Categoria: Dimetindeno

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Dimetindeno vasoconstritor

Vibrocil Dimetindeno + Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibrocil gotas nasais, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vibrocil gotas nasais
3. Como utilizar Vibrocil gotas nasais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibrocil gotas nasais
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibrocil 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml gotas nasais, solução
Maleato de dimetindeno e fenilefrina.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Vibrocil comprecaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBROCIL GOTAS NASAIS, E PARA QUE É UTILIZADO

Vibrocil Gotas nasal é utilizado para o tratamento sintomático de estados gripais e constipações, congestãonasal e rinorreia.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico:
14.1.1 ? Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal.
Descongestionantes.

2. ANTES DE UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não utilize Vibrocil gotas nasais
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Vibrocilgotas nasais

-O Vibrocil está contra-indicado em doentes com hipertensão arterial, doença cardíaca, glaucoma, doençada tiróide, diabetes mellitus, doentes com asma e com hipertrofia benigna da próstata.
-Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada nos casos de rinite atrófica simples, narinite atrófica com descargas purulentas.

Tome especial cuidado com Vibrocil gotas nasais

O uso excessivo ou prolongado pode induzir taquifilaxia, congestão ?rebound? e rinite medicamentosa.

Como acontece com qualquer vasoconstritor tópico, não deve exceder-se a dose prescrita, sobretudo nascrianças e idosos: o uso excessivo, especialmente nestas idades, pode originar os efeitos sistémicos dosvasoconstritores.
Em doentes hipertensos, com doenças cardiovasculares, tiroitoxicose e glaucoma de ângulo fechado devemevitar-se doses excessivas.

A partilha de aplicadores nasais pode levar à disseminação de infecções, pelo que uma embalagem sedestina ao uso pessoal.

Vibrocil Gotas nasais não deve ser utilizado sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferiora um ano de idade.

Ao utilizar Vibrocil gotas nasais com outros medicamentos
Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada em doentes a tomar Inibidores da
MonoAminaOxidase, a não ser que tenha decorrido um intervalo de 14 dias após a última toma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos da utilização de fenilefrina e maleato de dimentindeno durante a gravidez e durante oaleitamento, pelo que a sua prescrição deve ser feita com precaução, avaliando a relação risco/benefício esó deverá ser utilizado por prescrição médica.
Dado o potencial sistémico do efeito vasoconstrictor da fenilefrina é desaconselhado o uso de Vibrocildurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vibrocil gotas nasais

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncoespasmos.

3. COMO UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Utilizar Vibrocil gotas nasais sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

-Não utilizar Vibrocil gotas nasais sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferior a 1 anode idade

O tratamento com Vibrocil gotas nasais não deve exceder 3 dias, excepto por prescrição médica.
O Vibrocil gotas nasais não deve ser administrado em intervalos inferiores a 3 horas.

A dose habitual é:
Crianças até 1 ano de idade (apenas sob indicação médica): 1 gota em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças de 1 a 6 anos: 1 a 2 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças maiores de 6 anos e adultos: 3 a 4 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

A aplicação deve, preferencialmente, ser feita na posição sentada. Após a aplicação em cada narina, deve-
se inclinar a cabeça para trás para facilitar a penetração.

Se utilizar mais Vibrocil gotas nasais do que deveria

A ingestão acidental de Vibrocil gotas nasais por crianças pequenas nunca produziu quaisquer efeitosgraves.
A maioria dos casos não originou sintomas, raramente, surgiu cansaço, dores de estômago, aumento datensão arterial, excitação, sonolência e palidez.
Mesmo que seja ingerido um frasco completo de gotas (15 ml), usualmente não é necessário lavagemgástrica.

