Categoria: Anti-Hipertensor

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Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Raliffe Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Raliffe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Raliffe
3. Como tomar Irbesartan Raliffe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Raliffe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Raliffe 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RALIFFE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Raliffe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Raliffe impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Raliffe atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Raliffe está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Não tome Irbesartan Raliffe
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Raliffe
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Raliffe no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Raliffe
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Raliffe para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Raliffe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Raliffe, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Raliffe com alimentos e bebidas
Irbesartan Raliffe pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Raliffe antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Raliffe.
Irbesartan Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Raliffe não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Raliffe afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Raliffe
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Tome Irbesartan Raliffe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Raliffe destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Raliffe com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Raliffe até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Raliffe do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Raliffe
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Raliffe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Raliffe foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Raliffe eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RALIFFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Raliffe após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Raliffe
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Raliffe apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Mer Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Mer
3. Como tomar Irbesartan Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Mer 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN MER E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Mer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Mer impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Mer atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Mer está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN MER

Não tome Irbesartan Mer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Mer
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Mer no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Mer
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Mer para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Mer, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Mer com alimentos e bebidas
Irbesartan Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Mer antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Mer.
Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Mer não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Mer afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Mer
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN MER

Tome Irbesartan Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Mer destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Mer com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Mer até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Mer do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Mer
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Mer foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Mer eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Mer após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Mer
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Krka Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Kirb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Kirb
3. Como tomar Irbesartan Kirb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Kirb
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Kirb 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN KIRB E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Kirb pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Kirb impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Kirb atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Kirb está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN KIRB

Não tome Irbesartan Kirb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Kirb
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Kirb no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Kirb
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Kirb para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Kirb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Kirb, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Kirb com alimentos e bebidas
Irbesartan Kirb pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Kirb antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Kirb.
Irbesartan Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Kirb não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Kirb afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Kirb
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN KIRB

Tome Irbesartan Kirb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Kirb destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Kirb com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Kirb até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Kirb do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Kirb
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Kirb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Kirb foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Kirb eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN KIRB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Kirb após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Kirb
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Kirb apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Wynn Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Wynn
3. Como tomar Irbesartan Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Wynn 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Wynn 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Wynn pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Wynn impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Wynn atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Wynn está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN WYNN

Não tome Irbesartan Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Wynn
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Wynn no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Wynn
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Wynn para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Wynn, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Wynn antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Wynn.
Irbesartan Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Wynn não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Wynn afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Wynn
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN WYNN

Tome Irbesartan Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Wynn destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Wynn com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Wynn até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Wynn
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Wynn foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Wynn eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Wynn após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Wynn
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Wynn apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Lercanidipina Generis Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Generis
3. Como tomar Lercanidipina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Generis é um medicamento anti-hipertensor.

Lercanidipina Generis é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada tambémconhecida como hipertensão.

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.3. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Bloqueadores da entrada do cálcio.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GENERIS

Antes de tomar Lercanidipina Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Lercanidipina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente de
Lercanidipina Generis

– se tiver tido alguma reacção alérgica a medicamentos semelhantes à Lercanidipina
Generis (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)
– se tem insuficiência cardíaca não controlada
– se tem obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
– se tem angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente),
– se teve um ataque cardíaco no último mês
– se tem doença hepática ou renal grave
– se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como, cetoconazol ou itraconazol)
– se está a tomar antibióticos macrólidos (tais como, eritromicina ou troleandomicina)
– se está a tomar antivirais (tais como o ritonavir)
– se está a tomar ciclosporina
– com toranja ou sumo de toranja
– se está grávida ou a amamentar (consulte ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Lercanidipina Generis:
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
– se tiver outros problemas de coração além dos referidos
– se tiver outros problemas de fígado ou de rins além dos referidos.
– Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir a dores pré-cordiais ouangina de peito. Muito raramente poderão ocorrer em doentes com angina de peito umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar Lercanidipina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– antifúngicos, tais como, cetoconazol e itraconazol. Estes medicamentos podemaumentar os niveis plasmáticos da lercanidipina
– antivirais, tais como, ritonavir
– antibióticos macrólidos, tais como, eritromicina e troleandomicina
– ciclosporina (medicamento que diminui a resistência à doença)
– midazolam (medicamento que o/a ajuda a dormir)
– terfenadina (medicamento para alergias)
– beta-bloqueadores, diuréticos, ou inibidores da ECA (medicamentos para o tratamentoda pressão arterial elevada)
– medicamentos para tratamento de batimento cardíaco rápido, tais como, amiodarona equinidina
– medicamentos anticonvulsivantes para a epilepsia, tais como, fenitoína ecarbamazepina. Estes medicamentos podem diminuir o efeito anti-hipertensor dalercanidipina.
– rifampicina (medicamento para tratamento da tuberculose)
– cimetidina (medicamento para o tratamento de úlceras, indigestão e azia)

– digoxina (medicamento para tratamento de problemas cardíacos)

Ao tomar Lercanidipina Generis com alimentos e bebidas
Evite beber álcool durante o tratamento com Lercanidipina Generis.

