Categoria: Antagonistas dos receptores da angiotensina

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Candesartan

ATACAND bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Atacand e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atacand
3.Como tomar Atacand
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atacand
6.Outras informações

Atacand 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos

candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ATACAND E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Atacand. Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e a insuficiência cardíaca.

A substância activa é o candesartan cilexetil e pertence a um grupo de medicamentos designado por antagonista dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial e também facilita a capacidade do seu coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

2. ANTES DE TOMAR ATACAND

Não tome Atacand se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand.

Está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar.

Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atacand.

Tome especial cuidado com Atacand:

Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Atacand, informe o seu médico se:

Tem problemas de coração, fígado ou rins, ou faz diálise.

Foi submetido recentemente a um transplante renal.

Tem vómitos, se vomitou bastante recentemente ou se tiver diarreia.

Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).

Tem pressão arterial baixa.

Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se irá ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Atacand, uma vez que Atacand, em associação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Atacand pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem modificar a acção de Atacand. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.

Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

Ao tomar Atacand com álcool:

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Atacand. Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio enquanto estão a tomar

Atacand.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar Atacand, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar. Atacand pode afectar o seu bebé.

Não deve tomar Atacand se está grávida.

Se engravidar enquanto está a tomar Atacand, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. Evite engravidar enquanto tomar Atacand utilizando um método contraceptivo adequado.

Não deve tomar Atacand se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Atacand. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atacand

Atacand contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATACAND

Tome Atacand sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Atacand todos os dias. Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.

Pressão arterial elevada: A dose habitual de Atacand é 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 32 mg uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como os doentes com problemas de fígado, problemas renais ou os que perderam fluidos corporais, isto é, através de vómitos e diarreia ou pela utilização de diuréticos.

Alguns doentes descendentes de negros das Caraíbas e África podem ter uma resposta reduzida a este medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma dose mais elevada.

Insuficiência cardíaca: A dose inicial habitual é Atacand 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 32 mg uma vez por dia. Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Se tomar mais Atacand do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomou mais Atacand do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atacand:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Atacand:

A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Atacand. Assim, não pare de tomar Atacand antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico  ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atacand pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Atacand e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:

  • Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
  • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
  • Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
  • Atacand pode causar uma redução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre.

Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises de sangue para verificar se Atacand tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)

  • Tonturas/ sensação de cabeça à roda.
  • Dor de cabeça.
  • Infecção dos pulmões.
  • Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
  • Alterações nos resultados das análises ao sangue:
    • Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
    • Níveis sanguíneos de potássio elevados, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.
    • Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer falência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)

  • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
  • Redução do número de células vermelhas ou brancas. Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
  • Erupção cutânea, urticária.
  • Comichão.
  • Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
  • Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
  • Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos, sintomas de gripe.
  • Náusea.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não experimentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATACAND

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atacand após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atacand:

A substância activa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol, óxido de ferro (E172) (comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).

Qual o aspecto de Atacand e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de 2 mg são redondos, de cor branca.

Os comprimidos de 4 mg são redondos, de cor branca, com ranhura e com a marcação A/CF numa das faces e 004 na outra face.

Os comprimidos de 8 mg são redondos, cor-de-rosa claro, com ranhura e com a marcação A/CG numa das faces e 008 na outra face.

Os comprimidos de 16 mg são redondos, cor-de-rosa, com ranhura e com a marcação A/CH numa das faces e 016 na outra face.

Os comprimidos de 32 mg são redondos, cor-de-rosa, com uma ranhura e com a marcação A/CL numa das faces e 032 na outra face.

Atacand 2 mg comprimidos apresenta-se disponível em embalagens blisters contendo 7 ou 14 comprimidos.

Atacand 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos apresenta-se disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 comprimidos ou em embalagens blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em cada país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,

Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante: AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Suécia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Atacand:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.

Ratacand:

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-05-2008.

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Candesartan Hidroclorotiazida Selectivos cardíacos

Blopress 16 mg + 12,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Blopress 16 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
3. Como tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
4. Efeitos secundários Blopress 16 mg + 12,5 mg
5. Como conservar Blopress 16 mg + 12,5 mg
6. Outras informações

Blopress 16 mg + 12,5 mg comprimidos

candesartan cilexetil e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress 16 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress 16 mg + 12,5 mg. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão). Contém duas substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estas trabalham em conjunto para baixar a sua tensão arterial.

Candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o seu corpo a libertar água e sais, como o sódio, através da urina. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
O seu médico pode prescrever-lhe Blopress 16 mg + 12,5 mg se a sua tensão arterial não for adequadamente controlada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente de Blopress 16 mg + 12,5 mg (veja a secção 6: Outras informações).
se tem alergia a medicamentos sulfonamidas. Se não tem a certeza se isto se aplica a si, pergunte ao seu médico.
se tiver uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
se tiver problemas graves nos rins.
se alguma vez teve gota.
se tiver persistentemente níveis baixos de potássio no sangue.
se tiver persistentemente níveis altos de cálcio no sangue.
se está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar ou se está a amamentar (veja a secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg.

