Categoria: Antagonistas dos receptores da angiotensina

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida APS Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida APS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidospor película
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida APS é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas
Valsartan + Hidroclorotiazida APS está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida APS;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados dassulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
– Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
– Se é submetido a sessões de hemodiálise;
– Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
– Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida APS
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
– Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
– Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
– Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
– Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
– Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
– Se apresenta alterações metabólicas;
– Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com lítio, podeoriginar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade porlítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)

Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)
Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedopossível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida APS.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida APS
Valsartan + Hidroclorotiazida APS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio deamarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida APS.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida APS do que deveria
Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise.
A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos

membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica,reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematosocutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea,anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratóriasincluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento nãonecessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida APS após o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelosunset.

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida APS e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida APS apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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Anti-Hipertensor Valsartan

Valsartan Ciclum Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Ciclum
3. Como tomar Valsartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Ciclum 160 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.2 ?
Aparelho cardiovascular ? Anti-hipertensores ? Modificadores do eixo reninaangiotensina – Antagonistas dos receptores da angiotensina e ajuda a controlar a pressãoarterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo queprovoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressãoarterial. Valsartan Ciclum funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Ciclum é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensãoarterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um períodoprolongada, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendoresultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Ciclum é, também, utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdiorecente (12 horas ? 10 dias) e no tratamento da insuficiência cardíaca quando os

inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) nãopodem ser utilizados.

Valsartan Ciclum pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN CICLUM

Não tome Valsartan Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se sofrer de doença hepática ou renal grave, ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Ciclum:
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de aldoteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso;
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevados de um diurético;

Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Ciclum.

Tomar Valsartan Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Ciclum for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou emalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-

se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento paratratamento de ataque cardíaco) se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio;
– não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta
(medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca) se estiver a ser tratado para ainsuficiência cardíaca sintomática;
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, em medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Valsartan Ciclum com alimentos e bebidas:
Valsartan Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Valsartan Ciclum se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.

Aleitamento
Não tome Valsartan Ciclum durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial,
Valsartan Ciclum, pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Ciclum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Ciclum:
Este medicamento contém sorbitol e lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) por comprimido, sendoconsiderado ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR VALSARTAN CICLUM

Tomar Valsartan Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.
Tome o comprimido de Valsartan Ciclum com um copo de água.

Hipertensão arterial:
A dose normal é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhedoses mais elevadas (por ex.: 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex.: umdiurético).

Após enfarte do miocárdio recente:
O tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradualao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
Valsartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final dependedo que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida atravésda divisão do comprimido de 40 mg de Valsartan Ciclum.

Insuficiência cardíaca:
O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médicoaumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duasvezes por dia. Valsartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamento para ainsuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dosefinal depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Ciclum.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de valsartan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Idosos
Pode tomar Valsartan Ciclum se tiver 65 anos de idade ou mais.

Se tomar mais Valsartan Ciclum do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Ciclum:
Interromper o tratamento com Valsartan Ciclum pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.
Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa defrequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência edenominação foram usadas:
– frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10;
– pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 100;
– raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 1000;
– muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10000
– casos isolados: ainda mais raros.

Alguns dos efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes: perda súbita de consciência ou desmaio, dificuldade em respirar einchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar (1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), e inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros: redução do número de plaquetas (o que se manifesta através de hemorragiaou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal), diminuição da funçãorenal (1) (2), diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas,vómitos e falta de ar(1).

Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes: infecções virais, tonturas ao levantar-se, especialmente quando se encontradeitado ou sentado.
Pouco frequentes: infecções das vias respiratórias superiores, dor de garganta edesconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono,sensação de tontura, pressão arterial baixa (2), tosse, diarreia, dor nas costas ou noestômago, cansaço, fraqueza, depressão, olhos lacrimejantes com prurido, olhos

vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares,dores musculares e rigidez das articulações (artrite).
Raros: tonturas (2), dor intensa, penetrante ou latejante num determinado nervo, erupçãocutânea e prurido.
Muito raros: rinite, dores de cabeça (2), dores articulares, dor na região do estômago,náuseas (2) (gastrite, inflamação do estômago) e hemorragia grave.

(1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco.
(2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Valsartan Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Valsartan Ciclum:
– A substância activa de Valsartan Ciclum é o valsartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina siliciada, sílica anidra coloidal, sorbitol,mistura de carbonato de magnésio e amido pré-gelificado, amido pré-gelificado,povidona, fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona.
Revestimento: Opadry OY-L-28900 branco, o qual é constituído por lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000. Valsartan Ciclum 40 mgcontém ainda óxido de ferro amarelo, Valsartan Ciclum 80 mg contém ainda óxido deferro vermelho e Valsartan Ciclum 160 mg contém ainda óxido de ferro amarelo e óxidode ferro castanho.

Qual o aspecto de Valsartan Ciclum e conteúdo da embalagem:

Valsartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película contém 40 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor amarela acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de
14, 28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Valsartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película contém 80 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor rosa acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Valsartan Ciclum 160 mg Comprimidos revestidos por película contém 160 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor ocre acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos de Valsartan Ciclum podem ser dividido em metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra (Espanha)

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara (Espanha)

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg
Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
3.4.1.1 Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas
O Valsartan + Hidroclorotiazida Alter está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter;
Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;
Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
Se é submetido a sessões de hemodiálise;
Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
Se sofre de insuficiência hepática;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
Se apresenta alterações metabólicas;
Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida com lítio, pode originaraumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio.
Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.
Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessário, recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina
Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielosupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)

Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedopossível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumíniode amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Utilizar sempre Valsartan + Hidroclorotiazida Alter de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolémia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.

