Categoria: Anti-inflamatórios intestinais

Categorias
Messalazina

CARACTERÍSTICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ASACOL COMPRIMIDOS

1.  DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Asacol 800 mg comprimido gastrorresistente.

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ASACOL COMPRIMIDOS

Cada comprimido contém 800 mg de ácido 5-amino-salicílico (messalazina). Cada comprimido também contém 152,8 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ASACOL COMPRIMIDOS
Comprimido gastrorresistente.

Comprimidos com revestimento, de forma oblonga, de cor vermelha acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS

4.1 Indicações terapêuticas

Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa: fase activa manutenção da sua remissão

4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, uma hora antes das refeições. Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou quebrados antes de serem engolidos. Caso o doente se esqueça de tomar uma ou mais doses, a dose seguinte deverá ser administrada à hora habitual.

Adultos: na fase activa, 2,4 a 4,8 g/dia (3 a 6 comprimidos) em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas.

No tratamento de manutenção, 1,2 a 2,4 g/dia (1 a 3 comprimidos) em três tomas diárias. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.

Idosos: pode ser usada a dose habitual recomendada para os doentes adultos se não existir insuficiência renal (ver secções 4.3 e 4.4). Não foram realizados estudos na população idosa.

Crianças: não existe recomendação posológica para crianças (ver também a secção 4.3).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à messalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes de Asacol (ver secção 6.1).

Asacol está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min), doença hepática grave e em crianças com idade inferior a 2 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Insuficiência renal:

A administração de Asacol não está recomendada em doentes com insuficiência renal e deverá ter-se precaução aquando da administração deste medicamento a doentes com valores de ureia elevados ou proteinúria. Deverá considerar-se a possibilidade de ocorrer nefrotoxicidade induzida pela messalazina em doentes que desenvolvam insuficiência renal durante o tratamento. Recomenda-se a avaliação da função renal em todos os doentes, antes do início do tratamento com Asacol e durante o decorrer do mesmo. Geralmente recomenda-se que esta monitorização seja efectuada durante um período de 14 dias após o início do tratamento, com posteriores reavaliações (2 a 3 vezes) a intervalos de 4 semanas. Se os resultados estiverem dentro dos valores normais, recomenda-se que os testes sejam efectuados semestralmente e anualmente após o quinto ano de tratamento. Caso surjam sinais adicionais de doença serão necessários mais testes. O tratamento com Asacol deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os doentes deverão consultar o médico imediatamente.

Insuficiência hepática:

Têm havido relatos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas em doentes a tomarem preparações com messalazina. Aconselha-se precaução caso o Asacol seja administrado a doentes com insuficiência hepática.

Discrasia:

Muito raramente foram relatadas reacções de discrasia graves. Os exames complementares de diagnóstico hematológico, incluindo contagem completa das células sanguíneas, devem ser efectuados antes do início e durante a terapêutica. Geralmente recomenda-se que esta monitorização seja efectuada durante um período de 14 dias após o início do tratamento com posteriores reavaliações (2 a 3 vezes) a intervalos de 4 semanas. Se os resultados estiverem dentro dos valores normais, recomenda-se que os testes sejam efectuados trimestralmente. Caso surjam sinais adicionais de doença serão necessários mais testes. Este procedimento deverá ser seguido, principalmente, se um doente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de discrasia sanguínea durante o tratamento, tais como hemorragias sem causa aparente, hematoma, púrpura, anemia, febre persistente e dor de garganta. O tratamento com Asacol deve ser imediatamente interrompido se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os doentes deverão procurar ajuda médica imediatamente.

Insuficiência da função pulmonar:

Em caso de insuficiência da função pulmonar, especialmente em caso de asma, os doentes têm ser cuidadosamente monitorizados.

Reacções de hipersensibilidade cardíaca:

Raramente têm sido relatadas reacções de hipersensibilidade cardíaca induzidas pela messalazina (miocardite e pericardite). Em caso de história de hipersensibilidade cardíaca induzida pela messalazina, o Asacol não deverá ser reintroduzido. Deverá ter-se precaução em doentes com história de miocardite e pericardite de natureza alérgica, independentemente da origem da alergia.

Sensibilidade à sulfassalazina:

Em doentes com história de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapêutica apenas deverá ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica. O tratamento deverá ser interrompido de imediato se cocorrerem sintomas agudos de intolerância como por exemplo, cãibras, dor abdominal, febre, cefaleias graves ou rash.

