Categoria: Lidocaína

Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável Propofol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Outubro de 2010
Sem comentários em Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol Tecnimede
3. Como utilizar Propofol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável
Propofol

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

O Propofol Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.1 ? Sistema Nervoso
Central. Anestésicos gerais.

Propofol Tecnimede está indicado para:

? Indução e manutenção da anestesia geral, em adultos e crianças com idade superior a 3anos.
? Sedação de doentes ventilados em cuidados intensivos, apenas em adultos.
? Sedação para efectuar procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos, em doentes sobanestesia regional ou local, apenas em adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Não utilize Propofol Tecnimede
? Quando se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outrocomponente de Propofol Tecnimede;
? Se tiver idade inferior ou igual a 16 anos, em Unidades de Cuidados Intensivos;
? Se for uma mulher grávida ou estiver a amamentar;
? Se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de
Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverãoestar sempre à disposição os meios necessários à manutenção da função respiratória,ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

O Propofol Tecnimede não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa osprocedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.

A administração de Propofol Tecnimede na sedação consciente de adultos paraprocedimentos de cirurgia e diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de
Saúde que disponham de unidades de reanimação cardio-respiratória e de unidades decuidados intensivos.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos de cirurgia ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotenção, obstrução das vias aéreas e dessaturação dooxigénio.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol Tecnimede é utilizado parasedação durante procedimentos de cirurgia podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade, estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.

Propofol não é recomendado para a indução de anestesia geral em crianças com idadeinferior a 3 anos. Propofol não é recomendado para a manutenção da anestesia emcrianças com idade inferior a 3 anos. A segurança e eficácia de Propofol na sedação de crianças com idade inferior a 16 anos não foi demonstrada. Foram notificados efeitosindesejáveis graves aquando da sedação em doentes com idade inferior a 16 anos
(incluindo casos fatais), ainda que o uso para este grupo etário não estivesse autorizado,não tendo sido estabelecida a relação causal. Em particular, estes efeitos estãorelacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise e/ouinsuficiência cardíaca. Estes efeitos foram observados com maior frequência em criançascom infecções do tracto respiratório que receberam dosagens superiores às recomendadasem adultos, para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Foram também notificados casos muito raros de ocorrência de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca rapidamente progressiva (emalguns casos fatal) em adultos que foram tratados por períodos de tempo superiores a 58horas com dosagens superiores a 5 mg/Kg/h, as quais excedem a dosagem máxima de 4mg/Kg/h correntemente recomendada para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Os doentes afectados foram principalmente (mas não apenas) doentes com traumatismos

cranianos graves com pressão intracraniana aumentada. Nestes casos a insuficiênciacardíaca não foi, geralmente, resolvida com tratamento de suporte com inotrópicos.

Recomenda-se que, caso seja possível, não seja ultrapassada a dosagem de 4 mg/Kg/h.
Deverá ser considerada a possibilidade de ocorrência destes efeitos secundários e anecessidade de reduzir a dosagem de Propofol ou a substituição por outro sedativoalternativo assim que ocorram os primeiros sinais destes sintomas. Deverá ser efectuadotratamento apropriado aos doentes com pressão intracraniana aumentada por forma asuportar a pressão de perfusão cerebral durante estas alterações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer,com a utilização de Propofol Tecnimede, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração a doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda a doentes debilitados ou hipovolémicos. O Propofol não deve ser usadoem doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devemter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes obesos, em doentes compressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Propofol Tecnimede não está recomendado com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol Tecnimede não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sidoassociada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia.
Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da induçãoou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possívelpredomínio vagal ou quando Propofol Tecnimede for usado simultaneamente com outrosagentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol Tecnimede a um doente epiléptico, poderá haver umrisco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico eoutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.

Se Propofol Tecnimede for administrado a doentes em risco de ocorrência de umasobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. Aadministração de Propofol Tecnimede deve ser correctamente ajustada se estamonitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo

organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídicaintravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração acarga lipídica de Propofol Tecnimede.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol Tecnimede não contém conservantes e o veículo da emulsão permite odesenvolvimento de microorganismos.

A transferência de Propofol Tecnimede para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, assepticamente, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retiradado selo dos frascos para injectáveis, devendo iniciar-se logo a sua administração. Durantea perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Propofol
Tecnimede como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos deperfusão adicionados a Propofol Tecnimede, deverão ser administrados perto do local deinserção da cânula. Propofol Tecnimede não deve ser administrado através de um filtromicrobiológico.

Cada ampola de Propofol Tecnimede ou qualquer seringa contendo Propofol Tecnimedesó deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas paraoutras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol Tecnimede não deverá exceder
12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de
Propofol Tecnimede como do sistema de perfusão.

Utilizar Propofol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração de Propofol Tecnimede deve ser feita com precaução quando emconcomitância com:

? Álcool e depressores do SNC, incluindo os que são geralmente utilizados na medicaçãopré-anestésica, na sua indução ou como suplementos (e.g. benzodiazepinas, opiáceos,
óxido nitroso, enflurano, isoflurano, halotano) pois podem aumentar o risco de depressãodo SNC, depressão respiratória, ou os efeitos hipotensivos do Propofol, bem comoprolongar o tempo de recuperação da anestesia. Nestes casos pode ser necessário ajustar adose do Propofol;

? O Propofol pode agravar a eliminação do alfentanil e, o alfentanil, pode diminuirligeiramente a depuração do Propofol;

? A utilização concomitante de suxametónio ou neostigmina pode conduzir a bradicárdiae paragem cardíaca;

? Existem referências de surgimento de leucoencefalopatia com administração desoluções lipídicas em doentes medicados com ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Propofol Tecnimede não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foiusado na interrupção voluntária da gravidez, no primeiro trimestre de gravidez.

Obstetrícia: Propofol Tecnimede atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepressão neonatal. Propofol Tecnimede não deve ser usado para anestesia emobstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando
Propofol Tecnimede é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudosem mulheres a amamentar demonstraram que o Propofol é excretado, em pequenasquantidades no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do Propofol, asmães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral,poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais comocondução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no seuregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede contém óleo de soja (ver Excipientes). Este medicamento não deveráser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Devem estar sempre prontamente disponíveis os meios de manutenção de desobstruçãodas vias aéreas, de ventilação artificial, de fornecimento de oxigénio e outros meios deressuscitação, para o caso de ocorrerem incidentes.

A duração da administração não deve ultrapassar os 7 dias.

Na Indução da anestesia geral

Adultos

Em doentes pré-medicados ou não pré-medicados, recomenda-se que a doses de Propofol
Tecnimede seja calculada (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos em médiapara adultos saudáveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicosdemonstrem início de anestesia.

A maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos, geralmente requerem doses de 2,0 a
2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol Tecnimede. Depois desta idade, as dosesnecessárias são geralmente, inferiores. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4, devem serutilizadas taxas de perfusão mais baixas (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10segundos).

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para indução da anestesia em crianças comidade inferior a 3 anos.
Quando utilizado em crianças recomenda-se que Propofol Tecnimede, seja administradolentamente até que os sinais clínicos demonstrem início de anestesia. A dose deve serajustada em função da idade e/ou do peso. Muitos doentes com idade superior a 8 anosgeralmente requerem doses de cerca de 2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol
Tecnimede para indução da anestesia. Abaixo desta idade as doses requeridas sãogeralmente maiores. Para crianças com ASA de Graus 3 e 4 são recomendadas dosesmais baixas.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Na manutenção da anestesia geral

Adultos (incluindo doentes idosos)

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede, quer emperfusão contínua ou através da administração de bólus repetidos, para prevenir os sinaisclínicos de anestesia superficial. O recobro da anestesia é tipicamente rápido, sendoimportante manter a perfusão de Propofol Tecnimede até ao fim dos procedimentos.

? Perfusão contínua: As taxas de perfusão requeridas variam consideravelmente entre osdoentes, mas taxas entre 4 a 12 mg/kg(peso corporal)/h, geralmente são suficientes paramanter satisfatoriamente a anestesia.
? Injecções repetidas de bólus: Se se utiliza este tipo de técnica, incrementos de 25 mg
(2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) podem ser administrados, de acordo com as necessidadesclínicas.

Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (únicaou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar.
Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de grau ASA III e IV érecomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a manutenção da anestesia em criançascom idade inferior a 3 anos.
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede por perfusão oubólus repetidos para prevenir os sinais de anestesia superficial. A taxa de administraçãovaria consideravelmente entre os doentes, mas taxas na ordem de 9 a 15 mg/kg (de pesocorporal)/h, geralmente condicionam anestesia satisfatória.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Sedação em cuidados intensivos

Doentes ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos

Adultos (incluindo doentes idosos)

Recomenda-se que o Propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade deperfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes,obtém-se sedação suficiente com dosagens de 0,3 ? 4 mg/Kg/h de Propofol. O Propofolnão está indicado para obtenção de sedação de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos. A administração de Propofol pelosistema Diprifusor TCI não é recomendada para a sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusãodeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade deadministração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecçãodirecta (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depressão cardio-respiratória.

