Categoria: Anti-inflamatórios esteróides

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Digoxina Prednisolona

Ciclosporina Generis Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ciclosporina Generis
3.Como utilizar Ciclosporina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ciclosporina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Ciclosporina Generis
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CICLOSPORINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças autoimunes).
Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doençasinflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Generis está disponível em cápsulas moles.

O tratamento com Ciclosporina Generis está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas; tratamento da rejeição do transplante emdoentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea: prevenção da rejeição subsequente ao transplante damedula óssea; prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Ciclosporina Generis está também indicado nas seguintes situações:
Uveíte endógena:
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa,quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundáriosinaceitáveis; uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo retina.

Síndrome nefrótico:
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou ? resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomeruloesclerosefocal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa); indução e manutenção deremissões; manutenção da remissão induzida por esteróides, permitindo a suspensão dosmesmos.
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Ciclosporina Generis :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina, ao óleo de rícino (ver ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis?) ou a qualquer dosoutros componentes de Ciclosporina Generis.
– se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo erva de São João
(Hypericum perforatum) em associação com Ciclosporina Generis, devido ao risco dediminuição das concentrações plasmáticas de Ciclosporina Generis, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Utilizar Ciclosporina Generis com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Ciclosporina Generis
Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas?).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:
Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso notedesenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, eque evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiaçõesultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitáriasou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, sãomuito importantes. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.

Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Seconsiderado necessário, deve administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.
A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com ummétodo utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar ométodo HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão deseparação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantadoshepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas

utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo aassegurar a posologia que garanta uma imunodepressão adequada.

Utilizar Ciclosporina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat,hipericão, erva de S. João (Hypericum perforatum), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, itraconazole,diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol,metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados,inibidores da protease, imatinib.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins; nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo nasua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito deprimeira passagem.

Caso sejam administrados:concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácidoacetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina,como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Osdoentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitorizados paradetectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou osfármacos retirados.estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise; As doses de estatinasdeverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomarsimultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadasem caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco paradanos renais graves;preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização

concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendoerva de São João Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com
Ciclosporina Generis. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo erva de São
João (Hypericum perforatum), avise o seu médico porque os níveis sanguíneos deciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de erva de São João (Hypericumperforatum). Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após asuspensão de erva de São João (Hypericum perforatum), pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.

O efeito de indução enzimática da erva de São João (Hypericum perforatum) podepersistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Recomendações
Caso seja necessário a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:
Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamentoalternativo.
Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina: doentestransplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste dadose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármacoadministrado concomitantemente.
Doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir a dosedo AINE.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina: recomenda-
se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas dofármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

Utilizar Ciclosporina Generis com alimentos e bebidas:
Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitantede sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Ciclosporina Generis em mulheres grávida é limitada.

Em mulheres grávidas receptoras de transplante e tratadas com imunossupressores, orisco de parto prematuro encontra-se aumentado. Contudo, não existindo estudosadequados e bem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-sedurante a gravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médicosobre os riscos do tratamento.
A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis
Ciclosporina Generis contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago ediarreia.

Ciclosporina Generis contém etanol.
Ciclosporina Generis,: Este medicamento contém 12,11% (vol.) de etanol (álcool), ouseja, até 100 mg por dose, equivalente a 2,5ml de cerveja; 1,02ml de vinho.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças, e em grupos de alto risco tais como doentes com doença do fígado, ou epilepsia.

3.COMO UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Utilizar Ciclosporina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária de Ciclosporina Generis deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessáriamonitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizandoum método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultadosobtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doentecom o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Ciclosporina Generis, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas do pós-
operatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se

doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas para o início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.
Início do tratamento:
Perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, que no caso de distúrbiosgastrointestinais poderão passar para terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, que no caso de distúrbios gastrointestinais poderãoreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelo menos
3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cercade 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica.

Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações:

Uveíte endógena
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissãoda inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários podeaumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeefectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg pordia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação sócom Ciclosporina Generis.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, por viaoral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal.
Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg pordia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento comesteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêuticacom Ciclosporina Generis.

As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultose 6 mg/kg por dia em crianças.
Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide
Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se o efeitofor insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podemser necessárias até 12 semanas de tratamento.
Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Ciclosporina Generis pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de
Ciclosporina Generis, divididas em 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose deacordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoriarápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Ciclosporina
Generis pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de
Ciclosporina Generis na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária umaterapêutica contínua de manutenção.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provávelcom uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória,pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administraçãode Ciclosporina Generis. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclode tratamento com Ciclosporina Generis.

Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Quando é administrado Ciclosporina Generis?
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Ciclosporina Generis?
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Se utilizar mais Ciclosporina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina Generis.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração oral. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem
é eliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ciclosporina Generis
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para adose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. É importante tomar Ciclosporina Generis sempre à mesma hora, especialmente se
é transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciclosporina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção maisprolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são maisfrequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outrasindicações.
Renais: disfunção renal (muito comum, ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina
Generis").

Cardiovasculares: hipertensão (muito comum).
Sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidadede resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia
(paralisia), ataxia cerebelar (défice de equilíbrio e alterações na coordenação) (nãocomuns); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindo papiloedemacom possível alteração da visão, secundária a hipertensão intracraniana benigna (muitoraro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia,hiperplasia gengival (aumento das gengivas), disfunção hepática (comuns); pancreatite
(raro).
Metabólicos: hiperlipidemia (níveis de gordura no sangue elevados) (muito comum);hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), hipercaliemia (aumento de potássiono sangue), hipomagnesiemia (diminuição de magnésio no sangue) (comum);hiperglicemia (aumento de glucose no sangue) (raro).
Músculo-esqueléticos: cãibras musculares, mialgia (comuns); fraqueza muscular,miopatia (raros).
Hematopoiéticos: anemia, trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) (nãocomuns); anemia hemolítica microangiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hipertricose (crescimento excessivo de pêlos) (comum); erupções alérgicas
(não comum).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comuns).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (crescimento de mamas nos homens)
(raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheirocaracterístico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com ascápsulas.

Não utilize Ciclosporina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Generis

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são: Etanol anidro, Acetato de Tocoferol, Monoetil Éter de
Dietileno Glicol (Transcutol), Macrogolglicerídeos Oleicos, Óleo de Rícino Etoxilado
(Cremophor RH 40).

Parede da cápsula
Gelatina, Glicerol, Propilenoglicol, Dióxido de Titânio (E171), Óxido de Ferro Negro
(E172) (25 mg e 100 mg), Água Purificada.

Qual o aspecto de Ciclosporina Generis e conteúdo da embalagem
Para a dosagem de 25mg e 100mg, as cápsulas são cinzentas contendo um líquido deincolor a amarelado; para a dosagem de 50mg, as cápsulas são brancas contendo umlíquido de incolor a amarelado.
As cápsulas moles apresentam-se em blíster alumínio / alumínio.
Cada recipiente contém 10, 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém
Portugal

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Propionato de fluticasona Ureia

Fluticrem Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluticrem e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluticrem
3. Como utilizar Fluticrem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluticrem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluticrem 0.5 mg/g creme
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUTICREM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluticrem 0.5 mg/g creme faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos comocorticosteróides, que têm um elevado efeito anti-inflamatório quando utilizados por viauso cutâneo.