A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação), frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastrenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele

empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica,reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematosocutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea,anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratóriasincluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos: não são necessárias precauções especiais deutilização.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestidos por película contém 80 mg de valsartan + 12.5 mg

de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12.5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 80 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e laca dealumínio de amarelo sunset
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis em embalagens de 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou recipiente paracomprimidos.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricantes
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate; Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78; P.O. Box 420; IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Macrogol Valsartan

Valsartan Alquim Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Alquim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Alquim
3. Como tomar Valsartan Alquim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Alquim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Alquim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Alquim 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Alquim 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN ALQUIM E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Alquim pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Alquimfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Alquim 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Alquim 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Alquim 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Alquim pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN ALQUIM

Não tome Valsartan Alquim
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Alquim.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Alquim
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Alquim.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Alquim em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Valsartan Alquim se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Alquim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Alquim for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Alquim com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Alquim com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Alquim se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Alquim durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Alquim pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Alquim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Alquim
Valsartan Alquim contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN ALQUIM

Tome Valsartan Alquim sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Alquimpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Alquim pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Alquim com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Alquim.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Alquim. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Alquim do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Alquim
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Alquim
Interromper o tratamento com Valsartan Alquim pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Alquim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados
(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN ALQUIM

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Alquim após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Alquim
A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Valsartan Alquim 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro amarelo (E172).
Valsartan Alquim 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro vermelho (E172).
Valsartan Alquim 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Alquim e conteúdo da embalagem
O Valsartan Alquim apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Nemuz Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Nemuz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Nemuz
3. Como tomar Valsartan Nemuz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Nemuz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Nemuz 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Nemuz 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Nemuz 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN NEMUZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Nemuz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Nemuzfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Nemuz 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Nemuz 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Nemuz 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma

medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Nemuz pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN NEMUZ

Não tome Valsartan Nemuz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Nemuz.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Nemuz
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Nemuz.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Nemuz em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Nemuz se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Nemuz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Nemuz for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Nemuz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Nemuz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Nemuz se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graveslesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávidaou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Nemuz durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Nemuz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Nemuz.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Nemuz
Valsartan Nemuz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN NEMUZ

Tome Valsartan Nemuz sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Nemuzpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Nemuz pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Nemuz com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Nemuz.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Nemuz. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Nemuz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Nemuz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Nemuz
Interromper o tratamento com Valsartan Nemuz pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Nemuz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados

(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN NEMUZ

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Nemuz após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Nemuz
A substância activa deste medicamento é o valsartan.
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Valsartan Nemuz 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro amarelo (E172).
Valsartan Nemuz 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro vermelho (E172).
Valsartan Nemuz 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Nemuz e conteúdo da embalagem
O Valsartan Nemuz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Labesfal Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Labesfal
3. Como tomar Valsartan Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Labesfal, 40 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 80 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 160 mg, comprimido revestido por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Labesfal pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Labesfal funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Labesfal 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Labesfal pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LABESFAL

Não tome Valsartan Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Labesfal.
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Labesfal
– se sofrer de doença renal ou hepática.
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Labesfal.

Tomar Valsartan Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Labesfal for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:

– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
– Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.
– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
– Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Labesfal em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Labesfal se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan Labesfal se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Labesfal durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Labesfal pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Labesfal
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LABESFAL

Tome Valsartan Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Labesfalpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Labesfal pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan
Labesfal.

Se tomar mais Valsartan Labesfal do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Labesfal
Interromper o tratamento com Valsartan Labesfal pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Valsartan Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Perda súbita de consciência ou desmaio;
– Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal;
– Diminuição da função renal 1) 2);
– Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
– Infecções virais.
– Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.
Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Infecção das vias respiratórias superiores;
– Dor de garganta e desconforto ao engolir;
– Sinusite;
– Níveis altos de potássio no sangue;
– Perturbações do sono;
– Sensação de tontura;
– Pressão arterial baixa 2);
– Tosse;
– Diarreia;
– Dor nas costas ou no estômago;
– Cansaço;
– Fraqueza;
– Mau humor (depressão);
– Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite);

– Perda de sangue pelo nariz;
– Cãibras musculares;
– Dores musculares;
– Rigidez das articulações (artrite).
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Tonturas 2);
– Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo;
– Erupção cutânea;
– Prurido;
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Rinite;
– Dores de cabeça 2);
– Dores articulares;
– Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago);
– Hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Valsartan Labesfal se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Labesfal
– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mgde valsartan.
– Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal
Revestimento para comprimidos de 40 mg: Opadry II 85G32407 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina.
Revestimento para comprimidos de 80 mg: Opadry II 85G34643 Rosa constituído por:
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento para comprimidos de 160 mg: Opadry II 85G32408 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Labesfal e conteúdo da embalagem
Valsartan Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula. Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido revestidopor película

Valsartan e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, contém umantagonista dos receptores da angiotensina II e um diurético, que ajudam acontrolar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da pressão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasossanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água noorganismo, aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, é usado para tratara pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta o trabalho docoração e das artérias. Se essa situação continuar durante muito tempo, pode

danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e pode resultarem acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição dasua pressão arterial para valores normais, diminui o risco de desenvolver estasdoenças.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg
– se tiver apresentado quaisquer reacções invulgares ou alérgicas a valsartan,hidroclorotiazida ou sulfonamidas relacionadas, ou a qualquer dos componentesdeste medicamento. Se não souber quais os fármacos que deve evitar, consulteo seu médico ou farmacêutico;
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver umnível de cálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;
– durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar.

