Categoria: Antagonistas dos receptores da angiotensina

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Anti-inflamatórios não esteróides

Telmisartan Ciclum Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Telmisartan Ciclum
3. Como utilizar Telmisartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Telmisartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película
Telmisartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Ciclum pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Ciclum bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Ciclum é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesões nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que em alguns casos, pode conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Ciclum também é utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN CICLUM

Não tome Telmisartan Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Ciclum (ver secção Outras informações, para a lista dos outroscomponentes).
– Se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Ciclum no início da gravidez – ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualqueroutra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Ciclum.

Tome especial cuidado com Telmisartan Ciclum
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Ciclum.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Ciclum em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan
Ciclum pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Ao tomar Telmisartan Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médicopode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-seespecialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o
Telmisartan Ciclum:
– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e o antibióticotrimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Ciclum, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Ciclum pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Ciclum pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Ciclum com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a parar de tomar Telmisartan Ciclum antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Ciclum. Telmisartan Ciclum é recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado se estiver grávida há mais do que 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Ciclum não é recomendado em mães a amamentar,estes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento se deseja amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Ciclum nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Ciclum
Telmisartan Ciclum contém lactose. Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN CICLUM

Tome sempre Telmisartan Ciclum exactamente como o seu médico lhe indicou. Em casode dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Telmisartan Ciclum é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Ciclum com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebidanão alcoólica. É importante que tome Telmisartan Ciclum todos os dias, até que o seumédico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Ciclum émuito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Ciclum paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. Contudo, por vezes o seu médico poderecomendar-lhe uma dose inferior de 20 mg por dia ou superior de 80 mg. Telmisartan
Ciclum pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de
água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo nadiminuição da pressão arterial com o Telmisartan Ciclum.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Ciclum
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Ciclum 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Ciclum do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Ciclum

Não pare de tomar Telmisartan Ciclum sem falar com seu médico.
Pode ter de tomar medicamentos para a pressão arterial elevada para o resto de sua vida.
Se parar de tomar Telmisartan Ciclum a sua pressão arterial voltará ao nível que estavaantes do tratamento passados poucos dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– efeitos muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
– efeitos frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– efeitos pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– efeitos raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
– efeitos muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
– frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia),pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal,diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação,comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas

costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor nopeito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar noestômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosagrave, vermelhidão cutânea, inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), eczema
(uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença dotipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinaseno sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada
?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma respostainflamatória generalizada no corpo podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionadocom um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Ciclum

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg / 40 mg / 80 mg detelmisartan.

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Povidona (K25)
Meglumina
Lactose mono-hidratada
Crospovidona
Óxido de ferro amarelo (E172)
Estearato de magnésio

O revestimento contém:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol-400
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Telmisartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Telmisartan Ciclum 20 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, circularese gravados com ?20? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 40 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos egravados com ?40? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 80 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos egravados com ?80? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 20 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 56, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Telmisartan Ciclum 40 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Telmisartan Ciclum 80 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road,Eaton Socon, St.Neots
Cambridgeshire, PE 198ET – Reino Unido

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
Áustria
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
Bélgica
Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Luxemburgo Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
Bulgária
Telmisartan STADA 20/40/80 mg ????????? ????????
Dinamarca Telmisartan
STADA
Espanha
Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
Holanda
Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Irlanda
Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
Itália
Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
Portugal Telmisartan
Ciclum
Reino Unido Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
Suécia
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter

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Candesartan Naproxeno

Candesartan Xetivilel Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Xetivilel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Xetivilel
3. Como tomar Candesartan Xetivilel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Xetivilel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Xetivilel 8 mg comprimidos
Candesartan Xetivilel 16 mg comprimidos
Candesartan Xetivilel 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN XETIVILEL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Xetivilel. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN XETIVILEL

Não tome Candesartan Xetivilel
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Xetivilel (ver secção 6).

– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Xetivilel no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Xetivilel.