Nas crianças pequenas pode estar indicado o uso de carvão activado e, possivelmente, um laxante. Para ascrianças mais velhas e adultos, a administração de grandes quantidades de líquidos é normalmentesuficiente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil gotas nasais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vibrocil gotas nasais pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

O Vibrocil, gotas nasais é muito bem tolerado e não interfere com a actividade dos cílios nasais. Em casosraros, pode surgir ardor ligeiro e transitório ou secura do nariz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da luz e do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Vibrocil gotas nasais após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibrocil gotas nasais

As substâncias activas são: o maleato de dimetindeno na dosagem de 0,25 mg/ml e a fenilefrina nadosagem de 2,5 mg/ml.
Os outros componentes são: Fosfato dissódico, ácido cítrico monohidratado, sorbitol, cloreto debenzalcónio, essência de lavanda sem terpenos, água purificada.

Qual o aspecto de Vibrocil gotas nasais
Frasco de vidro âmbar contendo 15 ml de gotas nasais, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda.
Avenida José Malhoa, nº 16, B1º 1.2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH (Fab. München)
Zielstattstrasse, 40
81379 München
Alemanha

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CARACTERÍSTICAS DO FENISTIL GOTAS ORAIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FENISTIL GOTAS ORAIS

1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL

Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de Maleato de dimetindeno. Excipientes:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

Picadas de insectos.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e Modo de Administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.
Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:
– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva. Em crianças pequenas, os antihistamínicos podem produzir excitação.
Gotas orais: Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

4.6 Gravidez e Aleitamento

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

4.8 Efeitos Indesejáveis

A informação sobre reacções adversas advém dos estudos clínicos e da vigilância após comercialização. Nos ensaios clínicos observou-se, ocasionalmente, sonolência, em especial no início do tratamento; em casos raros ocorreu desconforto gastrointestinal (incluindo náusea), secura da boca ou garganta, vertigem, excitação, cefaleia. Em casos isolados, ocorreu edema, rash cutâneo, espasmo muscular e comprometimento respiratório, possivelmente associado à administração do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos anti-muscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno, um derivado do fenideno, é um antagonista dos receptores H1, para os quais apresenta um alta afinidade. Estudos in vitro mostraram que a razão das concentrações de maleato de dimetindeno apresentou algumas evidências de actividade anticinínica e fraca actividade anticolinérgica. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reacções de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reacção cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70% após a administração de uma dose de cerca de 4 mg de dimetindeno em gotas, o pico sérico foi de cerca de 14 ng/ml e a área abaixo da curva de concentração foi de aprox. 101 h.ng.ml-l. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou drageias. A semi – vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas.
Para concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas. Na metabolização, inclui-se hidroxilação e metilação do composto. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. Cinco a 10% da dose administrada de dimetindeno é excretada inalterada na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista dos Excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não tem, segundo os elementos disponíveis até à data.

6.3 Prazo de Validade
Antes da abertura do frasco – 3 anos. Após abertura do frasco – 12 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.° 16 B, 1° 1-2 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 807 04 09- 20 ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25.Setembro 1962 Data de revisão: 11 Maio 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

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Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO Fenistil Cápsulas bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Fenistil Cápsulas

1. NOME DO MEDICAMENTO.

Fenistil 4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL
Cada cápsula contém 4 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes:
Cada cápsula contém 40,5 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Cápsula dura de libertação prolongada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos: 1 cápsula por dia.