Comprimidos nas fezes:

Ocorreu um número limitado de relatos sobre o aparecimento de comprimidos intactos nas fezes. O que aparentemente são comprimidos intactos pode, em alguns casos, representar em grande medida aos invólucros vazios correspondentes ao revestimento dos comprimidos. Os comprimidos gastrorresistentes de Asacol a 800 mg libertam o seu conteúdo no intestino delgado mesmo que o seu revestimento não se dissolva completamente. Assim que é atingido um pH de 7,0, as fissuras do revestimento são suficientes para haver libertação da messalazina a partir dos comprimidos. Este processo é irreversível e a messalazina será, desta forma, libertada de forma contínua, independentemente do pH do intestino. Se se observar continuamente a presença dos comprimidos/invólucro dos comprimidos nas fezes, o doente deverá consultar o seu médico.

Doentes geriátricos:

A utilização de Asacol em doentes pediátricos deverá ser efectuada com precaução e apenas em doentes que tenham a função renal normal.

Doentes pediátricos:

A segurança e a eficácia dos comprimidos de Asacol em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Os comprimidos de Asacol 800 mg contêm lactose (152,8 mg). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A sulfassalazina diminui a absorção de digoxina. Não existem dados sobre a interacção da digoxina com a messalazina.

Têm sido relatados casos isolados de alterações dos valores de INR (taxa internacional normalizada) quando a messalazina é administrada concomitantemente com varfarina.

A messalazina pode aumentar os efeitos imunossupressores da azatioprina e da 6-mercaptopurina. Aquando do início desta terapêutica combinada deverá ser efectuada uma monitorização repetida das contagens das células sanguíneas, em particular dos leucócitos e linfócitos (ver secção 4.4).

A utilização concomitante de conhecidos agentes nefrotóxicos, tais como os AINEs e a 6-mercaptopurina, pode aumentar o risco de reacções renais. Contudo, não foram relatados efeitos adversos que provem tais interacções (ver secção 4.4).

Não foram realizados estudos de interacção em adultos nem em doentes pediátricos.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez:

Até à data, a informação de segurança sobre a utilização de messalazina durante a gravidez baseia-se num número limitado de estudos clínicos que demonstram não haver evidência de efeitos adversos da messalazina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Os estudos em modelos animais não evidenciam efeitos prejudiciais directos ou indirectos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). A messalazina deve ser administrada com precaução durante a gravidez.

Aleitamento:

No leite materno foram detectadas pequenas quantidades de messalazina e do seu metabolito N-acetil. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Asacol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

A base de dados de ensaios clínicos realizados com Asacol inclui 651 doentes tratados com os comprimidos gastrorresistentes de Asacol a 400 mg. As doses de messalazina encontravam-se no intervalo de 0,9 a 4,8 g/dia e a duração média do tratamento variou entre 4 semanas e 4 anos.

Os efeitos indesejáveis registados em nove ensaios clínicos em dupla ocultação e em seis ensaios clínicos abertos, para os quais se suspeita de uma associação entre o efeito e a utilização de messalazina e/ou esta hipótese não pode ser excluída, são apresentados na tabela abaixo, por classes de sistemas de órgãos. As reacções adversas apenas relatadas a partir da experiência pós-comercialização ou da literatura são apresentadas em itálico e são consideradas raras (<0,1%).

O único efeito indesejável muito frequentes são as cefaleias, situação que ocorre em aproximadamente 17,8% dos doentes. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes: náuseas (8,4%), dispepsia (7,5%), dor abdominal (4,3%), tonturas (4,0%), rash (2,8%), vómitos (2,5%), artralgia (2,3%), diarreia (1,8%) e febre ao fármaco (1,7%).

Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: anemia

Raros: agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, alterações sanguíneas

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: tonturas, parestesia

Pouco frequentes: acufenos

Cardiopatias

Raros: miocardite, pericardite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: dispneia, pneumonia, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica, dor no peito, perturbações pulmonares, tosse

Doenças gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, vómitos, náuseas, diarreia, dispepsia Pouco frequentes: flatulência

Raros: pancreatite, exacerbação dos sintomas de colite

Afecções hepatobiliares Raros: hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: rash

Pouco frequentes: urticária, prurido. Raros: alopécia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia Pouco frequentes: mialgia

Raros: síndrome do lúpus com pericardite e pleuropericardite como sintomas proeminentes, assim como rash e artralgia.