Tome especial cuidado com Candesartan Xetivilel
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Xetivilel informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Xetivilel não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Xetivilel, uma vez que Candesartan Xetivilel, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Xetivilel em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Xetivilel não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Xetivilel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Xetivilel pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Xetivilel. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Xetivilel com alimentos e bebidas (em particular álcool)
Pode tomar Candesartan Xetivilel com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Xetivilel, fale com o seu médico antes de beber álcool.
O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Xetivilel antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Xetivilel. Candesartan Xetivilel não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Xetivilel não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Xetivilel. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Xetivilel
Candesartan Xetivilel contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN XETIVILEL

Tomar Candesartan Xetivilel sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan
Xetivilel todos os dias.
Pode tomar Candesartan Xetivilel com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Xetivilel é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Xetivilel é 4 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 mg uma vez por dia. Candesartan Xetivilel pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Xetivilel do que deveria
Se tomou mais Candesartan Xetivilel do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Xetivilel
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Xetivilel
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Xetivilel.
Assim, não pare de tomar Candesartan Xetivilel sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Xetivilel pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Xetivilel e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Xetivilel pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Xetivilel tem algumefeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN XETIVILEL

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Xetivilel após o prazo de validade impresso na embalagemblister e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Xetivilel

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 8 mg, 16 mg ou
32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são:
Amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, carmelose cálcica, celulosemicrocristalina (E 460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, poloxamer 188 e
óxido de ferro vermelho (E 172),

Qual o aspeto de Candesartan Xetivilel e conteúdo da embalagem

Candesartan Xetivilel 8 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 7,7 mm de comprimento e 3,5 mm de largura, ranhurado em ambas asfaces. Ambas as faces do comprimido são gravadas com o número «8 | C».
Candesartan Xetivilel 16 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 9,7 mm de comprimento e 4,3 mm de largura, ranhurado numa das faces.
Uma das faces do comprimido é gravada com o número «16». A outra face docomprimido é gravada com «C | C».
Candesartan Xetivilel 32 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 12,2 mm de comprimento e 5,4 mm de largura, ranhurado numa das faces.
Uma das faces do comprimido é gravada com o número «32». A outra face docomprimido é gravada com «C | C».

Candesartan Xetivilel estão disponíveis em embalagens «blister» de OPA/Alumínio/PVC
? PVC/PVAC/Alumínio/OPA em apresentações de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (doseunitária ? embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Cracóvia, Polónia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Sienkiewicza Str. 25, 99-300 Kutno Polónia
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha

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Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis 8 mg + 12,5 mg comprimidoscandesartan cilexetil+hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Este medicamento éutilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Estemedicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Asduas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.

-O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dosrecetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasossanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

-A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos. Ajudao seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda a diminuir a suapressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis quando o tratamento comcandesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis (ver secção 6).

-é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
-estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
-tem problemas renais graves.
-tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
-tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
-tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
-alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis , informe oseu médico:
-se for diabético.
-se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
-se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
-se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
-se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
-se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
-se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral
-se já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebése utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destassituações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavispode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças
(com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis nãodeve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Se estiver autilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril,captopril, lisinopril ou ramipril.
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
-Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio dador e inflamação).
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar aquantidade de potássio no seu sangue).
-Cálcio ou suplementos de vitamina D.
-Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
-Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
-Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como digoxinae bloqueadores-beta.
-Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
-Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
-Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
-Laxantes.
-Penicilina (um antibiótico).
-Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
-Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
-Esteroides como a prednisolona.
-Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
-Medicamentos para tratar cancro.
-Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves provocadas porvírus).
-Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
-Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
-Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
-Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos
órgãos.
-Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento docancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas
-Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.

-Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis, fale com o seu médico antes debeber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentsção. Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado em mães queestão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informadopelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis todos os dias.
-A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis uma vez por dia.
-Engula o comprimido com água.
-Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se deo tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis do que o que lhe foi prescrito pelo seumédico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome apróxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavissem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saibaquais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e consulte imediatamente um médico setiver alguma das seguintes reações alérgicas:

-dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
-comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas deinfeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis temalgum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)

-Alterações nos resultados das análises ao sangue:
-Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
-Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentircansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
-Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
-Açúcar na sua urina.
-Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
-Dor de cabeça.
-Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)

-Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
-Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
-Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade
à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)

-icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe
acontecer fale
imediatamente com o seu médico.
-Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca.
-Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
-Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
-Visão turva durante um curto período de tempo.
-Batimento cardíaco anormal.
-Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
-Temperatura elevada (febre).
-Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
-Cãibras musculares.
-Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos napele.
-Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de umasensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
-Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas edescamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
-Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

-Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-Comichão.
-Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
-Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderásentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e desintomas de gripe.
-Tosse.
-Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis contêm as seguintes substânciasativas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Hidroxipropilcelulose,
Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio e Citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis são brancos, biconvexos com umaranhura numa das faces e marcados com CH8 na mesma face

Tamanho das embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Candesartan cilexetil HCT Actavis
Bulgária
Candesartan HCT Actavis
Grécia
Candesartan HCT Actavis
Finlândia
Candevis Comp 8/12,5 mg tabletti

