Categoria: Anti-histamínicos H 1 sedativos

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Cetirizina Hidroxizina

Cetirizina Alter Genéricos Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina AMPDR e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina AMPDR
3. Como tomar Cetirizina AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina AMPDR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina AMPDR 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA AMPDR E PARA QUE É UTILIZADA

A substância activa de Cetirizina AMPDR é o dicloridrato de cetirizina.

Cetirizina AMPDR é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, Cetirizina AMPDR está indicada:
– No alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
– No alívio da urticária crónica idiopática.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR CETIRIZINA AMPDR

Não tome Cetirizina AMPDR
– Se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Cetirizina AMPDR, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activasmuito relacionadas com outros medicamentos).

Advertências e precauções Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte oseu médico; se necessário, tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinadapelo seu médico.
Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxade alcoolemia de 0,5 g/L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nasdoses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se oconsumo simultâneo com álcool.

Outros medicamentos e Cetirizina AMPDR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Cetirizina AMPDR com alimentos e bebidas
A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina AMPDR deve ser evitada em mulheresgrávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos nofeto. No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.

Não deve tomar Cetirizina AMPDR durante o aleitamento, uma vez que a cetirizina passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta oucapacidade de condução, após a toma de Cetirizina AMPDR, nas doses recomendadas.

Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzirmáquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a suaresposta ao medicamento.

Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool oude outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção ecapacidade de reacção.

Cetirizina AMPDR contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA AMPDR

Deve tomar Cetirizina AMPDR da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendaroutra posologia diária.
Siga estas recomendações, caso contrário Cetirizina AMPDR pode não sercompletamente efectivo.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
10 mg, uma vez por dia ? 1 comprimido.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vezpor dia.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das suas queixas e édeterminada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina AMPDR do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina AMPDR, informe o seu médico.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidadeaumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça,indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequênciacardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: frequentes: 1 doente em 100 a 1em 10; pouco frequentes: 1 em 1.000 a 1 em 100; raros: 1 em 10.000 a 1 em 1.000; muitoraros: menos de 1 em 10.000.

– Doenças do sangue e sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)

– Corpo como um todo:
Frequente: fadiga

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos

– Doenças gastrointestinais:
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar
Raros: edema (inchaço)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

– Afecções hepatobiliares:
Raros: função hepática alterada

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: peso aumentado

– Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele)
Raros: convulsões, distúrbios do movimento
Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia

– Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: sonolência
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tique

– Doenças renais e urinárias:
Muito raros: eliminação de urina alterada

– Doenças respiratórias:
Frequentes: faringite, rinite

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa
Raros: urticária
Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa

Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico. Aosprimeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Cetirizina
AMPDR). O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Cetirizina AMPDR após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina AMPDR
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por películacontém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30 e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerilo.

Qual o aspecto de Cetirizina AMPDR e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, lenticulares.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

LABORATORIOS ALTER S.A.

c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha

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Cetirizina Farmoz 10 mg Comprimidos Revestidos por Película Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Farmoz
3. Como tomar Cetirizina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Cetirizina, dicloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Cetirizina Farmoz contém como substância activa a cetirizina, sob a forma de dicloridrato,que é um medicamento antialérgico.
Cetirizina Farmoz está indicado, em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6anos:
– no alívio dos sintomas nasais e oculares de rinite alérgica sazonal e perene.
– no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA FARMOZ

Não tome Cetirizina Farmoz
– se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min);
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cetirizina ou a qualquer outro componente de
Cetirizina Farmoz, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activas muitorelacionadas com outros medicamentos);

Não deve tomar Cetirizina Farmoz

– se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase oumalabsorção da glucose-galactose.

Tome especial cuidado com Cetirizina Farmoz
Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessáriotomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre o álcool (para uma taxade alcoolémia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada emdoses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se oconsumo simultâneo com álcool.

Cetirizina Farmoz não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vezque a sua formulação não permite uma adaptação adequada da dose.