Doenças renais e urinárias

Raros: síndrome nefrótico, nefrite intersticial, insuficiência renal, que pode ser reversível após descontinuação da terapêutica

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: febre ao fármaco

Pouco frequentes: ineficácia do fármaco

Exames complementares de diagnóstico

Raros: aumento da bilirrubina sanguínea, teste da função hepática com valores alterados

Muito frequentes: em 10% doentes, frequentes: em 1% e < 10% doentes, pouco frequentes: em 0,1% e < 1% doentes, raros: em   0,01% e < 0,1% doentes.

Um número desconhecido de efeitos indesejáveis acima referidos estão mais provavelmente associados a uma doença inflamatória intestinal subjacente do que à medicação com Asacol/messalazina. Este facto verifica-se especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e artralgia.

Deverá suspeitar-se de nefrotoxicidade induzida pela messalazina, que pode ser reversível com a descontinuação do tratamento, em doentes que desenvolvam disfunção renal durante o tratamento (ver secção 4.4).

Para evitar a discrasia sanguínea consequente ao desenvolvimento de depressão da medula óssea, os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).

A administração concomitante de fármacos imunossupressores, tais como azatioprina e 6-MP podem precipitar o desenvolvimento de leucopenia (ver secção 4.5).

A utilização concomitante de AINEs e azatioprina pode aumentar o risco de reacções renais (ver secção 4.5).

4.9 Sobredosagem

Em princípio, os sinais e sintomas esperados serão idênticos aos observados nos casos de intoxicação por salicilatos: acidose-alcalose mista, hiperventilação, edema pulmonar e desidratação, como consequência da transpiração e vómitos, e hipoglicémia.

Tratamento:

Acidose-alcalose mista: restabelecimento do equilíbrio ácido-base em linha com a situação específica e substituição dos electrólitos.

Desidratação devida à transpiração e aos vómitos: administração de fluidos.

Hipoglicémia: administração de glicose.

Dado que não existe antídoto específico, em caso de sobredosagem, deverão efectuar-se medidas de suporte (lavagem gástrica) e a administração de soros (transfusão intravenosa de electrólitos) para promover a diurese.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmaco-terapêutico: 6.8. Aparelho digestivo. Anti-inflamatórios intestinais

Código ATC: A07EC02

Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes contêm messalazina ou ácido 5-amino-salicílico (5-ASA), que tem um efeito anti-inflamatório através de um mecanismode acção que ainda não está bem esclarecido. A messalazina inibe a migração dos leucócitos polimorfonucleares e inibe a lipooxigenase das células, nas concentrações atingidas ao nível do intestino delgado durante o tratamento. A produção de leucotrienos pró-inflamatórios (LTB4 e 5-HETE) nos macrófagos da parede intestinal é assim inibida. Em condições de ensaio, a messalazina também inibiu a cicloxigenase e, por conseguinte, a libertação do tromboxano B2 e da prostaglandina E2, embora o significado clínico deste achado permaneça pouco claro. A messalazina inibe a formação do factor activador das plaquetas (PAF). A messalazina é também um antioxidante, tendo demonstrado diminuir a formação de produtos reactivos ao oxigénio e capturar os radicais livres. Adicionalmente, a messalazina inibe a secreção de água e de cloreto e aumenta a reabsorção do sódio ao nível do intestino em modelos animais com colite.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O revestimento dos comprimidos de Asacol é constituído por uma resína acrílica básica, que permite a libertação do 5-ASA apenas quando o pH do tubo intestinal se torna superior a 7, tal como acontece no íleo terminal, cego e cólon ascendente. Uma vez libertado no cólon, o 5-ASA apresenta uma absorção mínima e os níveis plasmáticos são idênticos por via oral e por via rectal.