Candevis Comp 16/12,5 mg tabletti
Hungria
Candesartan HCT Actavis
Islândia
Candesartan HCT Actavis
Lituânia
Candesartan HCT Actavis 8 mg/ 12,5 mg tablet?s

Candesartan HCT Actavis 16 mg/ 12,5 mg tablet?s
Letónia
Candesartan HCT Actavis8 mg/ 12,5 mg tabletes

Candesartan HCT Actavis 16 mg/ 12,5 mg tabletes
Noruega
Candesartan / hydroklortiazid Actavis
Polónia
Candesartan HCT Actavis

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Ureia Valsartan

Valtanosan Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valtanosan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valtanosan
3. Como tomar Valtanosan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valtanosan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película
Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película
Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALTANOSAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valtanosan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valtanosan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da

pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podeutilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes de 6 aos 18anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Senão for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A

redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destaspatologias.para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALTANOSAN

Não tome Valtanosan:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valtanosan listado no fim deste folheto informativo.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valtanosan no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Valtanosan

Tome especial cuidado com Valtanosan:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estesincluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valtanosan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que

baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valtanosannão é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de comprimidos diuréticos.o uso de Valtanosan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valtanosannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valtanosan.

Ao tomar Valtanosan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valtanosan for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valtanosan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valtanosan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valtanosanantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valtanosan. Valtanosan não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valtanosan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valtanosan tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valtanosan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valtanosan
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que é intolerante a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar estes medicamentos.

3. COMO TOMAR VALTANOSAN

Tomar Valtanosan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com um peso igual ou superior a 35kg, a dose inicial habitual é de 80 mg devalsartan uma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duasvezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seumédico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dosemáxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo aoseu medico decidir qual o tratamento adequado para si

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duasvezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas atéuma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendoao seu medico decidir qual o tratamento adequado para si

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderáprescrever- lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar
Valtanosan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com um peso igual ou superior a 35kg, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependedo que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valtanosan com ou sem alimentos. Engula o Valtanosan com um copo de
água.
Tome o Valtanosan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valtanosan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valtanosan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valtanosan
Interromper o tratamento com Valtanosan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomaro medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valtanosan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo,inchaço da face, lábios, língua ou gargantadificuldade em respirar ou engolirerupção cutânea e prurido

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Os efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:angioedema (ver secção ?Alguns sintomas que requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigem)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidosreacções alérgicas com erupção cutânea, comichão (prurido) e urticária: sintomas de febre,dor e inchaço nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe, que podem ocorrer (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue
(o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele eolhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitossecundários em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALTANOSAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valtanosan após o prazo de validade impresso na embalagem, após <VAL>. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Valtanosan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinaisde violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valtanosan

A substância activa é Valsartan.

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por películacontém 40 mg de Valsartan.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por películacontém 80 mg de Valsartan.

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por películacontém 160 mg de Valsartan.

Os outros ingredientes são:

Comprimido:lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, dióxido desilício coloidal e estearato de magnésio

Revestimento:hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro negro (E 172)

Para Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro negro.

Para Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valtanosan e conteúdo da embalagem

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de umcomprimido revestido por película.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de umcomprimido revestido por película.

Valtanosan 160 comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de um comprimidorevestido por película.

Valtanosan 40 mg, comprimidos revestido por película, são amarelos, ovalóides ebiconvexos. Contêm as letras ?VLS? gravadas numa das faces, e o número ?40? e uma

ranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 80 mg, comprimidos revestido por película, são de cor rosa, redondos ebiconvexos. Contêm as letras ?VLS? gravadas numa das faces, e o número ?80? e umaranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 160 mg, comprimidos revestido por película, são amarelo escuros, ovalóidese biconvexos. Contêm as letras ?VLS? gravadas numa das faces, e o número ?160? e umaranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan está disponível nas seguintes apresentações:

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidosrevestidos por película

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250comprimidos revestidos por película

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE (RMS):
Valmed 40 mg Filmtabletten
Valmed
80
mg
Filmtabletten
Valmed
160
mg
Filmtabletten

AT:

Valmed 40 mg Filmtabletten
Valmed 80 mg Filmtabletten
Valmed 160 mg Filmtabletten

BE:

Valsanomed 40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde
tabletten


Valsanomed 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde
tabletten


Valsanomed 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde
tabletten

CZ:

Valmed 80 mg Potahované tablety

Valmed 160 mg Potahované tablet

DK:

Valmed 40 mg Filmovertrukne tabletter

Valmed 80 mg Filmovertrukne tabletter

Valmed 160 mg Filmovertrukne tabletter

ES:

Valsartan Petazone 40 mg Comprimidos recubiertos con película

Valsartan Petazone 80 mg Comprimidos recubiertos con película

Valsartan Petazone 160 mg Comprimidos recubiertos con película

FI:

Valmed 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valmed 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valmed 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR:

Valsanomed 40 mg Comprimés pelliculés

Valsanomed 80 mg Comprimés pelliculés

Valsanomed 160 mg Comprimés pelliculés

HU:

Valmed 40 mg Filmtabletták
Valmed
80
mg
Filmtabletták
Valmed
160
mg
Filmtabletták

IT:

Valmed 40 mg Compresse rivestite con film

Valmed 80 mg Compresse rivestite con film

Valmed 160 mg Compresse rivestite con film

LU:

Valmed 40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

Valmed 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

Valmed 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

NL:

Valmed 40 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 80 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 160 mg Filmomhulde tabletten

NO:

Valmed 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 80 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 160 mg tabletter, filmdrasjerte

PL:

Valmed 80 mg Tabletki powlekane

Valmed 160 mg Tabletki powlekane

PT: Valtanosan

SE:

Valmed 40 mg filmdragerade tabletter
Valmed
80
mg
filmdragerade
tabletter
Valmed
160
mg
filmdragerade
tabletter

SK:

Valmed 40 mg Filmom obalené tablet

Valmed 80 mg Filmom obalené tablet

Valmed 160 mg Filmom obalené tablety

UK:

Valmed 40 mg film-coated tablets
Valmed
80
mg
film-coated
tablets
Valmed
160
mg
film-coated
tablets

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Anti-inflamatórios não esteróides

Telmisartan Sandoz Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Sandoz
3. Como tomar Telmisartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimidos
Telmisartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Telmisartan Sandoz 80 mg Comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida pelo seu corpo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos levando,portanto, ao aumento da sua tensão arterial. Telmisartan Sandoz bloqueia o efeito daangiotensina-II provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensãoarterial

Telmisartan Sandoz é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterialelevada). ?Essencial? significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode por vezes provocar ataque cardíaco, falha cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas de tensãoarterial alta antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua tensãoarterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Sandoz é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque

têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN SANDOZ

NÃO tome Telmisartan Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer um dos componentes de
Telmisartan Sandoz (ver secção 6 ? ?Qual a composição de Telmisartan Sandoz? e finalda secção 2 ? ?Informação importante sobre alguns componentes de Telmisartan
Sandoz?) tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar
Telmisartan Sandoz no início da gravidez – ver secção Gravidez) tem problemas gravesde fígado tais como colestase, ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis apartir do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença de fígado grave.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Sandoz.

Tome especial cuidado com Telmisartan Sandoz
Informe o seu médico se sofre ou se já alguma vez sofreu de alguma das seguintescondições ou doenças: doença renal ou transplante renal estenose arterial renal
(estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins) doença do fígadoproblemas cardíacos níveis aumentados de aldosterona (uma hormona que regula oequilíbrio de sal e água no corpo) pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer seestiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salinadevida a terapêutica diurética (está a tomar comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal,diarreia ou vómito níveis elevados de potássio no sangue diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver maisdo que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Sandoz.

A utilização de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não
é recomendada.

Tal como outros medicamentos similares para a tensão arterial elevada, (outrosantagonistas dos receptores da angiotensina II), Telmisartan Sandoz pode ser menoseficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomaroutras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados aomesmo tempo que Telmisartan Sandoz: medicamentos contendo lítio para tratar algunstipos de depressão medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue,tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio
(alguns comprimidos diuréticos), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II,
AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim.
Diuréticos (comprimidos diuréticos), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com este medicamento, podem levar a excessiva perda de água corporal ebaixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito deste medicamento pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides. O seu médico pode necessitar de tomar algumas precauções.

O efeito de diminuição da pressão arterial de Telmisartan pode estar aumentado por:outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada baclofeno (usadopara tratar espaticidade muscular) amifostina (usado na terapêutica do cancro) álcool,barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Os sintomas de diminuição da tensão arterial que podem ocorrer são sensação de tonturasou desmaio ao levantar-se.

Ao tomar Telmisartan Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Sandoz antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que podecausar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar eo seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito de Temisartan Sandoz nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Contudo, algumaspessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterialelevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Telmisartan Sandoz
A lactose é um dos componentes deste medicamento. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida não-alcoólica.
Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
É importante que tome Telmisartan Sandoz todos os dias até informação em contrário doseu médico.
Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Sandoz é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos com uma ranhura podem ser divididos em metades iguais.

