Categoria: Anti-inflamatórios esteróides

Neste folheto:
1.O que é Docetaxel Vian e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Docetaxel Vian
3.Como utilizar Docetaxel Vian
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Docetaxel Vian
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DOCETAXEL VIAN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Vian. O docetaxel é uma substância derivada dasagulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Vian foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, decertas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata:
-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente.
-Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
-Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Vian é administrado em associaçãocom prednisona ou prednisolona.

O Docetaxel, que está contido em Docetaxel Vian, também está autorizado paratratamento de outras situações não mencionadas neste folheto. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver questões.

2.ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

Não lhe podem administrar o Docetaxel Vian se:
?é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Vian.
?número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
?tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Vian

Antes de cada tratamento com Docetaxel Vian irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Vian. No caso de alterações dos glóbulosbrancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Vian, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Vian, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Vian ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Vian NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizarum método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Vian podeser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Vian, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado

e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar otratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Vian.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Vian, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3.COMO UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

O Docetaxel Vian ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua
área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Vian vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Vian.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos , Docetaxel Vian pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciaisdo seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Vian emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Vian em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
?rubor, reacções cutâneas, comichão
?aperto no peito, dificuldade em respirar
?febre ou arrepios
?dor nas costas
?diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Vian podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
?diminuição de apetite (anorexia)
?insónia
?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
?dor de cabeça
?alteração do paladar
?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

?falta de ar
?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
?sangramento do nariz
?inflamações na boca
?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
?dor abdominal
?enfartamento
?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
?alteração ou ausência do período menstrual
?inchaço das mãos, pés, pernas
?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
?aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
?candidíase oral
?desidratação
?tonturas
?alterações da audição
?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
?insuficiência cardíaca
?esofagite
?boca seca
?dificuldade ou dor ao engolir
?hemorragia
?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
?desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5.COMO CONSERVAR DOCETAXEL VIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Vian após o prazo de validade impresso na cartonagem e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um períodode 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos
25ºC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25ºC).

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares aplicáveis aagentes citotóxicos tendo em conta as leis actuais relacionados com a eliminação deresíduos perigosos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Vian
A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 80 mg/2 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente
Cada frasco para injectáveis de solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12%(p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a
95%).

Cada frasco para injectáveis de solvente contém 6 ml de uma solução a 12%(p/p) de etanolanidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a 95%).

Qual o aspecto de Docetaxel Vian e conteúdo da embalagem
Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:
?um frasco para injectáveis unidose de Docetaxel Vian concentrado e,
?um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIAN S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea
Grécia

Fabricante
VIANEX S.A.
Plant C?, Pallini, Attika,
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 20mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 80mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Vian ou da solução para perfusão de Docetaxel Vian.

1.FORMULAÇÃO

O Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

O Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

2.APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Vian é fornecido em frascos para injectáveis unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (20 mg/0,5 ml) eum correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (80 mg/2 ml) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Vian devem ser conservados entre 2°C e 25°C,ao abrigo da luz.

O Docetaxel Vian não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonageme frascos.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um frasco de vidro tipo Itransparente de fechado com cápsula laranja.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém 0,5 ml dumasolução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg
/0,61 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vianpara compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um de vidro tipo
I de 10 ml fechado com cápsula castanha.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,98 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um frasco de vidro Tipo Itransparente de fechado com cápsula branca.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /2,36 ml).
Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vian paracompensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 80 mg/2 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um de vidro Tipo Ide 10 ml fechado com cápsula azul.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 6 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 7,33 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Vian é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Vian. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Seo Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamentecom água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Vian (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário deembalagens de Docetaxel Vian.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retireassepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Vian invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durantepelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura emrepouso durante 5- minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente ehomogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel edeve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,

foi demonstrada a estabilidade química e física da solução depré-mistura durante um período de 8 horas quando conservadaentre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2
Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para odoente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente desolução de pré- mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-misturade docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num sacoou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão,de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão

agitando por rotação manual.

.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Vian deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, asolução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel
Vian devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso,sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Accord
3. Como utilizar Docetaxel Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Accord
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Accord 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Accord 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico do hospital.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Accord. O seu nome comum é docetaxel. Odocetaxel é uma substância que deriva das agulhas das árvores dos teixos.
O docetaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos chamados taxóides.