Não deve ser excedida a dose máxima recomendada de 4 mg/Kg(de peso corporal)/h de
Propofol. Propofol Tecnimede pode ser diluído em Glucose a 5%. O Propofol deve seradministrado com precaução a doentes com alterações do metabolismo lipídico (ex.:hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia, pancreatite). Os doentes em risco dedesenvolver hiperlipidemias devem ser monitorizados para o aumento da concentraçãosérica de triglicéridos ou turvação do soro. A administração de Propofol Tecnimede,deve ser ajustada apropriadamente se a monitorização indicar que os lípidos estão a sereliminados de forma inadequada. Se o doente está medicado com outros lípidos IV, aredução deve ser efectuada tendo em conta a quantidade total de lípidos perfundidapertencendo à formulação de Propofol Tecnimede; que contém em 1,0 ml,aproximadamente 0,1 g de lípidos (1,1 Kcal).

Sedação para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos

Adultos

Para promover sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos, as taxas deperfusão, devem ser adaptadas individualmente e em função da resposta clínica. Amaioria dos doentes requer 0,5 a 1 mg/kg (de peso corporal) durante 1 a 5 minutos para oinício da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida através da titulação daperfusão de Propofol Tecnimede, para os níveis de sedação pretendidos, na maioria dosdoentes 1,5 a 4,5 mg/kg(peso corporal)/h. Para além da perfusão, a administração embólus de 10 a 20 mg pode ser utilizada se se necessita de aumentos rápidos naprofundidade da sedação. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4 a taxa de perfusão e asdoses podem necessitar de redução.

Doentes idosos

Propofol Tecnimede deve ser titulado em função da resposta do doente. Doentes comidade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol Tecnimede,para sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusãodeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, a dose e a velocidade deadministração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecçãodirecta (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depressão cardio-respiratória.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a sedação em crianças.

Modo de Administração ? Advertências gerais

Cada ampola deve ser agitada antes da sua utilização. A emulsão pode ser diluída, antesda sua administração com Glucose a 5 % ou lidocaína.
Uma vez que Propofol Tecnimede não contém conservantes, imediatamente apósabertura da ampola deve ser feita a aspiração do produto, assepticamente, para seringaestéril ou equipamento de perfusão. A administração do medicamento deve ser iniciadasem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados durante o tempo que durar aperfusão, quer na manipulação do fármaco quer no equipamento em contacto.

Quaisquer fármacos adicionados à perfusão de Propofol devem ser administradospróximo do local da punção venosa.

Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante.

Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a ser utilizada num só doente.
A administração de Propofol em perfusão não deve exceder 12 horas.

Propofol pode ser utilizado em perfusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidroadequados para o efeito.

Quando Propofol é utilizado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se asua administração em bomba de perfusão de seringa ou bomba de perfusão peristáltica,por forma a poder controlar as velocidades de perfusão.

Caso Propofol seja administrado diluído, recomenda-se a utilização de soluçõesisotónicas de glucose a 5 %, a sua administração deve ser feita em bolsas de perfusão de
PVC ou frascos de vidro para perfusão, e as diluições não devem exceder a proporção de
1:5 (não menos de 2 mg de Propofol / ml). Estas diluições devem ser preparadasassepticamente e imediatamente antes da sua utilização, não excedendo nunca as 6 horasapós preparação. Na prática recomenda-se:

– Cada ampola de 20 ml não deve ser diluída em mais de 100 ml de uma soluçãoisotónica de glucose a 5 %.
– Cada frasco de 50 ml não deve ser diluído em mais de 250 ml de uma solução isotónicade glucose a 5 %.

Para reduzir a dor provocada pela injecção inicial, a dose de Propofol utilizada paraindução pode ser misturada com solução de lidocaína a 2%, na proporção de 20 partes de
Propofol Tecnimede para 1 parte de solução de lidocaína a 2%.

A perfusão pode ser efectuada por diversas técnicas, mas a utilização de um únicoequipamento standard não evitará o risco de perfusão acidental descontrolada de grandesvolumes de Propofol diluído. Assim devem ser utilizados uma bureta, um conta-gotas ouuma bomba volumétrica.

Geralmente, além de Propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Propofol foi utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, e com medicaçãopré-anestésica, vulgarmente utilizada, tais como bloqueadores neuromusculares, agentesinalatórios e analgésicos, não se tendo verificado incompatibilidade farmacológica. Noentanto, poderão ser necessárias doses menores quando Propofol é utilizado emconcomitância com outras técnicas anestésicas.

Se utilizar mais Propofol Tecnimede do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. Adepressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Seocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Foram notificados casos de edema pulmonar, hipotensão, assistolia, bradicardia econvulsões. Observaram-se casos muito raros de rabdomiólise, acidose metabólica,

hipercaliemia ou insuficiência cardíaca, quando administrado Propofol em dosagenssuperiores a 4 mg/Kg/h para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Podem ainda ocorrer:

? Efeitos Locais
O efeito local mais frequentemente observado (mais do que 70% dos doentes) é a dor nolocal da injecção, após a administração IV de Propofol. Durante os ensaios clínicos foramreportados, em 17,6% dos doentes adultos e em 10% dos doentes pediátricos,anestesiados ou sedados, ardor, prurido e dor no local da injecção. Há possibilidade deocorrência de flebite, trombose venosa e prurido, com o uso do Propofol.

? Aparelho Cardiovascular
O principal efeito cardiovascular do Propofol, durante a indução da anestesia, é ahipotensão, com um decréscimo de cerca de 30%, ou mais, tanto na pressão sistólicacomo na pressão diastólica. Tudo indica que a administração concomitante de Propofolcom agonistas opiáceos aumenta o risco de hipotensão grave. A administração adicionalde fluídos e a precaução com a taxa de infusão IV podem ajudar a prevenir a hipotensãoinduzida pelo Propofol.

Durante os ensaios clínicos, foram reportados casos de hipotensão (3-10%) ou arritmias
(e.g. bradicardia, taquicardia – 1-3%) em adultos, enquanto que, nos casos de doentespediátricos sob anestesia, foram reportados hipotensão (17%), hipertensão (8%) ouarritmias (e.g. taquicardia ? 1,2-1,6%). Registaram-se casos raros (<1%) de alterações do
ECG, bigeminismo, arritmias auriculares, complexos auriculares prematuros, complexosventriculares prematuros e síncope possivelmente relacionados com o Propofol. Emboranão se tenha estabelecido a relação causal com o Propofol foram referidos em < 1% doscasos, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular, bloqueio de ramo, paragemcardíaca, edema, extra-sístoles, hipertensão, enfarte do miocárdio, isquemia domiocárdio, depressão do segmento ST, taquicardia supraventricular e fibrilhaçãoventricular.

Em ensaios clínicos, em doentes entubados e ventilados mecanicamente, sedados com
Propofol em Unidades de Cuidados Intensivos, ocorreu hipotensão (26%), bradicardia (1-
3%) e diminuição do débito cardíaco (1-3%). Apesar de não estabelecida a relação causalcom a administração do fármaco, foram reportados menos de 1% de casos de arritmias
(e.g. taquicardia ventricular), fibrilhação auricular, bigeminismo, paragem cardíaca,extra-sístole e falência cardíaca direita.

? Aparelho Respiratório
O Propofol pode deprimir o centro respiratório, associando-se frequentemente a apneiasna indução da anestesia. Nos adultos, aos quais se administrou Propofol para indução daanestesia durante os estudos clínicos, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e maisque 60 segundos em, respectivamente, 7, 24 e 12% dos doentes. Adicionalmente, nosdoentes pediátricos (recém-nascidos e crianças com menos de 16 anos de idade)

recebendo doses de 1-3,6 mg/Kg (peso corporal) em injecção rápida IV para indução daanestesia, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e mais que 60 segundos em,respectivamente, 12, 10 e 5% dos casos. No geral, a apneia foi reportada em 1-3% dosdoentes adultos sedados ou anestesiados com Propofol. Na manutenção da anestesia, o
Propofol pode causar diminuição da ventilação, geralmente associada à diminuição datensão de dióxido de carbono (PaCO2) e cuja probabilidade de ocorrência depende não sóda taxa de administração do Propofol mas também do uso concomitante de outrosfármacos (e.g. opiáceos, sedativos).

Foram descritos, raramente, nos doentes adultos sob anestesia ou sedação, episódios depieira e tosse (<1%), hipóxia, laringospasmo, broncospasmo, edema pulmonar, ardor nagarganta, hiperventilação e hipoventilação, faringite, taquipneia e obstrução das viasaéreas superiores, entre outros (<1%).

Em doentes sedados em Unidades de Cuidados Intensivos, registaram-se 3-10% de casosde acidose respiratória, durante o desmame da ventilação mecânica.