Os testes a alergias da pele são inibidos pelos anti-histamínicos, sendo por isso necessárioum intervalo de 3 dias entre o final do tratamento e a realização destes testes.

Ao tomar Cetirizina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Cetirizina Farmoz com alimentos e bebidas
A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Existem muito raros dados clínicos disponíveis sobre a utilização de cetirizina durante agravidez. A prescrição de cetirizina a mulheres grávidas deverá ser feita com precaução.

Aleitamento
A cetirizina é excretada no leite materno, consequentemente, recomenda-se precaução naprescrição de cetirizina a mulheres que se encontram a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta oucapacidade de condução, após a toma de Cetirizina Farmoz, nas doses recomendadas.

Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzirmáquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a suaresposta ao medicamento.

Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou deoutro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidadede reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Farmoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA FARMOZ

Tomar Cetirizina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg, uma vez por dia ? 1 comprimido.

Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia ? meio comprimido, duas vezes por dia.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave:
Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente por via renal, nos casos em que nãopodem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem serindividualizados de acordo com a função renal. A dose recomendada para doentes cominsuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Farmoz é muito fraco ou muitoforte.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e édeterminado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Farmoz do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina Farmoz, informe o seu médico.

O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar se for caso disso.

Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários, comintensidade aumentada: confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição,pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíacaaumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: frequentes (1 doente em 100 a 1 em
10); pouco frequentes (1 em 1000 a 1 em 100); raros (1 em 10.000 a 1 em 1.000); muitoraros (menos de 1 em 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis).

– Doenças do sangue e sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

– Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: sonolência
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tique

– Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele)
Raros: convulsões, distúrbios do movimento
Muito raros: disgeusia (paladar alterado), discinesia, distonia, síncope, tremor
Desconhecidos: amnésia, perturbações da memória

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada, oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos)

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)

– Doenças gastrointestinais
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal

– Afecções hepatobiliares
Raros: função hepática alterada

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa
Raros: urticária
Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa

– Doenças renais e urinárias:
Muito raros: eliminação de urina alterada

– Doenças respiratórias:
Frequentes: faringite, rinite

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequente: fadiga
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar
Raros: edema (inchaço)

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: peso aumentado

Se desenvolver algum dos efeitos descritos acima, consulte o seu médico. Aos primeirossinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Cetirizina Farmoz. O seumédico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA FARMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetirizina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Farmoz

– A substância activa é a cetirizina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, amidode milho, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilato, dióxidode titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Farmoz e conteúdo da embalagem
Cetirizina Farmoz são comprimidos revestidos por película, brancos, de forma capsular ecom ranhura numa das faces.
Cetirizina Farmoz é acondicionado em blisters de PVDC/PVC/Alumínio em embalagens de
20 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

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Cetirizina Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Cetirizina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Generis
3. Como tomar Cetirizina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Generis 10 mg Comprimidos Revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A CETIRIZINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Cetirizina Generis é o dicloridrato de cetirizina.
A Cetirizina Generis é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Generis está indicado:
– no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene
– no alívio da urticária idiopática crónica.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA GENERIS

Não tome Cetirizina Generis
– se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min).
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cetirizina ou a qualquer componente de Cetirizina
Generis, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activas muitorelacionadas com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessáriotomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Se tem hábitos alcoólicos, é recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante otratamento.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomareste medicamento alguns dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afectaros seus resultados neste teste.

Ao tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Cetirizina Generis com alimentos e bebidas
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizinanão é reduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não se registaram efeitos adversos nos estudos realizados com animais. Existe muitopouca informação sobre o uso da cetirizina durante a gravidez. Tal como acontece para amaioria dos outros medicamentos, não se recomenda o uso da cetirizina durante agravidez.

Não deve tomar Cetirizina Generis durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Medições objectivas da capacidade de condução e latência do sono não demonstraramefeitos clinicamente relevantes na dose recomendada de 10 mg.

Deve, todavia, ser tomado em consideração que as reacções a este fármaco variam depessoa para pessoa: em estudos clínicos foram reportados casos de sonolência.

