Neste folheto:
1. O que é TENSIVAL e para que é utilizado
2. O que deve saber antes de tomar TENSIVAL
4. Efeitos secundários TENSIVAL
5. Como deve ser conservado TENSIVAL
TENSIVAL 600 mg /12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Eprosartan/hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é TENSIVAL e para que é utilizado
TENSIVAL pertence ao grupo de medicamentos cuja acção faz baixar a pressão arterial (anti-hipertensores).
TENSIVAL é utilizado no tratamento da hipertensão arterial e está indicado nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com eprosartan isoladamente.
O eprosartan é um fármaco que pertence à classe dos antagonistas da angiotensina II. A angiotensina II é uma hormona responsável pela contracção dos vasos sanguíneos e consequentemente pelo aumento da pressão nos vasos. Pelo que, eprosartan ao bloquear o efeito da angiotensina II, provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos e consequentemente diminui a pressão arterial.
A hidroclorotiazida, o outro componente activo do TENSIVAL, é um diurético tiazídico e reduz a pressão arterial por provocar um aumento da excreção de sal e água no organismo, com consequente aumento do fluxo urinário.
A pressão arterial elevada, quando não tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, olhos, coração e rins. Podendo provocar inclusive acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, insuficiência renal e cegueira. Pelo que, a correcção dos valores elevados da pressão arterial é muito importante para diminuir o risco de desenvolvimento destas doenças.
2. O que deve saber antes de tomar TENSIVAL
Não tome TENSIVAL se uma das seguintes situações se aplicar a si:
– Tem hipersensibilidade conhecida ao eprosartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
– Está grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento).
– Tem doença hepática grave.
– Tem doença renal grave.
– Tem algum problema que esteja associado de forma constante a valores elevados de cálcio ou valores reduzidos de potássio no sangue.
– Tem perturbações obstrutivas biliares.
– Tem gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue.
O seu médico precisa de saber se sofre de alguma das condições seguintes, uma vez que deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias:
– Se tem doença renal.
– Se tiver sido sujeito a um transplante renal.
– Se tem doença hepática ligeira a moderada.
– Se tem diabetes.
– Se tem problemas cardíacos.
– Se tem alguma doença que provoque aumento dos níveis de aldosterona (hiperaldosteronismo primário)
– Se tem vómitos ou diarreia excessivos.
– Se tem lúpus eritematoso.
– Se tem níveis elevados de colesterol e triglicéridos no plasma.
– Se sofre de alergia ou asma
Devido aos componentes activos hidroclorotiazida e/ou eprosartan do TENSIVAL, o seu médico poderá necessitar de controlar periodicamente os seus níveis de electrólitos séricos (tais como potássio, sódio, cálcio e magnésio).
A hidroclorotiazida pode interferir nos testes de doping (levando a um resultado positivo).
Deve também informar o seu médico se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve comunicar ao seu médico se estiver a tentar engravidar ou se suspeita que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com o TENSIVAL informe imediatamente o seu médico. Devido ao perigo potencial para o feto TENSIVAL está contra-indicado na gravidez. TENSIVAL está contra-indicado no aleitamento.
A decisão de interromper o aleitamento ou interromper o tratamento com TENSIVAL deve ter em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que TENSIVAL afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em atenção que durante o tratamento da hipertensão algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga. Se tal se verificar, consulte o seu médico.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de TENSIVAL
Se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tomar TENSIVAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A substância activa de TENSIVAL, o eprosartan, não provoca interacções com a maioria dos medicamentos. No entanto, eprosartan poderá aumentar os níveis de lítio no sangue, pelo que o seu médico poderá querer monitorizar os níveis deste medicamento no sangue, durante a administração concomitante com TENSIVAL.
A hidroclorotiazida presente no TENSIVAL pode ser responsável por interacções com alguns medicamentos. Se estiver a tomar suplementos de potássio, substitutos de de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, medicamentos para a gota, medicamentos para a diabetes, medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, suplementos de vitamina D ou de cálcio, e alguns laxantes, poderá ser necessário realizar algumas análises ao sangue.
O seu médico também deve ser informado se estiver a tomar outros medicamentos antihipertensores, corticosteróides, medicamentos para o cancro, medicamentos usados para aliviar a dor e inflamação (em particular os anti-inflamatórios não esteróides) e a colesteramina e o colestipol (medicamentos usados para tratar os níveis elevados de lípidos no sangue).
Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos, bebidas alcoólicas, pois podem aumentar a acção de redução da pressão arterial do medicamento TENSIVAL.
Adultos:
TENSIVAL poderá ter-lhe sido receitado porque o tratamento que fazia anteriormente para a hipertensão não reduziu a pressão arterial o suficiente.
A dose habitual é de um comprimido de TENSIVAL por dia. Se a sua pressão arterial continuar demasiado elevada, o seu médico poderá necessitar de alterar a medicação.
TENSIVAL deve ser tomado preferencialmente de manhã e se possível sempre à mesma hora. O medicamento pode ser tomado com ou sem os alimentos e deve ser engolido com água.
É importante que faça o tratamento durante o período indicado pelo seu médico.
Crianças:
Como não há experiência da administração de TENSIVAL a indivíduos de idade inferior a 18 anos, este medicamento não deve ser administrado a este grupo de doentes.Se tomar mais TENSIVAL do que o devido:
No caso de ter tomado um maior número de comprimidos do que a dose recomendada, procure imediatamente assistência médica. Mostre ao seu médico a embalagem de comprimidos.
A manifestação mais provável, em caso de sobredosagem, será uma grande redução na pressão arterial (hipotensão). Podem surgir outros sintomas como desidratação, náuseas e sonolência.
Caso se tenha esquecido de tomar TENSIVAL:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora prevista. Não duplique as doses.
4. Efeitos secundários TENSIVAL
Como os demais medicamentos, TENSIVAL pode ter efeitos secundários. Habitualmente estes são ligeiros e transitórios.
No decurso de ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados pelos doentes tratados com TENSIVAL ou placebo (comprimido sem substâncias activas) foram: cefaleias, tonturas, nevralgia (dor intensa de origem nervosa), parestesias, insónia, agitação, depressão, bronquite, dor abdominal, infecções do tracto urinário e albuminúria (presença de albumina na urina), dor de costas, artroses, alterações nos valores de potássio e glucose no sangue e aumento das transaminases.
Os efeitos secundários reportados menos frequentemente foram: ansiedade, nervosismo, tosse, hemorragia nasal, faringite, rinite, infecção do tracto respiratório, gastroenterite, náuseas, dor nas articulações e artrite, erupção cutânea, edema do tornozelo, febre, boca seca, sudação e alteração do ritmo cardíaco.
Foram ainda relatados casos muito raros de comichão e hipotensão incluindo hipotensão ortostática.
Em ensaios clínicos realizados com a administração de eprosartan em monoterapia ou placebo (comprimido sem a substância activa), os efeitos secundários foram ligeiros e transitórios e tiveram uma frequência comparável à do tratamento com placebo.
No decurso dos ensaios clínicos com eprosartan isolado e placebo, os efeitos secundários referidos mais frequentemente foram apenas falta de ar e aumento dos valores de potássio e triglicéridos no sangue. Foram também frequentemente reportadas dores no peito e palpitações. Raramente foram notificadas cefaleias, tonturas, agitação, erupção cutânea, comichão, urticária e aumento dos valores de ureia no sangue. Registaram-se ainda muito raramente hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e angioedema (edema da face).
Os doentes a tomar hidroclorotiazida, o outro componente activo isolado de TENSIVAL sofreram efeitos secundários mais graves a nível do sangue, da pele e dos rins. Contudo, na maioria das vezes estes efeitos foram notificados com doses superiores à do TENSIVAL.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como deve ser conservado TENSIVAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize TENSIVAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.
Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, não hesite em contactar o seu médico ou farmacêutico.
Para mais informações sobre este medicamento, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deste Medicamento:
SOLVAYFARMA, Lda.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 5 C, Piso 6
2740-298 Porto Salvo
Cada comprimido contém mesilato de eprosartan equivalente a 600 mg de eprosartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os comprimidos são amarelo-acastanhados e de forma capsular, com SOLVAY gravado num dos lados e 5147 no outro lado.
Os outros componentes não activos (excipientes) de TENSIVAL são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (de milho), crospovidona, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
TENSIVAL está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos em blister.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é Solvayfarma, Lda.,
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 5 C, Piso 6 2740-298 Porto Salvo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-07-2006.