Categoria: Cimetidina

Octreotido Sandoz Octreotido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Octreotido Sandoz Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octreotido Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octreotido Sandoz
3. Como utilizar Octreotido Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTREOTIDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Octreotido Sandoz é uma hormona que inibe a libertação de outras hormonas, semelhante
à somatostatina, uma substância natural. Os sintomas das condições em que as hormonasestão envolvidas podem diminuir ou desaparecer.

Octreotido Sandoz é utilizado para:a) tratar o crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, especialmente nariz, maxilarinferior e orelhas, após a puberdade. É conhecida como acromegália e não inclui aumentode peso excessivo. Esta condição é acompanhada de cansaço, manchas pigmentadas napele, dor nas articulações e transpiração excessiva. Octreotido Sandoz é utilizado emdoentes que: não beneficiem de cirurgia ou radioterapia não possam ou não queiram sersubmetidos a radioterapia estejam no início da radioterapia.b) Tratar sintomas associados aos tumores no estômago, intestino e pâncreas.c) Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.d) Prevenção: hemorragia aguda das veias do esófago dilatadas hemorragia repetida emdoentes com lesões do fígado graves, condição conhecida como cirrose.
Neste caso, Octreotido Sandoz é associado a outras terapias.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ

Não utilize Octreotido Sandoz se é alérgico (hipersensível) a octreotido ou a qualqueroutro componente.

Tome especial cuidado com Octreotido Sandoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica ou tiver aplicado a si:
Octreotido Sandoz utilizado por um longo período de tempo:
Podem forma-se cálculos biliares.
Tratamento do crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, tal como listado nocapítulo 1a):
Os problemas de fertilidade podem recuperar durante o tratamento.
Octreotido Sandoz utilizado para tratar os sintomas resultantes de tumores do estômago edo intestino:
Sintomas graves podem retornar rapidamente.
Níveis de açúcar no sangue demasiados baixos ou demasiado altos.
Complicações resultantes do crescimento de um tumor, tal como redução da acuidadevisual:
O seu médico deverá avaliar regularmente e decidir iniciar um tratamento diferente.

Ao utilizar Octreotido Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Octreotido Sandoz e os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos e os efeitossecundários de cada um:ciclosporina: um medicamento para prevenir e tratar a rejeição de transplante, tratardoenças graves da pele, inflamação grave dos olhos e das articulações.cimetidina: um medicamento para reduzir a acidez do estômago.bromocriptina: um medicamento para tratar a doença de Parkinson.terfenadina: um medicamento para tratar alergias.

Gravidez e aleitamento
Octreotido Sandoz apenas deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento se o seumédico decidir que é absolutamente necessário, uma vez que não existe conhecimentosuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Apenas conduza ou utilize máquinas após permissão médica, uma vez que não existemestudos sobre os efeitos nestas actividades.

3. COMO UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ

Utilizar Octreotido Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultosa) Crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles como referido no capítulo 1a)
Dose inicial: 0,05 ? 0,1 mg duas a três vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 mg três vezes por dia ou 0,15 mg duas vezes por dia
Dose máxima: 1,5 mg por dia

O tratamento deve ser descontinuado se não houver melhoras após 3 meses.

b) Tumores no estômago, intestino e pâncreas
Dose inicial: 0,05 mg uma ou duas vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 ? 0,2 mg três vezes por dia

A dose de manutenção é determinada individualmente. Por vezes, são prescritas dosesmais elevadas. O tratamento deve ser descontinuado se não forem detectados efeitos apósuma semana.

c) Prevenção de complicações após operação pancreática
Dose inicial pelo menos 1 hora antes da operação
Dose habitual: 0,1 mg três vezes por dia durante 7 dias administrada por injecção sob apele

d) Prevenção de hemorragias das veias do esófago
Dose habitual: 25 microgramas por hora via perfusão numa veia durante 5 dias.

É necessário monotorizar os níveis de açucar no sangue.

Doentes com problemas hepáticos
O médico deverá ajustar a sua dose de manutenção se tiver uma doença hepática crónica
(cirrose).

Utilização em crianças
A experiência de Octreotido Sandoz em crianças é limitada. O médico irá determinar adose.

Duração do tratamento
Irá ser determinado pelo seu médico. Poderá ter que utilizar Octreotido Sandoz por toda asua vida.

Modo de administração
A solução injectável não deve ser diluída com outras soluções. Antes da administraçãodeve ser inspeccionada a ausência de partículas.

Quando a solução é retirada do frigorífico, esta deve atingir gradualmente a temperaturaambiente antes da administração. Não aquecer! Esta medida reduz a possibilidade deefeitos secundários locais.

Administrar Octreotido Sandoz entre as refeições ou antes de ir para a cama, para evitarefeitos secundários abdominais ou intestinais.

Octreotido Sandoz pode ser injectado sob a pele ou numa veia.

O seu médico ou enfermeiro irá explicar como injectar Octreotido Sandoz debaixo dapele. Os locais adequados para esta administração são: parte superior dos braços coxasabdómen.

Não utilize sempre o mesmo local para injecção caso sejam necessários várias injecçõesem curtos intervalos de tempo. Esta mediada reduz a possibilidade de efeitos secundárioslocais.

A administração numa veia deverá ser administrada sempre num hospital.

Se utilizar mais Octreotido Sandoz do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são: diminuição ligeira da frequência cardíaca vermelhidãocólicas abdominais diarreia sensação de estômago vazio náuseas

Estes sintomas desaparecem dentro de 24 horas após a administração. O tratamento deuma sobredosagem consiste em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Octreotido Sandoz
Pode ainda administrar a dose que se esqueceu excepto se estiver quase na hora da suapróxima dose. Neste caso, siga o esquema posológico normal.

