Categoria: Anti-inflamatórios intestinais

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E

PARA QUE É UTILIZADO

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma decomprimidos contendo 1000 mg de Messalazina.

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da
Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE TOMAR Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Não tome Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a qualquer outro componente do
Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada;
– Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos;
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave.

Tome especial cuidado com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática.

A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; ouso concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos (tóxicos para os rins) conhecidos,tais como Anti-Inflamatórios Não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco dereacções renais.
A administração de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada a doentescom insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea (alteração de células sanguíneas) em doentes a receberem azatioprina ou 6-
mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza daocorrência destas reacções adversas.

Ao tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com alimentos ebebidas
Os comprimidos de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada podem seradministrados com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, deve utilizar-se Pentasa 1000 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais sesobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-
aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

Durante o aleitamento, deve utilizar-se Pentasa 1000 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais sesobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada não altera asua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Podem ser administrados antes,durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações:

Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:
Adultos: dose recomendada 2 comprimidos uma vez por dia (2 g uma vez por dia).
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma oscomprimidos podem ser dispersos em 50 ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem ébastante rara.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital. A função renaldeve ser cuidadosamente monitorizada.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertaçãoprolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomaro seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongadapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o Pentasa 1000mg Comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro das seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10.
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100.
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1.000.
Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10.000.
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10.000.
Não conhecidos: não podem ser estimados a partir de dados disponíveis.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram:diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podemocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raros: casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.
Raros: aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: urticária e Rash eritematoso (erupções cutâneas).
Muito raros: queda de cabelo reversível; casos isolados de síndromes do tipo lúpuseritematoso.

Cardíopatias:
Raros: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (membrana queenvolve o coração) podendo ser de origem alérgica.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros: aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Doenças renais e urinárias:
Muito raros: função renal anormal, incluindo nefrite intersticial (inflamação do tecidointersicial do rim), síndroma nefrótico e descoloração da urina.

Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: Neuropatia periférica.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: dor nos músculos e dor nas articulações.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: eosinofilia (como uma reacção alérgica), anemia, anemia aplástica,diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindogranulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose epancitopénia.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas àprópria doença inflamatória intestinal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PENTASA 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Nãorefrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PENTASA 1 Comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a messalazina.
Os outros componentes são estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona e celulosemicrocristalina.

Qual o aspecto de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e conteúdo daembalagem

O Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível emembalagens blister de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Azatioprina Messalazina

Salofalk Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salofalk 1g supositórios e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salofalk 1g supositórios
3. Como utilizar Salofalk 1g supositórios
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk 1g supositórios
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salofalk 1g supositórios
Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS E PARA QUE É UTILIZADO

Salofalk 1g supositórios contém a substância ativa messalazina, uma substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk 1g supositórios é usado para:
– o tratamento de episódios agudos, ligeiros a moderados, de uma doença inflamatórialocalizada no reto, conhecida pelos médicos como colite ulcerosa ou proctite ulcerosa.

2. ANTES DE UTILIZAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Não utilize Salofalk 1g supositórios
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a
Aspirina, ou ao outro componente de Salofalk 1g supositórios (listado na secção "6.
Outras Informações");
– se tem doença hepática ou renal grave.

Tome especial cuidado com Salofalk 1g supositórios:
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:
– se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de asma brônquica.
– Se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com amessalazina.

– se sofre de problemas de fígado.
– se sofre de problemas de rins.

Outras precauções:
Durante o tratamento o seu médico pode querer supervisioná-lo mais frequentemente, epode ter de realizar regularmente análises de sangue e urina.

Ao utilizar Salofalk 1g supositórios com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou a utilizar algum dos medicamentosseguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interações):
– Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos usados no tratamento deproblemas imunológicos).
– Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para atrombose ou para tornar o seu sangue mais fluido, como por ex, a varfarina)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Podecontinuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk 1g supositórios, mas será oseu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk 1g supositórios se o seu médico assimo prescrever.

De igual modo, apenas deve utilizar Salofalk 1 g supositórios durante o aleitamento se oseu médico assim o prescrever, uma vez que este medicamento pode passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk 1g supositórios
Não é provável que o outro ingrediente do Salofalk 1g supositórios cause qualquer efeitosecundário (ver secção "6. Outras Informações").

3. COMO UTILIZAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Utilizar Salofalk 1g supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk 1g supositórios é exclusivamente para uso retal, por introdução no ânus. NÃOintroduzir este medicamento pela boca.