? Sistema Nervoso Central (SNC)
Foram reportados movimentos involuntários em 3-10% dos adultos que receberam
Propofol para anestesia ou sedação, enquanto que, nos doentes pediátricos, este efeito foiregistado em 17% dos casos. Hipertonia e/ou distonia, parestesia, síndromaanticolinérgica, agitação, arrepios, delírio, tonturas e sonolência, foram raramente (<1%)observados.

? Efeitos Dermatológicos e Reacções de Hipersensiblidade
Foram registadas situações de erupção cutânea e prurido em doentes anestesiados ousedados: 5% e 2%, respectivamente, no caso de doentes pediátricos e 1 e 3% no caso deadultos. Reacções anafilactóides ou anafilácticas, (angioedema, broncospasmo, eritema ehipotensão) e flush, provavelmente relacionados com o Propofol, foram referidos emmenos de 1% dos casos.

? Pancreatite
Pancreatite, por vezes requerendo hospitalização, foi observada em adultos que recebiam
Propofol, aquando da indução da anestesia ou sedação prolongada em Unidades de
Cuidados Intensivos. No entanto, a coexistência de outros factores (e.g. fármacosconcomitantes, presença ou ausência de hipertrigliceridemia) torna difícil estabeleceruma certeza relativamente ao efeito do Propofol no risco de desenvolver pancreatite.

? Outros Efeitos
Em doentes adultos, anestesiados ou sedados, foram registados raros episódios de:
– Hipomagnesemia (<1%), hipercaliemia (<1%), hiperlipidemia (3-10%) e em < 1% doscasos acidose metabólica, hiperglicemia e aumento da osmolaridade;

– Urina turva e coloração verde da urina;
– Hipersalivação, náuseas e vómitos (<1%):
– Ambliopia e visão anormal (<1%);
– Dor nas extremidades e rabdomiólise (<1%);
– Hemorragia e leucocitose (<1%);
– Alterações peri-natais, febre, sépsis e fraqueza geral (<1%).

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Não utilize Propofol Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol Tecnimede

A substância activa é o Propofol, 10 mg/ ml.

Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Propofol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Propofol Tecnimede é uma emulsão injectável, que é acondicionada em:

? ampolas de vidro transparente ou frascos para injectáveis de vidro transparente comtampa de silicone e cápsula de alumínio inviolável.

Propofol Tecnimede está disponível em embalagens com 5 ampolas ou com um frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 Prior Velho
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
DONG KOOK PHARM. Co., Ltd.

488-5, Jukhyun-ri, Kwanghyewon-Myun, Jincheon-Gun, Choong CheongBook-Do,
República da Coreia

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento, por favor contactar o titularda AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, gravidez, hipotensão, idosos, Propofol, sistema nervoso

Lidocaína Propofol

Propofol-Lipuro 1% Propofol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Propofol-Lipuro 1% Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
3. Como utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML) E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento indutor do sono, de curta duração, utilizado para iniciar e manter aanestesia geral.
É utilizado para induzir o sono ou para reduzir o seu nível de consciência (comosedativo) durante os cuidados intensivos ou durante procedimentos de diagnóstico oucirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml),se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou ao amendoim.

Não deve ser utilizado em bebés até 1 mês de idade para iniciar e manter a anestesia gerale em doentes com 16 anos de idade ou menos para sedação durante os cuidadosintensivos.
Tome especial cuidado com Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem uma perturbação na qual o seu organismo não consegue metabolizar bem agordurase tem qualquer outro problema de saúde que exija muitos cuidados no uso de emulsõeslipídicas,se tem um grande excesso de peso,se o seu volume sanguíneo é demasiado baixo (hipovolemia),

se está muito fraco ou tem problemas cardíacos, circulatórios, renais ou hepáticos,se tem a pressão elevada no crânio e baixa pressão sanguínea nas artérias,se tem problemas respiratórios,se tem epilepsia,se está a ser submetido a algum procedimento no qual os movimentos espontâneos sãoparticularmente indesejáveis.
Informe o seu médico se tem uma destas doenças ou afecções.
O medicamento não será utilizado se estiver a receber terapêutica electroconvulsiva.
Tomar ou utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem ter um efeito depressor ao nível respiratório ou dacirculação sanguínea quando combinados com propofol, ou podem prolongar o efeito domesmo:
Analgésicos, tranquilizantes do tipo benzodiazepinas, gases narcóticos, algunsanestésicos locais, fentanilo, outros medicamentos geralmente administrados antes dascirurgias.
Por outro lado, o efeito sedativo de alguns destes medicamentos pode tornar-se maisforte.
Quando administrados em conjunto com o propofol, certos medicamentos utilizados parao relaxamento muscular (suxametónio) ou como antídoto (neostigmina) podem deprimira função cardíaca.
Foi referida a ocorrência de alterações orgânicas específicas no cérebro
(leucoencefalopatia) em doentes que receberam emulsões lipídicas, tais como Propofol-
Lipuro 1 % (10 mg/ml), juntamente com a ciclosporina (um medicamento utilizado parasuprimir as reacções de rejeição após o transplante de órgãos e para suprimir reacçõesexageradas do sistema imunitário).
Assegure-se de que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um destesmedicamentos.
Utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com alimentos e bebidas
O álcool e o propofol tornam os efeitos sedativos de cada um mais fortes. Portanto, nãodeve beber álcool imediatamente antes ou depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 %
(10 mg/ml).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja mesmo necessário. Deve ter-se cuidado para evitar doses elevadas.
Se está a amamentar a sua criança, deve parar de amamentar e eliminar o leite maternodurante 24 horas depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Os estudosefectuados em mulheres a amamentar mostram que o propofol é excretado em pequenasquantidades no leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante algum tempo depois de ter recebido umainjecção ou perfusão de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). O seu médico dir-lhe-á quantotempo deverá esperar antes de conduzir ou utilizar máquinas novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será apenas administrado por anestesistas ou pormédicos com formação específica na unidade de cuidados intensivos.
Posologia
A dose que lhe é administrada irá variar conforme a sua idade, peso corporal e estadofísico. O médico administrará a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia oupara alcançar o nível de sedação necessário, observando cuidadosamente as suasrespostas e sinais vitais (pulsação, tensão arterial, respiração, etc).
O médico também observará os limites do período de administração, se necessário.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será geralmente administrado por injecção quandoutilizado para induzir a anestesia geral e por perfusão contínua (uma injecção mais longae lenta) quando utilizado para manter a anestesia geral. Pode ser administrada porperfusão quer diluída ou não. Quando utilizado como sedativo, será geralmenteadministrado por perfusão.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) só será administrado durante um máximo de 7 dias.
Modo de administração
Receberá Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) por injecção intravenosa ou perfusão, ou seja,através de uma agulha ou um tubo pequeno colocado numa das suas veias.
Como Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não contém conservantes, a perfusão de umfrasco para injectáveis de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não durará mais do que
12 horas. A perfusão a partir de um contentor com Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) nãodurará mais do que 6 horas.
A sua circulação e respiração serão constantemente monitorizadas enquanto estiver a ser-
lhe administrada a injecção ou perfusão.
Se receber mais Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) do que deveria
É pouco provável que isto ocorra, pois as doses que recebe são muito cuidadosamentecontroladas.
Contudo, se receber uma sobredosagem acidentalmente, pode ocorrer depressão dafunção cardíaca, circulação e respiração. Neste caso, o seu médico empregaráimediatamente qualquer tratamento necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável oupara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.
O significado dos termos para descrever a frequência dos efeitos secundários no textoseguinte é:

-muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes)
-pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)
-raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo também casos isolados)

Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte
Pouco frequente:
Descida acentuada da tensão arterial. Isto pode exigir um tratamento especial e podeincluir a perfusão de líquidos e a administração de medicamentos adequados paranormalizar a tensão arterial.
Raros:
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante,rubores quentes e descida da tensão arterial
Convulsões como na epilepsia
Batimentos cardíacos irregulares ou demasiado lentos. Pode ser necessário administrarmedicamentos adequados para normalizar os batimentos cardíacos.
Muito raros:
Ataques convulsivos que ocorrem algumas horas a vários dias após a utilização dopropofol.
Em casos isolados, foram observadas convulsões em doentes epilépticos após aadministração do propofol.
Ocorreram casos de perda dos sentidos no pós-operatório. Portanto, será cuidadosamenteobservado durante o período em que acorda.
Inchaço dos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol (casosisolados)
Ocorreu inflamação do pâncreas após a administração de propofol. Contudo, continua poresclarecer se o propofol poderá ter causado isto.
Tem havido notificações de casos isolados de reacções adversas graves que seapresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: decomposição do tecidomuscular, acumulação de substâncias ácidas (azedas) no sangue, nível de potássioanormalmente elevado no sangue, níveis elevados de gordura no sangue e falênciacardíaca. Isto foi designado como a ?sindroma de perfusão do propofol?. Em alguns doscasos referidos os doentes faleceram. Estes efeitos foram observados apenas em doentesnos cuidados intensivos com doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora.
Reacções tecidulares graves após a injecção, nos tecidos que circundam a veia
Quando se administra Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) juntamente com lidocaína, quepode ser administrada para reduzir a dor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, alterações do batimento cardíaco e choque.
Outros efeitos secundários são:
Muito frequente:
Dor no local de injecção que ocorre durante a primeira injecção. A dor pode ser reduzidainjectando lidocaína (um anestésico local) ao mesmo tempo.
Frequentes:
Movimentos espontâneos e tremores musculares durante o início da anestesia geral.