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Octreotido Sandoz
Não pare de utilizar Octreotido Sandoz sem a permisão do seu médico, uma vez que a suadoença poderá voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octreotido Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Frequentes, ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes

naúseas cólicas abdominais dolorosas sensação de dilatação do abdómen gases noestômago e intestino fezes aquosas, diarreia fezes gordurosas alteração dos níveis deaçúcar no sangue
– níveis de açúcar elevados
– níveis de açúcar baixos, acompanhados de sensação de fome, transpiração excessiva,tonturas e palpitações do coração sintomas no local da injecção que normalmente durammais de 15 minutos
– dor
– sensação de irritação
– formigueiro ou calor
– vermelhidão
– inchaço

Pouco frequente, ocorre entre 1 a 100 em cada 1.000 doentes perda de apetite vómitosfunção hepática alterada

Raro, ocorre entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes reacções alérgicas na pele inflamaçãoaguda do pâncreas, acompanhada por:
– dor grave na parte superior do abdómen que irradia para as costas
– naúseas e vómitos inflamação do pâncreas causado por cálculos biliares devido autilização prolongada distúrbios do estômago e intestino podem, em casos raros,assemelhar-se a prisão de ventre aguda, associada a:
– dilatação abdominal
– dor grave abdominal
– reacções de defesa perda de cabelo temporária

Muito raro, ocorre em menos do que 1 em 10.000 doentes reacção alérgica grave com
– diminuição acentuada da pressão arterial
– palidez
– agitação psicomotora
– pulso rápido e fraco
– pele pegajosa
– redução do estado de consciência

Contacte o seu médico imediatamente se tal ocorrer.
Batimento cardíaco mais lento inflamação aguda do fígado, associada a:
– coloração amarelada da pele e dos olhos
– aumento da bilirrubina, uma substância amarela resultante do pigmento vermelho dosangue
– aumento dos valores das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTREOTIDO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Octeótrido Sandoz na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar.

Para utilização diária, Octreotido Sandoz pode ser conservado por o máximo de 2semanas a temperatura inferior a 25ºC e na embalagem de origem.

Não utilize Octreotido Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octreotido Sandoz
A substância activa é o octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,05 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,1 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.

Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Os outros componentes são:
– ácido láctico
– manitol
– hidrogenocarbonato de sódio
– água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octreotido Sandoz e conteúdo da embalagem

Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Octreotido Sandoz é uma solução injectável límpida e incolor embalada em ampolas. Asampolas são embaladas em embalagens de cartão.

Dimensão das embalagens

Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável: 5 ampolas, cada uma contém 1 ml.
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável: 5, 10, 20, 50 ampolas, cada umacontém 1 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif. 1, Esc.15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cimetidina Oxicodona

Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar OxyContin
3. Como utilizar OxyContin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OxyContin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OxyContin 10 mg/ml Solução injectável

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

OxyContin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O OxyContin foi-lhe prescrito para alívio da dor moderada a grave.

2. ANTES DE UTILIZAR OXYCONTIN

Não utilize Oxycontin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou aqualquer outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
– se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressãorespiratória grave),
– se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das viasrespiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
– se lhe foi diagnosticada cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doençapulmonar prolongada),
– se sofre de asma brônquica grave,
– se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Oxycontin
– se é idoso ou está debilitado,

– se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
– se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço dapele, que afecta a face e os membros),
– se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou hipotiroidismo),
– se o córtex das glândula suprarenais não produz hormonas suficientes (insuficiência docórtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
– se tem dificuldade na passagem de urina devido a um aumento do volume da próstata
(hipertrofia da próstata),
– se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
– se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
– se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
– se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
– se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
– se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
– no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
– se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
– se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
– se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
– se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quaispertencem ao grupo dos inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados e pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue.
Tal poderá, por exemplo, originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentessusceptíveis.

Com a utilização prolongada (crónica) de OxyContin poderá desenvolver tolerância.
Assim poderá necessitar de doses mais elevadas de OxyContin para atingir o controlodesejável da dor.
O uso prolongado de OxyContin pode originar dependência física. Se o tratamento forinterrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com OxyContin deixar deser necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante aodos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para odesenvolvimento de dependência psicológica. OxyContin deve ser utilizado com especialprecaução em doentes com actual ou passado abuso de álcool ou medicamentos.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos queestá medicado com OxyContin.

Crianças
A segurança e a eficácia do OxyContin não foram suficientemente estudadas em criançascom menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
OxyContin em crianças com menos de 12 anos de idade.

A utilização de OxyContin pode produzir resultados positivos nos controlos anti-doping. Autilização de OxyContin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Ao utilizar OxyContin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários do OxyContin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar
OxyContin simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar OxyContinsimultaneamente com medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos deefeitos secundários que podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressãorespiratória), obstipação, secura de boca ou problemas na passagem de urina.

Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:

– medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
– medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina, neurolépticos)
– medicamentos para a doença de Parkinson
– medicamentos para alergias ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
– outros analgésicos potentes (opiáceos)

Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantescumarínicos): em casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentarquando estes medicamentos são simultaneamente usados com OxyContin. Por favorinforme o seu médico de que está a ser tratado com OxyContin.

Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina podeinibir o metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.

Ao utilizar OxyContin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar OxyContin. A ingestão de álcool durante o seutratamento com OxyContin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir. Além disso, o álcool pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais comocansaço/sonolência e uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória).

Gravidez e aleitamento

OxyContin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato deoxicodona, em mulheres grávidas.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de OxyContin durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se o OxyContin for utilizado durante o parto, poderáprovocar depressão respiratória na criança.

O OxyContin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar, pois a substância activa,cloridrato de oxicodona, passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal éparticularmente provável no início do tratamento com OxyContin, após o aumento dadose ou alteração da medicação e se o OxyContin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que podem afectar a função cerebral.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido umtratamento estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situaçãoindividual. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OxyContin
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OXYCONTIN

OxyContin é apenas utilizado por profissionais de saúde.

Posologia
O seu médico decidirá qual a quantidade de OxyContin que lhe deverá ser administrada ea forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seumédico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidadepessoal. A dose não deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiroconsultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seutratamento com doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não forsuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Administração intravenosa:
Para administração intravenosa, a solução injectável de OxyContin deverá ser diluída paraobtenção de uma concentração de 1 mg/ml de cloridrato de oxicodona. Poderão utilizar-sena diluição, as seguintes soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a
5% ou água para preparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus intravenosa (administração de uma dose numa veia num curto espaço de tempo):
Recomenda-se a administração lenta de uma dose bólus de 1-10 mg de cloridrato deoxicodona ao longo de 1-2 minutos.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão intravenosa (administração de uma dose numa veia ao longo de um período detempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg de cloridrato de oxicodona por hora.