A fluticasona é um corticosteróide potente que é aplicado na pele para tratar uma grandediversidade de doenças cutâneas inflamatórias. É utilizada para o alívio da peleinflamada, vermelhidão e comichão em vários problemas de pele que não são causadospor micróbios e que respondem aos corticosteróides.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUTICREM

Não utilize Fluticremse tem alergia (hipersensibilidade) à fluticasona ou a qualquer outro componente de
Fluticrem; se sofre de rosácea (rubor e inflamação da pele facial), acne vulgar ou dermatite peri-oral
(erupção cutânea inflamatória em volta da boca);se tem infecções da pele causadas por vírus, como herpes simplex ou varicela, ou porbactérias, fungos ou leveduras;se sofre de prurido perianal ou genital (comichão em volta da zona de eliminação dasfezes e dos órgãos genitais);

Se sofre de úlceras na pele, atrofia (perda de espessura da pele) ou vasos sanguíneosfrágeis;
Se sofre de ictiose (afecções da pele caracterizadas por secura e escamação da pelesemelhante às escamas de um peixe);
Se sofre de dermatose juvenil (quaisquer doenças de pele caracterizadas por inflamação)ou dermatose nos bebés com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamaçãoda pele) e erupções causadas pela fralda;
Se sofre de lesões ulceradas.

Tome especial cuidado com Fluticrem
Se está grávida ou acha que poderá estar grávida, ou se está a amamentar (ver a secção de
Gravidez e Aleitamento);
Se utilizar este medicamento em áreas extensas do corpo, durante períodos prolongados,sobretudo ao tratar crianças, pois tal poderá aumentar a absorção do produto e o risco detoxicidade;
Se o utilizar no rosto, pois poderá causar alterações atróficas como a perda de espessurada pele; É importante que não deixe o creme entrar nos olhos;
Se o utilizar em partes cobertas do corpo. Não utilize este medicamento debaixo depensos oclusivos; a zona afectada tem de estar em contacto com o ar e não estar cobertapor pensos, roupas apertadas ou situações semelhantes. Nos bebés, uma fralda podeactuar como um penso oclusivo;
Se o seu médico lhe tiver receitado o creme para psoríase. Deve consultar regularmente oseu médico para rever o seu progresso a intervalos regulares;
Se estiver a utilizar outros produtos (incluindo cosméticos) nas áreas de pele afectadas,dado que estes podem ter um efeito negativo sobre a actividade do medicamento.
Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.

Ao utilizar Fluticrem em crianças:
Não utilize o medicamento em crianças com menos de 1 ano.
Informe o médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma ou duas semanas depoisde começar o tratamento. Assim que o problema de pele tiver melhorado (geralmentedentro de uma a duas semanas) deverá aplicar o creme com menor frequência. Não serecomenda o uso diário do creme por mais de 4 semanas.

Fluticrem apenas deve ser utilizado em crianças para aliviar a pele inflamada,vermelhidão e comichão causada por dermatite atópica e sob supervisão de um médicoespecialista. Deve consultar um dermatologista antes de utilizar Fluticrem em outro tipode dermatoses em crianças.

Ao tomar/utilizar Fluticrem com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de que a fluticasona afecte negativamente a capacidade de conduzirveículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluticrem
Uma vez que este medicamento contém álcool cetostearílico, pode causar reacçõescutâneas locais (por ex. dermatite de contacto).
Dado que este medicamento contém propilenoglicol, pode causar irritação da pele.

3. COMO UTILIZAR FLUTICREM

O médico irá receitar-lhe uma dosagem apropriada para si.

Utilizar Fluticrem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para os adultos e crianças de idade igual ou superior a 1 ano, aplicar um filme fino de
Fluticrem nas áreas de pele afectadas, uma a duas vezes ao dia a menos que o seu médicolhe dê instruções em contrário. Pergunte ao seu médico qual a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica…) não é aconselhável parar otratamento de repente; terá de reduzir progressivamente o número de aplicações. Sigaexactamente as instruções que o seu médico lhe indicou.

O médico irá dizer-lhe qual a dosagem apropriada para si caso os sintomas apareçamnovamente após uma recuperação. A dosagem habitual é uma aplicação por dia, 2 diaspor semana.

Não é aconselhável parar o tratamento em algumas doenças como a psoríase ou adermatite atópica. Deve verificar com o seu médico qual a melhor forma de finalizar otratamento.

Instruções de utilização:

Lave as mãos
Aplique um filme fino de creme e esfregue suavemente até desaparecer completamente
Lave as mãos, a menos que o creme seja utilizado para tratar as suas mãos.

Se tiver problemas de pele que não melhorem no prazo de uma a duas semanas decomeçar o tratamento, informe o seu médico.

Se utilizar mais Fluticrem do que deveria
Se utilizar mais Fluticrem do que deveria, sobretudo em crianças, lave as áreas afectadasde pele cuidadosamente para retirar todo o creme e contacte o seu médico oufarmacêutico. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluticrem
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso se esqueça de aplicar o seu creme, aplique a dose correcta quando se lembrar ou, seestiver próximo da aplicação seguinte, espere para aplicar nessa altura.

Se parar de utilizar Fluticrem
Não pare de utilizar o medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos queaconselhado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluticrem pode provocar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1em 10 doentes):
Comichão (prurido)

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menosde 1 em 1000 doentes):sensação de ardor local

Efeitos secundários muito raros (que afectam mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de
1 em 10.000 doentes):
Infecções secundárias, sobretudo quando são utilizados pensos oclusivos ou quando estãoenvolvidas pregas cutâneas.
Hipersensibilidade
Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteróides) devido ao uso prolongado degrandes quantidades de corticosteróides, ou tratamento de áreas extensas.
Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais devido a tratamento prolongado e intensivocom preparações de corticosteróides potentes.
Dermatite de contacto alérgica (reacções cutâneas alérgicas)
Agravamento dos sinais e sintomas de dermatose (reacção cutânea que envolveinflamação da pele)
Psoríase pustular causada pelo tratamento ou pela suspensão do mesmo
Alterações locais atróficas da pele, como perda de espessura, estrias, hipertricose
(crescimento excessivo de pelos numa área definida) e hipopigmentação (descoloração dapele) causada por tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróidespotentes.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Púrpura vascular (um grupo de afecções da pele caracterizadas por descoloraçãoarroxeada ou vermelho-acastanhada)
Fragilidade da pele
Dermatite peri-oral (inflamação da pele em volta da boca)
Rosácea (rubor e inflamação da pele facial)
Escara
Úlcera de perna

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUTICREM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluticrem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não utilize Fluticrem se detectar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluticrem
A substância activa é o propionato de fluticasona. Cada 100 g de creme contém 0,05 g depropionato de fluticasona.

Os outros componentes são álcool cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol,miristato de isopropilio, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol, ácido cítricomono-hidratado, fosfato dissódico anidro, imidureia.

Qual o aspecto de Fluticrem e conteúdo da embalagem
Fluticrem é um creme branco, viscoso, contido numa bisnaga de alumínio de 30 g comuma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander. Espanha

Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Fluticrem 0,05% crème
Itália:
Fluticrem crema 0,05%
Países Baixos: Fluticrem 0,5 mg/g crème
Portugal:
Fluticrem 0.5 mg/g creme
Espanha:
Fluticrem 0,5 mg/g crema

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Propionato de fluticasona Ureia

Flunutra Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flunutra e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flunutra
3. Como utilizar Flunutra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flunutra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flunutra 0.5 mg/g creme
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUNUTRA E PARA QUE É UTILIZADO

Flunutra 0.5 mg/g creme faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos comocorticosteróides, que têm um elevado efeito anti-inflamatório quando utilizados por usocutâneo.

