Categoria: Anti-inflamatórios intestinais

Asacol 800 mg Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Asacol 800 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Asacol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Asacol
3. Como tomar Asacol
4. Efeitos secundários Asacol
5. Como conservar Asacol
6. Outras informações

Asacol 800 mg

Comprimidos gastrorresistentes

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ASACOL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Asacol 800 mg Comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos de Asacol contêm messalazina como substância activa.

Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase activa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

A colite ulcerosa é uma doença na qual o revestimento interno do intestino grosso (cólon) ou o recto ficam inflamados (vermelhos e inchados). A messalazina actua localmente no sítio da inflamação para reduzir a inflamação. Asacol também pode ser utilizado para prevenir ataques adicionais de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR ASACOL

Não tome Asacol:

-se tem alergia aos salicilatos;

-se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Asacol;

-se tem problemas nos rins;

-se tem problemas graves no fígado.

Tome especial cuidado com Asacol:

Fale com o seu médico se tem alguma condição médica ou alguma doença, nomeadamente:

-se teve ou já teve problemas nos rins. Isto é particularmente importante se for idoso. Quando começar o tratamento com estes comprimidos, o seu médico poderá pedir regularmente análises ao seu sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

-muito raramente têm sido registados casos graves de problemas no sangue associados ao uso deste medicamento. O seu médico irá pedir-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Asacol, com o objectivo de verificar se as contagens sanguíneas (isto é, se o número de células do seu sangue) estão normais. Serão necessárias mais análises ao sangue se aparecerem sinais que possam indicar alterações no sangue. Estes sinais podem incluir:

-hemorragias sem causa aparente

-aparecimento fácil de “nódoas negras” (hematomas)

-pontos ou manchas rosadas (púrpura)

-febre pesistente

-dor de garganta

Se desenvolver algum destes sinais, pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico.

-Se tem algum problema pulmonar como asma, por exemplo, o seu médico poderá querer verificar a sua respiração regularmente.

-Se tem antecedentes de sensibilidade a uma substância chamada sulfassalazina, o seu médico poderá querer mantê-lo sobre vigilância médica. Se desenvolver algum destes sinais, deverá parar de tomar Asacol imediatamente e falar com o seu médico: -cãibras -febre

-dores de cabeça fortes -rash (isto é, irritação da pele)

Ao tomar Asacol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos seguintes podem afectar, ou o seu efeito pode ser afectado pelo Asacol: -digoxina (medicamento utilizado para problemas do coração);

-varfarina (medicamento anticoagulante utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue);

-fármacos que possam reduzir a actividade do seu sistema imunitário (por exemplo, azatioprina e 6-mercaptopurina);

-fármacos que possam reduzir a inflamação ou a dor (medicamentos para as dores). Ao tomar Asacol com alimentos e bebidas:

Asacol deve ser tomado com um copo de água, uma hora antes da refeição. Devido ao facto do Asacol actuar no intestino, é importante que respeite o horário das suas refeições.

Crianças:

Asacol não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos. Gravidez e aleitamento:

O Asacol pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico se:

-estiver grávida

-pensar que pode estar grávida

-estiver a planear engravidar

-se estiver a amamentar.

O seu médico irá decidir se deverá ou não tomar Asacol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Asacol não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Asacol

Asacol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ASACOL

Tome Asacol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes podem aparecer comprimidos intactos nas suas fezes. O que parecem ser comprimidos intactos são frequentemente os invólucros dos comprimidos. Se verificar que os comprimidos ou os seus invólucros parecem com frequência nas suas fezes, deverá consultar o seu médico.

Posologia:

O seu médico irá estabelecer uma dose correcta para si e que esteja de acordo com a sua condição. A dose máxima diária é de 4,8 g divididos em 2 a 4 doses. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deverá tomar e quando os deverá tomar. Não tome mais de 6 comprimidos de Asacol a 800 mg por dia.

O seu médico poderá dizer-lhe para tomar os comprimidos a diferentes horas do dia, por exemplo, de manhã, a meio do dia ou à noite. Asacol deve ser tomado uma hora antes da refeição. Como estes comprimidos fazem a sua acção ao nível do intestino é importante que respeite o horário das suas refeições. Deve engolir os comprimidos de uma vez, com um copo de água. Não mastigue, esmague ou parta os seus comprimidos.

