Categoria: Messalazina

Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Salofalk espuma rectal e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Salofalk espuma rectal
3.Como utilizar Salofalk espuma rectal
4.Efeitos secundários Salofalk espuma rectal
5.Como conservar Salofalk espuma rectal
6.Outras informações

SALOFALK 1 g

Espuma rectal

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SALOFALK espuma rectal E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk espuma rectal, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

O Salofalk espuma rectal é usado para o tratamento de:

Inflamação do intestino grosso (cólon) e do recto, designada pelo médico como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Não utilize Salofalk espuma rectal:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk espuma rectal (listados na secção 6.”Outras Informações”)
se tem doença hepática e/ou renal grave
se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado no tratamento de crianças de idade inferior a 12 anos, por haver experiência muito limitada neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Salofalk espuma rectal: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

– se sofre de problemas hepáticos (fígado).

– se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Utilizar Salofalk espuma rectal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose) Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk espuma rectal, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk espuma rectal se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk espuma rectal não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk espuma rectal

Este medicamento contém sulfito, que muito raramente pode causar reacções alérgicas, sob a forma de problemas respiratórios.

Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar algumas alterações sanguíneas e pode causar irritação cutânea muito ligeira ou ligeira. Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3.COMO UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Utilizar Salofalk espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

Este medicamento é exclusivamente para uso rectal, sendo introduzido no ânus. Não é adequado ao uso por via oral. Não deglutir.

Posologia:

Posologia para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose habitual é de 2 aplicações, efectuadas 1 vez ao dia, ao deitar. Se tiver dificuldade em reter esta quantidade de espuma, pode fazer a administração em 2 doses separadas: 1 aplicação ao deitar e outra durante a noite ou de manhã cedo (após excreção da primeira aplicação).

O esvaziamento do intestino antes da administração do Salofalk espuma rectal produz melhores resultados.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

O Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Preparação para a utilização da espuma:

Adaptar firmemente 1 aplicador ao bico pulverizador. Agitar a embalagem durante 15 segundos, para misturar os componentes.

Antes da primeira aplicação, remover a fita de segurança que está sob a bomba (topo redondo).

Rodar o topo redondo, até que a marca semi-circular inferior esteja com o bico pulverizador.

O pulverizador está agora pronto a funcionar.

Aplicação da espuma:

Colocar o dedo indicador sobre a bomba (topo redondo) e inverter a embalagem. Note que o pulverizador só funciona correctamente na invertida, com o topo redondo apontando para baixo.

Inserir o aplicador no recto, o mais profundamente possível (desde que confortável). A maneira mais fácil à administração é colocar um pé no e outro sobre uma cadeira ou banco. Para efectuar uma aplicação de espuma rectal, pressionar totalmente a bomba (topo redondo) uma vez, e lentamente. Para a segunda aplicação, pressionar novamente a bomba (topo redondo) totalmente e soltá-la lentamente. Aguardar 10-15 segundos, antes de retirar o aplicador do recto. Este procedimento permite que a espuma se expanda, evitando que verta para fora do aplicador.

Administração da espuma, remover o aplicador e colocá-lo no lixo, usando uma e plástico disponível para o efeito. Utilize um novo aplicador na próxima administração.

Lave as mãos e tente reter a espuma no intestino, sem evacuar até à manhã seguinte. Se for ao hospital ou visitar o médico, informe-o de que está a fazer este tratamento.

Deve usar o Salofalk espuma rectal de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Episódios agudos ligeiros de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa), geralmente são resolvidos com 4-6 semanas de tratamento. Se for necessário um tratamento de longo-termo o seu médico receitar-lhe-á uma forma oral de messalazina, como por exemplo o Salofalk comprimidos gastrorresistentes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk espuma rectal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk espuma rectal do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tiver aplicado demasiado Salofalk espuma rectal numa ocasião, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a administração seguinte, e não uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk espuma rectal Não administre uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk espuma rectal Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK espuma rectal

Como os demais medicamentos, Salofalk espuma rectal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Exantema alérgico Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):

– Desconforto abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes):

– Desconforto anal, irritação anal e necessidade dolorosa e urgente para evacuar.

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

– Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

– Inflamação ou exantema.

– Dor muscular e articular.

– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK espuma rectal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente pressurizado.

O conteúdo do recipiente deve ser usado num prazo de 12 semanas, após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25oC. Não refrigerar ou congelar.

A embalagem de Salofalk espuma rectal trata-se de um recipiente pressurizado, contendo 3,75% (de massa) de propelente inflamável. Deve ser protegido da luz solar e de temperaturas acima de 50oC. Não forçar a abertura, não perfurar nem queimar a embalagem, mesmo após o uso. Não pulverizar próximo de chamas ou material incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salofalk espuma rectal

A substância activa do Salofalk espuma rectal é a messalazina e cada aplicação contém 1 g de messalazina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), edetato dissódico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, propilenoglicol e, como propelentes, propano, n-butano e isobutano.

Qual o aspecto do Salofalk espuma rectal e conteúdo da embalagem

O Salofalk espuma rectal é uma espuma cremosa e firme de cor de branca-acinzentada a

violeta-avermelhado.

O Salofalk espuma rectal está disponível em embalagens contendo um recipiente pressurizado e 14 aplicadores.

Cada recipiente pressurizado contém 80 g de espuma que é suficiente para 14 aplicações (equivalente a 7 doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma. de

Salofalk espuma rectal está aprovado nos seguintes países da EU, sob a marca Salofalk: Áustria, Alemanha, Grã-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk, Messalazina, propilenoglicol, Tratamento da Tuberculose, utilizar Salofalk espuma rectal

Messalazina

Salofalk Grânulos 1g bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Grânulos 1g bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Salofalk Grânulos 1 g e para que é utilizado
2. Antes de tomar Salofalk Grânulos 1 g
3. Como tomar Salofalk Grânulos 1 g
4. Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1 g
5. Como conservar Salofalk Grânulos 1 g
6. Outras informações

Salofalk Grânulos 1 g

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK Grânulos 1 g E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1 g é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 1 g
Não tome Salofalk Grânulos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1 g (listados na secção 6.”Outras Informações”)

– se tem doença hepática e/ou renal grave

– se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

– se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

– se sofre de problemas hepáticos (fígado).

– se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida) Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos) Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1 g

Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém o equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.