Posologia:

Adultos e idosos:
A dose habitual é 1 supositório de Salofalk 1g, uma vez por dia, à noite ao deitar.

Crianças:
A experiência e documentação existentes são bastante limitadas no que respeita a umefeito em crianças.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durantequanto tempo deverá prosseguir com esta medicação.

Para obter o máximo benefício com este tratamento, deverá usar Salofalk 1g supositóriosde forma regular e consistente, e de acordo com as instruções do médico.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk 1g supositórios é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk 1g supositórios do que deveria
Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.
Se tiver aplicado demasiado Salofalk 1g supositórios numa ocasião, aplique a doseprescrita quando tiver que fazer a próxima administração, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não aplique uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamentocom a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salofalk 1g supositórios pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicasgraves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação destemedicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:
– Erupção cutânea alérgica
– Febre
– Dificuldades respiratórias.

Se tiver um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, em particular seacompanhado de febre e/ou irritação da garganta e boca, interrompa o tratamento comestes supositórios e informe o seu médico de imediato. Estes sintomas, ainda que muitoraramente, podem ser devidos a uma redução do número de células brancas no sangue
(uma condição chamada agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer umainfeção grave. Uma análise ao sangue pode confirmar se os seus sintomas são devidos aum efeito deste medicamento no sangue.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários em doentes tratados commessalazina:

Efeitos secundários raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):
– Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náusea e vómitos, obstipação.
– Dor de cabeça, vertigens.
– Dor no peito, dificuldade respiratória ou edema dos membros devido a efeitos sobre ocoração.

Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros ou dor dorsal lateral.
– Dor abdominal forte devido a inflamação aguda do pâncreas.
– Febre, garganta inflamada ou mal-estar geral, devido a alterações na contagem dascélulas sanguíneas.
– Falta de ar, tosse, ruídos respiratórios (pieira), mancha nos pulmões no raio X devido acondições alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões.
– Diarreia e dor abdominal graves, devido a reação alérgica a este medicamento a nívelintestinal.
– Inflamação ou erupção cutânea.
– Dor muscular e articular.
– icterícia ou dor abdominal devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk 1g supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem ena fita de supositórios. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 oC.
Manter dentro da embalagem de origem, para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK 1g supositórios:
A substância ativa é a messalazina e 1 supositório de Salofalk 1g contém 1 g demessalazina.

O outro componente é: massa estearínica.

Qual o aspeto do Salofalk 1g supositórios e conteúdo da embalagem
O Salofalk 1g supositórios consiste em supositórios de cor bege claro, com a forma detorpedo.

Salofalk 1g supositórios encontra-se registado em embalagens de 10, 12, 15, 20, 30, 60 e
90 supositórios.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemanha
Tel.: +49 (0) 761 1514-0
Fax: +49 (0) 761 1514-321
Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes denominações:
– Alemanha, Áustria, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grã-
Bretanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituania, Holanda, Noruega, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Suécia e Espanha: Salofalk.
– Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Messalazina

Asacol Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Asacol?

2. Para que situações está indicado o Asacol supositórios?

3. Precauções particulares de utilização.

4. Quando e como se deve utilizar?

5. Responsável pela introdução no mercado.

Asacol

Supositórios

Mesalazina

Cada supositório contém 500 mg de ácido 5-amino-salicílico (mesalazina). Embalagens de 10 supositórios.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Anti-inflamatórios intestinais.

1. O QUE É O ASACOL?

Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os supositórios de Asacol libertam o princípio activo directamente na mucosa intestinal afectada (recto e cólon distal), aí exercendo uma acção local.

Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.

2. PARA QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADO O ASACOL SUPOSITÓRIOS?

Asacol supositórios está indicado no tratamento da colite ulcerosa, proctite e proctosigmoidite, tanto na crise aguda como na fase assintomática, para profilaxia das recidivas.

QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e observou-se sobretudo em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias poderá ser intensificado. Não podem ser excluídas com segurança, interacções medicamentosas com cumarínicos, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina.

É possível que o efeito indesejável dos glucocorticóides no estômago possa ser potenciado.

3. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

Asacol não deve ser utilizado juntamente com lactulose ou preparados similares que baixem o pH das fezes e possam impedir a libertação da mesalazina. Asacol deve ser usado com cuidado em doentes com:

  • Insuficiência hepática e renal ligeira a moderadas
  • Alterações da coagulação
  • Terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou toxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

UTILIZAÇÃO EM GRÁVIDAS, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Durante os 3 primeiros meses de gravidez, Asacol só deve ser administrado perante uma indicação rigorosa. Na última semana de gravidez e durante a lactação, está contra-indicado. Asacol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, nem em doentes com doenças hepáticas ou renais, úlceras gastroduodenais ou tendência para hemorragias.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

EXCIPIENTES

Os supositórios de Asacol contêm como excipiente gliceridos hemi-sintéticos.

4. QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?

Nas doenças agudas introduzir 1 supositório 3 vezes por dia, durante 8 a 12 semanas

No tratamento de manutenção far-se-à 1 supositório 2 vezes por dia, de manhã e à noite, de forma permanente.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no recto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas.

Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade e da luz.

5. RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

Sob licença de: Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça

Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.

Categorias
Messalazina

Asacol Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Asacol?

2. Para que situações esta indicado o asacol comprimidos?

3. Precauções particulares de utilização

4. Quando e como se deve utilizar?

5. Responsável pela introdução no mercado

Asacol

Comprimido gastro-resistente

Mesalazina

Cada comprimido contém 400 mg de ácido 5-amino-salicílico.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Anti-inflamatórios intestinais.

1.   O QUE É O ASACOL?

Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os comprimidos de Asacol têm um revestimento baseado em resina acrílica, o que permite a libertação do princípio activo apenas quando alcança a parte terminal do íleon e cólon, aí exercendo uma acção local.

Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.

2.   PARA QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADO O ASACOL COMPRIMIDOS?

Asacol comprimido está indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase activa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?

Asacol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos, em insuficientes renais (taxa de filtração glomerular inferior a 20 ml/min) e em crianças com idade inferior a 2 anos.

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e normalmente só se observa em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes impedindo desta forma a libertação da mesalazina.

3.   PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

Asacol deve ser usado com cuidado em doentes:

  • Com proteinúria ou valores elevados de ureia.
  • Idosos, e apenas com função renal normal.
  • Com úlcera gástrica ou duodenal activa.
  • Com estenose pilórica, ou outras estenoses orgânicas que impeçam a chegada do medicamento ao local de acção, porque podem ter uma retenção gástrica prolongada dos comprimidos de Asacol.
  • Com insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prévia é necessária a monitorização da função renal
  • Com alterações da coagulação
  • Em terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco deverá ser descontinuado.

Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

Dado que os comprimidos de Asacol contêm lactose, a sua administração deve ser evitada em doentes com conhecida intolerância à lactose.

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Estudos com animais, não demonstraram evidência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos atribuíveis à mesalazina.

Embora a limitada utilização de mesalazina por mulheres grávidas não tenha evidenciado efeitos toxicos sobre o feto, Asacol só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.

As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. No leite materno, foram igualmente detectadas pequenas quantidades desta substância. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

LISTA DE EXCIPIENTES

Lactose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, povidona, sílica anidra coloidal, Eudragit S, ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e polietilenoglicol 6000.

4.   QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?

Adultos: na fase activa, 6 a 12 comprimidos, em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas. No tratamento de manutenção, 3 a 6 comprimidos, em três tomas diárias.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos, de preferência antes das refeições. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.

Não existe recomendação posológica para crianças.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico préviamente estabelecido pelo seu médico.

A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Tratamento de sobredosagem: lavagem gástrica e administração intravenosa de soros para promover a diurese. Não existe antídoto específico.

Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

5.   RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

Sob licença de:

Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça

Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa 1 g Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa 0,5 g Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Dualgan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e dores apóstraumatismos agudos.

2.ANTES DE TOMAR DUALGAN

Não tome DUALGAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
– Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
– Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios nãoesteróides

– Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reacções adversas com anti-inflamatórios não esteróides. Os efeitossecundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
– Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
– Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa oudoença de Crohn
– Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
– se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
– Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
– Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interrompê-lae serem submetidos a exame oftalmológico;

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
– Não se deve associar a outros AINEs;
– Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas terá que haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepiléticos;
– Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
– Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
– Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
– Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
– Diminui a depuração renal do lítio;

– Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
– Os testes de bilirrubina baseados na reacção com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenólicos de Dualgan naurina.

Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DUALGAN

Tomar Dualgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.

Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.

Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .

Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.

Se tomar mais Dualgan do que deveria

Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, administração de carvão activado e terapêutica de suporte geral.

Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificadas na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
– Reacções de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafilático;
– Erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
– Nefrite intersticial com hematúria e proteinúria, e, ocasionalmente, síndrome nefróticoe insuficiência renal;
– Elevação das transaminases;
– Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DUALGAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dualgan
A substância activa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Dualgan e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF – Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Iberfar, Indústria Farmacêutica, SA
Rua Consiglieiri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Articulan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Articulan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Articulan
3. Como tomar Articulan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Articulan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Articulan 200 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTICULAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.5 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do indol e do indeno; código ATC: M01A B08.

Articulan está indicado no tratamento da dor e inflamação das seguintes patologias: doençaarticular degenerativa (osteoartrose), artrite reumatóide, reumatismo extra-articular,espondilite anquilosante, tendinites, fibrosites e gota aguda. E ainda no tratamento das dorespós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ARTICULAN

Não tome Articulan:

– Se é alérgico (hipersensível) ao etodolac ou a qualquer um dos outros componentes de
Articulan.
– No caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
– Se for um doente com úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Se for um doente com história de asma, doente com pólipos nasais associados combroncospasmo induzido pela aspirina, com broncoconstrição, anafilaxia ou outras reacçõesalérgicas graves induzidas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE),devido à possibilidade de reacção cruzada.
– Se for um doente com insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Articulan

Deve-se ter em consideração o possível risco-beneficio quando exista alguma das seguintessituações:

– História de sensibilidade cruzada com AINE, reacções alérgicas moderadas, tais como rinitealérgica, urticária, ou erupções cutâneas.

– Asma (pode ser exacerbada).

– Estados que predisponham toxicidade gastrointestinal, tais como úlcera péptica, coliteulcerosa ou doenças do tracto gastrointestinal.

– Estados que predisponham retenção de fluídos, tais como função cardíaca comprometida ouhipertensão.

– Insuficiência hepática ou renal.

A administração concomitante de Articulan com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Como tomar Articulan e
Informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta de eventos gastrointestinaisgraves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como aqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Articulan otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. O Articulan deve ser interrompido aos primeiros sinaisde rash, lesões mucosas, ou manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história dehipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deocorrência destes efeitos aquando da utilização de Etodolac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com Etodolac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauçõesdeverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factoresde risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitostabágicos).

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Articulan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea do etodolac com os fármacos seguintes pode provocarinteracções:

– Outros AINES, incluindo os salicilatos em doses elevadas – Aumento do risco de úlcera e dehemorragia digestiva.

– Anticoagulantes orais e heparina injectável – O risco de hemorragia está aumentado porinibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Os AINE podemaumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

– Antidiabéticos orais – Aumento do efeito hipoglicemiante por deslocação dos antidiabéticosorais das proteínas plasmáticas.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desdeentão.

– Corticosteróides – Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

– Lítio – Aumento da concentração do lítio no plasma, podendo atingir valores tóxicos, pordiminuição da sua excreção renal.

– Metotrexato (por extrapolação a partir de outros AINES) – Aumento da toxicidade dofármaco no sangue por diminuição da sua excreção renal. Recomenda-se não administrar oetodolac entre 12 a 24 horas a seguir a uma infusão de uma dose elevada de metotrexato.

– Ciclosporina ou outros medicamentos nefrotóxicos – A inibição da actividade dasprostaglandinas renais pelos AINES pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporinae/ou o risco da nefrotoxicidade induzida por estes fármacos.

– Probenecide – Embora o efeito do probenecide sobre a farmacocinética do etodolac não sejaconhecido deve-se ter especial atenção quando se usam estes dois medicamentos em conjunto,visto que o probenecide diminui a depuração renal de outros AINES.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina ?aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração do etodolac pode dar falsos resultados positivos na determinação dabilirrubina na urina devido aos metabolitos fenólicos do etodolac.

Tomar Articulan com alimentos e bebidas:

Não foram observados efeitos com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O etodolac não deve ser usado na gravidez, uma vez que não há estudos controladosrealizados em mulheres grávidas.

A segurança do uso do etodolac durante o aleitamento ainda não foi estabelecida, pelo que oseu uso deve ser evitado neste período.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Articulan pode provocar, principalmente no início do tratamento e dependendo dasusceptibilidade individual, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, pelo que sedeve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Articulan:

Articulan contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARTICULAN

Tomar Articulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 400 mg a 800 mg por dia, repartida por duas tomas; na artrite reumatóide,espondilite anquilosante, dor pós-operatória e pós-traumática, recomendam-se 400 mg a 600mg em duas tomas; na crise aguda de gota a posologia inicial recomendada é de 800 mg pordia, repartida por duas tomas, devendo reduzir-se a dose após a melhoria das queixas.