Idosos:

Não é necessário ajustar a dose. Crianças:

Asacol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade. Não existem dados de segurança suficientes sobre a administração de Asacol em crianças com mais de 2 anos.

Se tomar mais Asacol do que deveria:

Não deve tomar uma dose superior à que o seu médico lhe recomendou. Contacte o seu médico, o hospital ou a farmácia se tomou mais comprimidos de Asacol do que o recomendado neste folheto ou do que lhe foi recomendado pelo seu médico, e se não se sentir bem.

Os sintomas de sobredosagem mais frequentes são:

-transpiração excessiva

-vómitos

-respiração rápida

-sensação de desmaio ou tonturas

Se se esquecer de tomar Asacol

Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, tome a próxima dose à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asacol

Tome os seus comprimidos durante o tempo recomendado pelo seu médico. Deverá falar com o seu médico antes de alterar ou parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ASACOL

Como todos os medicamentos, Asacol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes:	Ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes tratados.
Frequentes:	Ocorre em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes tratados.
Pouco frequentes:	Ocorre em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados.
Raros:	Ocorre em menos de 1 em cada 1000, mas em mais de 1 em cada 10000 doentes tratados.
Muito raros:	Ocorre em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico se começar a ficar com contusões muito facilmente (“nódoas negras”) ou se sofrer de:

-hemorragias inexplicáveis

-sangramento debaixo da pele

-pontos ou manchas rosadas na pele

-dor de garganta

-febre pesistente

O seu médico pode precisar de fazer análises ao seu sangue (consulte a secção 2, “Antes de tomar Asacol”).

Efeitos secundários graves:

Pouco frequentes:

– número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

Raros:

– dificuldade em respirar (dispneia);

– dor no peito;

– perturbações pulmonrares, rais como inflamação dos pulmões (pneumonia);

– inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou do saco que envolve o músculo cardíaco (pericardite);

– alterações no sague, incluindo:

– número baixo de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) que, por vezes, pode ser grave (agranulocitose);

– número baixo de todas as células do sangue (pancitopenia);

– número baixo de plaquetas (trombocitopenia);

– depressão da medula óssea (anemia aplástica);

– agravamento dos sintomas de colite;

– inflamação do pâncreas (pancreatite);

– problemas no fígado, tais como:

– testes da função hepática alterados (análises ao sangue para verificar como é que o seu fígado está a funcionar);

– icterícia (descoloração amarela da pele e da parte branca dos olhos);

– inflamação do fígado (hepatite);

– síndrome do lúpus.

Trata-se de uma perturbação do sistema imunitário que pode causar:

– pericardite (uma inflamação da membrana que envolve o coração);

– pleuropericardite (uma inflamação das membranas que envolves os pulmões e o coração)

– rash (irritação da pele)

– dor nas articulações (artralgia)

– inflamação dos rins (nefrite intersticial)

– síndrome nefrótico

– insuficiência renal, que pode ser reversível quando parar de tomar o medicamento.

Efeitos secundários não graves

Muito frequentes:

– dores de cabeça

Frequentes: -irritação da pele -sentir-se tonto (tonturas)

-sensação de picadelas ou formigueiro na pele (parestesia) -sensação de enjôo (náuseas) -indigestão (dispepsia) -dor abdominal -vómitos -diarreia

-dor nas articulações (artralgia)

-febre ao medicamento (febre que aparece quando toma o medicamento e que desaparece quando pára de o tomar)

Pouco frequentes: -zumbidos nos ouvidos (acufenos) -flatulência (gases no aparelho digestivo) -pele irritada (prurido) -comichão (urticária) -dor muscular (mialgia) -ausência de efeito do medicamento

Raros: -tosse

-queda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASACOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Mantenha os comprimidos de Asacol dentro da embalagem original.

Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asacol:

-A substância activa de Asacol é a messalazina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, talco, povidona, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Asacol e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Asacol são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio. Cada blister contém 10 comprimidos. Asacol apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova

2700-327 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez 26-02-2009.

