Categoria: Anti-Hipertensor

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Anti-Hipertensor Cafeína

Claudicat Pentoxifilina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Claudicat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat
3. Como tomar Claudicat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claudicat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Claudicat 600 mg comprimidos de libertação modificada
Pentoxifilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Claudicat e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

3. Como tomar Claudicat

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Claudicat

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Claudicat e para que é utilizado

Claudicat é um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica oclusiva.

Claudicat é utilizado em doentes co m claudicação intermitente devido a doença arterialperiférica oclusiva (estadio II d a classificação de Fontaine), no aumento das distânciaspercorridas a pé, se outras medidas terapêuticas, nomeadamente caminhar, procedimentospara dilatação do lúmen vascular e/ou procedimentos reconstrutivos, forem inadequadasou não recomendadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

Não tome Claudicat
– se tem alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas (por exemplo teofilina ou cafeína)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
– se teve enfarte do miocárdio agudo;
– se tem hemorragia intracraniana (sangue no interior do crânio) ou qualquer outro tipo dehemorragia clinicamente relevante;
– se tem úlceras gástricas e/ou intestinais;
– se tem doenças com aumento da tendência hemorrágica (diátese hemorrágica);
– se tem hemorragia retiniana (sangue dentro do olho).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Claudicat
– o seu médico deverá monitoriza-lo cuidadosamente se tiver arritmias cardíacas graves,hipotensão arterial (pressão arterial baixa) ou após uma cirurgia;
– se tem insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ouinsuficiência hepática grave, a eliminação da pentoxifilina pode ser atrasada. Nestescasos o seu médico poderá reduzir a sua dose e deverá monitorizá-lo adequadamente (versecção 3 "Como tomar Claudicat");
– se estiver a tomar Claudicat em simultâneo com medicamentos para reduzir acoagulação sanguínea (anticoagulantes orais) ou se tiver distúrbios da coagulação dosangue, devido ao risco de sangramento, o seu médico deverá supervisioná-locuidadosamente e monitorizar frequentemente os valores da coagulação sanguínea;
– durante o tratamento com Claudicat deverá realizar hemogramas (análises ao sangue)regulares;
– este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Claudicat
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– Medicamentos anti-hipertensores (reduzem a pressão arterial):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anti-hipertensores. Poderá ocorrer uma diminuiçãoexcessiva da sua pressão arterial.

– Medicamentos anticoagulantes (reduzem a coagulação sanguínea):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anticoagulantes e aumentar o risco de hemorragia.
Se a tendência para hemorragias aumentar, por exemplo devido à administraçãoconcomitante de anticoagulantes, o seu médico deverá acompanhá-la cuidadosamente
(por exemplo, monitorização regular dos valores da coagulação sanguínea).

– Antidiabéticos orais (medicamentos usados para tratar diabetes), insulina:
É possível que ocorra uma diminuição excessiva da glucose no seu sangue
(hipoglicemica). Os níveis de glucose no seu sangue devem ser controlados em intervalosestabelecidos individualmente.

– Medicamentos com teofilina:
Poderá ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de teofilina, pelo que os efeitos, bemcomo os efeitos secundários da teofilina podem ser potenciados durante o tratamento dedoenças respiratórias (por exemplo náuseas, vómitos, palpitações, convulsões).

– Medicamentos com cimetidina:
Devido à diminuição da metabolização pelo fígado, poderá ocorrer um aumento dosníveis no sangue da pentoxifilina e, consequentemente, dos efeitos e efeitos secundáriosde Claudicat (por exemplo, rubor e pressão arterial baixa).

Tenha em atenção que esta informação também poderá aplicar-se aos medicamentos quetomou ou usou recentemente.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deverá tomar este medicamento se estiver grávida uma vez que não existem dadosdisponíveis sobre a utilização de Claudicat na gravidez.

Amamentação
Claudicat é excretado no leite materno em quantidades extremamente reduzidas, masdevido à inexistência de dados suficientes, os possíveis riscos e benefícios devem sercuidadosamente avaliados pelo seu médico antes de administrar o medicamento amulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de Claudicat sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Claudicat contém lactose
Claudicat contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Claudicat

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções, caso contrário Claudicat poderá não ser eficaz.

Os comprimidos de libertação modificada devem ser engolidos inteiros, não devem sermastigados e devem ser tomados durante ou pouco tempo após as refeições com bastantelíquido (por exemplo com ½ copo de água).

A dose recomendada é:
Tome 1 comprimido de libertação modificada 2 vezes por dia (equivalente a 1200 mg depentoxifilina por dia).

Doentes com pressão arterial baixa ou instável:
Se tiver pressão arterial baixa ou instável ou se houver risco de redução da sua pressãoarterial (por exemplo, se tiver doença coronária grave ou estreitamentos relevantes dasartérias relacionadas com a circulação sanguínea cerebral), o seu médico irá recomendar-

lhe que inicie o seu tratamento com uma dose baixa e nestes casos, a dose só deverá seraumentada gradualmente.

Doentes com insuficiência renal:
Se tiver insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), o seu médicopoderá reduzir a sua dose de acordo com a sua tolerância a este medicamento.

Doentes com insuficiência hepática grave:
Se tiver insuficiência hepática grave, o seu médico irá reduzir a sua dose de acordo com agravidade da sua doença e resposta ao tratamento.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não pare de tomar Claudicat semconsultar o seu médico.

Caso sinta que o efeito de Claudicat é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com seumédico.

Se tomar mais Claudicat do que deveria
No caso de suspeita de sobredosagem de Claudicat, informe o seu médico que irá decidiras medidas a tomar de acordo com os seus sintomas.
No caso de intoxicação, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital maispróximo para hospitalização e tratamento adequados.

Sintomas de sobredosagem:
No caso de uma sobredosagem de Claudicat podem ocorrer náuseas, tonturas, hipotensão,taquicardia, rubor (vermelhidão facial), desmaios, febre, inquietação (agitação), arreflexia
(perda de reflexos), crises tónico-clónicas (por exemplo na epilepsia), vómitos comoborras de café e arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco).

– Tratamento (intervenções médicas) em caso de sobredosagem:
Se a sobredosagem tiver ocorrido recentemente, pode ser realizada uma lavagem gástricaou a permanência da pentoxifilina pode ser atrasada por carvão ativo.
O restante tratamento é sintomático. Para evitar complicações, deve ser levado a cabo umacompanhamento médico intensivo (particularmente da pressão arterial e da respiração).

Caso se tenha esquecido de tomar Claudicat
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento com a dose prescrita pelo seu médico.

Se parar de tomar Claudicat
Não interrompa nem suspenda o tratamento com Claudicat sem consultar previamente oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Claudicat e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentestratados):
– reações de hipersensibilidade tais como: falta de ar, vómitos, sudorese (transpiraçãoexcessiva) e tonturas. Estes podem ser os primeiros sinais de reações dehipersensibilidade graves;
– perturbações visuais uma vez que podem dever-se a hemorragia da retina.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada
10 doentes tratados):
– perturbações gástricas tais como náuseas, vómitos, distensão abdominal, pressãogástrica ou diarreia;

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 mas menos de 1em cada 100 doentes tratados):
– arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia);
– tonturas;
– tremores;
– perturbações do sono;
– cefaleias (dor de cabeça);
– rubor (vermelhidão da cara com sensação de calor).

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 mas mais de 1 em cada 1.000doentes tratados):
– angina de peito;
– dispneia (falta de ar);
– edema periférico (retenção de líquidos);
– diminuição da pressão arterial;
– hemorragias, especialmente em doentes com aumento de tendência para hemorragias
(por exemplo na pele e/ou mucosas, no estômago e/ou intestino);
– reações de hipersensibilidade com prurido;
– vermelhidão da pele;
– urticária (erupção da pele com comichão);
– angioedema, doença de Quincke (inchaço devido à acumulação de líquidos nos tecidos).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
– hemorragias gastrointestinais;
– estase biliar (colestase intra-hepática);
– aumento das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina);
– hemorragias;
– meningite asséptica;

– convulsões;
– hemorragias intracranianas;
– hemorragias da retina;
– deslocamento da retina;
– perturbações visuais;
– conjuntivite;
– angioedema, broncosespasmo, choque anafilático (reações de hipersensibilidade muitograves, que ocorrem poucos minutos após a administração);
– trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas) com púrpura trombocitopénicae, por vezes, anemia aplástica fatal (redução ou ausência da produção de todas as célulassanguíneas, pancitopénia). Por este motivo, o seu médico irá pedir-lhe que faça análisesao sangue regularmente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Claudicat

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão pegajosos e comuma cor escura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Claudicat

A substância ativa é a pentoxifilina.
Cada comprimido de libertação modificada contém 600 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes do núcleo são lactose mono-hidratada, copovidona, hipromelose,estearato de magnésio. Os outros componentes do revestimento são dióxido de titânio,talco, hipromelose e macrogol.

Nota para diabéticos
1 comprimido de libertação modificada Claudicat contém 69,7 mg de lactose.

