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução dos eventoscardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, garganta inflamada, seios nasaisinflamados, constipação vulgar), infecções das vias urinárias, deficiência de glóbulosvermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão),desmaios (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de ter a cabeça a andar à roda
(vertigens), frequência cardíaca reduzida (bradicardia), tensão arterial baixa (hipotensão)em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, tonturas quando se levanta
(hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen,

estar enfartado, vómitos, aumento da sudação, comichão erupções cutâneas devidas aofármaco, dores musculares (mialgia), dores nas costas, cãibras musculares, insuficiênciarenal incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, sensação de fraqueza, eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Contagem reduzida de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (por exemplo,erupções cutâneas, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensãoarterial baixa), sensação de ansiedade, comprometimento da visão, ritmo cardíaco rápido
(taquicardia), indisposição do estômago, boca seca, função anormal do fígado, erupçõescutâneas graves devidas ao fármaco, vermelhidão da pele, inchaço rápido da pele e dasmembranas mucosas (angioedema), eczema (uma perturbação cutânea), dores nasarticulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipo gripal, aumento dos níveisde ácido úrico, enzimas hepáticas ou de fosfocinase no sangue, e diminuição dahemoglobina (uma proteína do sangue).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), reacções alérgicas graves
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões e sepsia * (frequentemente chamada
«envenenamento do sangue», é uma infecção grave com uma resposta inflamatória detodo o organismo que pode levar à morte).

* Num estudo de longo prazo, envolvendo mais de 20.000 doentes, mais doentes tratadoscom telmisartan apresentaram sepsia comparativamente com doentes que não receberamtelmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo que actualmente não é conhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na fita termossoldada «blister» e/ou no frasco após ?VAL.? O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco
Prazo de validade após a 1ª abertura: 6 meses.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan comprimidos

A substância activa é o telmisartan.

Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são:
Manitol, meglumina, sorbitol (E 420), povidona (K-90), hidróxido de sódio, hipromelose,estearato de magnésio

Qual o aspecto de Telmisartan comprimidos e conteúdo da embalagem

20 mg:
Comprimidos planos, biselados, redondos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhuranuma das faces.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Telmisartan 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60, 98, 100 comprimidos

40 mg:
Comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Telmisartan 40 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos

80 mg:
Comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Telmisartan 80 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos

Frasco (HDPE) com tampa de rosca branca (PP)

Apresentações:
100 comprimidos
500 comprimidos (apenas para utilização hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Ayanda Oy
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki
Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Telmisartan-ratiopharm 20/40/82 mg Tabletten
Áustria: Telmisartan ratiopharm 40/80 mg Tabletten
Bélgica: Telmiratio 40/80 mg comprimés
Dinamarca: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Estónia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg
Espanha: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg comprimidos EFG
Eslováquia: Telmisartan ratiopharm 40/80 mg
Finlândia: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletti
França: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg, comprimé
Hungria: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletta
Itália: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg compresse
Lituânia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletes
Luxemburgo: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg Tabletten
Letónia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletes
Países Baixos: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg
Noruega: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Polónia: Telmisartan-ratiopharm
Portugal: Telmisartan ratiopharm
Reino Unido: Telmisartan 20/40/80 mg tablets
Republica Checa: Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Suécia: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Ib-u-ron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ib-u-ron
3. Como utilizar Ib-u-ron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ib-u-ron
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ib-u-ron 75 mg supositórios (crianças com mais de 8 meses)
Ib-u-ron 150 mg supositórios (crianças com mais de 3 anos)ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IB-U-RON E PARA QUE É UTILIZADO

Ib-u-ron é um medicamento que alivia a dor ligeira a moderada e reduz a febre einflamação (fármaco anti-inflamatório não esteróide/ antipirético/ analgésico).

2. ANTES DE TOMAR IB-U-RON

Não utilize Ib-u-ron
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ib-
u-ron
Se teve no passado ataques de asma, inchaço da mucosa nasal ou reacções na pele aseguir a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-infamatórios não esteróides
Se tem alterações nas células do sangue
Se teve no passado sangramento no estômago ou intestino (ex: perfuração no estômagoou no intestino) causado pelo tratamento com anti-inflamatórios não esteróides
Se tem hemorragia nos vasos sanguíneos do cérebro (hemorragia cerebrovascular) ououtras hemorragias activas
Se tem ou teve no passado úlceras no estômago ou intestino
Se tem problemas graves no fígado ou rins
Se tem insuficiência cardíaca grave
Se está nos últimos três meses de gravidez
Se a criança tem uma idade inferior a 8 meses ou um peso inferior a 7,5 Kg.