A dose absorvida (cerca de 26%) é rapidamente acetilada no fígado em ácido 5-amino-salicílico. Consequentemente, 74% da dose administrada permanece no íleo terminal, no cólon e o recto, ficando disponível para exercer um efeito anti-inflamatório tópico. A messalazina é metabolizada, quer pelo fígado quer pela mucosa intestinal, no seu metabolito inactivo ácido N-acetil-5-aminosalicílico. A semi-vida de eliminação da messalazina varia entre 9 horas (dose incial) e11 horas (estado estacionário). A eliminação ocorre principalmente através das fezes e por via urinária, sob a forma de messalazina e do seu metabolito N-acetil.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Devido ao facto da messalazina ser o ingrediente activo da sulfassalazina e a farmacologia da sulfassalazina ser bem conhecida, não foram realizados estudos farmacológicos extensos em modelos animais. A toxicidade da messalazina após administração por via oral tem sido investigada em vários estudos de dose única e de administração repetida, não se tendo observado toxicidade significativa. A administração de uma dose repetida de 1 g/kg a ratos causou danos nos rins e no tracto gastrointestinal. A messalazina não demonstrou mutagenicidade no teste de Ames e não apresentou propriedades carcinogénicas nos estudos realizados em ratinhos e em ratos. Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos (dose de 360 mg/kg) nem em coelhos (dose de 480 mg/kg). Adicionalmente, a messalazina não afectou a capacidade reprodutiva dos ratos macho nem dos ratos fêmea.

6.  INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, talco, povidona, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e macrogol 6000.

6.2  Incompatibilidades Não aplicável.

6.3  Prazo de validade 3 anos.

6.4  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de Asacol são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio.

Cada blister contém 10 comprimidos. Embalagens com 60 comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7.  TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova

2700-327 Amadora

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N. de registo n° nnnnnn: 60 comprimidos gastrorresistentes, 800 mg, blister de PVC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

26-02-2009.

Categorias
Messalazina

CARACTERÍSTICAS DO Actonel bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Actonel

l.Denominação do Medicamento
Actonel® 30 mg comprimidos revestidos por película

2.Composição Qualitativa e Quantitativa DO ACTONEL
Cada comprimido revestido contém 30 mg de risedronato de sódio (equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma farmacêutica Do Actonel
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido oval branco, com “RSN” gravado numa face e “30 mg” na outra.

4.Informações Clínicas Do Actonel
4.1.Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença óssea de Paget.

4.2.Posologia e Modo de Administração
A dose diária recomendada para o adulto é de 1 comprimido de 30 mg, administrado por via oral, durante dois meses. Nos casos em que se considera estar indicada a repetição do tratamento (pelo menos 2 meses após o primeiro ciclo terapêutico), o Actonel pode ser administrado na mesma dose e durante o mesmo período de tempo. A absorção do Actonel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar o medicamento:

• Antes do pequeno-almoço: Pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, o Actonel pode ser ingerido entre as refeições ou à noite à mesma hora todos os dias, com o estrito cumprimento das seguintes instruções, assegurando que o Actonel é tomado com o estômago vazio:
• Entre as refeições: o Actonel deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestão de qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás).
• À noite: o Actonel deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento, medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Actonel deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Se omitiu uma dose, o Actonel pode ser ingerido antes do pequeno-almoço, entre refeições, ou à noite de acordo com as instruções de uso acima indicadas.
O Actonel deve ser ingerido inteiro e não sugado ou mastigado, de modo a facilitar a chegada ao estômago, deve ser ingerido numa posição vertical, acompanhado de um copo de água sem gás (120 ml). O doente deve evitar deitar-se durante os primeiros 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.4).

Os médicos devem considerar a hipótese de administrar suplementos de cálcio e vitamina D, nos casos em que os aportes dietéticos são inadequados, sobretudo pelo facto da renovação óssea se encontrar significativamente elevada nos doentes com Doença de Paget.

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose, uma vez que a biodisponibilidade, a distribuição e a eliminação são semelhantes nos idosos (idade superior a 60 anos), quando comparados com indivíduos mais jovens.

Crianças: A segurança e a eficácia da utilização do Actonel não foram estabelecidas para crianças e adolescentes.

4.3.Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalcémia (ver secção 4.4).

Gravidez e aleitamento
Insuficiência renal severa (depuração de creatinina <30 ml/min) 4.4.Advertências e Precauções Especiais de Utilização
Os alimentos, bebidas (exceptuando a água sem gás) e medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como o cálcio, o magnésio, o ferro e ao alumínio) e interferem com a absorção dos bifosfonatos, não devendo ser ingeridos em simultâneo com o Actonel (ver secção 4.5).
De modo a atingir a eficácia pretendida, é necessário a estrita aderência às recomendações posológicas (ver secção 4.2).

