Categoria: Montelucaste

Neste folheto:
1.O que é Rotiotil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rotiotil
3.Como tomar Rotiotil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rotiotil
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rotiotil 4mg comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de a sua criança começar a tomar estemedicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas que a sua criança.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Rotiotil E PARA QUE É UTILIZADO

Rotiotil é um antagonista do receptor leucotrieno que bloqueia substânciaschamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e oinchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, Rotiotil melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar aasma.

O seu médico prescreveu Rotiotil para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.

Rotiotil é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidasentre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de forma adequada, pelamedicação respectiva e que necessitam de terapêutica adicional.
Rotiotil pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados para doentes com idades compreendidas entre os 2e os 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides oraispara a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizarcorticosteróides inalados.

Rotiotil também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratóriasdesencadeado pelo exercício físico em doentes com idades iguais ousuperiores a 2 anos.

O seu médico irá decidir como deve ser utilizado Rotiotil consoante ossintomas e gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devida a estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias agrava-se e melhora em resposta adiversas circunstâncias.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo decigarro, pólen, ar frio ou exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas de asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa, esensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR Rotiotil

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que asua criança tenha agora ou tenha tido anteriormente.

Não dê Rotiotil à sua criança se ela

tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente de Rotiotil (ver 6. «OUTRAS INFORMAÇÕES»).

Tome especial cuidado com Rotiotil

-Informe o seu médico imediatamente se a asma ou a respiração da suacriança se agravar.
-O montelucaste oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Seocorrer um ataque, siga as indicações que o seu médico lhe deu para a suacriança. Tenha sempre consigo o medicamento de recurso (de alívio rápido)inalado que utiliza para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asmaprescritos pelo seu médico. Rotiotil não deve ser utilizado em vez de outrosmedicamentos para a asma que o seu médico tenha prescrito para a suacriança.
-Se a sua criança se encontra a tomar medicamentos antiasmáticos, deve terem atenção que caso ela desenvolva um conjunto de sintomas tais como

doenças de tipo gripal, formigueiros ou sensação de dormência nos braçosou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas,deve consultar o seu médico.
-A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) nemmedicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-
inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Rotiotil com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Rotiotil actua, ou Rotiotilpode afectar a forma como os outros medicamentos da sua criança actuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar os seguintesmedicamentos antes de começar a tomar Rotiotil
-fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose e de algumas outrasinfecções)

Ao tomar Rotiotil com alimentos e bebidas

Rotiotil não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve sertomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
As mulheres grávidas, ou que pretendam engravidar, devem consultar o seumédico antes de tomar montelucaste. O seu médico ira avaliar se pode tomarmontelucaste durante esse período.

Utilização no aleitamento
Não se sabe se o montelucaste aparece no leite materno. Deve consultar oseu médico antes de tomar montelucaste se está a amamentar, ou sepretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não se prevê que o montelucaste afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aosmedicamentos podem variar. Determinados efeitos secundários (tais comotonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, commontelucaste podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rotiotil
Rotiotil contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicialpara pessoas com fenilcetonúria. Se a sua criança tem fenilcetonúria (umadoença hereditária rara do metabolismo) deve ter em consideração que cadacomprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,135mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR Rotiotil

Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de umadulto.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Rotiotil uma vez por dia,tal como prescrito pelo seu médico.
O comprimido deve ser tomado mesmo que a sua criança não apresentesintomas ou se tiver um ataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Rotiotil sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral.

Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia, tomado à noite. Rotiotil nãodeve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelomenos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Se a sua criança estiver a tomar Rotiotil , assegure-se de que ela não tomaquaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa,montelucaste.

Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos estádisponível Rotiotil.

Rotiotil 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 2 anos.

Se a sua criança tomar mais Rotiotil do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para se aconselhar.

Não forma notificados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem.

Os sintomas notificados com sobredosagem que ocorrem com maiorfrequência em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede,dores de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Rotiotil à sua criança

Tente dar Rotiotil tal como prescrito. No entanto, se a sua criança falhar umadose, volte ao esquema habitual de um 1 comprimido uma vez por dia.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu dedar.