3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 1 g

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total__________

Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa	Até 3 saquetas de de Salofalk Grânulos 1 g	1 x 3 saquetas ou 3 x 1 saqueta
Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa	1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg	3 x 1 saqueta
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa		30-50 mg de messalazina/Kg/dia numa toma única ao dia ou dividido em 3 tomas diárias
Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa		15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

3 saquetas de Salofalk Grânulos 1 g, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g três vezes por dia (equivalente a 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose próxima de 500 mg de messalazina, até 3 g diários, deve ser utilizado se possível o Salofalk Grânulos 500 mg.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança. Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em 3 tomas por dia.

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas.

De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 Kg, seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria, contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos, não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 1 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos 1 g pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

– Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

– Inflamação ou erupção cutânea.

– Dor muscular e articular.

– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 1 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1 g:

A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém 1000 mg de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40 por cento (Eudragit NE 40 D contendo 2 por cento de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 1 g consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grânulos 1 g encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 150 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membro da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irelanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk Grânulos, Messalazina, saquetas, tomar Salofalk Grânulos, Tratamento da Tuberculose

Messalazina

Salofalk Grânulos 500 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Grânulos 500 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Salofalk Grânulos 500 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Salofalk Grânulos 500 mg
3. Como tomar Salofalk Grânulos 500 mg
4. Efeitos secundários Salofalk Grânulos 500 mg
5. Como conservar Salofalk Grânulos 500 mg
6. Outras informações

Salofalk Grânulos 500 mg

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK Grânulos 500 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos 500mg, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 500 mg é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 500 mg
Não tome Salofalk Grânulos:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 500 mg (listados na secção 6.”Outras Informações”)
se tem doença hepática e/ou renal grave
se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.
se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.
se sofre de problemas hepáticos (fígado).
se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 500 mg Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém o equivalente a 0,56 mg de fenilalanina,

3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 500 mg

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total_________

Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa	Até 6 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg	1 x 3-6 saquetas ou 3 x 1-2 saquetas
Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa	1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg	3 x 1 saqueta
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa		30-50 mg de messalazina/Kg/dianuma toma única ao dia ou dividido em 3 tomas diárias
Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa		15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

3 a 6 saquetas de Salofalk Grânulos, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 a 2 saquetas três vezes por dia (equivalente a 1,5 g – 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose superior a 1,5 g de messalazina até 3 g diários, deve ser utilizado, se possível, Salofalk Grânulos 1 g.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas por dia.

De um modo geral recomenda-se, em crianças com peso corporal até 40 Kg seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos 500 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 500 mg

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.
Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.
Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.
Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.
Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.
Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.
Inflamação ou erupção cutânea.
Dor muscular e articular.
Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.
Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 500 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 500 mg:

A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de messalazina.

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 500 mg e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 500 mg consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grânulos 500 mg encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 300 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0) 7611514-0 Fax: +49(0) 7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membros da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk Grânulos, Messalazina, saquetas, tomar Salofalk Grânulos, Tratamento da Tuberculose

Messalazina

Asacol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2009
Sem comentários em Asacol bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o ASACOL e para que é utilizado Asacol
2. Antes de tomar ASACOL
3. Como tomar ASACOL
4. Efeitos secundários Asacol possíveis
5. Como conservar ASACOL
6. Outras informações

Asacol 20 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Asacol 40 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o ASACOL e para que é utilizado

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
6.8 – Aparelho digestivo. Anti-inflamatórios intestinais
Asacol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios intestinais
Está indicado no tratamento e prevenção da colite ulcerosa, bem como no tratamento e prevenção de situações ligeiras a moderadas de proctite e protosigmoidite.
Asacol Enema liberta a substância activa directamente no local a mesma vai actuar: a mucosa rectal inflamada.

2. Antes de tomar ASACOL
Não tome Asacol
– Se for alérgico à messalazina, ou outros salicilatos, como a aspirina, ou a qualquer um dos excipientes do Asacol.
– Caso tenha tido complicações sanguíneas anteriores devido à administração de outros medicamentos, como a sulfasalazina.
– Se tiver úlcera gástrica ou intestinal ou historial de úlcera hemorrágica.
– Em caso de grave insuficiência renal.
– Em caso de grave insuficiência hepática.
– Crianças com menos de 2 anos.

Tome especial cuidado com Asacol
– No caso de ter problemas renais, avise o seu médico, em especial se for um doente idoso.
– Se tem problemas respiratórios, por exemplo asma, avise o seu médico. Nestes casos, ele poderá querer verificar com regularidade a sua função respiratória.

Tomar Asacol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou esteve recentemente a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles não sujeitos a receita médica.
Exemplo de medicamentos que podem afectar ou podem ser afectados por Asacol Enema:
– Medicamentos utilizados para tratar a inflamação ou a dor (Anti-inflamatórios não esteróides – AINEs);
– Medicamentos que afectem o sistema imunitário como, por exemplo, a azatioprina ou a 6-mercaptopurina (poderá ser necessário fazer análises ao sangue);
– A sulfinpirazona, utilizada para problemas renais ou para a gota;
– A furosemida, medicamento diurético.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa estar grávida, se pretende engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes iniciar a administração de Asacol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas. No entanto, se sentir efeitos secundários, consulte o seu médico.

3. Como tomar ASACOL

Asacol Enema deve ser tomado exactamente conforme indicado pelo seu médico e pelo período de tempo por ele recomendado.
Os enemas destinam-se a uso rectal e não devem ser ingeridos.
Dose usual para adultos e idosos: Um Asacol Enema de 4 g administrados ao deitar, após defecação, no tratamento da colite ulcerosa, proctite e protosigmoidite, bem como na prevenção de recidivas.
Não existem doses recomendadas para crianças. A administração de Asacol Enema a crianças deve ser efectuada de acordo com o critério médico.

Modo de emprego:
Um enema de retenção deve ser aplicado todas as noites ao deitar, após ser aquecido à temperatura corporal num recipiente com água quente durante 10 minutos.
O doente deverá deitar-se na cama em decúbito lateral esquerdo com os joelhos flectidos. Retirar a tampa do enema e lubrificar a cânula com vaselina, introduzindo a extremidade cuidadosamente no recto até cerca de metade do seu comprimento.
Apertar lentamente o tubo, de modo a prolongar a introdução da suspensão por um ou dois minutos. Terminada a administração, retirar a cânula com cuidado para que a suspensão não reflua para dentro do tubo (mantendo a compressão do tubo).
O doente deverá manter-se na posição de administração durante 5 a 10 minutos ou até que a vontade de expelir o enema desapareça. O enema deve ser retido no intestino, se possível, até à manhã seguinte. Depois de utilizada a embalagem deverá ser eliminada.
Se tomar mais Asacol do que deveria
Pelo tipo de administração, não são de esperar casos de sobredosagem acidental.
No caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Mostre este folheto e a embalagem de Asacol Enema.
Os efeitos secundários mais prováveis são suores, vómitos, respiração ofegante, sensação de desmaio e tonturas. Mesmo que não apresente estes sintomas, em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Asacol
Nesta situação, deve tomar Asacol assim que se tiver apercebido do esquecimento.
No entanto, não tome duas doses juntas; se estiver próximo da hora da dose seguinte, aguarde e retome o
esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico farmacêutico.
4. Efeitos secundários Asacol possíveis

