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Pseudoefedrina Sibutramina

Sibutramina Solufarma Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Solufarma
3. Como tomar Sibutramina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsulas
Sibutramina Solufarma 15 mg Cápsulas
Sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sibutramina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Solufarma promove uma sensação de saciedade numa fase maisprecoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Solufarma
é um medicamento utilizado em associação com um regime diuréticohipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Solufarma está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:

– Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a
30 kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 comfactores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II oudislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg

Altura em m2

2. ANTES DE TOMAR Sibutramina Solufarma

Sibutramina Solufarma só pode ser utilizado por doentes que nãoresponderam, ou que não responderam de forma adequada, a um regime deredução de peso devidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foiinferior a 5 % em três meses.

O tratamento com Sibutramina Solufarma só deve ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo,sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deveincluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física.
Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitose padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção alongo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. Onão cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso.
Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamentocom Sibutramina Solufarma.

Não tome Sibutramina Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Sibutramina ou a qualquer outrocomponente de Sibutramina Solufarma.
– se tem obesidade causada por doença orgânica;
– se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamentoalimentar;
– se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipoparticular de perturbação associada a tiques);
– se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivosou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados notratamento de perturbações mentais (tais como antidepressivos ouantipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;
– se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva,taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusivaperiférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue),alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição dofluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT
(acidente isquémico transitório – diminuição recorrente do fluxo de sangue aocérebro);
– se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândulatiróide);
– se tem insuficiência hepática e renal graves;
– se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) comretenção urinária;
– se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra?renal produtor de hormonas);
– se tem glaucoma de ângulo fechado;
– se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– na gravidez ou no aleitamento;
– em idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dadosinsuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Solufarma

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequênciacardíaca em todos os doentes durante o tratamento com Sibutramina
Solufarma. Nos primeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve serefectuado, pelo menos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês emintervalos de 1 mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximode 3 meses. O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, emduas consultas consecutivas, seja detectado um aumento da frequênciacardíaca em repouso = 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica oudiastólica = 10 mmHg. O tratamento deve também ser suspenso em doenteshipertensos, anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a
145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma deapneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização dapressão arterial. Sibutramina Solufarma deve ser utilizada com precaução emdoentes que tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonarprimária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geralexistente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que éimportante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimentode sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de ?faltade ar?), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observaralguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira amoderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares,movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).
As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento com Sibutramina Solufarma.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do
SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinaisde consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco devalvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina nãorevelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamentoalimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-
indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento dedoentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucomade ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento comsibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantementeoutros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Solufarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deveinformar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacçõesimunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quandoesta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacçõesinflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos deserotonina pode também originar interacções graves. Este fenómeno édesignado por ?síndrome de serotonina? e pode ocorrer, em casos rarosassociados ao uso simultâneo de um tipo específico de antidepressivos
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinadosmedicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano,dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina,fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outrosefeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina.
A administração simultânea de Sibutramina Solufarma com outrosmedicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requeralguma precaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina,pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Solufarma não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina comorlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Solufarma com alimentos e bebidas

Álcool
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Solufarma em dose única,não afectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos queingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não ácompatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina
Solufarma em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Solufarmadurante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacosanti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devemutilizar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento comsibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento
Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que aadministração de Sibutramina Solufarma está contra-indicada durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor oucognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do
SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivasou motoras. Assim, durante o tratamento com Sibutramina Solufarma acapacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Solufarma
Sibutramina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Sibutramina Solufarma 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Sibutramina Solufarma

Tomar Sibutramina Solufarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Solufarma 10 mg, uma vez pordia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode sertomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Solufarma é insuficiente (i.e.que não perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas detratamento), a dose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina
Solufarma 15 mg uma vez por dia, desde que Sibutramina Solufarma 10 mgtenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que nãorespondem de forma satisfatória à Sibutramina Solufarma 15 mg (i.e. queperderam menos de 2 kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de formasatisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial noperíodo de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderalestabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve sersuspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilosapós terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina
Solufarma só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de pesoinduzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoriado perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetestipo 2. Presentemente, Sibutramina Solufarma só deverá ser administrado,durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Solufarma do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provávelque esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.
Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso desobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administraçãoprecoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. Alavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada aadministração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensãoou taquicardia. Não se conhece qualquer antídoto específico para a
Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Limite-se a continuar a tomar Sibutramina Solufarma de acordo com aprescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio esuicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se poisespecial atenção em doentes com história de depressão. Em caso deocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas dedepressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamentoapropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-
se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade efrequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente gravesnão justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo domesmo.

Muito frequentes (?1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.
Frequentes (?1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca),palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento dehemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação,alterações do paladar.

Cardiopatias:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos porminuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento maiselevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequênciacardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras
4 a 12 semanas). Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida.
Relativamente à utilização de Sibutramina Solufarma 10 mg em doentes compressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização:
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-
Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardiaparoxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiraserupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia; agitação,depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão;convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes queafectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curtaduração; visão turva; diarreias, vómitos; alopécia, rash, urticária; nefriteintersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;

alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclomenstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente,cefaleias e aumento do apetite. Caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sibutramina Solufarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Solufarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Solufarma se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Solufarma

– A substância activa(s) é a Sibutramina
– Os outros componentes são:
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.
Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset
(E110), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio,gelatina.
Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada,laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-
hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado desolução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Solufarma e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq
2775-325 Parede
Portugal
Tel.:21 464 32 20
Fax: 21 464 32 29

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

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Sibutramina Sibulaite Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Sibulaite e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Sibulaite
3. Como tomar Sibutramina Sibulaite
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Sibulaite
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Sibulaite 10 mg Cápsulas
Sibutramina Sibulaite 15 mg Cápsulas
Sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sibutramina Sibulaite E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Sibulaite promove uma sensação de saciedade numa fase maisprecoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Sibulaite éum medicamento utilizado em associação com um regime diuréticohipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Sibulaite está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:

– Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a
30 kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 comfactores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II oudislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg

Altura em m2

2. ANTES DE TOMAR Sibutramina Sibulaite

Sibutramina Sibulaite só pode ser utilizado por doentes que não responderam,ou que não responderam de forma adequada, a um regime de redução de pesodevidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5 % em trêsmeses.

O tratamento com Sibutramina Sibulaite só deve ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo,sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deveincluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física.
Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitose padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção alongo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. Onão cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso.
Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamentocom Sibutramina Sibulaite.

Não tome Sibutramina Sibulaite
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Sibutramina ou a qualquer outrocomponente de Sibutramina Sibulaite.
– se tem obesidade causada por doença orgânica;
– se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamentoalimentar;
– se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipoparticular de perturbação associada a tiques);
– se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivosou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados notratamento de perturbações mentais (tais como antidepressivos ouantipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;
– se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva,taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusivaperiférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue),alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição dofluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT
(acidente isquémico transitório – diminuição recorrente do fluxo de sangue aocérebro);
– se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândulatiróide);
– se tem insuficiência hepática e renal graves;
– se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) comretenção urinária;
– se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra?renal produtor de hormonas);
– se tem glaucoma de ângulo fechado;
– se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– na gravidez ou no aleitamento;
– em idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dadosinsuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Sibulaite

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequênciacardíaca em todos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelomenos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês em intervalos de 1mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximo de 3 meses. Otratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso
= 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica = 10 mmHg.
O tratamento deve também ser suspenso em doentes hipertensos,anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a 145/90mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma de apneiado sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização da pressãoarterial. Sibutramina Sibulaite deve ser utilizada com precaução em doentesque tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonarprimária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geralexistente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que éimportante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimentode sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de ?faltade ar?), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observaralguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
Sibutramina Sibulaite deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira amoderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares,movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).
As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento com Sibutramina Sibulaite.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do
SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinaisde consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco devalvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina nãorevelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamentoalimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-
indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento dedoentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucomade ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento comsibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantementeoutros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Sibulaite com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Sibutramina Sibulaite deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deveinformar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacçõesimunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quandoesta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacçõesinflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos deserotonina pode também originar interacções graves. Este fenómeno édesignado por ?síndrome de serotonina? e pode ocorrer, em casos rarosassociados ao uso simultâneo de um tipo específico de antidepressivos
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinadosmedicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano,dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina,fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outrosefeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina.
A administração simultânea de Sibutramina Sibulaite com outros medicamentosque afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requer algumaprecaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina,pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Sibulaite não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina comorlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Sibulaite com alimentos e bebidas