A ingestão de álcool pode aumentar o efeito deste medicamento.

Não coma toranjas nem beba suma de toranja durante o tratamento com estemedicamento.

A ingestão de toranja provoca um aumento do efeito hipotensor de Lercanidipina
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Não tome Lercanidipina Generis durante a gravidez. O seu médico aconselhá-la-á aefectuar contracepção.

Não tome Lercanidipina Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir nem utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade a estemedicamento.
Lercanidipina Generis pode provocar tonturas, fraqueza e fadiga.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GENERIS

Tome Lercanidipina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu medicamento sempre à mesma hora, de manhã, 15 minutos antes depequeno-almoço.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

A dose habitual, recomendada, é de 1 comprimido de 10 mg por dia

A dose pode ser aumentada para 20 mg dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Lercanidipina Generis do que deveria
Consulte imediatamente um médico se tomou mais comprimidos de Lercanidipina
Generis do que os recomendados, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seumedicamento.

Em caso se sobredosagem pode ocorrer:
– diminuição acentuada da pressão sanguínea
– batimento cardíaco irregular e/ou rápido.
– inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Lercanidipina Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico

Se parar de tomar Lercanidipina Generis a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– cefaleia (dor de cabeça)
– tonturas
– edema periférico
– taquicardia (batimento cardíaco rápido)
– palpitações
– rubor na face e no pescoço.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– rash (erupção cutânea)
– mialgia (dor muscular)
– sonolência

– naúseas
– dispepsia (digestão difícil)
– dor abdominal
– vómitos
– perturbações cardíacas
– poliúria (produção de grandes quantidades de urina)
– fadiga.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– desmaios
– reacções alérgicas
– gengivas inflamadas
– aumento nos valores dos testes sanguíneos
– diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas, delírios ou desmaios
– aumento do número de vezes que urina
– dores no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Generis
A substância activa deste medicamento é a lercadipina, sob a forma de cloridrato delercadipina.

Cada comprimido contém 10 mg e 20 mg de cloridrato de lercadipina, respectivamente.

Os outros componentes são:

Lercanidipina Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (pH 113), amido de milho,carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, poloxamero 188, macrogol
6000 e fumarato sódico de estearilo.
Revestimento dos comprimidos: hipromelose 6 cps, macrogol 6000, óxido de ferroamarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Lercanidipina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (pH 112 e pH113), amido de milho,carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra , povidona K 30 e fumaratosódico de estearilo.
Revestimento dos comprimidos: hipromelose 6 cps, macrogol 6000, óxido de ferrovermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Generis e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Generis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película,em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda-Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Color Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TEICOPLANINA COLOR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TEICOPLANINA COLOR
3. Como utilizar TEICOPLANINA COLOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TEICOPLANINA COLOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Color 200 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Color 400 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Não utilize TEICOPLANINA COLOR
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Color.

Tome especial cuidado com TEICOPLANINA COLOR
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:

-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar TEICOPLANINA COLOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TEICOPLANINA COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Utilizar Teicoplanina Color sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:
-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:

Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml, ou 400 mgigualmente em 3,0 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais TEICOPLANINA COLOR do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:

Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Color é satisfatória durante 2 anos desde que se conservea uma temperatura inferior a 25° C.

Após reconstituição pode ser conservado durante 24h a 2-8ºC.

Não utilize Teicoplanina Color após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TEICOPLANINA COLOR

A substância activa é a Teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio.

Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TEICOPLANINA COLOR e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:

1 Frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumínio contendo
200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Itália

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Anti-Hipertensor

Irbesartan Losida Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Losida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Losida
3. Como tomar Irbesartan Losida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Losida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Losida 75 mg comprimidos
Irbesartan Losida 150 mg comprimidos
Irbesartan Losida 300 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LOSIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Losida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores dosvasos sanguíneos, contraindo-os e levando ao aumento da pressão arterial.

