Categoria: Anti-Hipertensor

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 20 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

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Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Farmoz
3. Como tomar Carvedilol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Farmoz pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Farmoz está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Não tome Carvedilol Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Farmoz;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Farmoz

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Farmoz poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Farmoz.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Farmoz.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Farmoz deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Farmoz se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Farmoz, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Farmoz

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Tomar Carvedilol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a doseadequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Farmoz devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Farmoz do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Farmoz
O tratamento com Carvedilol Farmoz não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Farmoz sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Farmoz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Farmoz

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Farmoz e conteúdo da embalagem

Carvedilol Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 5 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

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Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 10 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 Aparelho cardiovascular ?
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes

negros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Ciclum:

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalaprilpor dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutençãomáxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o enalapril.
Os outros ingredientes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Um comprimido de Enalapril Ciclum 10 mg contém 10 mg de enalapril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

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Anti-Hipertensor Indometacina

Indospray Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INDOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INDOSPRAY
3. Como utilizar INDOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INDOSPRAY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INDOSPRAY 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA
Indometacina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto é necessário utilizar INDOSPRAY com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

INDOSPRAY pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

INDOSPRAY está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões edores pós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR INDOSPRAY

Não utilize INDOSPRAY:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualqueroutro componente de INDOSPRAY.
? Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
? No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar.
? Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com INDOSPRAY:

? INDOSPRAY não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido àausência de dados de segurança e eficácia.
? Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas.
? Não ingerir a solução para pulverização cutânea.
? Aplicar sobre a pele saudável, sem quaisquer lesões.

Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOSPRAY, não é possível excluira ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entreoutros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides AINE
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOSPRAY deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Utilizar Indospray com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII)
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentesdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co- –
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação deindometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

INDOSPRAY está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeirotrimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestascondições.

INDOSPRAY também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacinadistribui-se no leite materno quando administrada sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A indometacina, substância activa de INDOSPRAY, pode afectar a capacidade decondução e utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esseefeito encontra-se minimizado.

Informações importantes sobre alguns componentes de INDOSPRAY:

INDOSPRAY inclui dimetilsulfóxido – pode ser irritante para a pele.

3. COMO UTILIZAR INDOSPRAY

Utilizar INDOSPRAY sempre de acordo com as indicações do seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 1 pulverização (equivalente acerca de 1 ml) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças
Não existe experiência em crianças.

Insuficientes renais e hepáticos
INDOSPRAY deve ser usado com precaução.

INDOSPRAY destina-se a uso cutâneo.

Se utilizar mais INDOSPRAY do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOSPRAY.

Caso se tenha esquecido de utilizar INDOSPRAY

Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitudeparticular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, INDOSPRAY pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos deirritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.

Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.

Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDOSPRAY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem

Não aproximar a embalagem do fogo.
INDOSPRAY é um produto inflamável (contém álcool).

Não utilize INDOSPRAY após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INDOSPRAY

– A substância activa é a indometacina. Cada 1 ml de solução para pulverização cutâneacontém 10 mg de indometacina.
– Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, mentol sólido e etanol 95% (álcool).

Qual o aspecto de INDOSPRAY e conteúdo da embalagem

INDOSPRAY apresenta-se na forma de solução para pulverização cutânea,acondicionada em frasco de 200 ml doseado a 10 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 69 B – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

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Anti-Hipertensor Indometacina

Indogel Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INDOGEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INDOGEL
3. Como utilizar INDOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INDOGEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INDOGEL 10 mg/g , GEL
Indometacina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto é necessário utilizar INDOGEL com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDOGEL E PARA QUE É UTILIZADO

INDOGEL pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

INDOGEL está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões e dorespós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR INDOGEL

Não utilize INDOGEL:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualqueroutro componente de INDOGEL.
? Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
? No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar.
? Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com INDOGEL:

? INDOGEL não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido àausência de dados de segurança e eficácia.
? Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas.
? Não ingerir o gel.
? Aplicar apenas sobre pele saudável, sem quaisquer lesões.

Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOGEL, não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entreoutros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE)
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOGEL deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Utilizar INDOGEL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII)
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentesdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co- –
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação deindometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

INDOGEL está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeirotrimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestascondições.

INDOGEL também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacina distribui-
se no leite materno quando administrada sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A indometacina, substância activa de INDOGEL, pode afectar a capacidade de conduçãoe utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esse efeito encontra-
se minimizado.

Informações importantes sobre alguns componentes de INDOGEL:

INDOGEL inclui propilenoglicol ? pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR INDOGEL

Utilizar INDOGEL sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças
Não existe experiência em crianças.

Insuficientes renais e hepáticos
INDOGEL deve ser usado com precaução.

INDOGEL destina-se a uso cutâneo.

Se utilizar mais INDOGEL do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOGEL.

Caso se tenha esquecido de utilizar INDOGEL:

Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitudeparticular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, INDOGEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos deirritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.

Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.

Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize INDOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INDOGEL

– A substância activa é a indometacina. Cada grama de gel contém 10 mg deindometacina.
– Os outros componentes são: Carbómero 940, trolamina, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), água purificada, propilenoglicol e etanol absoluto.