Álcool
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Sibulaite em dose única,não afectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos queingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não ácompatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina
Sibulaite em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Sibulaitedurante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacosanti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devemutilizar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento comsibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento
Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que aadministração de Sibutramina Sibulaite está contra-indicada durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor oucognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do
SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivasou motoras. Assim, durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite acapacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sibulaite
Sibutramina Sibulaite contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Sibutramina Sibulaite 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Sibutramina Sibulaite

Tomar Sibutramina Sibulaite sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Sibulaite 10 mg, uma vez pordia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode sertomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Sibulaite é insuficiente (i.e. quenão perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), adose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina Sibulaite 15 mguma vez por dia, desde que Sibutramina Sibulaite 10 mg tenha sido bemtolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem deforma satisfatória à Sibutramina Sibulaite 15 mg (i.e. que perderam menos de 2kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de formasatisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial noperíodo de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderalestabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve sersuspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilosapós terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina
Sibulaite só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de pesoinduzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoriado perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetestipo 2. Presentemente, Sibutramina Sibulaite só deverá ser administrado,durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Sibulaite do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provávelque esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.
Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso desobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administraçãoprecoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. Alavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada aadministração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensãoou taquicardia. Não se conhece qualquer antídoto específico para a
Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sibulaite

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Limite-se a continuar a tomar Sibutramina Sibulaite de acordo com a prescriçãomédica.

Se parar de tomar Sibutramina Sibulaite

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Sibulaite pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio esuicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se poisespecial atenção em doentes com história de depressão. Em caso deocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas dedepressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamentoapropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-
se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade efrequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente gravesnão justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo domesmo.

Muito frequentes (?1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.
Frequentes (?1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca),palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento dehemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação,alterações do paladar.

Cardiopatias:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos porminuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento maiselevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequênciacardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras
4 a 12 semanas). Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida.
Relativamente à utilização de Sibutramina Sibulaite 10 mg em doentes compressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização:
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-
Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardiaparoxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiraserupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia; agitação,depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão;convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes queafectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curtaduração; visão turva; diarreias, vómitos; alopécia, rash, urticária; nefriteintersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;

alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclomenstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente,cefaleias e aumento do apetite. Caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sibutramina Sibulaite

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Sibulaite após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Sibulaite se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Sibulaite

– A substância activa(s) é a Sibutramina
– Os outros componentes são:
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.
Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset
(E110), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio,gelatina.
Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada,laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-
hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado desolução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Sibulaite e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq
2775-325 Parede
Portugal
Tel.:21 464 32 20
Fax: 21 464 32 29

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Pseudoefedrina vasoconstritor

Sinerbe Pseudoefedrina + Guaifenesina + Dexclorofeniramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinerbe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinerbe
3. Como tomar Sinerbe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sinerbe


FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Sinerbe com precaução para obter os devidos resultados.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 semanas de
tratamento, consulte o seu médico.

Neste folheto:

Sinerbe xarope
Maleato de dexclorfeniramina
Sulfato de pseudoefedrina
Guaifenesina

– As substâncias activas são o maleato de dexclorfeniramina, o sulfato de
pseudoefedrina e a guaifenesina.
– Os outros ingredientes são o sorbitol, sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante
FD&C amarelo n.º 5 (tartrazina), mentol sintético, essência de damasco, essência de hortelã-
pimenta, propilenoglicol, álcool e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva?Cacém
Portugal

1. O QUE É SINERBE E PARA QUE É UTILIZADO

Sinerbe combina as acções terapêuticas das suas três substâncias activas. O maleato dedexclorfeniramina é uma substância que contraria os efeitos da histamina (anti-histamínico),sendo por isso clinicamente útil na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Osulfato de pseudoefedrina induz a dilatação dos brônquios (broncodilatador) e a contracção dosvasos sanguíneos nasais (vasoconstritor), o que provoca um efeito descongestionante gradual,mas persistente. A guaifenesina aumenta a fluidez das secreções do tracto respiratório e

favorece a expectoração.

Sinerbe está indicado no alívio da tosse e complicações associadas a perturbações emanifestações respiratórias de doença alérgica, tais como rinite sazonal e vasomotora.

Classificação farmacoterapêutica: 5.2.3 – associações e medicamentos descongestionantes;
código ATC: R05CA10

Sinerbe apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 200 ml, com tampa de enroscar.

2. ANTES DE TOMAR SINERBE

Não tome Sinerbe:
– se toma antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou
dentro das duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
– se sofre de tensão arterial elevada (hipertensão) grave;
– se sofre de doença arterial coronária grave (angina);
– se sofre de excesso de produção de hormonas da tiróide (hipertiroidismo);
– se tem hipersensibilidade (alergia) ou idiossincrasia a qualquer dos seus componentes,
a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicassemelhantes.

Sinerbe não deve ser utilizado:
– em recém-nascidos e prematuros;
– em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Sinerbe:
– se sofre de alguma destas doenças: glaucoma de ângulo estreito, tensão intraocular
(dentro do olho) elevada, úlcera péptica estenosante (doença no estômago), obstruçãopiloroduodenal (no intestino), hipertrofia prostática (próstata com um volumeelevado) ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular (no coração ou vasos),diabetes mellitus ou angina;
– se tem mais de 60 anos, os anti-histamínicos podem causar tonturas, sedação e
hipotensão;
– em crianças, uma vez que Sinerbe pode provocar excitabilidade.

Tomar Sinerbe com alimentos e bebidas:
O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança de Sinerbe durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Sinerbe deve serutilizado com precaução nos primeiros dois trimestres da gravidez e apenas quando claramentenecessário. O maleato de dexclorfeniramina, uma das substâncias activas de Sinerbe, nãodeverá ser utilizado no 3º trimestre de gravidez, uma vez que os recém-nascidos e osprematuros podem apresentar reacções adversas graves aos anti-histamínicos.

Desconhece-se se os componentes de Sinerbe são excretados no leite materno. Sabe-se,

contudo, que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, pelo que se devem tomarprecauções quando estes medicamentos são administrados a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o período em que estiver a tomar o medicamento, deverá tomar precauções quandorealizar actividades que exigem grande atenção, tais como condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, uma vez que este medicamento pode provocar uma sonolência ligeira a moderada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinerbe:
Este medicamento contém sorbitol e sacarose (açúcar). Assim, se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Quando tomado de acordo com a dose habitualmente recomendada, cada toma de Sinerbe podefornecer até 5,5 g de sacarose, pelo que, se sofre de diabetes mellitus, deve contactar o seumédico.

Devido ao corante (tartrazina), Sinerbe pode causar reacções alérgicas.

Este medicamento contém quantidades pequenas de álcool, menos de 100 mg por dose.

Tomar Sinerbe com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, Sinerbe pode interferir com
– medicamentos para a depressão (IMAO e antidepressivos tricíclicos), convulsões
(barbitúricos) ou outros medicamentos que deprimam o sistema nervoso central;
– medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais);
– medicamentos para a tensão arterial elevada (bloqueadores ganglionares, p.ex.
hidrocloreto de mecamilamina; bloqueadores adrenérgicos);
– medicamentos para o coração (digitálicos, p.ex. digoxina, digitoxina);
– antiácidos, caulino.