Como todos os medicamentos, Asacol pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos, interrompa a administração de Asacol e consulte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo:
– As reacções alérgicas à messalazina ocorrem muito raramente, tais como erupção cutânea ou bolhas, falta de ar ou pieira, aperto torácico, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, palpitações ou dores nas articulações e nos músculos.
– As afecções hematológicas são também muito raras. Informe o seu médico se começar a fazer nódoas negras com facilidade, se tiver alguma hemorragia inesperada, derrames, dores de garganta ou febre. Poderá necessitar de efectuar análises sanguíneas (ver secção Antes de tomar ASACOL ENEMA).
– Inflamação do pâncreas, fígado, rins e outras afecções renais são muito raras.
– Informe de imediato o seu médico se sentir fraqueza, perda de sensibilidade ou sensação de dormência nos braços e nas pernas, assim como diarreia, inchaço, dores de estômago, queda de cabelo, febre, náuseas ou vómitos, dor de cabeça, tonturas (vertigens), agravamento dos sintomas de colite, anemia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto ou se os sintomas da doença persistirem, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ASACOL
Conservar a temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da luz solar directa.
Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Asacol
O Asacol é uma suspensão para administração por via rectal e contém como substância activa a messalazina (ácido 5-amino-salicílico).
Cada enema a 20 mg/ml contém 1 g ou 2 g de substância activa (embalagem de 50 ml e 100 ml, respectivamente).
Cada enema a 40 mg/ml contém 2 g ou 4g de substância activa (embalagem de 50 ml e 100 ml, respectivamente).
Os excipientes são: goma xantana, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio e água purificada. O benzoato de sódio é ligeiramente irritante para a pele, olhos e mucosas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Vitória S.A
Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova
2700-327 Amadora
Sob licença de:
Tillotts Pharma AG Ziefen -Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em:23-10-2006

Etiquetas efeitos secundários asacol, Messalazina, problemas renais, tomar asacol, utilizado Asacol

Messalazina

Salofalk Supositório bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2009
Sem comentários em Salofalk Supositório bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Salofalk

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Salofalk

5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Supositório

Forma de apresentação

Supositórios, para administração rectal. Embalagens de 12 supositórios.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:

Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
Processos inflamatórios da região ano-rectal.

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados;
doença hepática ou renal grave;
úlcera gástrica ou duodenal activa;
alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores abdominais ou diarreia.

Raramente, podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, “falta de ar” e síndroma tipo lúpus eritematoso.

Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue, como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500 mg, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

– medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
– medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
– medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
– medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
– medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
– medicamentos antituberculosos (rifampicina)

– medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 está contra-indicada durante o aleitamento.

Ver “Contra-indicações”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 supositório de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um supositório de Salofalk 250 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os supositórios deverão ser introduzidos por via rectal, com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu medico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz). Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33. Miraflores 1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk, hipersensibilidade, Messalazina, Posologia Salofalk, Precauções especiais de utilização, problemas respiratórios

Messalazina

Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2009
Sem comentários em Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Salofalk
5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Comprimido gastro-resistente

Forma de apresentação

Comprimidos gastro-resistentes, para administração oral. Embalagens de 60 comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:

Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados
doença hepática ou renal grave;
úlcera gástrica ou duodenal activa;
alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 mg também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores de barriga ou diarreia.

Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, falta de ar e síndroma tipo lúpus eritematoso disseminado. Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
medicamentos antituberculosos (rifampicina)
medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

A administração de Salofalk 500 mg está contra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Durante episódios agudos da doença a dose administrada poderá duplicar; estes episódios agudos têm geralmente uma duração de 8-12 semanas não sendo aconselhável a administração destas doses elevadas por um período superior a 12 semanas.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os comprimidos deverão ser deglutidos (sem mastigar), antes das refeições e acompanhados da ingestão de líquidos (água ou sumos).

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser efectuada antes das refeições.

Duração do tratamento

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25^oC.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz).

Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33.

Miraflores

1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Etiquetas Comprimido gastro-resistente, Efeitos secundários Salofalk, hipersensibilidade, Posologia Salofalk, Precauções especiais de utilização, problemas respiratórios

Messalazina

CARACTERÍSTICAS DO Asacol Supositórios bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Asacol Supositórios bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Asacol Supositórios

1. Denominação do medicamento

ASACOL, 500mg, supositório

2. Composição qualitativa e quantitativa do Asacol Supositórios

Cada supositório contém 500 mg de Ác. 5-amino-salicílico (mesalazina). Excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Asacol Supositórios

Supositório.

4. Informações clínicas do Asacol Supositórios

4.1. Indicações terapêuticas

Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa, proctite e proctosigmoidite, tanto na crise aguda como na fase assintomática para profilaxia das recidivas.

4.2. Posologia e modo de administração

Tratamento agudo: 1 supositório, 3 vezes por dia, durante 8 a 12 semanas Tratamento de manutenção: 1 supositório 2 vezes por dia.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no recto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

4.3. Contra-indicações

Asacol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos e em crianças com menos de 2 anos.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Asacol deve ser usado com cuidado em doentes com:

– insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prévia é necessária a monitorização da função renal.

– alterações da coagulação

– terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou toxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias poderá ser intensificado. Não podem ser excluídas com segurança, interacções medicamentosas com cumarínicos, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina.

É possível que o efeito indesejável dos glucocorticóides no estômago possa ser potenciado.

Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes e impedem a libertação da mesalazina.

4.6. Gravidez e aleitamento

Não há referências sobre eventual efeito teratogénico de Asacol.

As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. A mesalazina e o seu N-acetil metabolito são excretados no leite materno. Durante os três primeiros meses de gravidez, o Asacol só deve ser administrado se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais. Na última semana de gravidez e durante a lactação, Asacol está contra-indicado.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e observou-se sobretudo em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais

(neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

4.9. Sobredosagem

Não foram reportados casos de toxicidade por sobredosagem. Em circunstâncias normais a absorção da mesalazina pelo cólon é limitada. Dado que não existe antídoto específico, em caso de sobredosagem, deverá efectuar-se uma administração I.V. de soros para promover a diurese.

