Categoria: Losartan

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru é uma associação de um antagonista dos recetoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
– Se tem alergia ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas);
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
+ Hidroclorotiazida Velitaru no início da gravidez ? ver secção Gravidez);
– Se tem compromisso grave da função hepática;

– Se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
– Se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento;
– Se sofre de gota.

Advertências e precauções
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (Ver secção da Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Velitaru:
– Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
– Se toma diuréticos (comprimidos para urinar);
– Se está a fazer dieta de restrição de sal;
– Se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
– Se tem insuficiência cardíaca;
– Se a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru " e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais");
– Se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
– Se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração);
– Se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco);
– Se é diabético(a);
– Se teve gota;
– Se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
– Se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio;
– Se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiroide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de losartan depotássio e hidroclorotiazida;
– Se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia daglândula).

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru com alimentos, bebidas e álcool
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Velitaruantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru. Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não deve ser dado a crianças.

Idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru atua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequada de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru dependendo do seu problema e de outrosmedicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50mg + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dosediária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Velitaru e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afetam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infeção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afetam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,

Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infeção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a embalagem acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

– As substâncias ativas são losartan de potássio e hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada;
Revestimento (Opadry 05-F-32867 Amarelo): dióxido de titânio (E171), hipromelose (3 cP/6cP), laca de alumínio de indigotina, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula, de cor amarela, redondos e biconvexos, ranhurados numa das faces eencontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula, de cor amarela, oblongos e biconvexos, ranhurados numa das faces eencontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra – Portugal

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O que contém este folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin 100 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de inicar a toma deste medicamento pois contéminformação importante para si.
.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin é uma associação de um antagonista dos receptoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LOSARTAN +

HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listado na secção 6)
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)
– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina

– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
– se sofre de gota

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Tecnilin:
– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. “Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin” e 3. “Posologia em grupos especiais de doentes”),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido ainsuficiente irrigação sanguínea)
– se tem “estenose das válvulas aórtica e mitral” (estreitamento das válvulas do coração)ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilim emcrianças e adolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilim não deve serdado a crianças e adolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilim actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes

com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, glicirrizina (encontrada no alcaçuz),medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimentocardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante queo seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressãoarterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para otratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para ocolesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares,comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, “aminasvasopressoras” como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo
(medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin.
Glicirrizina (encontrada no alcaçuz) pode intensificar o desequilibro electrolítico.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilinantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin. Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin não estárecomendado no durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento se desejar amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin contém Lactose
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas O seu médico decidirá qual a dose adequada de
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin dependendo do seu problema e de outrosmedicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin durante o tempo que o seu médico considerar necessário, afim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg/12,5mgpor dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode seraumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan / Hidroclorotiazida
50mg/12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan /
Hidroclorotiazida 100mg/25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg /12,5mg ou de 1 comprimidopor dia de Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg.

Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a
100 mg de Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Nem todas as posologias são possiveis com este medicamento.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida como receitado pelo seu médico. No entanto,se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Tecnilin comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores (infecção que afecta nariz, seios nasais,faringe ou laringe), congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou

nódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– Destruição muscular (rabdomiólise)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin

– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimento

do comprimido.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin é fornecido em embalagens contendo 10, 14, 20,
21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos em blisters de PVC/Aluminio.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Losartan-CT comp. 100 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS E PARA QUE

É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é uma combinação de um antagonista doreceptor da angiotensina II (losartan) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da tensãoarterial. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis previne a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a tensão arterial. A hidroclorotiazida actua fazendo com que o rim filtre mais
água e sal. Este facto também ajuda a diminuir a tensão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é indicado no tratamento da hipertensãoessencial (tensão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)se está grávida de mais três meses. (também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)se tem compromisso grave da função do fígadose tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis:se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis" e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.

Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomarsuplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíacoou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterialesteróides medicamentos para tratar o cancro analgésicos (para o tratamento da dor)medicamentos para o tratamento de infecções fúngicasmedicamentos para a artrite resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina medicamentos relaxantes musculares comprimidos para dormir medicamentos opióides como a morfina
"aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupomedicamentos orais para a diabetes ou insulinas

Se estiver planeado um procedimento radiográfico com a aplicação de um meio decontraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis.
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. O seu médicopoderá indicar outro tratamento, se pretender continuar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não deve ser dado acrianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua tensãoarterial.

Tensão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis para a maioria dos doentescom tensão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a tensão arterial durante um período de
24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg +
25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por diade Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda tensão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis como receitado pelo seu médico.
No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhante, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Tensão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção na pele ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção na pele, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,

Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis)
Dor muscular sem explicação aparente (rabdomiólise) com a presença de urina escura
(cor de chá)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan depotássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan depotássio e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cp (E464),dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) (apenas paraas dosagens de 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?48? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?F? numa das faces e ?74? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/25 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?49? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis está disponível em embalagens contendoblisters de PVC/Aclar ? Alumínio e frascos de HDPE.

Apresentações:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.
Frasco de HDPE: 14 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg

Filmtabletten
Bélgica:
LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losartankalium / Hydrochlorthiazid ?Pfizer?
Estónia: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Finlândia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
França:
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 50 mg /12,5 mg,

100 mg /12,5 mg & 100 mg /25 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Losartan-Kalium comp. Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100
mg/25
mg
Filmtabletten
Grécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Hungria
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg
filmtabletta
Irlanda:
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100

mg/12.5 mg, 100 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Losartan e idroclorotiazide Pfizer 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 12,5 mg &

100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Lituânia:
Losartan / Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg

& 100 mg / 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Holanda:
Losartankalium/hydrochloorthiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg /

12.5 mg & 100 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Polónia:
Losartan HCT Pfizer
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Espanha:
Losartán / Hidroclorotiazida Pharmacia 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25

mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán /

Hidroclorotiazida Pharmacia 100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos
con
película

Suécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Reino Unido: Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5

mg & 100 mg / 25 mg film-coated tablets

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Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

losartan de potássio + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan + Hidroclorotiazida Blixie E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie é uma associação de um antagonista dos receptoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie,
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas [ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)],
– se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também secção
?Gravidez e aleitamento?),
– se tem compromisso grave da função hepática,

– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina,
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento,
– se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie")
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Blixie sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Blixie.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e Losartan +
Hidroclorotiazida Blixie podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie.
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Blixieantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie. Losartan + Hidroclorotiazida Blixie não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Blixie não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Blixie não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Blixie actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Blixie

Este medicamento contém 183,5 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada de Losartan + Hidroclorotiazida Blixiedependendo do seu problema e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie 50 mg + 12,5 mg para a maioriados doentes com pressão arterial elevada é um comprimido uma vez por dia, paracontrolar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie 50 mg + 12,5mg comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Blixie do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixie como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Blixiecomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):

– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Blixie após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio (núcleo docomprimido), hipromelose 5cP, dióxido de titânio e macrogol 400 (revestimento docomprimido).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Blixie e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Blixie são comprimidos revestidos por película, brancos,oblongos com ranhura numa das faces e encontram-se disponíveis em embalagens
?blister? de 10, 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Osir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Osir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Osir 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

losartan de potássio + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR E PARA QUE É
UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Osir é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Osir é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Osir

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Osir,
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas [ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)],
– se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também secção
?Gravidez e aleitamento?),
– se tem compromisso grave da função hepática,
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina,

– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento,
– se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Osir

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Osir não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função do fígado está comprometida (ver secçºão 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Osir ")
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Osir podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Osir sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Osir.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e Losartan +
Hidroclorotiazida Osir podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Osir.
Losartan + Hidroclorotiazida Osir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Osirantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Osir. Losartan + Hidroclorotiazida Osir não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Osir não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Osir em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Osir não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Osir actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Osir

Este medicamento contém 183,5 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada de Losartan + Hidroclorotiazida Osirdependendo do seu problema e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Osir 50 mg + 12,5 mg para a maioriados doentes com pressão arterial elevada é um comprimido uma vez por dia, paracontrolar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Osir 50 mg + 12,5mg comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Osir do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osir como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Osir pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Osircomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,

– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OSIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Osir após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Osir

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio (núcleo docomprimido), hipromelose 5cP, dióxido de titânio e macrogol 400 (revestimento docomprimido).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Osir e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Osir são comprimidos revestidos por película, brancos,oblongos com ranhura numa das faces e encontram-se disponíveis em embalagens
?blister? de 10, 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 100 mg +12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas,alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)
– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos comtratamento
– se sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (versecção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim emfuncionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a insuficienteirrigação sanguínea)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatiahipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupçõescutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises paraavaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidosque está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormonaaldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharmpodem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem sernecessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos paracontrolar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importanteque o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides,medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentosrelaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminasvasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para adiabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmenteaconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Losartan
+ Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças eadolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não deve ser dado a crianças eadolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioriados doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma doseque os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especialatenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como toleraeste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. O seumédico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm dependendo do seuproblema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter ocontrolo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm para a maioria dos doentes com pressão arterialelevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida 50mg + 12,5mg por dia para controlar apressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vezpor dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 50mg + 12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia,de Losartan + Hidroclorotiazida 100mg + 25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50mg + 12,5mg ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida 100mg + 25mg.

Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a 100 mg de
Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Nem todas as posologias são possiveis com este medicamento.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestadaassistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações,pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm como receitado pelo seu médico. No entanto, se seesquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidose informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causardificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em
1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores (infecção que afecta nariz, seios nasais, faringe ou laringe),congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis dehemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços enádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuiçãodos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis deaçúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhosanormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tomamarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a)quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataquecardíaco, palpitações,

– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade emrespirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação daglândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, peleseca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecçãourinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho pré-gelificado,estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo do comprimido) e hipromelose, macrogol 400 edióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula brancos e oblongos.

Blisters de PVC/Aluminio.
Embalagens de: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película

Fraso (HDPE)

Embalagens de: 100 comprimidos revestidos por película

Titular da autorização de introdução no mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sobas seguintes denominações:

Austria:
Losartan/HCT ? ratiopharm 100 mg/12,5 mg Filmtabletten
Alemanha:
Losartan-ratiopharm comp. 100 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Bélgica:
co-losaratio 100/12,5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losatrix comp
Espanha:
Losartán /Hidroclorotiazida ratiopharm 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
Finlândia:
Losatrix comp
França:
Losartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm® 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Holanda:
Kaliumlosartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg
Hungria:
Losartan-HCT-ratiopharm 100 mg/12,5 mg filmtabletta
Luxemburgo:
Losartan-ratiopharm comp. 100 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Noruega:
Losatrix comp
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Reino Unido:
Losartan potassium/ Hydrochlorothiazide 100/12.5 mg film-coated tablets
República Checa: Losaratio Plus H 100/12,5 mg
Suécia:
Losatrix comp

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg /25 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan de potássio e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é uma associação de um antagonista dosreceptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)

– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
– se sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido ainsuficiente irrigação sanguínea)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen. Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen emcrianças e adolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen não deve serdado a crianças e adolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen para a maioria dos doentescom pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan / Hidroclorotiazida
50mg/12,5mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan /
Hidroclorotiazida 50mg/12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de
Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima éde 2 comprimidos por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg /12,5mg ou de 1comprimido por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg.

A ranhura do comprimido em Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/ 12,5 mg e
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/ 25 mg destina-se unicamente a facilitar asua divisão, de modo a ajudar a degluticão, e não a divisão em doses iguais.

Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a
100 mg de Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida como receitado pelo seu médico. No entanto,se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgênciasdo hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários são cassificados de acordo com o seguinte:

muito frequentes:
afectam mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes:
afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes
pouco frequentes:
afectam de 1 a 10 em cada 1 000 doentes
raros:
afectam de 1 a 10 em cada 10 000 doentes
muito raros:
afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes

Desconhecido
Não pode ser calculado a pertir dos dados disponíveis
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequente:
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes:
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros:
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg e Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen 100mg/25 mg
Não conservar acima de 30ºC.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/12.5 mg
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo do

comprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos, oblongos e com ranhura.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/25 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos, oblongos e com ranhura.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é fornecido nas seguintes embalagens:

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/12.5 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/25 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida ITF e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida ITF
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg + 12,5 mg
Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida ITF é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida ITF é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida ITF

se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida ITF no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

se tem compromisso grave da função hepáticase tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida ITF

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida ITF não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de Losartan + Hidroclorotiazida ITF:

se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida ITF " e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida ITF podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida ITF sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida ITF.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: -o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida ITF podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida ITF.
Losartan + Hidroclorotiazida ITF pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida ITF,antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamentoem vez de Losartan + Hidroclorotiazida ITF. Losartan + Hidroclorotiazida ITF não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida ITF não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida ITF em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida ITF não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida ITF actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pelamaioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idadenecessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida ITF

Losartan + Hidroclorotiazida ITF contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF sempre de acordo com as indicações do médico.
O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida ITFdependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida ITF para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida ITF
50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/Hidroclorotiazida
100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg
Comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de
Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida ITF do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITF como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida ITF comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ITFcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,

Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ITF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida ITF após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Losartan + Hidroclorotiazida ITF na embalagem de origem para proteger daluz e da humidade.

Não conservar a embalagem acima de 30ºC. Não abrir o blister antes da altura de tomar omedicamento.
Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade. Não conservar o frascoacima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida ITF

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg/12,5 mg contém 50 mg de losartan de potássio e
12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg/25 mg contém 100 mg de losartan de potássio e
25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg/12,5 mg contém os seguintes componentes nãoactivos: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milhopré-gelificado, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio(E-171), óxido deferro amarelo (E172) e talco

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg/25 mg contém os seguintes componentes nãoactivos: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milhopré-gelificado, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), óxidode ferro amarelo (E172) e talco.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) depotássio.
Losartan + Hidroclorotiazida ITF 100 mg/25 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) depotássio.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida ITF e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida ITF são comprimidos revestidos por película de cor amarelaranhurados.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Losartan + Hidroclorotiazida ITF apresenta-se em blister branco opaco de
PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio contendo 14, 28 e 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mecado:

ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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