Categoria: Montelucaste

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Pinopharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pinopharma ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Pinopharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pinopharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Pinopharma 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Pinopharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pinopharma ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Pinopharma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Pinopharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Pinopharma e para que é utilizado

Montelucaste Pinopharma é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Pinopharma melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Pinopharma para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Pinopharma é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
– Montelucaste Pinopharma pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Pinopharma ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Pinopharma, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pinopharma ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Pinopharma à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste
Pinopharma à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Pinopharma administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Pinopharma não deve ser usado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Pinopharma

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Pinopharma, ou
Montelucaste Pinopharma pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Pinopharma, informe o médico seestá a tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Pinopharma com alimentos e bebidas
Montelucaste Pinopharma 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pinopharma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Pinopharma. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Pinopharma durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Pinopharma aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Pinopharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pinopharma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Pinopharma afete a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Pinopharma, podem afetar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Montelucaste Pinopharma contém aspartamo

Montelucaste Pinopharma comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Pinopharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Pinopharma uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Pinopharma sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Pinopharma
4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Pinopharma, certifique-se que elanão toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Pinopharma 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Pinopharma 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Pinopharma 4mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anosde idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Pinopharma do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Pinopharma à sua criança
Tomar Montelucaste Pinopharma sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Pinopharma
Montelucaste Pinopharma só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Pinopharma durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Pinopharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações

– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Pinopharma

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Pinopharma
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Pinopharma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Pinopharma 4 mg são de cor rosa,circulares e convexos.

Montelucaste Pinopharma 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Pentafeno e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pentafeno ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Pentafeno
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pentafeno
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Pentafeno 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Pentafeno e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pentafeno ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Pentafeno

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Pentafeno

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Pentafeno e para que é utilizado

Montelucaste Pentafeno é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Pentafeno melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Pentafeno para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Pentafeno é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Pentafeno pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Pentafeno ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Pentafeno, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pentafeno ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Pentafeno à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Pentafeno
à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Pentafeno administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Pentafeno não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Pentafeno

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Pentafeno, ou
Montelucaste Pentafeno pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Pentafeno, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Pentafeno com alimentos e bebidas
Montelucaste Pentafeno 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pentafeno 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Pentafeno. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Pentafenodurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Pentafeno aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Pentafeno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pentafeno 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Pentafeno afete a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Pentafeno, podem afetar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Montelucaste Pentafeno contém aspartamo

Montelucaste Pentafeno comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Pentafeno

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Pentafeno uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Pentafeno sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Pentafeno 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Pentafeno, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Pentafeno 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Pentafeno 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Pentafeno 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Pentafeno do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Pentafeno à sua criança
Tomar Montelucaste Pentafeno sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Pentafeno
Montelucaste Pentafeno só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Pentafeno durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Pentafeno pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Pentafeno

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Pentafeno
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Pentafeno e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Pentafeno 4 mg são de cor rosa,circulares e convexos.

Montelucaste Pentafeno 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado

Montelucaste Atlabiclo é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Atlabiclo melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Atlabiclo para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Atlabiclo é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Atlabiclo pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Atlabiclo ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Atlabiclo, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Atlabiclo à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Atlabiclo
à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Atlabiclo administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Atlabiclo não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Atlabiclo

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Atlabiclo, ou
Montelucaste Atlabiclo pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Atlabiclo, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Atlabiclo com alimentos e bebidas
Montelucaste Atlabiclo 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Atlabiclo. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Atlabiclodurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Atlabiclo aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Atlabiclo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Atlabiclo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Atlabiclo, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Atlabiclo contém aspartamo

Montelucaste Atlabiclo comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Atlabiclo uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Atlabiclo sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Atlabiclo 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Atlabiclo, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Atlabiclo 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Atlabiclo 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Atlabiclo 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Atlabiclo do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Atlabiclo à sua criança
Tomar Montelucaste Atlabiclo sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Atlabiclo
Montelucaste Atlabiclo só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Atlabiclo durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Atlabiclo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Atlabiclo
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Atlabiclo 4 mg são de cor rosa, circularese convexos.

Montelucaste Atlabiclo 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Odipe
3. Como tomar Montelucaste Odipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes da sua criança começar a tomar estemedicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É Montelucaste Odipe E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Odipe é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Odipe melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Odipe para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
? Montelucaste Odipe é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
? Montelucaste Odipe pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
? Montelucaste Odipe ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Odipe, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
? dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
? vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
? inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Montelucaste Odipe

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Odipe à sua criança
? caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
? Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
? Montelucaste Odipe administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
? É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico.
Montelucaste Odipe não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.
? Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
? Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Odipe
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Odipe, ou
Montelucaste Odipe pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Odipe, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
? fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia),
? fenitoína (usado no tratamento da epilepsia),
? rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Odipe com alimentos
Montelucaste Odipe 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Odipe. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Odipe duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Odipe aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Odipe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Odipe afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 0,24mg de aspartamo (equivalente a 0,13 mg de fenilalanina).

3. COMO TOMAR Montelucaste Odipe

? Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
? A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Odipe uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
? Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
? A sua criança deve tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tomar por via oral.

Utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Odipe 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Odipe, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Odipe 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Odipe 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Odipe 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Odipe do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Odipe à sua criança
Tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Odipe
Montelucaste Odipe só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Odipe durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
? dores abdominais
? sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg comprimidos revestidos por película e 5 mgcomprimidos para mastigar:
? dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
? aumento da tendência para hemorragias
? reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
? alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e atos suicidas (em casosmuito raros)]
? tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
? palpitações
? hemorragia nasal
? diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
? hepatite
? nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
? dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Montelucaste Odipe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Odipe
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aroma decereja, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Odipe e conteúdo da embalagem
Montelucaste Odipe 4 mg são comprimidos para mastigar ovais, biconvexos, cor-de-rosa.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351
Grécia

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O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Apilif
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Apilif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Apilif 4 mgcomprimidos para mastigar

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Apilif

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Apilif

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado

Montelucaste Apilif é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Apilif melhora os sintomas da asmae ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Apilif para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Apilif é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Apilif pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Apilif ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Apilif, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Apilif à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Apilif àsua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Apilif administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Apilif não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Apilif
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Apilif, ou
Montelucaste Apilif pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Apilif, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Apilif com alimentos e bebidas
Montelucaste Apilif 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Apilif 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Apilif. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Apilif duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Apilif aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Apilif 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Apilif afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Apilif, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Apilif contém aspartamo
Montelucaste Apilif comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 1,348 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. Como tomar Montelucaste Apilif

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Apilif uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Apilif sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Apilif 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Apilif, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Apilif 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Apilif 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Apilif 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Apilif do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Apilif à sua criança
Tomar Montelucaste Apilif sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Apilif
Montelucaste Apilif só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Apilif durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Apilif pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,

sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Apilif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Apilif
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Apilif e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Apilif 4 mg são de cor rosa, circulares econvexos.

Montelucaste Apilif 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens de
?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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