Alguns bifosfonatos foram associados à ocorrência de esofagite e de úlceras esofágicas. Deste modo, os doentes devem ter em atenção as recomendações posológicas (ver secção 4.2). Em doentes com antecedentes de patologia esofágica, que possa retardar o trânsito esofágico ou o seu esvaziamento como por exemplo acalásia ou estenose esofágica, ou em doentes impossibilitados de permanecer na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido, o risedronato de sódio deverá ser utilizado com precauções especiais devido à experiência clínica limitada nestes doentes. Os médicos devem acentuar a importância das instruções das doses nestes doentes

A hipocalcémia deve ser tratada eficazmente antes do início da terapêutica com Actonel. Outros distúrbios do metabolismo mineral e ósseo (como por exemplo as disfunções da paratiroideia e a hipovitaminose D) devem ser também tratadas na altura em que a terapêutica com Actonel é iniciada.
Foi observada osteonecrose do maxilar, normalmente associada a extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receber tratamento que inclui administração intravenosa de bifosfonatos. Muitos destes doentes estavam também a receber tratamento quimioterápico e corticoesteróides. Foi também observada osteonecrose da mandíbula em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais.

Deverá ser feita uma consulta dentária com medidas preventivas odontológicas antes de se iniciar o tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (ex: tumores, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides e má higiene dentária).

Durante a fase de tratamento, estes doentes deverão evitar realizar tratamentos dentários invasivos. Para doentes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula enquanto estão a receber tratamento com terapêutica de bifosfonatos, uma cirurgia dentária poderá exacerbar esta condição. No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz a incidência de osteonecrose do maxilar. A avaliação clínica feita pelo médico assistente deve orientar a gestão do plano de tratamento de cada doente baseada na análise benefício/risco.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, a deficiência da lactase de Lapp ou a má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5.Interacções Medicamentosas e Outras

Não foram realizados estudos formais relativos às interacções medicamentosas do ACTONEL. No entanto, nos ensaios clínicos realizados com o fármaco, não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente relevantes com outros produtos medicinais.

O uso concomitante de medicação contendo catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interferem com a absorção de Actonel (ver secção 4.4).

O Actonel não apresenta metabolismo sistémico, não induz as enzimas do citocromo P450 e tem uma reduzida ligação às proteínas.

4.6.Gravidez e Aleitamento

Não existem dados adequados sobre o uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas. Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3). O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. O Actonel não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres a amamentar.

4.7.Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar de Máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

4.8.Efeitos Indesejáveis
O risedronato foi estudado em ensaios clínicos de fase III envolvendo mais de 15000 doentes

A maioria dos efeitos indesejáveis observados nos ensaios clínicos foi de intensidade ligeira a moderada e normalmente não necessitaram de interromper a terapia.

Foram relatados efeitos indesejáveis em ensaios clínicos de fase III: na mulher com osteoporose na menopausa, tratada até 36 meses com 5 mg/dia (n=5020) de risedronato ou placebo (n=5048) e considerados possível ou provavelmente relacionados com o risedronato, são listados abaixo usando a seguinte classificação (as incidências versus placebo são mostradas entre parênteses): muito frequentes (> 1/10, frequentes (1/100; < 1/10; pouco frequentes (> 1/1 000 ;<1/100); raros (> 1/10 000 ; <1/1 000; muito raros (< 1/10 000).

Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias (1,8% versus 1,4%)

Afecções oculares: Pouco frequentes: Irite*

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação (5,0% versus 4,8%), dispepsia ( 4,5% versus 4,1%), náuseas (4,3% versus 4,0%), dores abdominais ( 3,5% versus 3,3%), diarreia (3,0% versus 2,7% )

Pouco frequentes: gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%), disfagia (0,4% versus 0,2%, duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera esofágica (0,2% versus 0,2%)

Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus 0,0%)

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: dores musculoesqueléticas (2,1% versus 1,9%)

Exames complementares de diagnóstico (Afecções hepatobiliares): Raros: alteração anormal dos testes da função hepática*

Num ensaio clínico de fase III na Doença de Paget comparando risedronato vs. etidronato (61 doentes em cada grupo), foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais considerados pelos investigadores como possível ou provavelmente relacionados com o fármaco (com maior incidência no risedronato): artralgia (9.8% vs 8.2%); ambliopia, apneia, bronquite, colite, lesão da córnea, cãibras, vertigens, queixas de olhos secos, sindroma gripal, hipocalcémia, miastenia, neoplasia, noctúria, edema periférico, dor óssea, pré-cordialgia, rash, sinusite, acufenos e perda de peso (todos a 1.6% vs. 0.0%).