Em doses mais elevadas do que as normalmente recomendadas podem ocorrer outrosefeitos a nível do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA GENERIS

Tomar Cetirizina Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação médica actual; não outilize para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

A posologia deverá ser determinada pelo médico em função do doente e da gravidade dapatologia, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg, uma vez por dia – 1 comprimido

? Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia ? meio comprimido, duas vezes por dia

? doentes com insuficiência renal moderada a grave:
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vezpor dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Cetirizina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico indicando omedicamento e a quantidade ingerida.
Têm sido reportados poucos casos de sobredosagem com a cetirizina.
Após uma sobredosagem poderão surgir os seguintes sintomas: confusão, diarreia,tonturas, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido

(sensação de comichão), agitação, sedação, sonolência, letargia (estado patológico desono profundo), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), tremores e retenção urinária.

Não existe um antídoto específico para a cetirizina.
Em caso de ocorrência de sobredosagem recomenda-se tratamento sintomático ou desuporte. Em caso de ingestão recente deve ser considerada a lavagem gástrica.

A cetirizina não é eliminada eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. No caso dese esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Volte a tomar o medicamento no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: muito frequentes (?1/10);frequentes (?1/100 a <1/10); pouco frequentes (?1/1000 a <1/100); raros (?1/10.000 a
<1/1000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis).

– Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: hipersensibilidade (alergia)
Muito raros: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas)

– Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tiques

– Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada)
Raros: convulsões

Muito raros: disgeusia (perturbação alterada e constante do sabor dos alimentos),discinesia, síncope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmente breve, comestado de morte aparente), tremor
Desconhecido: amnésia, alterações da memória

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos)

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: diarreia

– Afecções hepatobiliares:
Raros: alteração da função hepática (aumento das transaminases, fosfatase alcalina, y-GTe bilirrubina)

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido (sensação de comichão), erupção eritematosa (lesão de pele)
Raros: urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas de cor rosa ouesbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocam umasensação de queimadura)
Muito raros: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, saliente especialmentelocalizado na face e zonas genitais), erupção medicamentosa fixa

– Doenças renais e urinárias
Muito raros: disúria, enurese (incontinência urinária)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia (diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), mal-
estar
Raros: edema (inchaço)

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumento de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não tome Cetirizina Generis após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Generis
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 10 mg de cetirizina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose monohidratada, amido demilho, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilato, dióxidode titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
A Cetirizina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, emembalagens de 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº19
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

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Dimetindeno vasoconstritor

Vibrocil Dimetindeno + Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibrocil gotas nasais, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vibrocil gotas nasais
3. Como utilizar Vibrocil gotas nasais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibrocil gotas nasais
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibrocil 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml gotas nasais, solução
Maleato de dimetindeno e fenilefrina.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Vibrocil comprecaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBROCIL GOTAS NASAIS, E PARA QUE É UTILIZADO

Vibrocil Gotas nasal é utilizado para o tratamento sintomático de estados gripais e constipações, congestãonasal e rinorreia.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico:
14.1.1 ? Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal.
Descongestionantes.

2. ANTES DE UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não utilize Vibrocil gotas nasais
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Vibrocilgotas nasais

-O Vibrocil está contra-indicado em doentes com hipertensão arterial, doença cardíaca, glaucoma, doençada tiróide, diabetes mellitus, doentes com asma e com hipertrofia benigna da próstata.
-Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada nos casos de rinite atrófica simples, narinite atrófica com descargas purulentas.

Tome especial cuidado com Vibrocil gotas nasais

O uso excessivo ou prolongado pode induzir taquifilaxia, congestão ?rebound? e rinite medicamentosa.

Como acontece com qualquer vasoconstritor tópico, não deve exceder-se a dose prescrita, sobretudo nascrianças e idosos: o uso excessivo, especialmente nestas idades, pode originar os efeitos sistémicos dosvasoconstritores.
Em doentes hipertensos, com doenças cardiovasculares, tiroitoxicose e glaucoma de ângulo fechado devemevitar-se doses excessivas.