Adultos
Para o tratamento da tensão arterial elevada, a posologia habitual é de um comprimidopor dia.

A dose habitual para a maioria dos doentes é de 40 mg uma vez por dia para controlar atensão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar uma dose mais baixa de 20 mg ou uma dose mais alta de 80 mg.

Telmisartan Sandoz também pode ser tomado junto com um diurético (comprimidosdiuréticos) tais como hidroclorotiazida, a qual demonstrou ter um efeito redutor adicionalcom Telmisartan Sandoz. O seu médico dir-lhe-á se necessita disto.

Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan Sandoz é deum comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início da terapêutica preventiva com
Telmisartan Sandoz 80 mg, a tensão arterial deve ser monitorizada frequentemente.

Utilização nos idosos
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Utilização no compromisso hepático reduzido
Se o seu fígado não está a funcionar correctamente, a dose habitual não deve ser mais de
40 mg uma vez por dia.

Utilização no compromisso renal reduzido
Não é necessário ajustar a dose em doentes com a compromisso renal reduzido. Se tivercompromisso grave da função renal ou se for submetido a hemodiálise, o seu médicopoderá prescrever uma dose inicial mais baixa de 20 mg.

Se tomar mais Telmisartan Sandoz do que deveria
Se você ou outra pessoa tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seumédico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Sandoz
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar edepois continue com o esquema habitual, a não ser que esteja quase na hora da suapróxima dose. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Telmisartan Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais sãodefinidas da seguinte forma:

Muito frequentes
afectam mais de um doente em 10
Frequentes
afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros
afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros
afectam menos de 1 doente em 10.000
Desconhecido
a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ougarganta erupções da pele com comichão (urticária) dificuldade em respirar.

Estes são sintomas de uma reacção alérgica grave rara que deve ser tratadaimediatamente, geralmente num hospital.

Outros efeitos secundários

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes podem incluir: níveis de potássio aumentadosdeficiência em glóbulos vermelhos (anemia) desmaios (síncope) sensação de fraquezadificuldade em adormecer (insónias) sentir-se triste (depressão) sensação de tonturas
(vertigens) pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressãoarterial elevada tonturas ou desmaio ao levantar-se (hipotensão ortostática) falta de arinfecção do tracto respiratório superior (por ex. dor de garganta, seios nasais inflamados,gripe comum) infecções do tracto urinário dor abdominal dor de estômago vómitosdiarreia inchaço suores aumentados comichão erupção cutânea dor muscular (mialgia)dor nas costas cãibras musculares insuficiência renal incluindo falha renal aguda dor nopeito frequência cardíaca baixa (bradicardia) níveis aumentados de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros podem incluir: baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)sensação de ansiedade visão diminuída batimento cardíaco acelerado (taquicardia)boca seca desconforto no abdómen função hepática anormal vermelhidão da pele erupçãomedicamentosa eczema (um problema de pele) inchaço rápido da pele e mucosas
(angioedema) dor nas articulações (artralgia) dor nas extremidades doença do tipo gripalníveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase nosangue descida da hemoglobina (uma proteína do sangue) reacção alérgica (por ex.erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensãoarterial baixa).

Efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:

aumento de certas células brancas no sangue (eosinofilia)reacção alérgica grave, também chamada de reacção anafiláctica (por ex. erupçãocutânea, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensão arterialbaixa) ? ver informação sobre reacções alérgicas acima erupções (urticária) inflamaçãodos tendões sepsis* (frequentemente chamado de ?envenenamento do sangue?, é umainfecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo que pode levar à morte).

* Num estudo de longo prazo envolvendo mais de 20.000 doentes, mais doentes tratadoscom telmisartan tiveram sepsis comparado com doentes que não receberam telmisartan.

O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado a ummecanismo desconhecido actualmente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonageme no blister, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não tome os comprimidos de Telmisartan Sandoz se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Sandoz

Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimidos
A substância activa é telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Telmisartan Sandoz 40 mg Comprimidos
A substância activa é telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.

Telmisartan Sandoz 80 mg Comprimidos
A substância activa é telmisartan. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Meglumina
Povidona K25
Lactose mono-hidratada
Povidona
Crospovidona
Lactose anidra
Estearato de magnésio

Para mais informação sobre lactose, ver final da secção 2.
Qual o aspecto de Telmisartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimidos
Comprimido branco, redondo, plano, com a gravação ?20? numa das faces.

Telmisartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação ?40?na outra face.

Telmisartan Sandoz 80 mg Comprimidos
Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação ?80?na outra face.

20 mg:
Blisters em Al//Al contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100comprimidos.