A fluticasona é um corticosteróide potente que é aplicado na pele para tratar uma grandediversidade de doenças cutâneas inflamatórias. É utilizada para o alívio da peleinflamada, vermelhidão e comichão em vários problemas de pele que não são causadospor micróbios e que respondem aos corticosteróides.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUNUTRA

Não utilize Flunutrase tem alergia (hipersensibilidade) à fluticasona ou a qualquer outro componente de
Flunutra; se sofre de rosácea (rubor e inflamação da pele facial), acne vulgar ou dermatite peri-oral
(erupção cutânea inflamatória em volta da boca);se tem infecções da pele causadas por vírus, como herpes simplex ou varicela, ou porbactérias, fungos ou leveduras;se sofre de prurido perianal ou genital (comichão em volta da zona de eliminação dasfezes e dos órgãos genitais);

Se sofre de úlceras na pele, atrofia (perda de espessura da pele) ou vasos sanguíneosfrágeis;
Se sofre de ictiose (afecções da pele caracterizadas por secura e escamação da pelesemelhante às escamas de um peixe);
Se sofre de dermatose juvenil (quaisquer doenças de pele caracterizadas por inflamação)ou dermatose nos bebés com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamaçãoda pele) e erupções causadas pela fralda;
Se sofre de lesões ulceradas.

Tome especial cuidado com Flunutra
Se está grávida ou acha que poderá estar grávida, ou se está a amamentar (ver a secção de
Gravidez e Aleitamento);
Se utilizar este medicamento em áreas extensas do corpo, durante períodos prolongados,sobretudo ao tratar crianças, pois tal poderá aumentar a absorção do produto e o risco detoxicidade;
Se o utilizar no rosto, pois poderá causar alterações atróficas como a perda de espessurada pele; É importante que não deixe o creme entrar nos olhos;
Se o utilizar em partes cobertas do corpo. Não utilize este medicamento debaixo depensos oclusivos; a zona afectada tem de estar em contacto com o ar e não estar cobertapor pensos, roupas apertadas ou situações semelhantes. Nos bebés, uma fralda podeactuar como um penso oclusivo;
Se o seu médico lhe tiver receitado o creme para psoríase. Deve consultar regularmente oseu médico para rever o seu progresso a intervalos regulares;
Se estiver a utilizar outros produtos (incluindo cosméticos) nas áreas de pele afectadas,dado que estes podem ter um efeito negativo sobre a actividade do medicamento.
Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.

Ao utilizar Flunutra em crianças:
Não utilize o medicamento em crianças com menos de 1 ano.
Informe o médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma ou duas semanas depoisde começar o tratamento. Assim que o problema de pele tiver melhorado (geralmentedentro de uma a duas semanas) deverá aplicar o creme com menor frequência. Não serecomenda o uso diário do creme por mais de 4 semanas.

Flunutra apenas deve ser utilizado em crianças para aliviar a pele inflamada, vermelhidãoe comichão causada por dermatite atópica e sob supervisão de um médico especialista.
Deve consultar um dermatologista antes de utilizar Flunutra em outro tipo de dermatosesem crianças.

Ao tomar/utilizar Flunutra com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de que a fluticasona afecte negativamente a capacidade de conduzirveículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flunutra
Uma vez que este medicamento contém álcool cetostearílico, pode causar reacçõescutâneas locais (por ex. dermatite de contacto).
Dado que este medicamento contém propilenoglicol, pode causar irritação da pele.

3. COMO UTILIZAR FLUNUTRA

O médico irá receitar-lhe uma dosagem apropriada para si.

Utilizar Flunutra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para os adultos e crianças de idade igual ou superior a 1 ano, aplicar um filme fino de
Flunutra nas áreas de pele afectadas, uma a duas vezes ao dia a menos que o seu médicolhe dê instruções em contrário. Pergunte ao seu médico qual a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica…) não é aconselhável parar otratamento de repente; terá de reduzir progressivamente o número de aplicações. Sigaexactamente as instruções que o seu médico lhe indicou.

O médico irá dizer-lhe qual a dosagem apropriada para si caso os sintomas apareçamnovamente após uma recuperação. A dosagem habitual é uma aplicação por dia, 2 diaspor semana.

Não é aconselhável parar o tratamento em algumas doenças como a psoríase ou adermatite atópica. Deve verificar com o seu médico qual a melhor forma de finalizar otratamento.

Instruções de utilização:

Lave as mãos
Aplique um filme fino de creme e esfregue suavemente até desaparecer completamente
Lave as mãos, a menos que o creme seja utilizado para tratar as suas mãos.

Se tiver problemas de pele que não melhorem no prazo de uma a duas semanas decomeçar o tratamento, informe o seu médico.

Se utilizar mais Flunutra do que deveria
Se utilizar mais Flunutra do que deveria, sobretudo em crianças, lave as áreas afectadasde pele cuidadosamente para retirar todo o creme e contacte o seu médico oufarmacêutico. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flunutra
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso se esqueça de aplicar o seu creme, aplique a dose correcta quando se lembrar ou, seestiver próximo da aplicação seguinte, espere para aplicar nessa altura.

Se parar de utilizar Flunutra
Não pare de utilizar o medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos queaconselhado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flunutra pode provocar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1em 10 doentes):
Comichão (prurido)

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menosde 1 em 1000 doentes):sensação de ardor local

Efeitos secundários muito raros (que afectam mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de
1 em 10.000 doentes):
Infecções secundárias (uma infecção que ocorre durante ou após um tratamento de outrainfecção já existente), sobretudo quando são utilizados pensos oclusivos ou quando estãoenvolvidas pregas cutâneas.
Hipersensibilidade
Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteróides) devido ao uso prolongado degrandes quantidades de corticosteróides, ou tratamento de áreas extensas.
Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais devido a tratamento prolongado e intensivocom preparações de corticosteróides potentes.
Dermatite de contacto alérgica (reacções cutâneas alérgicas)
Agravamento dos sinais e sintomas de dermatose (reacção cutânea que envolveinflamação da pele)
Psoríase pustular causada pelo tratamento ou pela suspensão do mesmo
Alterações locais atróficas da pele, como perda de espessura, estrias, hipertricose
(crescimento excessivo de pelos numa área definida) e hipopigmentação (descoloração dapele) causada por tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróidespotentes.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Púrpura vascular (um grupo de afecções da pele caracterizadas por descoloraçãoarroxeada ou vermelho-acastanhada)
Fragilidade da pele
Dermatite peri-oral (inflamação da pele em volta da boca)
Rosácea (rubor e inflamação da pele facial)
Escara
Úlcera de perna

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUNUTRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flunutra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flunutra
A substância activa é o propionato de fluticasona. Cada 100 g de creme contém 0,05 g depropionato de fluticasona.

Os outros componentes são álcool cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol,miristato de isopropilo, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol, ácido cítricomono-hidratado, fosfato dissódico anidro, imidureia.

Qual o aspecto de Flunutra e conteúdo da embalagem
Flunutra é um creme branco, viscoso, contido numa bisnaga de alumínio de 30 g comuma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ISDIN – Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X – Parque das Nações – Santa Maria dos
Olivais
1990-118 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Cortifil 0,05% crème
Itália:
Cortifil crema 0,05% 30G
Países Baixos: Cortifil 0,5 mg/g crème
Portugal:
Cortifil 0.5 mg/g creme
Espanha:
Cortifil 0,05% crema
Reino Unido: Cortifil 0.05% cream

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Categorias
Macrogol Prednisolona

Ciclosporina Germed Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciclosporina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciclosporina Germed
3. Como tomar Ciclosporina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciclosporina Germed 100 mg/ml Solução oralciclosporina

Leia atentamente este folheto antes tomar de este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CICLOSPORINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e reduz a inflamação.

A ciclosporina é utilizada na prevenção da rejeição de órgãos recentemente transplantadosou transplantação de medula óssea. A ciclosporina é também utilizada no tratamento dapsoríase grave, doença do rim (síndrome nefrótico), artrite grave e eczema grave (dermatiteatópica).