5. Propriedades farmacológicas do Asacol Supositórios

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmaco-terapêutico: 6.8. Anti-inflamatórios intestinais Código ATC: A07EC02

Asacol tem como substância activa o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Trata-se de um metabolito resultante da metabolização da Sulfasalazina a nível do lúmen do cólon, pelas azoredutases bacterianas.

Devido à sua baixa absorção, apresenta uma actividade principalmente tópica e, embora o seu mecanismo de acção não seja perfeitamente conhecido, o seu efeito anti-inflamatório deve-se à inibição da actividade da cicloxigenase e consequente decréscimo da síntese de prostaglandinas no cólon.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração dos supositórios, a absorção do fármaco é fraca e dependente do tempo de trânsito intestinal.

Cerca de 70% da dose administrada, permanece inalterada no intestino sendo excretada nas fezes.

Os níveis plasmáticos são idênticos por via oral e por via rectal.

A dose absorvida (cerca de 30%) é rapidamente acetilada no fígado em ácido 5-amino-

salicílico cuja eliminação é efectuada principalmente por via tubular renal.

Os níveis plasmáticos do metabolito acetilado são 2 a 4 vezes mais elevados do que os do ác.

5-amino-salicílico.

A fixação às proteínas é fraca. Totaliza 42% para a substância activa e 78% para o metabolito acetilado.

A semi-vida de eliminação da mesalazina varia entre 0,7 e 2,4 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos revelaram a inexistência de riscos particulares para o ser humano, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade genética, de carcinogénese (rato) e de toxicidade de reprodução.

Foi observada toxicidade renal (necrose papilar renal e danos epiteliais nos túbulos contornados próximais ou na totalidade do nefrónio) nos ensaios de toxicidade por administração reiterada, e para doses elevadas de mesalazina por via oral. Desconhece-se se esta observação tem relevância clínica.

6. Informações farmacêuticas do Asacol Supositórios

6.1. Lista de excipientes

Gliceridos hemi-sintéticos (AML).

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade e da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Os supositórios de Asacol são acondicionados em moldes de PVC/PE. Cada embalagem de Asacol contém 2 tiras de 5 supositórios.

6.6. Instruções de utilização e de manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

8. Número da Autorização de Introdução no Mercado

Registo n° 2137180 (INFARMED) – Embalagem com 10 supositórios.

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de Introdução no Mercado

Autorização de introdução no mercado: 30 de Julho de 1992

Renovação da autorização de introdução no mercado: 30 de Julho de 2002

10. Data da revisão do texto

Dezembro 2004

Etiquetas asacol, gravidez, hipersensibilidade, mesalazina, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Messalazina

CARACTERÍSTICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ASACOL COMPRIMIDOS

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Asacol 800 mg comprimido gastrorresistente.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ASACOL COMPRIMIDOS

Cada comprimido contém 800 mg de ácido 5-amino-salicílico (messalazina). Cada comprimido também contém 152,8 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ASACOL COMPRIMIDOS
Comprimido gastrorresistente.

Comprimidos com revestimento, de forma oblonga, de cor vermelha acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS

4.1 Indicações terapêuticas

Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa: fase activa manutenção da sua remissão

4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, uma hora antes das refeições. Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou quebrados antes de serem engolidos. Caso o doente se esqueça de tomar uma ou mais doses, a dose seguinte deverá ser administrada à hora habitual.

Adultos: na fase activa, 2,4 a 4,8 g/dia (3 a 6 comprimidos) em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas.

No tratamento de manutenção, 1,2 a 2,4 g/dia (1 a 3 comprimidos) em três tomas diárias. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.

Idosos: pode ser usada a dose habitual recomendada para os doentes adultos se não existir insuficiência renal (ver secções 4.3 e 4.4). Não foram realizados estudos na população idosa.

Crianças: não existe recomendação posológica para crianças (ver também a secção 4.3).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à messalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes de Asacol (ver secção 6.1).

Asacol está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min), doença hepática grave e em crianças com idade inferior a 2 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Insuficiência renal:

A administração de Asacol não está recomendada em doentes com insuficiência renal e deverá ter-se precaução aquando da administração deste medicamento a doentes com valores de ureia elevados ou proteinúria. Deverá considerar-se a possibilidade de ocorrer nefrotoxicidade induzida pela messalazina em doentes que desenvolvam insuficiência renal durante o tratamento. Recomenda-se a avaliação da função renal em todos os doentes, antes do início do tratamento com Asacol e durante o decorrer do mesmo. Geralmente recomenda-se que esta monitorização seja efectuada durante um período de 14 dias após o início do tratamento, com posteriores reavaliações (2 a 3 vezes) a intervalos de 4 semanas. Se os resultados estiverem dentro dos valores normais, recomenda-se que os testes sejam efectuados semestralmente e anualmente após o quinto ano de tratamento. Caso surjam sinais adicionais de doença serão necessários mais testes. O tratamento com Asacol deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os doentes deverão consultar o médico imediatamente.

Insuficiência hepática:

Têm havido relatos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas em doentes a tomarem preparações com messalazina. Aconselha-se precaução caso o Asacol seja administrado a doentes com insuficiência hepática.

Discrasia:

Muito raramente foram relatadas reacções de discrasia graves. Os exames complementares de diagnóstico hematológico, incluindo contagem completa das células sanguíneas, devem ser efectuados antes do início e durante a terapêutica. Geralmente recomenda-se que esta monitorização seja efectuada durante um período de 14 dias após o início do tratamento com posteriores reavaliações (2 a 3 vezes) a intervalos de 4 semanas. Se os resultados estiverem dentro dos valores normais, recomenda-se que os testes sejam efectuados trimestralmente. Caso surjam sinais adicionais de doença serão necessários mais testes. Este procedimento deverá ser seguido, principalmente, se um doente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de discrasia sanguínea durante o tratamento, tais como hemorragias sem causa aparente, hematoma, púrpura, anemia, febre persistente e dor de garganta. O tratamento com Asacol deve ser imediatamente interrompido se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os doentes deverão procurar ajuda médica imediatamente.

Insuficiência da função pulmonar:

Em caso de insuficiência da função pulmonar, especialmente em caso de asma, os doentes têm ser cuidadosamente monitorizados.

Reacções de hipersensibilidade cardíaca:

Raramente têm sido relatadas reacções de hipersensibilidade cardíaca induzidas pela messalazina (miocardite e pericardite). Em caso de história de hipersensibilidade cardíaca induzida pela messalazina, o Asacol não deverá ser reintroduzido. Deverá ter-se precaução em doentes com história de miocardite e pericardite de natureza alérgica, independentemente da origem da alergia.