Tome especial cuidado com Ib-u-ron
Utilize sempre a dose mais baixa possível. Se sentir que o medicamento não dá alíviosuficiente, fale com o médico antes de aumentar a dose por sua própria iniciativa.

Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (não mais do que 4 dias).
Os medicamentos como Ib-u-ron estão associados a um ligeiro aumento do risco deataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco é maiorquando se usam doses elevadas e o tratamento é prolongado.

A utilização incorrecta de grandes quantidades de medicamentos para as dores
(analgésicos) por períodos de tempo prolongados pode provocar dor de cabeça. Não trateestas dores de cabeça com doses maiores de Ib-u-ron e informe o seu médico se sofrefrequentemente de dores de cabeça durante o tratamento com Ib-u-ron.

Tome ainda especial cuidado e fale com o seu médico:
Se toma medicamentos para as dores (analgésicos) de forma regular. Pode ficar comlesões permanentes no rim.
Se teve doenças gastrointestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral ou se pensa que estáem risco de ter estas situações (ex: se tem tensão arterial elevada, diabetes ou níveiselevados de colesterol ou se é fumador)
Se nasceu com distúrbios do metabolismo da porfirina (ex.: porfiria aguda intermitente)
Se tem certas doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico e doença mistado tecido conjuntivo)
Se tem problemas nos rins ou fígado
Se fez uma cirurgia importante há pouco tempo
Se sofre de alergias (devido a outros medicamentos, asma, febre dos fenos), inchaçocrónico das membranas mucosas ou doenças crónicas obstrutivas das vias aéreassuperiores
Se tem perturbações na coagulação do sangue
Se tomou Ib-u-ron e vai fazer uma operação a seguir, porque deve informar o seu médicoou dentista
Se pretende engravidar. O tratamento com Ib-u-ron pode fazer com que seja mais difícilficar grávida mas o efeito é passageiro e desaparece depois de deixar de tomar omedicamento
Se for idoso. O seu médico vai precisar de vigiar a sua situação.

Ao utilizar Ib-u-ron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar Ib-u-ron, avise particularmente o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da Cox-2
(inibidores da ciclooxigenase-2)
Digoxina (medicamento que aumenta a força do coração)

Fenitoína (medicamento contra as convulsões)
Lítio (medicamento para o tratamento de doenças mentais)
Alguns medicamentos anticoagulantes (ex.: ácido acetilsalicílico, mesmo em dosesbaixas; varfarina; ticlopidina)
Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas daangiotensina II, diuréticos)
Glucocorticóides orais
Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamentoda depressão)
Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e para otratamento do reumatismo)
Probenecide ou sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota)
Sulfonilureia (utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue).
Tacrolímus (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV).

Ao utilizar Ib-u-ron com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Ib-u-ron.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Ib-u-ron. Não pode utilizar
Ib-u-ron nos últimos três meses de gravidez.

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seumédico para saber se pode tomar Ib-u-ron durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A toma de doses elevadas de Ib-u-ron pode causar fadiga e tonturas. Isto faz com que asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja prejudicada, principalmente se tivertomado álcool. Se tiver estes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR IB-U-RON

Utilizar Ib-u-ron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ib-u-ron não deve ser utilizado por mais do que 4 dias consecutivos sem consultar o seumédico ou dentista.

A menos que seja prescrita outra dose pelo seu médico, a dose habitual é:

Idade
Peso corporal
Dose única
Dose máxima diária
Número desupositórios
(quantidade deibuprofeno)
8 a 12 meses
7,5
a
9 1 supositório de 75 3 supositórios
Kilograma
miligramas
(225 miligrama pordia)
12 meses a 2 10 a 12
1 supositório de 75 4 supositórios
anos
Kilograma
miligramas
(300 miligrama pordia)
3 aos 5 anos
15
a
19 1 supositório de 150 3 supositórios
Kilograma
miligramas
(450 miligrama pordia)
6 aos 9 anos
20
a
29 1 supositório de 150 4 supositórios
Kilograma
miligramas
(600 miligrama pordia)

O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Modo e via de administração
Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no recto, após a defecação. Parafacilitar a administração, aqueça os supositórios entre as mãos ou mergulhe-os em águaquente, por um curto espaço de tempo, antes de os introduzir no recto.