A partilha de aplicadores nasais pode levar à disseminação de infecções, pelo que uma embalagem sedestina ao uso pessoal.

Vibrocil Gotas nasais não deve ser utilizado sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferiora um ano de idade.

Ao utilizar Vibrocil gotas nasais com outros medicamentos
Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada em doentes a tomar Inibidores da
MonoAminaOxidase, a não ser que tenha decorrido um intervalo de 14 dias após a última toma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos da utilização de fenilefrina e maleato de dimentindeno durante a gravidez e durante oaleitamento, pelo que a sua prescrição deve ser feita com precaução, avaliando a relação risco/benefício esó deverá ser utilizado por prescrição médica.
Dado o potencial sistémico do efeito vasoconstrictor da fenilefrina é desaconselhado o uso de Vibrocildurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vibrocil gotas nasais

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncoespasmos.

3. COMO UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Utilizar Vibrocil gotas nasais sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

-Não utilizar Vibrocil gotas nasais sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferior a 1 anode idade

O tratamento com Vibrocil gotas nasais não deve exceder 3 dias, excepto por prescrição médica.
O Vibrocil gotas nasais não deve ser administrado em intervalos inferiores a 3 horas.

A dose habitual é:
Crianças até 1 ano de idade (apenas sob indicação médica): 1 gota em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças de 1 a 6 anos: 1 a 2 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças maiores de 6 anos e adultos: 3 a 4 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

A aplicação deve, preferencialmente, ser feita na posição sentada. Após a aplicação em cada narina, deve-
se inclinar a cabeça para trás para facilitar a penetração.

Se utilizar mais Vibrocil gotas nasais do que deveria

A ingestão acidental de Vibrocil gotas nasais por crianças pequenas nunca produziu quaisquer efeitosgraves.
A maioria dos casos não originou sintomas, raramente, surgiu cansaço, dores de estômago, aumento datensão arterial, excitação, sonolência e palidez.
Mesmo que seja ingerido um frasco completo de gotas (15 ml), usualmente não é necessário lavagemgástrica.

Nas crianças pequenas pode estar indicado o uso de carvão activado e, possivelmente, um laxante. Para ascrianças mais velhas e adultos, a administração de grandes quantidades de líquidos é normalmentesuficiente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil gotas nasais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vibrocil gotas nasais pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

O Vibrocil, gotas nasais é muito bem tolerado e não interfere com a actividade dos cílios nasais. Em casosraros, pode surgir ardor ligeiro e transitório ou secura do nariz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da luz e do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Vibrocil gotas nasais após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibrocil gotas nasais

As substâncias activas são: o maleato de dimetindeno na dosagem de 0,25 mg/ml e a fenilefrina nadosagem de 2,5 mg/ml.
Os outros componentes são: Fosfato dissódico, ácido cítrico monohidratado, sorbitol, cloreto debenzalcónio, essência de lavanda sem terpenos, água purificada.

Qual o aspecto de Vibrocil gotas nasais
Frasco de vidro âmbar contendo 15 ml de gotas nasais, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda.
Avenida José Malhoa, nº 16, B1º 1.2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH (Fab. München)
Zielstattstrasse, 40
81379 München
Alemanha

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Anti-histamínicos H 1 sedativos Anticolinérgico

Tavégyl Clemastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tavégyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tavégyl
3. Como tomar Tavégyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tavégyl
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tavégyl 1 mg Comprimidos
Clemastina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomarTavégyl com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tavégyl E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos H 1 sedativos.

Tavégyl é um medicamento antialérgico e antipruriginoso que está indicado para o alíviode sintomas alérgicos nasais e ou cutâneos (prurido; picadas de insectos).

A clemastina bloqueia a acção de uma substância denominada histamina que, noorganismo, é responsável por diferentes tipos de reacção alérgica (é um anti-histamínico).
Diminui a perda de líquido dos vasos sanguíneos em direcção aos locais onde se dá areacção alérgica, favorecendo a sua redução.
O efeito de Tavégyl surge durante a hora seguinte à toma, e dura até 10 a 12 horas.