Etiquetas dor nas articulações, efeitos secundários asacol, Messalazina, sistema imunitário, tomar asacol

Messalazina

Salofalk Grânulos 1,5g bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Salofalk Grânulos 1,5g bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Salofalk Grânulos 1,5 g e para que é utilizado

2. Antes de tomar Salofalk Grânulos 1,5 g

3. Como tomar Salofalk Grânulos 1,5 g

4. Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1,5 g

5. Como conservar Salofalk Grânulos 1,5 g

6. Outras informações

SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Granulado gastrorresistente

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1,5 g é usado para:

– o tratamento de episódios agudos de uma doença inflamatória do intestino grosso (cólon), conhecida pelos médicos como colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g
Não tome Salofalk Grânulos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1,5 g (listados na secção “6. Outras Informações”)

– se tem doença hepática e/ou renal grave

– se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

– se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

– se sofre de problemas hepáticos (fígado).

– se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

– Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

– Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

– Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

– Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

– Probenecide/sulfinepirazona (substâncias usadas no tratamento da gota)

– Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos)

– Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

– Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

– Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1,5 g

Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém o equivalente a 1,68 mg de fenilalanina.

3. COMO UTILIZAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade e peso corporal	Toma única	Dose diária total
Adultos e idosos e crianças com mais de 40 Kg – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa	até 2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5g	1 x 1-2 saquetas

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

1-2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5 g numa toma única diária de preferência de manhã (equivalente a 1,5-3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança.

Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em três tomas diárias. De um modo geral recomenda-se, em crianças com peso corporal até 40 Kg, metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg a dose normal do adulto.

Devido à dose mais elevada em substância activa, o Salofalk Grânulos 1,5 g não é adequado para o tratamento de crianças com peso corporal inferior a 40 Kg. Nestas situações poderá ser usado o Salofalk Grânulos nas dosagens de 500 mg ou 1 g.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos

Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:

– Erupção cutânea alérgica

– Febre

– Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

– Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

– Inflamação ou erupção cutânea.

– Dor muscular e articular.

– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1,5 g:

A substância activa é a messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E 951), croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, Eudragit L 100, metilcelulose, Eudragit NE 40 D, povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1,5 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 1,5 g consiste em grânulos branco-acinzentados, com

forma de bastonete ou arredondada.

Salofalk Grânulos 1,5 g encontra-se registado em embalagens de 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 saquetas.

Algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes países membros do EEE, sob as seguintes marcas:

– Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk.

– Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

– Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-08-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk Grânulos, Messalazina, saquetas, tomar Salofalk Grânulos, Tratamento da Tuberculose

Etodolac

Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.

Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, Etodolac, gastrointestinal, hemorragia, tomar ACUDOR

Messalazina

Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Salofalk espuma rectal e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Salofalk espuma rectal
3.Como utilizar Salofalk espuma rectal
4.Efeitos secundários Salofalk espuma rectal
5.Como conservar Salofalk espuma rectal
6.Outras informações

SALOFALK 1 g

Espuma rectal

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SALOFALK espuma rectal E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk espuma rectal, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

O Salofalk espuma rectal é usado para o tratamento de:

Inflamação do intestino grosso (cólon) e do recto, designada pelo médico como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Não utilize Salofalk espuma rectal:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk espuma rectal (listados na secção 6.”Outras Informações”)
se tem doença hepática e/ou renal grave
se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado no tratamento de crianças de idade inferior a 12 anos, por haver experiência muito limitada neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Salofalk espuma rectal: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

– se sofre de problemas hepáticos (fígado).

– se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Utilizar Salofalk espuma rectal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose) Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk espuma rectal, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk espuma rectal se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk espuma rectal não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk espuma rectal

Este medicamento contém sulfito, que muito raramente pode causar reacções alérgicas, sob a forma de problemas respiratórios.

Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar algumas alterações sanguíneas e pode causar irritação cutânea muito ligeira ou ligeira. Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3.COMO UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Utilizar Salofalk espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

Este medicamento é exclusivamente para uso rectal, sendo introduzido no ânus. Não é adequado ao uso por via oral. Não deglutir.

Posologia:

Posologia para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose habitual é de 2 aplicações, efectuadas 1 vez ao dia, ao deitar. Se tiver dificuldade em reter esta quantidade de espuma, pode fazer a administração em 2 doses separadas: 1 aplicação ao deitar e outra durante a noite ou de manhã cedo (após excreção da primeira aplicação).