Doentes idosos
Não é necessário fazer alterações nas doses.

Se utilizar mais Ib-u-ron do que deveria

Informe o seu médico se suspeitar que utilizou uma dose excessiva de Ib-u-ron, mesmoem caso de alívio temporário dos seus sintomas.

Se tomar uma dose excessiva podem aparecer dores de cabeça, tonturas, sonolência einconsciência (as crianças podem ter convulsões), dor abdominal, náuseas, vómitos,sangramento gastrointestinal e problemas no fígado e rim. Alguns doentes podem sentiruma diminuição excessiva da tensão arterial, desconforto respiratório (depressãorespiratória) e descoloração vermelha azulada da pele e das membranas das mucosas
(cianose). Não há nenhum antídoto específico.

Dependendo da gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá quais as medidas atomar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ib-u-ron

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ib-u-ron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto gastrointestinal.

Pare imediatamente de utilizar o medicamento e contacte o seu médico se tiver uma dorintensa no abdómen superior, vómitos com presença de sangue, fezes com vestígios desangue e/ou fezes com coloração preta, principalmente no início do tratamento e se foridoso. Podem ser sinais de sangramento, úlceras ou perfuração no estômago ou intestinos,que podem colocar a vida em risco, mas que ocorrem muito raramente (afecta menos de 1pessoa em cada 10000). Use sempre a dose mais baixa possível, pois o risco destasreacções aumenta com o aumento das doses.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e procure o seu médico se surgiremreacções graves na pele (vermelhidão, formação de bolhas) e mucosas. Estas reacçõesocorrem normalmente no primeiro mês de tratamento e podem colocar a vida em risco.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir febre,garganta inflamada, sangramento do nariz e da pele, feridas superficiais na boca,sintomas gripais e cansaço. Estes podem ser sintomas de distúrbios nas células do sangue
(anemia, leucopénia, trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitose), que ocorrem muitoraramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver um volumede urina reduzido, se sentir inchaço devido a acumulação de água no organismo (edema)e mal-estar. Estes podem ser sintomas de doença nos rins, mas que ocorrem muitoraramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se apareceremreacções na pele, comichão, ataques de asma e, possivelmente, uma queda brusca datensão arterial.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço daface, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar,suores, enjoos, queda brusca da tensão arterial incluindo choque. Estes sintomas podemsignificar que está a ter uma reacção alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco,mas que ocorre muito raramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma recaída ou agravamento dos sinais deuma infecção (por exemplo vermelhidão, inchaço, sobreaquecimento, dor, febre). Talocorre muito raramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).

A intensidade dos efeitos secundários pode ser menor quando se utiliza a dose mais baixaeficaz, durante o período mais curto possível.

Podem surgir os seguintes efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 pessoaem cada 10):
Azia
Dor de barriga
Náuseas
Vómitos
Flatulência
Diarreia
Prisão de ventre
Pequenas perdas de sangue no tracto gastrointestinal, originando anemia em casosexcepcionais.

Podem surgir os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1pessoa em cada 100):
Dor de cabeça
Tonturas
Sonolência
Agitação
Irritabilidade
Fadiga
Perturbações da visão
Úlceras do estômago e do duodeno (úlceras pépticas), algumas vezes acompanhada desangramento ou perfuração
Inflamação da mucosa oral com úlceras (estomatite ulcerativa)
Agravamento da colite ulcerativa ou doença de Crohn
Inflamação do estômago (gastrite)

A administração de supositórios pode causar irritação local, secreção de muco comvestígios de sangue e movimento intestinal doloroso.

Podem surgir os seguintes efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa emcada 1000):
Zumbido nos ouvidos

Podem surgir os seguintes efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1pessoa em cada 10000):
Palpitação
Insuficiência cardíaca