Dados laboratoriais: Foram observadas em alguns doentes descidas ligeiras, precoces, assintomáticas e transitórias dos níveis séricos do cálcio e fósforo.

Durante a post-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveis (frequência desconhecida):
Afecções oculares: Irite, uveíte

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Osteonecrose do maxilar

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Hipersensibilidade e reacções cutâneas, incluindo angioedema, rash generalizado, e reacções cutâneas bulhosas, algumas graves.

* Não houve incidências relevantes nos estudos da osteoporose de Fase III; frequência baseada em efeitos indesejáveis/ de laboratório /achados em ensaios clínicos anteriores.

4.9.Sobredosagem

Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento da sobredosagem com risedronato de sódio.
Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcémia.

Com o objectivo de ligar o risedronato de sódio e reduzir a absorção do fármaco, deve ser administrado leite ou anti-ácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio. Nos casos de sobredosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada, para remoção do risedronato de sódio não absorvido.

5.Propriedades Farmacológicas Do Actonel
5.1. Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2. Bifosfonatos, Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio
Código ATC M05 BA07.

O Risedronato de sódio é um pirinidil bifosfonato que se liga à hidroxiapatite do osso e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. A renovação óssea encontra-se reduzida, enquanto que a actividade osteoblástica e a mineralização óssea estão preservadas.

Doença óssea de Paget: no programa clínico, o Actonel foi avaliado em doentes com doença de Paget. Após o tratamento com 30 mg/dia de Actonel durante dois meses, observou-se que:

Os valores da fosfatase alcalina sérica normalizaram em 77% dos doentes, em comparação com 11% dos doentes do grupo de controlo (medicados com 400 mg/dia etidronato durante 6 meses). Observaram-se reduções significativas na hidroxiprolina/creatinina e na desoxipiridinolina/creatinina urinárias.
As radiografias realizadas inicialmente e após 6 meses de tratamento demonstraram uma redução da extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial. Não se observaram sinais de novas fracturas.

A resposta observada nos doentes com doença de Paget foi semelhante, independentemente da realização anterior de outras terapêuticas para esta doença ou da gravidade da doença.

Cinquenta e três por cento dos doentes acompanhados durante 18 meses após o início de um ciclo único de 2 meses de terapêutica com Actonel, permaneceram em remissão bioquímica.

Num estudo comparando a toma do medicamento antes do pequeno-almoço e em outras alturas do dia em mulheres com osteoporose postmenopáusica, o aumento da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar foi estatisticamente superior ao da toma antes do pequeno-almoço.

5.2.Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: Após a administração oral de uma dose, a absorção é relativamente rápida (tmax ~ 1 hora) e, no intervalo estudado (2,5 a 30 mg), não depende da dose. A biodisponibilidade oral média do comprimido é de 0,63%, diminuindo quando o risedronato é administrado juntamente com alimentos. A biodisponibilidade foi semelhante nos homens e nas mulheres.

Distribuição: No ser humano, o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio é de 6,3 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de cerca de 24%.

Metabolismo: Não existem evidências que suportem a existência de um metabolismo sistémico do risedronato.

Eliminação: Aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina nas primeiras 24 horas e 85% de uma dose administrada por via intravenosa é recuperada na urina após os primeiros 28 dias. A depuração renal média é de 105 ml/min e a depuração total média é de 122 ml/min; esta diferença é provavelmente atribuível à depuração devido à adsorção para o osso. A depuração renal não depende da concentração, existindo uma relação linear entre a depuração renal e a depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado nas fezes. Após a administração oral, o perfil de concentração sérica/tempo revela três fases de eliminação, com uma semi-vida terminal de 480 horas.