40 mg, 80 mg:
Blisters em Al//Al contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100comprimidos.

Blisters de dose unitária em Al//Al contendo 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgium:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tabletten
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tabletten
Czech Republic:

Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Cyprus:
Telmisartan
sandoz
Denmark:

Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Estonia:

Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Finland:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tabletti
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tabletti
France:

TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Germany:

Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Tabletten
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Tabletten
Greece:
Telmisartan /Sandoz ??????
Latvia:

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tabletes
Lithuania:

Telmisartan Sandoz 20 mg tablet?s
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tablet?s
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tablet?s
the Netherlands:

Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan
Sandoz
40
mg,
tabletten
Telmisartan
Sandoz
80
mg,
tabletten
Norway:

Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Poland:
Telmisartan
Sandoz
Portugal:
Telmisartan
Sandoz
Slovak Republic:

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tablety
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tablety
Spain:

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Sweden:

Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg

Telmisartan
Sandoz
80
mg
United Kingdom:

Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan
40
mg
tablets
Telmisartan
80
mg
tablets

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed 160 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Germed:

– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Germed;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado;

– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Germed não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Germedfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida,e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed. Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Germed
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é de um comprimido por dia.
– Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– Pode tomar ?Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,

– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),

– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,

– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg (Advantia Prime 171996BA01):hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E
172).

Revestimento dos comprimidos de 160 mg + 25 mg (Advantia Prime 185998BA01):hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimido revestido por película de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, oblongos ebiconvexos.
Os comprimido revestido por película de 160 mg + 25 mg são castanhos claro, oblongose biconvexos.

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed estão disponíveis em blistersde Alu-PVC/PVDC, em embalagens de 14, 28, 56, 280 comprimidos revestidos porpelícula para a dosagem de 80 mg + 12,5 mg e 14, 28, 56, 98, 280 comprimidosrevestidos por película para a dosagem de 160 mg + 25 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Poland

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Invent Farma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é IRBESARTAN INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
3. Como tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN INVENT FARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN INVENT
FARMA impede a ligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. IRBESARTAN INVENT
FARMA atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada ediabetes do tipo 2.

IRBESARTAN INVENT FARMA é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Não tome IRBESARTAN INVENT FARMA se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
IRBESARTAN INVENT FARMA se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA no início da gravidez – ver secção Gravidez)

IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(< 18 anos).

Tome especial cuidado com IRBESARTAN INVENT FARMA
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacosse recebe IRBESARTAN INVENT FARMA para doença nos rins diabética. Neste caso,o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IRBESARTAN INVENT FARMA, de uma forma geral, não interfere com outrosmedicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio
(como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com alimentos e bebidas
IRBESARTAN INVENT FARMA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper IRBESARTAN INVENT FARMAantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN INVENT FARMA. IRBESARTAN INVENT FARMA não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que IRBESARTAN INVENT FARMA afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN INVENT FARMA destina-se à via oral. Engolir os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN INVENT
FARMA até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN INVENT FARMA do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA e contacte omédico imediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1000

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN INVENT FARMA foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos secundários foram notificados desde a comercialização de IRBESARTAN
INVENT FARMA, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitossecundários são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize IRBESARTAN INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN INVENT FARMA
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de IRBESARTAN INVENT
FARMA contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são: Povidona K-25, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina (E-460), maltose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470),hipromelose 5cP (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de IRBESARTAN INVENT FARMA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg sãobrancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 10,5 a 11,5 mm e o diâmetromenor 5,3 a 4,7 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 13,0 a 12,0 mm e o diâmetromenor 6,9 a 6,1 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 17,2 a 16,0 mm e o diâmetromenor 8,1 a 7,1 mm.
Os comprimidos IRBESARTAN INVENT FARMA são disponibilizados em blisters de
PVC/PVDC/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em embalagens de 14, 28, 30,
56, 84, 90 ou 98 comprimidos e 56 x 1 comprimidos em blisters perfurados para doseunitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Outras dosagens:
IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Invent Farma, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

República Checa
Irbesartan Invent Farma 75 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg potahované tablety

Alemanha
Irbesartan Invent Farma 75 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 150 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 300 mg Filmtabletten

Grécia
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Hungria
Irbezartán Invent Farma 75 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 150 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 300 mg filmtabletta

Islândia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmuhúðaðar töflur

Polónia
Irbesartan Invent Farma

Portugal
Irbesartan Invent Farma 75 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan Invent Farma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Invent Farma 300 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmom obalené tablety

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Categorias
Candesartan Naproxeno

Candesartan Gluip Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Gluip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Gluip
3. Como tomar Candesartan Gluip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Gluip
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Gluip 2 mg comprimidos
Candesartan Gluip 4 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN GLUIP E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Gluip. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN GLUIP

Não tome Candesartan Gluip
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Gluip (ver secção 6).

– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Gluip no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Gluip.

Tome especial cuidado com Candesartan Gluip
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Gluip informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Gluip não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Gluip, uma vez que Candesartan Gluip, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Gluip em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Gluip não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Gluip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Gluip pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Gluip. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Gluip com alimentos e bebidas (em particular álcool)
Pode tomar Candesartan Gluip com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Gluip, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Gluip antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Gluip. Candesartan Gluip não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Gluip não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Gluip. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Gluip
Candesartan Gluip contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN GLUIP

Tomar Candesartan Gluip sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan Gluiptodos os dias.
Pode tomar Candesartan Gluip com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Gluip é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Gluip é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32
mg uma vez por dia. Candesartan Gluip pode ser administrado com outro
medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Gluip do que deveria
Se tomou mais Candesartan Gluip do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Gluip
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Gluip
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Gluip.
Assim, não pare de tomar Candesartan Gluip sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Gluip pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Gluip e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Gluip pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Gluip tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN GLUIP

Comprimidos em ?blisters? sem camada exsicante: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade

Comprimidos em ?blister? com camada exsicante. Conservar na embalagem original paraproteger da humidade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Gluip após o prazo de validade impresso na embalagem blister eembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Gluip

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg ou, 4 mg decandesartan cilexetil.

Os outros componentes são:
Amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, carmelose cálcica, celulosemicrocristalina (E 460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, L-Leucina,

Qual o aspeto de Candesartan Gluip e conteúdo da embalagem

Candesartan Gluip 2 mg comprimidos é um comprimido branco a quase branco, redondocom forma convexa típica. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?2?. Ooutro lado do comprimido é gravado com um ?C?
Candesartan Gluip 4 mg comprimidos é um comprimido branco a quase branco, redondocom forma convexa típica. Os dois lados do comprimido apresentam a marcção ?C | 4?.

Candesartan Gluip Comprimidos estão disponíveis em embalagens ?blister? de
OPA/Alumínio/PVC ? PVC/PVAC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PE ? PE/Alumínio (PE-
com agente dissecante) em apresentações de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária
? embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ratiopharm Lda
Rua Quinta do Pinheiro Edifício, Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Cracóvia, Polónia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Sienkiewicza Str. 25, 99-300 Kutno Polónia
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Ibuprofeno

Telmisartan Ranbaxy Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Ranbaxy
3. Como tomar Telmisartan Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Ranbaxy 20 mg Comprimidos
Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Ranbaxy pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Ranbaxy bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Ranbaxy é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Ranbaxy é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou

tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN RANBAXY

Não tome Telmisartan Ranbaxy

? se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Ranbaxy (ver secção Outras informações, para a lista dos outroscomponentes);
? se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Telmisartan Ranbaxy no início da gravidez ? ver secção Gravidez);
? se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualqueroutra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Ranbaxy.

Tome especial cuidado com Telmisartan Ranbaxy

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartannão está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Ranbaxy.

Não é recomendado o uso de telmisartan em crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, telmisartanpode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médicopode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-seespecialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o
Telmisartan Ranbaxy:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Ranbaxy, podem levar a excessiva perda de águacorporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do telmisartan pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Ranbaxy pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Ranbaxy com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Ranbaxy com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Ranbaxy antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Ranbaxy. Telmisartan Ranbaxy não está recomendado no início da gravideze não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Ranbaxy não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Ranbaxy nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Ranbaxy

Telmisartan Ranbaxy contém sorbitol.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan
Ranbaxy.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN RANBAXY

Tome sempre Telmisartan Ranbaxy exactamente como o seu médico lhe indicou. Emcaso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Ranbaxy é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Ranbaxy comou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outrabebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan Ranbaxy todos os dias, até queo seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan
Ranbaxy é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Ranbaxypara a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia ou uma dose superiorde 80 mg. Telmisartan Ranbaxy pode também ser utilizado em combinação comdiuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstradoter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan Ranbaxy.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Ranbaxy é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Ranbaxy 80 mg, a pressão sanguínea deve serfrequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Ranbaxy do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Ranbaxy

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia),pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal,diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação,comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nascostas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor nopeito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar noestômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosagrave, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema
(uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença dotipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinaseno sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada
?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma respostageneralizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionadocom um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Ranbaxy

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Telmisartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Ranbaxy 20 mg são esbranquiçados a amarelos claros,redondos, com a gravação ?T11? de um lado e lisos do outro lado.