Tome especial cuidado com Blopress 16 mg + 12,5 mg
Antes ou durante o tratamento com Blopress 16 mg + 12,5 mg, informe o seu médico:
se tem diabetes.
se sofre de problemas no coração, fígado ou rins.
se fez recentemente um transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos excessivos ou se tem diarreia.
se tem uma doença das glândulas supra-renais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário).
se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
se está a fazer exames para problemas da tiróide ou da paratiróide.
se tem tensão arterial baixa.
se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
se alguma vez teve alergia ou asma.

Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e mandar-lhe fazer alguns exames.
Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg. Isto, porque o Blopress 16 mg + 12,5 mg, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Utilizar Blopress 16 mg + 12,5 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress 16 mg + 12,5 mg pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter efeito no Blopress 16 mg + 12,5 mg. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe mandar fazer análises ao sangue periodicamente.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
suplementos de cálcio ou vitamina D.
medicamentos para baixar o seu colesterol, como o colestipol ou a colestiramina.
medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) como a digoxina e os bloqueadores beta.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos.
laxativos.
penicilina (um antibiótico).
anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
esteróides como a prednisolona.
hormona corticotrofina (ACTH).
medicamentos para tratar o cancro.
amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou de infecções graves causadas por vírus).
barbitúricos (um tipo de sedativo, também utilizado no tratamento da epilepsia).
carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou de úlceras orais).
agentes anticolinérgicos como a atropina e o biperideno.

Tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg com alimentos e bebidas
Pode tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg com ou sem alimentos.
Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg, se bebe álcool, informe o seu médico. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress 16 mg + 12,5 mg podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Crianças
Blopress 16 mg + 12,5 mg não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar ou se estiver a amamentar. Isto porque o Blopress 16 mg + 12,5 mg pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress 16 mg + 12,5 mg suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite engravidar enquanto toma Blopress 16 mg + 12,5 mg utilizando um contraceptivo adequado.
Não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress 16 mg + 12,5 mg. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress 16 mg + 12,5 mg
Blopress 16 mg + 12,5 mg contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos componentes veja abaixo a Secção 6: Outras informações.

3. Como tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg todos os dias.

A dose habitual de Blopress 16 mg + 12,5 mg é um comprimido de 16/12,5 mg, uma vez ao dia.
Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress 16 mg + 12,5 mg do que deveria
Se tomar mais Blopress 16 mg + 12,5 mg do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Se parar de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso não pare de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress 16 mg + 12,5 mg
Como todos os medicamentos, Blopress 16 mg + 12,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundários de Blopress 16 mg + 12,5 mg são causados pelo candesartan cilexetil e outros são causados pela hidroclorotiazida.

Se tiver qualquer uma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas).
Blopress 16 mg + 12,5 mg pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre. O seu médico pode ocasionalmente mandar-lhe fazer análises sanguíneas para verificar se o Blopress 16 mg + 12,5 mg teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Um aumento do colesterol, da quantidade de açúcar ou do ácido úrico no sangue.
Açúcar na urina.
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação) ou fraqueza.

Poucos frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Tensão arterial baixa. Esta pode causar sensação de desmaio ou tonturas.
Perda de apetite, diarreia, obstipação, irritação gástrica.
Erupção cutânea, erupção papular (urticária), erupção por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em 1 000 doentes)
Icterícia (coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos). Se isto lhe acontecer, contacte o seu
médico imediatamente.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca.
Perturbações do sono, depressão, agitação.
Sensação de formigueiro ou picadas nos braços e pernas.
Visão nublada num curto período de tempo.
Ritmo cardíaco anormal.
Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação e líquido nos pulmões).
Aumento da temperatura (febre).
Inflamação do pâncreas. Esta causa dores de estômago moderadas a graves.
Cãibras musculares.
Lesão dos vasos sanguíneos levando ao aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou das plaquetas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção, febre ou magoar-se mais facilmente.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com descamação ou formação de vesículas na pele e possível formação de vesículas na boca.
Agravamento de reacções tipo lúpus eritematoso pré-existente ou aparecimento de reacções cutâneas anormais.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas ou dores de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Blopress 16 mg + 12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer qualquer condição de conservação especial.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress 16 mg + 12,5 mg
Os comprimidos Blopress 16 mg + 12,5 mg contêm as seguintes substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Blopress 16 mg + 12,5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Blopress 16 mg + 12,5 mg são cor de rosa claro ovais, com uma ranhura e gravados com 16⏐C em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais partindo-o pela ranhura.
Os comprimidos Blopress 16 mg + 12,5 mg apresentam-se em embalagens blister com 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Fabricante:
Takeda Ireland Ltd., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda ou Takeda Italia Farmaceutici
SpA, Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Itália.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Blopress Comp Forte (Suécia), Blopress Comp Forte 16/12.5 mg (Irlanda), Blopress Plus 16 mg/12,5 mg (Áustria), Blopresid 16 mg/12.5 mg (Itália), Blopress 16 mg Plus 12,5 mg (Alemanha), Blopress 16 mg + 12,5 mg (Portugal), Blopress Plus 16/12,5 mg (Espanha).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 20-03-2008

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Candesartan Hidroclorotiazida Selectivos cardíacos

Blopress 8 mg + 12,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Blopress 8 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
3. Como tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
4. Efeitos secundários Blopress 8 mg + 12,5 mg
5. Como conservar Blopress 8 mg + 12,5 mg
6. Outras informações

Blopress 8 mg + 12,5 mg comprimidos

candesartan cilexetil e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress 8 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress 8 mg + 12,5 mg. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão). Contém duas substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estas trabalham em conjunto para baixar a sua tensão arterial.
Candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o seu corpo a libertar água e sais, como o sódio, através da urina. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
O seu médico pode prescrever-lhe Blopress 8 mg + 12,5 mg se a sua tensão arterial não for adequadamente controlada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida sozinho.

2. Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente de Blopress 8 mg + 12,5 mg (veja a secção 6: Outras informações).
se tem alergia a medicamentos sulfonamidas. Se não tem a certeza se isto se aplica a si, pergunte ao seu médico.
se tiver uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
se tiver problemas graves nos rins.
se alguma vez teve gota.
se tiver persistentemente níveis baixos de potássio no sangue.
se tiver persistentemente níveis altos de cálcio no sangue.
se está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar ou se está a amamentar (veja a
secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg.

Tome especial cuidado com Blopress 8 mg + 12,5 mg
Antes ou durante o tratamento com Blopress 8 mg + 12,5 mg, informe o seu médico:
se tem diabetes.
se sofre de problemas no coração, fígado ou rins.
se fez recentemente um transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos excessivos ou se tem diarreia.
se tem uma doença das glândulas supra-renais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário).
se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
se está a fazer exames para problemas da tiróide ou da paratiróide.
se tem tensão arterial baixa.
se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
se alguma vez teve alergia ou asma.
Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e mandar-lhe fazer alguns exames.
Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg. Isto, porque o Blopress 8 mg + 12,5 mg, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Utilizar Blopress 8 mg + 12,5 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress 8 mg + 12,5 mg pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Blopress 8 mg + 12,5 mg. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe mandar fazer análises ao sangue periodicamente.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
suplementos de cálcio ou vitamina D.
medicamentos para baixar o seu colesterol, como o colestipol ou a colestiramina.
medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) como a digoxina e os bloqueadores beta.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos.
laxativos.
penicilina (um antibiótico).
anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
esteróides como a prednisolona.
hormona corticotrofina (ACTH).
medicamentos para tratar o cancro.
amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou de infecções graves causadas por vírus).
barbitúricos (um tipo de sedativo, também utilizado no tratamento da epilepsia).
carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou de úlceras orais).
agentes anticolinérgicos como a atropina e o biperideno.

Tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg com alimentos e bebidas
Pode tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg com ou sem alimentos.
Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg, se bebe álcool, informe o seu médico. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress 8 mg + 12,5 mg podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Crianças
Blopress 8 mg + 12,5 mg não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg informe o seu médico caso esteja grávida ou planeia engravidar ou se estiver a amamentar. Isto porque o Blopress 8 mg + 12,5 mg pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress 8 mg + 12,5 mg suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite engravidar enquanto toma Blopress 8 mg + 12,5 mg utilizando um contraceptivo adequado.

Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress 8 mg + 12,5 mg. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress 8 mg + 12,5 mg
Blopress 8 mg + 12,5 mg contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos componentes veja abaixo a Secção 6: Outras informações.

3. Como tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg todos os dias.

A dose habitual de Blopress 8 mg + 12,5 mg é um comprimido de 8/12,5 mg, uma vez ao dia.
Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress 8 mg + 12,5 mg do que deveria
Se tomar mais Blopress 8 mg + 12,5 mg do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Blopress 8 mg+ 12,5 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Se parar de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso não pare de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress 8 mg + 12,5 mg
Como todos os medicamentos, Blopress 8 mg + 12,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundários de Blopress 8 mg + 12,5 mg são causados pelo candesartan cilexetil e outros são causados pela hidroclorotiazida.

Se tiver qualquer uma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas).
Blopress 8 mg + 12,5 mg pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre. O seu médico pode ocasionalmente mandar-lhe fazer análises sanguíneas para verificar se o Blopress 8 mg + 12,5 mg teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Um aumento do colesterol, da quantidade de açúcar ou do ácido úrico no sangue.
Açúcar na urina.
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação) ou fraqueza.

Poucos frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Tensão arterial baixa. Esta pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.
Perda de apetite, diarreia, obstipação, irritação gástrica.
Erupção cutânea, erupção papular (urticária), erupção por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em 1 000 doentes)
Icterícia (coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos). Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca.
Perturbações do sono, depressão, agitação.
Sensação de formigueiro ou picadas nos braços e pernas.
Visão nublada num curto período de tempo.
Ritmo cardíaco anormal.
Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação e líquido nos pulmões).
Aumento da temperatura (febre).
Inflamação do pâncreas. Esta causa dores de estômago moderadas a graves.
Cãibras musculares.
Lesão dos vasos sanguíneos levando ao aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou das plaquetas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção, febre ou magoar-se mais facilmente.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com descamação ou formação de vesículas na pele e possível formação de vesículas na boca.
Agravamento de reacções tipo lúpus eritematoso pré-existente ou aparecimento de reacções cutâneas anormais.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas ou dores de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Blopress 8 mg + 12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer qualquer condição de conservação especial.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress 8 mg + 12,5 mg
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg contêm as seguintes substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol.
Qual o aspecto de Blopress 8 mg + 12,5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg são brancos ovais, com uma ranhura e gravados com 8⏐C em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais partindo-o pela ranhura.
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg apresentam-se em embalagens blister com 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98×1 (unidade de dose individual), 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Fabricante:
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Itália ou Takeda Ireland Ltd., Bray
Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Blopress Comp (Suécia), Blopress Comp 8/12.5 mg (Irlanda), Blopress Plus 8 mg/12.5 mg (Áustria), Blopresid 8 mg/12.5 mg (Itália), Blopress 8 mg Plus 12,5 mg (Alemanha), Blopress 8 mg + 12,5 mg (Portugal), Blopress Plus 8/12,5 mg (Espanha).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 20-03-2008

Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Candesartan

Blopress 2/4/8/16/32 mg comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Blopress e para que é utilizado
2.Antes de tomar Blopress
3.Como tomar Blopress
4.Efeitos secundários Blopress
5.Como conservar Blopress
6.Outras informações

Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos

candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e a insuficiência cardíaca.
O componente activo é o candesartan cilexetil. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial. Também facilita o bombeamento do sangue do seu coração para todas as partes do seu corpo.

2. Antes de tomar Blopress
Não tome Blopress se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente
de Blopress (veja a secção 6: “Outras informações”).
está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar, ou se está a amamentar (veja a secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).
tem uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress.

Tome especial cuidado com Blopress
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Blopress, informe o seu médico se:
sofre de problemas no coração, fígado ou rins ou se faz diálise.
fez recentemente um transplante renal.
tem vómitos, teve recentemente vómitos excessivos ou tem diarreia.
tem uma doença das glândulas supra-renais denominada síndrome de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
tem tensão arterial baixa.
alguma vez teve um acidente vascular cerebral.

Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns exames.

Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Blopress. Isto é porque Blopress, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Ao utilizar Blopress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Blopress. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe fazer análises ao sangue periodicamente.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
aspirina (ácido acetilsalicílico), se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos (medicamentos para aumentar o fluxo urinário).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima descritos.

Ao tomar Blopress com álcool
Se bebe álcool, informe o seu médico antes de tomar Blopress. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress, informe o seu médico caso esteja a planear engravidar ou estiver grávida ou caso esteja a amamentar. Isto porque o Blopress pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite ficar grávida enquanto toma Blopress utilizando um contraceptivo adequado.
Não tome Blopress se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress
Blopress contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos ingredientes veja a Secção 6: “Outras informações” abaixo.

3. Como tomar Blopress
Tomar Blopress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress todos os dias. Pode tomar

Blopress com ou sem alimentos.
Tensão arterial elevada: A dose usual de Blopress é 8 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 32 mg uma vez ao dia dependendo da resposta da tensão arterial.
Em alguns doentes, como os que têm problemas de fígado, rins ou os que perderam recentemente fluido corporal, por exemplo, por vómitos, diarreia ou uso de diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
Quando administrados como único tratamento, alguns doentes de ascendência negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, podendo necessitar de uma dose mais elevada.
Insuficiência cardíaca: A dose inicial usual de Blopress é 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a sua dose até 32 mg uma vez ao dia.

Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress do que deveria
Se tomar mais Blopress do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Blopress
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress
Se parar de tomar Blopress a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não pare de tomar Blopress sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress
Como todos os medicamentos, Blopress pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo.

Se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas)
Blopress pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre.
O seu médico pode ocasionalmente fazer-lhe análises sanguíneas para verificar se o Blopress teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação).
Dores de cabeça.
Infecção pulmonar.
Tensão arterial baixa. Esta pode causar sensação de desmaio ou tontura.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, poderá ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção ou febre.
Erupção cutânea, urticária.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Blopress após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress
A substância activa é candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2, 4, 8, 16 ou 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol. Os comprimidos de 8, 16 e 32 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Blopress e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 2 mg são brancos redondos.
Os comprimidos de 4 mg são brancos redondos, com uma ranhura de cada lado.
Os comprimidos de 8 mg são cor-de-rosa pálido, redondos, com uma ranhura de cada lado.
Os comprimidos de 16 mg são cor-de-rosa claro, redondos, com um lado convexo com a gravação “16” e um lado plano com uma ranhura.
Os comprimidos de 32 mg são cor-de-rosa claro, redondos, de faces convexas, com a gravação “32” num dos lados e uma ranhura no outro.
Os comprimidos Blopress 2 mg apresentam-se em embalagens blister de 7 e 14 comprimidos.
Os comprimidos Blopress 4, 8 e 16 mg apresentam-se em embalagens blister de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98×1 (unidade de dose individual), 100 ou 300 comprimidos.
Os comprimidos Blopress 32 mg apresentam-se em embalagens blister de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado de Blopress é:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Os seus comprimidos são fabricados pela Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86,
28065 Cerano (No), Itália (todas as dosagens) ou pela Takeda Ireland Ltd., Bray Business
Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda (apenas para os comprimidos de 4, 8, 16 e 32 mg).