Sensibilidade à sulfassalazina:

Em doentes com história de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapêutica apenas deverá ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica. O tratamento deverá ser interrompido de imediato se cocorrerem sintomas agudos de intolerância como por exemplo, cãibras, dor abdominal, febre, cefaleias graves ou rash.

Comprimidos nas fezes:

Ocorreu um número limitado de relatos sobre o aparecimento de comprimidos intactos nas fezes. O que aparentemente são comprimidos intactos pode, em alguns casos, representar em grande medida aos invólucros vazios correspondentes ao revestimento dos comprimidos. Os comprimidos gastrorresistentes de Asacol a 800 mg libertam o seu conteúdo no intestino delgado mesmo que o seu revestimento não se dissolva completamente. Assim que é atingido um pH de 7,0, as fissuras do revestimento são suficientes para haver libertação da messalazina a partir dos comprimidos. Este processo é irreversível e a messalazina será, desta forma, libertada de forma contínua, independentemente do pH do intestino. Se se observar continuamente a presença dos comprimidos/invólucro dos comprimidos nas fezes, o doente deverá consultar o seu médico.

Doentes geriátricos:

A utilização de Asacol em doentes pediátricos deverá ser efectuada com precaução e apenas em doentes que tenham a função renal normal.

Doentes pediátricos:

A segurança e a eficácia dos comprimidos de Asacol em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Os comprimidos de Asacol 800 mg contêm lactose (152,8 mg). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A sulfassalazina diminui a absorção de digoxina. Não existem dados sobre a interacção da digoxina com a messalazina.

Têm sido relatados casos isolados de alterações dos valores de INR (taxa internacional normalizada) quando a messalazina é administrada concomitantemente com varfarina.

A messalazina pode aumentar os efeitos imunossupressores da azatioprina e da 6-mercaptopurina. Aquando do início desta terapêutica combinada deverá ser efectuada uma monitorização repetida das contagens das células sanguíneas, em particular dos leucócitos e linfócitos (ver secção 4.4).

A utilização concomitante de conhecidos agentes nefrotóxicos, tais como os AINEs e a 6-mercaptopurina, pode aumentar o risco de reacções renais. Contudo, não foram relatados efeitos adversos que provem tais interacções (ver secção 4.4).

Não foram realizados estudos de interacção em adultos nem em doentes pediátricos.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez:

Até à data, a informação de segurança sobre a utilização de messalazina durante a gravidez baseia-se num número limitado de estudos clínicos que demonstram não haver evidência de efeitos adversos da messalazina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Os estudos em modelos animais não evidenciam efeitos prejudiciais directos ou indirectos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). A messalazina deve ser administrada com precaução durante a gravidez.

Aleitamento:

No leite materno foram detectadas pequenas quantidades de messalazina e do seu metabolito N-acetil. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Asacol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

A base de dados de ensaios clínicos realizados com Asacol inclui 651 doentes tratados com os comprimidos gastrorresistentes de Asacol a 400 mg. As doses de messalazina encontravam-se no intervalo de 0,9 a 4,8 g/dia e a duração média do tratamento variou entre 4 semanas e 4 anos.

Os efeitos indesejáveis registados em nove ensaios clínicos em dupla ocultação e em seis ensaios clínicos abertos, para os quais se suspeita de uma associação entre o efeito e a utilização de messalazina e/ou esta hipótese não pode ser excluída, são apresentados na tabela abaixo, por classes de sistemas de órgãos. As reacções adversas apenas relatadas a partir da experiência pós-comercialização ou da literatura são apresentadas em itálico e são consideradas raras (<0,1%).

O único efeito indesejável muito frequentes são as cefaleias, situação que ocorre em aproximadamente 17,8% dos doentes. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes: náuseas (8,4%), dispepsia (7,5%), dor abdominal (4,3%), tonturas (4,0%), rash (2,8%), vómitos (2,5%), artralgia (2,3%), diarreia (1,8%) e febre ao fármaco (1,7%).

Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: anemia

Raros: agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, alterações sanguíneas

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: tonturas, parestesia

Pouco frequentes: acufenos

Cardiopatias

Raros: miocardite, pericardite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: dispneia, pneumonia, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica, dor no peito, perturbações pulmonares, tosse

Doenças gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, vómitos, náuseas, diarreia, dispepsia Pouco frequentes: flatulência

Raros: pancreatite, exacerbação dos sintomas de colite

Afecções hepatobiliares Raros: hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: rash

Pouco frequentes: urticária, prurido. Raros: alopécia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia Pouco frequentes: mialgia

Raros: síndrome do lúpus com pericardite e pleuropericardite como sintomas proeminentes, assim como rash e artralgia.

Doenças renais e urinárias

Raros: síndrome nefrótico, nefrite intersticial, insuficiência renal, que pode ser reversível após descontinuação da terapêutica

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: febre ao fármaco

Pouco frequentes: ineficácia do fármaco

Exames complementares de diagnóstico

Raros: aumento da bilirrubina sanguínea, teste da função hepática com valores alterados

Muito frequentes: em 10% doentes, frequentes: em 1% e < 10% doentes, pouco frequentes: em 0,1% e < 1% doentes, raros: em 0,01% e < 0,1% doentes.

Um número desconhecido de efeitos indesejáveis acima referidos estão mais provavelmente associados a uma doença inflamatória intestinal subjacente do que à medicação com Asacol/messalazina. Este facto verifica-se especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e artralgia.

Deverá suspeitar-se de nefrotoxicidade induzida pela messalazina, que pode ser reversível com a descontinuação do tratamento, em doentes que desenvolvam disfunção renal durante o tratamento (ver secção 4.4).

Para evitar a discrasia sanguínea consequente ao desenvolvimento de depressão da medula óssea, os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).

A administração concomitante de fármacos imunossupressores, tais como azatioprina e 6-MP podem precipitar o desenvolvimento de leucopenia (ver secção 4.5).

A utilização concomitante de AINEs e azatioprina pode aumentar o risco de reacções renais (ver secção 4.5).

4.9 Sobredosagem

Em princípio, os sinais e sintomas esperados serão idênticos aos observados nos casos de intoxicação por salicilatos: acidose-alcalose mista, hiperventilação, edema pulmonar e desidratação, como consequência da transpiração e vómitos, e hipoglicémia.

Tratamento:

Acidose-alcalose mista: restabelecimento do equilíbrio ácido-base em linha com a situação específica e substituição dos electrólitos.

Desidratação devida à transpiração e aos vómitos: administração de fluidos.

Hipoglicémia: administração de glicose.