2. ANTES DE TOMAR CICLOSPORINA GERMED

Não tome Ciclosporina Germed:se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de
Ciclosporina Germed (listados em ?OUTRAS INFORMAÇÕES?); se está a tomar estemedicamento para a psoríase ou para outra situação grave de pele, ou para a artritereumatóide e sofre de problemas renais. Se está a tomar este medicamento para osíndrome nefrótico deve continuar o tratamento uma vez que o seu médico irá vigiarcuidadosamente a sua função renal; se sofre de outras perturbações renais além dosíndrome nefrótico; se sofre de psoríase e está a fazer tratamento com PUVA, UVB,coaltar, radiação ou outros imunossupressores; se tem hipertensão não controlada;se tem infecções não controladas; se lhe foi dito que tem algum tipo de tumor

se está a tomar produtos/medicamentos à base de plantas contendo Hypericumperforatum (Erva de São João); se tem artrite reumatóide e tem menos de 18 anos deidade; se está a tomar tacrolimus; se está a tomar rosuvastatina; se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Ciclosporina Germed

Informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si: se estivera fazer tratamento com outros imunossupressores (por exemplo metotrexato) se a suaalimentação contém grandes quantidades de potássio ou se está a tomar medicamentoscontendo potássio (informe-se com o seu médico) se tem baixas quantidades de magnésiono sangue se tem quantidades excessivas de ácido úrico no sangue (por exemplo se temdoença renal ou um determinado tipo de artrite) se tem excesso de lípidos no sangue setem insuficiência renal e/ou hepática se tem pressão arterial elevada ou está a fazertratamento para a pressão arterial elevada (com diuréticos poupadores de potássio,inibidores ACE, antagonistas dos receptores de angiotensina II)

Ciclosporina Germed deve ser apenas prescrito por médicos especialistas em transplantede órgãos, dermatologia (doenças de pele), nefrologia (doenças do rim) ou reumatologia.

Os doentes em tratamento com Ciclosporina Germed devem evitar a exposição solarexcessiva sem protecção.
Os doentes em tratamento com Ciclosporina Germed devem monitorizar regularmente apressão arterial e a função renal. Devem ser efectuadas analises ao sangue regularmentepara monitorização da concentração de ciclosporina e lípidos no sangue e da funçãohepática.
As concentrações de ciclosporina no sangue devem também ser monitorizadas se estivera tomar determinados medicamentos ou quando o tratamento com outro medicamento éinterrompido.
Informe o seu médico se sofre de uma infecção aguda não tratada com outromedicamento.
É recomendado o controle dentário com frequência.

Ao tomar Ciclosporina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos diminuem o efeito de Ciclosporina Germed:
Barbituratos, carbamazepina, fenitoína; fenobarbital, primidona (para o tratamento daepilepsia), nafcilina, rifampicina, griseofluvina, sulfadiazina, trimetoprim e sulfadimidinai.v. (antibiótico); octreótido (medicamento que restringe a libertação de certas hormonas);probucol (para o tratamento do colesterol elevado); orlistat (para o tratamento daobesidade); troglitazona (para o tratamento de diabetes tipo II); ticlopidina (para ainibição da formação de coágulos sanguíneos) metamizole (analgésico), Hypericumperforatum (erva de S. João).

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito de Ciclosporina Germed:

Antibióticos macrólidos por ex: eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina,pristinamicina e claritromicina (antibióticos); cetoconazole, fluconazole, itraconazole
(antifúngicos); diltiazem, nicardipina, verapamil (para o tratamento da hipertensão edoenças cardíacas); metoclopramida (para o tratamento de naúseas); contraceptivos orais;danazol (para situações onde há dor); bromocriptina (para o tratamento da infertilidade edoença de Parkinson) metilprednisolona em doses elevadas (anti-inflamatório);alopurinol (para o tratamento de artrite); amiodarona, propafenona (para o tratamento dearritmias cardíacas); cimetidina, ranitidina (reduz a quantidade de ácido no estômago);cloroquina (anti-malárico), inibidores da protease (utilizado no tratamento de infecçãopor VIH).

Ciclosporina Germed pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Diclofenac (para o tratamento de dores reumáticas); digoxina (para o tratamento dearritimia cardíaca); colchicinas (para o tratamento de artrite); lovastatina, pravastatina,sinvastatina, atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado); prednisolona;nifedipina (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Outros medicamentos que podem interagir com Ciclosporina Germed: aminoglicosidos
(incluindo gentamicina e tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibióticos);anfotericina B (anti-fúngicos); sulfametoxazole (para o tratamento de infecçõesurinárias); anti-inflamatórios não esteróides (para dores reumáticas); melfalam
(citostático); tacrolimus e sirolimus (imunossupressores).

Durante o tratamento com Ciclosporina Germed o efeito das vacinas pode estardiminuído.

Ao tomar Ciclosporina Germed com alimentos e bebidas
– Ciclosporina Germed pode ser tomada com ou sem alimentos.
– Deve evitar-se o sumo de toranja porque pode aumentar o efeito de Ciclosporina
Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, pensa em engravidar ou ficou grávida durante o tratamento com
Ciclosporina Germed deve informar o seu médico imediatamente. Ciclosporina Germednão deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que o seu médico tenha aconselhado.

Aleitamento
Ciclosporina Germed não deve ser utilizada durante o aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciclosporina Germed não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Noentanto Ciclosporina Germed contém álcool; se se sentir afectado não deve conduzir nemutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Germed
Ciclosporina Germed contém 12,7 % (vol) de etanol (alcool), isto é até 525 mg de etanolpor dose, equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicialpara os indivíduos que sofrem de alcoolismo e deve ser tomado em consideração quandoutilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, se sofre de doença no fígado ou deepilepsia ou se este medicamento for administrado a crianças.

3. COMO TOMAR CICLOSPORINA GERMED

Tomar Ciclosporina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Ciclosporina Germed deve ser sempre dividida em 2 doses eadministradas de manhã e à noite.

Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica
Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco
Retire a tampa de borracha do frasco e descarte-a
Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampaencaixar
Introduza a ponta da seringa (doseadora) na tampa branca
Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu
No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo e aspirevárias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído as bolhasde ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. A presença de

bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interferem com a eficácia dadose prescrita.
Após utilização, limpe o exterior da seringa com um lenço de papel seco e coloque-a noestojo protector. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco. Feche o frascocom a tampa de rosca.

Utilizações posteriores: Na próxima utilização começar no ponto 5.

Ciclosporina Germed solução oral pode ser tomada com água. Para melhorar o sabor, asolução pode ser diluída em sumo de laranja ou em sumo de maçã. Nunca diluir em sumo detoranja. Adicionalmente, não coma toranja nem beba sumo de toranja, 1 hora antes de tomara sua dose, pois pode interferir com a Ciclosporina Germed.

Transplantação de orgãos sólidos:
Dose individualizada: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Transplantação de medula óssea:
Dose individualizada: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Sindroma nefrótico (doenças dos rins):
A dose recomendada inicial é de 5 mg/kg/dia dividida em 2 administrações para adultos ede 6 mg/kg/dia para crianças. As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadasregularmente. Em doentes com a função renal diminuída a dose inicial não deve exceder
2,5 mg/kg/dia.
Artrite reumatóide:
A dose recomendada inicial é de 2,5-5 mg/kg/dia dividida em duas administrações. Deforma a conseguir o efeito terapêutico total pode ser necessário o tratamento com
Ciclosporina Germed até 12 semanas.

Psoríase:
A dose recomendada inicial é de 2,5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
Após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5mg/kg/dia. No tratamento de manutenção a dose pode ser individualmente ajustada até àdose clinicamente efectiva mais baixa.

Dermatite atópica:
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado. A doserecomendada é de 2,5 ? 5 mg/kg/dia em duas administrações.

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. Pergunte ao seu médico.