Sinerbe deve ser descontinuado cerca de 48 horas antes da realização de testes sobre a pele, epode interferir com alguns exames laboratoriais (determinação dos ácidos 5-HIAA e VMA).

3. COMO TOMAR SINERBE

A dose depende da idade e deve ser individualizada de acordo com as necessidades e resposta
do doente:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais – uma a duas colheres de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos – meia a uma colher de chá 3 ou 4 vezes por dia .
Crianças de 2 a 6 anos – um quarto a meia colher de chá 3 ou 4 vezes por dia.

Se tomar mais Sinerbe do que deveria:
Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
No caso de sobredosagem, deve instituir-se imediatamente uma terapêutica de emergência. Nohomem, a dose letal estimada de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sintomas: Os efeitos da sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde depressão dosistema nervoso central (sedação, dificuldade em respirar, diminuição da acuidade mental,colapso cardiovascular), a estimulação do sistema nervoso central (insónia, alucinações,tremores ou convulsões) ou morte. Outros sinais ou sintomas podem incluir tonturas, zumbidonos ouvidos, dificuldade em coordenar os movimentos, visão desfocada e tensão baixa. Aocorrência de estimulação é mais provável em crianças, tal como os sinais e sintomas típicos daatropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, fenómenos vasomotores, como por exemplo ruborou vermelhidão, febre e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas, os simpaticomiméticospodem causar tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sudação, sede, batimentos docoração rápidos, dor no coração, palpitações, dificuldade em urinar, fraqueza e tensãomusculares, ansiedade, agitação e insónia. Muitos doentes podem apresentar uma psicose tóxicacom ilusões e alucinações e alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório,convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: Devem ser ponderadas as medidas padrão para remoção de qualquer fármacoexistente no estômago, tal como a adsorção por carvão activado, administrado sob a forma deuma papa com água. A lavagem gástrica deve ser considerada. O soro fisiológico isotónico esemi-isotónico são soluções de escolha para este efeito. Os catárticos salinos captam água paraos intestinos por osmose, podendo ser úteis devido à sua acção na rápida diluição do conteúdointestinal. A diálise tem pouca utilidade na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamentode emergência, o doente deve permanecer sob observação médica.
O tratamento dos sinais e sintomas de sobredosagem é sintomático e de suporte. Não se devemutilizar estimulantes (agentes anaplépticos).
Podem administrar-se vasopressores para corrigir a hipotensão e barbitúricos de acção rápida,diazepam ou paraldeído para controlar as convulsões.
A febre, especialmente nas crianças, pode exigir tratamento com banho de água tépida ou umcobertor hipotérmico. A dificuldade em respirar controla-se por meio de suporte ventilatório.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinerbe:
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinerbe pode ter efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários que têm ocorrido com substâncias do tipo do maleato dedexclorfeniramina e do sulfato de pseudoefedrina são:
– sonolência ligeira a moderada (é o efeito mais comum com o maleato de
dexclorfeniramina);
– efeitos adversos gerais: urticária, erupção cutânea (exantema) provocado pelo
fármaco, choque anafilático, sensibilidade da pele à luz, sudação elevada, arrepios,secura de boca, nariz e garganta, palidez e cãibras musculares;
– alterações cardiovasculares: tensão inferior ou superior à normal (hipotensão ou
hipertensão), dores de cabeça (cefaleias), palpitações, ritmo cardíaco aumentado eirregular (taquicardia) e contracções anormais do coração (extra-sístoles), ritmocardíaco irregular (arritmias), dor anginosa, dor no coração (dor precordial) e colapso

cardiovascular;
– alterações hematológicas (no sangue): anemia hemolítica, anemia hipoplástica,
trombocitopenia e agranulocitose;
– alterações neurológicas: sedação, tonturas, fraqueza, alterações da coordenação,
fadiga, confusão, agitação, excitação, nervosismo, ansiedade, medo, tensão, tremor,irritabilidade, insónia, sensação anormal de formigueiro/picadas (parestesias), visãodesfocada, percepção de duas imagens de um só objecto (diplopia), vertigens,zumbidos, inflamação do labirinto do ouvido (labirintite aguda), histeria, nevrite,convulsões e depressão do sistema nervoso central;
– alterações gastrointestinais: perturbações epigástricas, perda de apetite (anorexia),
náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre (obstipação);
– alterações genitourinárias: aumento da quantidade de urina emitida diariamente
(poliúria), dificuldade em urinar (disúria), retenção urinária, espasmo do esfínctervesical (da bexiga) e menstruações precoces.
– alterações respiratórias: espessamento das secreções brônquicas, dificuldade
respiratória, sibilos e obstrução nasal.

Não foram referidas reacções adversas graves com a guaifenesina, tendo sido mencionadas compouca frequência náuseas, perturbações gastrointestinais e sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SINERBE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Sinerbe após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2005

Categorias
Pseudoefedrina Simpaticomiméticos

Dinaxil Pseudoefedrina + Triprolidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dinaxil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dinaxil
3. Como tomar Dinaxil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dinaxil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dinaxil 60 mg / 2,5 mg Comprimidos
Cloridrato de pseudoefedrina / Cloridrato de triprolidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Dinaxil E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos sedativos.

O Dinaxil está indicado no alívio dos sintomas de rinite alérgica, vasomotora ouassociada à síndrome gripal.

2. ANTES DE TOMAR Dinaxil

Não tome Dinaxil
Deve informar o seu médico e não utilizar este medicamento se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas do Dinaxil, à triprolidina e àpseudoefedrina ou a outro medicamento contendo estas substâncias, ou a qualquer umdos componentes deste medicamento.
– Está ou ter estado há duas semanas ou menos a tomar inibidores da monoaminoxidase;
– É um doente idoso ou com antecedentes de insuficiência arterial;
– Ele se destinar a recém-nascido ou a prematuro;
– A mulher estiver em período de amamentação.

Tome especial cuidado com Dinaxil

O Dinaxil deverá ser utilizado com cuidado em doentes que estejam em tratamento comoutros fármacos simpaticomiméticos, como os descongestionantes, os anorexizantes e osfármacos semelhantes à anfetamina. Nestes doentes aconselha-se verificar o efeito deuma dose de Dinaxil sobre a pressão arterial antes de se proceder ao tratamento com estefármaco.
Em indivíduos com doença cardiovascular grave, hipertensão, hipertiroidismo, diabetes,glaucoma, úlcera péptica estenosante, estenose piloro-duodenal, hipertrofia prostática,obstrução do colo da bexiga e em casos de asma brônquica, o Dinaxil deverá seradministrado com muita cautela.
Em crianças e idosos, a posologia deverá ser adaptada tendo em conta a maiorsensibilidade destes dois tipos de doentes aos anti-histamínicos.
O Dinaxil deverá ser administrado sob rigorosa vigilância médica nos doentes que soframde insuficiência renal e doença hepática.

Tomar Dinaxil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Certos medicamentos podem causar interacção com o Dinaxil aumentando ou diminuindoo seu efeito. Assim, antes de tomar o medicamento deve informar o seu médico de outrosmedicamentos que esteja a tomar.
A administração concomitante de anti-histamínicos e certos antibióticos oto-tóxicos,também não é aconselhável, pois podem mascarar os primeiros sinais de oto-toxicidade, aqual pode manifestar-se depois do dano ser irreversível.
Deve-se evitar o uso do Dinaxil em tratamento simultâneo com os seguintes fármacos:
– Furazolidona (inibidor das monoamino-oxidases)
– Betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, beta-bloqueadores e reserpina
(Dinaxil reduz parcialmente o efeito hipotensor destes fármacos).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o suemédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a segurança de Dinaxil durante a gravidez. Comomedida de precaução, é desaconselhado o seu uso durante a gravidez. De igual modo édesaconselhado o uso durante o período de amamentação, uma vez que a triprolidina e apseudoefedrina são excretadas no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Dinaxil não deverão conduzir veículos nem trabalhar commáquinas, pelo facto deste medicamento poder provocar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dinaxil
Dinaxil comprimidos, contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dinaxil comprimidos, contém tartrazina (E102), uma substância que pode causarreacções alérgicas. Ver a lista dos componentes no ponto 6. ?OUTRAS INFORMAÇÕES
? Qual a composição de Dinaxil comprimidos?.