Qual o aspeto de Claudicat e conteúdo da embalagem
Claudicat está disponível em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos de libertaçãomodificada, acondicionados em blisters de PVC/PVDC- Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.
Av.ª da Torre de Belém, nº 19 ? 1º Esq.
1400-342 Lisboa
Portugal

Fabricante

Nycomed GmbH GmbH Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

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Anti-Hipertensor Hidroclorotiazida

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo Fosinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Fosinopril sódico + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo contém duas substâncias ativas, fosinopril ehidroclorotiazida.
Fosinopril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA.
Fosinopril pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-hipertensores (usados parabaixar a pressão arterial) e é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina
(inibidor ECA).
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticostiazídicos e é um anti-hipertensor (diminui a pressão arterial).
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo é usado no tratamento da pressão arterialelevada quando o tratamento com fosinopril por si só não é eficaz.
Pode também ser usado para substituir comprimidos separados de 20 mg de fosinopril e
12,5 mg de hidroclorotiazida

2. O que precisa de saber antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

Não tome Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
Se estiver grávida de mais de 3 mese (também é melhor evitar Fosinopril +
Hidroclorotiazida Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez e amamentção);

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6) um medicamento derivadoda sulfonamida ou outros inibidores da ECA;
Se tiver história de angioedema (inchaço das pernas, braços, face, membranas mucosasou língua) enquanto estiver a tomar inibidores da ECA, ou se você, ou alguém de suafamília, sofreu algum desses problemas por qualquer outro motivo;
Se sofre de problemas renais graves;
Se tiver problemas graves de fígado ou um distúrbio neurológico, como resultado deproblemas hepáticos graves (encefalopatia hepática).

Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo:
Se tiver algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave chamada angioedema:erupção cutânea, prurido, inchaço das extremidades, face, lábios, boca ou garganta quepode causar dificuldade em engolir ou respirar, pare de tomar Fosinopril +hidroclorotiazida Aurobindo e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se àsurgências do hospital mais próximo. Este é um efeito secundário grave e comum. Podeprecisar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Quando começar a tomar este medicamento ou quando a dose é alterada. Pode ocorreruma diminuição excessiva da pressão arterial, especialmente se sofre de insuficiênciacardíaca, doença isquémica do coração (uma doença cardíaca) ou distúrbios dos vasossanguíneos no cérebro (condições cerebrovascular).
Se sofre de diabetes.
Se tem uma pressão arterial baixa, está a fazer uma dieta restrita de sal ou está a tomardiuréticos (“comprimidos de água”).
Se tiver níveis anormais de água e minerais em seu corpo (desequilíbriolíquido/eletrólitos). Os sinais possíveis são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência,agitação, mialgia ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia, náuseas evómitos.
Se tiver sofrido recentemente de vómitos e/ou diarreia.
Se tiver uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica), um estreitamentoda artéria aorta (estenose aórtica) ou outra forma de um problema cardíaco chamadoobstrução do fluxo.
Se tiver que passar por aférese LDL (remoção do colesterol do sangue por uma máquina).
Se tiver de se submeter a terapia de dessensibilização a alguns venenos de insetos.
À medida que possa ocorrer gota ou a quantidade de ácido úrico no sangue aumentar.
Se sofre de doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso, uma doençatipo inflamatória da pele, intestino, articulações, rins e coração), toma medicamentos parasuprimir o sistema imunológico (imunossupressores) ou está a ser tratado com alopurinol
(medicamento para a gota) ou procainamida (medicamento para as arritmias cardíacas).
Pode ocorrer uma infeção grave, especialmente se também sofre de insuficiência renal.
Se necessita de uma cirurgia ou anestesia geral.
Vai fazer análises para verificar a função da paratireoide.
Tem ou teve problemas de fígado ou rins, ou se está a fazer hemodiálise, ou fezrecentemente um transplante de rim.

Tem uma doença sistémica (em todo o corpo) que afeta a pele (lúpus eritematoso) para oqual está a receber tratamento ou se tem problemas de alergia ou asma.
A hidroclorotiazida pode reduzir a quantidade de potássio no sangue. Tal facto podecausar cãibras ou fraqueza muscular e fadiga. O risco é maior se tem uma produçãoaumentada de urina (diurese), uma doença do fígado (cirrose) ou se estiver a fazer umadieta restrita de sal ou tomar certos medicamentos (corticosteroides ou ACTH).
A hidroclorotiazida pode reduzir a quantidade de magnésio no sangue. Tal facto podecausar fraqueza geral, cãibras musculares e aumento da frequência cardíaca.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Fosinopril +
Hidroclorotiazida Aurobindo não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode causar danos graves ao seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez e amamentação).

Fosinopril + hidroclorotiazida geralmente não é recomendado se se aplicar o seguinte, sefor este o caso fale com seu médico antes de começar a tomar ou continuar estemedicamento:
Se estiver a tomar lítio ou sultoprida (medicamentos usados para tratar problemas desaúde mental), diuréticos poupadores de potássio (“comprimidos de água”), suplementosde potássio – substitutos do sal contendo potássio.
Se tiver artérias estreitas para os seus rins (estenose da artéria renal) ou tem apenas umrim a funcionar.
Se ocorrer icterícia durante o tratamento. Deve parar de tomar este medicamento econtactar o seu médico.
Se tem níveis altos de potássio no sangue.

Converse com seu médico se é um atleta e fizer testes de doping, uma vez que fosinopril
+ hidroclorotiazida é uma substância ativa que pode causar resultados positivos num testede doping.
Além do exposto, este medicamento pode provocar tosse seca. A tosse irá desaparecerapós o tratamento ser interrompido.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida
Aurobindo.

Outros medicamentos e Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sais de lítio ou sultoprida, usados para tratar problemas de saúde mental (ver
“Advertências e precauções”).
Diuréticos poupadores de potássio (“comprimidos de água”), tais como espironolactona,canrenoato de potássio, triantereno ou amilorida.
Sais de potássio.

Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como beta-bloqueantes
(por exemplo, bisoprolol), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil),metildopa, nitratos (por exemplo, nitroglicerina), vasodilatadores (por exemplo,minoxidil).
Diuréticos não poupadores de potássio (?comprimidos de água”). Alguns diuréticos
(sulfonamidas, por exemplo, furosemida, bumetanida, torasemida) devem ser tomadospelo menos uma hora antes ou 4 – 6 horas depois de Fosinopril + Hidroclorotiazida
Aurobindo.
Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos, por exemplo, salbutamol, efedrinae alguns medicamentos para constipações, tosse ou sintomas gripais.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são usados para reduzir a dor einflamação, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno.
Heparinas para prevenir e dissolver coágulos sanguíneos.
Imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus, usados antes de transplantes de
órgãos.
Corticosteroides, como a beclometasona ou prednisolona, por vezes usados para suprimira inflamação causada por reações alérgicas.
Alopurinol, usado para tratar a gota.
Tratamentos para o cancro como a amifostina.
Medicamentos usados para tratar a diabetes, como a insulina, sulfonamidashipoglicemiantes ou metformina.
Antiácidos, utilizados para o alívio da indigestão. As doses de fosinopril +hidroclorotiazida e antiácidos devem ser tomadas com duas horas de intervalo.
Preparações de digitálicos para ritmos cardíacos anormais, tais como a digoxina oudigitoxina.
Medicamentos para um ritmo cardíaco anormal, como a quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol ou procainamida.
Medicamentos utilizados para tratar doenças psicóticas, como a clorpromazina,ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpride, sulpiride,tiapride, droperidol, haloperidol ou pimozida.
Bepridil (para angina).
Cisaprida (para a indigestão ou azia).
Difemanil (para úlcera péptica e problemas gástricos).
Eritromicina intravenosa, moxifloxacina, trimetoprim e esparfloxacina, que sãoantibióticos.
Halofantrina, um medicamento antimalária.
Mizolastina, um anti-histamínico usado no tratamento de alergias.
Pentamidina (usada para tratar doenças como a leishmaniose protazoária e a doença dosono Africano).
Vincamina, um extrato vegetal utilizado para promover o fluxo sanguíneo para o cérebro.
Metadona (usada para tratar tosse, dor e dependência de heroína).
Anfoteracina B (para o tratamento de infeções fúngicas).
Tetracosactido (também conhecido como corticotrofina, que estimula a hipófise aproduzir certas hormonas e é usado em testes da função adrenal).
Carbenoxolona (para o refluxo gastro-esofágico).

Laxantes estimulantes, como senna ou bisacodil.
Meios de contraste iodados para raio-X.
Carbamazepina (para a epilepsia ou psicose).
Sais de cálcio.
Resina de colestiramina ou colestipol (para a hipolipoproteinémia, um distúrbio em que osangue contém também muita gordura).
Relaxantes musculares tais como tubocurarina ou baclofeno.
Antidepressivos como a imipramina.
Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina ou terazosina, usados para tratar ahiperplasia da próstata e pressão sanguínea elevada.
Ouro injetável (como o aurotiomalato de sódio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo com alimentos bebidas e álcool
O álcool pode aumentar a pressão sanguínea diminuindo o efeito do Fosinopril +
Hidroclorotiazida Aurobindo.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá aconselhá-la a parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo antesde engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo. Fosinopril +
Hidroclorotiazida Aurobindo não é recomendado durante a gravidez e não deve sertomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode causar danos graves aoseu bebé se utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação:
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende iniciar a amamentação.
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo não é recomendado para mães que estejam aamamentar, o seu médico poderá escolher outro tratamento se deseja amamentar,especialmente se o bebé é recém-nascido, ou nasceu prematuro.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem sentir tonturas (devido a um efeito excessiva na redução dapressão arterial), que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Istoocorre especialmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada.