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a seguinte denominação: Blopress.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-05-2008

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Higo bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Higo e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Higo

3.  Como tomar Higo

4.  Efeitos secundários Higo

5.  Como conservar Higo

6.  Outras informações

Higo 80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIGO E PARA QUE É UTILIZADO

Higo é a associação de um antagonista dos receptores ATi da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas

Higo está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e Análogos

2. ANTES DE TOMAR HIGO

Não tome Higo

–    Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Higo;

–      Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;

–  Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares);

–  Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);

–  Se é submetido a sessões de hemodiálise;

–  Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática;

–  Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Higo

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

–  Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;

–  Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;

–  Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;

–  Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;

–  Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;

–  Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);

–  Se sofre de insuficiência hepática;

–  Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);

–  Se apresenta alterações metabólicas;

–  Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Higo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)

O uso concomitante de Higo com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva)

O uso concomitante de Higo com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos

Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno)

Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)

A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina)

A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Higo com alimentos e bebidas

Higo pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Higo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Higo:

Higo contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR HIGO

Tome Higo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Higo destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não se recomenda o uso pediátrico de Higo.

Se tomar mais Higo do que deveria

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise. A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Higo

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIGO

Como todos os medicamentos, Higo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopénia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HIGO

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30° C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Higo após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Higo

As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Higo 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Higo 80 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Higo 160 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset.

Os outros componentes de Higo 160 mg + 25 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Higo e conteúdo da embalagem

Higo apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 – Venda Nova 2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 30-05-200

Categorias
Valsartan

Vatan bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Vatan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Vatan

3.  Como tomar Vatan

4.  Efeitos secundários Vatan

5.  Como conservar Vatan

6.  Outras informações

Vatan 40 mg / 80 mg / 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VATAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vatan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vatan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas

Vatan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Vatan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VATAN

Não tome Vatan

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de Vatan.

–  Se estiver grávida ou a amamentar.

–  Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Vatan

–  Se sofrer de doença renal ou hepática.

–    Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

–    Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

–  Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

–  Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

–  Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.

–  Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

–  Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vatan.

Crianças e adolescentes

Não há experiência de utilização de Vatan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Vatan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Vatan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vatan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

–  outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;

–  medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio;

–  se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);

–  se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca);

–  medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos;

–    lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Vatan com alimentos e bebidas Pode tomar Vatan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Vatan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Vatan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Vatan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Vatan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vatan

Vatan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VATAN

Tome Vatan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

Vatan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Vatan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Vatan.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Vatan. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Vatan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vatan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Vatan

Interromper o tratamento com Vatan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VATAN

Como todos os medicamentos, Vatan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea, prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1)   relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)   relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VATAN

Conservar a temperatura inferior a 30° C. Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vatan após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Vatan

A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose, sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:

Vatan 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Vatan 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Vatan 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vatan e conteúdo da embalagem

O Vatan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película; estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Krka, d.d.

Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 28-02-2008.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan Forte 320 mg/25 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Co-Diovan Forte e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Co-Diovan Forte
3.  Como tomar Co-Diovan Forte
4.  Efeitos secundários Co-Diovan Forte
5.  Como conservar Co-Diovan Forte
6.  Outras informações

Co-Diovan Forte 320 mg/25

Comprimidos revestidos por película

Valsartan / hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentando o fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan Forte 320 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Não tome Co-Diovan Forte se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan Forte durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento” se sofrer de doença hepática grave se sofrer de doença renal grave se for incapaz de urinar se estiver a fazer diálise se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento se tiver gota

Tome especial cuidado com Co-Diovan Forte

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio

ou substitutos salinos    que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade

se tiver níveis baixos de potássio no sangue

se tiver diarreia ou vómitos graves

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos

se sofrer doença cardíaca grave

se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim)

se sofrer de aldosteronismo.    Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte

se sofrer de doença renal ou hepática

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune)

se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan Forte.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Co-Diovan Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan Forte for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão

medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, como digoxina, suplementos de potássio, medicamentos poupadores do potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes Outros diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

outros  medicamentos  utilizados  para   baixar  a   pressão  arterial  tais  como, bloqueadores beta ou  metildopa ou  medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazoxida medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos

medicamentos para artrite

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos   utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan Forte com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos deste medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Tome Co-Diovan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan Forte deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan Forte por dia não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico o medicamento deve ser sempre tomado diariamente, sempre à mesma hora e preferencialmente de manhã pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Co-Diovan Forte mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan Forte

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan Forte

Interromper o tratamento com Co-Diovan Forte pode agravar a sua hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN FORTE

Como os demais medicamentos, Co-Diovan Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe.

dificuldade em engolir

urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):

  • inflamação do nariz e garganta
  • diarreia
  • cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

  • infecção das vias respiratórias superiores
  • infecções urinárias
  • infecções virais, rinite
  • tonturas
  • diminuição da visão
  • dor no peito e no estômago
  • tosse
  • náuseas
  • ardor no estômago após as refeições
  • dor nos braços e pernas
  • lesões das articulações e dos ligamentos
  • rigidez articular
  • urgência urinária
  • alterações dos resultados dos testes à função renal diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1000 doentes):

  • sensação de tontura
  • zumbido nos ouvidos
  • pressão arterial baixa
  • dores musculares e fraqueza muscular
  • sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

  • redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras níveis baixos de glóbulos vermelhos
  • inchaço ou edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar
  • dificuldade em engolir, respirar ou falar.
  • arritmia cardíaca
  • erupção cutânea
  • prurido
  • inflamação dos vasos sanguíneos da pele hemorragia edema generalizado queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan Forte:

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

A hidroclorotiazida que é uma das substâncias activas do Co-Diovan Forte pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, resultando numa deterioração das defesas contra as infecções. Se sofre de infecção com sintomas como febre com agravamento do estado geral ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. Deverá efectuar análises sanguíneas para despiste de redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre a sua medicação.