3. COMO TOMAR Dinaxil

Tome Dinaxil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adolescentes com mais de 12 anos e adultos:
1 Comprimido, três vezes ao dia no final das refeições.
Crianças dos 6 aos 12 anos:
1/2 Comprimido, três vezes ao dia no final das refeições.
Para crianças com menos de 6 anos é aconselhada a apresentação de Dinaxil xarope.

Utilização em doentes com patologias especiais
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveráinformar o seu médico deste facto porque poderá ser necessário efectuar análises detempos a tempos para eventualmente ajustar a dose.

Modo e via de administração
Os comprimidos são para administrar por via oral.

Indicação do momento mais favorável à administração
Os comprimidos devem ser administrados após as refeições.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento é normalmente de 5 a 7 dias. No entanto, deverá respeitarrigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Dinaxil
No caso de se esquecer de tomar uma dose, poderá tomá-la se o esquecimento for de umaou duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue atomar a dose normal na próxima toma.
Nunca tome doses duplas para evitar sobredosagens.

Se tomar mais Dinaxil do que deveria
A intoxicação por dose excessiva de Dinaxil provoca os seguintes sintomas: sonolência,ataxia, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e estado confusional. Poderãoocorrer outros sintomas tais como: astenia, dificuldade na micção, depressão respiratória,hipotensão, hipertensão e convulsões.
Se, por acidente tomou uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, consulteimediatamente um médico.

Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, e se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas, tente provocar o vómito.

Se parar de tomar Dinaxil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dinaxil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
O principal efeito indesejável dos anti-histamínicos é a sedação que poderáeventualmente manifestar-se mediante sonolência. Para além disso, podem tambémoriginar frequentemente, secura da boca, fotossensibilidade e reacções cutâneas de tipoalérgico.
Embora menos frequente, podem também ocorrer vertigens, astenia, insónia, euforia,tremores, hipotensão, particularmente em doentes idosos tratados com uma doseinadequada.
Em doentes idosos com hipertrofia prostática o Dinaxil pode causar retenção urinária.
Em doentes particularmente sensíveis à pseudoefedrina, ou em caso de dose excessiva,verificam-se distúrbios de hiperestimulação com excitação, arritmias, taquicardia,tremores musculares, náusea, vómitos, cefaleia (dores de cabeça), secura do nariz e dagarganta.
Raramente foram observadas erupções cutâneas eritematosas, distúrbios do sono ealucinações.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Dinaxil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Dinaxil após oprazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Dinaxil se verificar sinais visíveis de deterioração nos comprimidos.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve o medicamento na embalagem original em local seco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dinaxil
– As substâncias activas são: cloridrato de triprolidina e cloridrato de pseudoefedrina. Umcomprimido contém 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 2,5 mg de cloridrato detriprolidina.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante verde-esmeralda (Azul patenteado
V (E131) e tartrazina (E102)), estearato de magnésio, lactose e povidona.

Qual o aspecto de Dinaxil e conteúdo da embalagem
Dinaxil apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, de cor verde-claro,côncavos, ranhurados, acondicionados em frasco de PVC branco com tampa de pressão.
Embalagem com um frasco com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709
Linha farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Atenolol Pseudoefedrina

Constipal Dexbromofeniramina + Pseudoefedrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Constipal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Constipal
3. Como tomar Constipal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Constipal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Constipal 6 mg + 120 mg comprimidos revestidos
Maleato de dexbromofeniramina / Sulfato de pseudoefedrina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Constipal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CONSTIPAL E PARA QUE É UTILIZADO

Constipal associa a acção de dois tipos de fármacos: um anti-histamínico (maleato dedexbromofeniramina) e um descongestionante nasal (sulfato de pseudoefedrina),proporcionando um alívio da congestão nasal.

Constipal está indicado para o alívio dos sintomas da congestão das mucosas das viasrespiratórias superiores nas gripes e constipações, rinites alérgicas, febre dos fenos,congestão das trompas de Eustáquio, rinite aguda e rinossinusite.

Após a ingestão, o conteúdo da camada de revestimento é rapidamente libertado,expondo então o núcleo aos processos de absorção digestiva, produzindo-se uma acçãoprolongada, permitindo um alívio rápido, eficaz e duradouro.

2. ANTES DE TOMAR CONSTIPAL

Não tome Constipal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dexbromofeniramina, sulfato depseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Constipal, ou a medicamentossemelhantes ao sulfato de pseudoefedrina.
– se toma um tipo de medicamentos para a depressão denominados IMAO (inibidores damonoaminooxidase) ou se tomou estes medicamentos nas últimas duas semanas.

– se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide), hipertensão arterial grave oudoença grave das coronárias (vasos do coração).

Tome especial cuidado com Constipal
Se sofre de:
Glaucoma de ângulo estreito ou aumento da pressão intra-ocular (doenças oculares);
Úlcera péptica estenosante ou obstrução piloroduodenal (doenças do estômago);
Aumento da próstata;
Obstrução do colo da bexiga;
Doença cardiovascular ou angina;
Diabetes mellitus.

Se tem mais de 60 anos, pode ter uma propensão maior para os eventuais efeitossecundários deste medicamento.

Nestes casos, consulte o seu médico antes de tomar Constipal.

Ao tomar Constipal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Constipal se toma um tipo de medicamentos para a depressão denominados
IMAO (inibidores da monoaminooxidase) ou se tomou estes medicamentos nas últimasduas semanas.

Se toma os medicamentos seguintes, aconselhe-se com o seu médico assistente antes detomar Constipal:
Medicamentos para a hipertensão da classe dos beta-bloqueadores (p.ex. propranolol,atenolol); medicamentos para o coração da classe dos digitálicos (p.ex. digoxina); anti-
ácidos ou anti-coagulantes.

Se tomar outros medicamentos contra a alergia, medicamentos contra a depressão dogrupo dos antidepressivos tricíclicos (p.ex. amitriptilina) ou medicamentos para aansiedade pode aumentar a sonolência.

Ao tomar Constipal com alimentos e bebidas
Não ingira álcool durante a terapêutica com Constipal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a administração de Constipal durante a gravidez ou o aleitamento,excepto se for claramente necessário, e sempre com indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Constipal pode causar sonolência em algumas pessoas, pelo que deverá ter cuidado aoexercer actividades que exijam grande vigilância mental, como conduzir veículos, operarequipamento ou maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Constipal
Constipal contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CONSTIPAL

Tomar Constipal sempre de acordo com as indicações do farmacêutico. Fale com o seufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com mais de
12 anos é de 1 comprimido de 12 em 12 horas (de manhã e ao deitar). Após umamelhoria inicial, 1 comprimido por dia pode controlar os sintomas com eficácia.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias de utilização, deveráconsultar o médico.

Não ultrapasse a dose de Constipal ou o período de tratamento recomendados.

Constipal não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Constipal do que deveria
A ingestão, de uma só vez, de vários comprimidos pode produzir sedação, tonturas, doresde cabeça, náuseas, vómitos, visão enevoada, sensação de desmaio, fraqueza muscular,ansiedade, agitação, insónia, dificuldade em respirar, batimento rápido do coração,alucinações, tremores, convulsões, coma, podendo em certos casos ser fatal. Em crianças
é comum o aumento da temperatura corporal, a boca seca e problemas no estômago ouintestino.
Nestas situações, procure imediatamente assistência médica.

O tratamento terá, principalmente, por fim tratar os sintomas. Um tratamento de urgênciaconsistirá em:chamar de urgência um médico ou uma ambulância;o medicamento que ficou no estômago pode ser absorvido pela administração de carvãoactivado em suspensão na água; poderá ser necessário efectuar uma lavagem aoestômago;administração de medicamentos para controlar os sintomas
Não deverão ser administrados estimulantes (analépticos).