Crianças:
A experiência com ciclosporina em crianças é limitada. Contudo, crianças com mais de 1ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares.

Se tomar mais Ciclosporina Germed do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Germed
Tome outra dose assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora de tomar a doseseguinte. Seguidamente continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ciclosporina Germed
Continue a tomar Ciclosporina Germed durante o período de tempo indicado pelo seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ciclosporina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
Aumento de lípidos no sangue (por exemplo colesterol), tremores, dores de cabeça,aumento da pressão sanguínea, problemas renais.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Aumento do ácido úrico no sangue, aumento de potássio no sangue, diminuição demagnésio no sangue, formigueiro, picadas, ou sensação de entorpecimento na pele
(parestesia), perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, gengivasinchadas, problemas de fígado, aumento do crescimento de pêlos, dores musculares oucãibras, cansaço.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Anemia, diminuição da contagem de plaquetas, sinais de distúrbios neurológicos (porexemplo convulsão, confusão, sensação de desorientação, diminuição dos reflexos,agitação, insónia, visão turva, cegueira, paralisia parcial muscular, descoordenaçãomuscular, coma), erupção cutânea, retenção de líquidos, aumento de peso,desenvolvimento de tumores malignos.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Anemia nos vasos sanguíneos, sindroma urémico hemolítico (insuficiência renal aguda eanemia), distúrbios menstruais, aumento de peito no homem, aumento da glucose nosangue, fraqueza muscular progressiva, pancreatite, fraqueza muscular ou rigidez ouespasmo.

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)

Inchaço do nervo óptico com possíveis perturbações visuais no caso de hipertensãointracraniana benigna (aumento da pressão no crânio).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

A solução oral deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Germed
A substância activa é ciclosporina. Cada ml de solução oral contém 100 mg deciclosporina.
Os outros componentes são etanol anidro, acetato de tocoferol, éter monoetílico dodietilenoglicol, macrogolgliceridos oleicos, hidroxi-estearato de macrogolglicerol

Qual o aspecto de Ciclosporina Germed e conteúdo da embalagem:
Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral é uma solução límpida e transparente,disponível em frasco de vidro âmbar com tampa plástica e cápsula de alumínio. Possuidois conjuntos doseadores, um para uso em adultos e outro para uso pediátrico.

Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral está disponível em embalagens de 1 frasco de
50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA LDA
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dt°
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Local responsável pela libertação de lote

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

e

Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate – Milão
Itália
Telefone:+39 02333041
Fax: +39 02 33304421

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária: Ciclosporin Alkaloid 100 mg/ml oral solution
República Checa: Cyclaid 100 mg/ml
Itália: Ciclosporina Biomedica 100 mg/ml soluzione orale
Polónia: Cyclaid
Eslováquia: Cyclaid 100 mg/ml
Eslovénia: Ciklosporin Alkaloid – INT 100 mg/ml peroralna raztopina
Espanha: Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral EFG
Reino Unido: Capsorin 100 mg/ml oral solution

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Budesonida Prednisolona

Entocort Enema Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Entocort Enema e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Entocort Enema
3.Como utilizar Entocort Enema
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Entocort Enema
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Entocort Enema 2 mg comprimidos para suspensão rectal
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ENTOCORT ENEMA E PARA QUE É UTILIZADO

Entocort Enema contém um medicamento chamado budesonida. A budesonida pertence aum grupo de medicamentos designados por?corticosteróides?. Estes são utilizados parareduzir a inflamação.

Um enema é um líquido que é inserido no recto (parte final do intestino grosso).
Entocort Enema é utilizado para tratar a inflamação e úlceras no intestino grosso (cólon)e no recto. Esta doença é conhecida como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR ENTOCORT ENEMA

Não utilize Entocort Enema se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Entocort Enema.

Tome especial cuidado com Entocort Enema
Antes de utilizar Entocort Enema, informe o seu médico ou farmacêutico se:
– Teve recentemente uma infecção nos intestinos.

Ao utilizar Entocort Enema com outros medicamentos
Antes de utilizar Entocort Enema, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque, Entocort
Enema pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentospodem afectar Entocort.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Medicamentos esteróides, como prednisolona ou dexametasona.
Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infecções provocadas por fungos.
Medicamentos que contêm estrogénio, tal como a terapêutica de substituição hormonal
(TSH) e alguns contraceptivos orais.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de utilizar Entocort Enema, informe o seu médico se está grávida, planeiaengravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Entocort Enema afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes
Entocort Enema contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato depropilo. Estes podem causar reacções alérgicas (possivelmente tardias), eexcepcionalmente, broncospasmo.

Este medicamento contém sódio. Após reconstituição, este medicamento contém 407,1mg de sódio por frasco (115 ml). Esta informação deve ter sida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ENTOCORT ENEMA

Utilizar Entocort Enema sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entocort Enema apenas deve ser utilizado no seu recto (parte final do intestino grosso),de acordo com as instruções do seu médico.
Entocort Enema não está recomendado para utilização em crianças.

Quando utilizar Entocort Enema e durante quanto tempo
– É importante utilizar cada enema no momento certo.
– Habitualmente será uma vez ao dia, antes de se deitar.
– Normalmente, o seu tratamento irá demorar 4 semanas. No entanto, o seu médico podedecidir que necessita de utilizar Entocort Enema durante mais tempo.

Componentes do frasco
Para preparar o seu enema para utilizar, necessita de familiarizar-se com os seguintescomponentes do frasco de plástico:

Tampa protectora
Cânula

Comprimido

Frasco

Preparar Entocort Enema para ser utilizado
Para preparar um enema, dissolva um comprimido num frasco de líquido. Para o fazer,siga as instruções abaixo:

Pegue num dos frascos de plástico que contêm olíquido. Desenrosque a cânula e a tampa protectora,do frasco.

Retire um dos comprimidos da folha de alumínio.
Em seguida introduza-o no frasco.

Volte a colocar a cânula e a tampa protectora nofrasco e enrosque firmemente.

Agite vigorosamente o frasco durante pelo menos 15segundos ou até deixar de ver o comprimido no

líquido.

5. O enema está pronto para ser utilizado. Utilize-o
de imediato.

Será mais confortável utilizar Entocort Enema se tiver os intestinos e bexiga vazia.
Entocort Enema pode manchar os lençóis de cama. É preferível proteger os lençóis comum plástico em caso de perda de algum líquido.

Inserir o enema no seu recto
Para inserir o enema no seu recto, siga as instruções em baixo:

Agite o frasco novamente. Retire apenas a tampa protectora. A cânula irá ficar visível.
Dispa-se da cintura para baixo, e deite-se para um dos lados. Escolha qual o lado lhe é omais confortável.
Tente deitar-se de forma a que a parte inferior do seu corpo fique ligeiramente maiselevada do resto do corpo. Por exemplo, pode levantar um dos lados da cama ou colocaruma ou duas almofadas debaixo de si. Isto irá ajudar a manter o líquido no recto.
Se preferir, segure o frasco utilizando um saco de plástico

Introduza com cuidado a cânula no seu recto, o mais longe possível até onde lhe forconfortável.
Aperte o frasco, esvaziando a maior parte do líquido no recto. Contudo não é possívelesvaziar o conteúdo completo do frasco. O frasco foi desenhado para reter algum líquidodepois de ter sido utilizado.
Retire a cânula do seu recto.

Se utilizar um saco de plástico, remova-o da sua mão puxando-o para a frente sobre ofrasco. Isto, irá manter o frasco dentro do saco, pronto a ser eliminado.

Agora, volte-se, ficando deitado de barriga para baixo. Mantenha-se nessa posiçãodurante 5 minutos para evitar que saia líquido do recto.
Escolha uma posição confortável para dormir de forma a ajudar a manter o líquido norecto o mais tempo possível.