Qual o aspecto de INDOGEL e conteúdo da embalagem

INDOGEL apresenta-se na forma de gel, acondicionado em bisnaga de 100 g doseada a
10 mg/g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Lecifarma ? Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade
Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 10 mg contém 10 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos.
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento com angiotensina-
II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com a administração de atropina.
Pode ser considerado o uso de pacemaker.

O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 10 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

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Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan OD Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan OD
3. Como tomar Benestan OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan OD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan OD 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN OD E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan OD (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata (HBP) e terapia adjuvante do cateterismo uretral na retençãourinária aguda (RUA) relacionada com a HBP.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN OD

Não tome Benestan OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan OD
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan OD
-caso tome em simultâneo com o Benestan OD medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-a alfusozina 10 mg OD não foi testada em doentes com insuficiência renal grave, peloque o seu uso nestes doentes, não será aconselhado, mas caso o seja, deverá ser comtoda a cautela. Não existe vantagem sobre a dose de 5 mg duas vezes ao dia.
-a hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan OD com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan OD?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan OD:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
OD?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan OD

O Benestan OD contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR BENESTAN OD

Tomar Benestan OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
-Hiperplasia benigna da próstata (HBP) – 1 comprimido de 10 mg por dia;
-Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg, após a refeição, a partir do
1º dia do cateterismo.

Os comprimidos de Benestan OD destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água, de preferência após uma refeição. Qualquer outra forma deadministração tais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidosdeve ser proibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriadado medicamento e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Se tomar mais Benestan OD do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan OD
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido de Benestan OD assim que se lembre, não esquecendo que só odeverá fazer uma vez ao dia.

Se parar de tomar Benestan OD
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan OD pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan OD?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Vertigens, taquicardia, hipotensão (postural), síncope, rinite, diarreia, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza
(astenia)

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan OD?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan OD se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan OD

-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado, óxido deferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, sílicacoloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Benestan OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada de Benestan OD encontram-se disponíveisem embalagens de 10 e 30 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
30 ? 36 avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear NE3 3TT
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Anti-Hipertensor Medicamentos usados na retenção urinária

Alfuzosina Winthrop Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Winthrop
3. Como tomar Alfuzosina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Winthrop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Winthrop 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentosusados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.
Medicamentos usados na retenção urinária

Indicações Terapêuticas

Tratamento das manifestações funcionais da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionadacom HBP.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não tome Alfuzosina Winthrop
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina Winthrop.
– Se tem hipotensão ortostática.
– Em associação com outros alfa-1-bloqueantes.
– Se tem insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop
Deve ter-se cuidado aquando da administração de alfuzosina a doentes que tenhamapresentado uma resposta hipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante.

Nos doentes coronários, o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.

A alfuzosina 10 mg em toma única diária não foi testada em doentes com insuficiênciarenal grave, pelo que o seu uso nestes doentes, não estaria aconselhado, ou a serefectuado, deverá sê-lo de forma cuidadosa. Não existe vantagem sobre a dosagem de 5mg duas vezes ao dia.

Tal como para todos os alfa-1-bloqueantes, em alguns indivíduos, particularmente nosdoentes sob tratamento com medicamentos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãopostural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após aadministração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente até completo desaparecimentodos sintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início do tratamento e,geralmente, não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá ser avisado dapossibilidade de ocorrência destes efeitos.

A hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.

-Deve prestar-se especial atenção à administração de alfuzosina em doentes comhipotensão ortostática sintomática.

-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:
– alfa-1-bloqueantes (ver secção Não tome Alfuzosina Winthrop)

Associações a ter em conta:
– medicamentos anti-hipertensores (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina
Winthrop);
– anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional;
– nitratos: aumento do risco de hipotensão;
– inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado após a refeição.
Ingerir o comprimido inteiro com água.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Qualquer outra forma de administraçãotais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos deve serproibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriada dofármaco e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitossecundários possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Winthrop
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Tomar Alfuzosina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– Hiperplasia benigna da próstata (HBP): 1 comprimido de 10 mg por dia.
– Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg por dia, após a refeição, apartir do 1º dia do cateterismo.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.

Se tomar mais Alfuzosina Winthrop do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Devido à sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dialisável,sendo possível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagemgástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Winthrop

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeo comprimido de Alfuzosina Winthrop assim que se lembre, não esquecendo que sódeve tomar 1 comprimido por dia.

Se parar de tomar Alfuzosina Winthrop
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias)
Pouco frequentes: vertigens

Cardiopatias e vasculopatias
Pouco frequentes: taquicardia, hipotensão (postural), síncope
Muito raros: angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente (ver secção
Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: visão anormal
Desconhecidas: Síndrome de Íris flácida Intra-operatória ("Intraoperative Floppy Iris
Syndrome" – IFIS) (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, dor abdominal
Pouco frequentes: diarreia

Afecções hepatobiliares:
Desconhecidas: lesões hepatocelulares, doença hepática colestática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido
Muitos raros: urticária, angioedema

Perturbações gerais
Frequentes: fraqueza (astenia)
Pouco frequentes: rubores, edema, dor no peito (torácica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alfuzosina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Winthrop
A substância activa é a alfuzosina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado,hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Alfuzosina Winthrop e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10 e 30 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Tel.: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie
30-38, Avenue Gustave Eiffel
F-27100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne
NE3 3TT Tyne and Wear
Reino Unido

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