Caso se tenha esquecido de tomar Constipal
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre dosesanterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Constipal
Constipal pode ser interrompido em qualquer altura.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Constipal pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora nem todos os efeitos secundários referidos possam ocorrer, nalguns casos poder-
se-à tornar necessária assistência médica. É possível que muitos dos efeitos secundáriosdesapareçam à medida que o seu organismo se adapta ao medicamento.

Têm sido relatadas situações de urticária, rash (erupção e vermelhidão na pele),sensibilidade à luz solar, sudação excessiva, arrepios, secura da boca, nariz e garganta echoque anafiláctico (reacção alérgica grave que se manifesta por asma, colapso eurticária).

O efeito secundário mais comum relacionado com o maleato de dexbromofeniramina é asonolência. Outros efeitos incluem reacções adversas cardiovasculares, hematológicas
(pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), neurológicas (confusão, alucinações,tremor), gastrointestinais, genitourinárias (retenção urinária) e respiratórias.

Os medicamentos do tipo do sulfato de pseudoefedrina têm sido associados a sonolência,sedação, agitação, ansiedade, medo, tensão, insónia, tremor, convulsões, fraqueza,vertigem, tonturas, enxaqueca, rubor, palidez, dificuldades respiratórias, sudação,náuseas, vómitos, anorexia, cãibras musculares, problemas em urinar. Os efeitoscardiovasculares associados aos simpaticomiméticos incluem hipertensão, palpitações,alteração nos batimentos cardíacos ou dor.

Constipal pode provocar excitação suave nas crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CONSTIPAL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Constipal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Constipal

As substâncias activas são o maleato de dexbromofeniramina e o sulfato depseudoefedrina.
Os outros componentes do núcleo são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidonae estearato de magnésio. Os outros componentes do revestimento são sulfato de cálcio,sacarose, sulfato de cálcio di-hidratado, talco, goma arábica, goma rosina, gelatina, ácidooleico, sabão vegetal, Opalux vermelho AS 1880A, cera branca de abelha, cera decarnaúba e zeína.

Qual o aspecto de Constipal e conteúdo da embalagem

Constipal apresenta-se em embalagens de 12 e 20 comprimidos revestidos redondosvermelhos, biconvexos, lisos e uniformes, acondicionados em blisters de PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel +351 21 433 93 00

Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
anti-histaminicos Anti-histamínicos H 1 não sedativos Loratadina Pseudoefedrina

Claridon QD bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claridon QD e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claridon QD
3.Como tomar Claridon QD
4.Efeitos secundários de Claridon QD
5.Como conservar Claridon QD
6.Outras informações

Claridon QD 10 mg/240 mg comprimido de libertação prolongada
loratadina/pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLARIDON QD E PARA QUE É UTILIZADO
Claridon QD comprimidos é composto por uma associação de duas substâncias activas, uma anti-histamínica e outra descongestionante. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia ou constipação prevenindo os efeitos de uma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo. Os descongestionantes ajudam a aliviar a congestão nasal.

Claridon QD comprimidos está indicado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), incluindo crises de espirros, corrimento e comichão nasal, comichão ocular e lacrimejo, quando acompanhados por congestão nasal.

2.ANTES DE TOMAR CLARIDON QD
Não tome Claridon QD comprimidos se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Claridon QD comprimidos.
Devido à presença da pseudoefedrina, não tome Claridon QD comprimidos se toma medicamentos para a pressão arterial ou para o coração; se sofre de glaucoma, dificuldade em urinar, retenção urinária, pressão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos , história de enfartes ou hipertiroidismo (doença da tiróide).

Informe o seu médico se estiver a ser medicado com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou se tiver interrompido este tratamento há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Claridon QD
Certas condições podem torná-lo invulgarmente intolerante ao efeito descongestionante da pseudoefedrina contida neste medicamento.

Antes de tomar Claridon QD comprimidos: informe o seu médico ou farmacêutico,

Antes de tomar Claridon QD comprimidos: informe o seu médico ou farmacêutico,
– se tem idade igual ou superior a 60 anos, uma vez que os adultos mais velhos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento;
– se tem problemas oculares (como por exemplo, aumento da pressão nos olhos, ou glaucoma), diabetes mellitus (diabetes açucarada), aperto causado pela úlcera péptica, obstrução piloroduodenal, obstrução do colo vesical, anamnese positiva de broncopasmo, aumento do tamanho da próstata, ou problemas do fígado, rins, ou bexiga;
– se vai ser submetido a intervenção cirúrgica, uma vez que pode ter de interromper o tratamento com Claridon QD durante alguns dias;
– se está medicado com digitalis, medicamento usado no tratamento de problemas de coração, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides veratum e guanetidina para a pressão arterial, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (comprimidos para dietas), ou anfetaminas, porque quando tomados em associação com Claridon QD, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar alcalóides ergotamínicos (como por exemplo di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para enxaquecas, porque quando tomados em associação com Claridon QD, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar linezolida, bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida porque quando tomados em associação com Claridon QD, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar antiácidos, porque estes podem aumentar o efeito de Claridon QD;

– se está a tomar caolino, porque pode diminuir o efeito de Claridon QD.

Tomar Claridon QDcom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Claridon QD com alimentos e bebidas
Claridon QD comprimidos pode ser tomado antes ou com a refeição.
Claridon QD não demonstrou potenciar os efeitos de uma bebida alcoólica.

Gravidez
Se está grávida , não pode tomar Claridon QD comprimidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Claridon QD.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A dose recomendada de Claridon QD não provoca, geralmente, sonolência ou diminuição do estado de vigília. No entanto, muito raramente alguns doentes sentiram sonolência, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Claridon QD comprimidos de libertação prolongada

Claridon QD comprimidos de libertação prolongada contém sacarose: por isso, se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Testes laboratoriais
Caso esteja prevista a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), a administração de Claridon QD deve ser interrompida dois dias antes da realização dos testes, uma vez que o medicamento pode influenciar os resultados dos mesmos.
Atletas que tomam Claridon QD comprimidos podem ter testes anti-doping positivos.

3.COMO TOMAR CLARIDON QD
Tome Claridon QD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não ultrapasse a dose de Claridon QD comprimidos mencionada na cartonagem ou recomendada pelo seu médico.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: Tome um comprimido de libertação prolongada Claridon QD, uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro; não o esmague, parta ou mastigue antes de engolir.

Não tome este medicamento por mais de 10 dias consecutivos, excepto por indicação do médico.
Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser interrompido em caso de pressão arterial elevada, aumento ou alteração do ritmo cardíaco, naúseas, dores de cabeça ou aumento das dores de cabeça.

Se tomar mais Claridon QD do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico no caso de tomar uma dose superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Claridon QD
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Claridon QD
Como todos os medicamentos, Claridon QD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma reacção persistente, incómoda ou grave ao Claridon QD.

A maioria dos efeitos secundários associados a Claridon QD 10 mg/240 mg comprimidos de libertação prolongada incluem: nervosismo, anorexia, sonolência, dificuldade em adormecer, tonturas, hiperactividade, boca seca e cansaço.

Efeitos que ocorrem menos frequentemente incluem: ritmo cardíaco acelerado ou irregular, hemorragia nasal, inflamação da mucosa nasal, prisão de ventre (obstipação) e náuseas.

Durante a comercialização de Claridon QD foram notificados casos muito raros de reacção alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da cara, vertigens, convulsões, ritmo cardíaco alterado, pressão arterial elevada, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas do fígado, dificuldade em urinar e queda de cabelo.

Outras reacções adversas que foram reportadas em ensaios clínicos e durante o período de pós-comercialização apenas para a loratadina incluem aumento de apetite, erupção cutânea e mal-estar do estômago.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CLARIDON QD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior.
Não congelar.
Não utilize Claridon QD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

Não utilize Claridon QD se verificar alguma alteração da aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claridon QD
As substâncias activas de Claridon QD comprimidos de libertação prolongada são a loratadina 10 mg e o sulfato de pseudoefedrina 240 mg.