Docetaxel Accord foi-lhe receitado pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de formas especiais do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células nãopequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:
No tratamento do cancro da mama avançado, Docetaxel Accord pode ser administradoisolado ou em associação com a doxorrubicina, o trastuzumab ou a capecitabina.
No tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, Docetaxel Accord pode ser administrado em associação com a doxorrubicina ea ciclofosfamida.
No tratamento do cancro do pulmão, Docetaxel Accord pode ser administrado isolado ouem associação com a cisplatina.
No tratamento do cancro da próstata, Docetaxel Accord é administrado em associaçãocom a prednisona ou a prednisolona.
No tratamento do cancro gástrico metastático, Docetaxel Accord é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
No tratamento do cancro da cabeça e pescoço, Docetaxel Accord é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR DOCETAXEL ACCORD

Não lhe deve ser administrado Docetaxel Accord se tem alergia (hipersensibilidade) aodocetaxel ou a qualquer outro componente de Docetaxel Accord.
Se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo.
Se tem uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Docetaxel Accord
Antes de cada tratamento com Docetaxel Accord serão efectuadas análises ao seu sanguepara verificar se tem o número suficiente de células sanguíneas e uma função do fígadoadequada para receber Docetaxel Accord. No caso de perturbações dos glóbulos brancos,pode ter febre ou infecções associadas.

Ser-lhe-á pedido que tome uma pré-medicação que é constituída por um corticosteróideoral, como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Accord e quecontinue a tomá-lo durante um ou dias depois da administração, a fim de minimizarcertos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord,especialmente, reacções alérgicas e retenção de fluidos (inchaço das mãos, pés, pernas ouaumento de peso).

Durante o tratamento, poderão ser administrados outros medicamentos para manter onúmero de células do sangue.

Ao tomar Docetaxel Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto porque Docetaxel Accord ou o outro medicamento pode não actuar tão bem comoprevisto e pode ser mais susceptível a ter um efeito secundário.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de lhe ser dado qualquer medicamento.
Docetaxel Accord NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos queclaramente indicado pelo seu médico.
Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante a terapêutica, porque Docetaxel Accord pode sernocivo para o bebé que ainda não nasceu. Se engravidar durante o seu tratamento, deveinformar imediatamente o seu médico.
Se for um homem que está a ser tratado com Docetaxel Accord é aconselhado a não terfilhos durante e até 6 meses após o tratamento e a aconselhar-se sobre a conservação deesperma antes do tratamento, porque docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação
Não deve amamentar se estiver a ser tratada com Docetaxel Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer razão para que não possa conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Accord excepto se sentir tonturas ou se não se sentir seguro de si próprio.

3. COMO UTILIZAR DOCETAXEL ACCORD

Docetaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional dos cuidados de saúde.

Dose habitual
A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área dasuperfície do seu corpo em metros quadrados (m²) e determinará a dose que deve receber.

Modo e via de administração
Docetaxel Accord será administrado por perfusão numa das suas veias (via intravenosa).
A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Habitualmente, deverá receber a sua perfusão uma vez em intervalos de 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência de administração em função das suasanálises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta ao Docetaxel Accord. Informe oseu médico, especialmente em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de dormênciaou de formigueiros, febre e entregue-lhe os resultados das suas análises de sangue. Estainformação permitir-lhe-á decidir se é necessário diminuir a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico do hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os riscos e benefíciospotenciais do seu tratamento.
A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10);frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequentes (afecta 1 a
10 utilizadores em cada 1.000); raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muitoraros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecida (não pode sercalculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com mais frequência com Docetaxel Accord emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos acontecimentos adversos de Docetaxel Accord pode aumentar quando
Docetaxel Accord é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reacções alérgicas (queafectam mais de 1 pessoa em cada 10):rubores, reacções cutâneas, comichãoaperto no peito, dificuldade em respirarfebre ou arrepiosdores de costasdiminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os profissionais de saúde vão controlar com frequência o seu estado durante otratamento. Informe-os imediatamente se detectar qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Accord podem ocorrer os seguintes efeitos, cujafrequência pode variar em função das associações de medicamentos que sãoadministradas:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos
(que são importantes para lutar contra as infecções) e de plaquetasfebre: se esta ocorrer, tem que informar imediatamente o seu médicoreacções alérgicas como as acima descritasperda de apetite (anorexia)insóniasensação de dormência ou de formigueiros ou dor nas articulações ou músculosdores de cabeçaalteração do paladarinflamação dos olhos ou aumento da produção de lágrimasinchaço devido a uma drenagem linfática insuficientefalta de arcorrimento nasal, inflamação da garganta e nariz, tossehemorragia do narizferidas na bocaindisposições de estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipaçãodor abdominalindigestãoqueda de cabelo e pêlos de curta duração (na maioria dos casos o crescimento normal docabelo e pêlos deve voltar)vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causardescamação da pele (também pode ocorrer nos braços, face ou corpo)alteração da cor das unhas, que podem cairsensação dolorosa e dores nos músculos, dores de costas ou dor nos ossosalteração ou ausência do período menstrualinchaço das mãos, pés ou pernascansaço ou sintomas do tipo gripalaumento ou perda de peso.