Dado que não existe antídoto específico, em caso de sobredosagem, deverão efectuar-se medidas de suporte (lavagem gástrica) e a administração de soros (transfusão intravenosa de electrólitos) para promover a diurese.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmaco-terapêutico: 6.8. Aparelho digestivo. Anti-inflamatórios intestinais

Código ATC: A07EC02

Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes contêm messalazina ou ácido 5-amino-salicílico (5-ASA), que tem um efeito anti-inflamatório através de um mecanismode acção que ainda não está bem esclarecido. A messalazina inibe a migração dos leucócitos polimorfonucleares e inibe a lipooxigenase das células, nas concentrações atingidas ao nível do intestino delgado durante o tratamento. A produção de leucotrienos pró-inflamatórios (LTB4 e 5-HETE) nos macrófagos da parede intestinal é assim inibida. Em condições de ensaio, a messalazina também inibiu a cicloxigenase e, por conseguinte, a libertação do tromboxano B2 e da prostaglandina E2, embora o significado clínico deste achado permaneça pouco claro. A messalazina inibe a formação do factor activador das plaquetas (PAF). A messalazina é também um antioxidante, tendo demonstrado diminuir a formação de produtos reactivos ao oxigénio e capturar os radicais livres. Adicionalmente, a messalazina inibe a secreção de água e de cloreto e aumenta a reabsorção do sódio ao nível do intestino em modelos animais com colite.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O revestimento dos comprimidos de Asacol é constituído por uma resína acrílica básica, que permite a libertação do 5-ASA apenas quando o pH do tubo intestinal se torna superior a 7, tal como acontece no íleo terminal, cego e cólon ascendente. Uma vez libertado no cólon, o 5-ASA apresenta uma absorção mínima e os níveis plasmáticos são idênticos por via oral e por via rectal.

A dose absorvida (cerca de 26%) é rapidamente acetilada no fígado em ácido 5-amino-salicílico. Consequentemente, 74% da dose administrada permanece no íleo terminal, no cólon e o recto, ficando disponível para exercer um efeito anti-inflamatório tópico. A messalazina é metabolizada, quer pelo fígado quer pela mucosa intestinal, no seu metabolito inactivo ácido N-acetil-5-aminosalicílico. A semi-vida de eliminação da messalazina varia entre 9 horas (dose incial) e11 horas (estado estacionário). A eliminação ocorre principalmente através das fezes e por via urinária, sob a forma de messalazina e do seu metabolito N-acetil.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Devido ao facto da messalazina ser o ingrediente activo da sulfassalazina e a farmacologia da sulfassalazina ser bem conhecida, não foram realizados estudos farmacológicos extensos em modelos animais. A toxicidade da messalazina após administração por via oral tem sido investigada em vários estudos de dose única e de administração repetida, não se tendo observado toxicidade significativa. A administração de uma dose repetida de 1 g/kg a ratos causou danos nos rins e no tracto gastrointestinal. A messalazina não demonstrou mutagenicidade no teste de Ames e não apresentou propriedades carcinogénicas nos estudos realizados em ratinhos e em ratos. Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos (dose de 360 mg/kg) nem em coelhos (dose de 480 mg/kg). Adicionalmente, a messalazina não afectou a capacidade reprodutiva dos ratos macho nem dos ratos fêmea.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, talco, povidona, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e macrogol 6000.

6.2 Incompatibilidades Não aplicável.

6.3 Prazo de validade 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de Asacol são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio.

Cada blister contém 10 comprimidos. Embalagens com 60 comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova

2700-327 Amadora

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N. de registo n° nnnnnn: 60 comprimidos gastrorresistentes, 800 mg, blister de PVC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

26-02-2009.

Etiquetas asacol, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, insuficiência renal, Messalazina, Sulfassalazina

Messalazina

CARACTERÍSTICAS DO Actonel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Actonel bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Actonel

l.Denominação do Medicamento
Actonel® 30 mg comprimidos revestidos por película

2.Composição Qualitativa e Quantitativa DO ACTONEL
Cada comprimido revestido contém 30 mg de risedronato de sódio (equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma farmacêutica Do Actonel
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido oval branco, com “RSN” gravado numa face e “30 mg” na outra.

4.Informações Clínicas Do Actonel
4.1.Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença óssea de Paget.

4.2.Posologia e Modo de Administração
A dose diária recomendada para o adulto é de 1 comprimido de 30 mg, administrado por via oral, durante dois meses. Nos casos em que se considera estar indicada a repetição do tratamento (pelo menos 2 meses após o primeiro ciclo terapêutico), o Actonel pode ser administrado na mesma dose e durante o mesmo período de tempo. A absorção do Actonel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar o medicamento:

• Antes do pequeno-almoço: Pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, o Actonel pode ser ingerido entre as refeições ou à noite à mesma hora todos os dias, com o estrito cumprimento das seguintes instruções, assegurando que o Actonel é tomado com o estômago vazio:
• Entre as refeições: o Actonel deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestão de qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás).
• À noite: o Actonel deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento, medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Actonel deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Se omitiu uma dose, o Actonel pode ser ingerido antes do pequeno-almoço, entre refeições, ou à noite de acordo com as instruções de uso acima indicadas.
O Actonel deve ser ingerido inteiro e não sugado ou mastigado, de modo a facilitar a chegada ao estômago, deve ser ingerido numa posição vertical, acompanhado de um copo de água sem gás (120 ml). O doente deve evitar deitar-se durante os primeiros 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.4).

Os médicos devem considerar a hipótese de administrar suplementos de cálcio e vitamina D, nos casos em que os aportes dietéticos são inadequados, sobretudo pelo facto da renovação óssea se encontrar significativamente elevada nos doentes com Doença de Paget.

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose, uma vez que a biodisponibilidade, a distribuição e a eliminação são semelhantes nos idosos (idade superior a 60 anos), quando comparados com indivíduos mais jovens.

Crianças: A segurança e a eficácia da utilização do Actonel não foram estabelecidas para crianças e adolescentes.

4.3.Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalcémia (ver secção 4.4).

Gravidez e aleitamento
Insuficiência renal severa (depuração de creatinina <30 ml/min) 4.4.Advertências e Precauções Especiais de Utilização
Os alimentos, bebidas (exceptuando a água sem gás) e medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como o cálcio, o magnésio, o ferro e ao alumínio) e interferem com a absorção dos bifosfonatos, não devendo ser ingeridos em simultâneo com o Actonel (ver secção 4.5).
De modo a atingir a eficácia pretendida, é necessário a estrita aderência às recomendações posológicas (ver secção 4.2).