Os outros componentes de Claridon QD comprimidos de libertação prolongada são: núcleo – hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio; revestimento – polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 3350, corante opacificante branco (dióxido de titânio e hidroxipropilcelulose), sacarose, cera carnaúba e cera branca de abelhas.

Qual o aspecto de Claridon QD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Claridon QD são brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos.
.Claridon QD apresenta-se em embalagens de 7 e 14 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735 – 557 Agualva – Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00

Fabricante:
Schering-Plough S.A.
Carretra Nacional I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-04-2008

Categorias
anti-histaminicos Anti-histamínicos H 1 não sedativos Loratadina Pseudoefedrina

Claridon bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claridon e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claridon
3.Como tomar Claridon
4.Efeitos secundários de Claridon
5.Como conservar Claridon
6.Outras informações

Claridon 5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada
loratadina/pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLARIDON E PARA QUE É UTILIZADO
Claridon comprimidos é composto por uma associação de duas substâncias activas, uma anti-histamínica e outra descongestionante. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia ou constipação prevenindo os efeitos de uma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo. Os descongestionantes ajudam a aliviar a congestão nasal.
Claridon comprimidos está indicado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), incluindo crises de espirros, corrimento e comichão nasal, comichão ocular e lacrimejo, quando acompanhados por congestão nasal.

2.ANTES DE TOMAR CLARIDON
Não tome Claridon comprimidos se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Claridon comprimidos.
Devido à presença da pseudoefedrina, não tome Claridon comprimidos se toma medicamentos para a pressão arterial ou para o coração; se sofre de glaucoma, dificuldade em urinar, retenção urinária, pressão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos , história de enfartes ou hipertiroidismo (doença da tiróide).

Informe o seu médico se estiver a ser medicado com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou se tiver interrompido este tratamento há menos de 14 dias.
Tome especial cuidado com Claridon
Certas condições podem torná-lo invulgarmente intolerante ao efeito descongestionante da pseudoefedrina contida neste medicamento.

Antes de tomar Claridon comprimidos: informe o seu médico ou farmacêutico, se tem idade igual ou superior a 60 anos, uma vez que os adultos mais velhos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento;
– se tem problemas oculares (como por exemplo, aumento da pressão nos olhos, ou glaucoma), diabetes mellitus (diabetes açucarada), aperto causado pela úlcera péptica, obstrução piloroduodenal, obstrução do colo vesical, anamnese positiva de broncopasmo, aumento do tamanho da próstata, ou problemas do fígado, rins, ou bexiga;
– se vai ser submetido a intervenção cirúrgica, uma vez que pode ter de interromper o tratamento com Claridon durante alguns dias;
– se está medicado com digitalis, medicamento usado no tratamento de problemas de coração, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides veratum e guanetidina para a pressão arterial, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (comprimidos para dietas), ou anfetaminas, porque quando tomados em associação com Claridon, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar alcalóides ergotamínicos (como por exemplo di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para enxaquecas, porque quando tomados em associação com Claridon, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar linezolida, bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida porque quando tomados em associação com Claridon, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar antiácidos, porque estes podem aumentar o efeito de Claridon;
– se está a tomar caolino, porque pode diminuir o efeito de Claridon.

Tomar Claridon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Claridon com alimentos e bebidas
Claridon comprimidos pode ser tomado antes ou com a refeição.
Claridon não demonstrou potenciar os efeitos de uma bebida alcoólica.

Gravidez
Se está grávida , não pode tomar Claridon comprimidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Claridon.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A dose recomendada de Claridon não provoca, geralmente, sonolência ou diminuição do estado de vigília. No entanto, muito raramente, alguns doentes sentiram sonolência, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claridon comprimidos de libertação modificada
Claridon comprimidos de libertação modificada contém butilparahidroxibenzoato que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Claridon comprimidos de libertação modificada contém lactose e sacarose; por isso, se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Testes laboratoriais
Caso esteja prevista a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), a administração de Claridon deve ser interrompida dois dias antes da realização dos testes, uma vez que o medicamento pode influenciar os resultados dos mesmos.
Atletas que tomam Claridon comprimidos podem ter testes anti-doping positivos.

3.COMO TOMAR CLARIDON
Tome Claridon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não ultrapasse a dose de Claridon comprimidos mencionada na cartonagem ou recomendada pelo seu médico.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:

Tome um comprimido de libertação modificada Claridon, duas vezes por dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro; não o esmague, parta ou mastigue antes de engolir.
Não tome este medicamento por mais de 10 dias consecutivos, excepto por indicação do médico.
Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser interrompido em caso de pressão arterial elevada, aumento ou alteração do ritmo cardíaco, naúseas, dores de cabeça ou aumento das dores de cabeça.

Se tomar mais Claridon do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico no caso de tomar uma dose superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Claridon
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Claridon
Como todos os medicamentos, Claridon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma reacção persistente, incómoda ou grave ao Claridon.

A maioria dos efeitos secundários associados a Claridon 5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada incluem: sede, nervosismo, sonolência, depressão, agitação, anorexia, dificuldade em adormecer, tonturas, secura da boca, aceleração do ritmo cardíaco, dor de garganta, inflamação da mucosa nasal, obstipação (prisão de ventre), náuseas, dores de cabeça e cansaço.

Efeitos que ocorrem menos frequentemente incluem: confusão, tremores, aumento de sudação, rubores, alteração do paladar, lacrimejo anormal dos olhos, zumbidos nos ouvidos, alteração do ritmo cardíaco, hemorragias nasais, micção frequente ou anormal e comichão.

Durante a comercialização de Claridon foram notificados casos muito raros de reacção alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da cara, vertigens, convulsões, ritmo cardíaco alterado, pressão arterial elevada, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas do fígado, dificuldade em urinar e queda de cabelo.

Outras reacções adversas que foram reportadas em ensaios clínicos e durante o período de
pós-comercialização apenas para a loratadina incluem aumento de apetite, erupção cutânea e mal estar do estômago.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CLARIDON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Não utilize Claridon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Claridon se verificar alguma alteração da aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claridon
As substâncias activas de Claridon comprimidos de libertação modificada são a loratadina 5 mg e o sulfato de pseudoefedrina 120 mg.

Os outros componentes de Claridon comprimidos de libertação modificada são: núcleo – lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio; revestimento – goma arábica, para-hidroxibenzoato de butilo, sulfato de cálcio di-hidratado, cera de carnaúba, celulose microcristalina, ácido oleico, resina de goma, sabão, sacarose, talco, dióxido de titânio, cera branca de abelhas e zeína.

Qual o aspecto de Claridon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Claridon são brancos lustrosos, redondos e biconvexos.
Claridon apresenta-se em embalagens de 14 e 20 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735 – 557 Agualva – Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00

Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V.
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-04-2008

Categorias
Pseudoefedrina

Contact bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Contact e para que é utilizado?
2.  Antes de utilizar Contact
3.  Como utilizar Contact?
4.  Efeitos secundários Contact
5.  Conservação de Contact
6.  Outras informações

Contact

Cloridrato de pseudoefedrina 120 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber. Este medicamento pode vender-se sem receita médica.

No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 24 semanas (6 meses), consulte o seu médico.

1. O que é o Contact e para que é utilizado?

O cloridrato de pseudoefedrina é um descongestionante nasal e dos seios nasais permitindo uma respiração mais fácil.

A substância activa está contida nos grânulos; quando engolida a substância activa é libertada gradualmente permitindo um alívio contínuo dos sintomas durante 12 horas.

O Contact está indicado para o alívio sintomático da rinite alérgica, de constipações e estados gripais.

2.Antes de utilizar o Contact
Não utilize o Contact se:

–  É alérgico ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados.

–  Está sob cuidado médico devido a doença cardíaca ou a pressão sanguínea elevada grave, o seu médico deverá aconselhá-lo se estas condições se aplicarem a si.

–  Sofre de hipertiroidismo, hipertrofia da próstata ou glaucoma.