Populações especiais:
Idosos: não é necessária qualquer recomendação posológica. 5.3.Dados de Segurança Pré-clínica
Nos estudos toxicológicos realizados no cão e no rato, observaram-se efeitos tóxicos hepáticos dependentes da dose de risedronato de sódio; estes efeitos manifestaram-se, fundamentalmente, através da elevação das enzimas hepáticas com alterações histológicas no rato. A relevância clínica destes dados não é conhecida. A toxicidade testicular ocorreu no rato e cão em exposições consideradas excessivas em relação à exposição na dose terapêutica para os seres humanos. Incidentes de irritação das vias aéreas superiores foram frequentemente verificadas em roedores. Verificaram-se efeitos similares com outros bifosfonatos. Foram também observados efeitos no tracto respiratório inferior em estudos de longo termo em roedores, embora o significado clínico destes achados não seja claro. Nos estudos de toxicidade na reprodução, com exposições ao fármaco semelhantes à exposição clínica, observaram-se alterações da ossificação no esterno e/ou no crânio dos fetos de ratos medicados com risedronato, bem como o desenvolvimento de hipocalcémia e mortalidade nos ratos fêmeas que levaram a gravidez a termo. Não houve evidência de teratogénese a 3,2 mg/

6.Informações Farmacêuticas Do Actonel
6.1.Lista dos Excipientes
Núcleo do Comprimido: lactose mono-hidrato, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 400, Hiprolose, Macrogol 8000, dióxido de silício, dióxido de titânio E171.

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de Validade
5 anos.

6.4.Precauções Especiais de Conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5.Natureza e Conteúdo do Recipiente
Placas alveolares de PVC opaco/alumínio de 14 comprimidos, acondicionadas em embalagens de cartão contendo 14 (1×14) ou 28 (2×14) comprimidos.

Embalagem amostra – placas alveolares de PVC opaco/ alumínio de 3 comprimidos, acondicionadas em embalagens de cartão (1×3).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Instruções de Utilização, Manipulação e Eliminação Não existem requisitos especiais.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

8.Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado

3981180 – embalagem de 3 unidades 3210580 – embalagem de 14 unidades 3210689 – embalagem de 28 unidades

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
2 de Junho de 2000

10.Data da Revisão do Texto
12-01-2007

Categorias
Messalazina

PENTASA Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PENTASA supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de tomar PENTASA supositórios

3.  Como tomar PENTASA supositórios

4.  Efeitos secundários PENTASA supositórios

5.  Conservação de PENTASA supositórios

PENTASA

Supositórios 1g

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de Magnésio, Talco, Povidona e Macrogol 6000.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA apresenta-se na forma de supositórios contendo 1 g de Messalazina. O PENTASA encontra-se disponível em blisters de 10 supositórios. O PENTASA é utilizado no tratamento da proctite ulcerosa.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA supositórios
Não utilize PENTASA Supositórios:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver alergia aos salicilatos;
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave;

Tome especial cuidado com PENTASA Supositórios:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina)

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento;

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina). O uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

A administração de PENTASA Supositórios a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

Utilizar PENTASA Supositórios com alimentos e bebidas:

Os supositórios de PENTASA podem ser administrados com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PENTASA deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com PENTASA afecte a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

Tomar PENTASA Supositórios com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o PENTASA e outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA Supositórios

Tomar PENTASA Supositórios sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os supositórios devem ser administrados após a defecção. Administrar um a dois supositórios por dia.

Embora a resposta ao tratamento seja visível 3 a 21 dias após a administração, recomenda-se o tratamento durante 3 a 6 semanas.

O supositório deve ser retido durante um período de 1 a 3 horas para aumentar a eficácia do mesmo.

Se tomar mais PENTASA Supositórios do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância apertada da função renal.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA Supositórios

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá administrar o supositório o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o supositório que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA Supositórios

Como os demais medicamentos, PENTASA pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA é geralmente bem tolerado.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência em ensaios clínicos foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), dores de cabeça (3%), vómitos (1%) e erupções cutâneas (1%).

Podem ocorrer ocasionalmente reacções de sensibilidade extrema e febre. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como comichão, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça

Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *.

Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *.

Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.

Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite*, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial*, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações.

Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela Messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA supositórios

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Messalazina

Pentasa Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1  – O que é PENTASA, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2  – Antes de tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
3  – Como tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
4  – Efeitos secundários PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
5  – Conservação de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

PENTASA

Comprimidos de libertação prolongada 500mg

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona, celulose microcristalina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

A administração de PENTASA Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação

aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Considerando que até à data ainda não existem estudos sobre a utilização de PENTASA Supositórios na gravidez, este apenas deve ser utilizado em grávidas se for estritamente necessário.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante o aleitamento deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de messalazina parece ficar diminuída ou atrasada com um pH ácido em comparação com um pH superior (por exemplo, neutro).