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes):candidíase oraldesidrataçãotonturasaudição deficientediminuição da tensão arterial; batimentos irregulares ou rápidos do coraçãoinsuficiência cardíacaesofagiteboca secadificuldade ou dor em engolirhemorragiaaumento dos níveis das enzimas do fígado (por isso, a necessidade de análises regularesao sangue).

Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1.000 mas menos do que 1 em 100doentes):desmaioreacções da pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecçãoinflamação do cólon ou do intestino delgado; perfuração intestinalcoágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico do hospital.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,na embalagem blister e nos frascos para injectáveis, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Docetaxel Accord se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Accord
– A substância activa é o docetaxel. Cada mililitro de solução de docetaxel contém 40 mgde docetaxel anidro. Um frasco para injectáveis contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel.
– Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico.

Qual a composição do solvente no frasco para injectáveis
13% (p/v) de macrogol 400 em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Accord e conteúdo da embalagem
Docetaxel Accord 20 mg e 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa, amarela e límpida. O solvente para Docetaxel Accord é uma solução incolor elímpida.

Cada embalagem blister contém:
? um frasco para injectáveis de dose única de concentrado e
? um frasco para injectáveis de dose única de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unidoou
Cemelog BRS Limited
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamento
membro
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Reino Unido
solvent for solution for infusion
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Konzentrat und
Áustria
Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Accord Healthcare 20 mg / 80 mg solution àdiluer et solvant pour perfusion/ concentraat en
Bélgica
oplosmiddel voor oplossing voor infusie/ Konzentratund Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg ?????????? ?
Bulgária
??????????? ?? ?????????? ???????
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrát a
República Checa
rozpou?t?dlo pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemanha
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Konzentrat und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrat og solvens
Dinamarca
til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg infusioonilahuse
Estónia
kontsentraat ja lahusti
Espanha
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Finlândia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Hungria
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Irlanda
solvent for solution for infusion
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg concentrato e solvente
Itália
per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentr?ts un
Letónia
???din?t?js inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentratas ir
Lituânia
tirpiklis infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Malta
solvent for solution for infusion
Noruega
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg concentraat en
Países Baixos
oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polónia
Docetaxelum Accord 20 mg / 80 mg
Portugal
Docetaxel Accord
Roménia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Eslováquia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Eslovénia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrat och
Suécia
spädningsvätska till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A utilização de docetaxel deve ser restrita a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrada sob a supervisão de um médico comexperiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Nos carcinomas da mama, de células não pequenas do pulmão, gástrico e da cabeça epescoço, pode utilizar-se, a menos que contra-indicada, uma pré-medicação constituída

por um corticosteróide oral como a dexametasona na dose de 16 mg por dia (ex., 8 mgduas vezes por dia) durante 3 dias com início um dia antes da administração de docetaxel.
Pode utilizar-se o G-CSF (factor estimulador de colónias de granulócitos) comoprofiláctico para atenuar o risco de toxicidades hematológicas.
No carcinoma da próstata, dada a utilização concomitante de prednisona ou prednisolona,o regime de pré-medicação recomendado é de 8 mg de dexametasona oral 12 horas,
3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel.

O docetaxel é administrado numa perfusão de uma hora de três em três semanas.

2. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Docetaxel não deve ser utilizado em doentes com uma contagem inicial de neutrófilos
<1.500 células/mm3.
Como não existem dados disponíveis, o docetaxel não deve ser utilizado em doentes cominsuficiência hepática grave.
As contra-indicações relativas a outros medicamentos também se aplicam, quandoassociados com o docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

Docetaxel Accord é um agente antineoplásico e, como com outros compostospotencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento epreparação das soluções de Docetaxel Accord. Recomenda-se o uso de luvas.

Se o concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão de Docetaxel
Accord entrarem em contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água esabão. Se o concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão de
Docetaxel Accord entrarem em contacto com as membranas mucosas, lavar imediata eabundantemente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Accord (10 mg de docetaxel/ml)

4.1.1
Retire o frasco para injectáveis de medicamento e o frasco para injectáveis de solvente da embalagem. Atemperatura do medicamento deve ser de cerca de 25°Cna altura da reconstituição. Esta pode ser atingidautilizando qualquer um dos meios abaixo mencionados.