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose habitual é um comprimido por dia, para ser tomado aproximadamente à mesmahora todos os dias.
Se achar que o efeito do Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo é demasiado forte oudemasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Insuficiência hepática:
A dose habitual não precisa de ser ajustada.

Insuficiência renal:
Em doentes com compromisso renal o ajuste da dose deve ser realizado com cuidadosespeciais e é recomendada uma titulação de dose individual com monocomponentes,antes de usar a combinação fixa. Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo écontraindicado em doentes com insuficiência renal grave.

Idosos:
Nnão é necessário nenhum regime posológico especial.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo não é recomendado em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade uma vez que não existem dados de segurança e eficácia.

Modo de administração
Via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquidos (porexemplo, um copo de água). Pode tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo comou sem alimentos. Deve tentar tomar sua dose diária, à mesma hora. É importantecontinuar a tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo até que o seu médico lhediga para parar.

Se tomar mais Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tiver tomado mais medicamento do que deveria, ou umacriança tomou o medicamento por acidente, por favor contacte o seu médico ou hospitalpara ter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre as medidas a serem tomadas.

A sobredosagem pode causar uma queda na pressão arterial, enjoos, caimbras, vertigem,hiperventilação, frequência cardíaca baixa ou alta, palpitações, ansiedade, sonolência econfusão, micção excessiva ou não ser capaz de urinar. Leve este folheto consigo para ohospital ou para o médico, assim como os restantes comprimidos e o recipiente de modoque saibam que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
Não pare de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo a não ser que o seu médicolhe diga para o fazer. Se parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo a suapressão sanguínea pode subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e entre em imediatamente emcontacto com o seu médico ou às urgências do hospital mais próximo se tiver qualquerum dos seguintes sintomas de reações alérgicas (angioedema): inchaço das extremidades,face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir ou respirar; urticária,erupção cutânea, prurido ou dificuldade em respirar.
Estes são efeitos secundários graves e frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100).
Provavelmente precisa de atenção médica urgente, ou deve ser hospitalizado.

Fosinopril + hidroclorotiazida, em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em
10000) pode causar uma diminuição no número de células brancas do sangue e podediminuir sua resistência a infeções. Se tiver alguma infeção com sintomas como febre edeterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção local, tais comodor na laringe/ garganta/ boca ou sintomas urinários, deve contactar o seu médico. Irãoser feitas análises ao sangue para verificar se a contagem de células brancas do sanguediminuiu (agranulocitose). É importante que informe o seu médico que medicamentosestá a tomar.

Foram também notificados os efeitos secundários seguintes:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Dor de cabeça, tonturas

Batimento cardíaco excessivamente rápido (taquicardia), pressão arterial baixa que podeser acompanhada por tonturas e fraqueza, especialmente quando você se levanta.
Tosse seca, dor no peito.
Náuseas, diarreia, vómitos.
Erupção cutânea, inflamação da pele.
Fraqueza.
Valores anormais nas análises da função hepática.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Mudanças nos valores do sangue (diminuição da hemoglobina ou hematócrito).
Depressão, confusão.
Desmaio, formigueiro ou dormência, tremores, sonolência, distúrbios do sono, alteraçõesno paladar.
Visão comprometida.
Dor de ouvidos, zumbidos, vertigens.
Dor no peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (mini-AVC), acidente vascularcerebral, palpitações (sentir que o batimento do coração é muito rápido ou batidas oupalpitações muito forte), paragem cardíaca (quando o coração pára de bater), ritmo efrequência cardíaca anormais.
Pressão arterial alta, choque (que pode ser acompanhado por palidez, inquietação, pulsofraco e rápido, pele húmida e perda de consciência), redução transitória no fluxosanguíneo (pode ser acompanhada de frio, palidez ou dormência), inchaço nasextremidades.
Corrimento nasal, sinusite maxilar, infeção do sistema respiratório, problemasrespiratórios.
Prisão de ventre, flatulência (gases), boca seca.
Suores, prurido, urticária.
Dor muscular.
Problemas nos rins, proteína na urina.
Disfunção Sexual.
Gota.
Perda de apetite, febre, aumento de peso, morte súbita.
Níveis altos de potássio no sangue, causando um ritmo cardíaco anormal.
Aumento da quantidade de ureia ou de creatinina no sangue.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), tornando a pele pálida e podeocorrer fraqueza e falta de ar. Redução do número de células brancas do sangue,ajudando o desenvolvimento de infeções. Redução de plaquetas, podem ocorrerproblemas de coagulação do sangue.
Aumento do número de células vermelhas do sangue (eosinofilia), pode causar problemasnos músculos, tendões ou pele
Deterioração da fala com incapacidade de formar frases corretas, diminuição da memória,desorientação.
Rubor, hemorragia, problemas nos vasos sanguíneos.

Problemas respiratórios como pieira, sangramento nasal, dor de garganta, rouquidão,pneumonia, congestão pulmonar.
Inflamação da boca, língua inchada, dificuldades em engolir.
Inflamação do pâncreas (pancreatite), causando dor intensa no abdómen e nas costasdistensão abdominal.
Inflamação do fígado, que pode estar associada a icterícia (amarelecimento da pele e dazona branca dos olhos).
Hematomas, problemas de pele, por vezes associadas a febre, inflamação aguda,inflamação dos vasos sanguíneos, dor muscular e/ ou dores articulares, alterações nacomposição do sangue e ESR elevado (um exame de sangue usado para demonstrarinflamação).
Artrite (inflamação das articulações).
Problemas da próstata.
Fraqueza nos membros.
Baixo nível de sódio no sangue, causando fadiga e confusão, espasmos musculares,convulsões ou coma, e que também pode levar à desidratação e pressão baixa fazendocom que se sinta tonto quando se levanta de uma posição sentada ou deitada, aumentodos níveis de hemoglobina do sangue.
Doenças dos gânglios linfáticos.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000)
Inchaço nos intestinos, bloqueio do intestino.
Falência hepática ou renal.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Inflamação da glândula salivar.
Produção fraca de medula óssea.
Níveis elevados de açúcar, ácido úrico ou de gordura no sangue, glicose na urina.
Níveis baixos de potássio no sangue, causando fraqueza muscular, espasmos, ou ritmocardíaco anormal.
Inquietação.
Diminuição da visão.
Vasculite necrosante (condição em que os vasos sanguíneos estão inflamadas).
Irritação gástrica.
Hipersensibilidade da pele à luz, perturbações da pele com manchas vermelhas eescamosas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso) – estas condições podem seragravadas em doentes que já tenham tido reações alérgicas graves, síndrome de Lyell.
Espasmos musculares.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial).
Perda de apetite.

5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

As substâncias ativas são fosinopril sódico e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose (anidra), croscamelose sódica, povidona (K-30),
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), diestearato de glicerilo,laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimidos não revestidos cor de pêssego, redondos, gravados com ?C 85? numa dasfaces e uma linha de fratura profunda na outra face. O comprimido pode ser dividido emdoses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de Alu/Alu ou em frascos de HDPE.

Tamanhos de embalagens:
Embalagens com blisters de Alu/Alu: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, e 100 comprimidos.
Frascos de HDPE: 30 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

France:
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5
mg,
comprimé

Itália:
Fosinopril + idroclorotiazide Aurobindo 20 + 12,5 mg compresse
Malta: Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo 20 mg + 12.5 mg tablets
Polónia:
Fosinopril + HCTZ Aurobindo
Portugal:
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
Espanha:
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos

EFG

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Categorias
Anti-Hipertensor corticosteroides

Telmisartan Generis Phar Telmisartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Telmisartan Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Generis Phar
3. Como tomar Telmisartan Generis Phar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan Generis Phar 20 mg comprimidos
Telmisartan Generis Phar 40 mg comprimidos
Telmisartan Generis Phar 80 mg comprimidos
Telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Telmisartan Generis Phar e para que é utilizado

Telmisartan Generis Phar é utilizado:
– no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial elevada)
– na prevenção de doenças cardiovasculares, em doentes com história de doença cardiacacoronária, AVC, doença vascular periférica ou diabetes mellitus tipo 2.

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Generis Phar

Antes de tomar este medicamento é importante que leia esta secção e esclareça qualquerdúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Telmisartan Generis Phar:Este medicamento está contraindicado nas seguintessituações:
Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem obstrução biliar (problema que impede a saída da bílis da vesícula biliar para ointestino delgado)
– se tem colestase (problema de passagem da bílis do fígado para a vesícula)

– se tem problemas de fígado graves
– se está nos últimos 6 meses de gravidez.
Não tome este medicamento se algumas das situações referidas se aplica a si. Se não tema certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento com estemedicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem problemas de rins ou foi sujeito a um transplante de rim
– se tem estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos osrins)
– se tem problemas de fígado, ligeiros a moderados
– se tem algum problema cardíaco
– se sofre de hiperaldosteronismo (doença caracterizada pela produção excessiva dahormona aldosterona)
– se costuma ter vómitos ou diarreia
– se está a fazer uma dieta pobre em sal
– se costuma ter níveis elevados de potássio no sangue
– se tem diabetes
– se tem mais de 70 anos
– se tem tensão arterial baixa
– se pensa que está grávida ou planeia engravidar (Consulte ?Gravidez e amamentação?).