Se a sua criança parar de tomar Rotiotil

Rotiotil só pode tratar a asma da sua criança se ela o continuar a tomar.
É importante que a sua criança continue a tomar Rotiotil durante o tempo queo seu médico prescreveu. Isso vai ajudar a controlar a asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com omédico da sua criança ou com o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rotiotil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar de 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários notificados com maior frequência (queocorreram em pelo menos 1 em cada 100 doentes e em menos de 1 emcada 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionadoscom montelucaste, foram:dor abdominalsede

Além disso, foi notificado o seguinte efeito secundário em estudos clínicoscom comprimidos para mastigar de 5 mg e em comprimidos revestidos porpelícula de 10 mg:dores de cabeça

Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência emdoentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimidoque não contém medicação).

Para além dos anteriores, durante o tempo de comercialização, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:aumento da tendência para sangramento (hemorragias)reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da, face, lábios,língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir.alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos,incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, inquietação,agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão,dificuldade em dormir, pensamentos e acções suicidas (em casos muitoraros)]tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões;palpitaçõessangramento do narizdiarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras (hematomas), comichão, urticária, nódulos vermelhosdolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas canelas (eritemanodoso),dores nos músculos e nas articulações, cãibras muscularescansaço, sensação de mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, forma notificados casosmuito raros de um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal,formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomaspulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deveinformar o seu médico imediatamente se a sua criança apresentar um oumais destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da suacriança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rotiotil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rotiotil após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Frascos de HDPE:
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rotiotil

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigarcontém montelucaste sódico, que é equivalente a 4 mg de montelucaste.

Os outros componentes são Manitol, Amido de Milho Pré-gelificado, Óxido de
Ferro Vermelho (E 172), Hidroxipropilcelulose, Aroma artificial de cereja
(Dextrina de Tapioca, Aromas Artificiais, Amido de Milho Modificado,
Propilenoglicol, Hidroxitolueno Butilado), Aspartamo (E 951), Celulose
Microcristalina, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Rotiotil e conteúdo da embalagem

Rotiotil são comprimidos sem revestimento, cor-de-rosa, de forma oval.

Apresentações:
Embalagens «blister»: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 e 100comprimidos para mastigar
Frascos de HDPE: 100 e 500 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha Montelukast-ratiopharm
4mg
Kautabletten
Áustria
Montelukast-ratiopharm 4 mg Kautablettenfür Kleinkinder
Bélgica
Montelukast-ratiopharm 4 mg, comprimés àcroquer
Bulgária
Montelukast-ratsiopharm 4 mg tabletki zaduvtchene
Dinamarca Montelukast
ratiopharm
Eslováquia
Montel 4 mg Mini
Espanha
Montelukast ratio 4 mg comprimidosmasticables EFG
Estónia Monteukast-ratiopharm
Finlândia
Lutrion 4 mg purutabletti
Hungria
Monte-ratiopharm 4 mg rágótabletta
Itália
Montelukast ratiopharm 4 mg compressemasticabili
Letónia
Montel 4 mg ko???jam?s tabletes
Lituânia Montelukast-ratiopharm
Luxemburgo
Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten
Noruega
Montelukast ratiopharm 4 mg tyggetablett
Países
Montelukast ratiopharm 4 mg kauwtabletten
Baixos
Polónia Montelucast-ratiopharm
Portugal Rotiotil
Reino Unido
Montelukast 4 mg chewable tablets
República
Montel 4 mg Mini
Checa
Roménia
Montelukast ratiopharm 4mg comprimatemasticabile
Suécia
Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtablett

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE 1APHARMA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE 1APHARMA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE 1APHARMA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste 1Apharma 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE 1APHARMA é um antagonista dos receptores dos leucotrienos, quebloqueia substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis peloestreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, MONTELUCASTE 1APHARMA melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE 1APHARMA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam,e necessitam de terapêutica adicional.
– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg pode também ser usado como tratamentoalternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenhamtomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstradonão serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após oexercício em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE 1APHARMA,dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança caso ela tenha alergia
(hipersensivel) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE 1APHARMA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE 1APHARMA
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

MONTELUCASTE 1APHARMA administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser usado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
1APHARMA, ou MONTELUCASTE 1APHARMA pode afectar o modo de actuaçãodos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá sertomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA uma vez que sedestinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informaçãoseguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE 1APHARMA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE 1APHARMA durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE 1APHARMA aparece no leite materno. Deveconsultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA caso esteja aamamentar ou pretenda amamentar,

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE 1APHARMA afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com MONTELUCASTE 1APHARMA, podem afectar a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE
1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo,uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria (umadoença metabólica hereditária rara).

NTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar contém fenilalanina
(equivalente a 0,539 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE 1APHARMAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

MONTELUCASTE 1APHARMA não é recomendado para crianças com menos de 2anos de idade.