PCA intravenosa (terapia da dor controlada pelo doente através do acesso a uma veia):
Recomenda-se a administração de uma dose de 0,03 mg de cloridrato de oxicodona por kgde peso corporal com um intervalo mínimo programável entre as doses de 5 minutos.
Durante este período de tempo, não poderá solicitar a dose seguinte.

Administração subcutânea:
Caso seja necessário, a solução injectável de OxyContin poderá ser diluída com as seguintessoluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a 5% ou água parapreparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele num curto espaçode tempo):
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele ao longo de umperíodo de tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 7,5 mg de cloridrato de oxicodona por dia. A dosedeverá ser gradualmente aumentada dependendo dos sintomas.

? Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

? Doentes de elevado risco
Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deveráreceber metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Taltambém se aplica se tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente osmedicamentos.

Modo de administração
O OxyContin ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou uma enfermeira.

OxyContin destina-se a injecção ou perfusão numa veia (intravenosa = IV) ou através deuma fina agulha sob a pele (subcutânea = SC).

Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar OxyContin.
Não interrompa o tratamento com OxyContin sem consultar o seu médico (ver ?Se pararde utilizar OxyContin?).
Caso utilize o OxyContin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a formacomo está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Taltorna-se necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio dador, ou seja, o rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer,assim como determinar se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento devecontinuar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do OxyContin 10 mg/ml édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais OxyContin do que deveria
Se foi utilizado mais OxyContin do que o prescrito, informe imediatamente o médico.

Uma sobredosagem pode originar:
– constrição das pupilas,
– respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
– sonolência progredindo para torpor,
– diminuição da tensão nos músculos esqueléticos,
– diminuição da pulsação,
– queda da pressão arterial.

Em casos mais graves poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água nopulmão e colapso circulatório, com desfecho fatal.

Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de utilizar OxyContin
Se foi utilizada uma dose de OxyContin inferior à prescrita ou se a administração foicompletamente esquecida, poderá não sentir qualquer alívio da dor.
Continue com o seu tratamento tal como recomendado.
Nunca utilize o dobro da quantidade de uma dose única.

Se parar de utilizar OxyContin
Não deixe de utilizar OxyContin sem antes consultar o seu médico.

Se deixar de utilizar OxyContin, poderá sentir sintomas de privação (exemplo,inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Assim, pode ser aconselhável que o seumédico reduza gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OxyContin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
menos de 1 em 10.000 doentes incluindo relatórios isolados
Frequência
não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
desconhecida

Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariadoatravés de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentosricos em fibras). No caso de sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-
lhe medicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorraimediatamente ao médico.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial elenta (depressão respiratória), constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculosbrônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
– Obstipação, vómitos, náuseas
– Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
– Comichão (prurido)

Frequentes:
– Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
– Diminuição do apetite até perda do apetite
– Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo,insónias, ideação anormal, estado de confusão
– Perda de consciência (síncope), parestesia
– Queda da pressão arterial
– Dificuldades respiratórias (dispneia)
– Reacções a nível da pele/erupção cutânea
– Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
– Sudação até arrepios, fraqueza generalizada

Pouco frequentes:
– Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar, edema
– Lesões resultantes de acidentes
– Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
– Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumentoda tensão muscular), tremor, contracções musculares involuntárias, hipoestesia,coordenação anómala
– Perturbações visuais
– Diminuição da audição, vertigens
– Aumento da pulsação
– Vasodilatação

– Alterações vocais (disfonia), tosse
– Úlceras na boca, estomatite, flatulência, eructação
– Cólicas biliares
– Disfunção eréctil

Raros:
– Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
– Melenas, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir (disfagia)
– Herpes simplex
– Desidratação, aumento do apetite
– Palpitações
– Secura da pele
– Amenorreia
– Aumento do peso, diminuição do peso, sede

Muito raros:
– Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas,inchaços na pele e/ou queda da pressão arterial (respostas anafilácticas)
– Íleo
– Perturbações da fala
– Aumento das enzimas hepáticas
– Urticária

Frequência desconhecida:
– Dependência ao fármaco
– Tolerância ao fármaco

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OxyContin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e na ampola a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após aabertura, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.

Foi demonstrada estabilidade física e química durante a utilização para a diluição de
OxyContin com soluções para perfusão/injecção de soro fisiológico a 0,9 %, dextrose a 5 %ou água para preparações injectáveis durante 24 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
Caso não seja imediatamente utilizada, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições de assépsiacontroladas e validadas.

Não volte a utilizar ampolas abertas e soluções diluídas. Qualquer solução que restedeverá ser imediatamente rejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OxyContin 10 mg/ml:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 ml de solução injectável contém 10 mgde cloridrato de oxicodona correspondentes a 8,97 mg de oxicodona.

Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada ampola com 2 ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio paraajuste do pH,
ácido clorídrico diluído para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de OxyContin 10 mg/ml e conteúdo da embalagem
OxyContin 10 mg/ml solução injectável apresenta-se sob a forma de uma solução límpida eincolor.