A cápsula deve ser tomada à noite. Deve ser engolida inteira, sem mastigar ou chupar antes de engolir.
Em caso de trabalho por turnos, deve tomar-se antes de ir para a cama. Crianças com idade inferior a 12 anos
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Fenistil Cápsulas, pelo que não se recomenda a sua utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Embora nunca tenham sido relatadas complicações com o uso de Fenistil recomenda-se cuidado, como com qualquer anti-histamínico, no caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (por ex., hipertrofia prostática) e doença pulmonar obstrutiva crónica.
O Fenistil cápsulas não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade. Fenistil cápsulas contém lactose.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser reforçado. A administração simultânea de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode reforçar os efeitos anti-colinérgicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos; assim, o uso concomitante não é recomendado. Os antidepressivos tricíclicos e os anticolinérgicos podem ter um efeito anticolinérgico aditivo com anti-histamínicos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não evidenciaram nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para avaliação da segurança do uso do produto.
A segurança do uso durante a gravidez humana não foi, contudo, estabelecida. O Fenistil só deve ser usado na gravidez se estritamente indicado.
Um estudo em animais demonstrou que, somente muito pequenas quantidades de dimetindeno e/ou seus metabolitos, são excretados no leite materno. Contudo, o uso de Fenistil cápsulas não está recomendado em mães a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando tomado na posologia prevista e à noite, o Fenistil cápsulas não causa, usualmente, diminuição do alerta mental. Contudo, doentes ocasionais que referem fadiga ou diminuição do estado de alerta devem ter cautela com a condução ou uso de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos controlados com Fenistil cápsulas, verificaram-se alguns casos de cansaço ou sonolência transitórios. A sua incidência foi similar à observada com placebo. Ocasionalmente, observaram-se cefaleias e nervosismo. Em casos raros, ocorreram distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas), secura da boca e tonturas. Adicionalmente, os efeitos adversos, possivelmente relacionados com a administração do fármaco e que foram relatados para as outras formas orais de Fenistil, desde que estão comercializadas, incluem casos isolados de edema da face e da garganta, erupção cutânea, espasmos musculares e dificuldade respiratória.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como com outros anti-histamínicos H1, podem ocorrer osseguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência, (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (sobretudo em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, tremores, convulsões, retenção urinária e febre. Pode ocorrer hipotensão, coma e colapso cardio-respiratório.
Não está relatado qualquer caso de desenlace fatal com sobredosagem para qualquer forma de Fenistil.
Não existe antídoto específico para sobredosagem com anti-histamínicos. A assistência de urgência usual inclui: indução do vómito, lavagem gástrica, carvão activado, laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório habituais. Não devem ser usados estimulantes; os vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos

Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno é um antagonista dos receptores H1 da histamina, apresentando uma alta afinidade de ligação para estes receptores.
Adicionalmente, o maleato de dimetindeno mostrou evidências de alguma actividade anticinínica e de fraca actividade anticolinérgica.
Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares associada a reacções de hipersensibilidade imediata.
Em associação com anti-histamínicos H2, suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina.
Num estudo de reacção cutânea histamínica tipo mácula-pápula, a duração do efeito anti-histamínico de uma dose única de Fenistil foi de, pelo menos, 24h.
No esquema posológico recomendado, não se verificou diferença estatística com o placebo nos testes de concentração e de performance relacionados com a segurança do produto.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração de uma dose única de Fenistil 4mg cápsula o pico de concentrações séricas de maleato de dimetindeno atingiu-se cerca de 7 a 12 horas e a eliminação ocorreu com uma semi-vida de aproximadamente 11 horas. A cinética do dimetindeno foi linear com a administração repetida de Fenistil cápsulas, não se tendo observado acumulação. Em concentrações variando de 0,09mcg /ml a 2mcg /ml, ocorre aproximadamente 90% de ligação às proteínas plasmáticas. No metabolismo, incluem-se reacções de hidroxilação e metoxilação do composto. O dimetindeno e os seus metabolitos são eliminados tanto por via biliar como urinária.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. No rato, o dimetindeno não influenciou a fertilidade nem o desenvolvimento peri- e pós-natal da descendência em doses 250 vezes mais elevadas que a dose humana. Não se observaram efeitos mutagénicos em várias experiências tanto in vitro como in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista de excipientes

Lactose, celulose microcristalina, amido de batata pré-gelatinizado, ácido L-glutâmico, emulsão de silicone E-2, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, Eudragit NE 30D, Aquacoat ECD 30, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25oC Proteger da luz e da humidade. Conservar os blisters dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio. Embalagens de 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa n°16B – 1° 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 246 91 87 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.
N° de registo: 246 92 86 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12.Dezembro 1996 Data da última renovação: 12 Dezembro 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

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Dimetindeno

Fenistil Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Fenistil comprimidos e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Fenistil comprimidos

3.  Como tomar Fenistil comprimidos

4.  Efeitos secundários Fenistil comprimidos

5.  Como conservar Fenistil comprimidos

6.  Outras informações

Fenistil 1 mg

Comprimidos revestidos

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil comprimidos com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil comprimidos e para que é utilizado

O Fenistil comprimido pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil comprimido está indicado nas seguintes situações:

–  Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prse o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

–  Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

– Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil comprimidos
Não tome Fenistil comprimidos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil comprimidos.