2. ANTES DE TOMAR Tavégyl

Não tome Tavégyl
Se tem alergia (hipersensibilidade) à clemastina ou a qualquer outro componente de
Tavégyl;
Se está grávida ou a amamentar;

Se sofre de porfiria;
Em crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Tavégyl
Tavégyl é um medicamento não sujeito a receita médica. Em caso de agravamento oupersistência dos sintomas consulte o seu médico. Não usar doses maiores que asrecomendadas a não ser por expressa indicação do médico. Enquanto estiver a tomar
Tavégyl deve ser cauteloso na ingestão de bebidas alcóolicas: como outros anti-
histamínicos, Tavégyl potencia (torna mais intensos) os efeitos do álcool (por exemplo asonolência ou falta de coordenação dos movimentos).

O uso de Tavégyl deve ser cauteloso nos doentes que sofrem habitualmente de crises deglaucoma, ou que tenham doenças da próstata ou da bexiga que provoquem dificuldadeem urinar.

Tomar Tavégyl com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar Tavégyl deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos osmedicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente mesmo aqueles que adquiriusem receita médica na farmácia. Se está a tratar-se com medicamentos para a ansiedade,depressão ou insónia deve saber que os seus efeitos podem ser maiores se os tomar aomesmo tempo que Tavégyl.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tavégyl não está indicado na grávida nem durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Tavégyl pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis eoutras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tavégyl
Tavégyl contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tavégyl

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Tavégyl enquanto tiver sintomas de alergia ou prurido, mas não ultrapasse os
5 dias de tratamento sem consultar o médico.

Administrar por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água, antes da refeição.

Adultos e crianças com mais de 12 anos devem tomar um comprimido de manhã e ànoite.
A dose máxima no adulto é de seis comprimidos.
Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos devem tomar meio comprimido de manhã e ànoite.

Se tomar mais Tavégyl do que deveria
No caso de sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo. Os efeitos de uma sobredosagem por anti-histamínicos variam desde depressãoa estimulação do SNC.

Podem também verificar-se sintomas anticolinérgicos como secura de boca, dilatação oufixação das pupilas, rubor e reacções gastro-intestinais e taquicardia.
Caso se tenha esquecido de tomar Tavégyl
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se faltarem menos de quatro horas para a toma seguinte, não ingira o comprimido de quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tavégyl
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tavégyl pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Pode apresentar um ou mais, dos seguintes efeitos indesejáveis: sonolência, secura deboca, vertigens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tavégyl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Tavégyl após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (?VAL:?). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Tavégyl se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tavégyl
A substância activa é a clemastina (na forma de hidrogenofumarato). Cada comprimidode Tavégyl contém 1 mg de clemastina.

Os outros componentes são:
Ácido fumárico, estearato de magnésio, povidona, talco, amido de milho, lactose.

Qual o aspecto de Tavégyl e conteúdo da embalagem
Tavégyl apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em Blistersde PVC/Alu. Tavégyl apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º 1-2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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Difenidramina + Levomentol

BENYLIN bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benylin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benylin
3. Como tomar Benylin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benylin
6. Outras informações

BENYLIN

Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope
Cloridrato de Difenidramina + Levomentol


Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Benylin com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Benylin E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos.

Benylin é um xarope fluidificante e antitússico.

O Benylin está indicado:
– No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infecções respiratórias altas.
– No tratamento da tosse.

2. ANTES DE TOMAR Benylin Não tome Benylin

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à difenidramina, ao mentol ou a qualquer outro componente de Benylin xarope.

Tome especial cuidado com Benylin
– Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin excepto se prescrito pelo médico.
– Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas que podem provocar maior sonolência. Tomar Benylin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não inicie o tratamento com Benylin se tiver tomado um inibidor da monoaminoxidase nas duas semanas anteriores.