Entocort Enema é um ?enema de retenção?. Isto significa que é suposto o líquido manter-
se no recto o máximo tempo possível. Quanto mais tempo ficar retido, mais tempo tempara actuar e melhor serão os resultados obtidos.

Se utilizar mais Entocort Enema do que deveria
Se utilizou mais enema do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente ummédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Entocort Enema
– Se se esquecer de utilizar uma dose de Entocort Enema, faça-o assim que se lembrar.
No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.
– Não utilize uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entocort Enema pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– Mal-estar geral.
– Diarreia.
– Gases intestinais.

– Erupção cutânea.

Os efeitos secundários menos frequentes são:
– Sentir-se agitado.
– Dificuldade em dormir.

Raramente, medicamentos como Entocort Enema (corticoesteróides) podem afectar aprodução normal de hormonas esteróides pelo seu corpo. Estes efeitos incluem:

– Alterações na densidade mineral óssea (afinamento dos ossos).
– Glaucoma (aumento da pressão no olho).
– Diminuição da taxa de crescimento de crianças e adolescentes.
– Um efeito na glândula adrenal (uma pequena glândula próxima do rim).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTOCORT ENEMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Entocort Enema após o prazo de validade impresso no frasco e no blister e naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entocort Enema
A substância activa é budesonida. Cada frasco fornece uma dose de aproximadamente
2 mg de budesonida numa concentração de 0,02 mg de budesonida por ml de solução.

Os outros componentes são
Comprimido dipersível: lactose anidra, fosfato de riboflavina e sódio (E101), lactose,crospovidona, , estearato de magnésio, e sílica coloidal anidra.
Solução para suspensão rectal (veículo): cloreto de sódio, para-hidroxibenzoato demetilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.

Qual o aspecto de Entocort Enema e conteúdo da embalagem
Entocort Enema, após preparação, é um líquido ligeiramente amarelado.

Entocort Enema apresenta-se em embalagens contendo:

– 7 comprimidos acondicionados numa folha de alumínio, e dentro de uma caixa pequena.
– 7 frascos de veículo que contêm a solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7,
Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena.
Tel. 21 434 61 00
Fax.: 21 434 61 92e-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca AB,
Kvarnbergagatan 12
S-151 85, Södertälje,
Suécia.

Nycomed Pharma, A.S.
NO 2418
Solbaervein 5 Elverum
Noruega

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Prednisolona uracilo

Docetaxel Farmoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Farmoz
3. Como utilizar Docetaxel Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Farmoz 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Farmoz. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxóides.

O Docetaxel Farmoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Farmoz pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Farmoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Farmoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Farmoz é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Farmoz é administradoem associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Farmoz é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL FARMOZ se
– é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Farmoz.
– número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– ?tiver uma doença hepática grave.
– ?estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL FARMOZ
Antes de cada tratamento com Docetaxel Farmoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Farmoz. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Farmoz, e paracontinuar durante mais um ou dois dias, a fim de minimizar certos efeitos indesejáveisque podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Farmoz, particularmente reacçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Ao utilizar DOCETAXEL FARMOZ com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Farmoz ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
O Docetaxel Farmoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficargrávida. Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelomenos três meses após o fim da administração do Docetaxel Farmoz. Se surgir umagravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Farmoz.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Farmoz, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

O Docetaxel Farmoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Farmoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel
Farmoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Farmoz pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Farmoz emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Farmoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
– rubor, reacções cutâneas, prurido,
– ?aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar,
– ?febre ou arrepios,
– ?dor nas costas,

– ?diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Farmoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
– ?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
– ?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente,
– ?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas,
– ?diminuição de apetite (anorexia),
– ?insónia,
– ?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
– ?dor de cabeça,
– ?alteração do paladar,
– ?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo,
– ?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente,
– ?falta de ar,
– ?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse,
– ?sangramento do nariz,
– ?inflamações na boca,
– ?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação,
– ?dor abdominal,
– ?enfartamento,
– ?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente),
– ?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo),
– ?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se,
– ?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas,
– ?alteração ou ausência do período menstrual,
– ?inchaço das mãos, pés, pernas,
– ?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe,
– ?aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
– ?candidíase oral,
– ?desidratação,

– ?tonturas,
– ?alterações da audição,
– ?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida,
– ?insuficiência cardíaca,
– ?esofagite,
– ?boca seca,
– ?dificuldade ou dor ao engolir,
– ?hemorragia,
– ?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
– ?desmaio,
– ?reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção,
– ?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal,
– ?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Farmoz após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem e frascos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma aproteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL FARMOZ
– A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
– Os outros excipientes são: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
9,34% (p/p) etanol absoluto em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DOCETAXEL FARMOZ e conteúdo da embalagem
Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosatransparente amarela.

Cada embalagem contém:
– um frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Farmoz concentrado para soluçãopara perfusão e,
– um frasco para injectáveis de unidose de solvente para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest ? sector 1, code 011175
Roménia

Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
FARMOZ 20 mg/0,5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA
DOCETAXEL FARMOZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Farmoz ou da solução para perfusão de Docetaxel Farmoz

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente e amarela, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Os excipientessão: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80. O solvente para Docetaxel
Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) de etanol absoluto em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL FARMOZ é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz (20 mg) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Farmoz devem ser conservados a temperaturasinferior a 25 °C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Farmoz não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado nacartonagem, embalagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL FARMOZ 20 mg

? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg é um frasco de vidro transparentede 11 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém uma solução de docetaxelem polissorbato 80 e etanol absoluto numa concentração de 40 mg/ml.
? Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém 0,5 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol absoluto (volume de enchimento: 25,2mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel
Farmoz para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver asecção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o
«volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume totaldo respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz, existe um

volume extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL FARMOZ 20 mg
? O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg é de vidrotransparente de 8 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? A composição do solvente para Docetaxel Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) deetanol absoluto em água para preparações injectáveis.
? Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg contém 1,83 ml.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel
Farmoz 20 mg. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente aoconteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Farmoz é um medicamento antineoplásico. Tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Farmoz. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.

Docetaxel Farmoz destina-se a ser administrado por via intravenosa. É de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração intravenosa pode originar irritaçãoconsiderável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão aadministração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas doprotocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL FARMOZ (10 mgdocetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos a temperaturainferior a25 ºC. o número necessário de embalagens de Docetaxel
Farmoz.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamentetodo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para
Docetaxel Farmoz invertendo parcialmente o frasco parainjectáveis.


4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Farmoz correspondente.


4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelosmenos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repousodurante 5 minutos a temperatura inferior a 25 ºC e verifique se asolução obtida é transparente e homogénea (a presença deespuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença depolissorbato 80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deveser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-
mistura durante um período de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado defrascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco oufrasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida umadose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitandopor rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Farmoz deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura inferiora25ºC e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a soluçãode pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Farmozdevem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendorejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Adrenalina Prednisolona

Flucis Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flucis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flucis
3. Como utilizar Flucis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flucis 250 MBq/mL solução injectável
Fluodesoxiglucose (18F)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCIS E PARA QUE É UTILIZADO

Flucis é um radiofármaco para diagnóstico (medicamento radioactivo).
Flucis é uma solução injectável radioactiva nas suas veias e que pode ser facilmentedetectada no seu corpo.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Flucis é utilizado para a realização de um exame especial chamado exame PET, no seucoração, cérebro ou organismo, que dá ao médico informação sobre:

a natureza da doença que o afecta e o seu potencial de progressão, ou como o tratamentoestá a resultar, ou se a sua doença regressou, oua vitalidade do seu coração, ouonde a epilepsia se localiza no seu cérebro.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCIS

Não pode utilizar Flucis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponente de Flucis.