O esvaziamento do intestino antes da administração do Salofalk espuma rectal produz melhores resultados.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

O Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Preparação para a utilização da espuma:

Adaptar firmemente 1 aplicador ao bico pulverizador. Agitar a embalagem durante 15 segundos, para misturar os componentes.

Antes da primeira aplicação, remover a fita de segurança que está sob a bomba (topo redondo).

Rodar o topo redondo, até que a marca semi-circular inferior esteja com o bico pulverizador.

O pulverizador está agora pronto a funcionar.

Aplicação da espuma:

Colocar o dedo indicador sobre a bomba (topo redondo) e inverter a embalagem. Note que o pulverizador só funciona correctamente na invertida, com o topo redondo apontando para baixo.

Inserir o aplicador no recto, o mais profundamente possível (desde que confortável). A maneira mais fácil à administração é colocar um pé no e outro sobre uma cadeira ou banco. Para efectuar uma aplicação de espuma rectal, pressionar totalmente a bomba (topo redondo) uma vez, e lentamente. Para a segunda aplicação, pressionar novamente a bomba (topo redondo) totalmente e soltá-la lentamente. Aguardar 10-15 segundos, antes de retirar o aplicador do recto. Este procedimento permite que a espuma se expanda, evitando que verta para fora do aplicador.

Administração da espuma, remover o aplicador e colocá-lo no lixo, usando uma e plástico disponível para o efeito. Utilize um novo aplicador na próxima administração.

Lave as mãos e tente reter a espuma no intestino, sem evacuar até à manhã seguinte. Se for ao hospital ou visitar o médico, informe-o de que está a fazer este tratamento.

Deve usar o Salofalk espuma rectal de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Episódios agudos ligeiros de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa), geralmente são resolvidos com 4-6 semanas de tratamento. Se for necessário um tratamento de longo-termo o seu médico receitar-lhe-á uma forma oral de messalazina, como por exemplo o Salofalk comprimidos gastrorresistentes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk espuma rectal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk espuma rectal do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tiver aplicado demasiado Salofalk espuma rectal numa ocasião, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a administração seguinte, e não uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk espuma rectal Não administre uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk espuma rectal Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK espuma rectal

Como os demais medicamentos, Salofalk espuma rectal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):

– Desconforto abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes):

– Desconforto anal, irritação anal e necessidade dolorosa e urgente para evacuar.

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

– Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

– Inflamação ou exantema.

– Dor muscular e articular.

– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK espuma rectal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente pressurizado.

O conteúdo do recipiente deve ser usado num prazo de 12 semanas, após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25oC. Não refrigerar ou congelar.

A embalagem de Salofalk espuma rectal trata-se de um recipiente pressurizado, contendo 3,75% (de massa) de propelente inflamável. Deve ser protegido da luz solar e de temperaturas acima de 50oC. Não forçar a abertura, não perfurar nem queimar a embalagem, mesmo após o uso. Não pulverizar próximo de chamas ou material incandescente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salofalk espuma rectal

A substância activa do Salofalk espuma rectal é a messalazina e cada aplicação contém 1 g de messalazina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), edetato dissódico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, propilenoglicol e, como propelentes, propano, n-butano e isobutano.

Qual o aspecto do Salofalk espuma rectal e conteúdo da embalagem

O Salofalk espuma rectal é uma espuma cremosa e firme de cor de branca-acinzentada a

violeta-avermelhado.

O Salofalk espuma rectal está disponível em embalagens contendo um recipiente pressurizado e 14 aplicadores.

Cada recipiente pressurizado contém 80 g de espuma que é suficiente para 14 aplicações (equivalente a 7 doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma. de

Salofalk espuma rectal está aprovado nos seguintes países da EU, sob a marca Salofalk: Áustria, Alemanha, Grã-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk, Messalazina, propilenoglicol, Tratamento da Tuberculose, utilizar Salofalk espuma rectal

Messalazina

Salofalk Grânulos 1g bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Grânulos 1g bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Salofalk Grânulos 1 g e para que é utilizado
2. Antes de tomar Salofalk Grânulos 1 g
3. Como tomar Salofalk Grânulos 1 g
4. Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1 g
5. Como conservar Salofalk Grânulos 1 g
6. Outras informações

Salofalk Grânulos 1 g

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK Grânulos 1 g E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1 g é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 1 g
Não tome Salofalk Grânulos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1 g (listados na secção 6.”Outras Informações”)

– se tem doença hepática e/ou renal grave

– se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

– se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

– se sofre de problemas hepáticos (fígado).