Irbesartan Losida impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

Irbesartan Losida atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Losida é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e naprotecção dos rins nos doentes com diabetes do tipo 2, hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência da função renal.

Para lhe receitar Irbesartan Losida o seu médico terá avaliado a sua pressão arterial edescoberto que esta está acima do intervalo normal para a sua idade.

A pressão arterial elevada se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários
órgãos tais como os do coração, dos rins, do cérebro e dos olhos. Em determinadascircunstâncias isto poderá originar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal,acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.

Na generalidade, a pressão arterial elevada não provoca sintomas antes de causar danos.
Assim, torna-se necessário avaliar a pressão arterial para comprovar que se encontradentro dos valores normais.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada através do uso de medicamentoscomo Irbesartan Losida.

O seu médico ter-lhe-á recomendado que modifique o seu estilo de vida para ajudar areduzir a pressão arterial (perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool erestringir a quantidade de sal na sua dieta). Ele pode também tê-lo encorajado à práticaregular de exercício físico moderado (não extenuante) como caminhar e nadar.

Para além do controlo dos níveis de açúcar e da pressão arterial que podem necessitar daadministração de outros medicamentos, Irbesartan Losida é utilizado no tratamento dadisfunção renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica

3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LOSIDA

Não tome Irbesartan Losida
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (irbesartan) ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan Losida
-se está no segundo ou terceiro trimestres da gravidez
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Irbesartan Losida

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-se tiver vómitos ou diarreia prolongados
-se sofrer de problemas nos rins
-se sofre de problemas cardíacos
-se receber Irbesartan Losida para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
-se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Irbesartan Losida não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesãograve no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção ?Gravidez ealeitamento?.

Ao tomar Irbesartan Losida com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Losida, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Comoprecaução pode ter que efectuar com alguma regularidade análises ao sangue se estiver atomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) ou compostos de lítio.

Tal como outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial o efeito de
Irbesartan Losida pode ser reduzido se tomado com medicamentos anti-inflamatóriosnão-esteróides (medicamentos utilizados para as dores).

Ao tomar Irbesartan Losida com alimentos e bebidas

Irbesartan Losida pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidosdevem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Avise o seu médico se está grávida, se suspeita que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Irbesartan Losida.

Avise imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Irbesartan
Losida.

Como precaução, não deve tomar Irbesartan Losida no primeiro trimestre da gravidez.

Não tome este medicamento no segundo ou o terceiro trimestres da gravidez (ver ?Nãotome Irbesartan Losida?).

Para doentes que pretendam engravidar o tratamento com Irbesartan Losida deverá sertrocado por um alternativo.

Aleitamento

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se que Irbesartan Losida afecte a capacidade para conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Contudo, Irbesartan Losida pode causar ocasionalmente tonturas e fadiga durante otratamento da pressão arterial elevada.

Se sentir algum dos efeitos referidos deve consultar o seu médico antes de iniciarqualquer uma destas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Losida

Irbesartan Losida contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LOSIDA

Tomar Irbesartan Losida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 150 mg, 1 vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 300 mg, 1 vez por dia em função da resposta do doenteao tratamento.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose recomendada para otratamento da doença renal associada, é de 300 mg, 1 vez por dia.

Em doentes em hemodiálise ou com mais de 75 anos o médico pode receitar uma dosemais baixa quando se inicia o tratamento.

Irbesartan Losida deve ser administrado por via oral e pode ser tomado antes, durante ouapós a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Deve tentar tomar a sua dose diária de Irbesartan Losida sempre à mesma hora.

Continue a tomar Irbesartan Losida até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Não é recomendada a administração de Irbesartan Losida a crianças e adolescentes (idadeinferior a 18 anos).

Se tomar mais Irbesartan Losida do que deveria

Contacte imediatamente o médico se tomou acidentalmente demasiados comprimidos.

Crianças não devem tomar Irbesartan Losida
Irbesartan Losida não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Losida

Se se esqueceu de tomar a sua dose diária tome a dose seguinte como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Losida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito secundário indesejável, é suposto este ser fraco e temporário.
Contudo, alguns efeitos secundários podem tornar-se sérios e requerer cuidados médicos.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente em doentescom pressão arterial elevada nos estudos clínicos: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga ealterações nos componentes sanguíneos (por ex. creatina quinase aumentada).
Os seguintes efeitos secundários, menos frequentes, foram também notificados: ritmocardíaco rápido, rubor, tosse, diarreia, indigestão, problemas de disfunção sexual e dortorácica.

Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal,adicionalmente foram notificados os seguintes efeitos secundários nos estudos clínicos:tonturas e pressão arterial baixa (especialmente quando passam da posição deitada ousentada para a posição de pé), dor nos músculos e ossos assim como diminuição dahemoglobina (pigmento existente nos glóbulos vermelhos do sangue). Foi notificadomuito frequentemente aumento nos níveis de potássio sanguíneo.

Outros efeitos secundários notificados desde a comercialização de irbesartan foramcefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma doença conhecida como vasculite leucocitoclásica).

Tal como com outros medicamente semelhantes, foram notificados em doentes a tomarirbesartan casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), inchaçolocalizado da face, lábios e/ou língua. Caso lhe pareça que está a desenvolver umareacção deste género, ou a sua respiração está diminuída, pare imediatamente de tomar
Irbesartan Losida e procure um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LOSIDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Losida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso necessite de mais alguma informação sobre o medicamento, ou sobre o seutratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Irbesartan Losida

-A substância activa é o irbesartan.

-Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido de milho e
óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspecto de Irbesartan Losida e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Irbesartan Losida 75 mg são de cor branca, cilíndricos e biconvexos.
Os comprimidos de Irbesartan Losida 150 mg são de cor branca, cilíndricos, biconvexose ranhurados.
Os comprimidos de Irbesartan Losida 300 mg são de cor branca, oblongos, biconvexos eranhurados.

Os comprimidos de Irbesartan Losida a 75 mg, 150 mg e 300 mg são fornecidos emembalagens de 14, 20, 28, 56, 60 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta
31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

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Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Lercanidipina Tomerex Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Tomerex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Tomerex
3. Como tomar Lercanidipina Tomerex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Tomerex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA TOMEREX 10 mg, Comprimidos Revestidos por Película
LERCANIDIPINA TOMEREX 20 mg, Comprimidos Revestidos por Película
(Cloridrato de Lercanidipina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA TOMEREX E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Tomerex é um medicamento anti-hipertensor que contém lercanidipina
(sob a forma de cloridrato).

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores doscanais do cálcio (ao grupo das di-hidropiridinas) que são utilizados para tratar a tensãoarterial elevada (3.4.3: Anti-hipertensores bloqueadores da entrada de cálcio).

Lercanidipina Tomerex foi-lhe receitado para tratar a sua tensão arterial elevada,condição também conhecida por hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA TOMEREX

Não tome Lercanidipina Tomerex
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina, a fármacos semelhantes àlercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina), ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Tomerex;
– Se sofrer de certas doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva nãocontrolada, obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina emrepouso ou progressivamente crescente) ou se tiver tido um ataque cardíaco no últimomês;

– Se sofrer de doença hepática ou renal grave.

Não se recomenda o uso de Lercanidipina Tomerex durante a gravidez e a lactação (ver
?Gravidez e aleitamento?).

Lercanidipina Tomerex não está recomendado em menores de 18 anos.

Tome especial cuidado com Lercanidipina Tomerex
– Se tomar Lercanidipina Tomerex em conjunto com medicamentos contendo inibidoresdas enzimas hepáticas (por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, troleandomicina eeritromicina) ou ciclosporina.
– Se sofrer de certas doenças cardíacas e/ou se tiver um pacemaker, devendo informar oseu médico se apresentar estas condições, de modo a que a sua situação seja ponderadaaquando da prescrição de Lercanidipina Tomerex.

Informe o seu médico se sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver a fazer diálise,para que ele possa ajustar correctamente a posologia.

Ao tomar Lercanidipina Tomerex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Lercanidipina Tomerexem segurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu médico.

Se estiver a tomar medicamentos como a cimetidina, numa dose superior a 800 mg pordia, ou digoxina, ou midazolam tomado concomitante e regularmente, pode necessitar deser vigiado quando estiver a tomar Lercanidipina Tomerex. Informe o seu médico sempreque estiver a utilizar algum destes medicamentos.

Deve tomar precauções se estiver a tomar, ou estiver a ser tratado, com um dos seguintesmedicamentos: rifampicina, terfenadina, astemizol, amiodarona, quinidina. Informe o seumédico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu médico aconselhá-lo-
á nestas circunstâncias.