Tome especial cuidado com Fenistil comprimidos

O Fenistil comprimidos não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva e em crianças de menos de um ano de idade, devendo seguir-se a indicação do médico. Ao tomar Fenistil comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Se estiver a tomar um antidepressivo (IMAO ou tricíclico), um anticolinérgico (medicamento para os espasmos abdominais) ou um depressor do sistema nervoso central (um tranquilizante ou hipnótico) deve avisar o seu médico, pois estes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o Fenistil, a menos que ele o autorize.

Ao tomar Fenistil comprimidos com alimentos e bebidas

Tal como outros anti- histamínicos o Fenistil comprimidos pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil comprimidos só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos.

Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno.

Contudo, o uso do Fenistil comprimidos não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros anti – histamínicos, o Fenistil comprimido pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil

Fenistil comprimidos revestidos contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fenistil comprimidos revestidos contém amido de trigo.

Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenistil comprimidos

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6mg, o que corresponde a 1 a 2 comprimidos revestidos de Fenistil, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 2 comprimidos revestidos de Fenistil comprimidos ao deitar e um comprimido revestido ao pequeno-almoço.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Recomenda-se a utilização de Fenistil gotas orais, solução.

Se tomar mais Fenistil comprimidos do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil comprimidos

Como os demais medicamentos, Fenistil comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil comprimidos é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil comprimidos

Proteger da luz. Manter dentro da embalagem exterior.

Não utilize Fenistil comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil comprimidos

A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por comprimido revestido

Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio, amido de trigo, acácia,

carbonato de cálcio, dióxido de titânio, sacarose, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Fenistil comprimidos e conteúdo da embalagem

Fenistil comprimidos revestidos: embalagem de 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA Portugal

Telefone: 21 781 10 00

Fabricante

Novartis Farmacêutica, S.A. (Fab. Barbera del Vallés)

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Vallés – Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Dimetindeno

Fenistil Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Fenistil gotas orais

3.  Como tomar Fenistil gotas orais

4.  Efeitos secundários Fenistil gotas orais

5.  Como conservar Fenistil gotas orais

6.  Outras informações

Fenistil 1mg/ml

Gotas orais, solução

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

O Fenistil gotas orais pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil gotas orais está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

-Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

-Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil gotas orais
Não tome Fenistil gotas orais

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil.

–  Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

Tome especial cuidado com Fenistil gotas orais

O Fenistil gotas orais não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva e em crianças de menos de um ano de idade, devendo seguir-se a indicação do médico.

Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

Ao tomar Fenistil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido.

O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO (antidepressivo) pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Se estiver a tomar um antidepressivo (IMAO ou tricíclico), um anticolinérgico (medicamento para os espasmos abdominais) ou um depressor do sistema nervoso central (um tranquilizante ou hipnótico) deve avisar o seu médico, pois estes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o Fenistil, a menos que ele o autorize.

Ao tomar Fenistil com alimentos e bebidas

Tal como outros anti-histamínicos o Fenistil gotas orais pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil gotas orais não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros antihistamínicos, o Fenistil gotas orais pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil gotas orais

Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como tomar Fenistil gotas orais

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6 mg, o que corresponde a 20 – 40 gotas de Fenistil gotas orais, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.