– se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida) Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos) Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1 g

Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém o equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.

3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 1 g

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total__________

Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa	Até 3 saquetas de de Salofalk Grânulos 1 g	1 x 3 saquetas ou 3 x 1 saqueta
Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa	1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg	3 x 1 saqueta
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa		30-50 mg de messalazina/Kg/dia numa toma única ao dia ou dividido em 3 tomas diárias
Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa		15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

3 saquetas de Salofalk Grânulos 1 g, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g três vezes por dia (equivalente a 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose próxima de 500 mg de messalazina, até 3 g diários, deve ser utilizado se possível o Salofalk Grânulos 500 mg.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança. Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em 3 tomas por dia.

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas.

De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 Kg, seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria, contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos, não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 1 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos 1 g pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

– Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

– Inflamação ou erupção cutânea.

– Dor muscular e articular.

– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 1 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1 g:

A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém 1000 mg de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40 por cento (Eudragit NE 40 D contendo 2 por cento de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 1 g consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grânulos 1 g encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 150 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membro da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irelanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk Grânulos, Messalazina, saquetas, tomar Salofalk Grânulos, Tratamento da Tuberculose

Messalazina

Salofalk Grânulos 500 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Grânulos 500 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Salofalk Grânulos 500 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Salofalk Grânulos 500 mg
3. Como tomar Salofalk Grânulos 500 mg
4. Efeitos secundários Salofalk Grânulos 500 mg
5. Como conservar Salofalk Grânulos 500 mg
6. Outras informações

Salofalk Grânulos 500 mg

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK Grânulos 500 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos 500mg, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 500 mg é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 500 mg
Não tome Salofalk Grânulos:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 500 mg (listados na secção 6.”Outras Informações”)
se tem doença hepática e/ou renal grave
se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.
se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.
se sofre de problemas hepáticos (fígado).
se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 500 mg Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém o equivalente a 0,56 mg de fenilalanina,

3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 500 mg

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total_________

Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa	Até 6 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg	1 x 3-6 saquetas ou 3 x 1-2 saquetas
Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa	1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg	3 x 1 saqueta
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa		30-50 mg de messalazina/Kg/dianuma toma única ao dia ou dividido em 3 tomas diárias
Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa		15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

3 a 6 saquetas de Salofalk Grânulos, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 a 2 saquetas três vezes por dia (equivalente a 1,5 g – 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose superior a 1,5 g de messalazina até 3 g diários, deve ser utilizado, se possível, Salofalk Grânulos 1 g.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas por dia.

De um modo geral recomenda-se, em crianças com peso corporal até 40 Kg seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos 500 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 500 mg

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.
Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.
Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.
Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.
Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.
Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.
Inflamação ou erupção cutânea.
Dor muscular e articular.
Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.
Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 500 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 500 mg:

A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de messalazina.

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 500 mg e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 500 mg consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grânulos 500 mg encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 300 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0) 7611514-0 Fax: +49(0) 7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membros da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk Grânulos, Messalazina, saquetas, tomar Salofalk Grânulos, Tratamento da Tuberculose

Messalazina

Asacol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2009
Sem comentários em Asacol bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o ASACOL e para que é utilizado Asacol
2. Antes de tomar ASACOL
3. Como tomar ASACOL
4. Efeitos secundários Asacol possíveis
5. Como conservar ASACOL
6. Outras informações

Asacol 20 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Asacol 40 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o ASACOL e para que é utilizado

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
6.8 – Aparelho digestivo. Anti-inflamatórios intestinais
Asacol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios intestinais
Está indicado no tratamento e prevenção da colite ulcerosa, bem como no tratamento e prevenção de situações ligeiras a moderadas de proctite e protosigmoidite.
Asacol Enema liberta a substância activa directamente no local a mesma vai actuar: a mucosa rectal inflamada.