–  Toma medicamentos denominados por inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) para a depressão, ou furazolidona para uma infecção, ou se tomava estes medicamentos nas duas últimas semanas.

–   Está a tomar medicamentos como: descongestionantes, inibidores do apetite e psicoestimulantes semelhantes à anfetamina.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar o Contact se:

–  Tem pressão sanguínea ligeira a moderada.

–  Tem qualquer doença nos rins, especialmente se também tiver um problema cardíaco.

–  Tem diabetes ou glaucoma

–  As cápsulas podem diminiur a eficácia dos medicamentos que toma para tratar a pressão arterial elevada. Consulte o seu médico antes de tomar estas cápsulas.

–  Tiver de se submeter a uma anestesia geral. Informe o seu médico que tomou Contact

Caso esteja grávida ou a amamentar:

Tal como acontece para todos os medicamentos deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento caso esteja grávida ou a amamentar. Só deverá tomar este medicamento se o seu médico o indicar.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar o Contact?

É importante não esmagar ou mastigar o conteúdo da cápsula pois poderá interferir com a acção de 12 horas das cápsulas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.

Não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceda a dose recomendada

Caso os sintomas persistam consulte o seu médico.

O que deve fazer se tomar demasiadas cápsulas?

Se tomar uma quantidade de cápsulas superior à recomendada poderá sofrer de uma sobredosagem. Sintomas de sobredosagem incluem excitação, insónia, halucinações, hipertensão e arritmias.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências de um hospital. Se possível mostre a embalagem ou este folheto.

4. Efeitos secundários Contact

A maioria das pessoas que tomam as cápsulas não regista efeitos secundários. No entanto, ocasionalmente, nalgumas pessoas poderão ocorrer reacções alérgicas cutâneas, outros efeitos alérgicos ou terem hipersensibilidade à luz solar. Também poderão ocorrer tonturas, agitação, insónia, nervosismo, perturbações do sono e boca seca. Raramente foram relatadas arritmia, taquicardia e hipertensão. Estes efeitos devem desaparecer quando deixar de tomar este medicamento.

As tonturas são um dos efeitos mais frequentes, podendo interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se as cápsulas lhe causarem qualquer tipo de incómodo interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação do Contact

Não deve utilizar as cápsulas depois de terminado o prazo de validade impresso na embalagem. Não guardar as cápsulas acima dos 25°C.

6. Outras informações

Lembre-se de Manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Contact Cápsulas

O princípio activo deste medicamento é o cloridrato de pseudoefedrina a 120 mg por cápsula.

Os outros ingredientes são: Gelatina, sacarose, amido, etilcelulose dispersão aquosa (ácido oleico, triglicerídios de cadeia média, hidróxido de amónio, água desionisada), hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e carmim (E120).

O Contact está disponível em embalagens de 6, 12 e 24 cápsulas

Classificação farmacoterapêutica: 10.3 – Medicação antialérgica, simpaticomiméticos Titular da Autoruização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n°3, Arquiparque, Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões devem ser dirigidas a esta morada.

Data da elaboração do folheto: 21-02-2006.

Contact é uma marca registada da GlaxoSmithKline

Categorias
Paracetamol Pseudoefedrina

Panadol Sinus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Como actua o Panadol Sinus

2. Antes de tomar Panadol Sinus

3. Como deve tomar Panadol Sinus

4. O que deve fazer se tiver tomado uma dose superior à recomendada

5. Como conservar Panadol Sinus

Panadol Sinus

Comprimido revestido por película

Paracetamol

Pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Como actua o Panadol Sinus?

Os comprimidos de Panadol Sinus contêm paracetamol que é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a temperatura corporal em caso de febre). O Panadol Sinus também contém pseudoefedrina, um descongestionante nasal, que desentope o seu nariz e seios nasais, ajudando-o a respirar melhor sem causar sonolência.

Em que situações deve utilizar Panadol Sinus comprimidos?

Alívio sintomático da congestão nasal quando esta surge a acompanhada por febre e/ou dores tais como:

–  dor de garganta;

–  dor associada à sinusite;

–  dor de cabeça

que são sintomas normais de constipação ou gripe.

2. Antes de tomar Panadol Sinus:

Não tome Panadol Sinus se:

–  For alérgico ao paracetamol, pseudoefedrina ou qualquer um dos outros ingredientes da formulação mencionados anteriormente;

–  Estiver a tomar outros medicamentos simpaticomiméticos tais como: descongestionantes, inibidores do apetite ou psicoestimulantes do tipo das anfetaminas;

–  Estiver a tomar medicamentos como os antidepressivos inibidores das monoaminoxidases (IMAOs) prescritos pelo seu médico. Também não deverá tê-los tomado nas duas semanas que antecederam a toma de Panadol Sinus;

–  Sofrer de hipertiroidismo, doença cardíaca, hipertensão, hipertrofia da próstata, ou glaucoma.

–  Crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Panadol Sinus:

–  Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, diabetes mellitus ou feocromocitoma;

–  Se estiver para receber anestesia geral nos próximos dias;

–  Não deverá tomar quaisquer outros medicamentos contendo paracetamol;

–  Este medicamento poderá causar nervosismo e insónias;

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar Panadol Sinus, especialmente se estiver a tomar:

–  Medicamentos para melhorar a fluidez do sangue (anticoagulantes), ex. varfarina;

–  O antibiótico furazolidona, que não deve ser tomado juntamente com Panadol Sinus;

–  Medicamentos para controle de dislipidémias, ex. Colestiramina. Se for o caso, tome Panadol Sinus uma hora antes de tomar o seu medicamento habitual;

–  Antiácidos contendo bicarbonato de sódio, cuja dose poderá ter de ser reduzida;

–  Medicamentos como a metoclopramida e domperidona, pois aumentam a valocidade de absorção do paracetamol.

Se estiver grávida ou a amamentar:

Se estiver grávida ou a amamentar, tal como para todos os outros medicamentos, deverá informar o seu médico antes de começar a tomar Panadol Sinus. Não se aconselha a administração durante a gravidez e aleitamento.

3. Como deve tomar Panadol Sinus?

Adultos (incluindo idosos):

2 comprimidos até três vezes ao dia, conforme necessário, para o alívio dos sintomas. Adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 18 anos

Um a dois comprimidos até três vezes ao dia, conforme necessário para o alívio dos sintomas. Não tome mais de três doses em 24 horas. Não repita a toma em menos de 4 horas. Não utilize em crianças com idade inferior a 12 anos.

Não tome mais do que a dose recomendada.

Não tome este medicamento por mais do que 5 dias. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados com água.

4. O que deve fazer se tiver tomado uma dose superior à recomendada?

Pode ser perigoso tomar uma dose superior à recomendada neste folheto ou na caixa. No caso de sobredosagem, deve procurar ajuda médica, mesmo se se sentir bem, devido ao risco de graves lesões hepáticas tardias.

O Panadol Sinus é um medicamento adequado para si?

Nas doses recomendadas, Panadol Sinus é geralmente bem tolerado.

No entanto, em algumas pessoas, poderão ocorrer reacções que deverão desaparecer assim que deixar de tomar o medicamento.

–  Já foram relatados casos de tonturas, boca seca, insónia, nervosismo, agitação e inquetação. Se tiver hipertrofia da próstata, poderá verificar dificuldades em urinar.

–  Raramente, foram relatadas alucinações, arritmia, taquicardia e hipertensão.

–   Raramente, foram relatadas reacções de hipersensibildade incluindo brocospasmo e angioedema (inchaço da garganta).

– Muito raramente, foram relatados casos de problemas sanguíneos.

Se tiver algum destes sintomas ou outros não descritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Panadol Sinus?

–  Não conservar acima dos 25°C.

–  Não use este medicamento depois do prazo de validade inscrito na caixa.

Lembre-se: guarde todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

O que está dentro da caixa?

Cada comprimido de Panadol Sinus contém como substâncias activas paracetamol a 500mg e cloridrato de pseudoefedrina a 30mg.