Alguns bifosfonatos foram associados à ocorrência de esofagite e de úlceras esofágicas. Deste modo, os doentes devem ter em atenção as recomendações posológicas (ver secção 4.2). Em doentes com antecedentes de patologia esofágica, que possa retardar o trânsito esofágico ou o seu esvaziamento como por exemplo acalásia ou estenose esofágica, ou em doentes impossibilitados de permanecer na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido, o risedronato de sódio deverá ser utilizado com precauções especiais devido à experiência clínica limitada nestes doentes. Os médicos devem acentuar a importância das instruções das doses nestes doentes

A hipocalcémia deve ser tratada eficazmente antes do início da terapêutica com Actonel. Outros distúrbios do metabolismo mineral e ósseo (como por exemplo as disfunções da paratiroideia e a hipovitaminose D) devem ser também tratadas na altura em que a terapêutica com Actonel é iniciada.
Foi observada osteonecrose do maxilar, normalmente associada a extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receber tratamento que inclui administração intravenosa de bifosfonatos. Muitos destes doentes estavam também a receber tratamento quimioterápico e corticoesteróides. Foi também observada osteonecrose da mandíbula em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais.

Deverá ser feita uma consulta dentária com medidas preventivas odontológicas antes de se iniciar o tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (ex: tumores, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides e má higiene dentária).

Durante a fase de tratamento, estes doentes deverão evitar realizar tratamentos dentários invasivos. Para doentes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula enquanto estão a receber tratamento com terapêutica de bifosfonatos, uma cirurgia dentária poderá exacerbar esta condição. No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz a incidência de osteonecrose do maxilar. A avaliação clínica feita pelo médico assistente deve orientar a gestão do plano de tratamento de cada doente baseada na análise benefício/risco.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, a deficiência da lactase de Lapp ou a má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5.Interacções Medicamentosas e Outras

Não foram realizados estudos formais relativos às interacções medicamentosas do ACTONEL. No entanto, nos ensaios clínicos realizados com o fármaco, não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente relevantes com outros produtos medicinais.

O uso concomitante de medicação contendo catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interferem com a absorção de Actonel (ver secção 4.4).

O Actonel não apresenta metabolismo sistémico, não induz as enzimas do citocromo P450 e tem uma reduzida ligação às proteínas.

4.6.Gravidez e Aleitamento

Não existem dados adequados sobre o uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas. Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3). O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. O Actonel não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres a amamentar.

4.7.Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar de Máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

4.8.Efeitos Indesejáveis
O risedronato foi estudado em ensaios clínicos de fase III envolvendo mais de 15000 doentes

A maioria dos efeitos indesejáveis observados nos ensaios clínicos foi de intensidade ligeira a moderada e normalmente não necessitaram de interromper a terapia.

Foram relatados efeitos indesejáveis em ensaios clínicos de fase III: na mulher com osteoporose na menopausa, tratada até 36 meses com 5 mg/dia (n=5020) de risedronato ou placebo (n=5048) e considerados possível ou provavelmente relacionados com o risedronato, são listados abaixo usando a seguinte classificação (as incidências versus placebo são mostradas entre parênteses): muito frequentes (> 1/10, frequentes (1/100; < 1/10; pouco frequentes (> 1/1 000 ;<1/100); raros (> 1/10 000 ; <1/1 000; muito raros (< 1/10 000).

Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias (1,8% versus 1,4%)

Afecções oculares: Pouco frequentes: Irite*

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação (5,0% versus 4,8%), dispepsia ( 4,5% versus 4,1%), náuseas (4,3% versus 4,0%), dores abdominais ( 3,5% versus 3,3%), diarreia (3,0% versus 2,7% )

Pouco frequentes: gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%), disfagia (0,4% versus 0,2%, duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera esofágica (0,2% versus 0,2%)

Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus 0,0%)

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: dores musculoesqueléticas (2,1% versus 1,9%)

Exames complementares de diagnóstico (Afecções hepatobiliares): Raros: alteração anormal dos testes da função hepática*

Num ensaio clínico de fase III na Doença de Paget comparando risedronato vs. etidronato (61 doentes em cada grupo), foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais considerados pelos investigadores como possível ou provavelmente relacionados com o fármaco (com maior incidência no risedronato): artralgia (9.8% vs 8.2%); ambliopia, apneia, bronquite, colite, lesão da córnea, cãibras, vertigens, queixas de olhos secos, sindroma gripal, hipocalcémia, miastenia, neoplasia, noctúria, edema periférico, dor óssea, pré-cordialgia, rash, sinusite, acufenos e perda de peso (todos a 1.6% vs. 0.0%).

Dados laboratoriais: Foram observadas em alguns doentes descidas ligeiras, precoces, assintomáticas e transitórias dos níveis séricos do cálcio e fósforo.

Durante a post-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveis (frequência desconhecida):
Afecções oculares: Irite, uveíte

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Osteonecrose do maxilar

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Hipersensibilidade e reacções cutâneas, incluindo angioedema, rash generalizado, e reacções cutâneas bulhosas, algumas graves.

* Não houve incidências relevantes nos estudos da osteoporose de Fase III; frequência baseada em efeitos indesejáveis/ de laboratório /achados em ensaios clínicos anteriores.

4.9.Sobredosagem

Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento da sobredosagem com risedronato de sódio.
Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcémia.

Com o objectivo de ligar o risedronato de sódio e reduzir a absorção do fármaco, deve ser administrado leite ou anti-ácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio. Nos casos de sobredosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada, para remoção do risedronato de sódio não absorvido.

5.Propriedades Farmacológicas Do Actonel
5.1. Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2. Bifosfonatos, Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio
Código ATC M05 BA07.

O Risedronato de sódio é um pirinidil bifosfonato que se liga à hidroxiapatite do osso e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. A renovação óssea encontra-se reduzida, enquanto que a actividade osteoblástica e a mineralização óssea estão preservadas.

Doença óssea de Paget: no programa clínico, o Actonel foi avaliado em doentes com doença de Paget. Após o tratamento com 30 mg/dia de Actonel durante dois meses, observou-se que:

Os valores da fosfatase alcalina sérica normalizaram em 77% dos doentes, em comparação com 11% dos doentes do grupo de controlo (medicados com 400 mg/dia etidronato durante 6 meses). Observaram-se reduções significativas na hidroxiprolina/creatinina e na desoxipiridinolina/creatinina urinárias.
As radiografias realizadas inicialmente e após 6 meses de tratamento demonstraram uma redução da extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial. Não se observaram sinais de novas fracturas.