4.1.1.A Coloque o frasco para injectáveis de solvente num
banho-maria a 37ºC durante 10 minutos

OU

4.1.1.B Coloque o frasco para injectáveis de solvente num
banho seco a 37ºC durante 10 minutos

OU

4.1.1.C Segure firmemente nos dois frascos para injectáveis
(do solvente e do medicamento) entre as palmas dasmãos e role os frascos para injectáveis entre as mãosdurante 2 minutos.

4.1.2
Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 20instalada, extraia em condições assépticas os 2,0 ml dosolvente correspondente ao frasco para injectáveis de
Docetaxel Accord de 20 mg invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.
Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 20instalada, extraia em condições assépticas os 7,2 ml do

solvente correspondente ao frasco para injectáveis de
Docetaxel Accord de 80 mg invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3
Injecte lentamente todo o conteúdo da seringa nofrasco para injectáveis correspondente de Docetaxel
Accord, assegurando-se de que se forma umaquantidade mínima de espuma. A adição do solventedeve ser efectuada lentamente e sobre toda a superfíciedo medicamento, isto é, não deve ser vertida num
único ponto. O conteúdo deve ser adicionadolentamente rodando o frasco para injectáveis do

medicamento para que este fique totalmente emcontacto com o solvente.

4.1.4
Remova a seringa e a agulha. Segure no frasco parainjectáveis na horizontal e agite-o cuidadosamente namesma posição, de modo a que se forme um mínimode espuma. Não agite vigorosamente porque podeproduzir uma quantidade excessiva de espuma a qualpode interferir com o processo de mistura. A misturadeve ser efectuada durante pelo menos 45 segundos epode ter de continuar caso a solução não tenha um

aspecto límpido e homogéneo.

4.1.5
Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura repousardurante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25°C) e depois verifique que a solução é límpida ehomogénea (a formação de espuma é normal mesmoapós 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 naformulação).

4.1.6
Remova a solução utilizando uma agulha de calibre 20.
A solução da pré-mistura contém 10
mg/ml de
docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após apreparação. Contudo, a estabilidade física e química dasolução da pré-mistura foi demonstrada durante 8 horasquando conservada entre + 2°C e + 8°C ou àtemperatura ambiente (abaixo de 25°C).

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1
Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para se obter a dose necessária para o doente.
Com base na dose necessária para o doente expressa em mg,extraia em condições assépticas o volume correspondente depré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do númeroapropriado de frascos para injectáveis de pré-misturautilizando seringas graduadas que tenham uma agulhainstalada. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxelnecessitará de 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2
Injecte o volume de pré-mistura necessário num saco ou frascode perfusão de 250 ml contendo solução para injectáveis deglucose a 50 mg/ml (5%) ou solução para injectáveis decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for necessária uma dosede docetaxel superior a 200 mg, utilize um volume maior deveículo de perfusão para que não seja excedida a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3
Misture o saco ou frasco de perfusão manualmente com ummovimento de oscilação.

4.2.4 A solução de Docetaxel Accord deve ser utilizada num
período máximo de 24 horas quando conservada entre 2°C e
25°C em condições luminosas normais. A solução de
Docetaxel Accord deve ser administrada por perfusão durante
1 hora, em condições assépticas.

4.2.5
Como com todos os medicamentos parentéricos, a solução depré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel devem serinspeccionadas visualmente antes da utilização, devendo sereliminadas as soluções que contenham um precipitado.

5. ELIMINAÇÃO

Todos os resíduos devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalaresnormalizados aplicáveis a agentes citotóxicos em conformidade com a legislação emvigor referente à eliminação de resíduos perigosos.

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Docetaxel Hikma
3. Como tomar Docetaxel Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Hikma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão

Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum é docetaxel.
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Hikma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Hikma pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Hikma pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Hikma pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Hikma é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Hikma é administradoassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Hikma é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE TOMAR DOCETAXEL HIKMA

Não tome Docetaxel Hikma se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer umdos outros constituintes do Docetaxel Hikma número de glóbulos brancos é demasiadobaixo.
Tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Hikma
Antes de cada tratamento com Docetaxel Hikma irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Hikma. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Hikma, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Hikma, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar Docetaxel Hikma com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Hikma ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Hikma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Hikma pode serprejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Hikma, é aconselhável quenão conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter

terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Aleitamento
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Hikma, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO TOMAR DOCETAXEL HIKMA