Crianças:

A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:

–  Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;

–  Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;

–  Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;

*20 gotas de Fenistil gotas orais correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

Se tomar mais Fenistil gotas orais do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil gotas orais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil gotas orais

Como os demais medicamentos, Fenistil gotas orais pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil gotas orais é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil gotas orais

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenistil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil gotas orais A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por ml

Os outros componentes são: Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

Qual o aspecto de Fenistil e conteúdo da embalagem Fenistil gotas orais, solução: embalagem de vidro de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA. Portugal

Tel: 21 781 10 00 Fabricante

Novartis Consumer Health S.A. (Fab. Nyon) Route de l’Étraz – Prangins 269

1260 Nyon

Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Dimetindeno

Fenistil Cápsulas de Libertação Prolongada bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Fenistil cápsulas de libertação prolongada e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

3.  Como tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

4.  Efeitos secundários Fenistil cápsulas de libertação prolongada

5.  Como conservar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

6.  Outras informações

Fenistil 4mg

Cápsulas de libertação prolongada

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Fenistil cápsulas de libertação prolongada e para que é utilizado
Poderá tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada nas seguintes situações:

–    Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

–  Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2.  Antes de tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada
Não tome Fenistil cápsulas de libertação prolongada

–  se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.

–  crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Fenistil cápsulas de libertação prolongada Embora nunca tenham sido relatadas complicações com o uso de Fenistil recomenda-se cuidado, como com qualquer anti-histamínico, no caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (por ex., hipertrofia prostática) e doença pulmonar obstrutiva crónica.

O Fenistil cápsulas não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Ao tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser reforçado. A administração simultânea de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode reforçar os efeitos anti-colinérgicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos; assim, o uso concomitante não é recomendado.

Os antidepressivos tricíclicos e os anticolinérgicos podem ter um efeito anticolinérgico aditivo com anti-histamínicos.

Ao tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Como muitos outros anti-histamínicos, o Fenistil cápsulas de libertação prolongada pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, não utilize o Fenistil cápsulas de libertação prolongada a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, o Fenistil cápsulas de libertação prolongada tomado à noite não diminui, habitualmente o alerta mental, ou afecta as capacidades de trabalho e concentração.

Contudo, pacientes que ocasionalmente experimentem fadiga ou diminuição do alerta devem ser cautelosos enquanto conduzem ou operam com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Fenistil cápsulas de libertação prolongada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

1 cápsula por dia à noite.

Tome a cápsula com um copo de água; não esmague ou mastigue antes de engolir. Em caso de trabalho por turnos, o medicamento deve ser tomado antes de deitar.

Se tomar mais Fenistil cápsulas de libertação prolongada do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Se se esquecer de tomar uma dose, tome outra logo que possível, excepto se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose prevista. Prossiga depois o tratamento, como habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenstil cápsulas de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, Fenistil cápsulas de libertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil cápsulas de libertação prolongada é, em geral, bem tolerado. No entanto, verificaram-se alguns casos de fadiga ou sonolência. Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, náuseas, nervosismo, cefaleias, secura da boca e tonturas.

Em casos muito isolados, foram referidos erupção cutânea, edema da face ou da garganta, espasmos musculares e dificuldade respiratória. Se experimentar algum destes sintomas, interrompa o uso de Fenistil cápsulas e contacte imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Proteger da luz e da humidade.

Conservar os blisters dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenistil cápsulas de libertação prolongada após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil cápsulas de libertação prolongada A substância activa é o, maleato de dimetindeno, 4 mg.

As cápsulas são de libertação prolongada, de forma a assegurar a actividade do medicamento, pelo menos durante 24 horas.

Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de batata pré-gelatinizado, ácido glutâmico, emulsão de silicone, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, Eudragit NE 30D, Aquacoat ECD 30. As cápsulas são compostas por: gelatina, dióxido de titânio, óxido amarelo de ferro e óxido vermelho de ferro.

Qual o aspecto de Fenistil cápsulas de libertação prolongada e conteúdo da embalagem

Embalagem de 10 e 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Consumer Health-Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa n° 16 B – 1°-1. 2 1099-092 Lisboa Portugal

Tel: 21 781 10 00 Fabricante

Famar Itália, S.p.A. (Fab. Baranzate di Bollate)

Via Zambeletti, 25

20021 Baranzate di Bollate – Milano

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.