Ataque cardíaco
Inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas (pancreatite)
Acumulação de fluido nos tecidos (edema)
Síndrome nefrótico (acumulação de água no organismo e aumento da excreção dasproteínas na urina)
Doença inflamatória dos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordiminuição da função renal
Danos nos tecidos do rim (necrose papilar renal)
Concentrações elevadas de ácido úrico no sangue
Reacções graves na pele, tais como erupção com vermelhidão da pele e formação debolhas (ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Lyell)
Perda de cabelo (alopécia)
Em casos excepcionais, a infecção de varicela pode ser acompanhada por infecções dapele graves e complicações que afectam os tecidos moles
Agravamento de infecções (ex: desenvolvimento de fasceíte necrotizante)
Sinais de meningite (meningite asséptica), tais como, dor de cabeça, náuseas, vómitos,febre, rigidez do pescoço ou desorientação. O risco é mais elevado em doentes quesofrem de doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico e mistura dadoença do colagénio)
Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
Perturbações na função do rim
Problemas no fígado (insuficiência hepática, hepatite aguda)
Lesão no fígado, especialmente se toma Ib-u-ron há muito tempo
Reacções psicóticas
Depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IB-U-RON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Ib-u-ron após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ib-u-ron
A substância activa é o ibuprofeno.
O outro componente é a massa estearínica.

Qual o aspecto de Ib-u-ron e conteúdo da embalagem
Os supositórios têm formato de torpedo, brancos e inodoros.
Ib-u-ron está disponível em embalagens contendo 10 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bene Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2.C – 1º B
1990-095 Lisboa

Fabricante :

Bene-Arzneimittel
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Munique
Tel. : + 49 89 74987-0

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Moglini e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Moglini
3. Como tomar Telmisartan Moglini
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Moglini
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Moglini 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN MOGLINI E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Moglini pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Moglini bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Moglini é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Moglini é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têmo fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um
AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevadorisco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN MOGLINI

Não tome Telmisartan Moglini
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Moglini (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Moglini no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Moglini.

Tome especial cuidado com Telmisartan Moglini

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Moglini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Moglini.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Moglini em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Moglini pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial emdoentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Moglini com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Moglini:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Moglini, podem levar a excessiva perda de águacorporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Moglini pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Moglini pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Moglini com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Moglini com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Moglini antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Moglini.
Telmisartan Moglini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Moglini não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderáindicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Moglini nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Moglini
Telmisartan Moglini contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan
Moglini.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN MOGLINI

Tome sempre Telmisartan Moglini exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Moglini é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Moglini com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Moglini todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Moglini é muito forteou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Moglini para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Moglini pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Moglini.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Moglini éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Moglini 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Moglini do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Moglini

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Moglini pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN MOGLINI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Moglini após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Moglini

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Moglini e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Moglini 20mg são amarelos redondos, revestidos porpelícula, gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Moglini é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Torpini e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Torpini
3. Como tomar Telmisartan Torpini
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Torpini
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Torpini 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN TORPINI E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Torpini pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Torpini bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Torpini é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Torpini é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têmo fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um
AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevadorisco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN TORPINI

Não tome Telmisartan Torpini
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Torpini (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Torpini no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Torpini.

Tome especial cuidado com Telmisartan Torpini

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Torpini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Torpini.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Torpini em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Torpini pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial emdoentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Torpini com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Torpini:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Torpini, podem levar a excessiva perda de águacorporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Torpini pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Torpini pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Torpini com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Torpini com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Torpini antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Torpini. Telmisartan
Torpini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Torpini não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderáindicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Torpini nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Torpini
Telmisartan Torpini contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Torpini.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN TORPINI

Tome sempre Telmisartan Torpini exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Torpini é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Torpini com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Torpini todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Torpini é muito forteou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Torpini para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Torpini pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Torpini.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Torpini éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Torpini 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Torpini do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Torpini

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Torpini pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN TORPINI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Torpini após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Torpini

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Torpini e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Torpini 20mg são amarelos redondos, revestidos porpelícula, gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Torpini é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Helm
3. Como tomar Telmisartan Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Helm
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Helm 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Helm pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Helm bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Helm é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Helm é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares
(como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimentode sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têmdiabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrerestes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN HELM

Não tome Telmisartan Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Helm (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Helm no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Helm.

Tome especial cuidado com Telmisartan Helm

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Helm.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Helm em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Helm pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentesde raça negra.

Ao tomar Telmisartan helm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Helm:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Helm, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Helm pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Helm pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Helm com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Helm com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Helm antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Helm. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Helm não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Helm na capacidadede condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas oucansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Helm
Telmisartan Helm contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Helm.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN HELM

Tome sempre Telmisartan Helm exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Helm é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Helm com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Helm todos os dias, até que o seu médico lhediga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Helm é muito forte oumuito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Helm para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Helm pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Helm.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Helm éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Helm 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Helm do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Helm

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO

CONSERVAR TELMISARTAN HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Helm

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Helm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Helm 20mg são amarelos redondos, revestidos por película,gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Helm é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em