Se alguma destas situações referidas se aplica a si, confirme com o seu médico se podeou não tomar este este medicamento.

É possível que o seu médico lhe peça com regularidade análises ao sangue para controlaros níveis de potássio.

O efeito de Telmisartan Generis Phar pode ser menor em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes
O uso de Telmisartan Generis Phar não é recomendado em crianças nem adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartan Generis Phar
Confirme o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
Medicamentos que contêm lítio (utilizados para tratar alguns tipos de depressão)
Medicamentos anti-hipertensores (utilizados para baixar a tensão arterial)
Medicamentos que contêm corticosteroides
Medicamentos diuréticos (medicamentos que favorecem ou estimulam a eliminação deurina).
Medicamentos e suplementos alimentares que aumentam o nível de potássio no sanguecomo por exemplo:
– diuréticos poupadores de potássio
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina

– antagonistas dos recetores da angiotensina II
– anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para combater asinflamações que, também, eliminam ou aliviam a dor)
– imunosupressores (medicamentos utilizados para diminuir as defesas naturais doorganismo), tais como ciclosporina ou tacrolimus
– heparina (medicamento anticoagulante que atrasa ou impede a coagulação do sangue)
– trimetropim (antibiótico)
– substitutos de sal contendo potássio
-suplementos de potássio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente, ou vier atomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Telmisartan Generis Phar não é recomendado no início da gravidez e pode causar danosgraves ao seu bebé se for utilizado durante os últimos 6 meses de gravidez.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com estemedicamento. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Telmisartan Generis
Phar.

Amamentação
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se vai iniciar a amamentação.

Não tome Telmisartan Generis Phar se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até conhecer a sua suscetibilidade aeste medicamento.
Telmisartan Generis Phar pode provocar tonturas e sonolência.

3. Como tomar Telmisartan Generis Phar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos inteiros com água.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Adultos
Tratamento da hipertensão
A dose habitual é de 40 mg, uma vez por dia.
Alguns doentes podem beneficiar de 20 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg por dia, mas o seu médico só lheirá recomendar esta dosagem se a sua tensão arterial não ficar controlada com uma dosediária mais baixa.

Prevenção de doenças cardiovasculares
A dose habitual é de 80 mg, uma vez por dia.
Deve controlar com frequência a sua tensão arterial, especialmente no início dotratamento com Telmisartan Generis Phar.

Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Generis Phar é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave ou a fazer diálise é recomendada uma doseinicial de 20 mg.

Doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada a dose não deve exceder os 40mg por dia.

Se tomar mais Telmisartan Generis Phar do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Em casos de sobredosagem pode ocorrer:
– descida da tensão arterial
– aceleração e diminuição do ritmo cardíaco
– tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Generis Phar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Telmisartan Generis Phar
Não pare de tomar o seu medicamento, mesmo que se sinta melhor, sem ter faladoprimeiro com o seu médico.

Deve continuar a tomar Telmisartan Generis Phar todos os dias durante o tempo que oseu médico lhe indicar, de forma a manter a sua tensão arterial controlada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos isolados este medicamento pode provocar:dificuldades respiratóriasinchaço da cara, lábios, boca, língua, garganta ou mucosaserupção cutânea, comichão, urticáriasepsis (infeção grave que desencadeia uma resposta inflamatória generalizada que podeconduzir à morte).
Se tal ocorrer, PARE de tomar Telmisartan Generis Phar e recorra às urgências dohospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas):
– hipotensão (tensão arterial baixa), quando utilizado para prevenção de doençascardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas):
– tosse
– infeção do trato respiratório superior, tal como garganta inflamada, sinusite, constipação
– infeções do trato urinário
– depressão
– desmaio
– dor abdominal
– flatulência (gazes)
– diarreia
– desconforto gástrico
– vómitos
– comichão
– dor e espasmo muscular
– dor nas costas
– dor no peito
– sintomas de fraqueza
– vertigens
– bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
– dificuldades em adormecer
– hipotensão (tensão arterial baixa)
– hipotensão ortostática (diminuição excessiva da tensão arterial quando se levanta)

– falta de ar
– aumento da transpiração
– compromisso renal, incluindo falência renal aguda
– anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
– aumento dos níveis de creatinina e potássio no sangue.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada 1 000 pessoas):
– ansiedade
– sonolência
– alterações de visão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
– boca seca
– mal-estar no estômago
– função hepática anormal
– eczema (alteração da pele)
– urticária
– vermelhidão e erupção da pele
– artralgia (dor nas articulações)
– dor nas extremidades
– dor nos tendões
– gripe
– eosinofilia (aumento de algumas células brancas do sangue)
– aumento dos níveis de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue
– trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
– diminuição dos níveis de açúcar no sangue, em doentes diabéticos
– diminuição da hemoglobina (proteína sanguínea).

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer até 1 em cada 10 000 pessoas):
– doença pulmonar intersticial (cicatrização progressiva do tecido pulmonar).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Telmisartan Generis Phar

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Generis Phar
A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido de Telmisartan Generis Pharcontém 20 mg, 40 mg ou 80 mg de telmisartan.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona, manitol, amido de milho,carmelose cálcica, fumarato sódico de estearilo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Generis Phar e conteúdo da embalagem
Telmisartan Generis Phar é fornecido em embalagens ?blister? contendo 14, 28, 56 ou 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Phar- Promoção de Medicamentos Unipessoal Lda.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes

Aegis, Ltd
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

e

Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

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Categorias
Amilorida Hidroclorotiazida

Telmisartan Mylan Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Mylan
3. Como tomar Telmisartan Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos
Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos
Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos
Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Mylan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartan Mylan bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua tensão arterial.

Telmisartan Mylan é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde tensão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua tensão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Mylan é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares como ataque cardíaco ou AVC, em doentes que estão em risco porque

têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN MYLAN

Não tome Telmisartan Mylan
– ?se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Mylan (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– ?se tiver mais do que três meses de gravidez. (É preferível evitar tomar Telmisartan
Mylan no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– ?se sofre de problemas hepáticos graves, como obstrução biliar (problemas com adrenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Mylan.

Tome especial cuidado com Telmisartan Mylan
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– ?Doença renal, se foi submetido a um transplante renal ou tem estenose arterial renal
(estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– ?Doença do fígado.
– ?Problemas cardíacos.
– ?Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– ?Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– ?Níveis elevados de potássio no sangue.
– ?Diabetes.
– se é de raça negra: tal como com todos os outros antagonistas dos receptores daangiotensina II, Telmisartan Mylan pode ser menos efectivo na diminuição da tensãoarterial em doentes de raça negra.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Mylan não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Mylan.

Ao tomar Telmisartan Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e em especialos medicamentos abaixo listados.
O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Mylan:

– Lítio (para tratar alguns tipos de depressão).
– ?Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores daangiotensina II, heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos, como por exemplo a furosemida, hidroclorotiazida, amilorida;especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Mylan,podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).
– À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a tensãoarterial, o efeito do Telmisartan Mylan pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.
– Outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, analgésicos fortes,barbituratos (para a epilepsia) ou comprimidos para a depressão.

Telmisartan Mylan pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Mylan com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Mylan antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Mylan. Telmisartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento.

Telmisartan Mylan não está recomendado em mães que estejam a amamentar, e nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento caso pretenda amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Mylan nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a tensãoarterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TELMISARTAN MYLAN

Dosagem
Tome sempre Telmisartan Mylan exactamente como o seu indicado pelo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O número de comprimidos que tem de tomar é chamada ?dose?. A sua dose vai dependerda situação para a qual está a tomar Telmisartan Mylan. Deve tomar os seus comprimidosuma vez por dia, sempre à mesma hora todos os dias.

Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Mylan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento está disponível em 3 dosagens: 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar Telmisartan Mylan.

Modo e via de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica.

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Mylan é deum comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a tensão arterial durante umperíodo de 24 horas.

No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou umadose superior de 80 mg. Embora uma dose diária de 20 mg possa ser suficiente para

alguns doentes, para outros doentes poderá ser necessária uma dose de 80 mg.
Telmisartan Mylan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de
água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo nadiminuição da tensão arterial com o Telmisartan Mylan.
Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Mylan
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento, a tensão sanguíneadeve ser frequentemente monitorizada.

Doentes com problemas hepáticos
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Mylan do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
Os sintomas a procurar são tensão arterial baixa, tonturas, aumento dos batimentoscardíacos e problemas renais.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente.

Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Mylan

Se quiser deixar de tomar Telmisartan Mylan, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
?
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
?
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Se sofrer uma reacção alérgica (inchaço da face ou garganta, ou problemas respiratóriosgraves) pare de tomar o medicamento e procure ajuda de imediato.
Efeitos secundários frequentes:
– Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– Infecções do tracto respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, constipação,inflamação e inchaço dos seios perinasais causando dor, temperatura elevada e fraqueza)
– Infecções do tracto urinário incluindo inflamação do interior da bexiga.
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), que pode provocar palidez dapele, fraqueza e falta de ar.
– Níveis elevados de potássio
– Dificuldade em adormecer
– Sensação de rotação (vertigem),
– Desmaio (síncope),
– Tonturas ou sensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé (hipotensãoortostática).
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada.
– Falta de ar, dor no peito
– Dor ou desconforto abdominal, diarreia, indigestão, distensão abdominal ou vómitos
– Erupção na pele, comichão
– Aumento da sudação
– Dor nas costas, dor muscular (mialgia), cãibras musculares, sensação de fraqueza
– Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda
– Aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros

– Redução do número de plaquetas com aumento do risco de hemorragia ou contusões
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção graveque desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte)
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)
– Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica), reacções alérgicas (ex.: erupção na pele,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea)
– Sentir-se ansioso
– Problemas de visão (visão alterada)
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca
– Função hepática anormal**

– Eczema (uma alteração grave da pele), vermelhidão na pele, urticária ou erupção gravena pele de causa medicamentosa
– Dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões
– Doença do tipo gripal (sintomas semelhantes a gripe)
– Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (níveis como aumento das enzimashepáticas ou da creatininafosfoquinase).
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico,

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais susceptíveis de sofrer estas reacções adversas.