Diferentes dosagens e formas farmacêuticas podem estar disponíveis para os outrosgrupos etários:

Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para crianças dos 6 aos 14 anosde idade.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos eadolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE 1APHARMA do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança

Tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar atomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE 1APHARMAdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE 1APHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados
(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100) que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE 1APHARMA, foram: dores abdominais sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE 1APHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE 1APHARMA 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE 1APHARMA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:aumento da tendência para sangramentos (hemorragias)

reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsõespalpitaçõeshemorragia nasaldiarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras muscularescansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros
(ocoreem em menos de 1 doente em 10 000) de um conjunto de sintomas semelhante agripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomaspulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médicoimediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MONTELUCASTE 1APHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o montelucaste.

Cada comprimido contém 4 mg de montelucaste como montelucaste sódico.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferrovermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja AP0551 e Duarome TD0990B),aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE 1APHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg são cor-de-
rosa, ovais, com 4 gravado num dos lados.

MONTELUCASTE 1APHARMA está disponível em embalagens de:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos paramastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos SA
Alameda da Beloura
Edifício 1. Esc.15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania

Este medicamento encontra-se aprovado nos outros Estados Membros com os seguintesnomes:

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Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Remfep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Remfep
3. Como tomar Montelucaste Remfep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Remfep
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Remfep 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE REMFEP E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Remfep é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia assubstâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias são responsáveis peloestreitamento e congestionamento das vias respiratórias até aos pulmões, e causamtambém sintomas de alergia. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Remfepmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos, por isso o seu bloqueiomelhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecidos por febre dos fenos ou rinitealérgica sazonal).

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Remfep para tratar a asma, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Remfep encontra-se indicado para o tratamento de doentes com idade igualou superior a 15 anos, que não se encontram adequadamente controlados com os atuaismedicamentos para a asma, necessitando de tratamento adicional.
Para doentes com asma e alergias sazonais, Montelucaste Remfep trata igualmentesintomas de alergia sazonal.
Em doentes com idade igual ou superior a 15 anos, Montelucaste Remfep ajuda aprevenir os sintomas de asma, desencadeados pelo exercício físico.

O que é a asma?
A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:
Dificuldade respiratória resultante do estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias agrava e melhora consoante as várias situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen ou ao ar frio.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias

Os sintomas de asma incluem: tosse, pieira e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgicaintermitente) são uma resposta alérgica causada frequentemente por pólens que existemno ar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais incluem,tipicamente: nariz entupido, nariz a pingar ou comichão no nariz; espirros; olhoslacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE REMFEP

Não tome Montelucaste Remfep
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Remfep

Tome especial cuidado com Montelucaste Remfep
É importante que tome Montelucaste Remfep diariamente, à noite, tal como receitadopelo seu médico, ainda que não tenha quaisquer sintomas ou se tiver uma crise de asma.
Os comprimidos de Montelucaste Remfep NÃO se encontram indicados para otratamento de crises repentinas de falta de ar. Não irão ajudá-lo(a) nesta situação e nãodeverá ser nunca utilizada para este fim. Caso ocorra uma crise, as instruções dadas pelomédico deverão ser rigorosamente seguidas. É muito importante ter a medicaçãonecessária para a crise prontamente acessível em qualquer altura.
Se necessitar de utilizar o seu inalador de beta-agonista com mais frequência do que ohabitual, deverá consultar o seu médico assim que possível.
É importante que utilize todos os medicamentos para a asma receitados pelo médico, talcomo pretendido. Montelucaste Remfep não deverá substituir os medicamentosesteróides (quer por via inalatória, quer por via oral) que poderá estar a tomar,
Foi observada uma doença rara num número muito reduzido de doentes a tomarmedicamentos para a asma, incluindo o montelucaste. Se experienciar uma combinaçãode alguns dos seguntes sintomas, particularmente se forem persistentes ou se seagravarem, procure imediatamente aconselhamento médico: doença semelhante á gripe,aumento da falta de ar, picadas e formigueiro ou dormência dos membros, e/ou erupçãocutânea.
Montelucaste Remfep são se encontra recomendado para crianças e adolescentes comidade inferior a 15 anos.

