Categoria: Antagonistas dos receptores da angiotensina

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo no início da gravidez ? ver secção de gravidez).

– se sofrer de doença hepática grave.

– se sofrer de doença renal grave.

– se for incapaz de urinar.

– se estiver a fazer diálise.

– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo.

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

– se tiver diarreia ou vómitos graves.

– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

– se sofrer de doença cardíaca grave.

– se sofrer de estreitamento da artéria renal.

– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado.

– se sofrer de doença renal ou hepática.

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.

– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclofor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;

– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;

– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;

– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;

– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;

– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;

– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;

– analgésicos (medicamentos para as dores);

– medicamentos para a artrite;

– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;

– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;

– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;

– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo. Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo é de um comprimidopor dia.

– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com ou sem alimentos.

– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe

– dificuldade em engolir

– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)

– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo 80 mg + 12,5 mg sãooblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado no início da gravidez, e não podeser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida
Sarb.
Valsartan + Hidroclorotiazida
Sarb
não
é
recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado para mães que estão a amamentare o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar,especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb pode, em casosraros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Sarb deve tomar. Dependendo da sua resposta ao
tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb é de um comprimido pordia.

– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com ou sem alimentos.

– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe

– dificuldade em engolir

– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça

– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb 80 mg + 12,5 mg são oblongos econvexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec.

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec. Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado para mães que estão a
amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec é de um comprimido pordia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec 80 mg + 12,5 mg são oblongos econvexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi. Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado para mães que estão a
amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi é de um comprimido pordia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi 80 mg + 12,5 mg são oblongose convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.

– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarmafor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é de um comprimidopor dia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 80 mg + 12,5 mg sãooblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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