Desconhecidos
– Sépsis (Envenenamento sanguíneo)
– Eosinofilia (aumento de certo tipo de glóbulos brancos)
– Inflamação dos tendões

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger oscomprimidos da luz.

Não utilize Telmisartan Mylan se notar descoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Mylan

A substância activa é o telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg, 40 mg ou 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K30), meglumina,hidróxido de sódio e manitol (SD 200).

Qual o aspecto de Telmisartan Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e lisos, de bordos biselados com 7 mmde diâmetro, gravados com ?TN 20? numa face e ?M? na outra face.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 12 mm x 5,9 mmgravados com ?TN40? numa face e ?M? na outra face.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 16,2 mm x 7,95 mmgravados com ?TN80? numa face e ?M? na outra face.

Telmisartan Mylan está disponível em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínioacondicionados em caixa de cartão contendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100comprimidos e frascos de HDPE com tampa de polipropileno contendo 56, 60, 84, 90,
98, 280, 500 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica Telmisartan
Mylan
Chipre Telmisartan
Mylan
República Checa
Telmisartan Mylan
Dinamarca Telmisartan
Mylan
Finlândia Telmisartan
Mylan
França Telmisartan
Mylan
Alemanha
Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten
Telmisartan Mylan 40 mg Tabletten
Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten
Grécia Telmisartan
Mylan
Hungria Telmisartan
Mylan
Irlanda Telmisartan
Mylan
Luxemburgo Telmisartan
Mylan
Polónia Telmisartan
Mylan
Portugal Telmisartan
Mylan
Roménia
Telmisartan Mylan comprimate
Eslováquia Telmisartan
Mylan
Eslovénia Telmisartan
Mylan
Espanha
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos
Suécia Telmisartan
Mylan
Holanda
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Reino Unido
Telmisartan Mylan

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Amilorida Naproxeno

Irbesartan Azevedos Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irbesartan Azevedos
3. Como utilizar Irbesartan Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Azevedos 75 mg
Irbesartan Azevedos 150 mg
Irbesartan Azevedos 300 mg
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Azevedos pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando-lhesconstrição, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Azevedos previne aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.

Irbesartan é usado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Doença Renal em doentes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, em adição a outrosmedicamentos que controlem os níveis de açúcar e a pressão arterial tomados ao mesmotempo que Irbesartan Azevedos.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Não tome Irbesartan Azevedos e informe o seu médico
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Azevedos (ver secção 6 ? Outras informações? para lista de componentes)

Se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?)
Se está a amamentar (ver secção ? Gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Irbesartan Azevedos e informe o seu médico
Se tiver tido recentemento vómitos ou diarreia prolongados
Se sofrer de problemas renais
Se sofre de problemas cardíacos

Se for diabético e tomar Irbesartan Azevedos para doenças de rins, os níveis de potássiono sangue podem aumentar (Hipercaliémia), logo, o seu médico pode-lhe pedir que façaanálises ao sangue para testar a função renal.

Em caso de cirurgia ou na toma de anestésicos, diga ao seu médico ou dentista, que estáa tomar Irbesartan Azevedos.

Ao tomar Irbesartan Azevedos com outros medicamentos
Irbesartan Azevedos não interage, na maior parte das vezes, com outros medicamentos.
De qualquer modo, diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outrosmedicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. É importantereferir os seguintes medicamentos:
Suplemento de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos
(comprimidos que fazem perder água como amilorida ou espironolactona) porque o nívelde potássio no sangue pode aumentar.
Lítio (usado em alguns medicamentos em doenças mentais), porque o nível de lítio nosangue pode aumentar, podendo o seu médico perdir-lhe exames sanguíneos.
Alguns analgésicos conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), taiscomo o ibuprofeno, naproxeno e diclofenac, pois podem diminuir o efeito do irbesartan.

Ao tomar Irbesartan Azevedos com alimentos e bebidas
Irbesartan Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos. Os medicamentos devemser tomado com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Irbesartan Azevedos diga ao seu médico se está grávida, se pensa que estágrávida ou se planeia estar grávida. O médico mudará a sua medicação para uma outramais adequada antes de uma gravidez planeada.

É preferível não tomar Irbesartan Azevedos no primeiro trimestre da gravidez. Se ficargrávida durante o tratamento com Irbesartan Azevedos, diga ao seu médicoimediatamente.

Não deve tomar Irbesartan Azevedos no segundo e terceiro trimestre de gravidez porquepode causar malformações no feto (ver ?Não tomar Irbesartan Azevedos?).

Não deve tomar Irbesartan Azevedos durante o aleitamento (ver ?Não tomar Irbesartan
Azevedos?).

Peça o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É provável que Irbesartan Azevedos não afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Azevedos
Irbesartan Azevedos contém lactose monohidratada.Os doentes com problemashereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorçãode glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Tomar Irbesartan Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. Pode não sentir melhorias antes de
4 a 6 semanas de tratamento.

Tratamento da doença renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2
A dose inicial é 150 mg uma vez por dia. A dose é depois aumentada gradualmente até
300 mg, que é a dose de manutenção para o tratamento da doença renal.

Tome a sua medicação com uma quantidade suficiente de líquido (ex.: um copo de água)
Pode tomar os seus medicamentos com ou sem alimentos
Tenta tomar a sua dose diária, aproximadamente, á mesma hora todos os dias

Doentes com problemas renais:
O seu médico deverá diminuir a dose de Irbesartan Azevedos, especialmente no inicio dotratamento

Idosos (mais de 75 anos)
O seu médico deverá diminuir a dose de Irbesartan Azevedos, especialmente no inicio dotratamento

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
Irbesartan Azevedos não deve ser dado a crianças e adolescentes

Se tomar mais Irbesartan Azevedos do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos ou uma criança os tome, contacte oseu médico ou o hospital mais próximo.Sintomas de overdose são: pressão arterial baixa,pulsação rápida ou pulsação lenta.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Azevedos
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan Azevedos:
É importante que tome a medicação durante o tempo que o seu médico lhe indicou parapoder manter a pressão arterial controlada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Azevedos pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir os seguintes efeitos adversos, pare de tomar Irbesartan Azevedos e contacte oseu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Inchaço localizado da face, lábios e/ou língua que podem causar dificuldade em engolirou respirar
Falta de ar
Erupção cutânea e urticária

Estes são todos os efeitos adversos mais graves. Se tiver algum destes efeitos adversospossivelmente tem uma reacção alérgica grave ao irbesartan. Poderá necessitarurgentemente de ser visto por um médico ou ser hospitalizado. Todos estes efeitosadversos graves são raros.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes com pressãoarterial alta, tratados com Irbesartan Azevedos foram:

Frequentes (pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Tonturasnáuseas/vómitosfadigaresultados de análises sanguínes anormais ( aumento da creatinina cinase)
Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes):
Ritmo cardíaco acelerado
Rubor (vermelhidão)
Tosse

Diarreia
Indigestão/azia
Disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
Dor torácica.

Os efeitos secundários notificados em estudos cínicos em doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, tratados com Irbesartan Azevedosforam

Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 doentes ou mais):
Níveis de potássio aumentados (hipercaliémia).

Frequentes (pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas ou pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
Dor nas articulações ou músculosníveis de hemoglobina ( pigmento dos glóbulos vermelhos) diminuídos

Frequência desconhecida:
Cefaleias, alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos, cãibras, dor nas articulações emúsculos, função hepática anormal, aumentos dos níveis sanguíneos de potássio,insuficiência renal e inflamação das capilares afectando principalmente a pele (umadoença conhecida como vasculite leucocitoclástica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de armazenamento.
Não utilize Irbesartan Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Os comprimidos de Irbesartan Azevedos 75 mg, 150 mg e 300 mg são de cor branca,biconvexos, de forma oval.

Os comprimidos de Irbesartan Azevedos a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14,
28 comprimidos acondicionados em blister.Os comprimidos de Irbesartan Azevedos a
150 mg e 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidosacondicionados em blister.
Pode haver embalagens não comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos-Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117
Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém.
Data da Última Revisão do Folheto Informativo

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Anti-Hipertensor Diclofenac

Diclofenac Pharmakern Diclofenac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diclofenac Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diclofenac Pharmakern
3. Como utilizar Diclofenac Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Diclofenac Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diclofenac Pharmakern 10 mg/g gel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Diclofenac Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento actua como um analgésico e anti-inflamatório local.
O Diclofenac Pharmakern é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaçoem numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.

Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:
– Dores musculares ligeiras a moderadas;
– Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses,luxações e contusões);
– Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulaçõesperiféricas e coluna vertebral.

2. ANTES DE UTILIZAR Diclofenac Pharmakern

Não utilize Diclofenac Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico ou a qualquer outrocomponentes de Diclofenac Pharmakern,
– se tiver uma queimadura solar na zona afectada,
– se tiver tido reacções alérgicas (rinite, dificuldade em respirar ou asma, urticária,prurido, ou outras) causadas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Tome especial cuidado com Diclofenac Pharmakern

– Não deve utilizar-se sobre mucosas, nem sobre a pele com feridas ou eczema.
– Se for asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou emmedicamentos (por exemplo: amarelo-alaranjado de tartarazina, etc.) deverá consultar oseu médico antes de utilizar este medicamento.
– Evite o contacto com os olhos.
– Não exponha a área tratada ao sol, nem utilize com ligaduras, nem em áreas extensas.
– Não aplique simultaneamente Diclofenac Pharmakern na mesma área em que tenhamsido aplicados outros medicamentos.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosas ououtras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato o tratamento erecorrer ao médico.

Ao utilizar Diclofenac Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de Inibidor es da Enzima de Conversão da Angiotensina
(IECA) ou Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores daciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer aaplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempoprolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento
Não se recomenda a utilização de Diclofenac Pharmakern durante a gravidez oualeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi descrito qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas,quando usado externamente sobre a pele.

Uso em crianças
Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Pharmakern
Este medicamento pode causar irritação da pele, porque contém propilenoglicol.

3. COMO UTILIZAR Diclofenac Pharmakern

Siga exactamente as instruções de administração de Diclofenac Pharmakern indicadaspelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Diclofenac Pharmakern 10 mg/g, é um medicamento para uso cutâneo, exclusivamenteexterno (sobre a pele).

Adultos e crianças com mais de 12 anos: aplique uma fina camada do produto na áreadolorosa, 3 a 4 vezes por dia e faça uma massagem para facilitar a penetração.
Lave as mãos após cada aplicação.
Não utilize Diclofenac Pharmakern por mais de 2 semanas nas lesões musculares earticulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites. Ou por mais de 3 semanasnas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.
Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seumédico.

Se achar que o efeito de Diclofenac Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Diclofenac Pharmakern do que deveria
Devido ao seu uso externo, não é provável que ocorram casos de intoxicação. Em caso deingestão acidental, procure imediatamente assistência médica, ou ligue para o Centro de
Intoxicações, telefone: 808 250 143, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, jáque podem ocorrer: náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do nível deconsciência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Pharmakern
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose, que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diclofenac Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente pode ocorrer dermatite de contacto, alérgica ou não-alérgica (comsintomas e sinais como comichão, vermelhidão da pele, inchaço, pápulas, vesículas,bolhas ou descamação da área tratada).
Muito raramente podem ocorrer reacções bolhosas, incluindo Sindroma de Stevens-
Johnson, uma reacção cutânea grave que pode abranger extensas áreas do corpo enecrólise epidérmica tóxica.

Em casos isolados, pode ocorrer exantema cutâneo generalizado; reacções dehipersensibilidade (por ex.: crises asmáticas, angioedema); reacções de sensibilidade àluz do sol.
O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta,da quantidade aplicada e do tempo de exposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Diclofenac Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diclofenac Pharmakern após expirar o prazo de validade indicado naembalagem exterior, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Após a primeira abertura, Diclofenac Pharmakern tem uma validade de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diclofenac Pharmakern
– Cada grama contém como substância activa 11,6 mg de diclofenac de dietilamónio, quecorrespondem a 10 mg de diclofenac.
– Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool isopropilico, dietilamina, parafinalíquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, caprilocaprato de cocoílo, perfume,
água purificada.

Qual o aspecto de Diclofenac Pharmakern e conteúdo da embalagem
Diclofenac Pharmakern 10 mg/g gel é embalado em bisnaga de alumínio com tampa derosca. O medicamento apresenta-se em embalagens de 60 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Anti-Hipertensor Ureia

Irbesartan Ranbaxy Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Ranbaxy
3. Como tomar Irbesartan Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Ranbaxy 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Ranbaxy 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Ranbaxy 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligaçãoda angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem ea tensão arterial baixe. Irbesartan atrasa a diminuição da função renal nos doentes comtensão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Ranbaxy é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e paraproteger os rins nos doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorialde insuficiência renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RANBAXY

Não tome Irbesartan Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Ranbaxy (uma reacção alérgica pode incluir erupções cutâneas, comichão,inchaço da face, lábios, mãos/pés ou dificuldade em respirar).

– Se está com mais de 3 meses de gravidez. (também é melhor evitar a toma de irbesartanno início da gravidez ? ver secção gravidez e aleitamento).
– Se está a amamentar.

Irbesartan Ranbaxy não deve ser administrado a crianças e adolescentes (idade inferior a
18 anos).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza de que pode tomar Irbesartan Ranbaxy.

Se achar que alguma das situações anteriores se aplica a si, não tome os comprimidos.
Consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Tome especial cuidado com Irbesartan Ranbaxy
– Se tem vómitos ou diarreia prolongados.
– Se está em tratamento com diuréticos ou em dieta de restrição de ingestão de sal.
– Se sofre de hipertensão renovascular [hipertensão devido ao estreitamento dos vasossanguíneos nos rins (estenose arterial renal)], a utilização de irbesartan pode causar umadiminuição grave na tensão arterial e insuficiência renal.
– Se sofre de doença renal: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sanguecom regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio e os níveisde creatinina em caso de insuficiência renal.
– Se tem estenose valvular aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) oucardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doença do músculo do coração em que háespessamento de uma parte do músculo cardíaco).
– Se sofre de aldosteronismo primário (síndrome associado com o aumento da secreçãoda hormona designada de aldosterona pela glândula supra-renal, caracterizado por tensãosanguínea elevada, dor de cabeça e fraqueza muscular): O Irbesartan Ranbaxy pode nãodiminuir a tensão sanguínea.
– Se é hipertenso e tem doença renal diabética, os efeitos terapêuticos de Irbesartan
Ranbaxy podem variar.
– Se sofre de insuficiência cardíaca grave ou está em tratamento de doença renal com
Irbesartan Ranbaxy, este pode causar descida aguda da tensão sanguínea, aumento deureia e creatinina no sangue, insuficiência renal e diminuição da produção de urina.
– Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactasede Lapp, ou mal absorção glucose-galactose (pode causar dor abdominal, cólicas, diarreiae gases após ingestão de alimentos).
– Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos, informe o seu médico sobre a sua medicação.
– Tem de informar o seu médico se suspeita que está (ou que pode vir a estar) grávida.
Irbesartan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver commais de 3 meses de gravidez uma vez que pode causar lesão grave no seu bebé (versecção Gravidez e aleitamento).

Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações só tenham ocorrido nopassado.

Ao tomar Irbesartan Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
– Diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensores (medicamentos para baixar atensão arterial): estes medicamentos podem potenciar o efeito de abaixamento da tensãosanguínea do irbesartan.
– Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o uso em simultâneo podeaumentar os níveis sanguíneos de potássio.
– Lítio: se o Lítio for administrado ao mesmo tempo de Irbesartan Ranbaxy pode ocorreraumento dos níveis sanguíneos de lítio e toxicidade.
– Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados no tratamento da dor efebre): pode ocorrer uma redução do efeito da diminuição da tensão arterial, podendoconduzir a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo apossibilidade de falência renal e aumento do potássio no sangue. Devem ser tomadasprecauções se é idoso.

Ao tomar Irbesartan Ranbaxy com alimentos e bebidas
Irbesartan Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tem de informar o seu médico se suspeita que está (ou que pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente recomendar-lhe-á parar de tomar Irbesartan Ranbaxy antes deengravidar ou logo que souber que está grávida, e recomendará que tome outromedicamento alternativo ao Irbesartan Ranbaxy. O irbesartan não é recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gestação, uma vez que podecausar lesões graves no seu bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar ou prestes a iniciar a amamentação. Irbesartannão é recomendado a mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outrotratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceuprematuramente.

Irbesartan Ranbaxy não deve ser tomado durante o segundo e o terceiro trimestre degravidez ou durante a amamentação. Deve mudar para um tratamento alternativoadequado antes de engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Irbesartan Ranbaxy afecte a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga

durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médicoantes de realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Ranbaxy
Irbesartan Ranbaxy 75 mg, 150 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por películacontêm respectivamente 25,87 mg, 51,74 mg e 103,48 mg de lactose, um componenteinactivo. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RANBAXY

Tomar Irbesartan Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose habitual inicial e de manutenção é 150 mg uma vez ao dia. Em função da respostada tensão arterial, o seu médico poderá aumentar a dose para 300 mg, uma vez ao dia.

Nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode indicar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, tais como os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

Se tem doença no fígado o seu médico decidirá a posologia mais adequada para si.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Ranbaxy destina-se à via oral. Os comprimidos revestidos por película devemser engolidos com uma quantidade suficiente de água. Para ajudar a lembrar-se de tomaro seu medicamento, tente adquirir o hábito de tomar a dose diária sempre à mesma hora.