A Lactulose por acidificar o lúmen intestinal pode impedir ou atrasar a libertação da mesma.

O Omeprazol pode aumentar o pH gastrointestinal; o seu uso corrente pode aumentar a absorção de messalazina.

A messalazina pode reduzir o efeito da varfarina.

A messalazina pode inibir o metabolismo dos antineoplásicos como a tiopurina e aumentar a sua toxicidade.

Não se pode excluir as interacções com o alendronato e com as heparinas de baixo peso molecular.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações: Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose iniciando com 1,5-2 g por dia em doses divididas, durante um período máximo de 6 meses.

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma os comprimidos podem ser dispersos em 50ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais PENTASA, comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, PENTASA, comprimidos de libertação prolongada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Messalazina

Pentasa Enemas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Pentasa, Enemas

3.  Como tomar Pentasa, Enemas

4.  Efeitos secundários Pentasa, Enemas

5.  Conservação de Pentasa, Enemas

6.  Instruções de utilização

Pentasa

Enemas 1000 mg /100 ml

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Pentasa, Enemas E PARA QUE É UTILIZADO

O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg /100 ml de Messalazina.

O Pentasa, Enemas encontra-se disponível em embalagens de Enemas de 6 e 7 unidades.

O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo.

2. ANTES DE UTILIZAR Pentasa, Enemas
Não utilize Pentasa, Enemas:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

Tome especial cuidado com PENTASA, Enemas:

  • Se sofrer de insuficiência hepática. A administração de PENTASA Enemas a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
  • Se for doente renal. A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

Foram relatadas raramente reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) e discrasias sanguíneas graves induzidas pela Messalazina. O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar Pentasa, Enemas com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Pentasa, Enemas podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pentasa Enemas deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Pentasa afecte a capacidade de conduzir e/ou utilização de máquinas.

Tomar Pentasa, Enemas com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o Pentasa e outros fármacos.

3.  COMO UTILIZAR Pentasa, Enemas

Tomar Pentasa, Enemas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1 Enema ao deitar.

Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e após abertura deve ser imediatamente utilizado.

Antes da administração dos Enemas recomenda-se uma ida à casa de banho.

Consultar as instruções de utilização.

Se tomar mais Pentasa, Enemas do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, hipertremia e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pentasa, Enemas

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá aplicar o enema o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da aplicação seguinte, é preferível não aplicar o enema que foi esquecido e aplicar o seguinte à hora prevista.

Não aplique tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, Pentasa, Enemas pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), cefaleias (3%), vómitos (1%) e exantema (1%). Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como prurido, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *. Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *. Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso. Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite *, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial *, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações. Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Pentasa, Enemas

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Pentasa, Enemas após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Outros ingredientes: Edetato dissódico di-hidratado, meta-bissulfito de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, água purificada, ácido clorídrico concentrado (para pH 4,8), azoto.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A 2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1  – Recomenda-se evacuar antes da administração da suspensão rectal.

2  – Abrir a bolsa de alumínio protectora.

3  – Agitar a embalagem de plástico antes da utilização.

4  – Girar a parte superior (pequena) da embalagem de uma só vez.

5  – Cobrir a mão com a bolsa de plástico (que é enviada na embalagem) e agarrar o frasco.

6  – Adoptar uma posição adequada para a administração da suspensão rectal, por exemplo, sobre o lado esquerdo, como demonstrado na imagem.

7  – Inserir cuidadosamente a ponta do aplicador no recto e pressionar suavemente, várias vezes se necessário, para deixar o líquido fluir.

8  – Retirar o aplicador com o frasco ainda pressionado.

9  – Permanecer na mesma posição durante 5-10 minutos ou até desaparecimento da necessidade de evacuação.

10  – Utilizando a luva protectora, envolva o recipiente vazio e deite-o fora.

Nota: Recomenda-se proteger a roupa da cama para evitar que ocorra descoloração dos tecidos após um possível derrame de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal. Caso ocorra um derrame acidental de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal no tecido, colocar os tecidos imediatamente em água.