Podem aparecer interacções entre o Benylin e os seguintes medicamentos:
– Anti-histamínicos
– Sedativos
– Hipnóticos
– Tranquilizantes
– Codeína

Informe o seu médico de que está a tomar Benylin antes de ele lhe receitar estes ou outros medicamentos que possam apresentar interacções com Benylin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar um bebé, consulte um médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose. É necessário ter em consideração este facto quando Benylin é utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou outras máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Benylin
Este xarope contém glicerol, glucose, etanol 96%, sacarose, sódio (sob a forma de benzoato de sódio, sacarina sódica e citrato de sódio di-hidratado) e vermelho Ponceau 4R (E124).

Benylin xarope contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A posologia recomendada pode conduzir à administração de 3,49 g de glucose por dose (5 ml) de xarope. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém 0,7337 mmol (16,875 mg) de sódio por dose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O excipiente glicerol pode causar diarreia.
O excipiente benzoato de sódio pode causar leve irritação das mucosas.

O corante Vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Os fenómenos alérgicos a este tipo de corante são mais comuns em situações de alergia identificada ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose, equivalente a 0,25 ml de cerveja e 0,60 ml de vinho. Benylin pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. É necessário ter em consideração a quantidade de etanol quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR Benylin

Administrar por via oral.
Tomar Benylin sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos: 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas. Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: Vá a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin, excepto se prescrito pelo médico.

Se tomar mais Benylin do que deveria
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benylin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Benylin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a sonolência. Mais raramente, pode causar secura na boca, desconforto gástrico, perturbações da visão.

A difenidramina, particularmente na idade pediátrica, pode causar dilatação da pupila, rubor facial, alucinações, falta de controlo dos músculos e retenção urinária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Benylin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado.

Não utilize Benylin após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respectiva qualidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benylin
– As substâncias activas são o cloridrato de difenidramina e o Levomentol. Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de Difenidramina, cloridrato (equivalente a 2,45 mg de Difenidramina base) e 0,4 mg de Levomentol.
– Os outros componentes são:

Citrato de sódio di-hidratado, Cloreto de amónio, Sacarose, Xarope de glucose, Etanol 96%, Glicerol, Sacarina sódica, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio (E211), Caramelo (E150), Aroma de framboesa, Carbómero 974P, Vermelho Ponceau 4R (E124), Água purificada.

Qual o aspecto de Benylin e conteúdo da embalagem
Benylin apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, de cor vermelha, límpido e com sabor a framboesa.
Benylin apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro âmbar Tipo III, com 200 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Fabricante
Pfizer PGM (Fab. Orléans) 5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-05-2007

Categorias
Hidroxizina

ATARAX Soluçao Injectável bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1.    Indicações terapêuticas
2.    Efeitos indesejáveis
3.    Interacções medicamentosas e outras
4.    Precauções especiais de utilização
5.    Posologia, modo e via de administração
6.    Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades

ATARAX, Embalagem com 6 ampolas de solução injectável I.M. a 100 mg (100 mg/2 ml) de hidroxizina.

Classificação farmacoterapêutica

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

As vias de administração intra-arterial e subcutânea são contra-indicadas para o Atarax solução injectável.

2. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores, depressão respiratória; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária, necrose tecidual local; hipotensão, tromboflebite.

Em casos raros, a administração intramuscular do Atarax solução injectável induziu dor prolongada no local de injecção.

3. Interacções medicamentosas e outras

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

4. Precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Antes da administração do Atarax solução injectável por via intramuscular deve-se certificar sempre que a agulha não penetrou em nenhum vaso sanguíneo.

A administração inadvertida do Atarax solução injectável por via subcutânea induz reacções no local de injecção incluindo necrose tecidular.

Após administração intravenosa do Atarax, solução injectável, foram reportados casos de tromboflebite e, em casos raros, necrose tecidular local ou dor residual prolongada.

A administração intravenosa está associada a um risco potencial alto de administração intra-arterial acidental, originando trombose arterial e necrose tecidular subsequente.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave. Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Solução injectável: hidróxido de sódio, água para injectáveis.

5. Posologia, modo e via de administração

O Atarax, solução injectável, destina-se a ser administrado por via intramuscular profunda, no quadrante superior externo da região glútea.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.

– Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia:

– Administração única de 0,6 mg/Kg, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades conhecidas para o injectável

Não se aplica (dado que não têm de se fazer misturas para administração intramuscular).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Solução injectável (I.M.): segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

6. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Hidroxizina

ATARAX bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicaçoes Terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades:

ATARAX, Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg de hidroxizina.

ATARAX, Embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml de hidroxizina.

Classificação fármaco-terapêutica:

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas:

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações:

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

2. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade

anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária; hipotensão.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

Precauções especiais de utilização:

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver “Posologia, modo e via de administração”).

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada. Ver o descrito em “Posologia, modo e via de administração”.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave.

Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em “Precauções especiais de utilização”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:

Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio

Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

Posologia, modo e via de administração:

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade:

  • 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.
  • Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3
  • A 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia: administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doente com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades:

Não se aplica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos e o xarope devem ser administrados imediatamente antes das.

Duração do tratamento médio:

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento:

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento:

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

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Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO FENISTIL GOTAS ORAIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FENISTIL GOTAS ORAIS

1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL

Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de Maleato de dimetindeno. Excipientes:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

Picadas de insectos.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e Modo de Administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.
Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:
– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva. Em crianças pequenas, os antihistamínicos podem produzir excitação.
Gotas orais: Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

4.6 Gravidez e Aleitamento

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

4.8 Efeitos Indesejáveis

A informação sobre reacções adversas advém dos estudos clínicos e da vigilância após comercialização. Nos ensaios clínicos observou-se, ocasionalmente, sonolência, em especial no início do tratamento; em casos raros ocorreu desconforto gastrointestinal (incluindo náusea), secura da boca ou garganta, vertigem, excitação, cefaleia. Em casos isolados, ocorreu edema, rash cutâneo, espasmo muscular e comprometimento respiratório, possivelmente associado à administração do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos anti-muscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno, um derivado do fenideno, é um antagonista dos receptores H1, para os quais apresenta um alta afinidade. Estudos in vitro mostraram que a razão das concentrações de maleato de dimetindeno apresentou algumas evidências de actividade anticinínica e fraca actividade anticolinérgica. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reacções de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reacção cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70% após a administração de uma dose de cerca de 4 mg de dimetindeno em gotas, o pico sérico foi de cerca de 14 ng/ml e a área abaixo da curva de concentração foi de aprox. 101 h.ng.ml-l. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou drageias. A semi – vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas.
Para concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas. Na metabolização, inclui-se hidroxilação e metilação do composto. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. Cinco a 10% da dose administrada de dimetindeno é excretada inalterada na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista dos Excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não tem, segundo os elementos disponíveis até à data.

6.3 Prazo de Validade
Antes da abertura do frasco – 3 anos. Após abertura do frasco – 12 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.° 16 B, 1° 1-2 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 807 04 09- 20 ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25.Setembro 1962 Data de revisão: 11 Maio 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

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Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO Fenistil Cápsulas bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Fenistil Cápsulas

1. NOME DO MEDICAMENTO.

Fenistil 4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL
Cada cápsula contém 4 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes:
Cada cápsula contém 40,5 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Cápsula dura de libertação prolongada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos: 1 cápsula por dia.