Os comprimidos são azuis e brancos e estão marcados com o número 2 dentro de um círculo.

O comprimido também contém: Celulose microcristalina (E 460), Sílica anidra coloidal (E 551), Ácido esteárico (E 570), Estearato de magnésio (E 572), Amido pré-gelatinizado, Povidona, Crospovidona, Croscaramelose sódica (E 468), Hipromelose (E 464), Macrogol, Cera carnaúba (E 903), Indigo carmine

(E132).

A caixa contém 2, 5, 6, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30 ou 32 comprimidos#. #Conforme apropriado. (Nem todas as apresentações estão comercializadas)

Responsável ou titular do Panadol Sinus

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda., situada da R. Dr. António Loureiro Borges n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés. Todos os pedidos de informação deverão ser dirigidos a esta morada.

Folheto Informativo preparado em 07-01-2005.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Panadol e o logo são marcas registadas da GlaxoSmithKline

Categorias
Cetirizina Pseudoefedrina

Cirrus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários CIRRUS

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia CIRRUS

6. Precauções especiais de conservação

CIRRUS

Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de cetirizina

Cloridrato de pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

CIRRUS está indicado no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica sazonal e peranual, tais como, a congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e ocular. Deve ser administrado quando se pretende tanto a acção anti-alérgica do cloridrato de cetirizina como a acção descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra-indicações

CIRRUS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos seus excipientes, à efedrina ou às piperazinas. CIRRUS contém um simpaticomimético, portanto está também contra-indicado em doentes com hipertensão arterial grave ou doença coronária grave, doentes que estejam medicados com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (inclusive durante as 2 semanas precedentes), doentes medicados com di-hidroergotamina, doentes com feocromocitoma, com retenção urinária, glaucoma ou aumento da pressão ocular.

A utilização de CIRRUS deve ser evitada em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. Efeitos secundários CIRRUS

Em ensaios clínicos controlados, os efeitos secundários notificados em mais de 1% dos doentes medicados com CIRRUS (efeitos frequentes) não são diferentes dos reportados quando a cetirizina e a pseudoefedrina são administradas isoladamente. Estes efeitos incluem: boca seca, cefaleias (dores de cabeça), insónia, sonolência, astenia (fraqueza), taquicardia, nervosismo, tonturas, vertigem e náuseas (enjoo). Com pouca frequência foram notificados: ansiedade e agitação.

Os efeitos secundários que ocorreram raramente incluíram arritmia, vómitos, disfunção hepática, hipersensibilidade (alergia), convulsões, tremor, alucinações, perturbação psicótica, disúria (dificuldade em urinar), pele seca, exantema, aumento da sudação, urticária, palidez e hipertensão arterial.

Ocorreram ainda, muito raramente, colite isquémica, disgeusia (alteração do paladar), erupção de origem medicamentosa, edema angioneurótico e colapso circulatório.

3. Interacções medicamentosas e outras

Foram realizados estudos de interacção farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interacções farmacocinéticas.

Num estudo de dose múltipla de teofilina (400 mg uma vez por dia) e cetirizina, verificou-se um pequeno decréscimo (16%) na depuração da cetirizina, enquanto que a disponibilidade da teofilina não foi alterada pela administração concomitante da cetirizina.

Num estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg uma vez por dia), a extensão da exposição à cetirizina aumentou cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

Estudos farmacodinâmicos de cetirizina com cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas.

Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interacções clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrólidos ou cetoconazol, nunca resultou em alterações do ECG, clinicamente relevantes.

A utilização concomitante das aminas simpaticomiméticas com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) pode desencadear uma crise hipertensiva. Devido à longa duração de acção dos IMAO, a interacção é ainda possível 15 dias após a interrupção do tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos medicamentos que interfiram com a actividade simpática, tais como a metildopa, guanetidina e reserpina (ver contra-indicações e precauções especiais de utilização).

A administração de linezolida com pseudoefedrina pode originar um aumento da pressão arterial em doentes normotensos.

Pode ocorrer aumento da actividade “pacemaker” ectópica quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos; o uso de CIRRUS deve ser evitado em doentes digitalizados.

Os anti-ácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina; o caulino pelo contrário, reduz esta mesma taxa.

Os resultados dos testes cutâneos para o estudo das alergias são inibidos pelos anti-histamínicos sendo necessário um apropriado período de wash-out (período durante o qual não se tome o medicamento) antes da execução dos referidos testes.

Uma refeição rica em lípidos não evidenciou modificar a biodisponibilidade de ambas as substâncias activas, mas resultou, contudo, numa redução e atraso da concentração plasmática máxima da cetirizina. Assim, embora a eficácia global do medicamento se mantenha inalterada, pode ser observado um atraso no efeito anti-histamínico, se CIRRUS for administrado concomitantemente com alimentos. Não há evidência de interacção farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.

4. Precauções especiais de utilização

Devido à presença de pseudoefedrina, CIRRUS deve ser administrado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão arterial, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, e nos idosos.

São também recomendadas precauções em doentes medicados com simpaticomiméticos tais como descongestionantes nasais, supressores do apetite, psicoestimulantes tais como as anfetaminas (efeitos combinados no sistema cardiovascular), antidepressivos tricíclicos, anti-hipertensores (redução dos efeitos anti-hipertensores), álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (depressão do sistema nervoso central aumentada e desempenho reduzido), digitálicos (risco de arritmia), bem como em estados em que a actividade anticolinérgica é indesejada, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário vesical.

Como para outros estimulantes que actuam a nível do SNC, têm sido observados casos de adicção com a pseudoefedrina.

Doentes com alterações hereditárias raros de intolerância à lactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na gravidez e aleitamento

Uma vez que a segurança em grávidas não foi estabelecida, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Não são previstos efeitos prejudiciais, caso o medicamento seja tomado inadvertidamente durante a gravidez, contudo, o tratamento deve ser interrompido logo que possível.

A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser administradas a mulheres durante o período de aleitamento.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

CIRRUS deve ser usado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, com aumento da pressão ocular e nos idosos (ver precauções especiais de utilização).

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os anti-histamínicos mais recentes, como a cetirizina, têm sido associados a uma menor incidência de sonolência, do que os anti-histamínicos mais antigos. Contudo, deve ser notado que a resposta individual a este tipo de fármacos é muito variável.

Não é esperado, nem foi reportado, nenhum efeito negativo devido à pseudoefedrina.

No entanto, os doentes são aconselhados para não exceder a dose recomendada se vão conduzir um veículo ou operar com maquinaria potencialmente perigosa.

Lista de excipientes

Núcleo dos comprimidos: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose (E646), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

5. Posologia CIRRUS

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite), antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com algum líquido e não devem ser mastigados.

Doentes com insuficiência renal: a posologia deverá ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

CIRRUS deve ser administrado de manhã e à noite (às refeições ou fora delas). Duração do tratamento médio

O tratamento não deve normalmente exceder o período de 2 a 3 semanas. Quando é obtido o adequado alívio dos sintomas nasais, o tratamento com cetirizina deve ser mantido, se apropriado.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento

De acordo com o critério médico.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os simpaticomiméticos em doses elevadas podem induzir psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns doentes podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória, que podem ser fatais.

Uma sobredosagem aguda com CIRRUS pode originar diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça), mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, sinais de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou estimulação (insónia, alucinações, tremor, convulsões) que podem ser fatais.

O tratamento deve, de preferência, ser efectuado num hospital, deve ser sintomático e de suporte, tendo sempre em conta qualquer ingestão concomitante de outros medicamentos. Se o vómito não ocorrer espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica é recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão arterial e a arritmia podem ser controladas com alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou diazepam administrado por via rectal no caso de crianças).

A cetirizina e a pseudoefedrina são fracamente eliminadas por hemodiálise.

6. Precauções particulares de conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação nos países da EU (Zona Climática 2).

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Nome e sede do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1° 1400-195 LISBOA

Data da elaboração do folheto: 22-09-2004.