Dose máxima geral para adultos

Indivíduos com menos de 60 kg – 20 mg/kg de peso/dia.
Indivíduos com 60 kg ou mais – 1200 mg/dia.

A administração de doses superiores a 1200 mg/dia aumenta o risco de efeitos secundários doforo gastrointestinal.

Dose geral para crianças: A segurança e a eficácia nas crianças ainda não foram estabelecidaspelo que o etodolac não é recomendado nas crianças.

Dose geral para idosos: não são necessários ajustes de dose. No entanto, utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica. Os idosos apresentam uma maior frequênciade reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

As cápsulas devem ser deglutidas com o auxílio de um copo de água. Tomar com alimentos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Tome especial cuidadocom Articulan).

Se tomar mais Articulan do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Articulan

Não tome a dose seguinte a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Articulan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência,dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite oudoença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Ocorre com frequênciaazia e raramente perda de apetite e boca irritada, seca e ulcerada.

Efeitos hepatobiliares
Raros: hepatite ou icterícia colestática e hepatite ou icterícia tóxica.

Efeitos na pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: prurido e exantema cutâneo.
Raros: urticária e erupções cutâneas.
Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica.

Efeitos no sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, depressão, tonturas, nervosismo, irritabilidade e fadiga.
Raros: síncope, sonolência e insónias.

Efeitos vasculares
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC) (ver Tome especial cuidado com Articulan).

Efeitos renais e urinários
Frequentes: disúria e aumento da frequência urinária.
Raros: retenção de fluídos e edema.

Efeitos no sangue e sistema linfático
Raros: anemia, equimoses e trombocitopénia.

Efeitos oculares

Raros: anomalias visuais.

Efeitos no ouvido e labirinto
Frequentes: zumbidos.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: febre.
Raros: reacções alérgicas que provoquem broncoespasmo são raras, angioedema e vasculite.

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTICULAN:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Articulan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Articulan

– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 200 mg de etodolac.

– Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina,
Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Invólucro das cápsulas:
Dióxido de titânio (E171), Gelatina e Indigotina (E132).

Qual o aspecto de Articulan e conteúdo da embalagem

Articulan apresenta-se sob a forma de cápsulas acondicionadas em blister de PVC e alumínio.

As embalagens são de 10, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5 º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios intestinais Messalazina

Colitofalk 500 bula do medicamento

O conteúdo do presente folheto informativo é:
1. O que são os supositórios Colitofalk® 500mg e para que servem?
2. O que deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk® 500mg?
3. Como se utilizam os supositórios Colitofalk® 500mg?
4. Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk® 500mg?
5. Como se devem guardar os supositórios Colitofalk® 500mg?

Supositórios Colitofalk® 500mg

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si, não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que são os supositórios Colitofalk® 500mg e para que servem?
A messalazina, a substância activa dos supositórios Colitofalk®, é uma substância antiinflamatória para utilização em caso de inflamações intestinais.

2. O que deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk® 500mg?
Não deverá usar os supositórios Colitofalk® em caso de
– hipersensibilidade já existente a ácido salicílico, seus derivados ou a qualquer outro componente da formulação
– disfunções graves hepáticas e renais
– úlceras existentes no estômago e duodeno
-tendência patológica elevada para hemorragia (diátese hemorrágica)
Recomenda-se especial cuidado ao utilizar os supositórios Colitofalk® se tiver hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, uma substância análoga da messalazina. Neste caso, só deverá começar o tratamento com os supositórios
Colitofalk® sob controlo médico rigoroso (v. também “Efeitos indesejáveis”).
Por favor, pergunte ao seu médico a este respeito. O mesmo se aplica se estas situações já ocorreram consigo anteriormente.