A cápsula deve ser tomada à noite. Deve ser engolida inteira, sem mastigar ou chupar antes de engolir.
Em caso de trabalho por turnos, deve tomar-se antes de ir para a cama. Crianças com idade inferior a 12 anos
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Fenistil Cápsulas, pelo que não se recomenda a sua utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Embora nunca tenham sido relatadas complicações com o uso de Fenistil recomenda-se cuidado, como com qualquer anti-histamínico, no caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (por ex., hipertrofia prostática) e doença pulmonar obstrutiva crónica.
O Fenistil cápsulas não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade. Fenistil cápsulas contém lactose.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser reforçado. A administração simultânea de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode reforçar os efeitos anti-colinérgicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos; assim, o uso concomitante não é recomendado. Os antidepressivos tricíclicos e os anticolinérgicos podem ter um efeito anticolinérgico aditivo com anti-histamínicos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não evidenciaram nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para avaliação da segurança do uso do produto.
A segurança do uso durante a gravidez humana não foi, contudo, estabelecida. O Fenistil só deve ser usado na gravidez se estritamente indicado.
Um estudo em animais demonstrou que, somente muito pequenas quantidades de dimetindeno e/ou seus metabolitos, são excretados no leite materno. Contudo, o uso de Fenistil cápsulas não está recomendado em mães a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando tomado na posologia prevista e à noite, o Fenistil cápsulas não causa, usualmente, diminuição do alerta mental. Contudo, doentes ocasionais que referem fadiga ou diminuição do estado de alerta devem ter cautela com a condução ou uso de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos controlados com Fenistil cápsulas, verificaram-se alguns casos de cansaço ou sonolência transitórios. A sua incidência foi similar à observada com placebo. Ocasionalmente, observaram-se cefaleias e nervosismo. Em casos raros, ocorreram distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas), secura da boca e tonturas. Adicionalmente, os efeitos adversos, possivelmente relacionados com a administração do fármaco e que foram relatados para as outras formas orais de Fenistil, desde que estão comercializadas, incluem casos isolados de edema da face e da garganta, erupção cutânea, espasmos musculares e dificuldade respiratória.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como com outros anti-histamínicos H1, podem ocorrer osseguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência, (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (sobretudo em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, tremores, convulsões, retenção urinária e febre. Pode ocorrer hipotensão, coma e colapso cardio-respiratório.
Não está relatado qualquer caso de desenlace fatal com sobredosagem para qualquer forma de Fenistil.
Não existe antídoto específico para sobredosagem com anti-histamínicos. A assistência de urgência usual inclui: indução do vómito, lavagem gástrica, carvão activado, laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório habituais. Não devem ser usados estimulantes; os vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos

Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno é um antagonista dos receptores H1 da histamina, apresentando uma alta afinidade de ligação para estes receptores.
Adicionalmente, o maleato de dimetindeno mostrou evidências de alguma actividade anticinínica e de fraca actividade anticolinérgica.
Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares associada a reacções de hipersensibilidade imediata.
Em associação com anti-histamínicos H2, suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina.
Num estudo de reacção cutânea histamínica tipo mácula-pápula, a duração do efeito anti-histamínico de uma dose única de Fenistil foi de, pelo menos, 24h.
No esquema posológico recomendado, não se verificou diferença estatística com o placebo nos testes de concentração e de performance relacionados com a segurança do produto.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração de uma dose única de Fenistil 4mg cápsula o pico de concentrações séricas de maleato de dimetindeno atingiu-se cerca de 7 a 12 horas e a eliminação ocorreu com uma semi-vida de aproximadamente 11 horas. A cinética do dimetindeno foi linear com a administração repetida de Fenistil cápsulas, não se tendo observado acumulação. Em concentrações variando de 0,09mcg /ml a 2mcg /ml, ocorre aproximadamente 90% de ligação às proteínas plasmáticas. No metabolismo, incluem-se reacções de hidroxilação e metoxilação do composto. O dimetindeno e os seus metabolitos são eliminados tanto por via biliar como urinária.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. No rato, o dimetindeno não influenciou a fertilidade nem o desenvolvimento peri- e pós-natal da descendência em doses 250 vezes mais elevadas que a dose humana. Não se observaram efeitos mutagénicos em várias experiências tanto in vitro como in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista de excipientes

Lactose, celulose microcristalina, amido de batata pré-gelatinizado, ácido L-glutâmico, emulsão de silicone E-2, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, Eudragit NE 30D, Aquacoat ECD 30, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25oC Proteger da luz e da humidade. Conservar os blisters dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio. Embalagens de 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa n°16B – 1° 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 246 91 87 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.
N° de registo: 246 92 86 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12.Dezembro 1996 Data da última renovação: 12 Dezembro 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009