O Docetaxel Hikma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Hikma vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Hikma.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Docetaxel Hikma do que deveria
Como irá tomar este medicamento enquanto está no hospital, é improvável que lhe sejaadministrada uma dose superior ou inferior, no entanto, fale com o seu médico oufarmacêutico hospitalar se tiver quaisquer preocupações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Hikma emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,alopecia, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Hikma éadministrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10): rubor, reacções cutâneas, comichão aperto no peito, dificuldade em respirar febre ouarrepios dor nas costas diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe-os imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Hikma podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente reacções alérgicas semelhantes às acima descritas diminuição de apetite (anorexia) insóniasensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculosdor de cabeçaalteração do paladarinflamação ocular ou aumento do lacrimejoinchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de arcorrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tossesangramento do narizinflamações na bocaperturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventredor abdominal

enfartamentoqueda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-sedores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernascansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripeaumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes): candidíase oral desidratação tonturasalterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes): desmaio reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Hikma após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Hikma
A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel.
O outro componente é o polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
13% (p/v) macrogol 400 em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Hikma e conteúdo da embalagem
Docetaxel Hikma 20 mg ou 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contémum frasco unidose de Docetaxel Hikma concentrado e,um frasco unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A ? 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457, 458
Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210,
Gujarat, India

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

1. Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico comexperiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça epescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral,tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg BID) durante 3 dias, cominício no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada. Podeutilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidadehematológica.
Para o carcinoma da próstata, dado o uso concominante de prednisona ou prednisolona, oregime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e
1 hora antes da perfusão de docetaxel.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.

2. Contra-indicações

Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <
1,500 células/mm3.
O docetaxel não pode ser administrado em mulheres grávidas ou a amamentar.
O docetaxel não pode ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave,visto não existirem dados disponíveis nestes casos.
Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associadosao docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES DE UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Hikma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Hikma. O uso de luvas é recomendado.

Se o Docetaxel Hikma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Hikma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com as membranas mucosas, lave-as imediata e cuidadosamentecom água.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Hikma (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Retire o frasco para injectáveis e ofrasco de solvente da embalagem. Eleve,por meios adequados, a temperaratura dosfrascos até cerca de 25ºC. Esta temperaturapode ser alcançada, segurando e rodando firmemente os dois frascos, entre aspalmas das mãos, durante 2 minutos.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulhade 20 gauge, retire assepticamente todo oconteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel para perfusão,invertendo parcialmento o frasco parainjectáveis. Assegure-se que todo oconteúdo do frasco de solvente é retirado.

4.1.3 Cuidadosamente, injecte o conteúdototal da seringa no frasco para injectáveisde Docetaxel Hikma correspondente, deforma a formar o mínimo possível deespuma. A adição do solvente deve serlenta, e deve ser feita sobre toda asuperfície do produto, i.e. a adição do

solvente não deve ser feita num únicoponto. Deve rodar ligeiramente o frascopara injectáveis, aquando da adição dosolvente, para que todo o conteúdo entreem contacto com o solvente.

4.1.4 Remova a seringa e a agulha. Segureo frasco horizontalmente e agiteligeiramente, nesta mesma posição, paraque o mínimo de espuma se forme. Nãoagite o frasco vigorosamente, uma vez queo excesso de espuma se pode formar, podeinterferir com o processo de mistura. A

mistura deve ser feita, no mínimo em 45segundos, podendo prolongar-se, caso asolução não esteja límpida e homogénea.

4.1.5 Deixe o frasco com a pré-mistura emrepouso durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se asolução obtida é límpida e homogénea (apresença de espuma é normal mesmo após
5 minutos devido ao polissorbato 80 daformulação).

4.1.6 Retire a solução usando uma agulha de 20 gauge. A solução de pré-misturacontém 10 mg/ml de docetaxel e deve serutilizada de imediato após a preparação.
No entanto, foi demonstrada a estabilidadequímica e física da solução de pré-misturadurante um período de 8 horas quandoconservada entre 2°C e 8ºC ou àtemperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que umfrasco para injectáveis de pré-mistura paraobter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente,expressa em mg, retire assepticamente ovolume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel

do número adequado de frascos parainjectáveis, usando uma seringa graduada euma agulha. Por exemplo, uma dose de
140 mg de docetaxel requer 14 ml desolução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-misturarequerido num saco ou frasco paraperfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto desódio a 9 mg/ml (0,9%).
Se for requerida uma dose superior a 200mg de docetaxel, utilize um volume

superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frascode perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de
Docetaxel Hikma deve ser utilizada numprazo de 24 horas, se armazenada a umatemperatura entre 2 a 25ºC e em condiçõesnormais de luminosidade. A solução deveser administrada assepticamente numaperfusão de 1 hora.

4.2.5 Tal como todos os produtos de usoparentérico, a solução de pré-mistura e asolução para perfusão de Docetaxel
Hikma, devem ser inspeccionadasvisualmente antes do uso, sendo rejeitadasas soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.