Igualmente, deve tomar precauções se estiver a tomar fármacos antiepilépticos como afenitoína ou a carbamazepina.

Os antifúngicos orais (cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (comoeritromicina ou troleandomicina) e antivíricos orais para o tratamento de infecções do
HIV (como ritonavir) podem potenciar o efeito de Lercanidipina Tomerex, devendo serevitados.

Se Lercanidipina Tomerex é tomado em conjunto com um medicamento contendociclosporina, o efeito de ambos os fármacos pode ser aumentado, pelo que não devem sertomados em conjunto.

Ao tomar Lercanidipina Tomerex com alimentos e bebidas
Não deve tomar Lercanidipina Tomerex com toranja ou sumo de toranja. A toranja e osumo de toranja podem intensificar o efeito de Lercanidipina Tomerex, devendo serevitados.

O álcool pode aumentar os efeitos dos fármacos anti-hipertensores e, por isso, éaconselhável que elimine ou limite rigorosamente o consumo de bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Lercanidipina Tomerex.

Lercanidipina Tomerex deverá ser tomado pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveissanguíneos do fármaco.

Gravidez e aleitamento
Lercanidipina Tomerex não está recomendado durante a gravidez e a lactação.

Não tome Lercanidipina Tomerex se estiver grávida ou a amamentar. Se desejarengravidar ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, não utilize
Lercanidipina Tomerex.

Se estiver a tomar Lercanidipina Tomerex e pensa que está grávida, consulte o seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com a lercanidipina indica ser improvável que a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas seja afectada. Contudo, deve tomar-se cuidado dado quepodem ocorrer tonturas, astenia, fadiga e, raramente, sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Tomerex
Lercanidipina Tomerex contém sódio (0,9 mg no caso de Lercanidipina Tomerex 10 mg e
1,4 mg no Lercanidipina Tomerex 20 mg, por comprimido). Isto deverá ser tido emconsideração em doentes com uma dieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA TOMEREX

Tome Lercanidipina Tomerex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de
Lercanidipina Tomerex 10 mg por dia à mesma hora do dia, de preferência de manhã,

pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gordurasaumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de
Lercanidipina Tomerex 20 mg por dia.

De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais Lercanidipina Tomerex do que deveria
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagemconsigo.
Exceder a dose correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial e osbatimentos cardíacos podem tornar-se irregulares ou mais rápidos. Pode tambémprovocar perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Tomerex
De imediato, tome a sua dose normal e, no dia seguinte, continue de acordo com o que omédico lhe receitou.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre, a menos que estejaquase na hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Não exceda a dose receitada.

Se parar de tomar Lercanidipina Tomerex
Interromper o tratamento com Lercanidipina Tomerex pode agravar a sua hipertensão.
Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Tomerex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos controladoscom lercanidipina foram as cefaleias, tonturas, edema das pernas ou dos tornozelos,palpitações, sensação de fraqueza e rubor.

Mais raramente, podem ocorrer perturbações gastrointestinais tais como azia, náuseas,vómitos, diarreia, dores abdominais, erupções cutâneas, dores musculares, sonolência,aumento do volume urinário ou da frequência urinária e fadiga.
Tal como para outros fármacos do grupo das di-hidropiridinas, em ocasiões muito rarasfoi reportada hiperplasia (espessamento) das gengivas, aumentos isolados e reversíveisdos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases), baixa da pressão arterial (poder-
se-á sentir tonto/a).

Em doentes com angina, foi descrito que algumas di-hidropiridinas aumentam afrequência ou a gravidade da angina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA TOMEREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lercanidipina Tomerex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Lercanidipina Tomerex se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Tomerex
A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Tomerex 10 mg contém 10 mgde cloridrato de lercanidipina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxidode silicone coloidal, celulose microcristalina (pH 113), poloxamero 188, estearil fumaratode sódio e macrogol 6000. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP,macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Tomerex 20 mg contém 20 mgde cloridato de lercanidipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (pH 112 e pH 113), amido de milho,amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, povidona e estearilfumarato de sódio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP, macrogol
6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Tomerex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Tomerex 10 mg são redondos ebiconvexos, de cor amarela, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Tomerex 20 mg são redondos ebiconvexos, de cor rosa, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 7,14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Telef: 21 041 41 00
Fax: 21 941 21 57
E-mail: dmk.fz@Tomerex.pt

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Lercanidipina Farmoz Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Farmoz
3. Como tomar Lercanidipina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Farmoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA FARMOZ 10 mg, Comprimidos Revestidos por Película
LERCANIDIPINA FARMOZ 20 mg, Comprimidos Revestidos por Película
(Cloridrato de Lercanidipina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Farmoz é um medicamento anti-hipertensor que contém lercanidipina (soba forma de cloridrato).