Tome especial cuidado com Flucis
Informe o seu médico nos seguintes casos;

se tem diabetes (excesso de açúcar no sangue), poderá ter que abordar com o seu médicoos procedimentos especiais para ajustar os seus níveis de açúcar no sangue antes doexame.se tem menos de 18 anos de idade, na medida em que a exposição à radiação éproporcionalmente maior do que nos adultosse tem problemas renais, dado que a exposição à radiação pode sofrer um aumentose foi recentemente operado, fez quimioterapia (tratamento contra o cancro) ouradioterapia (tratamento com base em radiações)se tem uma infecção ou doença inflamatória, por ex., artrite (pode perguntar ao seumédico se não tiver a certeza).

Deve também evitar esforço físico antes do exame.

Poderá ser-lhe realizado um teste à glucose sanguínea antes de receber Flucis. Isto deve-
se ao facto de níveis elevados de glucose no sangue afectarem a forma como Flucis actua.

A administração deste medicamento implica a exposição a pequenas quantidades deradioactividade; contudo, o seu médico deve sempre considerar os possíveis riscos ebenefícios antes de utilizar este medicamento.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que beba grandesquantidades de água após a injecção de modo a contribuir para a micção frequente.

Pode ser-lhe dito para evitar contacto com os seus filhos pequenos durante 12 horas apósa injecção porque pode emitir radiação especialmente prejudicial para crianças pequenas.

Ao utilizar Flucis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos que alteram os níveis de glucose sanguínea podem afectar osresultados do seu exame:
Corticosteróides, utilizados sobretudo para o tratamento de determinados estadosinflamatórios, como prednisolona, dexametasona ou hidrocortisona.
Catecolaminas, utilizadas sobretudo na insuficiência cardíaca, doença de Parkinson ou nahormonoterapia, como adrenalina, noradrenalina ou dopamina.
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como valproato, carbamazepina,fenitoína ou fenobarbital.
Glicose e insulina (medicamento utilizado para o tratamento de doentes que sofrem dediabetes).

Os factores estimuladores de colónias, que podem ser dados para prevenir infecçõesdurante os tratamentos para o cancro, também podem influenciar o exame.

Ao utilizar Flucis com alimentos e bebidas
Não deve comer durante pelo menos 4 horas antes da injecção.
Se desejar beber, deverá beber apenas água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se for uma mulher em idade fértil: é importante informar o seu médico se existir ahipótese de que possa estar grávida.
Devem ser sempre procuradas informações acerca da gravidez. Se lhe faltou um período,deve pressupor que está grávida até prova em contrário. Sempre que existir incerteza, éimportante que a exposição à radioactividade seja a mínimo consistente com a obtençãodas informações clínicas pretendidas.
Terão de ser consideradas técnicas alternativas que não impliquem radioactividadeionizante.

Se estiver grávida: só deve receber este medicamento se for claramente necessário, namedida em que o feto receberá uma pequena quantidade de radioactividade, ou quando obenefício para a mãe for superior ao risco para o feto.

Se estiver a amamentar: deve ser ponderada a hipótese razoável de adiar o exame atédeixar de amamentar. Se a administração durante o aleitamento for necessária, poderáser-lhe pedido que recolha o seu leite antes da injecção. A amamentação tem de sersuspendida durante 12 horas após a injecção e o leite recolhido durante este período detempo tem de ser eliminado.

Além disso, por uma questão de radioprotecção, é aconselhável evitar o contacto próximoentre a mãe e o recém-nascido durante as 12 horas iniciais após a injecção.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flucis
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio por mL. Isto pode ser mais do que 23 mgpara uma injecção, dependendo do volume da solução injectado.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes submetidos com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUCIS

Apenas um profissional experiente lhe administrará Flucis, e o medicamento será apenasmanipulado por pessoal qualificado do hospital.

Quanto Flucis é administrado
O seu médico irá decidir sobre a dose de Flucis que será utilizado no seu caso. Esta seráa mínima dose necessária para um exame claro o suficiente para dar as informaçõesnecessárias. As doses podem variar entre 100 a 400 MBq. (Megabecquerel, – a unidadena qual a radioactividade é medida).
Nas crianças, utilizam-se doses mais baixas, em função do peso corporal.

Como será administrado Flucis
Flucis será injectado através de uma das suas veias. Apenas uma injecção será necessária.
Após a injecção, ser-lhe-á pedido que beba líquidos e esvazie a sua bexiga antes doexame ser feito. De facto, beber aumenta a eliminação do medicamento. Esvaziar abexiga evita a concentração da radioactividade na bexiga e melhora a visualização deregiões relevantes do organismo.
Deve repousar entre a injecção e o exame, bem como durante o exame. Isto significa quedeve estar confortavelmente deitado sem ler ou falar. O exame será realizado cerca de 45minutos a 1 hora após a injecção.

Se utilizar mais Flucis do que deveria
Uma vez que o Flucis é dado apenas em dose única, por um médico sob condiçõesrigorosamente controladas, é bastante improvável que lhe seja dado em demasia. Noentanto, se isto ocorrer, ser-lhe-á pedido que beba bastantes líquidos para ajudar aremover o Flucis do seu corpo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flucis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados alguns casos raros de erupção cutâneo.

Qualquer material radioactivo pode causar cancro ou defeitos hereditários, mas uma vezque a dose de radiação recebida pelo Flucis é baixa, é muito improvável que cause efeitossecundários.

Se algum ddos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCIS

Não terá de obter ou conservar este medicamento para efeitos de diagnóstico. Esta funçãoserá desempenhada pelo pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde estainvestigação é levada a cabo.

Não utilize Flucis após o prazo de validade impresso no rótulo após Val.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de chumbo de origem.
Utilize o medicamento no espaço de 10 horas a contar da hora de fabrico.

Após a primeira recolha, conservar no frigorífico (2-8°C) e utilizar no espaço de 8 horassem exceder o prazo de validade.

Este medicamento deve ser conservado em conformidade com os regulamentos nacionaisrelativos a medicamentos radioactivos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flucis
-A substância activa é fluodesoxiglucose (18F); 1 mL de solução injectável contém
250 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora da calibração.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para prepararações injectáveis.

Qual o aspecto de Flucis e conteúdo da embalagem
Flucis é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela.

Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro incolor multidose.

Tamanho da apresentação: um frasco para injectáveis multidose que contém 0,8 a 10 mL,correspondente a 200 a 2 500 MBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricantes

CIS bio international
F-30000 Nîmes

CIS bio international
F-91400 Orsay

CIS bio international
F-33600 PESSAC

CIS bio international
F-35042 Rennes Cedex

CIS bio international

F-95200 Sarcelles

CIS bio international
F-54500 Vandoeuvre-lès-Nancy

IBA MOLECULAR SPAIN
E-41092 Sevilla
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ESTADO-MEMBRO
DESIGNAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bélgica Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,oplossing voor injectie
França Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Alemanha Fludeoxyglucose
(18F) CIS bio 250 MBq/mL,
Injektionslösung
Itália Fludeossiglucosio
(18F) CIS bio 250MBq/mL, soluzione
iniettabile
Luxemburgo Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Holanda
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,

oplossing voor injectie
Portugal
Flucis 250 MBq/mL, solução injectável
Espanha Fludesoxiglucosa
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solución inyectable
Reino Unido
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Consulte o Resumo das Características do Medicamento fornecido num documentoseparado na embalagem do medicamento.