Outros efeitos secundários incluem:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

  • dor nas costas
  • sinusite
  • fraqueza
  • prurido ocular com lacrimejo rubor e inchaço hemorragia nasal tristeza (depressão) cãibras musculares perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo

Efeitos secundários muito raros:

dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago dor articular

compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea perda de apetite náuseas ligeiras e vómitos tonturas

sensação de desmaio ao levantar-se impotência

Efeitos secundários raros:

  • inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação
  • desconforto no estômago ou intestinos
  • distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
  • batimentos cardíacos irregulares
  • dores de cabeça
  • perturbações do sono
  • urina de cor clara
  • tristeza (depressão),
  • formigueiros ou dormência das mãos e dos pés perturbação da visão
  • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas).

Efeitos secundários muito raros:

  • inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
  • arroxeadas, febre
  • prurido ou vermelhidão da pele
  • vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele febre
  • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
  • distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso)
  • dor intensa na região superior do abdómen
  • ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
  • reacções alérgicas graves
  • dificuldade em respirar
  • infecção pulmonar
  • falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Diovan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan Forte e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovalóides com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “CTI” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-08-2008.

Categorias
Valsartan

Diovan 320 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 320 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca a constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 320 mg comprimidos revestidos por película é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan, durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave, ou se estiver sob diálise. Se alguma destas condições se aplicar a si, não tome Diovan.

Tome especial cuidado com DIOVAN

se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (por ex.. heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade, se sofrer doença cardíaca grave que não insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim), se sofrer de aldosteronismo, uma desordem em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Diovan.

se perdeu muito fluido (desidratação), causado por vómitos, diarreia, ou doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos de venda livre, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (por ex. heparina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos.

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença mental.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Que quantidade de Diovan tomar:

O seu médico dir-lhe-à a dose de Diovan adequada a si. A dose normal é de 80 mg uma vez por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais elevada (por ex. 160 mg ou 320 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

O medicamento deve ser tomado à mesma hora de cada dia.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima toma, não tome a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, DIOVAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 pacientes):

Infecções virais.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 pacientes): perda súbita de consciência ou desmaio, infecção das vias respiratórias superiores, tosse, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes, com comichão, vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz (epistaxis), cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em 1000 pacientes):

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar. Geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica, ver também “Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata”), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas, nevralgias (dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo), reacções de hipersensibilidade, que podem incluir febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço, prurido.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10000 pacientes): redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras, compromisso da função renal, diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, rinite, dor de cabeça, dores articulares, dor na região do estômago, náuseas (gastrite/inflamação do estômago), hemorragia grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIOVAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DIOVAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 320 mg de valsartan. Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Diovan 320 mg são violeta-acinzentado, ovalóides com bordos biselados e ranhura numa das faces. Têm as letras “DC” num lado da ranhura e “NVR” na outra face do comprimido. A ranhura serve apenas para facilitar a divisão do comprimido para a sua deglutição ser mais fácil, e não para dividi-lo em doses iguais. Os comprimidos são apresentados em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Data da última revisão: 06-10-2008.

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Hyzaar bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Hyzaar e para que é utilizado

2.Antes de tomar Hyzaar

3.Como tomar Hyzaar

4.Efeitos secundários Hyzaar

5.Como conservar Hyzaar

6.Outras informações

Hyzaar 100mg + 12,5mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Hyzaar E PARA QUE É UTILIZADO

Hyzaar é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Hyzaar é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).

2.  ANTES DE TOMAR Hyzaar

Não tome Hyzaar

se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento

se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)

se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento); se está a amamentar

se tem compromisso grave da função hepática se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina. se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento se sofre de gota

Tome especial cuidado com Hyzaar

se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua

se toma diuréticos (comprimidos para urinar)

se está a fazer dieta de restrição de sal

se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves

se tem insuficiência cardíaca

se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração)

se tem “estenose das válvulas aórtica e mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco) se é diabético(a) se teve gota

se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico) se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio

se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Hyzaar podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Hyzaar sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, “aminas vasopressoras” como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma Hyzaar.

Ao tomar Hyzaar com alimentos e bebidas Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: -o álcool e o Hyzaar podem aumentar o efeito um do outro.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Hyzaar.