Só se pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg,depois de se fazer um exame médico. O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal,
80 mg + 12,5 mg, pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Assegure-se de que informa o seu médico se tem, ou já teve:
– doença renal ou no fígado;
– diabetes;
– febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais delúpus eritematoso (ou antecedentes desta doença);
– baixos níveis de potássio no sangue;
– elevados níveis de colesterol no sangue;
– se sofre de vómitos ou diarreia ou está a tomar doses elevadas de umdiurético;
– se está a amamentar.
Não existe experiência com o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, em crianças.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessárioparar de tomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto amedicamentos sujeitos a receita médica, como a medicamentos adquiridos semreceita médica, especialmente:
– medicamentos usados para baixar a pressão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente osagentes anti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados oralmente;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveiselevados de lípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool podeprovocar quedas da pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturasou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, se estivergrávida. O uso de medicamentos semelhantes pode causar lesões graves nofeto. É, por isso, importante consultar o seu médico imediatamente se pensa queestá grávida ou se planeia engravidar.

Não é aconselhável tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, enquanto estiver a amamentar. O componente diurético do Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 2,5 mg (hidroclorotiazida), também podereduzir a quantidade de leite. Se estiver a amamentar, avise o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterialelevada, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg pode, emalguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração. Assim, antes deconduzir um veículo, usar máquinas, ou realizar outras actividades quenecessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do
Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg/12,5 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Doentes que têm pressão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna aindamais importante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médicoou farmacêutico lhe dizem para fazer, e que mantenha as suas consultas nomédico mesmo que se sinta bem.

A dose usual é um comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg
+ 12,5 mg por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, com ousem alimentos. Tome o seu comprimido com um copo de água.

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, paraassegurar que este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ououtros minerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tivercertas doenças cardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementosde potássio. O seu médico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se sofrer de tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual, fraqueza,ou cãibras musculares, ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seumédico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, depreferência de manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose domedicamento, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na horahabitual. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Algumas destas reacções indesejáveis podem ser semelhantes a sintomascausados pela sua doença específica; outras podem não estar relacionadas como tratamento. Muitos efeitos colaterais desaparecem sem que tenha deinterromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se daposição de deitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraquezapouco habituais (por vezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite;erupções generalizadas da pele ou comichão na pele; dificuldade em atingir aerecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre;dores nas articulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça aandar à roda); erupção cutânea; perturbações do sono sensação de cansaço;conjuntivite; depressão; epistaxis; cãibras musculares; sinusite.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos oupele amarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios;hemorragias ou nódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia);visão desfocada; ritmo cardíaco irregular; nevralgia.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite);inflamação dos vasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculitenecrotizante); erupção cutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais depneumonite e edema pulmonar); anemia; alopécia (queda de cabelo);gastroenterite.

Foram revelados casos muito raros de angioedema, exantema, comichão eoutras reacções alérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muitoraros de insuficiência renal (perturbação do funcionamento dos rins). Nalgunscasos, observou-se intensificação temporária da insuficiência renal pré-
existente.

Foram descritas elevações pouco frequentes dos valores da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu – Não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos de PE ? O medicamento não necessita dequaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
-As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida

-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: Opadry II 85G34642 rosa constituído por: álcool polivinilico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo daembalagem

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido,apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película emembalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros – Portugal

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película
Losartan e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pertence ao grupo dos Medicamentos do
Aparelho Cardiovascular, Anti-hipertensores.
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação medicamentosa anti-
hipertensora de losartan (um antagonista dos receptores da angiotensina II) ehidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Juntas, estas duas substâncias activas ajudam areduzir a pressão arterial elevada. Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação doventrículo esquerdo, principal cavidade que bombeia o sangue do coração para a grandecirculação, o seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern paraajudar a diminuir o risco de problemas cardiovasculares, tais como acidente vascularcerebral.

Porque é que o meu médico receitou Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern?
O seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern porque sofre de umadoença chamada hipertensão (pressão arterial elevada). Em doentes com pressão arterialelevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo, losartan, frequentemente em associaçãocom a hidroclorotiazida, reduz o risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, eajuda os doentes a viver durante mais tempo.

O que devo saber sobre a minha pressão arterial?

O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão
(ou tensão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).
A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo(a) edescontraído(a), então tem hipertensão.
Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem dosangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem enão ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como devo tratar a pressão arterial elevada?
Se lhe for diagnosticada hipertensão, poderão ser-lhe recomendados tratamentos que nãosejam à base de medicamentos. O seu médico poderá aconselhar alterações no seu estilode vida, e decidirá se também precisa de um medicamento para controlar a sua pressãoarterial. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar.
Siga os conselhos do seu médico.

Como é que Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern trata a pressão arterial elevada?
A substância activa losartan baixa a pressão arterial ao bloquear uma substânciaproduzida no organismo chamada angiotensina II. É esta substância que geralmente fazcontrair os seus vasos sanguíneos. O tratamento com losartan permite que estes vasos serelaxem.

A substância activa hidroclorotiazida obriga os seus rins a eliminar maior quantidade de
água e de sal. Juntas, estas duas substâncias reduzem a pressão arterial.

É possível que não sinta diferença enquanto toma Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, mas o seu médico poderá dizer-lhe se o medicamento está a fazer efeito, aomedir a sua pressão arterial.

O que é que causa a dilatação da cavidade esquerda do coração?
A pressão arterial elevada obriga o coração a trabalhar mais. Com o tempo isto causará adilatação do músculo do coração.