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores doscanais do cálcio (ao grupo das di-hidropiridinas) que são utilizados para tratar a tensãoarterial elevada (3.4.3: Anti-hipertensores bloqueadores da entrada de cálcio).

Lercanidipina Farmoz foi-lhe receitado para tratar a sua tensão arterial elevada, condiçãotambém conhecida por hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA FARMOZ

Não tome Lercanidipina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina, a fármacos semelhantes àlercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina), ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Farmoz;
– Se sofrer de certas doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva nãocontrolada, obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina emrepouso ou progressivamente crescente) ou se tiver tido um ataque cardíaco no últimomês;

– Se sofrer de doença hepática ou renal grave.

Não se recomenda o uso de Lercanidipina Farmoz durante a gravidez e a lactação (ver
?Gravidez e aleitamento?).

Lercanidipina Farmoz não está recomendado em menores de 18 anos.

Tome especial cuidado com Lercanidipina Farmoz
– Se tomar Lercanidipina Farmoz em conjunto com medicamentos contendo inibidoresdas enzimas hepáticas (por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, troleandomicina eeritromicina) ou ciclosporina.
– Se sofrer de certas doenças cardíacas e/ou se tiver um pacemaker, devendo informar oseu médico se apresentar estas condições, de modo a que a sua situação seja ponderadaaquando da prescrição de Lercanidipina Farmoz.

Informe o seu médico se sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver a fazer diálise,para que ele possa ajustar correctamente a posologia.
Ao tomar Lercanidipina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Lercanidipina Farmoz emsegurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu médico.

Se estiver a tomar medicamentos como a cimetidina, numa dose superior a 800 mg pordia, ou digoxina, ou midazolam tomado concomitante e regularmente, pode necessitar deser vigiado quando estiver a tomar Lercanidipina Farmoz. Informe o seu médico sempreque estiver a utilizar algum destes medicamentos.

Deve tomar precauções se estiver a tomar, ou estiver a ser tratado, com um dos seguintesmedicamentos: rifampicina, terfenadina, astemizol, amiodarona, quinidina. Informe o seumédico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu médico aconselhá-lo-
á nestas circunstâncias.

Igualmente, deve tomar precauções se estiver a tomar fármacos antiepilépticos como afenitoína ou a carbamazepina.

Os antifúngicos orais (cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (comoeritromicina ou troleandomicina) e antivíricos orais para o tratamento de infecções do
HIV (como ritonavir) podem potenciar o efeito de Lercanidipina Farmoz, devendo serevitados.

Se Lercanidipina Farmoz é tomado em conjunto com um medicamento contendociclosporina, o efeito de ambos os fármacos pode ser aumentado, pelo que não devem sertomados em conjunto.
Ao tomar Lercanidipina Farmoz com alimentos e bebidas
Não deve tomar Lercanidipina Farmoz com toranja ou sumo de toranja. A toranja e osumo de toranja podem intensificar o efeito de Lercanidipina Farmoz, devendo serevitados.

O álcool pode aumentar os efeitos dos fármacos anti-hipertensores e, por isso, éaconselhável que elimine ou limite rigorosamente o consumo de bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Lercanidipina Farmoz.

Lercanidipina Farmoz deverá ser tomado pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveissanguíneos do fármaco.
Gravidez e aleitamento
Lercanidipina Farmoz não está recomendado durante a gravidez e a lactação.

Não tome Lercanidipina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. Se desejarengravidar ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, não utilize
Lercanidipina Farmoz.

Se estiver a tomar Lercanidipina Farmoz e pensa que está grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com a lercanidipina indica ser improvável que a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas seja afectada. Contudo, deve tomar-se cuidado dado quepodem ocorrer tonturas, astenia, fadiga e, raramente, sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Farmoz
Lercanidipina Farmoz contém sódio (0,9 mg no caso de Lercanidipina Farmoz 10 mg e
1,4 mg no Lercanidipina Farmoz 20 mg, por comprimido). Isto deverá ser tido emconsideração em doentes com uma dieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA FARMOZ

Tome Lercanidipina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de
Lercanidipina Farmoz 10 mg por dia à mesma hora do dia, de preferência de manhã, pelo

menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gordurasaumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de
Lercanidipina Farmoz 20 mg por dia.