Descida ligeira ou moderada da tensão arterial
Respiração rápida ou interrupção curta da respiração, tosse
Soluços durante a indução da anestesia
Rubores quentes durante o início da anestesia
Pouco frequentes:
Contracções musculares involuntárias e outros movimentos descontrolados.
Tosse durante a anestesia geral.
Raros:
Humor anormalmente bom ou perda do controlo sexual durante o período derecuperação.
Dores de cabeça, tonturas, tremores e sensação de frio durante o período de recuperação
Tosse durante o período de recuperação.
Náuseas ou vómitos durante o período de recuperação.
Coloração anormal da urina após uma administração mais prolongada de propofol.
Casos de febre após uma operação
Coágulos de sangue nas veias ou inflamação das veias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Manter as ampolas e frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para protegerda luz. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) deve ser utilizado imediatamente após a abertura dofrasco para injectáveis.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se duas camadas separadas forem visíveisdepois de agitar o produto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

A substância activa é o propofol.
Cada mililitro de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém 10 mg de propofol.
1 ampola com 20 ml contém 200 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 50 ml contém 500 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 100 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são:

Óleo de soja refinado,
Triglicéridos de cadeia média,
Lecitina de ovo,
Glicerol,
Oleato de sódio,
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e conteúdo da embalagem
É uma emulsão injectável ou para perfusão.
É uma emulsão branca leitosa de óleo em água.
Apresenta-se em ampolas de vidro de 20 mililitros, disponível em embalagens de 5ampolas, ou em frascos para injectáveis de vidro de 50 ou 100 mililitros, disponível emembalagens de um ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Medical, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, 80 – Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
Áustria, Alemanha, Eslováquia, Espanha, França,
Irlanda,
Letónia,

Luxemburgo,
Malta,
Polónia,

Portugal, República Checa e Reino Unido
Propofol B.Braun 1%:

Itália
Propofol ?B.Braun? 10 mg/ml:
Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
Estónia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia,
Noruega,
Países
Baixos,
e
Suécia
Propofol-Lipuro 1%:

Chipre e Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Os recipientes são de utilização única num único doente apenas.
Qualquer porção de emulsão não usada deve ser eliminada no fim da administração.
Os recipientes devem ser agitados antes de serem utilizados.

Etiquetas batimentos cardíacos, hipersensibilidade, Propofol, respiração, tensão arterial

Lidocaína Propofol

Propofol APS Propofol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2010
Sem comentários em Propofol APS Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol APS
3. Como utilizar Propofol APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol APS 10 mg/ml emulsão injectável

Propofol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.1 Sistema Nervoso Central. Anestésicos gerais.
Codigo ATC: N01AX10

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início deacção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro daanestesia é rápido.
Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção de Propofol
APS é mal conhecido.
Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras dafrequência cardíaca, quando se administra Propofol APS para a indução e manutençãoda anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-serelativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alteraçõeshemodinâmicas desfavoráveis é baixa.
Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Propofol APS,os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentesanestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.
Propofol APS reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e ometabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com umapressão intracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total, com uma incidência baixa decefaleias, náuseas e vómitos pós-operatórios.
Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios apósanestesia com Propofol APS do que após anestesia com agentes inalatórios. Háevidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético dopropofol.
Propofol APS, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese dashormonas suprarenais.

Propriedades farmacocinéticas
Após uma dose em injecção directa ou no final de uma perfusão, a diminuição daconcentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modeloaberto de três compartimentos.

Indicações terapêuticas

O Propofol APS é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado paraindução e manutenção de anestesias gerais.
É indicado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.
Propofol APS pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos duranteprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL APS

Não utilize Propofol APS

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol APS.
-Para a sedação em Unidades de Cuidados Intensivos para doentes com idade inferiorou igual a 16 anos (ver Tome especial cuidado com Propofol APS).
-Se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol APS

O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da funçãorespiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos parareanimação.

Propofol APS não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa oprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação deoxigénio.
O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.
A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório quereceberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidadesde cuidados intensivos.
À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmenterecomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.
Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estasmodificações do tratamento.
É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem serprecedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.
Propofol APS não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.
Propofol APS não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução oudurante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomíniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passíveisde provocar bradicardia.
Durante a administração de Propofol APS a um doente epiléptico, poderá haver risco deocorrência de convulsões.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.
Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecargalipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que afracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deveráreduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contém 0,1 g de lípidos.

Formulação com EDTA:
O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade deum suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongadade Propofol APS, particularmente em doentes com predisposição para deficiência emzinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Precauções adicionais:
Propofol APS não contém conservantes e o veículo da emulsão injectável permite odesenvolvimento de microrganismos.
A transferência de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato.
Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de
Propofol APS como do equipamento de perfusão.
Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de inserção da cânula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.
Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras

emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol APS não deverá exceder 12 horas,período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfusão.

Utilizar Propofol APS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Propofol tem sido utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, epidural,com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentesinalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica.
Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Propofol APS quando aanestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais comomedicamentos de pré-medicação, agentes de inalação e agentes analgésicos podeaumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O propofol não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usadoem interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrícia: O propofol atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepressão neonatal; não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando opropofol é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos emmulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenasquantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, asmães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesiageral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais comocondução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado noregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol APS

Propofol APS contém óleo de soja (ver Qual a composição de Propofol APS). Estemedicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

Propofol APS contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsãoinjectável para perfusão, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL APS

Utilizar Propofol APS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

O Propofol APS deve ser administrado por via intravenosa.
Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, sãogeralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorreremacidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamentedisponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.

A dose da emulsão injectável de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordocom a resposta do doente e a pré-medicação utilizada.

ADULTOS
Indução da anestesia Geral
Propofol APS pode ser usado para induzir a anestesia por injecção directa lenta ou porperfusão.

Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de
Propofol APS por injecção directa lenta ou perfusão (a dose para indução deve serajustada gradualmente e é de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da respostado doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.

A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de
Propofol APS. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade deadministração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária égeralmente menor. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, devem usar-se doses inferiores
(aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral
Adultos incluindo os doentes idosos
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS por perfusãocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia ao nível que se pretende.

Perfusão contínua
A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas,doses compreendidas entre 4 e 12 mg/Kg/h são geralmente suficientes para manutençãoda anestesia.

Injecções directas repetida
Se se utilizar uma técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-seincrementos de 25 mg a 50 mg de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idososnão deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), umavez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar (ver Doentesidosos).
Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de graus ASA 3 e 4 érecomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes adultos ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos:
Recomenda-se que o Propofol APS seja administrado em perfusão contínua. Avelocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Namaioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0.3-4 mg/Kg/h de
Propofol APS (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais). O
Propofol APS não está indicado para a sedação de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos (ver Não utilize Propofol APS). Aadministração de Propofol APS pelo Sistema Diprifusor TCI não é recomendada para asedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, asdoses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutospara o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Propofol
APS até ao nível de sedação desejado – para a maioria dos doentes serão necessáriasdoses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adição à perfusão, a administraçãoem injecção directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rápidona profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 pode ser necessárioreduzir a velocidade de administração e a dose.

DOENTES IDOSOS
Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Propofol APS émais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a suaidade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do

doente. Sempre que Propofol APS for usado para a manutenção da anestesia ousedação, a dose de perfusão ou a ?concentração-alvo? deverá ser igualmente reduzida.
Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade de administração deverão serainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida)não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-
respiratória.

CRIANÇAS
TODAS AS INDICAÇÕES:
A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia emcrianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idadesinferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestaspopulações.
A administração de Propofol APS através do sistema DIPRIFUSOR TCI não érecomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 3anos.
Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Propofol APSseja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente
2,5 mg/kg de Propofol APS para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oitoanos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzidaexperiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado
(ASA 3 e 4).

Manutenção da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 2meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS quer por perfusãocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas,recomenda-se a utilização exclusiva de Propofol APS. A dose média de administraçãovaria consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Não se recomenda a utilização de Propofol APS na sedação consciente de crianças ououtros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada asegurança e a eficácia do medicamento.

ADMINISTRAÇÃO
Propofol APS pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em ampolas ou frascosde vidro. Quando se utilizar Propofol APS não diluído para manutenção da anestesia,recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusorasou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Propofol APS pode ser administrado diluído em dextrose a 5% para perfusãointravenosa, em sacos de perfusão de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que nãodevem exceder a proporção de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas deum modo asséptico imediatamente antes da administração. Esta preparação é estáveldurante 6 horas.

A diluição pode ser administrada usando técnicas para controlo da perfusão, mas umadeterminada técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusãoacidental, incontrolada de grandes quantidades de Propofol APS diluído. No sistema deperfusão deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bombavolumétrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfusão incontrolada,quando se calcular a quantidade de Propofol APS a colocar na bureta.
Propofol APS pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local dainjecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a
5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

Propofol APS pode ser pré-misturado com alfentanil injectável (500 µg/ml) naproporção de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma técnicaestéril e utilizadas no período de 6 horas após preparação.

Propofol APS pode ser misturado com lidocaína injectável, numa seringa de plástico enuma razão de 20 partes de Propofol APS para uma parte de lidocaína injectável a 0,5ou 1%, com vista à redução da dor no local da injecção durante a indução da anestesia
(ver Tabela de Diluição e Co-administração).

Cuidados a ter no manuseamento: agitar antes de usar, usar apenas preparaçõeshomogéneas e recipientes não danificados.

A assepsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo deperfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve sereliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem seradministrados através da mesma via intravenosa do Propofol APS, sem primeiro limparessa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-
Dependente) EM ADULTOS
A administração de Propofol APS por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI estárestringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente paraprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e na sedação de doentes adultos ventiladosem regime de cuidados intensivos.
Não é recomendada a utilização em crianças.

Precauções especiais de manuseamento

Geral:
O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da funçãorespiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos parareanimação. Propofol APS não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executao procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
A administração de Propofol APS na sedação consciente de adultos para procedimentoscirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde quedisponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação deoxigénio.
O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório quereceberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidadesde cuidados intensivos.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmenterecomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estasmodificações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Propofol APS não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol APS não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução oudurante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomíniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passíveisde provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol APS a um doente epiléptico, poderá haver risco deocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.

Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecargalipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que afracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deveráreduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contém 0,1 g de lípidos.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol APS não contém conservantes e o veículo da emulsão injectável permite odesenvolvimento de microrganismos.

A transferência de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração deimediato. Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto nomanuseamento de Propofol APS como do equipamento de perfusão. Quaisquerfármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de inserção da cânula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outrasemulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol APS não deverá exceder 12 horas,período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfusão.

O Propofol APS não é recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses. A segurança e eficácia de Propofol APS na sedação de crianças comidade inferior a 16 anos não foram demonstradas.

Se utilizar mais Propofol APS do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. Adepressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se

ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol APS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao propofol são: dor no local deinjecção (até 28,5%), movimentos musculares involuntários (17%) e, náuseas e vómitos
(2 a 2,5%).
Com a utilização de propofol estão descritas as reacções adversas graves: bradiarritmia,insuficiência cardíaca, HTA, pancreatite, anafilaxia, insuficiência renal aguda,priapismo, apneia e acidose metabólica e/ou respiratória.

Foram ainda notificados casos de hepatite aguda, prolongamento do intervalo QT,afasia, isquémia do miocárdio, síndrome de abstinência.

A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitaçãomínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveisfarmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.
Devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo,podem ocorrer reacções associadas à anestesia e ao tratamento intensivo tambémrelacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição dodoente.

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) são apresentados por ordem decrescente defrequência, usando a seguinte convenção: frequentes (? 1/100, <1/10); pouco frequentes
(? 1/1000, <1/100), raros (? 1/10000, <1/1000), muito raros (< 1/10000), incluindonotificações isoladas.

Tabela 1
Muito frequentes (> 1/10)
Perturbações gerais e
Dor local na indução (1)
alterações no local deadministração:
Frequentes
Vasculopatias:
Hipotensão (2)
(? 1/100, <1/10)

Rubor em crianças (4)
Cardiopatias:
Bradicardia (3)
Doenças respiratórias,
Apneia transitória durante
torácicas e do mediastino:
a

indução
Doenças gastrointestinais:

Náuseas e vómitos durante

Doenças do sistema
a fase de indução
nervoso:
Cefaleias durante a fase de
Perturbações gerais e
recobro
alterações no local de
Sintomas desaparecem em
administração:
crianças (4)
Pouco frequentes
Vasculopatias: Tromboses
e
flebites
(? 1/1000, < 1/100)
Raros (? 1/10000,
Doenças do Sistema
Movimentos
< 1/1000)
Nervoso:
epileptiformes,incluindo convulsões eopistotonus durante aindução, manutenção erecobro da anestesia.
Muito Raros (< 1/10000)
Afecções
Rabdomiólise (5)
musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos:

Doenças gastrointestinais:
Pancreatite
Complicações de
Aumento da temperatura
intervenções relacionadas
corporal pós-operatória
com lesões e intoxicações:

Doenças renais e urinárias:
Descoloração da urina após

administração prolongada
Doenças do sistema
Anafilaxia, nomeadamente
imunitário:
angioedema,

broncospasmo, eritema e

hipotensão.

Doenças dos órgãos
Desinibição sexual
genitais e da mama:

Cardiopatias:
Edema Pulmonar
Doenças do Sistema
Ausência de consciência no
Nervoso:
pós-operatório

(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, dasveias do antebraço e dafossa antecubital. Quando se utiliza Propofol APS, a dor local pode também serminimizada pela co-administração de lidocaína (ver Posologia e modo deadministração).
(2) Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidosadministrados por via intravenosa eredução da dose de administração do Propofol APS durante o período de manutençãoda anestesia.
(3) Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão paraassistolia.
(4) Após a descontinuação abrupta de Propofol APS durante o tratamento intensivo.

(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofolfoi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades decuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de propofol para a indução da anestesia emrecém-nascidos indica que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regimeposológico pediátrico for aplicado (ver Posologia e modo de administração, Precauçõesespeciais de manuseamento e Precauções adicionais).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.

Não utilize Propofol APS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol APS

-A substância activa é o propofol. Cada ml de emulsão injectável contém 10 mg depropofol.
-Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Propofol APS apresenta-se em embalagens de 5 ampolas de 20 ml ou de 1 frasco parainjectáveis de 50 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de introdução no mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugal
Telefone: 214967120
Fax: 21 4967129

Fabricante

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

DILUIÇÃO E CO-ADMINISTRAÇÃO DE DIPRIVAN COM OUTROS FÁRMACOS
OU LÍQUIDOS DE PERFUSÃO
(ver também Precauções Especiais de Manuseamento e Precauções adicionais).

Técnica de co-
Aditivo ou diluente Preparação Precauções
administração
Pré-mistura
Dextrose a 5%
Misture 1 parte de A diluição deve ser
para
Diprivan com um
preparada
perfusão
volume até 4
imediatamente antes da
intravenosa.
partes de dextrose administraçãousando

a 5% para
uma técnica asséptica.

perfusão
A mistura é estável

intravenosa, quer
durante 6 horas.

em sacos de
Prepare a mistura

perfusão de PVC
imediatamente antes da

quer em frascos
administração, usando

de vidro. Quando
uma técnica asséptica.

diluídos em sacos Usar apenas durante a

de PVC,
indução.

recomenda-se que Prepare a mistura

o volume esteja
usando uma técnica
Cloridrato de
completo e que a
asséptica. Usar nas 6
lidocaína
diluição seja
horas seguintes à
injectável (0,5% ou preparada
preparação
1%
substituindo o
sem conservantes). volume de

dextrose a 5% por

uma quantidade

idêntica de
Alfentanil
Diprivan.
injectável (500

µg/ml).
Misture 20 partesde Diprivan comum volumeaté 1 parte decloridrato delidocaínainjectável a
0,5% ou 1%.

Misture Diprivancom alfentanilinjectável numaproporção de 20:1

a 50:1 v/v.
Co-administração
Dextrose a 5%
Co-administre
Coloque o sistema em
através de
para
através de um
Y perto do local de
um sistema em Y
perfusão
sistema em Y.
injecção.
intravenosa.

Idêntica à
Idêntica à anterior.
Cloreto de sódio a
anterior.
0,9%para perfusãointravenosa

Dextrose a 4%
Idêntica à
Idêntica à anterior.
com cloreto
anterior.
de sódio a 0,18%paraperfusãointravenosa.

Etiquetas Cloreto de sódio, depressão, Efeitos Indesejáveis, hipotensão, pressão arterial, Propofol APS

Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2010
Sem comentários em Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Etiquetas Ceftriaxona, injecção intramuscular, Lidocaína, rins, solução para perfusão, solvente

Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2010
Sem comentários em Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) Ceftriaxona bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Informações especiais sobre a posologia:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Etiquetas Ceftriaxona, injecção intramuscular, Lidocaína, rins, solução para perfusão, solvente

Ceftriaxona Lidocaína

Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceriax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceriax
3. Como utilizar Ceriax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceriax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão
Ceriax 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERIAX E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos debactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– infecções dos ossos ou articulações
– infecções do tracto respiratório
– infecções da pele e tecidos moles.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CERIAX

Não utilize Ceriax

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Ceriax não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceriax pode desencadear complicações compossível dano cerebral nestes doentes.
– Ceriax não deve ser usado por injecção intramuscular
? Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e
? Durante a gravidez e aleitamento
– Ceriax não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao riscode precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentadopor via intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (talcomo o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidospelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentosafectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos quepodem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal comoo teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importanteinformar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuarqualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-
enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.

– Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.

– Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Este medicamento contém cerca de 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CERIAX

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:

– É administrado na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou umainjecção profunda num músculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem atrabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
– 1 a 2 g diariamente
– Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
– 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
– Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade
– 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
– Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves – excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devemser administradas mais do que 50 mg/kg.
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se afunção hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração dacreatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibamexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento forinterrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas epodem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência
(desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez quando injectado num músculo
– dor e vermelhidão quando injectado numa veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podemocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Pancreatite
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERIAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, assoluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceriax

– A substância activa é ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona dissódica hidratada.
Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente parasolução injectável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalentea 1000 mg de Ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg deceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de Ceftriaxona.

– Os outros componentes são a água para preparações injectáveis (Ceriax 1000mg/10ml) ou a água para preparações injectáveis e o cloridrato de lidocaína estéril
(Ceriax 1000 mg/3,5ml).
Ceriax 2000mg não contém outros componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
E-45007-Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó esolvente para solução injectável

Ceriax é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também podeser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa é dissolvida em água para injectáveis (concentração
0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis poragitação.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções paraperfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %, sendo posteriormentediluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3,5 mlde solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração
0,3 g/ml).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea). Não maisdo que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária poradministração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio,em quaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
– soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de administração de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg é injectado numa veia (administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusãointravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluçõespara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de
0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.

Etiquetas Ceftriaxona, Ceriax, Cloreto de sódio, perfusão intravenosa, rins, solução para perfusão

Anestésicos locais e antipruriginosos Lidocaína

Xylocaína Bomba Spray Lidocaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2010
Sem comentários em Xylocaína Bomba Spray Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Xylocaína Bomba Spray e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Xylocaína Bomba Spray
3.Como utilizar Xylocaína Bomba Spray
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Xylocaína Bomba Spray
6.Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xylocaína Bomba Spray 10% (10 mg/dose)
(lidocaína)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos sintomas agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

A Xylocaína Bomba Spray a 10% é um anestésico local e apresenta-se na forma de umlíquido claro, ligeiramente corado, com odor a etanol, mentol e banana.

Xylocaína Bomba Spray destina-se a ser usada nas membranas mucosas e proporcionaanestesia superficial eficaz durante aproximadamente 10 a 15 minutos. A acçãoanestésica normalmente tem início 1 a 3 minutos, após administração, dependendo dolocal de aplicação.

Xylocaína Bomba Spray deve ser utilizada nas seguintes situações:
Procedimentos nasais, por exemplo punctura do sino maxilar;
Procedimentos orais e dentais por exemplo anteriores à injecção;
Procedimentos na orofaringe por exemplo endoscopia gastrintestinal;
Procedimentos no tracto respiratório, por exemplo inserção de instrumentos e tubos;
Procedimentos na laringe, traqueia e brônquios;
Procedimentos em obstetrícia e ginecologia, por exemplo parto vaginal, sutura derupturas nas mucosas e biópsias cervicais.

2.ANTES DE UTILIZAR XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY

Não utilize Xylocaína Bomba Spray:
Se for alérgico à lidocaína ou sofrer de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipoamida ou a outros componentes da solução spray.

Tome especial cuidado com Xylocaína Bomba Spray :
Se o seu médico recomendou este medicamento, assegure-se que não utiliza Xylocaína
Bomba Spray durante mais tempo que o prescrito pelo médico.

Este spray contém lidocaína, e como tal, deve ser utilizado com precaução em doentescom feridas ou com traumatismos da mucosa no local de aplicação. Uma mucosalesada vai permitir uma maior absorção sistémica.

O uso de anestésicos tópicos na orofaringe pode interferir com a deglutição,aumentando o perigo de aspiração para a árvore respiratória. A anestesia da língua eda mucosa oral aumenta o risco de traumatismo por mordedura.

Se a dose administrada for susceptível de originar níveis séricos elevados, algunsdoentes podem requerer cuidados especiais por forma a prevenir o aparecimento deefeitos secundários potencialmente perigosos:

– Doentes com doença cardiovascular ou insuficiência cardíaca.
– Doentes com bloqueio parcial ou total da condução do impulso nervoso no coração.
– Doentes idosos ou com deterioração do estado geral de saúde.
– Doentes com disfunções renais graves.
– Doentes com doença hepática grave.

Os doentes tratados com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo,amiodarona) devem permanecer sob vigilância apertada e deve ser considerada amonitorização com ECG, uma vez que os efeitos cardíacos destes fármacos podem seraditivos.

A Xylocaína Bomba Spray não deve utilizada nos cuffs dos tubos endotraqueais feitosde plástico.

Evitar o contacto com o olhos.

Utilizar Xylocaína Bomba Spray com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar outros medicamentos como por exemplo os utilizados para tratarsituações de arritmia cardíaca (anti-arrítmicos, por exemplo, amiodarona), confirme como seu médico antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray.

Os medicamentos que diminuem a depuração/eliminação da lidocaína (por exemplo,cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticaspotencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doseselevadas durante um longo período de tempo. Esta interacção não tem significado doponto de vista clínico quando existe um tratamento de curta duração com lidocaína, nasdoses recomendadas (por exemplo, com Xylocaína Bomba Spray).

Se está a usar outros anestésicos locais ou outros agentes estruturalmenterelacionados com os anestésicos locais do tipo amida deverá utilizar a lidocaína comprecaução, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray informe o seu médico se estágrávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com autilização destes medicamentos. Xylocaína Bomba Spray não mostrou provocar efeitosnocivos nestas situações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médicoantes de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray informe o seu médico se estáa amamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Xylocaína Bomba Spray não mostrou provocar efeitos nocivos nestassituações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médico antes de utilizareste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito muito ligeiro na funçãomental e podem temporariamente alterar a locomoção e a coordenação motora.

3.COMO UTILIZAR XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY

Aplique Xylocaína Bomba Spray exactamente como lhe foi recomendado. Deveráconfirmar sempre com o seu médico ou farmacêutico caso não esteja seguro.

Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína base. Não é necessário secar o localantes da aplicação. Não devem ser usadas mais de 20 pulverizações, num adulto, paraproduzir o efeito desejado.

Xylocaína Bomba Spray proporciona anestesia superficial eficaz durante
aproximadamente 10 a 15 minutos. A acção anestésica normalmente tem início em 1 a
3 minutos dependendo do local de aplicação.

Como com qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem douso das doses e técnicas correctas, precauções adequadas e prontidão para resoluçãode emergências.

A Xylocaína Bomba Spray não deve utilizada nos cuffs dos tubos endotraqueais deplástico.

Uma vez que a absorção é variável, e especialmente elevada na traqueia e brônquios,as doses máximas recomendadas variam dependendo do local de aplicação.

As recomendações de dosagem que se seguem devem ser consideradas como umaorientação, sendo a experiência do clínico e o conhecimento do estado geral do doentefundamentais para a determinação da dose.

Recomendações de dosagens para adultos:

Dose máxima
Dose máxima
Dose
para intervenções para intervenções
Área
recomendada
curtas1)
prolongadas2)
(mg)
(mg)
(mg)
Intervenções nasais,p.ex. punção do seio 20-60 500
600
maxilar.
Intervenções orais edentais, p.ex. antes da 20-200 500
600
injecção.
Intervenções naorofaringe, p.ex.
20-200 500
600
endoscopia.gastrintestinais
Intervenções no tractorespiratório, p.ex.
50-400 400
600
inserção de instrumentose tubos.
Intervenções na laringe, 50-200 2003) 400
traqueia e brônquios.
Intervenções emobstetrícia, p.ex. partovaginal, suturas das
50-200 400
600
mucosas e biópsiascervicais.

Nas crianças as doses não devem exceder os 3 mg por kg de peso corporal para usolaringotraqueal e os 4-5 mg por kg de peso corporal para uso nasal, oral e orofaríngeo.

Em recém-nascidos e bebés recomenda-se o uso soluções de lidocaína menosconcentradas.

Se utilizar mais Xylocaína Bomba Spray do que deveria:

Não utilize Xylocaína Bomba Spray mais frequentemente ou durante mais tempo do queo prescrito pelo seu médico ou o recomendado neste folheto informativo. Se utilizar ummaior número de vezes aumentará o risco de surgirem efeitos secundários.

Os sintomas e sinais mais frequentes que podem ocorrer após a sobredosagem são:dormência à volta da boca e da língua, tonturas ligeiras, hiperacúsia (perturbação daaudição), acufenos (zumbidos), perturbações visuais, tremores musculares, perda deconsciência e convulsões do tipo grande mal. A descida dos níveis de oxigénio e oaumento dos níveis de dióxido de carbono surgem rapidamente após as convulsões.
Nos casos mais graves pode surgir paragem temporária da respiração.

Podem ocorrer efeitos cardiovasculares, com concentrações muito elevadas, tais comohipotensão grave (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca) e arritmia, sendo as complicações mais graves convulsões generalizadas efalência cardiovascular.

Se utilizar doses excessivas de Xylocaína Bomba Spray durante um longo período detempo é possível que surjam efeitos secundários relacionados com lidocaína. Contacteo seu médico se acha que é esse o seu caso ou se algum dos efeitos secundários atrásmencionados o incomodar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todos os medicamentos, Xylocaína Bomba Spray pode ter efeitos secundários.
No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários oincomodar ou presistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Reacções locais: Irritação no local de aplicação.
No caso de intubação endotraqueal, sensação de garganta inflamada, rouquidão eperda de voz (afonia).

Reacções alérgicas: Em casos raros, reacções alérgicas.

Toxicidade sistémica aguda: Efeitos tóxicos agudos se ocorrerem níveis sistémicoselevados devido a absorção rápida, por exemplo, por aplicação em áreas situadasabaixo das cordas vocais ou por sobredosagem (ver Se utilizar mais Xylocaína Bomba
Spray do que deveria).

Se sentir algum destes sintomas de alergia grave, deve recorrer de imediato ao serviçode urgências hospitalar mais próximo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Xylocaína Bomba Spray após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é Xylocaína Bomba Spray e apresenta-se sob a formafarmacêutica de solução para pulverização cutânea.

A substância activa é a lidocaína. Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína base.
Xylocaína Bomba Spray contém também outros ingredientes não activos. Estes são:etanol, polietilenoglicol 400, essência de banana, mentol, sacarina e água purificada.

A Xylocaína Bomda Spray 10% encontra-se acondicionada em frascos de vidro com umdoseador em Bomba Spray. A embalagem inclui um aplicador em plástico.

O aplicador já possui a sua disposição e aparência final, não devendo ser efectuadasalterações antes da sua utilização. O aplicador não deve ser encurtado senão a funçãode spray é destruída. Se for necessário limpar o aplicador este pode ser completamentesubmerso em água fervente durante 5 minutos. Pode também ser autoclavado (20minutos a 120ºC).

Grupo farmacoterapêutico: 13.8.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Outrosmedicamentos usados em dermatologia. Anestésicos locais e antipruriginosos. Código
ATC: N01BB02

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em

Etiquetas Amiodarona, hipersensibilidade, Lidocaína, orofaringe, SOBREDOSAGEM, Xylocaína Bomba Spray

Lidocaína Macrogol

Rytmonorm Propafenona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2010
Sem comentários em Rytmonorm Propafenona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Rytmonorm e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Rytmonorm
3. Como tomar o Rytmonorm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Rytmonorm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RYTMONORM, 150 mg Comprimidos revestidos
RYTMONORM, 300 mg Comprimidos revestidos

Cloridrato de propafenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O RYTMONORM E PARA QUE É UTILIZADO

Rytmonorm está indicado nas taquicardias ventriculares e supraventricularessintomáticas que requerem tratamento, tais como taquicardias do nódulo AV,taquicardias supraventriculares associadas ao síndrome de WPW ou fibrilhaçãoauricular paroxística.

Rytmonorm apresenta-se nas dosagens de 150 mg/300 mg – Cada comprimidorevestido contém 150 mg e 300 mg de cloridrato de propafenona respectivamente.

Grupo farmacoterapêutico: 3.2.1.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-arrítmicos.
Bloqueadores dos canais de sódio. Classe Ic (tipo flecainida).

2. ANTES DE TOMAR O RYTMONORM

Não tome Rytmonorm

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outrocomponente de Rytmonorm;
– Se sofre ou sofreu de:
– Doença estrutural cardíaca significativa tais como, Insuficiência cardíaca congestivanão controlada, em que o débito ventricular esquerdo é inferior a 35%
– Choque cardiogénico (excepto se a causa for uma arritmia)
– Bradicardia sintomática grave
– Disfunção do nodo sinusal, deficiências na condução auricular, bloqueioauriculoventricular de segundo grau ou superior ou bloqueio de ramo de feixe oubloqueio distal na ausência de pacemaker.
– Hipotensão marcada
– Perturbações manifestas do metabolismo electrolítico (ex. distúrbios no metabolismodo potássio)
– Doença pulmonar obstrutiva grave

Tome especial cuidado com Rytmonorm

É essencial que cada doente tratado com cloridrato de propafenona seja avaliadoelectrocardiográfica e clinicamente antes e durante o tratamento para determinar se aresposta ao cloridrato de propafenona permite a continuação do tratamento.
O cloridrato de propafenona pode agravar a miastenia grave.
Cloridrato de propafenona pode alterar os limiares de estimulação ?pacing? e deresposta ?sensing? dos pacemakers. Por este motivo, os pacemakers devem ser revistoscom frequência e se necessário proceder a uma nova programação.

Há uma potencial conversão da fibrilhação auricular paroxística para flutter auricularcom concomitante bloqueio de condução de 2:1 ou 1:1.
Tal como com outros fármacos anti-arrítmicos de classe 1C, os doentes com doençacardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a reacções adversas graves.

Tomar Rytmonorm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de cloridrato de propafenona e anestésicos locais (por ex:durante a implantação de um pacemaker ou outras medidas cirúrgicas ouestomatológicas), bem como com outros medicamentos que inibem a frequênciacardíaca e/ou contractilidade do miocárdio (por ex: beta-bloqueantes, antidepressivostricíclicos) podem provocar uma possível potenciação das reacções adversas.

Foram reportados aumentos da concentração plasmática ou níveis sanguíneos depropranolol, desipramina, ciclosporina, teofilina metoprolol e digoxina durante o

tratamento com cloridrato de propafenona. Caso se verifiquem sintomas de umasobredosagem, devem determinar-se as concentrações plasmáticas e reduzir as doses, senecessário.
Fármacos que inibem o CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4, por ex. cetoconazol, cimetidina,quinidina, eritrocina e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis decloridrato de propafenona. Quando o cloridrato de propafenona é administrado cominibidores destas enzimas, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e adose ajustada convenientemente.

A utilização concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir aeficácia anti-arrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da diminuição dosníveis plasmáticos de propafenona.

O tratamento associado de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afectar acondução e repolarização e provocar alterações com potencial pro-arrítmico. Com basena resposta terapêutica, devem ser realizadas ajustamento de doses dos dois compostos.

Após utilização concomitante de cloridrato de propafenona ou lidocaína, não foramobservados efeitos significativos na farmacocinética dos dois fármacos. Contudo, o usoconcomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína intravenosa pode aumentar orisco dos efeitos adversos da lidocaína no sistema nervoso central.

Fenobarbital é um conhecido indutor da CYP3A4. A resposta terapêutica de cloridratode propafenona deve ser monitorizada durante o uso crónico concomitante defenobarbital.
Tendo em conta que o cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia dosanticoagulantes orais (ex. fenprocoumon, varfarina), resultando num aumento do tempode protrombina, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da coagulação nos doentestratados concomitantemente com estes fármacos.
A administração concomitante de cloridrato de propafenona e fluoxetina emmetabolizadores extensos, aumentam a Cmax e AUC de 39 e 50 % da propafenona S ea Cmax e AUC de 71 e 50 % da propafenona R. Quando o cloridrato de propafenona éadministrado concomitantemente com paroxetina, podem ocorrer níveis elevados decloridrato de propafenona. Doses baixas de propafenona podem ser suficientes paraalcançar a resposta terapêutica desejada.

Tomar Rytmonorm com alimentos e bebidas

De preferência após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e em especial nos primeiros três meses e no período de aleitamento,cloridrato de propafenona só deve ser administrado em caso de completa necessidade esob vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de visão turva, vertigens, fadiga e hipotensão postural pode afectar avelocidade de reacção dos doentes e diminuir a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR O RYTMONORM

Tomar Rytmonorm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser ajustada ao perfil individual do doente.

Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra um alargamentosignificativo do complexo QRS ou um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Salvo outras indicações do médico:

Adultos
Durante a fase de ajuste posológico e tratamento de manutenção, recomenda-se umadose diária de 450 a 600 mg de cloridrato de propafenona (1 comprimido revestido de
Rytmonorm 150 mg 3 vezes ao dia, com um intervalo de 8 horas ou 1 comprimidorevestido de Rytmonorm 300 mg 2 vezes ao dia com um intervalo de 12 horas).
Ocasionalmente poderá ser necessário elevar a dose diária até 900 mg (1 comprimidorevestido de Rytmonorm 300 mg, ou 2 comprimidos revestidos de Rytmonorm 150 mg,com intervalos de 8 horas, 3 vezes ao dia). Esta dose diária só pode ser ultrapassada emcasos excepcionais e sob estreito controlo cardiológico.
Esta posologia é válida para doentes com um peso corporal de aproximadamente 70 Kg.
Em doentes com peso corporal inferior, as doses diárias devem ser convenientementereduzidas.

A determinação da dose de manutenção individual deve ser efectuada sob vigilânciacardiológica, com monitorização de ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fasede ajuste).
Durante o tratamento efectuar controlos periódicos (por ex. ECG normal ou ECGprolongado e, se necessário um ECG de esforço de 3 em 3 meses). Caso se observe umprolongamento da duração do complexo QRS (mais de 20%) ou do intervalo QT

dependente da frequência, em relação aos valores iniciais, deve-se reduzir a dose oususpender a administração até à normalização do ECG.

Crianças
Em crianças, uma dose diária média de 10 a 20 mg de cloridrato de propafenona por Kgde peso corporal administrados em 3 a 4 doses, demonstrou ser apropriada na fase deajuste posológico e manutenção do tratamento. Os comprimidos revestidos de cloridratode propafenona podem ser administrados com alimentos.
Não devem ser efectuados aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamentodurante 3 a 4 dias.
A dose individual de manutenção deve ser efectuada sob vigilância cardiológica commonitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).

Idosos
Em doentes idosos ou em doentes com marcada insuficiência da função ventricularesquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 35%) ou com doençaestrutural do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado gradualmente com precaução ecom pequenos aumentos de dose. O mesmo princípio aplica-se no tratamento demanutenção. Quaisquer aumentos de dose que venham a ser necessários só devem serefectuados após cinco a oito dias de tratamento.

Nos doentes cuja função renal e/ou hepática está diminuída, pode ocorrer acumulaçãodo fármaco após tratamento com doses padronizadas. Apesar disso, pode ser aindadeterminado o título de cloridrato de propafenona sob monitorização ECG e níveisplasmáticos, nos doentes nestas condições.

Disfunção Renal
O cloridrato de propafenona deve ser administrado com precaução nos doentes comdoença renal.

Disfunção hepática
A dose de cloridrato de propafenona deve ser ajustada nos doentes com doençahepática.

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da propafenona, oscomprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), com um pouco de líquido eapós as refeições.
Administração oral

Se tomar mais Rytmonorm do que deveria

Os sintomas de sobredosagem/intoxicação, que surgem principalmente nas primeirastrês horas após administração da propafenona compreendem: hipotensão, sonolência,

bradicardia, alterações da condução intra-auricular e intraventricular e em casos rarosarritmias ventriculares graves e convulsões cerebrais.

A desfibrilhação e infusão de dopamina e isoproteronol permitem controlar eficazmenteo ritmo cardíaco e a pressão arterial. As convulsões são tratadas com necessáriasmedidas de suporte tais como respiração artificial e massagem cardíaca externa.

Caso se tenha esquecido de tomar Rytmonorm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rytmonorm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vigilância pós-comercialização ou ensaios clínicos:
Os efeitos secundários que se seguem foram reportados com esta ou outras formulaçõesde cloridrato de propafenona. Poderá não ter sido estabelecida uma relação de causa eefeito.

De natureza cardiovascular
Pode ocorrer redução marcada da frequência cardíaca (bradicardia) ou alterações decondução (bloqueio sinoauricular, auriculoventricular ou intraventricular). Podemtambém ocorrer efeitos pro-arrítmicos, que se manifestam como aceleração dafrequência cardíaca (taquicardia) ou fibrilhação ventricular.

Foram também descritos hipotensão, incluindo hipotensão postural e hipotensãoortostática.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, secura de boca com sabor amargo esensação de anestesia na boca. Anorexia.

Afecções hepatobiliares
Foram reportadas disfunções hepáticas, incluindo lesão hepatocelular, colestase,icterícia e hepatite.

Doenças do sistema nervoso
Vertigens, dor de cabeça, síncope e ataxia.

Perturbações do foro psiquiátrico tais como ansiedade e confusão.

Afecções oculares
Alterações de visão (visão turva).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Foram observados casos isolados de leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia;agranulocitose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente ocorrem reacções alérgicas da pele tais como, eritema, prurido, exantema
(rash) e urticária. Foram descritos casos esporádicos de aumento de anticorposantinucleares e de um síndrome do tipo lúpus eritmatoso, os quais foram reversíveisapós suspensão do tratamento com propafenona.

Outros
Foram descritos fadiga e dor no peito. Verificou-se uma elevação das enzimas hepáticas
(transaminases séricas e fosfatase alcalina). Após a administração de doses elevadas,pode observar-se uma diminuição da potência sexual, impotência e redução do númerode espermatozóides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RYTMONORM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rytmonorm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Rytmonorm:

– A substância activa é o Cloridrato de propafenona. Cada comprimido contém 150 mgou 300 mg de cloridrato de propafenona.

– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, água purificada, Macrogol
400, Macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto do Rytmonorm e conteúdo da embalagem

Rytmonorm 150 mg – apresenta-se em comprimidos revestidos. Os comprimidos sãofornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos revestidos.
Rytmonorm 300 mg – apresenta-se em comprimidos revestidos. Os comprimidos sãofornecidos em embalagens blister de 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG.
Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas cloridrato, hipotensão, pressão arterial, Propafenona, Rytmonorm

Adrenalina Lidocaína

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Julho de 2010
Sem comentários em Lidocaína 2% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun para que é utilizado
2. Antes de tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
3. Como tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema nervoso central. Anestésicos locais
Código ATC: N01BB52.

A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia deduração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície.

A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada.

2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não tome Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à presença de metabissulfito desódio. Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na injecção não entra no interiordo vaso sanguíneo.

A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
-Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
-Hipovolémia.
-Bloqueio cardíaco.
-Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.

Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com:
-Angina de peito.
-Hipertensão arterial grave.
-Patologias cardíacas.
-Glaucoma.

A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento deadrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz).

Este medicamento está também contra-indicado no caso de:
-Porfiria
-Tirotoxicose
-Insuficiência cerebrovascular

Tome especial cuidado com Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com:
-Insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante aarritmia.
-Bradicardia.
-Depressão respiratória.
-Insuficientes hepáticos.
-Insuficientes renais.
-Choque.
-Epilepsia.
-Bloqueio sinusal, AV ou intraventricular
-Síndrome de Wolf Parkinson-White
-Síndrome de Adam Stokes
-Hipoxémia grave
-Hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos

Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular.

Ao tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes:
-Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca.
-Agentes bloqueadores ß (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante combloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução daclearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático.
-Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administraçãoprolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeitoanestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando asua eliminação.
-Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático dalidocaína.
-Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco.

A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pelacocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade.
Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença deestrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens.
A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptivaoral e durante a gravidez.

Gravidez e aleitamento
A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaínaproduza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA).
O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização delidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido.
Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez.

A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Este medicamento contém 2, 5234 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Tome sempre Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual
A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. Aconcentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis.

Indicação
Administração Dose máxima de lidocaína
com adrenalina
Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg

Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta aidade e o estado físico do doente.

Modo e via de administração
Via subcutânea e intramuscular.
Se tomar mais Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de que deveria
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo anível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ouacumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, éusualmente necessário o suporte de reanimação.

Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

Não aplicável

Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios davisão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental delidocaína pode igualmente provocar convulsões.

Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias ecolapso cardiovascular e hipotensão.

As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local deinjecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfíciecom a lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina.

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun e conteúdo da embalagem
Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 10 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 5 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml

É possível não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha
Tel: 0034 95 32 80 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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Adrenalina Lidocaína

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Julho de 2010
Sem comentários em Lidocaína 1% com Adrenalina Braun Lidocaína + Adrenalina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg decloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml.

Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema nervoso central. Anestésicos locais
Código ATC: N01BB52.

A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada.

2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com:
-Angina de peito.
-Hipertensão arterial grave.
-Patologias cardíacas.
-Glaucoma.

A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento deadrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz).

Este medicamento está também contra-indicado no caso de:
-Porfiria
-Tirotoxicose
-Insuficiência cerebrovascular

Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular.

A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Indicação
Administração Dose máxima de lidocaína
com adrenalina
Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg

Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta aidade e o estado físico do doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

Não aplicável

Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias ecolapso cardiovascular e hipotensão.

As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local deinjecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfíciecom a lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun
As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina.

Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato deadrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

É possível não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha
Tel: 0034 95 32 80 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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