Porque deverão ser tratados os doentes com uma dilatação do ventrículo esquerdo?
A dilatação do ventrículo esquerdo do coração está associada a um aumento do risco devir a sofrer um acidente vascular cerebral. O losartan demonstrou reduzir o risco deacontecimentos cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral em doentes compressão arterial elevada e dilatação da cavidade esquerda do coração.

2. ANTES DE TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou à hidroclotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
– for alérgico(a) a medicamentos derivados das sulfonamidas (pergunte ao seu médico nocaso de não saber)
– se não consegue urinar
– se está grávida
– se está a amamentar.
Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Antes do tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, fale com o seumédico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou játenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no caso de ter tido,recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

É particularmente importante que diga ao seu médico:
– se tem problemas de fígado ou de rins
– se tem gota
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso
– se está a fazer tratamento com outros diuréticos.
Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.
Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ouo dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, pois em associaçãocom a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com outros medicamentos
Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser tomado com outrosmedicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentosque estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos, substânciasconhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol, medicamentos para adiabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares, aminopressores (tais como aadrenalina), esteróides, certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentoscontendo lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção de reduçãoda pressão arterial do Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
Informe também o seu médico no caso de tomar bebidas alcoólicas, pois estas, podemaumentar a acção de redução da pressão arterial do Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido ao perigo potencial para o feto, Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern estácontra-indicado na gravidez. Se engravidou ou planeia engravidar, e está a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, pare o tratamento e fale com o seu médico.

É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmenteno início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não éaconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, porexemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até queponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula e Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidosrevestidos por película, contêm respectivamente, 4,24 e 8,48 mg de potássio porcomprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com funçãorenal diminuída e em doentes com ingestão controlada de potássio.

3. COMO TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern todos os dias, sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão arterial elevada
A dose usual para início e manutenção do tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película, é de 1 comprimido,uma vez por dia. No caso de doentes que não respondem adequadamente a estaposologia, ela poderá ser aumentada para um comprimido de Losartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película,uma vez por dia ou, para 2 comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película, uma vez por dia.

A dose máxima é de 2 comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg
+ 12,5 mg Comprimidos revestidos por película por dia ou, de 1 comprimido de Losartan
+ Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película,por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose usual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan com uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg). O seu médicoirá aumentando as quantidades de losartan e hidroclorotiazida passo a passo até seratingida a dose indicada para si.

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. No entanto,para o(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakernsempre à mesma hora, todos os dias.

Utilização nas crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern emcrianças. Portanto, não se deve dar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern às crianças.

Utilização nos idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é bem tolerado tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades, e actua igualmente bem nas várias idades. A maioria dosdoentes idosos necessita da mesma dose que os mais novos. Os doentes idosos deveminiciar o tratamento com comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, o losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. contudo, nesteestudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, em comparação comoutro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern todos os dias, conforme receitado.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não interrompa otratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, a menos que o seu médicoassim o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ou erupções dapele.
O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Se tiver uma reacção alérgica que inclua inchaço da cara, dos lábios, da garganta e/ou dalíngua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar omedicamento Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contacte o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
– As substâncias activas são o losartan (sob a forma de losartan de potássio) e ahidroclorotiazida. Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película, contêm 50 mg de losartan de potássio e 12,5 mg dehidroclorotiazida. Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película, contêm 100 mg de losartan de potássio e 25 mg dehidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina,estearato de magnésio. Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido detitânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula, são comprimidos revestidos por película de cor amarela, oblongos, com umaranhura num dos lados.
Losartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos porpelícula, são comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos, com umaranhura num dos lados.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC branco, opaco, seladascom folha de alumínio, em embalagens de 14, 28 ou 56 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, Lda.
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735 – 213 Cacém
Portugal

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Labesfal Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan potássico e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é uma associação de um antagonista dos recpetores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran;
-Se estiver grávida ou a amamentar;
-Se for alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (ex., outras tiazidas), algunsfármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol) pergunte ao seu médico no caso de terdúvidas;
-se tem compromisso grave da função hepática;
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamento;
-se sofre de gota;

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Hicloranse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenasum rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal

se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a maufuncionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco) se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações,erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre empotássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e
Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção dahormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran com outros medicamentos
Geralmente Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran pode ser tomado com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida
Hicloran podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sem uma cuidadosa supervisão do seumédico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) setomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco oupara a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médicosaiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides,medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecçõesfúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentosopióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentosdo mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran com alimentos e bebidas
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, parao(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sempre à mesma hora,todos os dias.
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Hicloran podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan
+ Hidroclorotiazida Hicloran.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran nas primeiras 12 semanas de gravidez enão pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante agravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan
+ Hidroclorotiazida Hicloran fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um

tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Nãopode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran em criançasportanto, a adminstração de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran não é recomendada nestescasos.

Idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idososcomo pelos adultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma doseque os mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmente noinício do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não é aconselhávelque execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, por exemplo, conduzirou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até que ponto tolera estemedicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran apropriada, dependendo doseu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran durante o tempo que o seu médico considerar necessáriode forma a controlar a sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose usual de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran, 50mg + 12,5mg, para a maioria dosdoentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido revestido por película por dia, paracontrolar a pressão arterial durante 24 horas.
A dose máxima é de 2 comprimidos revestidos por película de Losartan + Hidroclorotiazida
Hicloran 50 mg + 12,5 mg por dia ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida Hicloran, 100mg + 25mg, comprimidos revestidos por película (uma dose maisforte).