A resposta observada nos doentes com doença de Paget foi semelhante, independentemente da realização anterior de outras terapêuticas para esta doença ou da gravidade da doença.

Cinquenta e três por cento dos doentes acompanhados durante 18 meses após o início de um ciclo único de 2 meses de terapêutica com Actonel, permaneceram em remissão bioquímica.

Num estudo comparando a toma do medicamento antes do pequeno-almoço e em outras alturas do dia em mulheres com osteoporose postmenopáusica, o aumento da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar foi estatisticamente superior ao da toma antes do pequeno-almoço.

5.2.Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: Após a administração oral de uma dose, a absorção é relativamente rápida (tmax ~ 1 hora) e, no intervalo estudado (2,5 a 30 mg), não depende da dose. A biodisponibilidade oral média do comprimido é de 0,63%, diminuindo quando o risedronato é administrado juntamente com alimentos. A biodisponibilidade foi semelhante nos homens e nas mulheres.

Distribuição: No ser humano, o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio é de 6,3 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de cerca de 24%.

Metabolismo: Não existem evidências que suportem a existência de um metabolismo sistémico do risedronato.

Eliminação: Aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina nas primeiras 24 horas e 85% de uma dose administrada por via intravenosa é recuperada na urina após os primeiros 28 dias. A depuração renal média é de 105 ml/min e a depuração total média é de 122 ml/min; esta diferença é provavelmente atribuível à depuração devido à adsorção para o osso. A depuração renal não depende da concentração, existindo uma relação linear entre a depuração renal e a depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado nas fezes. Após a administração oral, o perfil de concentração sérica/tempo revela três fases de eliminação, com uma semi-vida terminal de 480 horas.

Populações especiais:
Idosos: não é necessária qualquer recomendação posológica. 5.3.Dados de Segurança Pré-clínica
Nos estudos toxicológicos realizados no cão e no rato, observaram-se efeitos tóxicos hepáticos dependentes da dose de risedronato de sódio; estes efeitos manifestaram-se, fundamentalmente, através da elevação das enzimas hepáticas com alterações histológicas no rato. A relevância clínica destes dados não é conhecida. A toxicidade testicular ocorreu no rato e cão em exposições consideradas excessivas em relação à exposição na dose terapêutica para os seres humanos. Incidentes de irritação das vias aéreas superiores foram frequentemente verificadas em roedores. Verificaram-se efeitos similares com outros bifosfonatos. Foram também observados efeitos no tracto respiratório inferior em estudos de longo termo em roedores, embora o significado clínico destes achados não seja claro. Nos estudos de toxicidade na reprodução, com exposições ao fármaco semelhantes à exposição clínica, observaram-se alterações da ossificação no esterno e/ou no crânio dos fetos de ratos medicados com risedronato, bem como o desenvolvimento de hipocalcémia e mortalidade nos ratos fêmeas que levaram a gravidez a termo. Não houve evidência de teratogénese a 3,2 mg/

6.Informações Farmacêuticas Do Actonel
6.1.Lista dos Excipientes
Núcleo do Comprimido: lactose mono-hidrato, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 400, Hiprolose, Macrogol 8000, dióxido de silício, dióxido de titânio E171.

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de Validade
5 anos.

6.4.Precauções Especiais de Conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5.Natureza e Conteúdo do Recipiente
Placas alveolares de PVC opaco/alumínio de 14 comprimidos, acondicionadas em embalagens de cartão contendo 14 (1×14) ou 28 (2×14) comprimidos.

Embalagem amostra – placas alveolares de PVC opaco/ alumínio de 3 comprimidos, acondicionadas em embalagens de cartão (1×3).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Instruções de Utilização, Manipulação e Eliminação Não existem requisitos especiais.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

8.Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado

3981180 – embalagem de 3 unidades 3210580 – embalagem de 14 unidades 3210689 – embalagem de 28 unidades

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
2 de Junho de 2000

10.Data da Revisão do Texto
12-01-2007

Etiquetas actonel, creatinina, Doença de Paget, Efeitos Indesejáveis, Metabolismo, Risedronato de sódio

Messalazina

PENTASA Supositórios bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Junho de 2009
Sem comentários em PENTASA Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PENTASA supositórios e para que é utilizado

2. Antes de tomar PENTASA supositórios

3. Como tomar PENTASA supositórios

4. Efeitos secundários PENTASA supositórios

5. Conservação de PENTASA supositórios

PENTASA

Supositórios 1g

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de Magnésio, Talco, Povidona e Macrogol 6000.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA apresenta-se na forma de supositórios contendo 1 g de Messalazina. O PENTASA encontra-se disponível em blisters de 10 supositórios. O PENTASA é utilizado no tratamento da proctite ulcerosa.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA supositórios
Não utilize PENTASA Supositórios:

Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
Se tiver alergia aos salicilatos;
Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave;

Tome especial cuidado com PENTASA Supositórios:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina)

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento;

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina). O uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

A administração de PENTASA Supositórios a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

Utilizar PENTASA Supositórios com alimentos e bebidas:

Os supositórios de PENTASA podem ser administrados com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PENTASA deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com PENTASA afecte a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

Tomar PENTASA Supositórios com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o PENTASA e outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA Supositórios

Tomar PENTASA Supositórios sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os supositórios devem ser administrados após a defecção. Administrar um a dois supositórios por dia.

Embora a resposta ao tratamento seja visível 3 a 21 dias após a administração, recomenda-se o tratamento durante 3 a 6 semanas.

O supositório deve ser retido durante um período de 1 a 3 horas para aumentar a eficácia do mesmo.

Se tomar mais PENTASA Supositórios do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância apertada da função renal.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA Supositórios

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá administrar o supositório o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o supositório que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA Supositórios

Como os demais medicamentos, PENTASA pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA é geralmente bem tolerado.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência em ensaios clínicos foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), dores de cabeça (3%), vómitos (1%) e erupções cutâneas (1%).

Podem ocorrer ocasionalmente reacções de sensibilidade extrema e febre. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como comichão, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça

Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *.

Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *.

Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.

Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite*, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial*, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações.

Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela Messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA supositórios

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Etiquetas dores de cabeça, Efeitos secundários PENTASA supositórios, hipersensibilidade, insuficiência renal, Messalazina, tomar PENTASA supositórios

SALOFALK 1 g

Salofalk Grânulos 1 g

Salofalk Grânulos 500 mg

Asacol 20 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Asacol 40 mg/ml, suspensão rectal messalazina

Salofalk 500 mg

Salofalk 500 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Asacol Supositórios

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ASACOL COMPRIMIDOS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Actonel

PENTASA

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Actonel