Categoria: Cetirizina

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários CIRRUS

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia CIRRUS

6. Precauções especiais de conservação

CIRRUS

Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de cetirizina

Cloridrato de pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

CIRRUS está indicado no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica sazonal e peranual, tais como, a congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e ocular. Deve ser administrado quando se pretende tanto a acção anti-alérgica do cloridrato de cetirizina como a acção descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra-indicações

CIRRUS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos seus excipientes, à efedrina ou às piperazinas. CIRRUS contém um simpaticomimético, portanto está também contra-indicado em doentes com hipertensão arterial grave ou doença coronária grave, doentes que estejam medicados com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (inclusive durante as 2 semanas precedentes), doentes medicados com di-hidroergotamina, doentes com feocromocitoma, com retenção urinária, glaucoma ou aumento da pressão ocular.

A utilização de CIRRUS deve ser evitada em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. Efeitos secundários CIRRUS

Em ensaios clínicos controlados, os efeitos secundários notificados em mais de 1% dos doentes medicados com CIRRUS (efeitos frequentes) não são diferentes dos reportados quando a cetirizina e a pseudoefedrina são administradas isoladamente. Estes efeitos incluem: boca seca, cefaleias (dores de cabeça), insónia, sonolência, astenia (fraqueza), taquicardia, nervosismo, tonturas, vertigem e náuseas (enjoo). Com pouca frequência foram notificados: ansiedade e agitação.

Os efeitos secundários que ocorreram raramente incluíram arritmia, vómitos, disfunção hepática, hipersensibilidade (alergia), convulsões, tremor, alucinações, perturbação psicótica, disúria (dificuldade em urinar), pele seca, exantema, aumento da sudação, urticária, palidez e hipertensão arterial.

Ocorreram ainda, muito raramente, colite isquémica, disgeusia (alteração do paladar), erupção de origem medicamentosa, edema angioneurótico e colapso circulatório.

3. Interacções medicamentosas e outras

Foram realizados estudos de interacção farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interacções farmacocinéticas.

Num estudo de dose múltipla de teofilina (400 mg uma vez por dia) e cetirizina, verificou-se um pequeno decréscimo (16%) na depuração da cetirizina, enquanto que a disponibilidade da teofilina não foi alterada pela administração concomitante da cetirizina.

Num estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg uma vez por dia), a extensão da exposição à cetirizina aumentou cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

Estudos farmacodinâmicos de cetirizina com cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas.

Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interacções clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrólidos ou cetoconazol, nunca resultou em alterações do ECG, clinicamente relevantes.

A utilização concomitante das aminas simpaticomiméticas com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) pode desencadear uma crise hipertensiva. Devido à longa duração de acção dos IMAO, a interacção é ainda possível 15 dias após a interrupção do tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos medicamentos que interfiram com a actividade simpática, tais como a metildopa, guanetidina e reserpina (ver contra-indicações e precauções especiais de utilização).

A administração de linezolida com pseudoefedrina pode originar um aumento da pressão arterial em doentes normotensos.

Pode ocorrer aumento da actividade “pacemaker” ectópica quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos; o uso de CIRRUS deve ser evitado em doentes digitalizados.

Os anti-ácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina; o caulino pelo contrário, reduz esta mesma taxa.

Os resultados dos testes cutâneos para o estudo das alergias são inibidos pelos anti-histamínicos sendo necessário um apropriado período de wash-out (período durante o qual não se tome o medicamento) antes da execução dos referidos testes.

Uma refeição rica em lípidos não evidenciou modificar a biodisponibilidade de ambas as substâncias activas, mas resultou, contudo, numa redução e atraso da concentração plasmática máxima da cetirizina. Assim, embora a eficácia global do medicamento se mantenha inalterada, pode ser observado um atraso no efeito anti-histamínico, se CIRRUS for administrado concomitantemente com alimentos. Não há evidência de interacção farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.

4. Precauções especiais de utilização

Devido à presença de pseudoefedrina, CIRRUS deve ser administrado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão arterial, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, e nos idosos.

São também recomendadas precauções em doentes medicados com simpaticomiméticos tais como descongestionantes nasais, supressores do apetite, psicoestimulantes tais como as anfetaminas (efeitos combinados no sistema cardiovascular), antidepressivos tricíclicos, anti-hipertensores (redução dos efeitos anti-hipertensores), álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (depressão do sistema nervoso central aumentada e desempenho reduzido), digitálicos (risco de arritmia), bem como em estados em que a actividade anticolinérgica é indesejada, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário vesical.

Como para outros estimulantes que actuam a nível do SNC, têm sido observados casos de adicção com a pseudoefedrina.

Doentes com alterações hereditárias raros de intolerância à lactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na gravidez e aleitamento

Uma vez que a segurança em grávidas não foi estabelecida, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Não são previstos efeitos prejudiciais, caso o medicamento seja tomado inadvertidamente durante a gravidez, contudo, o tratamento deve ser interrompido logo que possível.

A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser administradas a mulheres durante o período de aleitamento.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

CIRRUS deve ser usado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, com aumento da pressão ocular e nos idosos (ver precauções especiais de utilização).

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os anti-histamínicos mais recentes, como a cetirizina, têm sido associados a uma menor incidência de sonolência, do que os anti-histamínicos mais antigos. Contudo, deve ser notado que a resposta individual a este tipo de fármacos é muito variável.

Não é esperado, nem foi reportado, nenhum efeito negativo devido à pseudoefedrina.

No entanto, os doentes são aconselhados para não exceder a dose recomendada se vão conduzir um veículo ou operar com maquinaria potencialmente perigosa.

Lista de excipientes

Núcleo dos comprimidos: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose (E646), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

5. Posologia CIRRUS

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite), antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com algum líquido e não devem ser mastigados.

Doentes com insuficiência renal: a posologia deverá ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

CIRRUS deve ser administrado de manhã e à noite (às refeições ou fora delas). Duração do tratamento médio

O tratamento não deve normalmente exceder o período de 2 a 3 semanas. Quando é obtido o adequado alívio dos sintomas nasais, o tratamento com cetirizina deve ser mantido, se apropriado.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento

De acordo com o critério médico.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os simpaticomiméticos em doses elevadas podem induzir psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns doentes podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória, que podem ser fatais.

Uma sobredosagem aguda com CIRRUS pode originar diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça), mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, sinais de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou estimulação (insónia, alucinações, tremor, convulsões) que podem ser fatais.

O tratamento deve, de preferência, ser efectuado num hospital, deve ser sintomático e de suporte, tendo sempre em conta qualquer ingestão concomitante de outros medicamentos. Se o vómito não ocorrer espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica é recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão arterial e a arritmia podem ser controladas com alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou diazepam administrado por via rectal no caso de crianças).

A cetirizina e a pseudoefedrina são fracamente eliminadas por hemodiálise.

6. Precauções particulares de conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação nos países da EU (Zona Climática 2).

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Nome e sede do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1° 1400-195 LISBOA

Data da elaboração do folheto: 22-09-2004.