2. Antes de tomar ASACOL
Não tome Asacol
– Se for alérgico à messalazina, ou outros salicilatos, como a aspirina, ou a qualquer um dos excipientes do Asacol.
– Caso tenha tido complicações sanguíneas anteriores devido à administração de outros medicamentos, como a sulfasalazina.
– Se tiver úlcera gástrica ou intestinal ou historial de úlcera hemorrágica.
– Em caso de grave insuficiência renal.
– Em caso de grave insuficiência hepática.
– Crianças com menos de 2 anos.

Tome especial cuidado com Asacol
– No caso de ter problemas renais, avise o seu médico, em especial se for um doente idoso.
– Se tem problemas respiratórios, por exemplo asma, avise o seu médico. Nestes casos, ele poderá querer verificar com regularidade a sua função respiratória.

Tomar Asacol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou esteve recentemente a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles não sujeitos a receita médica.
Exemplo de medicamentos que podem afectar ou podem ser afectados por Asacol Enema:
– Medicamentos utilizados para tratar a inflamação ou a dor (Anti-inflamatórios não esteróides – AINEs);
– Medicamentos que afectem o sistema imunitário como, por exemplo, a azatioprina ou a 6-mercaptopurina (poderá ser necessário fazer análises ao sangue);
– A sulfinpirazona, utilizada para problemas renais ou para a gota;
– A furosemida, medicamento diurético.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa estar grávida, se pretende engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes iniciar a administração de Asacol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas. No entanto, se sentir efeitos secundários, consulte o seu médico.

3. Como tomar ASACOL

Asacol Enema deve ser tomado exactamente conforme indicado pelo seu médico e pelo período de tempo por ele recomendado.
Os enemas destinam-se a uso rectal e não devem ser ingeridos.
Dose usual para adultos e idosos: Um Asacol Enema de 4 g administrados ao deitar, após defecação, no tratamento da colite ulcerosa, proctite e protosigmoidite, bem como na prevenção de recidivas.
Não existem doses recomendadas para crianças. A administração de Asacol Enema a crianças deve ser efectuada de acordo com o critério médico.

Modo de emprego:
Um enema de retenção deve ser aplicado todas as noites ao deitar, após ser aquecido à temperatura corporal num recipiente com água quente durante 10 minutos.
O doente deverá deitar-se na cama em decúbito lateral esquerdo com os joelhos flectidos. Retirar a tampa do enema e lubrificar a cânula com vaselina, introduzindo a extremidade cuidadosamente no recto até cerca de metade do seu comprimento.
Apertar lentamente o tubo, de modo a prolongar a introdução da suspensão por um ou dois minutos. Terminada a administração, retirar a cânula com cuidado para que a suspensão não reflua para dentro do tubo (mantendo a compressão do tubo).
O doente deverá manter-se na posição de administração durante 5 a 10 minutos ou até que a vontade de expelir o enema desapareça. O enema deve ser retido no intestino, se possível, até à manhã seguinte. Depois de utilizada a embalagem deverá ser eliminada.
Se tomar mais Asacol do que deveria
Pelo tipo de administração, não são de esperar casos de sobredosagem acidental.
No caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Mostre este folheto e a embalagem de Asacol Enema.
Os efeitos secundários mais prováveis são suores, vómitos, respiração ofegante, sensação de desmaio e tonturas. Mesmo que não apresente estes sintomas, em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Asacol
Nesta situação, deve tomar Asacol assim que se tiver apercebido do esquecimento.
No entanto, não tome duas doses juntas; se estiver próximo da hora da dose seguinte, aguarde e retome o
esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico farmacêutico.
4. Efeitos secundários Asacol possíveis