Outras medidas preventivas:
Os supositórios Colitofalk® devem ser utilizados sob controlo médico.
Devem ser realizadas análises ao sangue (hemograma diferencial; bioquímica hepática como transaminases; creatinina sérica) e análise da urina (fitas de teste) antes e durante o tratamento, conforme critério do médico. Segundo as normas, recomendam-se controlos 14 dias antes do início do tratamento e, depois, 2 a 3 vezes de 4 em 4 semanas.
No caso de resultados normais, são necessárias análises de controlo trimestrais; se surgirem outros sinais de doença, devem ser feitas análises imediatamente.
Cuidado ao utilizar supositórios Colitofalk® no caso de existir disfunção hepática.
Os supositórios Colitofalk® não devem ser usados se existir disfunção renal. Caso a função renal se deteriore durante a terapia com os supositórios Colitofalk®, deverá consultar um médico sem falta, pois tal pode ser consequência do medicamento.
Se existir disfunção pulmonar, em especial asma brônquica, recomenda-se uma vigilância cuidadosa durante o tratamento com supositórios Colitofalk®.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk® não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Gravidez:
As experiências feitas até ao momento a um número limitado de mulheres a quem foi administrado o medicamento contendo messalazina durante a gravidez não apresentam quaisquer efeitos negativos na gravidez nem no feto ou recém-nascido.Contudo, os supositórios Colitofalk® só devem ser administrados durante a gravidez por indicação médica, pois apenas o médico pode avaliar a relação benefício/risco.

Aleitamento:
Existem poucas experiências da utilização de medicamentos contendo messalazina durante o período de aleitamento.
A substância passa em pequenas quantidades para o leite materno. Por conseguinte, não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade no lactente, as quais até ao momento se manifestaram apenas por casos pontuais de diarreia. Caso o lactente tenha diarreia durante a utilização de supositórios Colitofalk®, a amamentação deverá ser interrompida, se necessário, após consulta do médico.
Informação importante sobre determinados componentes dos supositórios Colitofalk® 500mg:
Álcool cetílico pode causar irritação cutânea localizada (p. ex. dermatite de contacto).

Interacções medicamentosas:

Anti-coagulantes do tipo cumarina:
Possível aumento do efeito anticoagulante (aumento do perigo de hemorragia no tracto gastrointestinal).
Se estiver a tomar, simultaneamente, um medicamento com a substância activa azatioprina ou 6-mercaptopurina, pode ocorrer uma supressão acentuada da formação de células sanguíneas na medula devido a um destes fármacos.
Por favor, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver tomado recentemente, mesmo que não se trate de medicamentos sujeitos a receita médica.

3.Como se utilizam os supositórios Colitofalk® 500mg?
Utilize os supositórios Colitofalk® sempre segundo indicação do médico.Por favor, em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
1 supositório de 500 mg, 2 vezes por dia; a dose pode ser aumentada para 1 supositório de 500 mg, 3 vezes por dia, caso não se verifique suficiente eficácia após 2 semanas de tratamento.
É necessário reter o supositório, durante um período de 1 a 3 horas ou superior, para maior eficácia.
Assim que se note uma involução, para evitar recidivas, a dose deve ser reduzida para 1 supositório de 250 mg de messalazina 3 vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk® 500 mg não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Crianças com mais de 6 anos e jovens:
Pergunte ao seu médico qual a dosagem indicada de supositórios Colitofalk® para o seu filho.
A dosagem depende da gravidade da doença, da idade e do peso corporal da criança.
Regra geral, recomenda-se, até um peso corporal de 40 kg, metade da dose do adulto e, acima dos 40 kg, a dose normal do adulto.

Assim, as crianças com peso até aos 40 kg, devem tomar:
Para tratamento agudo: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 3 vezes ao dia
Para evitar uma recaída: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite)
Crianças com peso corporal acima dos 40 Kg tomam a dose do adulto.

Indicações gerais de utilização:
No caso de administração 3 vezes ao dia, introduza no ânus os supositórios Colitofalk® de manhã, à tarde e à noite.
Deverá executar o tratamento com os supositórios Colitofalk® de forma regular e consequente, pois só assim se obtém o sucesso pretendido com a terapia.
A duração da utilização depende do tipo, gravidade e evolução da doença.O médico assistente decidirá, conforme o caso, sobre a duração da utilização.
Por favor, fale com o seu médico se achar que o efeito dos supositórios Colitofalk® é muito forte ou muito fraco.

Se tiver administrado mais supositórios Colitofalk® do que deveria:
Informe o seu médico para que este possa decidir o que fazer.
Até ao momento, não são conhecidos casos de intoxicação.Com base nas propriedades específicas da substância messalazina dos supositórios Colitofalk®, não são de esperar intoxicações mesmo em caso de sobredosagem. Visto que, com base nos conhecimentos actuais, não é de esperar uma concentração sanguínea excessiva, não se aplicam, de uma forma geral, medidas contrárias.
Se tiver administrado muitos supositórios Colitofalk® de uma vez, da vez seguinte aplique a dose indicada para esse momento e não uma dose inferior.