OxyContin 10 mg/ml possui as seguintes apresentações:
5 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 ampolas de 2 ml de solução injectável
10 ampolas de 1 ml de solução injectável
10 ampolas de 2 ml de solução injectável
Embalagens hospitalares: 5 x 10 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 x 10 ampolas de 2 ml de solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Hamol Ltd
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, depressão, Oxicodona, oxycontin, pressão arterial, respiração

Cimetidina Terbinafina

Terbinafina Daquimed Terbinafina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Terbinafina Daquimed Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Daquimed
3. Como tomar Terbinafina Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terbinafina Daquimed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Daquimed 125 mg Comprimidos
Terbinafina Daquimed 250 mg Comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TERBINAFINA DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADA

Terbinafina Daquimed é usado para tratar infecções fúngicas das unhas dasmãos e dos pés.
Terbinafina Daquimed é também usado para tratar infecções fúngicas da pele
("tinhas"), dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral éconsiderada adequada.
A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividadeantifúngica e é utilizada para tratar infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas.
Quando tomada oralmente, as concentrações que chegam ao local de infecçãosão suficientemente fortes para matar o fungo ou inibir o seu crescimento.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA DAQUIMED

Não tome Terbinafina Daquimed
-se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outrocomponente de
Terbinafina Daquimed

-se tem actualmente ou tenha tido algum problema no fígado

Tome especial cuidado com Terbinafina Daquimed
-se tem actualmente ou teve alguns problemas de rins
-se está a tomar outra medicação

Terbinafina Daquimed e pessoas idosas
Os comprimidos de Terbinafina Daquimed podem ser tomados por pessoas deidade superior a 65 anos. Se tem mais que 65 anos, terá a mesma doseterapêutica que adultos de outras idades.
Terbinafina Daquimed e crianças
Terbinafina Daquimed não é recomendado para crianças pois não existeexperiência com Terbinafina Daquimed nestas idades.

Ao tomar Terbinafina Daquimed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Estes e outros medicamentos podem interagir com Terbinafina
Daquimed, como por exemplo: alguns antibióticos (p.ex: rifampicina), algunsantidepressivos (p.ex: desipramina), alguns medicamentos utilizados para tratarproblemas cardíacos (p.ex: propafenona), alguns medicamentos utilizados paratratar a tensão alta (p.ex: metoprolol), alguns medicamentos utilizados paratratar úlceras gástricas (p.ex: cimetidina)

Ao tomar Terbinafina Daquimed com alimentos e bebidas
Pode tomar Terbinafina Daquimed com ou sem comida.

Gravidez e aleitmento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Terbinafina Daquimed não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto emcasos de absoluta necessidade. O seu médico discutirá consigo as implicaçõese riscos de tomar
Terbinafina Daquimed durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto toma Terbinafina Daquimed. Se o fizer podeestar a expor o seu bébé à terbinafina através do seu leite. Isto fará mal ao seubébé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Terbinafina Daquimed não tem efeitos conhecidos na condução ou utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA DAQUIMED

Tomar Terbinafina Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos
A dose normal é de 1 comprimido de 250 mg diariamente.

Crianças
Não existe experiência com Terbinafina Daquimed em crianças pelo que o seuuso não é recomendado.

Quanto tempo deve tomar Terbinafina Daquimed
A duração do tratamento com Terbinafina Daquimed irá depender do tipo egravidade da infecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo comoresponde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quantotempo tem de tomar os comprimidos.

A duração normal do tratamento é a seguinte:

Infecções da pele:
Tinhas do pé (pé de atleta)………………2 semanas
Tinhas do corpo …………………………… 4 semanas
Tinhas das virilhas………………………… 2 a 4 semanas
Tinhas do couro cabeludo……….. . 4 semanas

É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a tomá-lo durante otempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infecção é completamentecurada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar oscomprimidos.

Infecções das unhas :
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele .

Infecções das unhas das mãos …….. 6 semanas
Infecções das unhas dos pés……… 12 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamentomais prolongado. O seu médico discutirá isto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Daquimed
Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que esteja a menosde 4 horas da próxima toma. Neste caso espere e tome o comprimido à horanormal.

Se tomar mais Terbinafina Daquimed que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos demais, avise de imediato o seu médico.
Pode necessitar de assistência médica. Os sintomas característicos desobredosagem por
Terbinafina Daquimed incluem dores de cabeça, náuseas, dores de estômago etonturas.

O que mais deve ter em conta enquanto toma Terbinafina Daquimed
Existem outras medidas que pode tomar para ajudar a remissão da sua infecçãoe certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infectadaslimpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a áreaafectada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina Daquimed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Emgeral Terbinafina Daquimed é bem tolerado.

Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves:
Os comprimidos de Terbinafina Daquimed podem, raramente, causar problemasao fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser sérios.

Efeitos secundários muito raros incluem uma diminuição de certos tipos decélulas sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune) e problemas sérios de pele,incluindo reacções alérgicas.

Avise de imediato o seu médico:
-se tiver sintomas de náusea persistente inexplicável, problemas de estômago,perca de apetite ou cansaço e fraqueza pouco usuais.
-se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos estiver a assumiruma cor amarelada, que a sua urina esteja com uma cor anormalmente escuraou as suas fezes estão anormalmente claras.
-se desenvolver inflamação na garganta, com febre e arrepios.
-se tiver feridas ou sangrar anormalmente.
-se desenvolver algum problema de pele.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em cada 10 doentes)
Náusea, dor de estômago ligeira, azia, diarreia, sensação de enfartamento,perda de apetite, erupção da pele, dores musculares e de articulações

Frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 100 doentes)
Dor de cabeça

Pouco frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Alteração ou perda de paladar temporária. Este efeito é pouco frequente enormalmente passa em algumas semanas após parar o tratamento com
Terbinafina Daquimed. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa.
Consulte o seu médico se a alteração ou perda de sabor durar vários dias.

Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Perda de cabelo, fadiga, erupções da pele tipo psoríase, agravamento dapsoríase

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA DAQUIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Terbinafina Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Daquimed
A substância activa é a terbinafina sob a forma de cloridrato de terbinafina.

Terbinafina Daquimed contém 281,250 mg de cloridrato de terbinafinaequivalente a 250 mg de terbinafina.

Terbinafina Daquimed contém 140,625 mg de cloridrato de terbinafinaequivalente a 125 mg de terbinafina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio,hipromelose, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Qual o conteúdo da embalagem

Terbinafina Daquimed 125 e 250 mg apresenta-se acondicionado em blister de
PVC/PVdC/Alu em embalagens de 14 comprimidos e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAQUIMED – Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194 – 1º. Dtº
4450-001 Matosinhos
Portugal

Fabricante
Milpharm Limited
Ares Block
Odyssey Business Park
Ruislip
HA4 6QD
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas cloridrato, gravidez, problemas de estômago, Terbinafina Daquimed, Unhas

Cimetidina Doxazosina

Doxazosina Teva Doxazosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Maio de 2012
Sem comentários em Doxazosina Teva Doxazosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxazosina Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Doxazosina Teva
3. Como tomar Doxazosina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxazosina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
(doxazosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXAZOSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada.
Pertence ao grupo de medicamentos denominado ?bloqueadores alfa?. Pode ser utilizadopara tratar a tensão arterial elevada ou uma doença designada de ?Hiperplasia Benigna da
Próstata? (aumento da próstata).