Utilização em crianças
Irbesartan Ranbaxy não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Se tomar mais Irbesartan Ranbaxy do que deveria

Se, acidentalmente, tomar mais comprimidos do que deveria, ou se alguém os engolir,contacte o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve este folhetoou alguns comprimidos consigo para o médico saber o que tomou.

As manifestações mais prováveis de ocorrerem em caso de sobredosagem são tensãoarterial baixa e aumento dos batimentos cardíacos. Também pode ocorrer diminuição dosbatimentos cardíacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Ranbaxy

Se, acidentalmente, não tomar uma dose, tome a dose seguinte como planeado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan Ranbaxy

Tome os comprimidos conforme o prescrito e durante o tempo indicado. Não pare detomar este medicamento mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podemreaparecer. Não pare de tomar o medicamento repentinamente, a não ser por indicaçãomédica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afecta de 1 a 10 doentes em 1000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Caso ocorram efeitos secundários é provável que estes sejam ligeiros e transitórios.
Contudo alguns efeitos podem ser graves e requerer atenção médica.

– Foram notificados em doentes a tomar Irbesartan casos raros de reacções cutâneasalérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua. Se pensa que está a desenvolver alguma destas reacções ou tiver dificuldade emrespirar, pare de tomar Irbesartan Ranbaxy e contacte o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados frequentemente em doentes comtensão arterial elevada:
– Tonturas
– Sentir-se doente (náuseas) / estar doente (vómitos)
– Fadiga
– Aumento dos níveis plasmáticos da creatinina cinase (esta situação poderá ser avaliadapelo seu médico)

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram notificados em doentes comtensão arterial elevada:
– Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)

– Rubor
– Tosse
– Diarreia
– Indigestão
– Disfunção sexual
– Dor no peito

Em doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, podemocorrer adicionalmente os seguintes efeitos secundários frequentes:
– Tensão arterial baixa e tonturas (especialmente quando se levanta de uma posiçãodeitada ou sentada).
– Dor nos ossos e músculos

Foram notificados os seguintes efeitos secundários adicionais. Contudo, a sua frequêncianão é conhecida:
– Cefaleias
– Alterações do paladar
– Zumbidos
– Cãibras musculares
– Dor nas articulações e músculos
– Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (umasituação conhecida como vasculite leucocitoclásica)
– Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos com diminuição de apetite, dorabdominal (podem ser manifestações de problemas de fígado)

Pode haver alterações nos resultados de algumas análises laboratoriais:
– Diminuição da hemoglobina (pigmentação das células vermelhas)
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Função hepática alterada
– Aumento plasmático da creatinina cinase
Portanto o seu médico poderá, ocasionalmente, requerer análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado após aexpressão ?VAL?.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais relativamente àtemperatura de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Ranbaxy

– A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 75 mg contém 75 mg deirbesartan.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 150 mg contém 150 mgde irbesartan.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 300 mg contém 300 mgde irbesartan.

– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, hipromelose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, opadry branco
(composição: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio e lactose).

Qual o aspecto de Irbesartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Irbesartan Ranbaxy 75 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com agravação ?13? numa das faces e lisos na outra face.
Irbesartan Ranbaxy 150 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com agravação ?14? numa das faces e lisos na outra face.
Irbesartan Ranbaxy 300 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com agravação ?15? numa das faces e lisos na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ranbaxy são fornecidos em blistertransparente de PVC/PE/PVdC/alumínio em embalagens de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Cemelog ?BRS Kft
2040 Budaörs, Vasút u. 2.
Hungria

Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Alemanha

Laboratorio Idifarma
Desarrollo Farmacéutico, Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOÁIN
(NAVARRA)
Espanha

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Sabiedr?ba ar ierobe?otu atbild?bu ?BRIZ? Rasas iela 5
R?ga, LV-1057
Letónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Irbesartan Basics 75 mg Filmtablette
Alemanha
Irbesartan Basics 150 mg Filmtablette
Alemanha
Irbesartan Basics 300 mg Filmtablette
Bélgica
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde
tablet
Bélgica
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde
tablet
Bélgica
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde
tablet

Bulgária
Irbesartan Ranbaxy 75 mg ????????? ????????
Bulgária
Irbesartan Ranbaxy 150 mg ????????? ????????
Bulgária
Irbesartan Ranbaxy 300 mg ????????? ????????

Dinamarca
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmovertrukket tablet
Dinamarca
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmovertrukket tablet
Dinamarca
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmovertrukket tablet

Eslováquia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmom obalená tableta
Eslováquia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmom obalená tableta
Eslováquia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmom obalená tableta

Eslovénia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmako oblo?ena tableta
Eslovénia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmako oblo?ena tableta
Eslovénia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmako oblo?ena tableta

Espanha
Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos EFG
Espanha
Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos EFG
Espanha
Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos EFG

EstóniaIrbesartan Ranbaxy 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EstóniaIrbesartan Ranbaxy 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlândia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Finlândia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Finlândia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimé pelliculé
França Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimé pelliculé
França Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé

Grécia
Irbesartan 75 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Grécia
Irbesartan 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Grécia
Irbesartan 300 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????

Holanda
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten

Hungria
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmom oblo?ena tableta
Hungria
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmom oblo?ena tableta

Irlanda Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets
Irlanda Irbesartan Ranbaxy 150 mg film-coated tablets
Irlanda Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets

Islândia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmuhúðuð tafla

Itália
Irbesartan Ranbaxy 75 mg compresse rivestite con film
Itália
Irbesartan Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film
Itália
Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film

Letónia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg apvalkot?s tabletes
Letónia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg apvalkot?s tabletes

Lituânia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg pl?vele dengtos tablet?s

Noruega
Irbesartan Ranbaxy 75 mg tablett, filmdrasjert
Noruega
Irbesartan Ranbaxy 150 mg tablett, filmdrasjert
Noruega
Irbesartan Ranbaxy 300 mg tablett, filmdrasjert

Polónia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg tabletka powlekana
Polónia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg tabletka powlekana
Polónia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg tabletka powlekana

Portugal
Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos revestidos por pelicula
Portugal
Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
Portugal
Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos revestidos por pelicula

Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets
Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 150 mg film-coated tablets
Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets

República Checa
Irbesartan Ranbaxy 75 mg potahovaná tableta
República Checa
Irbesartan Ranbaxy 150 mg potahovaná tableta
República Checa
Irbesartan Ranbaxy 300 mg potahovaná tableta

Roménia
Irbesartan Terapia 75 mg, comprimate filmate
Roménia
Irbesartan Terapia 150 mg, comprimate filmate
Roménia
Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate

Suécia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmdragerade tabletter
Suécia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmdragerade tabletter
Suécia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter

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Categorias
Amlodipina Anti-Hipertensor

Amlodipina Cinfa Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é amlodipina cinfa comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar amlodipina cinfa comprimidos
3. Como tomar amlodipina cinfa comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de amlodipina cinfa comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

amlodipina cinfa Comprimidos

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

amlodipina cinfa 5 mg comprimidosamlodipina cinfa 10 mg comprimidos

A substância activa é a Amlodipina (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina + lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 – 4.ºB
Edifício Neopark
2790 ? 221 Carnaxide

Fabricado por:

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

1. O QUE É amlodipina cinfa comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

amlodipina cinfa comprimidos contém como princípio activo a Amlodipina (sob a formade besilato). Pertence aos grupos 3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio, e 3.5.1
Antiaginoso.

São comprimidos contendo:
5 mg de Amlodipina, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos;
10 mg de Amlodipina, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos.

A amlodipina cinfa comprimido está indicado para o tratamento das seguintes situações:
A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da hipertensão e pode serusada como agente único para controlo da pressão arterial na maioria dos doentes. Osdoentes não suficientemente controlados com um único anti-hipertensor podembeneficiar da adição da amlodipina, a qual tem sido usada em combinação com umdiurético tiazídico, um bloqueador alfa, um bloqueador beta ou um inibidor da enzima deconversão da angiotensina.

A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da isquémia do miocárdio,devido quer à obstrução fixa (angina estável) e/ou vasospasmo/vasoconstricção coronária
(angina de Prinzmetal ou angina variante). A amlodipina pode ser usada nos casos emque o quadro clínico sugere um componente vasospático/vasoconstrictor mas em que não
é possível confirmar a existência de um tal componente. A amlodipina pode ser usadacomo agente terapêutico único ou combina com outros fármacos anti-anginosos nosdoentes com angina refractária aos nitratos e/ou bloqueadores beta em doses adequadas.

2. ANTES DE TOMAR amlodipina cinfa comprimidos

Não tome amlodipina cinfa comprimidos

A amlodipina está contra-indicada nos doentes com:
– Reconhecida hipersensibilidade às dihidropiridinas, amlodipina ou a alguns doscomponentes inactivos do medicamento;
– Hipotensão grave;
– Choque;
– Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante 28 dias):
– Angina pectoris instável.

Tome especial cuidado com amlodipina cinfa comprimidos:

Se sofre de insuficiência cardíaca
Num estudo de longo prazo e controlado por placebo da amlodipina em doentes cominsuficiência cardíaca, de etiologia não isquémica, a amlodipina foi associada a umnúmero de relatos de edema plumonar, apesar de não ter sido registada uma diferençasignificativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamenteao placebo.

Se sofre de insuficiência hepática
Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida sérica éprolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidasrecomendações sobre a posologia apropriada. Nestes doentes, o medicamento deve seradministrado com precaução.