De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Se tomar mais Lercanidipina Farmoz do que deveria
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagemconsigo.
Exceder a dose correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial e osbatimentos cardíacos podem tornar-se irregulares ou mais rápidos. Pode tambémprovocar perda de consciência.
Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Farmoz
De imediato, tome a sua dose normal e, no dia seguinte, continue de acordo com o que omédico lhe receitou.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre, a menos que estejaquase na hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Não exceda a dose receitada.
Se parar de tomar Lercanidipina Farmoz
Interromper o tratamento com Lercanidipina Farmoz pode agravar a sua hipertensão. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos controladoscom lercanidipina foram as cefaleias, tonturas, edema das pernas ou dos tornozelos,palpitações, sensação de fraqueza e rubor.

Mais raramente, podem ocorrer perturbações gastrointestinais tais como azia, náuseas,vómitos, diarreia, dores abdominais, erupções cutâneas, dores musculares, sonolência,aumento do volume urinário ou da frequência urinária e fadiga.
Tal como para outros fármacos do grupo das di-hidropiridinas, em ocasiões muito rarasfoi reportada hiperplasia (espessamento) das gengivas, aumentos isolados e reversíveis

dos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases), baixa da pressão arterial (poder-
se-á sentir tonto/a).

Em doentes com angina, foi descrito que algumas di-hidropiridinas aumentam afrequência ou a gravidade da angina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lercanidipina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Lercanidipina Farmoz se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Farmoz
A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Farmoz 10 mg contém 10 mgde cloridrato de lercanidipina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxidode silicone coloidal, celulose microcristalina (pH 113), poloxamero 188, estearil fumaratode sódio e macrogol 6000. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP,macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Farmoz 20 mg contém 20 mgde cloridato de lercanidipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (pH 112 e pH 113), amido de milho,amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, povidona e estearilfumarato de sódio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP, macrogol
6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Farmoz 10 mg são redondos ebiconvexos, de cor amarela, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Farmoz 20 mg são redondos ebiconvexos, de cor rosa, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 7,14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Telef: 21 041 41 00
Fax: 21 941 21 57
E-mail: dmk.fz@farmoz.pt
Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Anti-Hipertensor Nebivolol

Blokat Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Blokat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Blokat
3. Como tomar Blokat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Blokat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Blokat 5 mg Comprimidos
(Cloridrato de nebivolol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BLOKAT E PARA QUE É UTILIZADO

O nebivolol é um medicamento anti-hipertensor beta-bloquedor selectivo (Classificaçãofarmacoterapêutica: 3.4.4.2.1), que alia duas actividades farmacológicas: é umantagonista beta-receptor competitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero
SRRR e apresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com avia da L-arginina/monóxido de azoto.

Blokat está indicado no tratamento da hipertensão essencial e no tratamento dainsuficiência cardíaca crónica estável, ligeira a moderada, em associação com asterapêuticas padronizadas nos doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR BLOKAT

Não tome Blokat:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Blokat;
-se sofre de doença do fígado;
-se está grávida ou a amamentar;
-se sofre de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios dedescompensação da insuficiência cardíaca;
-se sofre de doença do nódulo sinusal;
-se sofre de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro grau;

-se tem história de broncospasmo ou asma brônquica;
-se sofre de feocromocitoma não tratado;
-se sofre de acidose metabólica;
-se sofre de bradicardia (frequência cardíaca < 60 b.p.m.);
-se sofre de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas graves.
Blokat não está indicado em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Blokat:
-se vai ser submetido a uma anestesia;
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas;
-se sofre de bloqueio cardíaco de primeiro grau;
-se sofre de angina de Prinzmetal;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo
-se sofre de doenças pulmonares obstrutivas crónicas;
-se sofre de psoríase;
-se tem hipersensibilidade (alergia) aos alergenos e se tem história de reacçõesanafilácticas.

Ao tomar Blokat com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Blokat em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-Antiarrítmicos da classe I (ex. quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecaínida,disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona);
-Antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil/diltiazem;
-Anti-hipertensores de acção central (ex. clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,rilmenidina).

As associações a seguir descritas devem ser utilizadas com precaução:
-Antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona);
-Anestésicos halogenados voláteis;
-Insulina e antidiabéticos orais.

