Categoria: Anti-Hipertensor

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Anti-Hipertensor Vasodilatadores

Vasactife Forte Ginkgo biloba bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vasactife Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vasactife Forte
3. Como tomar Vasactife Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vasactife Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vasactife Forte 40 mg/ml Solução oral
Extracto padronizado de Ginkgo biloba

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vasactife Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
2.13.1 Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funçõescognitivas.
3.5.2 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores.

O Vasactife Forte é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das alteraçõesdas funções cognitivas. Este medicamento está indicado para o tratamento da demêncialigeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Vasactife Forte

Não tome Vasactife Forte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ginkgo biloba ou a qualquer outro componente de
Vasactife Forte.

Tome especial cuidado com Vasactife Forte
Embora o Vasactife Forte possa ser utilizado como uma terapêutica suplementar nosindivíduos com hipertensão arterial, não deve de modo algum substituir os medicamentosanti-hipertensores.

Tomar Vasactife Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas quaisquer interacções de Vasactife Forte com outros medicamentos.

Tomar Vasactife Forte com alimentos e bebidas
Este medicamento contém etanol (ver secção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Vasactife Forte).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como na generalidade dos medicamentos não se aconselha a administração de
Vasactife Forte durante a gravidez.
Este medicamento contém etanol (ver secção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Vasactife Forte?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Vasactife Forte não exerce quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vasactife Forte
Este medicamento contém 55,7% (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 439,32mg por dose, equivalente a 11,14 ml de cerveja, 4,64 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado me mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

3. COMO TOMAR Vasactife Forte

Administrar por via oral.

Tomar Vasactife Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Vasactife Forte deve ser tomado às refeições.

A dose habitual é: 30 gotas três vezes por dia (30 gotas = 1 ml = 40 mg de extracto purode Ginkgo biloba). Diluir as gotas em meio copo de água e ingerir.

Se tomar mais Vasactife Forte do que deveria
Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de
Vasactife Forte dada a presença de etanol na composição deste medicamento. Nestescasos podem ocorrer enjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça,vertigens, tensão baixa e vontade de urinar. Como tratamento deve-se actuar da seguinte

forma: beber café ou chá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésicoclássico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vasactife Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vasactife Forte
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vasactife Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Vasactife Forte é muito bem tolerado. Raramente, porém, podem surgir queixasdigestivas, de pele ou dores de cabeça.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vasactife Forte

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vasactife Forte após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasactife Forte
-A substância activa é o extracto padronizado de Ginkgo biloba. Um mililitro de soluçãooral contém 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba.
-Os outros componentes são: essência de limão solúvel, essência de laranja doce, sacarinasódica, hidróxido de sódio e Etanol 96%.

Qual o aspecto de Vasactife Forte e conteúdo da embalagem

Vasactife Forte apresenta-se na forma farmacêutica de solução oral, acondicionada emfrasco conta-gotas de vidro Tipo III âmbar. Embalagem com um frasco conta-gotas com
50 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Anti-Hipertensor Minoxidil

Tricovivax Minoxidil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tricovivax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tricovivax
3. Como utilizar Tricovivax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tricovivax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRICOVIVAX, 2% (m/v), Solução cutânea
TRICOVIVAX, 5% (m/v), Solução cutânea

M i n o x i d i l
Uso externo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRICOVIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

TRICOVIVAX é um medicamento estimulante do crescimento capilar, disponível naforma de solução cutânea, destinada a uso externo, exclusivamente no couro cabeludo.
TRICOVIVAX pertence ao grupo farmacoterapêutico 13.8.4. Medicamentos usados emafecções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia. Produtos para aalopécia androgénica.

TRICOVIVAX está indicado no tratamento da alopécia androgenética e alopécia areata.

Propriedades de TRICOVIVAX:
O minoxidil foi lançado no mercado farmacológico como agente anti-hipertensor, por viaoral. Curiosamente, grande percentagem de doentes sujeitos ao tratamento com minoxidilapresentou hipertricose (aumento local ou generalizado de pilosidade – cabelos e pêlos).
Este facto levou à realização de inúmeros trabalhos sobre a aplicação tópica de soluçõesde minoxidil no tratamento de alopécias (vulgo calvícies) de várias etiologias. Estestrabalhos demonstraram que o fármaco quando aplicado topicamente é um estimulante docrescimento capilar, eficaz no tratamento da alopécia androgenética (calvície tipicamente

masculina) e da alopécia areata (normalmente de origem nervosa, e vulgarmenteconhecida por ?pelada?), com ausência significativa de efeitos indesejáveis sistémicos eexcelente tolerância local.

O mecanismo pelo qual o minoxidil tópico e/ou o seu metabolito estimula o crescimentocapilar ainda não foi elucidado, mas pensa-se que actua ao nível do folículo capilar,envolvendo aumento do fluxo sanguíneo do couro cabeludo, resultante da vasodilataçãolocal.

A absorção percutânea de minoxidil é de cerca de 0,3% a 4,5% da dose total aplicada,após administração tópica de soluções hidroalcoólicas a 2%, contendo propilenoglicol.
Contudo, a absorção sistémica do minoxidil quando aplicado topicamente é variável edepende de vários factores, incluindo o veículo utilizado na formulação, a área deaplicação, as condições da pele, bem como variações de pessoa para pessoa na extensãoda absorção pela pele.

2. ANTES DE UTILIZAR TRICOVIVAX

Não utilize TRICOVIVAX
Não deve aplicar este medicamento se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou aqualquer outro componente do medicamento (ver O QUE É TRICOVIVAX E PARA
QUE É UTILIZADO).

Tome especial cuidado com TRICOVIVAX
Antes de iniciar o tratamento com TRICOVIVAX deverá informar o médico sobre a suahistória clínica (doenças anteriores, doenças e medicação actuais, alergias, etc.) esubmeter-se a um exame físico, incluindo avaliação do estado do couro cabeludo. Estedeverá estar saudável, normal e intacto uma vez que se existirem zonas de peleinflamadas ou lesionadas (com abrasão, psoríase, queimaduras solares ou escoriaçõesgraves), pode haver absorção aumentada do medicamento através da pele, podendo darorigem a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos.

Se sofrer de doença cardíaca (isquémia, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva oudoenças valvulares) deverá informar o seu médico, e este decidirá se pode ou nãoefectuar o tratamento com TRICOVIVAX. No caso de prosseguir com o tratamento,deverá ser regularmente vigiado pelo médico, e saber reconhecer a ocorrência de efeitos,tais como:
– reacções cutâneas graves;
– taquicárdia (aumento da frequência cardíaca);
– aumento de peso repentino e sem explicação;
– dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
– diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;

– desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito);
– inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen.

Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos para baixar a tensão arterial, apenaspoderá utilizar TRICOVIVAX sob controlo médico.

Evite a inalação do produto e o contacto com olhos, mucosas e áreas de pele escoriada.

Devido ao facto de TRICOVIVAX conter álcool e propilenoglicol na sua composição, sea solução entrar em contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e áreasde pele escoriada), pode causar ardor e/ou irritação. Nestes casos, deve-se lavarabundantemente a área atingida com água corrente e se o ardor ou irritação persistirem,deverá contactar-se o médico.

Não se aconselha a utilização de TRICOVIVAX por pessoas com menos de 18 e mais de
65 anos, dado a segurança do medicamento não ter sido estabelecida nestas faixas etárias.

Utilizar TRICOVIVAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

No caso de estar a aplicar topicamente algum dos seguintes medicamentos deveráconsultar o seu médico antes de utilizar TRICOVIVAX:
– medicamentos contendo tretinoína ou outros retinóides;
– medicamentos contendo corticosteróides;
– pomadas, cremes ou outras bases gordas (ex. vaselina);

Deve também informar o seu médico, se estiver a tomar simultaneamente medicamentospara baixar a tensão arterial (ex. guanetidina).

Não exponha a área tratada com minoxidil a luz solar intensa, uma vez que pode originarreacções dermatológicas (ex. eritema) ou queimaduras solares, situações que levam auma absorção percutânea aumentada do minoxidil.

Gravidez e aleitamento
Como com qualquer medicamento, em caso de gravidez ou aleitamento, o médico deveser consultado antes de iniciar o tratamento.

Contudo, e dado não existirem estudos adequados e controlados com TRICOVIVAXsolução cutânea durante a gravidez ou aleitamento, não se aconselha o uso destemedicamento durante estes períodos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode, pois a utilização de TRICOVIVAX não interfere na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TRICOVIVAX
Tricovivax contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR TRICOVIVAX

Utilizar Tricovivax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico, pelo que é muito importante que sigaas suas instruções. Não altere as doses prescritas nem interrompa o tratamento sem oconsultar.

Posologia usual e modo de aplicação
TRICOVIVAX destina-se exclusivamente a aplicação tópica no couro cabeludo. Ocabelo e o couro cabeludo devem estar secos antes da aplicação de TRICOVIVAX.

TRICOVIVAX 2%:
Com auxílio do aplicador, aplique 1 ml da solução a 2% (enchendo o aplicador conta-
gotas até à marca ou pressionando lentamente 6 vezes o aplicador tipo pulverizador), de
12 em 12 horas no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhe com os dedospara distribuição uniforme do produto. Após cada aplicação, lave cuidadosamente asmãos.

TRICOVIVAX 5%:
Com auxílio do aplicador, aplique 1 ml da solução a 5% (enchendo o aplicador conta-
gotas até à marca ou pressionando lentamente 12 vezes o aplicador tipo pulverizador), de
12 em 12 horas no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhe com os dedospara distribuição uniforme do produto. Após cada aplicação, lave cuidadosamente asmãos.

Cuidados especiais:
Não utilize mais do que 1 ml de solução, independentemente da dimensão da área atratar, nem aplique mais do que 2 ml de solução por dia.

Evite a inalação do produto e o contacto com os olhos, mucosas e áreas escoriadas. Se talacontecer, lave abundantemente a área atingida com água corrente. Se o ardor ou irritaçãopersistirem, contacte o seu médico.

Duração do tratamento
Os estudos até agora efectuados indicam poder ser necessário uma terapêutica com
TRICOVIVAX durante 4 ou mais meses para que seja evidente um crescimento capilar.

A interrupção do tratamento poderá induzir um retorno ao estado inicial ao fim de 3 a 4meses.

Se utilizar mais TRICOVIVAX do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem do minoxidil resultantes da aplicação tópica de
TRICOVIVAX. Contudo, se forem usadas posologias superiores às recomendadas ou seo medicamento for aplicado com maior frequência ou em áreas que não sejam o courocabeludo (principalmente em grandes superfícies corporais) pode haver um crescimentoexcessivo e indesejável de pilosidade (face, pescoço, costas, peito, abdómen, pernas).
Neste caso torna-se necessária a suspensão do tratamento até à regressão completa dasituação (pode levar alguns meses). Também se pode verificar (sendo clinicamente maisgrave), um aumento da absorção sistémica do minoxidil e consequentemente do risco deefeitos adversos sistémicos.

A ingestão acidental de TRICOVIVAX pode levar a efeitos sistémicos gravesrelacionados com a acção farmacológica do minoxidil (ex. aumento do ritmo cardíaco,edemas, diminuição da pressão arterial, etc.). Se suspeitar de sobredosagem ouintoxicação com o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a uma unidade hospitalar,para tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar TRICOVIVAX
No caso de se esquecer de uma aplicação do produto, faça-o logo que se lembrar, a nãoser que já esteja próximo da aplicação seguinte. Nesse caso espere até lá, aplicando adose habitual no horário normal e prossiga o tratamento como de costume. Não apliqueuma quantidade de solução a dobrar para compensar a que se esqueceu. Contudo, lembre-
se que o sucesso do tratamento depende da aplicação regular do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TRICOVIVAX pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O minoxidil aplicado topicamente é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos indesejáveismais frequentes são reacções dermatológicas locais, geralmente de intensidade moderada
(e que raramente levam à descontinuação do tratamento) tais como:
– prurido no couro cabeludo, secura e descamação;
– irritação local ou sensação de queimadura (ardor), incluindo dermatite irritativa (airritação local ou dermatite alérgica de contacto podem em parte dever-se ao álcool ou ao

propilenoglicol contidos na formulação, ou ainda ao uso de cabeleira ou outros tipos depostiço);
– outras reacções alérgicas e de sensibilidade não específicas (urticária, rinite alérgica,inchaço facial, eczema, seborreia, rash papular, foliculite, eritema local ou rubor,aumento da queda do cabelo, ou crescimento indesejável de pilosidade);

O aparecimento de efeitos sistémicos característicos do minoxidil quando administradopor via oral, não são frequentes quando o tratamento se efectua localmente no courocabeludo intacto. Contudo em certas situações (posologias superiores às recomendadas,aplicação com maior frequência ou em grandes superfícies corporais), existe o potencialpara o seu aparecimento. Estes efeitos incluem os seguintes, e exigem a suspensão dotratamento e a consulta imediata ao seu médico:
– aumento da frequência cardíaca e/ou palpitações;
– inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen;
– diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;
– aumento de peso repentino e sem explicação;
– dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
– desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito).

Embora não atribuíveis ao minoxidil, foram ocasionalmente descritos efeitos adversos aonível do sistema nervoso (dores de cabeça, tonturas, fraqueza, alterações do paladar,síncope, sensação de ?cabeça vazia? e vertigens), efeitos músculo-esqueléticos, genito-
urinários e digestivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRICOVIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o frasco bem fechado.

Não utilize TRICOVIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRICOVIVAX

A substância activa é o minoxidil.
A solução a 2% contém ainda os seguintes componentes não activos (excipientes):propilenoglicol, álcool etílico e água purificada. A solução a 5% contém apenaspropilenoglicol e álcool etílico.

Qual o aspecto de TRICOVIVAX e conteúdo da embalagem
O medicamento apresenta-se em duas dosagens: TRICOVIVAX 2% (m/v), soluçãocutânea doseada a 20 mg/ml de minoxidil (substância activa) e TRICOVIVAX 5% (m/v),solução cutânea doseada a
50 mg/ml de minoxidil.

TRICOVIVAX 2% apresenta-se em embalagens de 75 ml e de 200 ml, com aplicador ourecarga.
TRICOVIVAX 5% apresenta-se em embalagens de 75 ml e 100 ml com aplicador ourecarga.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º ? Venda Nova
2700 ? 547 Amadora

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Anti-Hipertensor Metotrexato

Tilcotil Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tilcotil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tilcotil
3. Como tomar Tilcotil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tilcotil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tilcotil 20 mg comprimido revestido por película
Tilcotil 20 mg supositório
Tilcotil 20 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILCOTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tilcotil é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides.

Tilcotil está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecções inflamatórias edegenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndrome do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR TILCOTIL

Não tome Tilcotil nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade (alergia) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de Tilcotil.
– Se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– se tem alterações graves da coagulação.
– se tem insuficiência renal grave.
– se tem insuficiência hepática grave.
– no último trimestre da gravidez.
– se tem antecedentes de rectite ou rectorragia (para Tilcotil supositório).

Tome especial cuidado com Tilcotil:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Deve evitar a administração concomitante de Tilcotil com outros anti-inflamatórios nãoesteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais.

O tenoxicam inibe a síntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter umefeito indesejado na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino.
É necessário monitorizar, com especial ênfase, as funções cardíaca e renal (BUN,creatinina, formação de edemas, aumento de peso, etc), sempre que se administre
Tilcotil a doentes particularmente expostos a insuficiência renal (por exemplo, doentescom doença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática,insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume ou tratamento simultâneo comfármacos com potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides). Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlocuidadoso nos períodos pós-operatório e de recuperação.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos),pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelomédico.

Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Tilcotil não temuma influência significativa nos factores de coagulação sanguínea, tempo decoagulação, tempo de protrombina ou tromboplastina. No entanto, durante o tratamentocom Tilcotil deve vigiar-se atentamente os doentes com alterações da coagulação ou emtratamento com fármacos que alterem a hemostase.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deveinterromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatóriado intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas àadministração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente

Durante o tratamento com Tilcotil, registaram-se alterações visuais adversas, pelo quese recomenda um exame oftalmológico destes doentes.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, deve ter-se em atenção que o
Tilcotil pode esconder os sinais vulgares de infecção.

Tilcotil deve ser usado com precaução em doentes com porfiria.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história prévia de asmaassociada a rinite crónica, sinusite crónica ou polipose nasal, uma vez que Tilcotil, talcomo outros AINE, pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Este facto deve sertomado em consideração nos doentes com intolerância à lactose e nos doentesdiabéticos.

Tilcotil pode ser prejudicial à fertilidade, pelo que é desaconselhado em mulheres quetentam engravidar.

Tomar Tilcotil com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de Tilcotil durante uma refeição ou imediatamente depois, comum copo de água.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongam ascontracções uterinas e retardam o parto.
Deve evitar o tratamento com Tilcotil durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
Tilcotil. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar-se a condução de veículos ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tilcotil:
Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Tomar Tilcotil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Acetilsalicilato e Salicilatos
Os salicilatos aumentam a depuração e o volume de distribuição dos AINE, incluindo otenoxicam, em virtude de os deslocarem dos locais de ligação às proteínas. Não serecomenda o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros AINE, devido ao aumentodo risco de reacções adversas.

Metotrexato
A coadministração de alguns AINE e metotrexato foi associada a hiposecreção tubularrenal e aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, assim como atoxicidade grave causada pelo metotrexato. Assim, deve actuar-se com precauçãoquando o Tilcotil é administrado conjuntamente com metotrexato.

Lítio
Uma vez que o Tilcotil pode reduzir a depuração renal do lítio, a administraçãoconcomitante pode elevar os níveis plasmáticos e a toxicidade do lítio. Devemcontrolar-se cuidadosamente os níveis plasmáticos do lítio.

Diuréticos e anti-hipertensores
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idososcom comprometimento da função renal), a administração concomitante de Tilcotil e dediuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima deconversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) podeaumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve seradministrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem bebermuita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início edurante o tratamento concomitante.

Não se verificaram interacções entre Tilcotil e a furosemida, mas Tilcotil atenua oefeito hipotensor da hidroclorotiazida. Tilcotil, como acontece com outros AINE, podeatenuar os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores alfa-adrenérgicos.

Não se verificou nenhuma interacção entre Tilcotil e os alfa-agonistas de acção centralou os bloqueadores dos canais de cálcio.

Não se verificou nenhuma interacção clínica importante quando Tilcotil foiadministrado conjuntamente com atenolol. No decurso dos ensaios clínicos, não severificaram interacções nos doentes tratados simultâneamente com digitálicos, pelo queo uso simultâneo de tenoxicam e digoxina não parece implicar qualquer riscoimportante.

Antiácidos e Antagonistas dos receptores H2
Não se observaram interacções quando se administrou simultaneamente nas dosesrecomendadas Tilcotil, antiácidos e cimetidina.

Probenecid
A coadministração de probenecid e tenoxicam pode aumentar a concentraçãoplasmática do tenoxicam. O significado clínico desta observação não foi estabelecido.

Antidiabéticos orais
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos antidiabéticos orais glibornurida,glibenclamida, tolbutamida, não foi modificado pelo Tilcotil. No entanto, recomenda-seuma monitorização cuidadosa dos doentes tratados concomitantemente comantidiabéticos orais.

Não existe interacção farmacodinâmica significativa entre Tilcotil e o álcool.

3. COMO TOMAR TILCOTIL

Tomar Tilcotil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A posologia habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido, 1 supositório ou 1frasco para injectáveis), de preferência sempre à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez pordia.
Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

Se adequado, o tratamento pode ser iniciado por via intravenosa ou intramuscular, umavez por dia, durante um ou dois dias e continuado por via oral ou rectal.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecçõescrónicas não se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam afrequência e intensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente aeficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais
Em princípio, as recomendações posológicas acima descritas também se aplicam aosdoentes idosos e aos doentes que sofrem de doenças renais ou hepáticas. Até agora, nãose estabeleceram recomendações posológicas para crianças e adolescentes por falta deexperiência clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tilcotil édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tome o comprimido com água, de preferência sempre à mesma hora.

Tilcotil pó para solução injectável deve ser dissolvido no solvente contido na ampola devidro (2 ml de água estéril para injectáveis) que acompanha a embalagem. A soluçãoreconstituida deve ser administrada imediatamente por via intramuscular ouintravenosa.

Se tomar mais Tilcotil do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com Tilcotil, é de esperar,nessa eventualidade, uma intensificação dos sinais e sintomas mencionados comoefeitos indesejáveis. Em caso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, ondeserão tomadas as medidas de urgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Tilcotil:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossigao tratamento com a dose habitual de Tilcotil.

Se parar de tomar Tilcotil:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tilcotil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes, Tilcotilprovou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitos indesejáveisregistados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem de doentes foinecessário interromper o tratamento por causa de efeitos indesejáveis. Tilcotil por viainjectável apresenta boa tolerância.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia enáuseas.
– Sistema nervoso central: tonturas e cefaleias.

Frequência inferior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: obstipação, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrointestinal, incluíndo hematemese e melena.
– Sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens.
– Pele: prurido (também na região anal após administração rectal), exantema, eritema,rash, urticária.
– Rins e vias urinárias: aumento da BUN ou da creatinina, edema.
– Fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas.
– Sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– Tracto gastrointestinal: perfuração gastrointestinal.
– Sistema nervoso central: alterações visuais.
– Pele: síndrome de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade,vasculite.
– Sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
– Reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema.
– Sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– Fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização deste medicamento éconsistente com a experiência obtida dos ensaios clínicos.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais

graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médicoassistente.
Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE
Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TILCOTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem.

Pó e solvente para solução injectável: não conservar acima de 30ºC.
A solução injectável obtida por reconstituição do pó liofilizado deve ser administradade imediato.

Não utilize Tilcotil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tilcotil

– A substância activa é o tenoxicam.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
Cada supositório contém 20 mg de tenoxicam.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 20 mg detenoxicam.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para injectáveis.

– Os outros componentes são:
Tilcotil comprimido revestido:

Núcleo do comprimido: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo.
Tilcotil supositório:
Massa estearínica, estearato de propilenoglicol, óleo de rícino de polietilenoglicol-35.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável:
Pó: manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, trometamol,
ácido clorídrico.
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Tilcotil comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 30 e
60 comprimidos.
Tilcotil supositórios está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de 3frascos para injectáveis com pó para solução injectável e 3 ampolas de solvente com 2ml de água para preparações injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Telefone: 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Tenalgin Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TENALGIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar TENALGIN
3. Como tomar TENALGIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TENALGIN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TENALGIN 20 mg Comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TENALGIN E PARA QUE É UTILIZADO

TENALGIN é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides (Grupo farmacoterapêutico 9.1.6).

TENALGIN está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecçõesinflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndromedo ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR TENALGIN

Não tome TENALGIN:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de
TENALGIN;

– se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tem história de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com aterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides;
– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tem insuficiência cardíaca grave;
– se tem alterações graves da coagulação;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– durante os 3 últimos meses de gravidez.

Tome especial cuidado com TENALGIN:
– deve evitar a administração simultânea de TENALGIN com outros anti-inflamatóriosnão esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
– se é idoso, uma vez que este grupo etário apresenta uma maior frequência de reacçõesadversas com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragiasgastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais.
– se se encontra particularmente exposto a insuficiência renal (por exemplo, doentes comdoença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática, insuficiênciacardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamento simultâneo com fármacos compotencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides), uma vez que o tenoxicam inibe asíntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter um efeito indesejado nahemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente estes doentes sempre que se administre TENALGIN. Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlo cuidadosonos períodos pós-operatório e de recuperação.
– se tem problemas cardíacos fique especialmente atento à possibilidade de retenção delíquidos e edemas que se traduz habitualmente pelo inchaço dos pés ou mãos,aconselhando-se com o seu médico assistente.
– se tem problemas cardíacos, sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou pensa quepode estar em risco de vir a sofrer destas patologias (por exemplo se tem pressãosanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol no sangue ou se é fumador)deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Osmedicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maior com doses maiselevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nemo tempo de duração do tratamento.
– se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anti-coagulantesdeve tomar TENALGIN com precaução.
– se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou comsangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente. Têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinal. O risco destas reacções é maior

com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
– se tem colite ulcerosa ou doença de Crohn (história de doença inflamatória do intestino)uma vez que poderá ocorrer exacerbação destas doenças.
– se sentir sinais de reacções graves de pele, deve interromper o tratamento com
TENALGIN aos primeiros sinais e informar imediatamente o médido assistente.
– Se sentir alterações da visão durante o tratamento com tenoxicam, deverá interromper otratamento e realizar um exame oftalmológico.
– se está a fazer tratamento para alguma infecção, uma vez que TENALGIN podeesconder os sinais mais frequentes de infecção.
– se sofre de porfiria.
– se tem história prévia de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica ou poliposenasal, uma vez que TENALGIN, tal como outros AINE, pode desencadear um quadro debroncospasmo nesses doentes.
– se está a tentar engravidar, uma vez que TENALGIN pode prejudicar a fertilidade sendodesta forma desaconselhado em mulheres que tentam engravidar.

Tomar TENALGIN com outros medicamentos:

TENALGIN pode interferir com os medicamentos:
– corticosteróides, aumentando o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal;
– anti-coagulantes, aumentando os efeitos anti-coagulantes destes medicamentos;
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), aumentando o risco dehemorragia gastrintestinal;
– acetilsalicilato e salicilatos, verificando-se um aumento do risco de reacções adversas;
– metotrexato, aumentando a quantidade de metotrexato no sangue e consequentemente asua toxicidade grave;
– lítio, uma vez que o TENALGIN pode reduzir a eliminação renal do lítio, aadministração simultânea destes dois medicamentos pode elevar os níveis plasmáticos e atoxicidade do lítio, pelo que os seus níveis plasmáticos devem ser cuidadosamentecontrolados;
– diuréticos e anti-hipertensores (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial),uma vez que os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com diminuição dafunção renal), a administração simultânea de TENALGIN e de diuréticos ou outrosmedicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina eantagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a degradação da funçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmentereversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precauçãosobretudo em doentes idosos. Deve beber muita água. O seu médico assistente poderádecidir monitorizar a sua função renal no início e durante o tratamento concomitante.
TENALGIN atenua o efeito hipotensor da hidroclorotiazida, e pode atenuar os efeitosanti-hipertensores dos bloquedores alfa-adrenérgicos.

– antidiabéticos orais, uma vez que o efeito destes medicamentos pode sofrer alteraçãodevido à administração simultânea de TENALGIN. Desta forma, recomenda-se amonitorização cuidadosa dos doentes tratados simultaneamente com antidiabéticos orais.
– probenecida, uma vez que a coadministração pode aumentar a concentração detenoxicam no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar TENALGIN com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de TENALGIN durante uma refeição ou imediatamente depois,com um copo de água.

Não existe interacção significativa entre TENALGIN e o álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongar ascontracções uterinas e retardar o parto.

Deve evitar o tratamento com TENALGIN durante os últimos três meses de gravidez.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
TENALGIN. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TENALGIN:
TENALGIN contém corante tartrazina. Pode causar reacções alérgicas.
TENALGIN contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TENALGIN

Tomar TENALGIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido), de preferência sempre àmesma hora.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez por dia.

Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecções crónicasnão se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam a frequência eintensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente a eficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais: em princípio, as recomendações posológicas acimadescritas também se aplicam aos doentes idosos e aos doentes que sofrem de doençasrenais ou hepáticas. Até agora, não se estabeleceram recomendações posológicas paracrianças e adolescentes por falta de experiência clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. É preferível tomar estemedicamento com uma refeição ou imediatamente depois.

Se tomar mais TENALGIN do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com TENALGIN, é de esperaruma intensificação dos sinais e sintomas mencionados como efeitos indesejáveis. Emcaso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, onde serão tomadas as medidas deurgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar TENALGIN:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Prossiga o tratamento com a dose habitual de TENALGIN.

Se parar de tomar TENALGIN:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TENALGIN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes,
TENALGIN provou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitosindesejáveis registados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem dedoentes foi necessário interromper o tratamento devido a efeitos secundários.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
– tracto gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia e náuseas;
– sistema nervoso central: tonturas e dores de cabeça.

Frequência inferior a 1%:
– tracto gastrintestinal: prisão de ventre, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrintestinal, incluindo hematemese e melena (sangue nas fezes);
– sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens;
– pele: prurido, exantema, eritema, rash, urticária;
– rins e vias urinárias: edema, aumento da BUN e da creatinina;
– fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas;
– sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– tracto gastrintestinal: perfuração gastrintestinal;
– sistema nervoso central: alterações visuais;
– pele: síndroma de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade, vasculite;
– sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia;
– reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema;
– sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização é consistente com aexperiência dos ensaios clínicos.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrintestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos e desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais gravescomo fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação da colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENALGIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TENALGIN após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize TENALGIN se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TENALGIN
– A substância activa é o tenoxicam. Cada comprimido contém 20 mg de tenoxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose anidra,talco, celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (laca), hipromelose, macrogol 400,macrogol 6000, tartrazina (E102) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de TENALGIN e conteúdo da embalagem
TENALGIN apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película doseados a
20 mg de tenoxicam, embalagens de 10, 30, 50 e 60 comprimidos em blisters de PVC ealumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugaltel.: 263 856 800

fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Categorias
Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud MR Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Metotrexato

Basifen Fenbufeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Basifen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Basifen
3. Como tomar Basifen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Basifen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Basifen 300 mg cápsulas
Fenbufeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BASIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor, anti-inflamatórios não esteróides (AINE),derivados do ácido propiónico.

O Basifen tem uma acção anti-inflamatória e analgésica e está indicado no tratamento de doençasreumatismais nomeadamente artrite reumatóide, osteoartrite ou espondilite anquilosante, assimcomo na dor aguda ou estados inflamatórios na generalidade.

2. ANTES DE TOMAR BASIFEN

Não tome Basifen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenbufeno ou a qualquer outro componente de Basifen.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recente (doisou mais episódios distintos de ulceração comprovada).

Tome especial cuidado com Basifen
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE especialmente de hemorragiasgastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia,ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com

história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração deverá interromper o tratamento com Basifen. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário paracontrolar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE. A administração concomitante de Basifen com outros AINEincluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE
– Os medicamentos tais como o Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.

Tomar Basifen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Há também um risco aumentado de hemorragia digestiva.
No caso de anticoagulantes injectáveis, nomeadamente heparinas de baixo peso molecular,mantém-se o risco aumentado de hemorragia digestiva, mesmo em doses preventivas.

Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento dorisco de hemorragia gastrointestinal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II
(AAII): Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Basifen em

associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioconcomitante, e periodicamente desde então.

Diuréticos: os AINE diminuem o efeito diurético e anti-hipertensor dos diuréticos da ansa,poupadores de potássio e tiazidas. Devem ser monitorizados a pressão arterial, o peso do doente,o débito urinário e a presença de edemas (inchaços).

Lítio:a toma simultânea de AINE e lítio pode fazer aumentar os níveis séricos deste último,devendo ser monitorizado o valor sérico do lítio no início, durante e após descontinuação daadministração de AINE.

Antidiabéticos orais (sulfonilureias): aconselha-se a monitorização dos valores de glicémia
(açúcar no sangue) em doentes a tomar antidiabéticos orais que iniciem a toma de AINE porpossível inibição do metabolismo das sulfonilureias.

?-bloqueantes: uso simultâneo de ?-bloqueantes e AINE interfere no controlo da pressão arterial,com diminuição do efeito anti-hipertensor dos primeiros, devendo ser monitorizada a pressãoarterial e ajustada, se necessário a dose do anti-hipertensor.

Antagonistas dos canais de cálcio: a administração de antagonistas dos canais de cálcio pode estarassociada a risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina: a toma simultânea de AINE e ciclosporina resulta numa elevação dos níveis séricosdeste fármaco, com consequente aumento da sua toxicidade, nomeadamente a nível renal. Adeterioração da função renal é habitualmente reversível com a descontinuação do AINE. Osníveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados, com ajuste da dose se necessário, epesquisados sinais ou sintomas de toxicidade.

Metotrexato: o uso de AINE simultaneamente com o metotrexato resulta num aumento dos níveisséricos este fármaco, conduzindo a uma elevada toxicidade, maioritariamente hematológica egastrointestinal, nalguns casos fatal. A administração de baixas doses de metotrexato com AINEtem sido bem tolerada em muitos pacientes, no entanto aconselha-se precaução.

Tacrolímus: da interacção entre este medicamento e o AINE poderá ocorrer supressão daformação de urina ou pouca vontade de urinar em pacientes submetidos a transplante hepático,podendo ocorrer com qualquer AINE. A toma de AINE nestes doentes sob tacrolímus deve assimser evitada. A realizar-se, devem monitorizar-se os níveis séricos de creatinina e o débito urinário.

Quinolonas: o uso simultâneo de quinolonas e AINE pode estimular o Sistema Nervoso Central efazer baixar o limiar convulsivo, sobretudo em doentes com predisposição convulsiva.

Tomar Basifen com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interacção conhecida entre o Basifen e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no querespeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pósnatal.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
O fenbufeno encontra-se em quantidades mínimas no leite materno mas não foi detectado no sorode recém-nascidos de mães a tomar Basifen, pelo que, se necessário poderá ser administradodurante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Basifen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

Informações importantes sobre alguns componentes de Basifen
Não aplicável

3. COMO TOMAR BASIFEN

Tomar Basifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 600 mg por dia, por via oral, correspondente a 2 cápsulas de 300 mg, numatoma única e fora das refeições preferencialmente à noite. A dose pode ser aumentada até 900 mgpor dia.
A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Basifen do que deveria

Como em qualquer medicamento, as doses recomendadas não devem ser excedidas. No entantose tomar mais Basifen do que deveria contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciamais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia (apatia,falta de forças), sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago (com possível hemorragiagástrica), sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática de suporte e mantidos sob vigilância durante 24 horas. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Basifen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Basifen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Basifen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentes (> 1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor no estômago. Os eventos adversos maisfrequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nosidosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência (gases), dor abdominal, diarreia,obstipação (prisão de ventre), melenas (fezes com sangue), inflamação da mucosa da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos.
Afecções hepatobiliares: alteração de provas hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100)
Doenças gastrointestinais: gastrite (inflamação da mucosa do estômago.

Raros (> 1/10000, <1/1000)
Doenças gastrointestinais: hemorragia digestiva.
Cardiopatias: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, edemas (inchaços) generalizados.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo, reacções de hipersensibilidade
(alergia).

Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alterações extensas a nível da pele comaparecimento de vermelhidão, lesões planas, descamação ou grandes bolhas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: insuficiência de células vermelhas, anemia aplástica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: inflamação dos alvéolos pulmonares einfiltração pulmonar por eosinófilos.
Doenças renais e urinárias: inflamação aguda do rim.

Os medicamentos tais como Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BASIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Basifen após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Basifen

A substância activa é o fenbufeno
Os outros componentes são o acetoftalato de celulose, talco, estearato de magnésio, dióxido detitânio; gelatina e água

Qual o aspecto de Basifen e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras brancas, em embalagens de 10, 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel. +351 239827021
Fax +351239492845
E-mail: basi@basi.pt

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Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil 90 Retard Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Anti-Hipertensor Enalapril

Prilan Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Prilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prilan
3. Como tomar Prilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Prilan 5 mg comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Prilan é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de conversão daangiotensina e é utilizado na hipertensão (tensão arterial elevada), na insuficiênciacardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente) e na prevenção dainsuficiência cardíaca com sintomas.

2. ANTES DE TOMAR PRILAN

Não tome Prilan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Prilan.
-se tem história de angioedema associado a tratamento prévio com inibidor ECA.
-se tem angioedema hereditário ou idiopático
-no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Prilan noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Prilan

Hipotensão sintomática:
Só raramente é registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão nãocomplicada. Em doentes hipertensos a tomar Prilan é mais provável a ocorrência dehipotensão sintomática em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado dostratamentos com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos.

Em doentes com insuficiência cardíaca, associada ou não a insuficiência renal, foiobservada hipotensão sintomática. Esta é mais susceptível de ocorrer em doentes comgraus mais severos de insuficiência cardíaca que obriguem ao emprego de doseselevadas de diuréticos da ansa ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
Nestes doentes o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentesseguidos de perto, sempre que a posologia de Prilan e/ou diurético for ajustada. Devemter-se iguais precauções em doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular,nos quais uma descida excessiva da pressão arterial poderia resultar num enfarte domiocárdio ou num acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deveser administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma respostahipotensiva transitória não constitui contra-indicação para a administração de novasdoses, que podem ser dadas geralmente sem problemas, uma vez obtida a subida dapressão arterial com a expansão de volume.

Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tenham pressão arterial normal oubaixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com Prilan. Este efeito éesperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornarsintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a suspensão do diurético e/oude Prilan.

Estenose da Válvula Aórtica ou Mitral/Cardiomiopatia Hipertrófica
Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores ECA devem ser administradoscom precaução em doentes com obstrução da válvula ventricular esquerda e do volumede ejecção e evitados em casos de choque cardiogénico e obstruçãohemodinamicamente significativa.

Insuficiência Renal
Em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min) a posologiainicial de enalapril deverá ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina dodoente e em seguida em função da resposta do doente ao tratamento. A monitorizaçãode rotina do potássio e da creatinina faz parte da prática clínica normal para estesdoentes.

Foi registada insuficiência renal em associação com o enalapril, principalmente emdoentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo estenosearterial renal. A insuficiência renal quando associada ao tratamento com enalapril énormalmente reversível, se for identificada rapidamente e tratada apropriadamente.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, apresentaramaumentos de creatinina e uremia quando o enalapril foi administrado simultaneamentecom um diurético. Pode ser necessária uma diminuição posológica do enalapril e/oususpensão do diurético. Esta situação pode indicar a possibilidade de estenose arterialrenal subjacente.

Hipertensão renovascular
Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal em doentes com estenosearterial renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional tratados cominibidores ECA. Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras alterações da

creatinina sérica. Nestes doentes, a terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médicarigorosa, com doses baixas, titulação cuidadosa e monitorização da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Prilan em doentes com transplanterenal recente. Não é, por isso, recomendado o tratamento com Prilan.

Insuficiência hepática
Os inibidores da ECA têm sido raramente associados com uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática e prossegue para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. Desconhece-se o mecanismo desta síndrome. Os doentes tratados com inibidores
ECA que apresentem icterícia ou aumentos acentuados das enzimas hepáticas devemsuspender o inibidor ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose
Foram registadas neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, e anemia em doentestratados com inibidores ECA. A neutropenia ocorre raramente em doentes com umafunção renal normal e sem outras complicações. O enalapril deve ser utilizado comextrema precaução em doentes com doença vascular colagénica, terapêuticaimunosupressora, tratamento com alopurinol ou procaínamida, ou uma associaçãodestas complicações, especialmente se houver uma insuficiência da função renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em algunscasos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for utilizadonestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica do número dos glóbulosbrancos e os doentes deve ser instruídos a relatar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Tem sido notificado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glotee/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Prilan. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura, duranteo tratamento. Em tais casos, Prilan deverá ser imediatamente suspenso e deve serinstituída uma monitorização adequada para garantir a resolução completa dos sintomasantes de conceder alta ao doente. Nos casos em que o edema se limitou à face e lábios, asituação resolveu-se, geralmente, sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenhamsido úteis para melhoria sintomática.

O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal. Sempre que hajaenvolvimento da língua, glote ou laringe, susceptíveis de provocar obstruçãorespiratória, deverá instituir-se de imediato uma terapêutica adequada que pode incluir aadministração, por via sub-cutânea, de uma solução de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5ml) e/ou medidas que assegurem a adequada ventilação.

Verificou-se que os doentes de raça negra a tomar inibidores ECA tiveram umaincidência superior de angioedema, em comparação com os doentes que não pertencem
à raça negra.

Doentes com história de angioedema não relacionado com a administração de inibidores
ECA podem correr maior risco de angioedema quando utilizam um inibidor ECA.

Reacções do Tipo Anafiláctico durante a Dessensibilização por Hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização com veneno de hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico queenvolveram risco de vida. Estas reacções foram evitadas através da interrupçãotemporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Reacções do Tipo Anafiláctico durante Aferese das LDL
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante aferese daslipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, tiveram reacções dotipo anafiláctico que envolveram risco de vida. Estas reacções foram evitadas através dainterrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada aferese.

Doentes em Hemodiálise
Em doentes dializados com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratadosconcomitantemente com um inibidor ECA têm sido descritas reacções de tipoanafiláctico. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo demembrana de diálise ou de outra classe de agente antihipertensor.

Doentes diabéticos
O controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA, em doentes diabéticos tratados com fármacosantidiabéticos orais ou insulina.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva persistente e desaparece depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzidapor inibidores ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial datosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes queproduzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária àlibertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e for considerada devida aeste mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.
Hipercaliémia
Foram observados aumentos no potássio sérico em doentes tratados com inibidores
ECA, incluindo o enalapril. Os doentes em risco de desenvolver hipercaliémia incluemos que apresentam insuficiência renal, diabetes mellitus, ou aqueles que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos potássicos ousubstitutos do sal contendo potássio; ou os doentes a tomar outros fármacos associadosa aumentos do potássio sérico (por exemplo, heparina). Recomenda-se umamonitorização regular do potássio sérico se a utilização concomitante dos fármacosacima mencionados for considerada apropriada.Lítio
Não é geralmente recomendada a associação de lítio e de enalapril.

Lactose
Prilan contém menos de 200 mg de lactose por comprimido.

Uso Pediátrico

A experiência relativa à segurança e eficácia em crianças hipertensas com idade >6 anos
é limitada, e não existe experiência noutras indicações. Estão disponíveis dadosfarmacocinéticos limitados em crianças a partir dos 2 meses de idade. Prilan não érecomendado em crianças para outra indicação que não seja a hipertensão.

Prilan não é recomendado em recém-nascidos e em doentes pediátricos com taxa defiltração glomerular <30 ml/min/1,73 m2, uma vez que não há dados disponíveis.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Prilan nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Prilan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Prilan. Prilan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Prilan.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Prilan enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Diferenças étnicas
Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
Ao tomar Prilan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
Os inibidores ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticospoupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amilorida),suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio podem levar aaumentos significativos no potássio sérico. Se for indicada a sua utilizaçãoconcomitante devido a hipocaliémia demonstrada, devem ser utilizados com precauçãoe com monitorização frequente do potássio sérico.

Diuréticos (tiazídicos ou diuréticos da ansa)
Tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de volume erisco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril. Os efeitos hipotensores

podem ser reduzidos pela suspensão do diurético, pelo aumento do volume ou ingestãode sal ou pelo início de uma terapêutica com uma dose baixa de enalapril.

Outros fármacos anti-hipertensores
A utilização concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores doenalapril. A utilização concomitante da nitroglicerina e outros nitratos, ou outrosvasodilatadores, pode provocar uma redução adicional da pressão arterial.

Lítio
Foram registados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidadedurante a administração concomitante de lítio e inibidores ECA. A utilização simultâneade diuréticos tiazídicos com os inibidores ECA pode levar a aumento adicional dosvalores de lítio e potenciar o risco de toxicidade do lítio. Não é recomendada autilização de enalapril com lítio, mas se a sua associação for considerada necessária,deve realizar-se uma monitorização cuidadosa dos valores séricos de lítio.

Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/ Anestésicos/Narcóticos
A utilização concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivostricíclicos e psicóticos com os inibidores ECA pode provocar uma redução adicional dapressão arterial.

Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteróides (AINE?s)
A administração crónica de AINE?s pode reduzir o efeito anti-hipertensor de uminibidor ECA.

Os AINE?s e os inibidores ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássiosérico e podem provocar uma deterioração da função renal. Estes efeitos são,normalmente, reversíveis. Pode ocorrer raramente insuficiência renal aguda,especialmente em doentes com a função renal deteriorada tais como os doentes idososou desidratados.
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores ECAe medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) podempotenciar o efeito de diminuição da glicémia com risco de hipoglicémia. É maisprovável que este efeito ocorra durante as primeiras semanas de tratamento combinadoe em doentes com insuficiência renal.

Álcool
O álcool potência o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores beta
O enalapril pode ser administrado de forma segura concomitantemente com o ácidoacetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.

Ao tomar Prilan com alimentos e bebidas
A absorção dos comprimidos de Prilan não é afectada pelos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O enalapril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando agravidez é planeada ou confirmada deve ser iniciada a alteração para um tratamentoalternativo, o mais breve possível. Não foram realizados estudos controlados cominibidores ECA em humanos, mas um número limitado de casos que sofreramexposição durante o primeiro trimestre não pareceram manifestar malformaçõesconsistentes com a fetotoxicidade humana descrita em seguida.

O enalapril é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Uma exposição prolongada ao enalapril durante o segundo e terceiros trimestres induz afetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligohidramnios, atraso na ossificaçãodo crânio) e a toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia). (Vertambém 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

Recomendam-se exames de ultra-sonografia à função renal e ao crânio, se tiver ocorridoexposição ao enalapril a partir do segundo trimestre da gravidez.

Os recém-nascidos cujas mães tenham tomado Prilan devem ser cuidadosamenteobservados relativamente a hipotensão, oligúria e hipercaliémia. O enalapril, que passaa placenta, foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal comalgum benefício clínico, e teoricamente, pode ser removido por transfusão- permuta .
Aleitamento
O enalapril e o enalaprilato são excretados no leite materno mas o seu efeito no lactentenão foi determinado. Consequentemente, não é recomendada a utilização de enalaprilem caso de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando se conduz ou utilizam máquinas, deve ter-se em consideração queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prilan
Este medicamento contém lactose na sua constituição, Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRILAN

Tomar Prilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose deve ser individualizada de acordo com operfil do doente e a resposta da pressão arterial.

Hipertensão
A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg consoante o grau de hipertensão e o estadodo doente (ver a seguir). Prilan é administrado uma vez ao dia. Na hipertensão ligeira adose inicial recomendada é de 5 a 10 mg. Após a dose inicial, os doentes com um

sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (por exemplo, hipertensãorenovascular, depleção de volume e/ou de sal, descompensação cardíaca, ou hipertensãograve) podem apresentar uma diminuição excessiva da pressão arterial. Nestes doentes érecomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg e o início do tratamento deveocorrer sob supervisão médica.

Um tratamento anterior com uma dose elevada de diuréticos pode provocar umadepleção de volume e um risco de hipotensão ao iniciar a terapêutica com enalapril.
Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível, aterapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com
Prilan. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados.

A dose de manutenção usual é de 20 mg diários. A dose de manutenção máxima é de 40mg por dia.

Insuficiência Cardíaca/Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo
O Prilan é utilizado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com digitálicosou bloqueadores beta no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. A dose inicialde Prilan em doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção assintomáticado ventrículo esquerdo é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médicarigorosa para determinar o efeito inicial na pressão arterial. Na ausência de, ou após aresolução eficaz de, hipotensão sintomática após o início do tratamento da insuficiênciacardíaca com Prilan, a dose deverá ser aumentada gradualmente até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa única dose ou em duas doses, consoante fortolerado pelo doente. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuada duranteum período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é de 40 mg por dia administrados emduas doses.

Titulação da Dose de Prilan Proposta em Doentes com Insuficiência Cardíaca/
Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo

Semana Dose
mg/dia
1ª Semana
1º ao 3º dia: 2,5 mg/dia* em dose única
4º ao 7º dia: 5 mg/dia em duas doses
2ª Semana
10 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses
3ª e 4ª Semanas
20 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses

* Devem ter-se precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou a tomardiuréticos.

A pressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e nodecurso do tratamento com Prilan, porque tem sido notificada hipotensão e (maisraramente) insuficiência renal associada. Em doentes tratados com diuréticos, a dosedeve ser reduzida, se possível, antes de se iniciar o tratamento com Prilan. Oaparecimento de hipotensão após a dose inicial de Prilan não implica que a hipotensãoressurja durante o tratamento crónico com Prilan e não exclui o uso continuado dofármaco. O potássio sérico e a função renal também deverão ser monitorizados.

Posologia na Insuficiência Renal
Geralmente, os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongadose/ou a posologia reduzida.

Depuração da
Dose Inicial
Creatinina (Clcr)
(mg/dia)
ml/min
30<Clcr< 80 ml/min
5 ? 10 mg
10<Clcr£ 30 ml/min
2,5 mg
Clcr £ 10 ml/min
2,5 ? mg nos dias dediálise**

* Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização ? Doentes em Hemodiálise
** O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não faça diálise deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.

Uso em idosos
A dose será definida de acordo com a função renal do doente idoso.

Uso Pediátrico
A experiência de utilização de Prilan em estudos clínicos com doentes pediátricoshipertensos é limitada.

Para os doentes que possam engolir os comprimidos, a dose deverá ser individualizadade acordo com o perfil do doente e a resposta da pressão arterial. A dose inicialrecomendada é de 2,5 mg em doentes com peso de 20 a <50 kg e de 5 mg em doentescom peso ³50 kg Prilan é administrado uma vez por dia. A posologia deverá ser ajustadade acordo com as necessidades do doente até um máximo de 20 mg por dia em doentescom peso de 20 a <50 kg e 40 mg em doentes com peso ³50 kg.

Devido a não existirem dados disponíveis, o Prilan não é recomendado em recém-
nascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2.

Se tomar mais Prilan do que deveria
A sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do medicamento.
Se a ingestão tiver sido recente, deverá provocar-se o vómito e transportarimediatamente o doente a uma unidade hospitalar para tratamento médico adequado. Omaleato de enalapril é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Prilan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Quando por esquecimento for omitida uma ou mais doses, o tratamento deverá serretomado no horário normal seguinte.

Se parar de tomar Prilan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Para suspender o tratamento, consultar o médico assistente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Prilan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis registados para o enalapril incluem:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia (incluindo aplásica e hemolítica).
Raras: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito,trombocitopenia, agranulocitose, depressão medular, pancitopenia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: cefaleia, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens.
Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva.

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), síncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a hipotensão excessiva emdoentes de alto risco, dor precordial, alterações do ritmo, angina de peito, taquicárdia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações.
Raras: doença de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dispneia.
Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia e rouquidão, broncospasmo/asma.
Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolíte alérgica/pneumonia eosinófila.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.

Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera peptica.
Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.

Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite – hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria.
Raras: oligúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência.
Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, acufenos, mal estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica.
Pouco frequentes: aumento do urémia, hiponatrémia.
Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.

5. COMO CONSERVAR PRILAN

Não conservar acima de temperaturas 30ºC e protegido da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prilan
-A substância activa é o maleato de enalapril.
-Os outros componentes são a lactose, amido de milho, bicarbonato de sódio e estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Prilan e conteúdo da embalagem
Blister de Alumínio/Alumínio com 20 comprimidos e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25 – Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89e-mail: sofex@confar.pt

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