Categorias
Propionato de fluticasona

Fluticasona Nasofan Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O QUE É FLUTICASONA NASOFAN E PARA QUE É UTILIZADO
2.ANTES DE UTILIZAR FLUTICASONA NASOFAN
3.COMO UTILIZAR FLUTICASONA NASOFAN
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
5.COMO CONSERVAR FLUTICASONA NASOFAN
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluticasona Nasofan, 50 microgramas, Suspensão para Pulverização Nasal

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Brisomax Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRISOMAX Diskus e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRISOMAX Diskus
3.Como utilizar BRISOMAX Diskus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRISOMAX Diskus
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose

Salmeterol / propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é BRISOMAX Diskus e para que é utilizado

BRISOMAX Diskus contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreaspulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair . Os efeitosduram pelo menos 12 horas. A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nospulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios tais como:

Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

BRISOMAX Diskus, numa dosagem de 50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dossintomas de DPOC.

Deve utilizar BRISOMAX Diskus todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

BRISOMAX Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida paraalívio, tal como o salbutamol.

2. Antes de utilizar BRISOMAX Diskus

Não tome BRISOMAX Diskus:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outrocomponente, lactose mono-hidratada.

Tome especial cuidado com Brisomax Diskus
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (BRISOMAX pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar BRISOMAX
Diskus.

Ao tomar Brisomax Diskus com outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica. Istoporque a administração de Brisomax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns outrosmedicamentos.
Antes de começar a utilizar Brisomax Diskus, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:

ß-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são utilizados,maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.

Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol). Alguns destesmedicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.Isto pode aumentar o risco deefeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, podeaumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar fale com o seu médico antes de utilizar Brisomax
Diskus. O médico avaliará se pode tomar Brisomax Diskus durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que BRISOMAX Diskus afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BRISOMAX Diskus
BRISOMAX Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade de lactose nestemedicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que são intolerantes à lactose.

3. Como utilizar BRISOMAX Diskus

Utilizar BRISOMAX Diskus todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilizar sempre BRISOMAX Diskus exactamente como o seu médico indicou.
Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos:
BRISOMAX Diskus 50/100
uma inalação duas vezes por dia
BRISOMAX Diskus 50/250
uma inalação duas vezes por dia
BRISOMAX Diskus 50/500
uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos:
BRISOMAX Diskus 50/100
uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de BRISOMAX Diskus em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

BRISOMAX Diskus 50/500
uma inalação duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ser bem controlados usando BRISOMAX Diskus duas vezes por dia. Caso istoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia.
A dose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos. É muito importante seguir as instruções do seu médico sobrequantas inalações e com que frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar BRISOMAX Diskus para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente maispieira, que sente o peito apertado com maior frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a suamedicação de alívio de acção rápida. Se algo disto acontecer, deve continuar a utilizar BRISOMAX masnão deve aumentar o número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-see poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador.

Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou não conforme com oprescrito, pode significar que BRISOMAX Diskus não irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.

O Diskus contém alvéolos que contêm BRISOMAX em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem édecrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenasalgumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outra mão no localde apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Istoabrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

2. Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita comocom a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Istodisponibiliza uma dose do seu medicamento na peça bucal.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponível para serinalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serãodesperdiçadas.

3.Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do
Diskus.

4. Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelonariz.

Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for lhe confortável.
Expire lentamente.

5. Depois bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficar rouco.

6.Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouvirá um estalido.

A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.


O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais BRISOMAX Diskus do que deveria:

É importante que utilize o inalador como instruído . Se tomou acidentalmente uma dose maior que arecomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos maisrápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá, também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de BRISOMAX Diskus podem reduzir aquantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisomax Diskus:
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome uma dose duplapara substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brisomax Diskus:
É muito importante que tome Brisomax Diskus todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo atéque o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Brisomax Diskus.
Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitos secundários.
Estes incluem:

Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ouse foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever, corticosteróides adicionais
(como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BRISOMAX Diskus poderá causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de BRISOMAX Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar BRISOMAX
Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente daface, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar
BRISOMAX Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao BRISOMAX Diskussão muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça ? melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)

Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritação da língua,garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar. O seu médicopoderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (?sapinhos?).

Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são, normalmente,inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC):

Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar alguns dos seguintessintomas: aumento da produção de expectoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse ede problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dorpulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)

Erupções cutâneas

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)

Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar BRISOMAX Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador BRISOMAX. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.

BRISOMAX Diskus pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso

Inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar que está a tomara dose mínima de BRISOMAX Diskus que permita controlar a sua asma.

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não interrompa
BRISOMAX Diskus, a menos que ele lhe diga para parar.

Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessáriauma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade
(estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).

Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como Conservar BRISOMAX Diskus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize BRISOMAX Diskus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Brisomax Diskus
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Brisomax Diskus e conteúdo da embalagem

O Diskus de Brisomax contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó para inalação dosefeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.

Os dispositivos são acondicionados em cartonagens que contêm:
1Diskus de 60 inalaçõesou 3 Diskus de 60 inalações

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
23, Rue de Lavoisier, Zone Industrielle nº 2
F 27000 Evreux França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Sob licença GlaxoSmithKline

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Veraspir Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veraspir Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO

Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como a asma.

Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma.

Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar e pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR

Não tome Veraspir se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido (arritmia outaquicardia),
– Hipertiroidismo (hiperfunção da glândula tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, de momento ou no passado.

Caso tenha alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Veraspir.

Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de
Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadoressão utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco deste medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Veraspir. O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR VERASPIR

– Utilize Veraspir todos até o seu médico o aconselhar a parar.
– Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/125 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/250 Inalador
duas actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezespor dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a dose para uma vezpor dia. A dose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ouque pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Sealgo disto acontecer, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar onúmero de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar detratamento adicional.

Instruções para utilização

– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá mostrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Inaladornão irá actuar na sua asma como deveria.
– O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporadonum actuador de plástico com aplicador bucal.

– Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses aindarestam. Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e ocontador decresce uma unidade
-Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração nocontador decresça.

Testar o inalador

1. Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar.
Retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicadore polegar e puxe para fora.

2. Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de sie pressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estespassos, agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120.
Se não tiver usado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuaçõesno ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antesde disparar o inalador.

1. Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.

2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com oindicador e polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna eexternamente e a presença de corpos estranhos.

3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto éremovido e que o conteúdo do inalador é bem misturado..

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixodo aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inaladorfirmemente para libertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe forconfortavelmente possível.

8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento eseguidamente repita as fases 3 a 7.

9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a prevenir as aftase a rouquidão .

10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quandoa tampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não seajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Nãoforce.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizadauma câmara expansora Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de iniciar a utilizar acâmara expansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa.

Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador dorecipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vezpor semana.

Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer outro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um panoseco ou um lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal aocontrário e tente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspirpodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir
Se se esqueceu utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tomeuma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Veraspir
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Veraspir. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.

Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam e todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar asua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo.

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça, melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cadainalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações), estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de corna expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos,por vezes com dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar
Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo. Os efeitosincluem:
– Atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
– Diminuição da densidade óssea,
– Cataratas e glaucoma,
– Aumento do peso,
– Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permite controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe oseu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividadee irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Veraspir

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal epressionar para a posição. Não utilize força excessiva.
– Não conservar acima de 25º C.
– Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seufuncionamento.
– Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

– O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime,mesmo que o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veraspir

– As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).

Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Veraspir Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta omedicamento sob a forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
– O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
– O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:
Glaxo Wellecome Production
Zone Industrielle Nº. 2; 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel : + 3323223 5500 ; Fax : +33232235558

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:

Áustria Viani
Dosieraerosol
Bélgica Viani

Filandia Viani
Evohaler
França Viani
Alemanha Viani
Irlanda Viani
Evohaler
Itália Aliflus
Luxemburgo Viani
Portugal Veraspir
Inalador
Espanha Brisair
Suécia Viani
Evohaler
Reino Unido
Viani Evohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.