Telmisartan Ranbaxy é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84,
90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Prod. Farmacêuticos, Unip. Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306 – 5º, Sala 501
4150-174 Porto
Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary,
Irlanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Alemanha

Terapia, S.A.
124, Fabricii Street, Cluj – Napoca
400632 Cluj County
Roménia

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Categorias
Candesartan Lisinopril

Candesartan Zentiva Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Zentiva
3. Como tomar Candesartan Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Zentiva 4 mg comprimidos
Candesartan Zentiva 8 mg comprimidos
Candesartan Zentiva 16 mg comprimidos
Candesartan Zentiva 32 mg comprimidoscandesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Zentiva. A substância activa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sanguepara todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíaca reduzida, emassociação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou quando osinibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são um grupo demedicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN ZENTIVA

Não tome Candesartan Zentiva

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Zentiva (ver secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível evitar Candesartan Zentivano início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Zentiva.

Tome especial cuidado com Candesartan Zentiva

Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan Zentiva, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para oseu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Zentiva, uma vez que Candesartan Zentiva em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Zentiva em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Zentiva não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Candesartan Zentiva pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Zentiva. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA , tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno ou diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e ainflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e da inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Zentiva com alimentos e bebidas (em particular álcool)

Pode tomar Candesartan Zentiva com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Zentiva, fale com o seu médico antes de beber bebidascom álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Zentiva antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Zentiva. Candesartan Zentiva não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Zentiva não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Zentiva. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Zentiva

Candesartan Zentiva contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN ZENTIVA

Tomar Candesartan Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Candesartan Zentiva com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
– A dose habitual de Candesartan Zentiva é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose para 16 mg por dia e posteriormente até 32 mg uma vez por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
– O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como osdoentes com problemas de fígado, problemas nos rins ou os que perderam fluidoscorporais, isto é, através de vómitos e diarreia ou pela utilização de diuréticos.
– Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este medicamento,quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma dose maiselevada.

Insuficiência cardíaca:
– A dose inicial habitual de Candesartan Zentiva é de 4 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar a dose duplicando-a em intervalos de pelo menos 2 semanas até às
32 mg uma vez por dia. Candesartan Zentiva pode ser tomado em simultâneo com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, o seu médico irá decidir qual o tratamentomais adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Zentiva do que deveria

Se tomou mais Candesartan Zentiva do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Zentiva

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Candesartan Zentiva

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan

Zentiva. Assim, não pare de tomar Candesartan Zentiva sem primeiro falar com oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Candesartan Zentiva e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
Candesartan Zentiva pode causar uma redução de glóbulos brancos. A sua resistência àinfecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Seisto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmenteanálises ao sangue para verificar se Candesartan Zentiva tem algum efeito no seu sangue
(agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
– Tonturas/ sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infecção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou formigueiro e picadas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10000 doentes)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branca dosolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Tosse
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Zentiva

– A substância activa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg (8 mg, 16mg ou 32 mg) de candesartan cilexetil.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose (E463), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E572)e citrato de trietilo (E1505).

Qual o aspecto de Candesartan Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan Zentiva 4 mg / 8 mg / 16 mg / 32 mg são brancos,biconvexos, com uma ranhura numa das faces e marcados com C4 (C8, C16, C32) namesma face. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Dimensão das embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Siegfried Generics Malta Ltd,
HHF070 Hal Far Industrial Estate,
P.O. box 14,
Hal Far BBG 07,
Malta

Zentiva k.s.
U kabelovny 130,
102 37, Praha 10 – Dolní M?cholupy,
Czech Republic

Zentiva a.s.,
Nitrianská 100, 920 27,
Hlohovec,
Slovak Republic

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgaria
?????? 4 (8; 16; 32) mg
Czech Republic
CARZAP 4 (8, 16, 32) mg, tablety
Estonia
Candesartan Zentiva 4 (8; 16; 32) mg tabletid
Latvia
Candesartan Zentiva 4 (8; 16; 32) mg tabletes
Lithuania
Candesartan Zentiva 4 (8; 16; 32) mg tablet?s
Poland CARZAP
Portugal Candesartan
Zentiva
Romania
Candesartan cilexetil Zentiva 4 (8; 16; 32) mgcomprimate
Slovakia
CARZAP 4 (8; 16; 32) mg,tablety
The Netherlands
Candesartan cilexetil Zentiva 4 (8; 16; 32) mg tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em