Como todos os medicamentos, Asacol pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos, interrompa a administração de Asacol e consulte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo:
– As reacções alérgicas à messalazina ocorrem muito raramente, tais como erupção cutânea ou bolhas, falta de ar ou pieira, aperto torácico, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, palpitações ou dores nas articulações e nos músculos.
– As afecções hematológicas são também muito raras. Informe o seu médico se começar a fazer nódoas negras com facilidade, se tiver alguma hemorragia inesperada, derrames, dores de garganta ou febre. Poderá necessitar de efectuar análises sanguíneas (ver secção Antes de tomar ASACOL ENEMA).
– Inflamação do pâncreas, fígado, rins e outras afecções renais são muito raras.
– Informe de imediato o seu médico se sentir fraqueza, perda de sensibilidade ou sensação de dormência nos braços e nas pernas, assim como diarreia, inchaço, dores de estômago, queda de cabelo, febre, náuseas ou vómitos, dor de cabeça, tonturas (vertigens), agravamento dos sintomas de colite, anemia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto ou se os sintomas da doença persistirem, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ASACOL
Conservar a temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da luz solar directa.
Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Asacol
O Asacol é uma suspensão para administração por via rectal e contém como substância activa a messalazina (ácido 5-amino-salicílico).
Cada enema a 20 mg/ml contém 1 g ou 2 g de substância activa (embalagem de 50 ml e 100 ml, respectivamente).
Cada enema a 40 mg/ml contém 2 g ou 4g de substância activa (embalagem de 50 ml e 100 ml, respectivamente).
Os excipientes são: goma xantana, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio e água purificada. O benzoato de sódio é ligeiramente irritante para a pele, olhos e mucosas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Vitória S.A
Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova
2700-327 Amadora
Sob licença de:
Tillotts Pharma AG Ziefen -Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em:23-10-2006

Etiquetas efeitos secundários asacol, Messalazina, problemas renais, tomar asacol, utilizado Asacol

Messalazina

Salofalk Supositório bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2009
Sem comentários em Salofalk Supositório bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Salofalk

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Salofalk

5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Supositório

Forma de apresentação

Supositórios, para administração rectal. Embalagens de 12 supositórios.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:

Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
Processos inflamatórios da região ano-rectal.

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados;
doença hepática ou renal grave;
úlcera gástrica ou duodenal activa;
alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores abdominais ou diarreia.

Raramente, podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, “falta de ar” e síndroma tipo lúpus eritematoso.

Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue, como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500 mg, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

– medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
– medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
– medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
– medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
– medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
– medicamentos antituberculosos (rifampicina)

– medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 está contra-indicada durante o aleitamento.

Ver “Contra-indicações”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 supositório de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um supositório de Salofalk 250 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os supositórios deverão ser introduzidos por via rectal, com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu medico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz). Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33. Miraflores 1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk, hipersensibilidade, Messalazina, Posologia Salofalk, Precauções especiais de utilização, problemas respiratórios

Messalazina

Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2009
Sem comentários em Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Salofalk
5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Comprimido gastro-resistente

Forma de apresentação

Comprimidos gastro-resistentes, para administração oral. Embalagens de 60 comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:

Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados
doença hepática ou renal grave;
úlcera gástrica ou duodenal activa;
alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 mg também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores de barriga ou diarreia.

Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, falta de ar e síndroma tipo lúpus eritematoso disseminado. Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
medicamentos antituberculosos (rifampicina)
medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

A administração de Salofalk 500 mg está contra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Durante episódios agudos da doença a dose administrada poderá duplicar; estes episódios agudos têm geralmente uma duração de 8-12 semanas não sendo aconselhável a administração destas doses elevadas por um período superior a 12 semanas.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os comprimidos deverão ser deglutidos (sem mastigar), antes das refeições e acompanhados da ingestão de líquidos (água ou sumos).

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser efectuada antes das refeições.

Duração do tratamento

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25^oC.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz).

Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33.

Miraflores

1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Etiquetas Comprimido gastro-resistente, Efeitos secundários Salofalk, hipersensibilidade, Posologia Salofalk, Precauções especiais de utilização, problemas respiratórios

Messalazina

CARACTERÍSTICAS DO Asacol Supositórios bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Asacol Supositórios bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Asacol Supositórios

1. Denominação do medicamento

ASACOL, 500mg, supositório

2. Composição qualitativa e quantitativa do Asacol Supositórios

Cada supositório contém 500 mg de Ác. 5-amino-salicílico (mesalazina). Excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Asacol Supositórios

Supositório.

4. Informações clínicas do Asacol Supositórios

4.1. Indicações terapêuticas

Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa, proctite e proctosigmoidite, tanto na crise aguda como na fase assintomática para profilaxia das recidivas.