Se sofre de tensão arterial elevada, poderá aumentar o risco de desenvolver uma doençacardíaca ou ter um ataque cardíaco. Doxazosina Teva diminui a tensão arterial relaxando osvasos sanguíneos, facilitando o bombeamento do sangue através deles.

Se sofre de ?Hiperplasia Benigna da Próstata? (aumento da próstata) poderá experienciarproblemas na passagem da urina. Nos homens, a glândula prostática encontra-se abaixo dabexiga. Doxazosina Teva actua relaxando os músculos à volta da bexiga e da glândulaprostática de modo que a urina passe com maior facilidade.

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Não tome Doxazosina Teva:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outras substâncias similaresque pertençam ao mesmo grupo químico (p.ex. prazosina, terazosina).
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Doxazosina Teva.

– Se sofre de Hiperplasia Benigna da Próstata e se sofreu anteriormente de bloqueio notracto urinário superior (canais situados entre os rins e a bexiga). Se tiver dúvidas,contacte o seu médico.
– Se sofre com frequência de infecções no tracto urinário (infecções urinárias) ou se tivercálculos na bexiga;
-Se tiver incontinência urinária (perda de urina mesmo quando não tem vontade deurinar)
– Se tem problemas renais, se produz pouca ou nenhuma urina.
– Se tem ou teve um bloqueio no seu esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou nointestino.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Doxazosina Teva
– Se tiver sido anteriormente submetido a cirurgia para remover uma secção do intestino
(gota).
– Se tiver problemas cardíacos (p. ex. insuficiência cardíaca) ou se as válvulas do coraçãonão funcionam correctamente.
– Se estiver a tomar Doxazosina Teva para tratar os sintomas da Hiperplasia Benigna da
Próstata (aumento da próstata) e se tiver tensão arterial baixa. Se este for o seu caso,
Doxazosina Teva poderá provocar tonturas ou sensação de desmaio ao levantar-se daposição de sentado ou deitado.
-Se tiver problemas hepáticos.
Se estiver a tomar outras substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento dofígado (p.ex. a cimetidina). Em caso de dúvida, informe-se com o seu médico.
-Se estiver a tomar determinadas substâncias utilizadas no tratamento da disfunção eréctil
(problemas masculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (opacidade do cristalino), informe oespecialista de oftalmologia, antes da operação, de que utiliza ou utilizou anteriormente
Doxazosina Teva. Isto deve-se à possibilidade de Doxazosina Teva causar complicaçõesdurante a cirurgia, podendo estas ser geridas se o especialista estiver previamentepreparado.

Doxazosina Teva poderá igualmente afectar os resultados de algumas análises ao sanguee à urina. Se tiver de efectuar análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico de queestá a tomar Doxazosina Teva.

Ao tomar Doxazosina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada.
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE?s) usados no alívio da dor (p.ex.ibuprofeno e diclofenaco sódico)
– Medicamentos contendo estrogénios como pílulas orais contraceptivas.
– Descongestionantes nasais ou preparações para tratar a tosse ou a constipação contendodescogestionantes nasais (p.ex. efedrina e fenilefrina).

– Medicamentos hospitalares para estimular o coração (p.ex. dopamina, efedrina,fenilefrina, metaraminol ou metoxamina)
– Substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento do fígado (p.ex. cimetidina).
Em caso de dúvida, contacte o seu médico.
– Determinados medicamentos usados para tratar a disfunção eréctil (problemasmasculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Doxazosina Teva com alimentos e bebidas
Doxazosina Teva não afecta a forma como o medicamento actua. Pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou planear ficar grávida, Doxazosina Teva deve somente ser tomada seo seu médico o considerar absolutamente necessário. Os efeitos para o bebé não sãoconhecidos.

Doxazosina Teva não deve ser utilizada se estiver a amamentar, uma vez que se podeacumular no leite materno e prejudicar o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doxazosina Teva pode provocar sensação de desmaio e tonturas, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar a utilização do medicamento após um intervalo. Poderáigualmente causar sonolência. Se for afectado, não deverá conduzir ou utilizar máquinas,ou participar em qualquer actividade de risco que exija a sua máxima atenção.

3. COMO TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Tomar Doxazosina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina Teva deve ser usada para tratar a tensão arterial elevada ou a Hiperplasia
Benigna da Próstata (aumento da próstata). A dose para cada doença é a mesma.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
Não devem ser mastigados ou esmagados. Devem ser tomados, em cada dia, à mesmahora.

Adultos (incluindo idosos)
A dose habitual de Doxazosina Teva é um comprimido por dia, embora o seu médicopossa aumentar a dose para um máximo de dois comprimidos por dia.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em crianças.

Doentes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizá-lo de perto durante otratamento. Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em doentes comproblemas hepáticos graves.

Se tomar mais Doxazosina Teva do que deveria:
Se você (ou alguém) engolir simultaneamente vários comprimidos, ou se pensa que umacriança engoliu algum comprimido, contacte a unidade hospitalar mais próxima ou o seumédico de imediato. É provável que uma sobredosagem possa causar dor de cabeça,tonturas, estado de inconsciência, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, palpitações
(conhecimento do próprio batimento cardíaco), batimento cardíaco invulgarmenteacelerado, perturbações no ritmo cardíaco, náuseas e vómitos e podem causar baixos níveisde glucose e potássio no sangue. Leve este folheto, todos os comprimidos restantes e aembalagem consigo ao hospital ou ao médico para que possam saber que comprimidosforam ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Teva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver perto da hora da dose seguinte, deverá ignorar a dose esquecida e continuar atomar o medicamento no horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxazosina Teva
Continue a tomar os seus comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. Nãodeverá parar de tomar o medicamento antes de primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxazosina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O medicamento poderá provocar tonturas e sensação de desmaio, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar o tratamento após um intervalo. Isto poderá provocar perdade consciência. Caso seja afectado, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participarem actividades que exijam a sua máxima atenção.
Pare de tomar doxazosina e procure assistência médica urgente ou informe o seu médicode imediato se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer: dor no peito,dificuldade respiratória, dificuldade em engolir, erecção persistente e dolorosa do pénis,ataque cardíaco (p.ex., fraqueza ou entorpecimento num dos lados do corpo).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados nas frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas):
Falta de entusiasmo ou interesse nos assuntos
Cãibras musculares, cansaço, sensação geral de fraqueza ou desconforto, dor de cabeça.
Problemas em focar os olhos.
Ritmo cardíaco invulgar, dor no peito
Perturbações no controlo da tensão arterial
Inchaço, dificuldade respiratória, dificuldade em engolir e nariz entupido
Prisão de ventre, aumento da vontade de urinar, ejaculação retardada.

Pouco frequentes (afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas):
Baixos níveis de potássio no sangue, podendo causar fraqueza muscular, movimentosrepentinos e ritmo cardíaco irregular.
Sede
Gota
Pesadelos, esquecimento, alterações de humor.
Tremores, rigidez muscular.
Aumento da produção de lágrimas, invulgar sensibilidade dos olhos à luz natural,zumbido (tinido).
Perturbações no batimento cardíaco, dor no peito, ritmo cardíaco lento ou acelerado,ataque cardíaco.
Sensação de tonturas ou de desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada,estado de inconsciência.
Fornecimento reduzido de sangue às extremidades, causando dor e cãibras.
Sangramento nasal, aperto no peito, tosse ou dor de garganta.
Perda ou aumento de apetite, alterações de paladar.
Perda de cabelo, inchaço da face ou de outras partes do corpo
Dor muscular, inchaço ou dor nas articulações, fraqueza muscular.
Incontinência, problemas urinários, dor ao urinar
Rubor, temperatura corporal elevada, arrepios, palidez.
Sintomas de reacção medicamentosa alérgica (rash, inchaço da boca, dos lábios, dagarganta ou da língua, dificuldade respiratória, vómitos, diarreia).
Alteração nos resultados dos testes efectuados à função hepática (o seu médico deverácompletar com análises ao sangue de forma a monitorizar o estado do seu fígado).

Raros (afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas):
Baixos níveis de glucose no sangue.
Depressão ou agitação
Formigueiro ou entorpecimento
Visão turva
Distúrbios no fornecimento de sangue ao cérebro, como o Acidente Vascular Cerebral.
Inchaço da laringe, causando rouquidão, tosse e dificuldades respiratórias.
Desconforto abdominal, diarreia, vómitos.
Problemas de fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos.

Rash, comichão, erupção cutânea tipo nódoa negra.
Impotência (incapacidade de manter uma erecção) ou priapismo (erecção persistente edolorosa).
Baixa temperatura corporal (apenas em doentes idosos).

Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas):
Alterações no sangue, incluindo níveis mais baixos de glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas.
Aumento dos níveis de ureia e de creatinina no sangue (resíduos normalmente eliminadospelos rins).
Obstrução ao fluxo normal da bílis (colestase), podendo causar icterícia (amarelecimentoda pele e da parte branca dos olhos).
Inflamação do fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXAZOSINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxazosina Teva após o prazo de validade indicado na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxazosina Teva
A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são: óxido de polietileno, celulosemicrocristalina, povidona, butil-hidroxitolueno, ?-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio.
Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são: copolímero de acrilato deetilo- ácido metacrílico, sílica coloidal anidra, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Doxazosina Teva e conteúdo da embalagem
Doxazosina Teva são comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película,brancos, redondos e biconvexos, gravados com ?DL? num dos lados.

Doxazosina Teva está disponível em embalagens de blister de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60,
90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante:

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava, República Checa
TEVA Santé SA, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República
Doxazosin Teva 4mg Retard
Checa
Dinamarca Myocard
Estónia
Doxazosin Teva 4 mg
França
DOXAZOSINE TEVA 4 mg,comprimé à libération prolongée
Grécia
Doxazosin Teva 4 mg ??????
????????µ???? ??????µ?????
Hungria
Doxagal XL 4 mg retard tabletta
Irlanda
Carsem XL 4mg Prolonged-releasetablets
Letónia
Doxazosin Teva 4mg ilgsto??sdarb?bas tabletes
Lituânia
Doxazosin Teva 4 mg modifikuotoatpalaidavimo tablet?s
Países Baixos
Doxazosine retard 4 mg PCH
Noruega
Doxazosin Teva 4mg depottabletter
Polónia Doxar
PR
Portugal Doxazosina
Teva
Roménia
Doxazosin TEVA 4 mg comprimatecu eliberare prelungit?
Reino Unido
Larbex XL 4mg Prolonged-Release
Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, comprimidos de libertação prolongada, Doxazosina Teva, problemas hepáticos, tensão arterial

Cimetidina Paclitaxel

Paclitaxel GP – Pharm Paclitaxel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Outubro de 2011
Sem comentários em Paclitaxel GP – Pharm Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel GP-Pharm
3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis de Paclitaxel GP-Pharm
5. Como conservar Paclitaxel GP-Pharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É PACLITAXEL GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel GP-Pharm também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel GP-Pharm funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não utilize Paclitaxel GP-Pharm

se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
GP-Pharm, nomeadamente ao óleo de rícino de polietilenoglicol 35se a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávida

se está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel GP-Pharm irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm).
Se o Paclitaxel GP-Pharm é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina) deve ser administrado antes do outromedicamento.
Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel GP-Pharm). Em caso de reacções graves, o tratamento éinterrompido de imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir uma perturbação de condução cardíaca durante o tratamento, deve sermonitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver em progresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinemacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de particular importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel GP-
Pharm.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel GP-Pharm numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando usado em combinação com cisplatina deve administrar-se paclitaxel em primeirolugar.
Quando usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se Paclitaxel após adoxorrubicina