Hyzaar pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Hyzaar nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Hyzaar fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar Hyzaar se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Hyzaar em crianças. Por isso, Hyzaar não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos

Hyzaar actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hyzaar

Hyzaar contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Hyzaar

Tomar Hyzaar sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Hyzaar dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Hyzaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada

A dose habitual de Losartan/Hidroclorotiazida para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Hyzaar do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Hyzaar

Tente tomar Hyzaar como receitado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Hyzaar

Como todos os medicamentos, Hyzaar comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Hyzaar comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais, diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão, dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas, Insónia, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, cansaço, dor no peito, aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):

Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação, Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue, Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória, Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,

Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado,

Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,

Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,

Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,

Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão, Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes, Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,

Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo, Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,

Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina, Diminuição do apetite sexual, impotência, Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.  COMO CONSERVAR Hyzaar
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hyzaar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Hyzaar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado.

Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antes da altura de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hyzaar

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém os seguintes componentes não activos: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg contém também: concentrado de cor branca [ou os componentes individuais do concentrado: hidropropilcelulose (E463), hipromelose (E464) e dióxido de titânio (E171)] e cera de carnaúba (E903).

Qual o aspecto de Hyzaar e conteúdo da embalagem

Hyzaar 100 mg/12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados.

Hyzaar está disponível nas seguintes apresentações:

Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

2770-192 Paço d’ Arcos

Merck Sharp & Dohme, Ltd. Shotton Lane

NE23 9JU Cramlington Northumberland

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

PO Box 581 2003 PC Haarlem

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca      Cozaar Comp. 100 mg / 12,5 mg
França                     Fortzaar

100 mg/12,5 mg film-coated tablets

Alemanha     LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten
Malta                       “Cozaar Comp”

100/12,5 mg

pilloli miksija b’rita

Holanda                 Hyzaar 100/12,5

Portugal                  Hyzaar

Suécia                     Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido    COZAAR-Comp

100 mg/12.5 mg Film-coated tablets
Islândia                  COZAAR-COMP 100/12.5MG

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-11-2008.

Categorias
Eprosartan Hidroclorotiazida

Tensival bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TENSIVAL e para que é utilizado

2.  O que deve saber antes de tomar TENSIVAL

3.  Como tomar TENSIVAL

4.  Efeitos secundários TENSIVAL

5.  Como deve ser conservado TENSIVAL

6.  Outras informações

TENSIVAL 600 mg /12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Eprosartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é TENSIVAL e para que é utilizado

TENSIVAL pertence ao grupo de medicamentos cuja acção faz baixar a pressão arterial (anti-hipertensores).

TENSIVAL é utilizado no tratamento da hipertensão arterial e está indicado nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com eprosartan isoladamente.

O eprosartan é um fármaco que pertence à classe dos antagonistas da angiotensina II. A angiotensina II é uma hormona responsável pela contracção dos vasos sanguíneos e consequentemente pelo aumento da pressão nos vasos. Pelo que, eprosartan ao bloquear o efeito da angiotensina II, provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos e consequentemente diminui a pressão arterial.

A hidroclorotiazida, o outro componente activo do TENSIVAL, é um diurético tiazídico e reduz a pressão arterial por provocar um aumento da excreção de sal e água no organismo, com consequente aumento do fluxo urinário.

A pressão arterial elevada, quando não tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, olhos, coração e rins. Podendo provocar inclusive acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, insuficiência renal e cegueira. Pelo que, a correcção dos valores elevados da pressão arterial é muito importante para diminuir o risco de desenvolvimento destas doenças.

2.  O que deve saber antes de tomar TENSIVAL

Não tome TENSIVAL se uma das seguintes situações se aplicar a si:

–  Tem hipersensibilidade conhecida ao eprosartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

–  Está grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento).

–  Tem doença hepática grave.

–  Tem doença renal grave.

–  Tem algum problema que esteja associado de forma constante a valores elevados de cálcio ou valores reduzidos de potássio no sangue.

–  Tem perturbações obstrutivas biliares.

– Tem gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue.

O seu médico precisa de saber se sofre de alguma das condições seguintes, uma vez que deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias:

–  Se tem doença renal.

–  Se tiver sido sujeito a um transplante renal.

–  Se tem doença hepática ligeira a moderada.

–  Se tem diabetes.

–  Se tem problemas cardíacos.

–  Se tem alguma doença que provoque aumento dos níveis de aldosterona (hiperaldosteronismo primário)

–  Se tem vómitos ou diarreia excessivos.

–  Se tem lúpus eritematoso.

–  Se tem níveis elevados de colesterol e triglicéridos no plasma.

–  Se sofre de alergia ou asma

Devido aos componentes activos hidroclorotiazida e/ou eprosartan do TENSIVAL, o seu médico poderá necessitar de controlar periodicamente os seus níveis de electrólitos séricos (tais como potássio, sódio, cálcio e magnésio).

A hidroclorotiazida pode interferir nos testes de doping (levando a um resultado positivo).

Deve também informar o seu médico se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve comunicar ao seu médico se estiver a tentar engravidar ou se suspeita que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com o TENSIVAL informe imediatamente o seu médico. Devido ao perigo potencial para o feto TENSIVAL está contra-indicado na gravidez. TENSIVAL está contra-indicado no aleitamento.