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário. A dose excessivapode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações nacomposição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran todos os dias, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran, 100mg + 25mg, podecausar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran,
100mg + 25mg, e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, quepode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seiosnasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dosníveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas,braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago),nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dosníveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tomamarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) oufraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascularcerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldadeem respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca,inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade àluz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,

Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins,infecção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de uma pessoa em 10.000 doentes e menos de uma pessoa em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran

-As substâncias activas são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100mg + 25 mg de losartan potássico + hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose, amido pré-gelificado, estearato magnésio, sílica anidracoloidal, talco.
Revestimento: Opadry amarelo 80W52385 constituído por álcool polivinílico, dióxido de titânio,talco, lecitina, laca alumínica de amarelo de quinoleína, goma xantana e água purificada.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
Blister de Poliamida/Alu/PVC revestido e selado com uma camada de laca.
Tira de folha de alumínio laminada.
O medicamento Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran apresenta-se em embalagens de 14, 28,
56, comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Ranbaxy Ireland, Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel – Country Tipperary
Irlanda

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Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Stada Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vilbitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vilbitan
3. Como tomar Vilbitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vilbitan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vilbitan 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VILBITAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vilbitan é um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial e tratar a insuficiênciacardíaca. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.2 ? Aparelho cardiovascular ? Anti-
hipertensores ? Modificadores do eixo renina angiotensina – Antagonistas dos receptoresda angiotensina.

Tem duas substâncias activas:
– Losartan de potássio
– Hidroclorotiazida

Losartan de potássio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos, os antagonistasdos receptores da angiotensina II. Trata-se de um tipo de medicamentos anti-
hipertensores. Os medicamentos anti-hipertensores são utilizados para tratar a pressãoarterial elevada (hipertensão).

A Hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos.
Estes medicamentos aumentam a produção de urina, o que ajuda a baixar a pressãoarterial. Diuréticos são também conhecidos como comprimidos de água.

As duas substâncias activas de Vilbitan trabalham juntas para baixar a pressão arterial.
Elas actuam melhor em conjunto do que isoladamente.

Vilbitan 50 mg + 12,5 mg é utilizado para tratar a pressão arterial elevada. Vilbitan nãodeve ser usado para iniciar o tratamento da hipertensão essencial. Esta associação só deveser usada quando o tratamento prévio com Losartan ou com Hidroclorotiazida não tiversido suficiente.

2. ANTES DE TOMAR VILBITAN

Não tome Vilbitan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias activas, ao Losartan ou à
Hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Vilbitan;
– se for alérgico (hipersensível) a substâncias derivadas das sulfonamidas (por exemplo,outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos, como o co-trimoxazole, pergunteao seu médico se não tiver a certeza);
– se sofrer de insuficiência hepática grave;
– se sofrer de colestase (diminuição do fluxo de bílis por parte do fígado) ou de doençasobstructivas das vias biliares;
– se sofrer de perturbações graves da função renal ou se os seus rins não estiverem aproduzir urina. Se sofrer de doença renal, o seu médico irá avaliar a sua gravidade. Elepoderá, então, dizer-lhe se pode tomar Vilbitan;
– se tiver um desequilíbrio de sais do organismo (electrólitos), que não conseguem seradequadamente controlados. Isso inclui:
– hiponatremia (um baixo nível de sódio no sangue)
– hipocaliemia (um baixo nível de potássio no sangue)
– hipercalcemia (um nível elevado de cálcio no sangue)
– se tiver um volume anormalmente baixo de fluido corporal (hipovolemia);
– se tiver gota (doença que provoca inflamações das articulações muito dolorosa);
– se estiver, pensa poder estar ou planeia ficar grávida (ver também ?Gravidez ealeitamento?);
– se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Vilbitan:
Vilbitan geralmente não é recomendado, nos seguintes casos:
– se sofrer de doença renal ou estiver a fazer hemodiálise;
– se o fluxo de sangue para um ou ambos dos seus rins está diminuido (estenose bilateralda artéria renal ou estenose da artéria para um só rim);
– se sofre de hiperaldosteronismo primário. O aldosteronismo primário é causado por oorganismo produzir em excesso uma hormona chamada aldosterona. Isto vai afectaroutras substâncias químicas do sangue. Também pode causar hipertensão;
– se tiver obstrução das válvulas cardíacas;
– se sofrer de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Trata-se de um espessamento domúsculo cardíaco que provoca obstrução do fluxo de sangue para fora do coração;
– se estiver nas primeiras 12 semanas de gravidez (ver também a secção 2 ?Gravidez ealeitamento?);
– se estiver, pensa poder estar ou planeia ficar grávida (ver também secção 2 ?Gravidez ealeitamento?);

– crianças e adolescentes (< 18 anos);
– se estiver a tomar um inibidor da ECA. Os inibidores da ECA são um grupo demedicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e insuficiência cardíaca;
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de perturbações psiquiátricas como doençabipolar, ver também "Tomar Vilbitan com outros medicamentos" abaixo).

Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se anteriormente já sofreu de inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema);
– se estiver a tomar diuréticos (comprimidos de água);
– se estiver a fazer uma dieta restritiva em sal;
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia grave;
– se fez um transplante de rins, se tem ou teve insuficiência hepática ligeira a moderada;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem as artérias obstruidas (ateriosclerose), angina (dor torácica devido a maufuncionamento cardíaco);
– se tem ?estenose da aorta ou da válvula mitral?(estreitamento das válvulas do coração)ou ?cardiomiopatia hipertrófica? (doença que causa espessamento do músculo cardíaco);
– se é diabético;
– se sofre ou sofreu de gota;
– se tem ou teve uma situação alérgica, asma ou uma situação com dor nas articulações,febre e erupções cutâneas (lúpus eritematoso sistémico);
– se tem níveis de cálcio ou de potássio elevados ou se está a fazer uma dieta com baixoteor de potássio;
– se precisar de tomar um anestésico (mesmo no dentista) ou antes da cirurgia, ou se fizeranálises para verificar a função paratiroideia, deve informar o médico ou a equipamédica, que está a tomar Vilbitan.

Informe o seu médico se for atleta e estiver a fazer um teste de doping, porque estemedicamento contém um ingrediente activo que pode dar resultados positivos num testede doping.

Vilbitan pode ser menos eficaz na população negra.

Efeitos da utilização abusiva de Vilbitan como agente doping:
A utilização de Vilbitan pode produzir resultados positivos nos controlos doping. Ospossíveis efeitos sobre a saúde da utilização de Vilbitan como agente de doping nãopodem ser previsíveis, e não podem ser excluídos perigos graves para a saúde.

Ao tomar Vilbitan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de Vilbitan pode ser afectada ou pode afectar os seguintes medicamentos:
– lítio (para o tratamento de perturbações psiquiátricas como a doença bipolar). O lítionão deve ser tomado com Vilbitan sem rigorosa vigilância médica;

– medicamentos diuréticos (comprimidos de água, por exemplo, furosemida, diuréticostiazídicos);
– anti-hipertensores (usados para tratar a pressão arterial elevada, por exemplo, osinibidores da ECA);
– beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada, por exemplo,propranolol, acebutolol);
– nitratos (usado para a angina, por exemplo, gliceril trinitrato);
– vasodilatadores (p. ex. diazoxida, minoxidil);
– barbitúricos (medicamentos anestésicos, por exemplo, fenobarbital, butobarbital) enarcóticos;
– fenotiazinas (para o tratamento de doenças mentais, por exemplo, clorpromazina,periciazina, flufenazina) e antidepressivos tricíclicos (para tratar a depressão, por ex..amitriptilina, clomipramina);
– álcool;
– medicamentos que conduzam a um aumento do nível de potássio no sangue:
– diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona,triamterene);
– suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio;
– medicamentos para liquefazer o sangue (p.ex. heparina);
– inibidores da ECA (medicamentos para tratar a hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca).
– anti-inflamatórios não esteróides (AINE, por exemplo, salicilatos, indometacina),incluindo inibidores da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2);
– rifampicina (para a tuberculose);
– fluconazol (para o tratamento de infecções fúngicas);
– insulina (para diabetes) e antidiabéticos orais (medicamentos tomados por via oral paracontrolar o nível de açúcar no sangue) tais como a metformina;
– medicamentos para baixar o ácido úrico (medicamentos para diminuir os níveis de ácido
úrico do sangue para tratar a gota, por exemplo, probenecida, sulfimpirazona ealopurinol);
– noradrenalina e adrenalina (medicamentos estimulantes);
– glicosidos cardíacos (utilizados para tratar doenças cardíacas, por exemplo, digoxina);
– glicocorticóides (medicamentos anti-inflamatórios esteróides) e ACTH (hormonaadrenocorticotrófica, uma hormona esteróide estimulante);
– carbenoxalona (medicamento anti-inflamatório);
– anfotericina B (para infecções fúngicas);
– laxantes (para aumentar a evacuação);
– medicamentos citostáticos (para o cancro, por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracil,metotrexato);
– amifostina (adjuvante citoprotector utilizado em quimioterapia);
– baclofeno (relaxante muscular) e relaxantes musculares do tipo curare (medicamentosutilizados durante operações cirúrgicas. O seu anestesista tem informação sobre estesmedicamentos);
– medicamentos, que podem afectar o ritmo cardíaco tornando-o irregular
(prolongamento QT), por exemplo, medicamentos para controlar ritmo cardíaco, taiscomo quinidina, amiodarona, sotalol;

– colestiramina (para baixar o nível de colesterol no sangue);
– colestipol (para baixar o nível de colesterol no sangue);
– tetraciclinas (antibióticos).

Ao tomar Vilbitan com alimentos e bebidas:
Aconselha-se não beber álcool, enquanto estiver a tomar estes comprimidos: o álcool e
Vilbitan podem potenciar os respectivos efeitos secundários de ambos.

Uma dieta de sal em quantidades excessivas pode neutralizar o efeito de Vilbitan.

Vilbitan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não é aconselhável tomar Vilbitan nas primeiras 12 semanas de gestação, e não deve sertomado após a 13a semana porque a sua utilização durante a gravidez pode eventualmenteser nociva para o bebé. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Vilbitan informe o seumédico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve serfeita antes de uma gravidez planeada.

Aleitamento
Se estiver a amamentar ou pretender fazê-lo, deve parar de amamentar ou parar de tomar
Losartan + Hidroclorotiazida. A Hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar reduzida, nomeadamente:
– no início do tratamento;
– se a dose for aumentada;
– se alterar a medicação;
– se também beber álcool.
Não conduza nem utilize máquinas se a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinasestiver diminuída. Isto pode acontecer em algumas pessoas devido a várias reacções (porexemplo, tonturas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Vilbitan:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VILBITAN

Tomar Vilbitan sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No caso de estar a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, pode tomar
Vilbitan ao mesmo tempo.