Ao tomar Montelucaste Remfep com outros medicamentos

Montelucaste Remfep poderá ser utilizado juntamente com outros medicamentos queesteja a tomar para a asma. Porém, alguns medicamentos podem interferir com
Montelucaste Remfep ou Montelucaste Remfep poderá afetar a forma como os outrosmedicamentos atuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal éespecialmente importante se o outro medicamento for:
– fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infeções)

Ao tomar Montelucaste Remfep com alimentos e bebidas
Montelucaste Remfep pode ser tomado à noite com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: As doentes grávidas, que pretendam engravidar ou que pensem que possamestar grávidas, deverão consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Remfep.

Aleitamento: Desconhece-se se Montelucaste Remfep está presente no leite materno. Seestiver a amamentar ou pretender amamentar, deverá consultar o seu médico antes de
Montelucaste Remfep.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Montelucaste Remfep afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Foram muitoraramente reportados certos efeitos secundários com a utilização de Montelucaste
Remfep que possam afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de algunsdoentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Remfep
Montelucaste Remfep contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE REMFEP

Tomar Montelucaste Remfep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou inferior a 15 anos é de umcomprimido de 10 mg por dia, à noite.

Montelucaste Remfep não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Remfep do que deveria
É importante não tomar demasiados comprimidos. Contacte as urgências do hospital maispróximo para aconselhamento se tiver ingerido demasiados comprimidos ou se pensa queuma criança tiver ingerido algum comprimido. Os sintomas de sobredosagem incluemdor abdominal, sonolência, sede, vómitos e movimentos involuntários.
Leve este folheto e alguns dos restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Remfep
Se se esquecer de tomar um comprimido, continue com a próxima dose, como habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Remfep
É importante continuar a tomar Montelucaste Remfep na presença ou na ausência,durante o período de tempo prescrito pelo seu médico, de forma a ajudar a manter ocontrolo da sua asma. Montelucaste Remfep pode tratar a asma apenas com a continuaçãoda utilização deste medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Remfep pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os outros efeitos secundários que foram experienciados por alguns doentes a tomarmontelucaste são:

Muito frequentes (afetam, pelo menos, 1 em 10 utilizadores)infeção no trato respiratório superior

Frequentes (afetam de 1 a 10 em 100 utilizadores)diarreia, náuseas, vómitosfebre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em 1000 utilizadores)reações alérgicas, incluindo erupções na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, podendo causar dificuldade respiratória ou engolir alterações relacionadas como comportamento e humor: sonhos anómalos, incluindo pesadelos, problemas de sono,sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietação, agitação incluindocomportamento agressivo ou hostilidade, depressão tonturas, sonolência, sensação deformigueiro e de picada de agulha/ adormecimento, convulsões sangramento do nariz boca seca, indigestão nódoas negras, comichão, erupção da pele com comichão (urticária)dor muscular e nas articulações, cãibras musculares cansaço, indisposição, inchaço

Raros (afetam de 1 a 10 em 10 000 utilizadores)aumento da tendência para sangramento (hemorragia)alterações relacionadas com o comportamento ou humor: tremorespalpitações

Muito raros (afetam de 1 a 10 em 10 000 utilizadores)alterações relacionadas com o comportamento e humor: alucinações, pensamentos e atossuicidas hepatite (inflamação do fígado) protuberâncias vermelhas dolorosas sob a pele,mais frequentemente nas canelas (eritema nodoso)

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram reportados casos muito raros,uma combinação de sintomas tais como doença tipo gripe, picadas e formigueiro oudormência nos braços e pernas. Deverá informar imediatamente o seu médico se tiver umou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico por mais informações sobre os efeitossecundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE REMFEP

Manter fora do alcance da vista da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Remfep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Remfep
A substância ativa é o montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste.
Os outros componentes são:
Núcleo: laurilsulfato de sódio, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, amido demilho pré-gelatinizado carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry 20A23676 Amarelo, contendo: hidroxipropilcelulose,hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Remfep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste ratiopharm 10 mg sãoredondos,de cor beje, gravados com ?93? num dos lados e ?7426? no outro lado docomprimido.

Montelucaste Remfep encontra-se disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49,
50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos e ainda em embalagem-calendário de 10,
14, 20 e 28 comprimidos.

Embalagens blister de Alumínio-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park
Edificio 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polónia

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens
França

TEVA PHARMA S.L.U.
Address: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

CT Arzneimittel GmbH
Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Respilukas10 mg filmovertrukne tabletter
Alemanha: Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten
França: Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Baixos: Montelukast Ratiopharm 10 mg, filomhulde tabletten
Portugal : Montelucaste Remfep
Espanha : Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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