A decisão de interromper o aleitamento ou interromper o tratamento com TENSIVAL deve ter em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que TENSIVAL afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em atenção que durante o tratamento da hipertensão algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga. Se tal se verificar, consulte o seu médico.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de TENSIVAL

Se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar TENSIVAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A substância activa de TENSIVAL, o eprosartan, não provoca interacções com a maioria dos medicamentos. No entanto, eprosartan poderá aumentar os níveis de lítio no sangue, pelo que o seu médico poderá querer monitorizar os níveis deste medicamento no sangue, durante a administração concomitante com TENSIVAL.

A hidroclorotiazida presente no TENSIVAL pode ser responsável por interacções com alguns medicamentos. Se estiver a tomar suplementos de potássio, substitutos de de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, medicamentos para a gota, medicamentos para a diabetes, medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, suplementos de vitamina D ou de cálcio, e alguns laxantes, poderá ser necessário realizar algumas análises ao sangue.

O seu médico também deve ser informado se estiver a tomar outros medicamentos antihipertensores, corticosteróides, medicamentos para o cancro, medicamentos usados para aliviar a dor e inflamação (em particular os anti-inflamatórios não esteróides) e a colesteramina e o colestipol (medicamentos usados para tratar os níveis elevados de lípidos no sangue).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos, bebidas alcoólicas, pois podem aumentar a acção de redução da pressão arterial do medicamento TENSIVAL.

3. Como tomar TENSIVAL

Adultos:

TENSIVAL poderá ter-lhe sido receitado porque o tratamento que fazia anteriormente para a hipertensão não reduziu a pressão arterial o suficiente.

A dose habitual é de um comprimido de TENSIVAL por dia. Se a sua pressão arterial continuar demasiado elevada, o seu médico poderá necessitar de alterar a medicação.

TENSIVAL deve ser tomado preferencialmente de manhã e se possível sempre à mesma hora. O medicamento pode ser tomado com ou sem os alimentos e deve ser engolido com água.

É importante que faça o tratamento durante o período indicado pelo seu médico.

Crianças:

Como não há experiência da administração de TENSIVAL a indivíduos de idade inferior a 18 anos, este medicamento não deve ser administrado a este grupo de doentes.Se tomar mais TENSIVAL do que o devido:

No caso de ter tomado um maior número de comprimidos do que a dose recomendada, procure imediatamente assistência médica. Mostre ao seu médico a embalagem de comprimidos.

A manifestação mais provável, em caso de sobredosagem, será uma grande redução na pressão arterial (hipotensão). Podem surgir outros sintomas como desidratação, náuseas e sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar TENSIVAL:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora prevista. Não duplique as doses.

4. Efeitos secundários TENSIVAL

Como os demais medicamentos, TENSIVAL pode ter efeitos secundários. Habitualmente estes são ligeiros e transitórios.

No decurso de ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados pelos doentes tratados com TENSIVAL ou placebo (comprimido sem substâncias activas) foram: cefaleias, tonturas, nevralgia (dor intensa de origem nervosa), parestesias, insónia, agitação, depressão, bronquite, dor abdominal, infecções do tracto urinário e albuminúria (presença de albumina na urina), dor de costas, artroses, alterações nos valores de potássio e glucose no sangue e aumento das transaminases.

Os efeitos secundários reportados menos frequentemente foram: ansiedade, nervosismo, tosse, hemorragia nasal, faringite, rinite, infecção do tracto respiratório, gastroenterite, náuseas, dor nas articulações e artrite, erupção cutânea, edema do tornozelo, febre, boca seca, sudação e alteração do ritmo cardíaco.

Foram ainda relatados casos muito raros de comichão e hipotensão incluindo hipotensão ortostática.

Em ensaios clínicos realizados com a administração de eprosartan em monoterapia ou placebo (comprimido sem a substância activa), os efeitos secundários foram ligeiros e transitórios e tiveram uma frequência comparável à do tratamento com placebo.

No decurso dos ensaios clínicos com eprosartan isolado e placebo, os efeitos secundários referidos mais frequentemente foram apenas falta de ar e aumento dos valores de potássio e triglicéridos no sangue. Foram também frequentemente reportadas dores no peito e palpitações. Raramente foram notificadas cefaleias, tonturas, agitação, erupção cutânea, comichão, urticária e aumento dos valores de ureia no sangue. Registaram-se ainda muito raramente hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e angioedema (edema da face).

Os doentes a tomar hidroclorotiazida, o outro componente activo isolado de TENSIVAL sofreram efeitos secundários mais graves a nível do sangue, da pele e dos rins. Contudo, na maioria das vezes estes efeitos foram notificados com doses superiores à do TENSIVAL.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como deve ser conservado TENSIVAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize TENSIVAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

6.  Outras informações

Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, não hesite em contactar o seu médico ou farmacêutico.

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deste Medicamento:

SOLVAYFARMA, Lda.

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 5 C, Piso 6

2740-298 Porto Salvo

Cada comprimido contém mesilato de eprosartan equivalente a 600 mg de eprosartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os comprimidos são amarelo-acastanhados e de forma capsular, com SOLVAY gravado num dos lados e 5147 no outro lado.

Os outros componentes não activos (excipientes) de TENSIVAL são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (de milho), crospovidona, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

TENSIVAL está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos em blister.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é Solvayfarma, Lda.,

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 5 C, Piso 6 2740-298 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-07-2006.