Deve engolir os comprimidos ou metades de comprimido com um copo de água, semmastigar. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Recomendações posológicas gerais
Vilbitan está disponível em duas dosagens: Vilbitan 50 mg + 12,5 mg e Vilbitan 100 mg
+ 25 mg.

A dose habitual de Vilbitan 50 mg + 12,5 mg em adultos é 1 comprimido uma vez pordia.

Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose máxima de 2comprimidos de Vilbitan 50 mg + 12,5 mg correspondendo a uma dose diária de 100 mgde Losartan e 25 mg de Hidroclorotiazida.

Não deve tomar Vilbitan como primeiro tratamento para a hipertensão (ver secção 1).

No início do tratamento o médico deve receitar-lhe os dois medicamentos (Losartan e
Hidroclorotiazida) separadamente para ver melhor o que realmente precisa. Poderá entãomudar para Vilbitan.

Pode demorar mais de 4 semanas antes de sentir o total efeito do tratamento.

Utilização em doentes com desequilíbrio em sais (sódio) ou fluidos
O desequilíbrio deve ser corrigido antes da administração de Vilbitan.

Utilização em doentes com insuficiência renal
Vilbitan não é recomendado para doentes a fazer hemodiálise. Vilbitan não deve serusado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 2: ?Não tome Vilbitan?).

Utilização em doentes com insuficiência hepática
Vilbitan é contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 2:
?Não tome Vilbitan?).

Utilização em doentes idosos
O ajustamento posológico habitualmente não é necessário para os idosos.

Utilização em crianças e adolescentes (<18 anos)
Não há experiência em crianças e adolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazidanão deve ser administrada a crianças e adolescentes.

Duração do tratamento
O tratamento é muitas vezes a longo prazo. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempodeverá tomar Vilbitan.

Durante o tratamento de longa duração o seu médico irá monitorizar os seus níveis de:
– Componentes químicos do sangue, incluindo:
– potássio;
– sódio;
– cálcio;
– ácido úrico;
– açúcar;
– lipídos (gorduras).
– composição da urina.
Deve certificar-se de que bebe bastantes líquidos, de modo a não ficar desidratado (commuita sede). Alguns efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer se estiverdesidratado.

Se tomar mais Vilbitan do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou vá para o hospital mais próximo:
– se tomou demasiados comprimidos.
– se suspeitar de overdose.

Uma overdose é susceptível de causar problemas cardíacos e de desidratação. Por favor,quando for ao médico ou ao hospital leve consigo este folheto, e a caixa com os restantescomprimidos para se saber quantos comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Vilbitan:
Tente tomar Vilbitan todos os dias, conforme lhe foi indicado. Não tome uma dose adobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Volte a tomar oscomprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vilbitan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico ou vá ao hospitalmais próximo se:
– sentir reacção alérgica grave;
– precisar de cuidados médicos urgentes ou de hospitalização no caso de uma reacçãoalérgica grave (erupções cutâneas, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou gargantaque pode causar dificuldade em engolir ou respirar).

Para a avaliação dos efeitos secundários foi utilizada a seguinte classificação defrequência:

Muito frequentes:
em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
em menos de 1 em 10, mas mais que 1 em cada 100 doentestratados
Pouco frequentes:
em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros:
m menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raros:
em menos de 1 em 10 000 doentes tratados
Desconhecidos:
frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários frequentes que afectam mais de 1 em 100 doentes tratados:
– Tonturas/Vertigem
– Sensação de fraqueza (astenia)
– Cansaço (fadiga)
– Alterações nas análises de sangue, incluindo:
– aumento na concentração de ácido úrico no sangue,
– aumento na concentração de ureia no sangue,
– aumento na concentração da alanina aminotransferase (ALT) no sangue. ALT é umasubstância produzida pelo fígado,
– concentração anormalmente baixa de potássio no sangue (hipocaliemia).

Efeitos secundários pouco frequentes que afectam mais de 1 em 1000 doentes tratados:
– Infecções das vias respiratórias superiores
– Gota (inflamação das articulações, muito dolorosa)
– Diminuição da líbido (diminuição sexual)
– Distúrbios do sono, incluindo insónia (incapacidade de dormir), sonhos alterados
– Hipalgesia (perda parcial da sensibilidade na pele)
– Parestesia (sensação de picadas, formigueiro, ou dormência da pele)
– Dor de cabeça
– Palpitações (sentir o coração a bater no peito)
– Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
– Desregulação ortostática/hipotensão ortostática (sintomas que ocorrem ao levantar-se ouestanto já de pé)
– Hipotensão (pressão arterial baixa )
– Sintomas gastrointestinais:
– náusea (enjôo),
– refluxo ácido (sensação de queimadura na garganta),
– obstipação,
– flatulência,
– dor de estômago,
– vómitos.
– Erupção cutânea
– Aumento da sudorese
– Alopécia (perda de cabelo)
– Prurido (comichão na pele)
– Poliúria (aumento da quantidade de urina)

– Espasmo muscular
– Dores nas costas
– Alterações às análises de sangue, incluindo:
– Aumento dos níveis séricos de:
– creatinina,
– glicose,
– bilirrubina (total),
– fosfatase alcalina,
– triglicéridos (gorduras),
– dióxido de carbono (CO2),
– cloretos,
– sódio,
– potássio,
– uremia.
– Diminuição dos níveis séricos de:
– cloreto,
– fósforo,
– sódio.
– Hipercaliemia (concentração anormalmente elevada de potássio no sangue)
– Proteinúria (proteínas na urina)
– Retenção de líquidos/edema (acumulação de água no corpo, geralmente causandoinchaço nos tornozelos)
– Depressão (sensação de tristeza)
– Nervosismo
– Sonolência
– Sentir-se doente (mal-estar)
– Tremor (agitação involuntária, normalmente afectando os membros)
– Tinidos (zumbido nos ouvidos)
– Angina de peito (dor no peito)
– Tosse
– Faringite (dor de garganta)
– Dispneia (falta de ar) em exercício
– Hemorróidas (bolas)
– Aumento no número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue
– Um aumento ou diminuição do número de plaquetas no sangue
– Aumento de peso

Efeitos secundários raros que afectam mais de 1 em 10 000 doentes tratados:
– Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue)
– Síncope (desmaio)
– AVC (lesão cerebral)
– Enxaqueca
– Fibrilação aterial (tipo de arritmia provocando um batimento cardíaco irregular)
– Disfunção hepática
– Hepatite (inflamação do fígado)
– Urticária

– Mialgia (dores musculares)
– Insuficiência renal

Efeitos secundários para os quais a frequência não é conhecida:
– Hipersensibilidade
– Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
– Reacções anafilácticas
– Angioedema. É uma reacção alérgica (de hipersensibilidade) que pode causar:
– inchaço da pele, da face e lábios ou caixa vocal;
– inchaço da língua e garganta causando dificuldade respiratória.
– Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo púrpura de Henoch-Schönlein
(inflamação alérgica dos vasos sanguíneos)
– Eritrodermia (vermelhidão da pele)
– Artralgia (dor nas articulações)
– Aumento transitório do colesterol
– Alteração na função renal em doentes com risco de distúrbios renais. O seu médico iráinformá-lo se existe aluma possibilidade de sofrer de distúrbios renais. Isto pode originarinsuficiência renal. Estas alterações podem melhorar com a descontinuação do tratamento
– Alterações no número de células do sangue:
– leucopenia (um baixo número de glóbulos brancos no sangue);
– agranulocitose (um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue);
– anemia aplástica (quando o corpo não pode fabricar quantidade suficiente de glóbulosvermelhos);
– anemia hemolítica auto-imune (quando próprio corpo destrói os glóbulos vermelhos).
– Perda de apetite
– Disgeusia (alteração do gosto)
– Diarreia
– Boca seca
– Cólicas estomacais
– Sede
– Desequilíbrio de fluidos e eletrólitos:
– hiponatremia (concentração de sódio no sangue anormalmente baixa);
– hipomagnesemia (concentração de magnésio no sangue anormalmente baixa);
– hipocloridemia (anormalmente baixa concentração de cloreto no sangue);
– hipercalcemia (anormalmente elevada concentração de cálcio no sangue);
– hiperglicemia (anormalmente elevada concentração de açúcar no sangue);
– hiperuricemia (concentração de ácido úrico no sangue anormalmente elevada);
– desidratação (falta de água no organismo) e/ou hipovolemia (baixo volume sanguíneo);
– hemoconcentração (diminuição do volume de plasma em relação aos góbulosvermelhos);
– alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue).
– A diabetes pode tornar-se aparente em doentes diabéticos, com problemas paracontrolar o nível de açúcar no sangue, diabetes latente (quando é sensível ao açúcar, masnão é diabético), significando que precisa de tratamento
– Confusão
– Apatia (falta de interesse ou indiferença)

– Episódios convulsivos (convulsões)
– Sonolência
– Paresia (paralisia parcial do corpo)
– Consciência alterada
– Coma (um estado de inconsciência a partir do qual o doente não é capaz de despertar)
– Xantopsia (vêem-se os objectos corados de amarelo)
– Visão enevoada
– Deterioração da miopia pré-existentes (falta de visão)
– Arritmia (batimento cardíaco irregular)
– Trombose (formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos)
– Embolismo (bloqueio de um vaso sanguíneo devido à presença de um coágulo)
– Edema pulmonar (líquido nos pulmões o que dificulta a respiração)
– Pneumonia intersticial aguda (tipo de pneumonia)
– Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
– Ileos paralítico(diminuição dos movimentos do intestino)
– Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
– Colecistite aguda (inflamação da vesícula biliar). Normalmente em doentes comcálculos biliares
– Reacções cutâneas alérgicas (hipersensibilidade), incluindo exantema fotoalérgico
(erupção cutânea devido à exposição à luz solar) e púrpura (hematomas na pele)
– Cãibras musculares
– Glicosúria (açúcar na urina)
– Urgência urinária (necessidade urgente de urinar)
– Nefrite intersticial (inflamação dos rins)
– Disfunção eréctil (incapacidade de manter uma erecção)
– Impotência (incapacidade de atingir uma erecção)
– Febre relacionada com o medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VILBITAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Vilbitan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vilbitan:
– As substâncias activas são:
– Losartan de potássio
– Hidroclorotiazida
Cada comprimido contém 50 mg de Losartan de potássio e 12,5 mg de Hidroclorotiazida,equivalentes a 45,76 mg de Losartan e 12,5 de Hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido de milho pré-gelatinizado
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra

Revestimento
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Vilbitan e conteúdo da embalagem:
Vilbitan 50 mg + 12,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula brancos, redondos.
Vilbitan 50 mg + 12,5 mg é acondicionado em blisters de alumínio/plástico emembalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Otto-Hahn-Str. 46
D-63303 Dreieich
Germany

Fabricantes

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros sob as seguintesdenominações:

Áustria:
Vilbitan 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Alemanha:
Vilbitan 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Portugal:
Vilbitan
Holanda:
Vilbitan 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

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