As associações a seguir descritas devem ser cuidadosamente avaliadas:
-Glicosideos digitálicos;
-Antagonistas dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina (ex. amlodipina, felodipina,lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina);
-Antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos e fenotiazidas);
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
-Agentes simpaticomiméticos
A co-administração de medicamentos inibidores da enzima CYP2D6 (paroxetina,fluoxetina, tioridazina, quinidina) pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de

nebivolol e consequentemente a um risco aumentado de bradicardia excessiva e efeitosadversos.

O tratamento com medicamentos anti-ácidos pode ser prescrito em simultâneo, desde que
Blokat seja tomado com a refeição e os medicamentos anti-ácidos entre as refeições.

Ao tomar Blokat com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados às refeições.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico. Se engravidar durante o tratamento com Blokat contacte o seumédico de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e/ou utilização de máquinas deve ser tido emconsideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blokat:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BLOKAT

Tome Blokat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial
A dose habitual é um comprimido por dia, tomado de preferência sempre à mesma hora.

Nos doentes com insuficiência renal a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia,podendo ser aumentada até 5 mg por dia se necessário.

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia. Senecessário, esta dose pode ser aumentada para 5 mg. Os doentes com mais de 75 anosdevem ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento com Blokat.

Insuficiência cardíaca crónica
O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento de dose gradual até que a dose óptima individual de manutenção sejaalcançada.
O ajustamento inicial de dose deve ser estabelecido por fases, com intervalos de uma aduas semanas, de acordo com a tolerância do doente: 1,25 mg de nebivolol uma vez pordia (um quarto do comprimido/dia), aumentando para 2,5 mg de nebivolol uma vez por

dia (meio comprimido/dia), depois para 5 mg de nebivolol uma vez por dia (umcomprimido/dia) e posteriormente para 10 mg de nebivolol uma vez por dia (2comprimidos/dia).
A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
No início do tratamento e quando se aumenta a dose o doente deve ser monitorizado porum médico experiente, durante pelo menos 2 horas.

Se tomar mais Blokat do que deveria
Se tomar mais Blokat do que deveria consulte o seu médico. Os sinais e sintomas deassociados a uma sobredosagem são: hipotensão (descida da pressão arterial) compossibilidade de desmaio, bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), broncospasmo
(que se traduz por dificuldades respiratórias) e insuficiência cardíaca aguda.
Pode tomar carvão activado, que pode encontrar na sua farmácia, enquanto espera pelachegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Blokat
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Se só se lembrar várias horas mais tarde tome apenas a dose seguinte àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Blokat
Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico mesmo quese sinta melhor pois os efeitos esperados não serão obtidos. A interrupção abrupta podeagravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para ainsuficiência cardíaca, a dose diária deverá ser reduzida gradualmente para metade dadose, em intervalos de uma semana. Tome Blokat sempre de acordo com as instruções doseu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Blokat pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Quando Blokat é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundáriospossíveis são:

Perturbações do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, tonturas e sensação de formigueiro (parestesias);
Pouco frequentes: pesadelos

Perturbações dos orgãos dos sentidos

Pouco frequentes: diminuição da visão

Perturbações do sistema cardiovascular
Pouco frequentes: diminuição da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial,insuficiência cardíaca, redução/bloqueio da condução auriculo-ventricular, claudicaçãointermitente (cãibra dolorosa, em geral na barriga da perna, que aparece durante a marchae desaparece quando se pára).

Perturbações respiratórias
Frequentes: dispneia (dificuldades respiratórias)
Pouco frequentes: broncospasmo (falta de ar)

Perturbações do sistema gastrintestinal
Frequentes: prisão de ventre, náuseas e diarreia
Pouco frequentes: alteração da digestão (dispepsia), flatulência e vómitos.

Perturbações da pele e do tecido cutâneo
Pouco frequentes: reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea.

Perturbações dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga e retenção de fluidos (edema).
Pouco frequentes: depressão.

Muito raramente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Inchaço dos lábios, olhos ou língua com possibilidade de falta de ar repentina. Contacteimediatamente o seu médico se sentir estes efeitos.

Desmaio
Agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Num estudo realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes: batimento cardíaco lento, tonturas
Frequentes: agravamento da insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa (sensação dedesmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente), intolerância ao medicamento, tipode alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau), inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BLOKAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Blokat após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Blokat se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Blokat
-A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de 5,45 mg de cloridrato de nebivolol).
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Blokat e conteúdo da embalagem
Blokat apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 100unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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