Se tiver administrado menos supositórios Colitofalk® ou se tiver esquecido uma toma:
Na vez seguinte, não aplique mais supositórios Colitofalk®, continue com o tratamento com a dosagem indicada.
Se detectar precocemente que se esqueceu de uma toma, poderá aplicar a dose esquecida de imediato.Se estiver já perto da hora de administrar a dose seguinte, aplique apenas a dose indicada para esse momento e não a dose a dobrar.

Consulte o médico, antes de interromper ou de terminar antes do tempo o tratamento com supositórios Colitofalk® por iniciativa própria – p. ex., se surgirem efeitos indesejáveis.

4.Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk® 500mg?
Como todos os medicamentos, os supositórios Colitofalk® podem ter efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis no tracto gastrointestinal (raros ≥ 0,01 % – < 0,1 %): dores de barriga, diarreia, cólicas, náusea e vómitos.

Efeitos indesejáveis do sistema nervoso central (raros ≥ 0,01 % – < 0,1 %): dores de cabeça, tonturas.

Efeitos indesejáveis a nível renal (muito raros < 0,01 %):
Disfunções renais, incluindo alterações inflamatórias agudas e crónicas do tecido conjuntivo renal (nefrite intersticial) e insuficiência renal.

Reacções de hipersensibilidade (muito raras < 0,01 %):
Erupções cutâneas alérgicas (exantema), febre medicamentosa, contracção espasmódica dos brônquios (broncospasmo), inflamações do pericárdio e do miocárdio (pericardite e miocardite), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite), inflamação alérgica na zona dos alvéolos pulmonares (alveolite alérgica), síndrome de Lúpus-eritematoso, inflamação de todo o intestino grosso.
Doenças músculo-esqueléticas (muito raras < 0,01 %):
Dores músculo-articulares (mialgias, artralgias).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático (muito raras < 0,01 %):
Alterações do hemograma (anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).
Doenças do fígado e da vesícula (muito raras < 0,01 %):
Alterações da bioquímica hepática (aumento das transaminases), inflamações do fígado (hepatite).
Doenças da pele e dos anexos cutâneos (muito raras < 0,01 %):
Queda de cabelo (alopécia) com calvice.

Notas:
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, o tratamento com supositórios Colitofalk® só deve ser iniciado sob rigoroso controlo médico.
Se surgirem manifestações de intolerância como espasmos musculares, dor abdominal aguda, febre, cefaleias intensas e erupções cutâneas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente (v. também “Contra-indicações”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

5.Como se devem guardar os supositórios Colitofalk® 500mg?
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve abaixo dos 25°C.
Proteja da luz!
A data de validade deste medicamento está impressa no invólucro do supositório e na caixa.
Depois de expirar a data, o medicamento não deve mais ser usado!

Supositórios Colitofalk® 500mg
Substância activa: Messalazina
O componente activo é a messalazina.
1 supositório Colitofalk® 500mg contém 500 mg de messalazina.
Os restantes componentes são:
Gordura sólida, docusato sódico, álcool cetílico
Os supositórios Colitofalk® 500mg estão disponíveis em embalagens de 10 (N1), 30 (N2) e 120
(N3) supositórios.

Titular de AIM de supositórios Colitofalk® 500mg:
S. A. Codali, N. V.
Avenue Henri Nantlaan 31 B-1140
Bruxelas
Bélgica
Os supositórios Colitofalk® 500mg são utilizados para tratamento da fase activa da colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino grosso), localizada no recto ou envolvendo a sigmóide.

Data da revisão do texto: 05-05-2005

Categorias
Messalazina

Pentasa Granulado bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado

2.  Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

3.  Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

4.  Efeitos secundários PENTASA, granulado de libertação modificada

5.  Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada

PENTASA

Granulado de libertação modificada 1g

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granulado contendo 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens de saquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção de recidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

–  se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;

–  se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

–  Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:

Os granulados de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa

Fase aguda:                                          2-4 g / dia em 3 a 4 doses

Tratamento de manutenção:       1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn

Fase aguda:                                           4 g / dia em 4 doses

A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso da doença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas durante ou logo após a refeição. PENTASA granulado de libertação modificada pode ser administrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granulado de libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.