Se sofre de insuficiência renal grave
A utilização de amlodipina em doentes com insuficiência renal em hemodiálise deveráser efectuado com cuidado devido a existir pouca experiência e o fármaco não serdialisável.

Ao tomar amlodipina cinfa comprimidos com alimentos e bebidas:

Sumo de toranja
A co-administração de 240 ml de sumo de toranja com uma dose oral única deamlodipina 10 mg em 20 voluntários saudáveis não teve qualquer efeito significativosobre a farmacocinética da amlodipina.

Etanol (álcool)
Doses únicas ou múltiplas de 10 mg de amlodipina não exerceram um efeito significativosobre a farmacocinética do etanol.

Gravidez
No ser humano, a inocuidade da amlodipina, durante a gravidez e a lactação, não seencontra estabelecida. Estudos de reprodução animal efectuados no rato, com uma dosecinquenta vezes superior à dose máxima recomendada no ser humano, não demonstraramoutra toxicidade que não fosse o parto tardio e o trabalho de parto prolongado. Emconformidade com este facto, a administração de amlodipina à mulher grávida só estárecomendada quando não exista alternativa mais segura e a doença em si acarrete maiorrisco tanto para a mãe como para o feto.

Lactação
Uma vez que não existem dados sobre a excreção da amlodipina no leite, é aconselhada aparagem da amamentação durante a terapêutica com o fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A experiência clínica com amlodipina indica que é improvável que diminua a capacidadedos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas. Em doentes que apresentemcefaleias, fadiga, náuseas ou vertigens, a capacidade de reacção pode encontrar-sealterada.

Informações importantes sobre alguns ingradientes de amlodipina cinfa comprimidos:

Se foi informado que tem alguma intolerância a algum açúcar, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Tomar amlodipina cinfa comprimidos com outros medicamentos:

A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com diuréticos tiazídicos,bloqueadores alfa, bloqueadores beta, IECA, nitratos de acção prolongada, nitroglicerinasublingual, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro obtidos de estudos com plasma humano indicam que a amlodipina édestituída de efeito sobre a ligação às proteínas dos fármacos estudados (digoxina,fenitoína, varfarina ou indometacina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR amlodipina cinfa comprimidos

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Tanto na hipertensão, como na angina, a dose inicial habitual é de 5 mg de amlodipinauma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada atéum máximo de 10 mg em dose única.

A administração concominante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inibidores daenzima de conversão da angiotensina (IECA), não exige um reajustamento da dose deamlodipina.

Uso nos idosos
Recomenda-se o esquema posológico normal. A amlodipina é administrada nas mesmasdoses ao doente idoso, mas o aumento da dose deverá ser efectuado com precaução.

Uso nas crianças
A segurança e a eficácia da amlodipina em crianças ainda não foram comprovadas, peloque não é aconselhada.

Uso na insuficiência hepática
O regime posológico para estes doentes não está definido, mas a amlodipina deverá seradministrada com precaução.
Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida sérica daamlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sidoestabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada.

Uso na insuficiência renal
A amlodipina pode ser usada em dose normais nestes doentes. Não há correlação entre asalterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina e o grau de insuficiência renal. Aamlodipina não é dialisável.

Via e modo de administraçãoamlodipina cinfa comprimidos é administrado oralmente, preferencialmente numa toma
única. Os comprimidos devem ser ingeridos com água independentemente das refeições.

Se tomar mais amlodipina cinfa comprimidos do que o deveria
Os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem importante pode provocarvasodilatação periférica excessiva seguida de acentuada e provavelmente prolongadahipotensão sistémica. A hipotensão clinicamente importante, devida a sobredosagem comamlodipina, requer suporte cardiovascular activo incluindo monitorização frequente dafunção cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e vigilância do volume líquidocirculante e do débito urinário. Um vasoconstrictor pode ajudar a restabelecer o tónusvascular e a pressão arterial, desde que não haja contra-indicações ao seu emprego. Ogluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueiodos canais de cálcio. Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provávelque a diálise possa ser útil.

Caso se tenha esquecido de tomar amlodipina cinfa comprimidos:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, amlodipina cinfa comprimidos pode causar efeitossecundários.

Em ensaios clínicos controlados com placebo e que envolveram doentes com hipertensãoou angina, os efeitos indesejáveis observados encontram-se descritos na tabela seguinte,de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes:
>1/10 (>10%)
Frequentes:
>1/100 e <1/10 (>1% e <10%)
Pouco frequentes:
>1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%)
Raros:

>1/10.000 e <1/1.000 (>0,01% e <0,1%)
Muito raros:
< 1/10.000 (< 0,01%)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Leucopenia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacção alérgica

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: Hiperglicemia

Doenças do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Insónias, alterações do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Sonolência, tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: Tremores, alterações do paladar, síncope, hipoestesia, parestesia
Muito raros: Hipertonia, neuropatia periférica

Afecções oculares
Pouco frequentes: Distúrbio da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: Palpitações
Muito raros: Enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardiaventricular e fibrilhação auricular)

Vasculopatias
Frequentes: Rubor
Pouco frequentes: Hipotensão
Muito raros: Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dispneia, rinite
Muito raros: Tosse

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dores abdominais, náuseas
Pouco frequentes: Vómitos, dispepsia, alterações dos hábitos intestinais, secura da boca
Muito raros: Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival

Afecções hepatobiliares
Muito raros: Hepatite, icterícia e aumento dos enzimas hepáticos (principalmenterelacionado com colestase)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Alopécia, púrpura, descoloração da pele, hipersudorese, prurido, rash
Muito raros: Angioedema, eritema multiforme, urticária

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: Artralgias, mialgias, cãibras musculares, dores lombares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações da micção, noctúria, aumento da frequência urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: Impotência, ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, fadiga
Pouco frequentes: Dor torácica, astenia, dor, mal-estar

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento de peso, diminuição de peso

Nos ensaios clínicos, não se observou nenhum padrão de anomalias clinicamentesignificativas nos testes laboratoriais, relacionadas com a amlodipina.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR amlodipina cinfa comprimidos

– Não armazenar acima de 30ºC.
– Guardar na embalagem de origem.
– Guardar fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize amlodipina cinfa comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 – 4.ºB
Edifício Neopark
2790 ? 221 Carnaxide

Categorias
Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
3. Como tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos,tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento deinfecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em responder ou que sãoalérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocóccicaresistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE TOMAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Não tome Teicoplanina Pergamus Pharma se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Pergamus Pharma

Tome especial cuidado com Teicoplanina Pergamus Pharma

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contra indicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados, deve-se ter especial cuidado quando se administra ateicoplanina:a doentes com insuficiência renal.com o uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao tomar Teicoplanina Pergamus Pharma com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a teicoplaninafoi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares, halotano,etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência deoto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção, no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite, associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita, nem durante a lactação, a menos que o médicoconsidere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade dodoente para conduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Teicoplanina Pergamus
Pharma
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias em algumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose demanutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c) Idosos:
Não é necessário ajuste da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/l.

Após o 4º dia de tratamento:
Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg
I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternadosna 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Se utilizar mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria
É pouco provável que lhe seja dada mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria,no entanto se achar que isso aconteceu informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma
È pouco provável esquecer-se de uma dose, no entanto se achar que uma dose foiesquecida informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundáriosgraves são raros.

Reacções locais: Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso deadministração I.M..

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática e renal: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevaçãotransitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Após reconstituição com a água contida na ampola, a solução deve ser utilizada tão cedoquanto possível. No entanto, se necessário, pode ser armazenada durante 24ºC seconservada a 2-8ºC (no frigorífico). Após reconstituição com 100 ml de dextrose 5%,dextrose 4%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,18% ou lactato de Ringer, asolução pode ser conservada durante 24h a 25ºC e 7 dias a 2º-8ºC (no frigorífico).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Pergamus Pharma
A substância activa é a teicoplanina.
O outro componente é o cloreto de sódio.
O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem
Teicoplanina Pergamus Pharma é apresentado sob a forma pó e solvente para soluçãoinjectável.

Cada embalagem de Teicoplamina Pergamus Pharma é constituída por 1 frasco parapreparações injectáveis e 1 ampola de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricantes:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos a aos profissionais de saúde.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via IV (bólus ou perfusão) ou IM.

Cada frasco contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
Cada ampola contém água para solução injectável.
Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
Injectar lentamente toda a água no interior do frasco; de qualquer modo, cerca de 0,2 mlde água permanecerá na seringa.

Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos, até que a dissolução do pó estejacompleta, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO
O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurandorecuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central datampa de borracha.
A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.
A solução final é isotónica, com pH de 7,5.

A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
Cloreto de sódio a 0,9%
Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Dextrose a 5%
Soluções com cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4%

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Dhira Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Dhira
3. Como tomar Irbesartan Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Dhira 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN DHIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Dhira pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Dhira impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Dhira atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Dhira está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Não tome Irbesartan Dhira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Dhira
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Dhira no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Dhira
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Dhira para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Dhira, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Dhira com alimentos e bebidas
Irbesartan Dhira pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Dhira antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Dhira.
Irbesartan Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Dhira não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Dhira afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Dhira
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Tome Irbesartan Dhira sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Dhira destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Dhira com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Dhira até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Dhira do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Dhira
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Dhira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Dhira foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Dhira eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN DHIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Dhira após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Dhira
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Dhira apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em