Tomar Paclitaxel GP-Pharm com alimentos e bebidas

Paclitaxel GP-Pharm não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel.
Paclitaxel GP-Pharm como quaisquer outros medicamentos para o tratamento docarcinoma pode provocar lesões no seu bebé quando administrado durante a gravidez.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel GP-Pharm. Assim, deverá parar de amamentardurante todo o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm. Não reinicie a amamentação até queo seu médico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm afecta ou não a capacidadede conduzir. Paclitaxel GP-Pharm contém álcool (395 mg/ml), deste modo, não considereconduzir ou utilizar máquinas imediatamente após ter sido tratado. Aconselhe-se com oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol%, isto é, até 20 g por dose,equivalente a 52 cl de cerveja ou a 21 cl de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração nos grupos de alto risco, tais como doentes comdoença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode influenciar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.
O Paclitaxel GP-Pharm contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode provocarreacções alérgicas.

COMO UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

O Paclitaxel GP-Pharm será administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.
Modo de administração:
O Paclitaxel GP-Pharm será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar édepois administrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de umaveia através de um catéter).
Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. O Paclitaxel GP-
Pharm é normalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso dedoentes com sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel GP-Pharm. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel GP-Pharm, são utilizados para o tratamento docancro.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL GP-PHARM

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados

Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000doentes tratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Como os demais medicamentos, Paclitaxel GP-Pharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor e rash.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: baixa tensão arterial, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticáriageneralizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardia

ventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), rash, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).
Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.

Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Rash cutâneo disseminado com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel GP-Pharm

A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35, Etanol anidro (395mg/ml), Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel GP-Pharm e conteúdo da embalagem

Paclitaxel GP-Pharm é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets els Fogars nº 2
Carretera Comarcal 244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
ESPANHA

Fabricante
OncoGen GmbH
Ratoltweg 24
85540 Haar
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:
República Checa
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dinamarca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Estónia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Finlândia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Taxomedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Letónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lituânia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Noruega
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Polónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Portugal
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Espanha
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Suécia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
República Eslovaca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Reino
Unido
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
———— A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, Paclitaxel GP-Pharm deve sermanipulado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas porpessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem serutilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contactocom a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve serlavada com sabão e água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação deformigueiro, queimadura e vermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após ainalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se o frasco para injectáveis não violado for colocado no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.

De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel GP-Pharm devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o Paclitaxel GP-Pharm deve ser tratado de acordo com as normas locaispara a manipulação dos citostáticos.

Etiquetas carcinoma, febre, Paclitaxel Medac, solução para perfusão, tensão arterial

Cimetidina Oxicodona

Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2011
Sem comentários em Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxycontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxycontin
3. Como tomar Oxycontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxycontin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Oxycontin é um analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor epertence à classe dos opiáceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.

Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se desintegram rapidamente na bocaantes de serem engolidos.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de oxicodona ou aqualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratórios graves, como é o caso da depressão respiratória grave,
-se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crónica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale),
-se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidadegrave das vias respiratórias,

-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleoparalítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebés e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).

Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presença de problemas graves dos pulmões, fígado ou rim,
-na presença de mixedema (certas doenças da glândula tiróide), insuficiência da glândulatiróide (hipotiroidismo),
-com insuficiência da função do córtex da glândula supra-renal (doença de Addison),
-na presença de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presença de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação)
-na presença de alcoolismo, delirium tremens,
-na presença de dependência conhecida aos opiáceos,
-na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite),
-na presença de cálculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
-na presença de problemas que envolvam aumento da pressão intracraniana,
-na presença de alterações do sistema circulatório,
-na presença de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre maisfrequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem causar umadescida grave da pressão sanguínea em indivíduos susceptíveis.

Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin.
Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlodesejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se otratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quandoa terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diáriagradualmente de forma a prevenir a ocorrência de sintomas de privação.

Oxycontin possui um potencial de dependência primária. Se utilizado por doentes comdor crónica, conforme as recomendações, o risco de dependência física e psicológicadiminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamenteaos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ouexistir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado comprecaução especial.

Crianças

Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, nãoforam estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontinem crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontinpodem aumentar.

Por
exemplo:
Por exemplo:
depressão
obstipação, boca
respiratória
seca ou problemasurinários
Medicamentos depressores do sistemanervoso central tais como os
X
medicamentos para dormir e ostranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
Medicamentos que afectam o sistema X
nervoso (fenotiazinas, neurolépticos)
Antidepressivos X

Medicamentos para as alergias ou vómitos X X
(antihistamínicos, anti-eméticos)
Outros opiáceos ou o álcool,
X

Medicamentos com efeitos anti-
colinérgicos, tais como:
– medicamentos para tratar os problemas X
psiquiátricos ou mentais
– medicamentos para a doença de
Parkinson

Têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamentesignificativos na coagulação do sangue (alterações do Índice Normalizado Internacional)quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.
Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectarsignificativamente o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.

Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante otratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou adepressão respiratória.

Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância activa cloridrato de oxicodona emseres humanos durante a gravidez é insuficiente .

A substância activa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressãorespiratória na criança.

Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância activa cloridrato de oxicodonapassa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteraçãopoderá ocorrer particularmente no início do tratamento com Oxycontin, após o aumentoda dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que deprimem o sistema nervoso central.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida umaterapêutica estável; competirá ao médico tomar uma decisão com base na situação decada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como asacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contém uma fonte defenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tomar Oxycontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da dor e da suasensibilidade pessoal.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidosorodispersíveis.
A dose inicial habitual é de 5 mg com intervalos de 6 horas.

Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais equalquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serãodeterminados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido.
Alguns doentes já medicados com opiáceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontincom doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiáceos.

Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento doreaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a reduçãoda dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontinpara o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia,deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e aoutros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor,proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se otratamento deve continuar.

Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fígado, quando são medicados pela primeira vezcom opiáceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendadapara adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal edoentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersíveis forem utilizados para ajustar a dose, devem sertomados num horário fixo (cada 6 horas).

Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua e devem serchupados até à sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.

Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca seresmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves,potencialmente fatais.

Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersíveis do que os prescritos, deve informarimediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contracção da pupila, depressão respiratória, sonolência quepode progredir até torpor, flacidez dos músculos esqueléticos, diminuição da pulsação ediminuição da pressão arterial. A perda de consciência (coma), acumulação de líquidonos pulmões e colapso circulatório podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.

Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor será insatisfatório e/ouinsuficiente.

Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Poruma questão de princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas deintervalo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.

Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a reduçãogradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrersintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:

menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes
tratados
Raros:

menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros:
menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação (prisão de ventre). A obstipação pode ser contrariada atravésde medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos emfibras). No caso de sofrer de náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhemedicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:

Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacteimediatamente o médico disponível mais próximo.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre commaior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar umadiminuição acentuada da pressão arterial nos indivíduos susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depressão respiratória,constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos brônquicos e dos músculoslisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis

Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes:Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:Reacções anafilácticas

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Diminuição ou perda do apetite

Raros:Desidratação, aumento do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade,depressão, humor eufórico), diminuição da actividade, inquietação, hiperactividadepsicomotora, agitação, nervosismo, insónia, ideação anormal, confusão
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização),diminuição da líbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
Frequentes:Síncope, parestesias
Pouco frequentes:Diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar,hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos músculos, hipoestesia, coordenaçãoanormal
Raros:Convulsões epilépticas (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
Muito raros:Perturbações da fala

Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficiência auditiva

Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações

Vasculopatias
Frequentes:Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Pouco frequentes:Vasodilatação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vómitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluços, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir
(disfagia)
Muito raros:Íleo

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:Cólicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comichão (prurido)
Frequentes:Reacções cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comichão (urticária)

Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disúria, urgência em urinar

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção eréctil
Raros:Amenorreia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dorno peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:Lesões causadas por acidentes

Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemasrespiratórios graves em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e naembalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.

Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, copolímero deetilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, sílica coloidal hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortelã (contendo óleoessencial de hortelã (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Fabricante

Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park – Milton Road
CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire
Reino Unido

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Etiquetas cloridrato, depressão, obstipação, Oxicodona, pressão arterial, tomar OXYCONTIN

Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Arrowblue Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Mirtazapina Arrowblue Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Arrowblue e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Arrowblue
3. Como tomar Mirtazapina Arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Arrowblue
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Arrowblue 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Arrowblue 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Arrowblue 45 mg comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Arrowblue E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Arrowblue está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Arrowblue

Não tome Mirtazapina Arrowblue

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Arrowblue.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Arrowblue

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
-Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
-Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
-Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
-Se sofre de hipotensão;
-Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
-Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
-Se sofre de diabetes mellitus;
-Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
-Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
-Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
-Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhe este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina arrowblue não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina arrowblue para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapinaarrowblue para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina arrowblue. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina arrowblue neste grupoetário.

Ao tomar Mirtazapina Arrowblue com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio

A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Arrowblue

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Arrowblue

Tomar Mirtazapina Arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Arrowblue sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina
Arrowblue é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Arrowblue do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Arrowblue

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Arrowblue, tome a próxima toma nohorário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Arrowblue pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Arrowblue). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Arrowblue

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Arrowblue após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Arrowblue

A substância activa é a mirtazapina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Arrowblue e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Arrowblue apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARROWBLUE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Av. D. João II – Torre Fernão De Magalhães,
10º Esq. – Santa Maria Dos Olivais
1998-025 LISBOA

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Cimetidina, Efeitos Indesejáveis, hipotensão, Mirtazapina Arrowblue

Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina KRKA Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Mirtazapina KRKA Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Krka
3. Como tomar Mirtazapina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Krka 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 45 mg comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Krka E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Krka está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Krka

Não tome Mirtazapina Krka

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Krka.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Krka

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Krka não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Krka para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Krkapara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar que o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina Krka. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina Krka neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Mirtazapina Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Krka

Mirtazapina Krka contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Mirtazapina Krka contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Krka

Tomar Mirtazapina Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Krka édemasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Mirtazapina Krka do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Krka

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Krka, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.

Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Krka ou imediatamente após a sua descontinuação (ver Tome especialcuidado com Mirtazapina Krka). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Krka

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Krka após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÃO

Qual a composição do Mirtazapina Krka

-A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Krka e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Krka apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto

Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Cimetidina, Efeitos Indesejáveis, hipotensão, Mirtazapina KRKA

Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Mer Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Mirtazapina Mer Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Mer e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Mer
3. Como tomar Mirtazapina Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Mer 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mer 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mer 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Mer E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Mer está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Mer

Não tome Mirtazapina Mer

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Mer.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Mer

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam comepisódios de depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou de se auto-agredir;
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou maiorrisco de comportamento suicídio em indíviduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Mer não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos excepto no caso de doentes com depressão major. Importaigualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de

sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazapina Mer para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Mer para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informaro seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorarquando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Mer. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mirtazapina Mer neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Mer

Mirtazapina Mer contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Mirtazapina Mer contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Mer

Tomar Mirtazapina Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Mer sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Mer do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mer

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mer, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Mer ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Mirtazapina Mer). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Mer

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina
Mer contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Mer e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Mer apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Cimetidina, Efeitos Indesejáveis, hipotensão, Mirtazapina Mer

Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Alter Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Mirtazapina Alter Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Alter
3. Como tomar Mirtazapina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Alter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Alter E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Alter está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Alter

Não tome Mirtazapina Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Alter.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Alter

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem sentir-se, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos,com problemas psiquiátricos, tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido, ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Alter para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Alter para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Alter. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Alterneste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Alter

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Alter

Tomar Mirtazapina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Alter
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Alter do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas,cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento commirtazapina, ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Alter). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Alter após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Alter

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 15 mg contém 15 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 30 mg contém 30 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 45 mg contém 45 mg de
Mirtazapina.

Qual o aspecto de Mirtazapina Alter e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Cimetidina, Efeitos Indesejáveis, hipotensão, Mirtazapina Alter