4.2. Posologia e modo de administração

Tratamento agudo: 1 supositório, 3 vezes por dia, durante 8 a 12 semanas Tratamento de manutenção: 1 supositório 2 vezes por dia.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no recto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

4.3. Contra-indicações

Asacol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos e em crianças com menos de 2 anos.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Asacol deve ser usado com cuidado em doentes com:

– insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prévia é necessária a monitorização da função renal.

– alterações da coagulação

– terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou toxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias poderá ser intensificado. Não podem ser excluídas com segurança, interacções medicamentosas com cumarínicos, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina.

É possível que o efeito indesejável dos glucocorticóides no estômago possa ser potenciado.

Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes e impedem a libertação da mesalazina.

4.6. Gravidez e aleitamento

Não há referências sobre eventual efeito teratogénico de Asacol.

As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. A mesalazina e o seu N-acetil metabolito são excretados no leite materno. Durante os três primeiros meses de gravidez, o Asacol só deve ser administrado se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais. Na última semana de gravidez e durante a lactação, Asacol está contra-indicado.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e observou-se sobretudo em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais

(neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

4.9. Sobredosagem

Não foram reportados casos de toxicidade por sobredosagem. Em circunstâncias normais a absorção da mesalazina pelo cólon é limitada. Dado que não existe antídoto específico, em caso de sobredosagem, deverá efectuar-se uma administração I.V. de soros para promover a diurese.

5. Propriedades farmacológicas do Asacol Supositórios

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmaco-terapêutico: 6.8. Anti-inflamatórios intestinais Código ATC: A07EC02

Asacol tem como substância activa o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Trata-se de um metabolito resultante da metabolização da Sulfasalazina a nível do lúmen do cólon, pelas azoredutases bacterianas.

Devido à sua baixa absorção, apresenta uma actividade principalmente tópica e, embora o seu mecanismo de acção não seja perfeitamente conhecido, o seu efeito anti-inflamatório deve-se à inibição da actividade da cicloxigenase e consequente decréscimo da síntese de prostaglandinas no cólon.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração dos supositórios, a absorção do fármaco é fraca e dependente do tempo de trânsito intestinal.

Cerca de 70% da dose administrada, permanece inalterada no intestino sendo excretada nas fezes.

Os níveis plasmáticos são idênticos por via oral e por via rectal.

A dose absorvida (cerca de 30%) é rapidamente acetilada no fígado em ácido 5-amino-

salicílico cuja eliminação é efectuada principalmente por via tubular renal.

Os níveis plasmáticos do metabolito acetilado são 2 a 4 vezes mais elevados do que os do ác.

5-amino-salicílico.

A fixação às proteínas é fraca. Totaliza 42% para a substância activa e 78% para o metabolito acetilado.

A semi-vida de eliminação da mesalazina varia entre 0,7 e 2,4 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos revelaram a inexistência de riscos particulares para o ser humano, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade genética, de carcinogénese (rato) e de toxicidade de reprodução.

Foi observada toxicidade renal (necrose papilar renal e danos epiteliais nos túbulos contornados próximais ou na totalidade do nefrónio) nos ensaios de toxicidade por administração reiterada, e para doses elevadas de mesalazina por via oral. Desconhece-se se esta observação tem relevância clínica.

6. Informações farmacêuticas do Asacol Supositórios

6.1. Lista de excipientes

Gliceridos hemi-sintéticos (AML).

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade e da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Os supositórios de Asacol são acondicionados em moldes de PVC/PE. Cada embalagem de Asacol contém 2 tiras de 5 supositórios.

6.6. Instruções de utilização e de manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

8. Número da Autorização de Introdução no Mercado

Registo n° 2137180 (INFARMED) – Embalagem com 10 supositórios.

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de Introdução no Mercado

Autorização de introdução no mercado: 30 de Julho de 1992

Renovação da autorização de introdução no mercado: 30 de Julho de 2002

10. Data da revisão do texto

Dezembro 2004

Etiquetas asacol, gravidez, hipersensibilidade, mesalazina, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Asacol 800 mg

SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Acudor 400 mg cápsulas Etodolac

SALOFALK 1 g

Salofalk Grânulos 1 g

Salofalk Grânulos 500 mg

Asacol 20 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Asacol 40 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Salofalk 500 mg

Salofalk 500 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Asacol Supositórios

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac