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Cloreto de sódio Lidocaína

Antadar Cefotaxima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Antadar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Antadar
3. Como utilizar Antadar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Antadar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Antadar 1000 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Cefotaxima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

1. O que é Antadar e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é a cefotaxima. A cefotaxima é um antibiótico. Acefotaxima pertence a um grupo de antibióticos chamados de ?cefalosporinas?.

Antadar é utilizado no tratamento de infeções por bactérias tais como:
Infeções dos pulmões (trato respiratório inferior), como por exemplo bronquite crónica,pneumonia provocada por bactérias,
Infeções da bexiga e infeções do rim (trato urinário),
Infeções bacterianas da corrente sanguínea (bacteriemia);
Infeção bacteriana no coração (endocardite infeciosa),
Infeções da pele e infeções das camadas (tecido mole) debaixo da pele, incluindoqueimaduras e feridas infetadas,
Infeções dos ossos e articulações,
Infeções do trato genital (incluindo gonorreia, que é uma doença sexualmentetransmissível),
Infeções abdominais (peritonite),
Infeções do sistema nervoso central (meningite).

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização correta deantibióticos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Antadar

Não utilize Antadar:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefotaxima ou a qualquer outro antibiótico do grupodas cefalosporinas.

Se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Antadar
Se já teve uma reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos da família dapenicilina (antibióticos beta-lactâmicos);
Se sofre de alergias ou asma graves;
Se desenvolver uma diarreia grave e persistente (com sangue). Poderá ter uma inflamaçãodo intestino grosso, causada pelo uso de ceftriaxona. Nesse caso, o uso do Antadar deveser interrompido imediatamente. Não tome medicamentos que reduzem os movimentosintestinais por exemplo narcóticos;
Se tem problemas nos rins;
Se está a fazer uma dieta com um baixo teor de sódio (sal reduzido).

Se alguma destas situações se aplica a si, o seu médico pode querer alterar o seutratamento ou dar-lhe conselhos especiais.

Se Antadar for administrado através de uma injeção no músculo:
O seu médico pode achar necessário injetar este medicamento no músculo. Neste caso, omédico poderá decidir acrescentar lidocaína à injeção para lhe causar menos dor. Noentanto, este método de administrar a injeção não é apropriado para qualquer pessoa enão deve ser administrado nas seguintes situações:
Crianças com menos de 30 meses;
Se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína;
Se tiver um batimento cardíaco irregular;
Se tiver problemas de coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos.

Informe o seu médico se um destes casos se aplica a si para que ele possa decidir sobre aforma de aplicação.

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames de sangue e urina. Se vairealizar exames ao sangue (como o teste de Coombs) ou testes de açúcar na urina (testede Fehling, que testa os açúcares redutores), informe o seu médico que está a tomar estemedicamento, porque pode causar resultados falso-positivos.

O seu médico pode decidir fazer análises ao sangue se estiver a tomar Antadar à mais de
7 dias.

Outros medicamentos e Antadar
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Probenecida (para a gota). Pode aumentar o tempo que a cefotaxima permanece no seucorpo;
Medicamentos que podem afetar o funcionamento dos seus rins, como os antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos (tais como a furosemida).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Quando está grávida ou a amamentar, Antadar pode passar para o seu bebé.
Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico irá decidir se Antadar é indicado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Antadar sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

No entanto, podem ocorrer certos efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?). Caso se sinta com tonturas não conduza nem utilize máquinas.

Antadar contém sódio
Antadar contém 2,09 mmol de sódio por cada grama de pó para solução injectável ouperfusão.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Antadar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Antadar é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro por:
Injeção lenta (por 3-5 minutos) ou através de um sistema de gota-a-gota (por 50-60minutos) numa das veias (via intravenosa);
Injeção em profundidade num músculo grande da nádega (intramuscular).

A dose de Antadar é determinada pelo seu médico dependendo da sua idade, peso e dagravidade da infeção e da forma como o seu fígado e rins estão a funcionar. O seu médicovai explicar-lhe esta situação.

As doses habituais são:
Adultos e crianças com mais de 12 anos que pesem mais de 50 kg: 2 g por dia divididosem duas doses de 1 g a cada 12 horas. Em infeções graves, a dose pode ser aumentadapara até 12 g por dia em 3 ? 6 vezes por dia.

Idosos: a dose habitual para adultos não necessita de ser ajustada nos idosos se os rins efígado funcionarem normalmente.

Utilização em crianças
As doses habituais são:
Bebés e crianças (1 mês até 12 anos de idade) que pesem menos de 50 kg: 50-180 mg porcada kg de peso corporal por dia, 4 ? 6 vezes por dia.
Bebés (de duas a quatro semanas de idade): 50 mg para cada kg de peso corporal,administrados numa veia, 3 vezes por dia (cada 8 horas).
Recém-nascidos e prematuros (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 50 mg porkg de peso corporal administrados numa veia, 2 vezes por dia (cada 12 horas).

Informações especiais sobre a dosagem:
Doentes com insuficiência nos rins grave: o seu médico poderá reduzir a dose.
Diálise ou diálise através do peritoneu (uma membrana que reveste o abdómen e recobreos órgãos abdominais): injeção numa veia de 0,5 g a 2 g, no final de cada sessão dediálise e repetida a cada 24 horas.
Gonorreia: é necessária uma única injeção de 0,5 – 1 g,
Infeções não complicadas da bexiga ou rins: a dose é de 1 g duas vezes por dia,
Infeções do cérebro: em adultos a dose é de 6-12 g por dia, em crianças 150-200 mg porcada kg de peso corporal por dia e em recém-nascidos é de 50 mg por cada kg de pesocorporal por dia,
Infeções abdominais: Antadar pode ser usada em combinação com outros antibióticos.

Se utilizar mais Antadar do que deveria
Como Antadar lhe será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável queseja administrada a dose errada. No entanto, se tiver náuseas, vómitos ou diarreia ou seachar que lhe administraram demasiado Antadar, informe o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Antadar
Se achar que não lhe foi administrada uma dose de Antadar, informe o seu médicoimediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

Inflamação do intestino, denominada colite (ou colite associada a antibióticos), causandodiarreias líquidas ou com sangue, graves e de longa duração, com cãibras no estômago efebre.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
Tendência para sangrar ou aparecerem nódoas negras mais facilmente (causado por umadescida no número de plaquetas chamada de trombocitopenia),
Febre,
Dor de garganta,
Úlceras na boca devido a infeções causadas por um baixo nível de glóbulos brancos
(leucopenia) ou alto nível de um determinado tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
Ataques (convulsões).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10, 000):
Descamação e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, reação alérgica grave
(asma súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Reações alérgicas graves com sintomas como inchaço dos lábios, língua, face e pescoço,dificuldade súbita em respirar, na fala e deglutição, pele e olhos amarelos, náuseas, perdade apetite, urina de cor clara, causada pela inflamação do fígado.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dor quando a injeção é dada no músculo.

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Reações alérgicas como erupções na pele (exantema), prurido da pele;
Febre e calafrios, que podem começar vários dias após a injeção. Isso pode ser causadopor “febre medicamentosa”;
Inchaço doloroso e inflamação quando a injeção é administrada numa veia;
Sentir-se enjoado (náuseas) e estar enjoado (vómitos);
Dor no estômago (abdómen);
Fezes moles ou diarreia;
Candidíase (infeção vaginal por fungos).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
Pessoas que estejam em tratamento de infeções com bactérias chamadas espiroquetasapresentam frequentemente sintomas como febre e calafrios que são descritas como
?reação Herxheimer” e indicam a eficácia da terapia. O seu médico pode querer realizartestes durante o tratamento para medir quaisquer mudanças;
Alterações nos resultados de exames ao sangue que mostram como o fígado e os rinsestão a funcionar;
Febre.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):
Problemas graves no sangue, incluindo mudanças no número de alguns glóbulos brancos
(que pode causar infeções frequentes, febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlcerasna boca),
Danos nos glóbulos vermelhos (causando cansaço, falta de ar ou palidez);
Infeções devido a microrganismos resistentes à cefotaxima (bactérias). Isto serácuidadosamente verificado pelo médico e será prescrito tratamento, se necessário;
Tonturas, convulsões (ataques) e fadiga (estes podem ser sintomas de uma doença docérebro chamada encefalopatia);
Aumento do nível de ureia no sangue (teste da função renal com resultado anormal).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10, 000):
Inflamação reversível dos rins;
Alterações no ritmo cardíaco (ritmo ou taxa), após uma injeção muito rápida numa veia

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Dor de cabeça, tonturas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Antadar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição: as soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade química efísica durante 8 horas a temperatura inferior a 25ºC durante ou 24 horas no frigorífico, atemperatura entre 2ºC e 8ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exteriorapós VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Antadar

A substância ativa é a cefotaxima;
Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Antadar e conteúdo da embalagem
Antadar é um pó um pó branco a amarelado.

Embalagem contendo 1 ou 100 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro transparente de
Tipo III, contendo cefotaxima sódica equivalente a 1000 mg de cefotaxima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250
Fax: + 351 231 921 055e-mail: basi@basi.pt

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo e via de administração

Antadar pó para solução injectável ou para perfusão pode ser administrado por viaintravenosa ou por via intramuscular após reconstituição/diluição em solventesapropriados.

De modo a prevenir qualquer risco de infeção, a preparação da perfusão deve ser feita emcondições fechadas assépticas. Não demorar a perfusão após a preparação da solução.

A cefotaxima e os aminoglicósidos não devem ser misturados na mesma seringa oulíquido de perfusão

Perfusão intravenosa:
Para perfusão intravenosa de curta duração, devem ser dissolvidos 1 g ou 2 g de Antadarem 40-50 ml de água para injectáveis ou noutro líquido compatível (por exemplo, soluçãode glucose 10%). Após a preparação, a solução deve ser administrada como uma perfusãointravenosa de 20 minutos.
Em perfusão intravenosa de longa duração, devem ser dissolvidos 2 g de Antadar em 100ml de um líquido adequado, por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou umasolução isotónica de glucose ou outros líquidos compatíveis para perfusão.
Após a preparação, a solução pode ser dada como uma perfusão intravenosa durante 50-
60 minutos.

Injeção intravenosa:
Para injeção intravenosa, o Antadar 1 g deve ser dissolvido em 4 ml de água parainjectáveis, e deve ser injetado ao longo de um período de 3-5 minutos. Durante operíodo de pós-comercialização, foram notificados casos de arritmia potencialmente fatal

em muito poucos doentes que receberam administração intravenosa rápida de cefotaximaatravés de um cateter venoso central.
Injeção intramuscular:
O Antadar 1 g deve ser dissolvido em 4 ml de água para injectáveis. A solução deve seradministrada por injeção intramuscular profunda. De modo a prevenir a dor da injeção, o
Antadar 1 g pode ser dissolvido em 4 ml de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas paraadultos). As soluções com lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa. Sea dose diária total for superior a 2 g, deve ser escolhida a administração intravenosa. Nocaso de infeções graves, a injeção intramuscular não é recomendada.

Na tabela seguinte é apresentado o volume de diluição por frasco para injectáveis:

Método de administração
Dimensão do
Perfusão
Perfusão
Injeção
Injeção
frasco para
intravenosa de intravenosa de intravenosa
intramuscular
injectáveis
curta duração
longa duração
1 g
40 ? 50 ml

4 ml
4 ml

Para instruções acerca da reconstituição/diluição do medicamento antes da administração,ver secção Eliminação e manuseamento.

Eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

As soluções injectáveis e as soluções para perfusão de cefotaxima devem serreconstituídas antes da administração ao doente utilizando técnicas assépticas. O volumede solvente a ser usado na reconstituição depende do método de administração.

A cefotaxima é compatível com vários líquidos de perfusão intravenosa usadosfrequentemente:
água para preparações injectáveissolução de cloreto de sódio a 0,9%solução de glucose a 5%solução de glucose a 5%/cloreto de sódio a 0,9%solução de lactato de Ringersolução de metronidazole a 5%solução de dextrano 40 em cloreto de sódio a 0,9%solução de dextrano em glucose a 5%.

A compatibilidade da cefotaxima noutros líquidos de perfusão deve ser verificada antesda utilização.

Após reconstituição, não utilize o medicamento se for visível qualquer partícula. Retirarapenas uma dose. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Incompatibilidades

As soluções contendo cefotaxima não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosantibióticos. Em especial, aos aminoglicosídeos.
O Antadar não deve ser misturado com soluções contendo bicarbonato de sódio.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto osmencionados na secção Eliminação e manuseamento.

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin Ceftriaxona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Kemudin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kemudin
3. Como utilizar Kemudin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Kemudin 1000 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Ceftriaxona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

1. O que é Kemudin e para que é utilizado

Kemudin é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, Kemudin é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este medicamento é apenas adequado para tratar alguns tipos de infeções,tais como:
Sepsis (infeção geral e grave do organismo);
Infeções das vias respiratórias particularmente pneumonia
Infeções da pele e tecidos moles;
Infeções dos ossos ou das articulações;
Infeções dos rins ou das vias urinárias;
Gonorreia (doença sexualmente transmissível);
Etapas iniciais e tardias da Borreliose de Lyme disseminada (doença inflamatóriageneralizada geralmente causada pela picada de um tipo de carraça).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Kemudin

Não utilize Kemudin:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se já teve uma reação alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outrosantibióticos beta-lactâmicos, porque isso pode significar que também é alérgico àceftriaxona;
Em recém-nascidos com icterícia (doença caracterizada pela coloração amarela da pele edos olhos) ou em recém-nascidos que necessitem (ou possam vir a necessitar) deperfusões com cálcio;
Em recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (soma das semanas degestação com as semanas de vida);
Dissolvido em lidocaína para injeção no músculo:
Se sofrer de uma doença que torne necessário não utilizar lidocaína;
Se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína.

Kemudin não deve ser utilizado por injeção no músculo em:
Crianças com idade inferior a 2 anos;
Durante a gravidez e a amamentação.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kemudin:
Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
Se sofre de asma ou de outras alergias;
Se tem problemas de fígado e rins em simultâneo;
Se alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afetado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Se tiver diarreia, especialmente se for grave e contiver sangue;
Se tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas);
Se se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia);
Se pensa que tem sinais de início de uma outra infeção.

Kemudin pode também causar algumas alterações dos resultados de analises sanguíneasou outros testes (alterações laboratoriais) tais como:
No teste de Coombs (teste efetuado antes de uma transfusão sanguínea);
No teste para deteção de açúcar na sua urina (teste efetuado para verificar a diabetes).

Outros medicamentos e Kemudin
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
Outros antibióticos para o tratamento de infeções tais como aminoglicosídeos ouvancomicina;

A pílula para controlo da gravidez (contracetivos orais). A pílula pode não funcionar tãobem pelo que deverá utilizar precauções adicionais tais como preservativos ou diafragma;
Outras substâncias ativas, tais como probenecida, amsacrina ou fluconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Embora Kemudin não seja conhecido por prejudicar o feto, ele só será dado a umamulher grávida se não houver alternativa.

Kemudin não deve ser administrado a mulheres que estão a amamentar, pois entrampequenas quantidades do medicamento no leite e, através da amamentação naalimentação do bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento o que pode afetar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Kemudin contém sódio
Kemudin contém até 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por cada grama de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Kemudin

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Kemudin é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:
Na forma de uma injeção;
Na forma de uma perfusão lenta numa veia ou uma injeção profunda num músculo largo.

A dose recomendada depende do tipo de infeção e da gravidade da infeção. Tambémdepende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seu médicoirá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:
Adultos, idosos e crianças com pelo menos 12 anos de idade e que pesem mais de 50 Kg
1 a 2 g por dia;
Em infeções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injetado numa veia.

Utilização em crianças: Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez por dia, injetado numa veia;

Não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infeções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade
20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injetado numa veia;
Não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infeções graves ?exceto no caso de meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação sobre a dosagem especial:
Infeção do revestimento que envolve o cérebro (meningite)
A dose inicial é de 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia (mas não mais de 4 gpor dia). Para recém-nascidos (até 14 dias de idade), a dose máxima não deve exceder 50mg por kg de peso corporal.

Borreliose de Lyme (doença inflamatória generalizada geralmente causada pela picada deum tipo de carraça)
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, a dose
é de 50 mg/kg, até um máximo de 2 g, uma vez por dia durante 14 dias.

Gonorreia (doença sexualmente transmissível)
Dose única de 250 mg de ceftriaxona através de uma injeção nos músculos.

Infeções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente)
Caso o tratamento anterior não tenha sido eficaz, o seu médico deverá administrar-lhe 50mg/kg/dia, durante 3 dias;
Em alternativa aos tratamentos por via oral, o seu médico deverá administrar-lhe 50mg/kg/dia, numa única injeção.

Doentes com problemas nos rins
A dose não necessita de ser reduzida se a função hepática for normal. Se a condição dosrins for muito deficiente, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.

Doentes com problemas nos rins e problemas de fígado
O seu médico deverá monitorizar regularmente a concentração de ceftriaxona no sangue ea ajustar a dose de forma adequada.

Doentes em diálise
O médico irá fazer testes para verificar se está a utilizar a dose certa.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, Kemudin deve apenas ser administrado por injeção lenta numa veia.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é normalmente de pelo menos, 2 dias, consoante a normalizaçãoda temperatura corporal (desaparecimento da febre).

Se utilizar mais Kemudin do que deveria
Se suspeita que utilizou mais Kemudin do que deveria ou se tiver vómitos, náuseas oudiarreia, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com a utilização de Kemudin são geralmente, ligeirose de curta duração.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer informe o seu médicoimediatamente.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 emcada 10.000 doentes tratados):
Infeção nos genitais (micose);
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago oufebre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominadapor ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administração deantibióticos;
Diminuição do número de diferentes células no sangue (os sintomas podem incluirfadiga, infeções novas e grandes hematomas ou hemorragias), aumento de alguns tipos deglóbulos brancos chamados eosinófilos e diminuição do número de pequenas células quesão necessárias para a coagulação do sangue;
Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos (anemiahemolítica);
Reações alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda da consciência (desmaios),descida da pressão arterial, aumento do batimento cardíaco;
Erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com comichão (prurido), retenção delíquidos em todo o corpo ou em apenas uma área (edema), urticária (comichão);
Dor de cabeça;
Tonturas;
Tremores;
Aumento das enzimas hepáticas (resultado das análises de sangue que mostram ofuncionamento do fígado);
Pedras na vesícula que podem causar em casos raros dor, náuseas e vómitos;
Aumento da creatinina sérica (um teste da função dos rins);
Diminuição da quantidade de urina (oligúria), sangue na urina (hematúria), açúcar naurina (glicosúria);

Febre;
Inflamação dos vasos sanguíneos;
Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs edeterminação da galactose) ou à urina (açúcar).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentestratados):
Distúrbios da coagulação sanguínea;

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dosdados disponíveis):
Redução do número de glóbulos brancos, algumas vezes grave, com risco aumentado deinfeção grave (agranulocitose);
Forte dor no estômago (causada por uma inflamação do pâncreas), que pode seracompanhada de náuseas e vómitos;
Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johns);
Erupção vesicular grave, onde as camadas da pele podem descolar-se e deixar grandes
áreas da pele expostas ao longo do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Erupção cutânea com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).

Efeitos secundários adicionais em crianças
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentestratados):
Pedras nos rins.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Kemudin

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade química efísica durante 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou durante 24 horas no frigorífico, atemperatura entre 2ºC e 8ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar após reconstituição, a existência de particulase/ou descoloração. A solução apenas pode ser utilizada se a mesma se apresentar límpidae sem partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kemudin
A substância ativa é a ceftriaxona. Cada frasco de pó para solução injectável ou perfusãocontém ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona;
Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Kemudin e conteúdo da embalagem
Kemudin é um pó cristalino, quase branco a amarelo.

Embalagem contendo um frasco para injectáveis de 15 ml de vidro transparente de tipo IIou III, contendo ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250
Fax: + 351 231 921 055e-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo e via de administração

Kemudin pó para solução injectável ou para perfusão pode ser administrado por viaintravenosa ou por via intramuscular após reconstituição/diluição em solventesapropriados.

Injeção intravenosa:
Para a injeção intravenosa, cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g IM/IV deverá serreconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Na administração intravenosa são necessários 2-4 minutos.

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ousolução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para

diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois podeformar-se um precipitado.
A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona émisturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio.
Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ouadministradas simultaneamente (ver secções Contraindicações, Advertências eprecauções e Incompatibilidades).

Injeção intramuscular:
Para a injeção intramuscular, cada frasco para injectáveis de Kemudin deverá serreconstituído com 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína.

Deverá injetar-se num músculo relativamente grande. Não é recomendável injetar maisde 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deveexceder 2 g.

A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. O Resumo das
Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.

O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicasexcecionais (ver secção Contraindicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-
benefício.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos ecrianças com idade inferior a 2 anos.

Para instruções acerca da reconstituição/diluição do medicamento antes da administração,ver secção Utilização e manuseamento.

Perfusão intravenosa:
1 a 2 g de Kemudin deve-se dissolver em 20 a 40 ml de uma das seguintes soluções deperfusão sem cálcio:cloreto de sódio a 10%;cloreto de sódio a 0,45% e dextrose a 2,5%;
5% de dextrose;dextrano a 6% em dextrose a 5%;perfusões de hidroxi etilenamido a 6-10%.

Ver também a secção Eliminação e manuseamento. A infusão deve ser administradadurante, pelo menos, 30 minutos.

Eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

As soluções injectáveis e as soluções para perfusão de ceftriaxona devem serreconstituídas antes da administração ao doente. O volume de solvente a ser usado nareconstituição depende do método de administração.

Injeção intramuscular (IM):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 3,5 ml de solução a 1% de cloridrato delidocaína. A solução deve ser administrada através de uma injeção intramuscularprofunda.

Dimensão do Frasco
Solvente a adicionar
Volume de solução aprox.*
1000 mg
3,5 ml
4,2 ml
*Calculado a partir do volume de administração.

Soluções de lidocaína não podem ser administradas por via intravenosa.

Injeção intravenosa (IV):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis. Ainjeção deve ser administrada durante pelo menos 2 ? 4 minutos, diretamente na veia.

Dimensão do Frasco
Solvente a adicionar
Volume de solução aprox.*
1000 mg
10 ml
10,8 ml
*Calculado a partir do volume de administração.

Perfusão intravenosa (IV):
Kemudin pode ser adicionado a uma das seguintes soluções sem cálcio (é recomendada autilização de uma solução com concentração entre 10 mg/ml e 50 mg/ml, sendo que nomínimo a concentração da solução para perfusão deve ser 10 mg/ml): Dextrose injetávela 5 % ou Cloreto de sódio injectável a 10%, Cloreto de sódio e Dextrose injetável
(Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 2,5%), Dextrano a 6% em Dextrose injetável a
5%, infusões de hidroxietilamido 6- 10%. A perfusão deve ser administrada ao longo depelo menos 30 minutos.
As soluções para administração intravenosa não podem ser administradas utilizandotubagens que contenham, ou tenham contido, líquidos com cálcio.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas até 60 segundos para assegurar a completadissolução da ceftriaxona. Quando reconstituído para perfusão intravenosa, o pócristalino, branco a amarelado dá uma solução de cor ligeiramente amarelada a ambar.
Para utilização única. Descartar a solução que não for usada.
A reconstituição/diluição tem que ser feita em condições asépticas.
Antes da administração, a solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada paraconfirmar a inexistência de particulas e/ou descoloração. A solução apenas pode serutilizada se a mesma se apresentar límpida e sem partículas.

Incompatibilidades

As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosagentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex.,solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis deceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administraçãointravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturadaou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio (ver secções Comotomar Kemudin, Contraindicações, Advertências e precauções e Efeitos secundáriospossíveis).
Baseados nos estudos efetuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inatividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto osmencionados na secção Utilização e manuseamento.

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ropivacaína Actavis Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ropivacaína Actavis
3. Como utilizar Ropivacaína Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Actavis 5 mg/ml solução injectável

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPIVACAÍNA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizado
Ropivacaína Actavis contém como substância activa o cloridrato de ropivacaína quepertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes sãosubstâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Actavis é injectada numa zona inferior da sua medula o que resulta numalívio da dor da sua cintura para baixo, durante a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

Não utilize Ropivacaína Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Actavis.
– Se tem alergia a outros anestésicos locais de tipo amida , tais como bupivacaína oulidocaína.
– Se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Ropivacaína Actavis não deve ser injectada num vaso sanguíneo, ou no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto.
Se não tem a certeza de que qualquer das situações referidas se aplica a si, fale com o seumédico antes de lhe ser administrado Ropivacaína Actavis.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Actavis:
– Se sofre de problemas de coração, fígado ou rins. Se for esse o caso, informe o seumédico, porque talvez seja necessário ajustar a dose de Ropivacaína Actavis.
– Se tem ou alguém na sua família lhe foi dito que tem uma doença rara do pigmentovermelho do sangue (porfíria). Se for esse o caso, informe o seu médico, porque talvezseja necessário administrar-lhe outro medicamento anestésico.
– antes do tratamento com Ropivacaína Actavis, informe o seu médico sobre qualquerdoença ou condição clínica que possa ter

Ao utilizar Ropivacaína Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de ervas e obtidossem receita médica.

Ropivacaína Actavis deve ser utilizada com precaução especial se estiver a ser tratadocom:
– outros anestésicos,
– medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares (anti-
arritmicos), ou
– para alívio de dores fortes (opióides).
A utilização simultânea de Ropivacaína Acatvis e algum dos medicamentos mencionadosacima pode reforçar os seus respectivos efeitos e efeitos secundários.

A utilização prolongada de ropivacaína deve ser evitada se estiver a receber/utilizar:
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (ex. fluvoxamina)
– certos antibióticos para o tratamento de infecções bacterianas (ex. enoxacina)
O seu corpo demora mais tempo a expulsar a Ropivacaína Actavis se estiver a tomarestes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Ropivacaína Actavis informe o seu médico se está grávida, seestá a planear ficar grávida, ou se está a amamentar. Não se sabe se a ropivacaína afecta agravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, dependendo da dose, os anestésicos locais pode-se esperar um efeito muitoligeiro sobre a função mental e a coordenação. A locomoção e o estado de reacção podemestar temporariamente afectados, mesmo na ausência de toxicidade evidente do sistemanervoso central (toxicidade do sistema nervoso central).
Depois de lhe administrarem Ropivacaína Actavis não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Actavis
Um ml de Ropivacaína Actavis contém 3,2 mg de sódio. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Actavis. A dose utilizada irá depender doseu peso, idade, condição física e de que tipo de alívio de dor necessita.

Irá receber Ropivacaína Actavis 5mg/ml solução injectável na parte inferior da suacoluna
Não sentirá dor, calor ou frio na zona anestesiada mas conseguirá sentir a pressão e otoque.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Actavis do que deveria
Os efeitos secundários graves provocados pela administração a mais de Ropivacaína
Actavis necessita de tratamento especial e o médico que lhe está a tratar tem formaçãopara lidar com essas situações.

Os primeiros sintomas de lhe ser administrado demasiado Ropivacaína Actavis são::

– tonturas e sensação de cabeça vazia
– distúrbios na audição e visão
– dormência nos lábios e à volta da boca-
– dormência na língua

Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma doseexagerada de Ropivacaína Actavis, informe o seu médico ou profissional de saúdeimediatamente. A administração de Ropivacaína Actavis irá ser terminada de forma areduzir os riscos de efeitos secundários graves.

Outros efeitos secundários graves provocados por doses elevadas de Ropivacaína Actavissão perturbações do discurso, zumbidos, tremores, espasmos musculares, ataques
(convulsões) e perda de consciência.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes a ter em atenção:

Reacções alérgicas repentinas que ponham em risco a vida tais como anafilaxia são raras
(afectam 1 a 10 doentes em 10000). Os sintomas possíveis a ter em atenção são inchaçoda face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade emrespirar. Se pensa que Ropivacaína Actavis está a causar uma reacção alérgica, informeimediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (afectam mais do que um doente em 10):
– Dor de cabeça
– Batimento cardíaco lento (bradicardia)
– Pressão arterial baixa (hipotensão).
– Sentir-se enjoado (náuseas)
– Estar mal-disposto (vómitos)
– Dificuldade em urinar

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Formigueiro e picadas
– Tonturas
– Sensação reduzida ao toque ou sensibilidade
– Desmaio
– Dificuldade em respirar
– Dor de costas
– Temperatura corporal baixa (hipotermia)
– Rigidez muscular (rigor)

Outros possíveis efeitos secundários:
– Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injecção. Estefacto normalmente não dura muito tempo.

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podemtambém ser causados por Ropivacaína Actavis:
– Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): nervos danificados. Pode causar problemaspermanentes.
– Se uma dose exagerada de Ropivacaína Actavis for injectada no líquido espinal, o corpotodo pode ficar dormente (anestesiado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não congelar.

Não conservar acima dos 30 ºC.

Prazo de validade após abertura:
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.

Normalmente Ropivacaína Actavis é armazenada nas farmácias e hospitais. Se omedicamento não for utilizado imediatamente o utilizador é responsável pela qualidadedo produto após a abertura. É também responsável pela eliminação correcta de qualquer
Ropivacaína Actavis não utilizada.
Os resíduos do medicamento e todo o equipamento utilizado na sua reconstituição,diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentosnormalizados do hospital, considerando os requisitos legais para a eliminação de lixostóxicos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Actavis
– A substância activa é o cloridrato de ropivacaína.
1 ml contém 5,29 mg de cloridrato mono-hidratado de ropivacaína, equivalente a 5 mg decloridratode ropivacaína.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH),
ácido clorídrico (3,6%)(para ajuste do pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Actavis e conteúdo da embalagem:
Ropivacaína Actavis solução injectável é transparente e incolor.
Ropivacaína Actavis encontra-se em ampolas (PP) que são embaladas em bolsas deblister esterilizadas ou em bolsas transparentes.

Tamanho das embalagens:
Ampolas de plástico de 5 x 10 ml
Ampolas de plástico de 5 x 20 ml
Ampolas de plástico de 50 x 10 ml
Ampolas de plástico de 50 x 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu
(EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt
Austria
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Ropivacaine Actavis
Finlândia
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Ropivacain Actavis 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Actavis 5 mg/ml
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacain Actavis 10 mg/ml
França
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Itália ROPIVACAINA
ACTAVIS

Luxemburgo Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour infusion
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml solution pour injection

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection
Holanda
Ropivacaine HCl Actavis IV 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 10 mg/ml
Noruega
Ropivacain Actavis
Portugal
Ropivacaína Actavis
Suécia
Ropivakain Actavis
Reino Unido Ropivacaine 2mg/ml Solution for Infusion
Ropivacaine 2mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 7.5mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Ropivacaína Actavis 5 mg/ml Solução injectável

Manuseamento
O medicamento deve ser visualmente examinado antes de ser utilizado. A solução sódeve ser utilizada se estiver transparente e praticamente livre de partículas se o recipientenão estiver estragado.

O recipiente intacto não deverá ser re-autoclavado. O saco na bolsa deve ser escolhidoquando um ambiente estéril é necessário.

Posologia
Ver o Resumo das Características do Medicamento para informações sobre a posologia.

Modo deadministração
Administração intratecal

Ropivacaína Actavis deve ser administrado apenas por médicos com experiência emanestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão.

Pode não ser administrada em anestesia regional intravenosa ou em anestesia paracervicalobstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizadasdurante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser interrompida deimediato.

A injecção intratecal deve ser efectuada após o espaço subaracnoideio ser bemidentificado e verificar-se fluido cerebroespinal transparente a verter da agulha espinal,ou ser detectado por aspiração. Ver também o Resumo das Características do
Medicamento.

Tratamento da toxicidade aguda
O equipamento e os medicamentos necessários à monitorização e reanimação deemergência devem encontrar-se em situação de disponibilidade imediata. Se surgiremsinais de toxicidade sistémica aguda ou de bloqueio espinal total, deve-se pararimediatamente a injecção do anestésico local. Ver o Resumo das Características do
Medicamento para mais informações.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Em soluçõesalcalinas pode ocorrer precipitação, dado que a ropivacaína demonstra ter poucasolubilidade a pH>6.

Prazo de validade e conservação
Ropivacaína Actavis não contém conservantes.
Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada de acordo com asexigências locais.

Categorias
Lidocaína Propofol

Curtega Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Curtega e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Curtega
3.Como utilizar Curtega
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Curtega
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Curtega 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Curtega 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CURTEGA E PARA QUE É UTILIZADO

O propofol pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicosgerais, Os anestésicos gerais são utilizados para induzir inconsciência (sonoprofundo) durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Podemtambém ser utilizados para sedação (causar sonolência sem provocar sonoprofundo).

10 mg/ml
Curtega é utilizado para:
– indução e manutenção da anestesia geral em adultos, adolescentes e criançascom idade superior a 1 mês
– sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime decuidados intensivos
– sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou emassociação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idadesuperior a 1 mês

20 mg/ml
Curtega é utilizado para:

– indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com idadesuperior a 3 anos
– sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime decuidados intensivos
– sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou emassociação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idadesuperior a 3 anos

2.ANTES DE UTILIZAR CURTEGA

Não utilize Curtega
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componentede Curtega
-se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoim
-para sedação em cuidados intensivos em doentes com idade igual ou inferior a
16 anos

Tome especial cuidado com Curtega
Apenas deve utilizar Curtega, com extrema precaução e monitorização intensiva,se:tem insuficiência cardíaca avançadatem outra doença grave do coração

A utilização de Curtega não é recomendada se estiver a fazer terapiaelectroconvulsiva (TEC, tratamento para problemas psiquiátricos).

Curtega 10 mg/ml
A utilização de Curtega 10 mg/ml não é recomendada em recém-nascidos.

Curtega 20 mg/ml
A utilização de Curtega 20 mg/ml não é recomendada em crianças com idadeinferior a 3 anos.

Deve ter-se especial cuidado quando se administra Curtega em crianças commenos de 3 anos de idade. Contudo, dados actuais não sugerem que autilização nesta idade seja menos segura do que em crianças mais velhas. Nãofoi demonstrada a segurança de propofol para sedação em crianças eadolescentes com idade igual ou inferior a 16 anos, em regime de cuidadosintensivos.

Em geral, Curtega deve ser administrado com precaução nos idosos ou doentesdebilitados.

Antes de lhe ser administrado Curtega, informe o seu anestesista ou o médicodos cuidados intensivos se tem:
– doença do coração
– doença nos pulmões
– doença nos rins
– doença no fígado
– convulsões (epilepsia)
– aumento da pressão no interior do crânio (pressão intracraniana aumentada).
Em associação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega aocérebro pode diminuir
– níveis de gordura no sangue alterados. Se está a receber nutrição parenteral
(alimentação através da veia), os níveis de gordura no sangue terão que sermonitorizados
– ingeriu álcool
– sensibilidade ao sódio.

Se tem alguma das seguintes condições, estas têm que ser tratadas antes deiniciar Curtega:
– insuficiência cardíaca
-quando existe quantidade de sangue insuficiente a chegar aos tecidos
(insuficiência circulatória)
– problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
– desidratação (hipovolémia)
– convulsões (epilepsia)

Curtega pode aumentar o risco de:
– convulsões epilépticas
– reflexo nervoso que diminui a frequência cardíaca (vagotonia, bradicardia)
– alterações na corrente sanguínea para os orgãos do organismo (efeitoshemodinâmicos no sistema cardiovascular) se tem excesso de peso e está emtratamento com doses elevadas de Curtega

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Curtega. Omédico irá avaliar de que forma esta situação poderá afectar os procedimentoscirúrgicos executados sob sedação e tomará as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente, após a anestesia, poderá haver um período deinconsciência associado com rigidez muscular. Esta situação requer observaçãopelos profissionais de saúde mas não necessita de tratamento, resolve-seespontaneamente.

A injecção de Curtega pode ser dolorosa. Pode ser utilizado um anestésico localpara diminuir esta dor, o qual pode provocar efeitos secundários.

Não lhe será dada alta hospitalar até estar completamente acordado.

Ao utilizar Curtega com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos semreceita médica. Estão incluídos os produtos à base de plantas e suplementosalimentares que tenha comprado por iniciativa própria.

Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:
– pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve ter conhecimento)
– anestésicos
– analgésicos (medicamentos para aliviar a dor), por exemplo, fentanilo
– relaxantes musculares, por exemplo, o suxametónio
– benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) por exemplo, diazepam
– medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que afectam a actividade do dia-
a-dia como a salivação, digestão e relaxamento muscular), por exemplo, aatropina
– neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
– ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Ao utilizar Curtega com alimentos e bebidas
O uso concomitante de propofol e álcool aumenta o efeito sedativo de cada um.
Devido a isto, não deve beber álcool antes ou após a administração de Curtegaaté completa recuperação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Curtega não deve ser administrado a grávidas a não ser se for estritamentenecessário. Se está a amamentar o seu bebé, deve parar a amamentação eeliminar o leite materno durante as 24 horas após o tratamento com Curtega. Opropofol é excretado em pequenas quantidades no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após lhe ter sido administrado Curtega, não pode conduzir, utilizar máquinas outrabalhar em condições perigosas. Não deve ir sozinho para casa e não devebeber álcool até recuperar completamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Curtega
Curtega contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR CURTEGA

Dose
O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou pelomédico dos cuidados intensivos.
A quantidade de Curtega que necessita depende da sua idade, peso, formafísica e do nível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. Omédico irá administrar-lhe a dose correcta inicial e de manutenção da anestesiaou a dose para atingir o nível de sedação desejado, baseada na análisecuidadosa das suas respostas e sinais vitais (pulso, tensão arterial, respiração,etc.) A dose também poderá ser afectada por outros medicamentos que esteja atomar. A maioria das pessoas necessita de 1,5 – 2,5 mg/kg de peso corporalpara induzir sonolência ou anestesia e, seguidamente, 4 – 12 mg/kg pesocorporal/h. Para sedação, geralmente a dose de 0,3 a 4,0 mg propofol/kg depeso corporal/h é suficiente.

Adultos
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnóstico em adultos, amaioria dos doentes necessita de 0,5 ? 1 mg propofol/kg de peso corporaldurante 1 a 5 minutos para induzir a sedação. A manutenção da sedação podeser conseguida pela titulação da perfusão de Curtega para os níveis de sedaçãopretendidos. A maioria dos doentes necessita 1,5 ? 4,5 mg propofol/kg de pesocorporal/h.

10 mg/ml
Se necessário um aumento rápido do nível de profundidade da sedação, podeadicionar-se um bólus de 10 ? 20 mg de propofol (1 ? 2 ml Curtega 10 mg/ml) àadministração por perfusão .

20 mg/ml
Se for necessário a utilização de doses menores, pode-se utitilizar Curtega 10mg/ml.

Curtega é administrado como uma injecção ou perfusão na veia, normalmentenas costas da mão ou no antebraço. O seu anestesista poderá utilizar umaagulha ou uma cânula (tubo de plástico fino). Pode ser utilizada uma bombaeléctrica para administrar a injecção em operações demoradas e para utilizaçãoem cuidados intensivos.

Os doentes idosos e os doentes debilitados poderão necessitar doses maisbaixas.

Utilização em crianças

Normalmente as crianças necessitam de doses ligeiramente mais elevadas. Adose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando Curtega é utilizado para sedação, não pode ser administrado por maisde 7 dias.

Se utilizar mais Curtega do que deveria
É pouco provável que isto ocorra porque as doses que irá receber sãocuidadosamente controladas.

Se lhe for administrada acidentalmente uma sobredosagem, poderá ocorrerdepressão da função do coração, circulação e respiração. Neste caso o seumédico irá aplicar o tratamento necessário imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Curtega pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– dor local durante a injecção

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
– tensão arterial baixa (hipotensão)
– respiração superficial (depressão respiratória)
– movimentos espontâneos
– calores súbitos
– apneia temporária (parar de respirar)
– tosse após a anestesia
– soluços
– hiperventilação (aumento da respiração)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diminuição grave da tensão arterial (hipotensão)
– tosse durante a anestesia

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
– anafilaxia (reacção alérgica grave), incluindo vermelhidão da pele (eritema),tensão arterial baixa (hipotensão), broncoespasmo (condição que causadificuldade em respirar) e edema angioneurótico (doença de Quincke)
– euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual durante o período de recuperação

– dor de cabeça
– tonturas
– arrepios e sensação de frio durante o período de recuperação
– movimentos epileptiformes (semelhantes a epilepsia)
– batimento cardíaco irregular (arritmia) durante o período de recuperação
– coágulos de sangue (trombose) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
– tosse durante o período de recuperação
– má disposição (náuseas) ou vómitos durante o período de recuperação
– descoloração da urina
– febre no pós-operatório

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
– ataques epileptiformes tardios (sintomas do tipo epilepsia após o período derecuperação)
– convulsões em doentes epilépticos
– inconsciência após a anestesia
– líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– resposta grave dos tecidos após injecção acidental nos tecidos
– rabdomiólise (destruição das fibras musculares)
– acidose metabólica (acidez no sangue)
– aumento de potássio no sangue (hipercalemia)
– insuficiência do coração (cardíaca)

Quando Curtega é administrado em associação com a lidocaína (anestésicolocal utilizado para reduzir a dor no local da injecção), podem ocorrer raramentealguns efeitos secundários:
– tonturas
– vómitos
– sonolência
– convulsões
– diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
– batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
– choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CURTEGA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Curtega após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.
Conservar dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após abertura da embalagem o medicamento tem que ser utilizadoimediatamente.
Agitar antes de utilizar.

10 mg/ml
Curtega 10 mg/ml pode ser diluido com soluções de glucose a 5%, cloreto desódio a 0,9% ou associações de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

A diluição máxima não deve exceder uma parte de Curtega 10 mg/ml paraquatro partes das soluções mencionadas acima (concentração minima de 2mg/ml). Além disso, Curtega pode ser misturado com solução injectável delidocaína a 1% sem conservantes. Deve-se misturar uma parte de soluçãoinjectável de lidocaína com 20 partes de Curtega 10 mg/ml.

As misturas devem ser preparadas assepticamente e imediatamente antes daadministração.
Podem ser utilizadas ambas as soluções em frascos de vidro ou sacos de PVC,desde que fiquem bem misturadas antes da administração.

Também é possível a administração simultânea de Curtega com uma soluçãopara perfusão de glucose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou uma associação deglucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18% através do conector em Y, perto dolocal de injecção.

Para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem sereliminados de acordo com as exigências locais, imediatamente após utilização.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Curtega

A substância activa é o propofol.

10 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de propofol/ml
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol.

Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol.

20 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 20 mg de propofol/ml
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são óleo de soja refinado, lecitina de ovo, glicerol,oleato de sódio hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Curtega e conteúdo da embalagem

10 mg/ml
Emulsão óleo em água. Embalagem com um frasco para injectáveis de vidro
(tipo II) com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de plásticocontendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml de emulsão injectável ou para perfusão.

20 mg/ml
Emulsão óleo em água. Embalagem com um frasco para injectáveis de vidro
(tipo II) com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de plásticocontendo 50 ml de emulsão injectável ou para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930
Zaventem
Bélgica

e

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Curtega 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Curtega 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Bélgica
Curtega 10 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Curtega 20 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Chipre Curtega

Curtega
Dinamarca
Curtega 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Curtega 20 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Finlândia
Curtega 10 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsio
Curtega 20 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsio
Grécia Curtega

Curtega
Hungria
Curtega 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Curtega 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda
Saurev 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Saurev 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Itália
Curtega 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione

Curtega 20 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione
Luxemburgo
Curtega 10 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Curtega 20 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Malta
Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection /infusion
Curtega 20 mg/ml Emulsion for injection /infusion
Holanda
Curtega 10 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie
Curtega 20 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie
Noruega
Curtega 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Curtega 20 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Portugal Curtega
Curtega
Polónia Curtega
Curtega
Roménia
Curtega 10 mg/ml emulsie injectabil?/perfuzabil?
Curtega 20 mg/ml emulsie injectabil?/perfuzabil?
Espanha
Propofol LCT Pharmacia 10 mg/ml emulsión inyectable y paraperfusión
Propofol LCT Pharmacia 20 mg/ml emulsión inyectable y paraperfusión
Suécia Curtega

Curtega
Reino Unido
Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection /infusion
Curtega 20 mg/ml Emulsion for injection /infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Curtega só pode ser administrado em hospitais ou em unidades equipadasadequadamente, por médicos experientes em anestesias ou no tratamento dedoentes em regime de cuidados intensivos.

Curtega não deve ser usado em doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

A função circulatória e respiratória deve ser monitorizada continuadamente (porexemplo ECG, pulsioxímetro) e os equipamentos para prevenir a obstrução dasvias respiratórias, equipamentos de respiração artificial e de reanimação devemestar sempre e imediatamente disponíveis.

Durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico Curtega não deve seradministrado, para sedação, pela mesma pessoa que executa o procedimentocirúrgico ou de diagnóstico.

Os frascos devem ser agitados antes de utilizar. Se após a agitação se observarduas camadas, a emulsão não deve ser utilizada.

Antes de utilizar, a rolha de borracha do frasco para injectáveis deve serdesinfectada com álcool (spray ou com compressas). Depois de utilizar, o frascodeve ser eliminado.

Curtega não contém conservantes permitindo o crescimento de microrganismos.
A emulsão deve ser extraída assepticamente, para uma seringa estéril ou paraum kit de perfusão imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. Aadministração deve iniciar-se de imediato. Durante a perfusão, a esterilidade do
Curtega bem como do sistema de perfusão deve ser mantida.

A administração adicional ao Curtega de outros medicamentos ou fluidos deveser feita perto do local da inserção da cânula. Curtega não deve seradministrado em sistemas de perfusão com filtros microbiológicos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis de Curtega e cada seringa contendo
Curtega são de uso único para um único doente.

Após utilização a solução remanescente de Curtega tem que ser eliminada.

20 mg/ml

Curtega 20 mg/ml não tem propriedades analgésicas, sendo geralmentenecessário a adição suplementar de analgésicos.

Curtega 20 mg/ml é administrado por via intravenosa como injectável ou emperfusão contínua, não diluído.

Curtega 20 mg/ml não deve ser diluído.

Perfusão de Curtega não diluído (10 mg/ml e 20 mg/ml):

Para administração de Curtega em perfusão contínua, recomenda-se o controloda velocidade perfusão das buretas, conta-gotas, bombas de perfusão deseringa ou bombas volumétricas de perfusão.

Tal como estabelecido para a administração de emulsões lipídicas, a duração deperfusão contínua de Curtega através de um sistema de perfusão não deveexceder as 12 horas. Após 12 horas o sistema de perfusão e o frasco de
Curtega devem ser eliminados ou substituídos se necessário.

A administração concomitante de Curtega com soluções de glucose a 5%,cloreto de sódio a 0,9% associação de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%via derivação em Y, perto do local de administração, também é possível.

Após utilização ou mudança dos sistemas de administração, a soluçãoremanescente de Curtega tem que ser eliminada.

20 mg/ml
De modo a reduzir a dor no início da injecção de Curtega 20 mg/ml para induçãoda anestesia geral, pode administrar-se lidocaína 1% sem conservantesimediatamente antes da utilização de Curtega.
Lidocaína não deve administrada em doentes com pré-disposição hereditáriapara desenvolver porfíria aguda.

Os relaxantes musculares atracúrio e mivacúrio não devem ser administradospela mesma linha intravenosa do Curtega, sem antes ser limpa.

Perfusão de Curtega 10 mg/ml diluído:

Para administração de Curtega 10 mg/ml em perfusão contínua, recomenda-se ocontrolo da velocidade perfusão das buretas, conta-gotas, bombas de perfusãode seringa ou bombas volumétricas de perfusão, para evitar o risco acidental deperfusão de volumes excessivos de Curtega diluído.

Curtega 10 mg/ml não pode ser misturado com outras soluções injectáveis oupara perfusão para além daquelas mencionadas.

De modo a reduzir a dor no início da injecção de Curtega 10 mg/ml para induçãoda anestesia geral, pode administrar-se lidocaína 1% sem conservantes.

Diluições com lidocaína não devem administradas em doentes com pré-
disposição hereditária para desenvolver porfíria aguda.

Os relaxantes musculares atracúrio e mivacúrio não devem ser administradospela mesma linha intravenosa do Curtega 10 mg/ml, sem antes ser limpa.

Categorias
Fentanilo Lidocaína

Ropivacaína Kabi Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Kabi
3. Como utilizar Ropivacaína Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável
Ropivacaine Kabi 10 mg/mL solução injectável

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPIVACAÍNA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Kabi contém como substância activa o cloridrato de ropivacaína quepertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes sãosubstâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável é utilizada:
– em adultos e adolescentes (> 12 anos de idade) para
– aliviar a dor por exemplo durante o parto ou após uma cirurgia.
– em crianças dos 0 aos 12 anos para
– aliviar a dor durante ou após uma cirurgia.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL / 10 mg/mL solução injectável é utilizada para:
– em adultos e adolescentes (> 12 anos de idade) para
– atenuar a dor (anestesiar) partes específicas do corpo durante pequena e grande cirurgia,incluindo durante o parto ou cesariana.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVICAÍNA KABI

Não lhe deve ser administrada Ropivacaína Kabi

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, a outros anestésicoslocais de tipo amida ou a qualquer outro componente de Ropivacaína Kabi.
– se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia). Esta situação é avaliadapor um profissional de saúde.
– por injecção num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do seu corpo.
– por injecção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Kabi
Deve ser tomado especial cuidado para evitar qualquer injecção de Ropivacaína Kabidirectamente num vaso sanguíneo para prevenir quaisquer efeitos tóxicos imediatos. Ainjecção não deve ser realizada em zonas inflamadas.

Por favor informe o seu médico:
– se tem um mau estado geral de saúde devido à sua idade ou a outros factores.
– se tem problemas cardíacos (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
– se tem problemas hepáticos em estado avançado
– se tem problemas renais graves
Informe o seu médico se tem qualquer um destes problemas porque o seu médico poderáter de ajustar a dose de Ropivacaína Kabi.

Por favor informe o seu médico:
– se sofre de porfíria aguda (problemas em produzir pigmento vermelho do sangue, porvezes resultando em sintomas neurológicos).
Informe o seu médico se você ou se alguém da sua família tem porfíria porque o seumédico poderá ter necessidade de utilizar outro anestésico

Ao utilizar Ropivacaína Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (ex. lidocaína) ou agentes estruturalmente relacionados comanestésicos locais de tipo amida, por ex. certos medicamentos utilizados para tratar obatimento cardíaco irregular (arritmia), como mexiletina ou amiodarona.
– Anestésicos gerais ou opióides, como a morfina ou codeína
– Medicamentos utilizados para tratar a depressão (ex. fluvoxamina)
– Certos antibióticos (ex. enoxacina)

Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi informe o seu médico se está grávida, seestá a planear ficar grávida, ou se está a amamentar. Não se sabe se o cloridrato deropivacaína afecta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropivacaína Kabi pode fazê-lo sentir-se sonolento e pode afectar a velocidade das suasreacções. Depois de lhe administrarem Ropivacaína Kabi não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Kabi
Este medicamento contém um máximo de 0,148 mmol (ou 3,4 mg) de sódio por mL. Estasituação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA KABI

Modo de administração
O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Kabi. É administrado por injecção.

Dosagem
A dose utilizada irá depender da razão pela qual está a ser utilizada e também depende dasua saúde, idade e peso. Deve ser utilizada a menor dose que pode produzir efeitoatenuador da dor (anestesia) na área requerida.
A dose habitual
– para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é entre 2 mg e 300 mg decloridrato de ropivacaína.
– em crianças (dos 0 e até aos 12 anos, inclusive) é 1-2 mg por cada quilograma de pesocorporal.

Duração do tratamento
A administração de cloridrato de ropivacaína normalmente leva entre 2 a 10 horas emcaso de anestesia antes de determinadas cirurgias e pode levar até 72 horas em caso dealívio da dor durante ou após cirurgia.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria
Os primeiros sintomas de lhe ser administrado demasiado cloridrato de ropivacaína sãonormalmente problemas relacionados com
– audição e visão
– dormência à volta da boca
– tonturas e sensação de cabeça vazia
– formigueiro
– perturbaçõesdo discurso caracterizadas por má articulação (disartria)
– rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsões)
– Pressão arterial baixa
– batimento cardíaco baixo ou irregular.
Estes sintomas podem preceder uma paragem cardíaca, paragem respiratória ouconvulsões graves.

Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma doseexagerada de Ropivacaína Kabi, informe o seu médico ou profissional de saúdeimediatamente.

Em caso de toxicidade aguda, as medidas correctivas apropriadas irão ser tomadas deimediato pelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

muito frequentes:
afectam mais do que um doente em 10
frequentes:

afectam 1 a 10 doentes em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em 1000
raros:

afectam 1 a 10 doentes em 10000
muito raros:
afectam menos de 1 doente em 10000
desconhecido:

não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Efeitos secundários importantes a ter em atenção:
Reacções alérgicas repentinas que ponham em risco a vida (como anafilaxia, edemaangioneurótico e urticária) são raras. Sintomas possíveis incluem:
– início súbito de erupção cutânea,
– comichão ou erupção com pápulas (urticária),
– inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo,
– falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Se pensa que Ropivacaína Kabi está a causar uma reacção alérgica, informeimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes:
Pressão arterial baixa (hipotensão). Isto pode fazer com que sinta tonturas ou sensação decabeça vazia
Sentir-se enjoado (náuseas)

Frequentes:
Cefaleias, formigueiro (parestesias), tonturas

Batimento cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia)
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Estar mal-disposto (vómitos)
Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Dor de costas, aumento da temperatura, rigidez muscular (tremores)

Pouco frequentes
Ansiedade
Alguns sintomas podem ocorrer se a injecção foi dada num vaso sanguíneo por engano,ou se lhe administraram uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi (ver também secção 3
?Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria?acima). Estes sintomasincluem ataques (convulsões), sensação de tontura ou de cabeça vazia, dormência doslábios e à volta da boca, dormência da língua, problemas de audição, problemas com asua vista (visão), problemas com a sua fala (disartria), espasmos musculares e tremores,sensação reduzida de toque (hipoestesia)
Desmaio (síncope)
Dificuldade em respirar (dispneia)
Temperatura corporal baixa

Raros
Paragem cardíaca, batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podemtambém ser causados por Ropivacaína Kabi incluindo:
Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injecção. Istonormalmente não demora muito tempo.
Nervos danificados. Raramente, pode causar problemas permanentes.
Se for administrada uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi no líquido espinal, todo ocorpo pode ficar dormente (anestesiado).

Bebés e crianças
Em bebés e crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos exceptuandoa baixa pressão arterial que ocorre menos frequentemente em bebés e crianças (afectandomenos de 1 em 10 bebés e crianças) e os vómitos que ocorrem mais frequentemente embebés e crianças (afectando mais do que 1 em 10 bebés e crianças)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Kabi após o prazo de validade impresso após VAL no blister,ampola ou caixa de cartão.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Ropivacaína Kabi se verificar qualquer precipitação na solução injectável.

O seu médico ou o hospital irão armazenar normalmente Ropivacaína Kabi e sãoresponsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for utilizadoimediatamente. São também responsáveis pela eliminação correcta de qualquer
Ropivacaína Kabi não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Kabi

A substância activa é cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL. Cadaampola de polipropileno de 10 mL contém 20 mg /75 mg /100 mg de ropivacaína (comocloridrato).
Cada ampola de polipropileno de 20 mL contém 40 mg/ 150 mg/ 200 mg de ropivacaína
(como cloridrato).
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH),hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Kabi e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Kabi solução injectável é uma solução injectável límpida e incolor.
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL solução injectável está disponível emampolas transparentes de polipropileno de 10 mL e 20 mL.

Apresentações:
1, 5, 10 ampolas
1, 5, 10 ampolas em blister

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: 214 214 241 280
Fax: 214 214 241 290

Email: fkportugal@fresenisu-kabi.pt
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>

Inserir os nomes e EM

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manuseamento
Ropivacaína Kabi só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia loco-
regional, ou sob a sua supervisão (ver secção 3).

Prazo de validade
Prazo de validade antes da abertura
2 anos

Prazo de validade após abertura
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.
Os produtos Ropivacaína Kabi não contêm conservantes e são destinados a uma únicautilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes do uso. Utilizar apenassoluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.

A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Se for requerido um exterior estérildeve ser escolhida uma ampola em blister.

Posologia
Adultos e adolescentes (>12 anos de idade)
A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais utilizadosem adultos. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueioefectivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância quandose decide a dose.

Concentração Volume
Dose
Início de Duração
mg/mL
mL
mg
acção
horas
minutos
ANESTESIA CIRÚRGICA

Administração epidural lombar

Cirurgia 7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Cesariana 7,5
15-20
113-1501) 10-20 3-5
Administração epidural

torácica
Para estabelecer bloqueio para 7,5 5-15
38-113 10-20 n/a2)
o alívio da dor pós-operatória
(dependentedo nível deinjecção)
Bloqueio de Nervos Major*

Bloqueio do plexo braquial
7,5
30-40
225-3003) 10-25 6-10
Bloqueio de campo

(por ex. bloqueio de nervos 7,5 1-30
7,5-225
1-15
2-6
minor e infiltração)
CONTROLO DA DOR

AGUDA
Administração epidural lombar

Bólus 2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Injecções intermitentes (top- 2,0 10-15
20-30

up) (por ex. controlo da dor de
(intervalo
parto)
mínimo 30minutos)
Perfusão contínua, por ex.
2,0 6-10
mL/h
12-20
n/a n/a
Dor de parto
mg/h
Controlo da dor pós-operatória 2,0
6-14 mL/h
12-28
n/a n/a
mg/h
Administração epidural

torácica
Perfusão contínua
2,0 6-14
mL/h
12-28
n/a n/a
(Controlo da dor pós-
mg/h
operatória)
Bloqueio de campo

(por ex. bloqueio de nervos 2,0 1-100
2,0-200
1-5
2-6
minor e infiltração)
Bloqueio de nervos periféricos

(bloqueio femoral ouinterescaleno)
Perfusão contínua ou injecções 2,0 5-10
mL/h
10-20
n/a n/a
intermitentes (Controlo da dor
mg/h
pós-operatória)

As doses na tabela são aquelas consideradas necessárias para produzir um bloqueio bemsucedido e devem ser entendidas como linhas de orientação para a utilização em adultos.
Ocorrem variações individuais no início de acção e na duração. Os números na coluna
?Dose? reflectem o intervalo das doses médias que se prevêem ser necessárias. Deve serconsultada literatura de referência, tanto em relação aos factores que afectam técnicas debloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.

* Em relação ao bloqueio de nervos major, só se pode fazer uma recomendação de dosepara o bloqueio do plexo braquial. Para outros bloqueios de nervos major podem sernecessárias doses mais baixas. No entanto, presentemente não existe experiência derecomendações de doses específicas para outros bloqueios.
1) Devem ser aplicadas dosagens incrementais, com uma dose inicial de cerca de 100 mg
(97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) para ser administrada durante 3-5 minutos. Duasdoses extra, num total de 50 mg, podem ser administradas conforme necessário.
2) n/a = não aplicável
3) A dose para um bloqueio de nervo major deve ser ajustada de acordo com o local deadministração e com o estado do doente. Os bloqueios dos plexos braquiais interescalenoe supraclavicular podem estar associados com frequências mais elevadas de reacçõesadversas graves, independentemente do anestésico local utilizado.

Em geral, a anestesia cirúrgica (por ex. administração epidural) requer o uso deconcentrações e doses mais elevadas. A formulação da Ropivacaína Kabi 10 mg/mL érecomendada para anestesia epidural em que um bloqueio motor completo é essencialpara a cirurgia. Para analgesia (por ex. administração epidural para o controlo da doraguda) são recomendadas concentrações e doses mais baixas.

Modo de administração
Administração por injecção perineural e epidural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para prevenir injecçãointravascular.
Quando se pretende injectar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de 3-
5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Umainjecção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário nafrequência cardíaca, e uma injecção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio espinal.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a qualdeve ser injectada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25-50 mg/min,enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se mantém o contactoverbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser parada imediatamente.

No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de ropivacaínatêm sido utilizadas e bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num númerolimitado de doentes e foi bem tolerada.

Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ouatravés de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentraçãoplasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Dosescumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-
operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas em adultos, bemcomo as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até 28 mg/hora durante 72 horas.
Num número limitado de doentes doses mais elevadas de até 800 mg/dia têm sidoadministradas com relativamente poucas reacções adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica: Amenos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com
7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um catéter epidural. A analgesia é mantidacom uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6-14 mL (12-28mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio motor apenasligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós-operatória moderada agrave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias. Contudo, o efeito analgésicodeve ser controlado atentamente de maneira a retirar o catéter logo que a condição de doro permita, Com esta técnica tem sido observada uma redução significativa da necessidadede opióides.

Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato de ropivacaína emmonoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo tem sido administrada para ocontrolo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de ropivacaínacom fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou efeitos secundáriosopióides. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo tem sido investigadaapenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.

Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através deperfusão contínua ou através de injecções repetidas, os riscos de atingir umaconcentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem serconsiderados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com
300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com 225 mgde cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. A analgesiafoi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de perfusão ouinjecções intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas proporcionaram analgesiaadequada e foram bem toleradas.

Concentrações acima de 7,5
mg/mL de cloridrato de ropivacaína não foram
documentadas na cesariana.

Doentes Pediátricos (0 a ?12 anos de idade)

Concentração
Volume
Dose
mg/mL
mL/kg
mg/kg
CONTROLO DA DOR AGUDA

(peri- e pós-operatória)
Bloqueio epidural caudal único
2,0
1
2
Bloqueia abaixo da T12, em doentes

pediátricos com uma peso corporal até
25 kg
Perfusão epidural continua

Em doentes pediátricos com uma pesocorporal até 25 kg
0-6
meses

Dose em bólusa 2,0
0,5-1
1-2
Perfusão até 72 horas
2,0
0,1 mL/kg/h
0,2 mL/kg/h
6-12
meses

Dose em bólusa 2,0
0,5-1
1-2
Perfusão até 72 horas
2,0
0,2 mL/kg/h
0,4 mL/kg/h
1-12
anos

Dose em bólusb 2,0
1
2
Perfusão até 72 horas
2,0
0,2 mL/kg/h
0,4 mL/kg/h
As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a utilizaçãoem pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso corporal elevado
é muitas vezes necessário efectuar uma redução gradual da dosagem, que deverá serbaseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio epidural caudal único e o volumedas doses de bólus epidural não deve exceder os 25 mL em nenhum doente. Deve serconsultada literatura de referência, tanto em relação aos factores que afectam as técnicasde bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.

a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueiosepidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior do intervalode doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses embólus para analgesia epidural torácica.

O uso do cloridrato de ropivacaína em bebés recém-nascidos prematuros ainda não foiestudado, independentemente da via de administração.

Modo de administração

Administração epidural por injecção

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durantea injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser parada de imediato.
Uma única injecção epidural caudal de ropivacaína 2 mg/mL produz uma analgesia pós-
operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos doentes, quando se utiliza uma dosede 2 mg/kg num volume de 1 mL/kg. O volume da injecção epidural caudal poderá serajustado para se atingir uma distribuição diferente do bloqueio sensorial, comorecomendado pela literatura de referência. Foram estudadas doses até 3 mg/kg de umaconcentração de cloridrato de ropivacaína a 3 mg/mL em crianças com idade superior a 4anos de idade. No entanto, esta concentração está associada a uma incidência maiselevada do bloqueio motor.

Recomenda-se o fraccionamento da dose calculada do anestésico local,independentemente da via de administração.

Caso seja recomendada a perfusão de cloridrato de ropivacaína pode ser utilizada
Ropivacaína Kabi solução para perfusão.

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.
Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas já que o cloridrato de ropivacaínademonstra baixa solubilidade em pH > 6.0.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Actavis Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Actavis
3. Como utilizar Ceftriaxona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes às penicilinas.

A ceftriaxona actua contra as bactérias e pode ser utilizada em vários tipos de infecções.
Tal como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas efectiva em alguns tipos debactérias. Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

Cefriaxona Actavis é utilizada no tratamento de:
Infecção das membranas que rodeiam o cérebro e espinal medula (meningite)
Infecção dos pulmões e vias respiratórias.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrado Ceftriaxona Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes de
Ceftriaxona Actavis ou a antibióticos da classe das cefalosporinas.
– se é alérgico a qualquer antibiótico de penicilina,
– recém-nascidos prematuros,

– recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia (amarelecimento da peleou olhos) ou com problemas no sangue ou em que haja necessidade de tratamento comcálcio endovenoso,
– por injecção intramuscular
– em crianças menores de 2 anos de idade,
– e durante a gravidez ou amamentação.

Caso tenha dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Actavis
Antes de iniciar o tratamento informe o seu enfermeiro ou médico se:
– sofre de asma ou de outras alergias,
– tem problemas de fígado e rins em simultâneo,
– alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento assegure-se que informa imediatamente o seu enfermeiroou médico se:
– tiver diarreia, especialmente se for grave e conter sangue,
– tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas),
– se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia),
– pensa que tem sinais de início de uma outra infecção.

Ceftriaxona pode também causar algumas alterações laboratoriais tais como:
– no teste de Coombs (teste efectuado antes de uma transfusão sanguínea),
– no teste para detecção de açúcar na sua urina (teste efectuado para verificar a diabetes).

Ao utilizar Ceftriaxona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
– outros antibióticos para o tratamento de infecções tais como aminoglicosídeos,
– a pílula para controlo da gravidez (contraceptivos orais). A pílula pode não funcionartão bem pelo que deverá utilizar precauções extra tais como preservativos ou diafragma,
– outros medicamentos utilizados para o tratamento da gota, tais como o probenecida..

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

-Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por causar dano ao seu feto, deve apenas ser administrado a uma mulhergrávida se realmente necessário.

-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser dado a mulheres que estejam aamamentar. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades do medicamento passarempara o leite materno e como tal para o lactente a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento. Isso pode afectar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Actavis
Este medicamento contém 3,6 mmol (ou 82,8 mg) de sódio por 1 g de dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro
– é administrado como uma injecção.
– a injecção é administrada lentamente numa veia ou profundamente num músculogrande.

A dose que o seu médico lhe administra depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e de como funcionam os seus rins. O seu médicoexplicar-lhe-á isto. A dose habitual é:

Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos de idade ou que pesem mais de 50 Kg:
-1 a 2 g ao dia,
-em infecções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injectado numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez ao dia, injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves ?excepto no caso de meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação especial sobre a dose:
-Para a infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula (meningite) adose inicial é de 100 mg por Kg uma vez ao dia (mas não mais de 4 g ao dia). Em recém-
nascidos, não deve ser administrado mais de 50 mg/Kg.
-Em pessoas com problemas renais não é necessário reduzir a dose se a função do fígadoestá normal. Se a função renal está muito fraca (depuração de creatinina <10 ml/min), adose diária de ceftriaxona não deve exceder as 2 g em doentes adultos.

-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de redução da dose a não ser quetenham também problemas nos rins.
-Se quer a função do fígado quer a dos rins estejam comprometidas, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de formaapropriada quer nas crianças quer nos adultos.

A ceftriaxona é habitualmente administrada uma vez ao dia.
-A duração do tratamento é habitualmente, pelo menos, de 2 dias após a normalização datemperatura corporal,
-pode continuar por um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve apenas ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se receber mais Ceftriaxona Actavis do que deveria
Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Se pensaque falhou uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Actavis
É importante que realize todo o tratamento que o seu médico lhe prescreveu, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecçãopode voltar novamente.
Se não se sentir bem no final do tratamento ou mesmo se sentir pior durante o tratamento,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ceftriaxona Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 utilizadores)
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção grave da pele que pode formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios)

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000utilizadores)

– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administraçãode antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 pessoas):
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Alterações da função renal e produção de urina reduzida ou outros problemas nos rins.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000 pessoas):
– Cãibras abdominais graves (causado pela inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos.
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com risco aumentadode infecção grave).
– Pedras nos rins em crianças.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 utilizadores):
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias,nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

A solução reconstituída é transparente, de amarelo pálido a âmbar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Actavis

A substância activa é a ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Actavis e o conteúdo da embalagem
Pó cristalino amarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico.

1 g Pó para solução injectável:
Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I transparente, fechado com uma borrachade bromobutilo siliconada, cinzenta com um selo azul com patilha de abertura.

Tamanho das embalagens: 1, 2, 4 e 5 Frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?78

220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Orchid Europe Ltd
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick, London, W4 5YA
Reino Unido

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE com asseguintes designações:

Finlândia Ceftriaxon Actavis
Islândia
Ceftriaxon Actavis
Noruega
Ceftriaxon Actavis
Polónia Ceftriaxone
Actavis

Roménia Ceftriaxon? Actavis 1 g, 2 g pulbere pentru solu?ie injectabil?/ perfuzabil?
Suécia
Ceftriaxon Actavis
Reino
Ceftriaxone 1g; 2g Powder for solution for injection or infusion
Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização e manuseamento

Quando reconstituído para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó cristalinoamarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico dá origem a uma soluçãotransparente, de amarelo pálido a âmbar.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. Apenas soluçõestransparentes livres de partículas visíveis devem ser utilizadas. O medicamentoreconstituído é apenas para uma utilização única e qualquer solução não utilizada deveser eliminada.

A ceftriaxona não deve ser misturada na seringa com qualquer outro produto que não sejaa solução de cloridrato de lidocaína a 1 % (apenas para injecções intramusculares).

Injecção intravenosa
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 10 ml de águapara preparações injectáveis.

A injecção deve ser administrada ao longo de pelo menos 2 a 4 minutos directamente naveia (ver secção 4.2).

Injecção intramuscular
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 3,5 ml de 1%de solução injectável de cloridrato de lidocaína.
A solução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1 g devem ser divididas e injectadas em mais do que um local (ver secção 4.2)

As soluções em lidocaína não devem ser administradas intravenosamente.

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa encontra-se disponível a Ceftriaxona Actavis 2 g Pó parasolução para perfusão.

Incompatibilidades
Ceftriaxona Actavis 1 g não deve nunca ser misturado com as seguintes soluções:

-soluções contendo cálcio tais como a solução de Hartmann e Ringer, devido àpossibilidade de se formar precipitado. Ceftriaxona Actavis não deve ser misturada ouadministrada em simultâneo com soluções contendo cálcio.
-aminoglicosídeos (quando são necessárias simultaneamente, estas preparações devemser administradas separadamente).
-a Ceftriaxona Actavis 1 g não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-a intolerância química da ceftriaxona também tem sido notificada com amsacrina
(agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Posologia
A dosagem e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local dainfecção, sensibilidade ao microrganismo causador e à condição clínica do doente e suaidade. A informação relativa à posologia habitual encontra-se no Resumo das
Características do Medicamento.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Sandoz Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Sandoz
3. Como utilizar Ceftriaxona Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Sandoz, 0,5 g, Pó para Solução Injectável
Ceftriaxona Sandoz, 1 g, Pó para Solução Injectável /Perfusão
Ceftriaxona Sandoz, 2 g, Pó para Solução Injectável /Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona Sandoz é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que sãochamados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes à penicilina.

A ceftriaxona mata bactérias
Como todos os antibióticos, a ceftriaxona é eficaz apenas contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A ceftriaxona é utilizada para tratar: infecção do revestimento que envolve o cérebro (meningite) infecções abdominais. A Ceftriaxona deve ser combinada com outro antibiótico que mataas chamadas bactérias anaeróbias. infecções dos ossos ou articulações infecções respiratórias (pneumonia) infecções da pele e dos tecidos moles manifestações tardias da doença de Lyme (a partir de uma picada de carraça) infecções da gonorreia (doença sexualmente transmissível)

A ceftriaxona também pode ser utilizado para ajudar a prevenir infecções pós-operatóriasem doentes com um certo risco de infecções graves associadas ao tracto urinário, tracto

gastrointestinal ou cirurgia cardiovascular. Dependendo do tipo de cirurgia, a ceftriaxonadeve ser combinada com outro antibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA SANDOZ

Não utilize Ceftriaxona Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo dascefalosporinas.
Se já teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outrosantibióticos beta-lactâmicos, porque isso pode significar que também pode ser alérgico aoceftriaxona.
Em recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade), com icterícia (hiperbilirrubinemia),baixos níveis de albumina no sangue (hipoalbuminemia), ácido no sangue superior aosníveis normais (acidose) ou bebés prematuros até 41 semanas de idade corrigida
(semanas de gestação + semanas de vida), porque o uso de ceftriaxona, a substânciaactiva de Ceftriaxona Sandoz, pode levar a complicações com possíveis danos cerebraisnestes doentes.
Em recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade), juntamente com o tratamento comcálcio, devido ao risco fatal por danos em órgãos causado pela precipitação de sal deceftriaxona-cálcio.

Não utilize Ceftriaxona Sandoz dissolvido em lidocaína para injecção no músculo se:
? sofrer de uma doença que torne necessário não utilizar lidocaína,
? tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína.
Por favor informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si para que o seumédico possa decidir sobre a utilização.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Sandoz: se está a ser tratado com ceftriaxona porum período prolongado. O médico deve verificar o seu sangue regularmente.
Se está a ser tratado com ceftriaxona por um período prolongado. Infecções devido amicrorganismos resistentes (bactérias) ao ceftriaxona podem desenvolver-se. Isso vai sercuidadosamente verificado pelo médico e será prescrito tratamento, se necessário.
Se realizar um exame ultra-som para examinar a sua vesícula biliar, poderão observar-se
"sombras" no ecrã que podem assemelhar-se a cálculos biliares. Especialmente em altasdoses, estes podem ser precipitados de cálcio-ceftriaxona. Estes precipitadosnormalmente desaparecem após o tratamento com Ceftriaxona Sandoz ter terminado.
Se desenvolver uma dor intensa no abdómen superior. Isto pode ser devido a umainflamação do pâncreas.
Se desenvolver uma diarreia grave e persistente (sangrenta). Poderá ter uma inflamaçãodo intestino grosso causada pela utilização da ceftriaxona. Nesse caso, o uso deceftriaxona deve ser interrompido imediatamente.
Se lhe for dada mais do que 1 grama de ceftriaxona intramuscular (num músculo), a dosedeve ser administrada em doses repartidas e em mais do que um local.
Se tiver problemas hepáticos ou renais.

Se tiver recebido recentemente, ou estiver prestes a receber, tratamento com cálcio porinjecção numa veia ou perfusões contendo cálcio.

Ao tomar outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que tenha obtido semreceita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar outrosantibióticos para tratar infecções, tais como os antibióticos que inibem o crescimento debactérias (como o cloranfenicol).
Estiver a usar a pílula anticoncepcional oral. É aconselhável a utilização de outrosmétodos contraceptivos não-hormonais (preservativo) até um mês após o fim daterapêutica.
Tiver diabetes: Informe o seu médico se tem diabetes e faça habitualmente testes deaçúcar na urina. O ceftriaxona pode alterar os resultados dos testes de açúcar na urina
(não enzimáticos). Pode ter que se utilizar outros testes para monitorar a sua diabetes,enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Fizer exames ao sangue: Este medicamento pode alterar os resultados de alguns examesao sangue (como o teste de Coombs). É importante dizer ao médico que está a ser tratadocom ceftriaxona, quando for fazer um exame ao sangue.

Gravidez e aleitamento
Está grávida ou acha que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por prejudicar o feto, ele só será dado a uma mulher grávida se não houveralternativa.
Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estão aamamentar, pois entram pequenas quantidades no leite e, portanto, na alimentação dobebé através da amamentação.
Pergunte ao seu médico antes de utilizar Ceftriaxona Sandoz.

Condução e utilização de máquinas
Poderá ficar tonto quando tomar este medicamento. Se isso acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Sandoz
Este medicamento contém 42 mg (0,5 g), 83 mg (1 g) ou 166 mg (2 g) de sódio porfrasco. Isto deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA SANDOZ

Utilize sempre Ceftriaxona Sandoz exactamente como seu médico lhe indicou. Deveverificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Dosagem

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo e da gravidade da infecção. Tambémdepende do seu peso e do bom funcionamento dos seus rins. O seu médico irá explicar-
lhe isso.

As doses habituais são:

Adultos e crianças com pelo menos 12 anos de idade e que pesam mais de 50 kg
1 a 2 g uma vez por dia
Em infecções graves, esta pode ser aumentada para 4 g por dia, injectado numa veia

Idosos
A dose usual para adultos não precisa de ser ajustada se a função renal e a funçãohepática forem boas.

Bebés recém-nascidos (até 14 dias de idade)
20-50 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
A dose máxima não deve exceder 50 mg por kg de peso corporal, mesmo nos casos deinfecções graves.

Crianças com idades entre 15 dias e 12 anos (com peso inferior a 50 kg)
20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
A dose máxima não deve exceder 80 mg por kg de peso corporal, mesmo nos casos deinfecções graves, excepto na meningite

Informação sobre a dosagem especial:
Infecção do revestimento que envolve o cérebro (meningite):
A dose inicial é de 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia (mas não mais de 4 gpor dia).
Para recém-nascidos (até 14 dias de idade), a dose máxima não deve exceder 50 mg porkg de peso corporal.
A dose pode ser ajustada, assim que a natureza e a sensibilidade das bactérias que causama meningite forem estabelecidas. A duração do tratamento é geralmente de uma a duassemanas.
Antes de uma operação:
A dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação. Geralmente é dadauma dose única. Dependendo do tipo de cirurgia, a ceftriaxona deve ser combinada comoutro antibiótico.
Doença de Lyme, fases II e III (uma doença transmitida por uma picada de carraça)
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, a dose
é de 50 mg / kg, até um máximo de 2 g, uma vez por dia durante 14 dias.
Em crianças com idade inferior a 12 com um peso até 50 kg, a dose é de 50 a 100 mg deceftriaxona por kg de peso corporal, uma vez por dia, até um máximo de 2 g, durante 14dias.
Gonorreia
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, adosagem é uma dose única de 250 mg de ceftriaxona por via intramuscular.

Pacientes com problemas renais:
A dose não necessita de ser reduzida se a função hepática for normal. Se a condição dosrins for muito deficiente, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
Doentes com problemas no fígado:
A dose não necessita ser reduzida a não ser que o paciente também tenha problemasrenais.
Pacientes com insuficiência renal grave e problemas de fígado:
A concentração de ceftriaxona no sangue deve ser monitorizada regularmente e a doseajustada de forma adequada.
Pacientes em diálise:
O médico irá fazer testes para verificar se está com a dose certa.

Duração do tratamento: o tratamento deve ser continuado durante pelo menos 3 dias apósa temperatura do corpo ter voltado ao normal.

Modo de administração:
Ceftriaxona Sandoz é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro: como uma injecção lenta numa veia ou uma injecção em profundidade num músculo degrandes dimensões; uma vez por dia

Se tomar mais Ceftriaxona Sandoz do que deveria
Se tomar mais Ceftriaxona Sandoz do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.
Leve o medicamento consigo dentro da embalagem, para que o pessoal saibaexactamente o que foi tomado.
Pode desenvolver náuseas, vómitos e diarreia.

Se parar de tomar Ceftriaxona Sandoz
É importante que este medicamento seja utilizado durante todo o curso de tratamento,conforme prescrito. Ele não deve ser interrompido apenas porque se sente bemnovamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção poderecomeçar.
Se não se sentir bem no final do curso do tratamento prescrito, ou mesmo se sentir quepiorou durante o tratamento, deve conversar com seu médico.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves se manifestar, pare de tomar estemedicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciado hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como
? respiração ruidosa e aperto no peito,
? inchaço das pálpebras, face ou lábios,
? erupções cutâneas graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, boca egarganta e órgãos genitais,
? perda de consciência (desmaio).

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000pessoas)
? diarreia que é grave, dura muito tempo ou tem sangue, com dor de estômago ou febre.
Isto pode ser um sinal de uma inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa)que pode ocorrer depois da toma de antibióticos.
? Forte dor no estômago (causada por uma inflamação do pâncreas), que pode seracompanhada de náuseas e vómitos.
? Vómitos com sangue, fezes escuras ou com sangue (causado por hemorragia noestômago ou no intestino).

A frequência dos efeitos secundários seguintes não é conhecida
? doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johns)
? erupção vesicular grave, onde as camadas da pele podem descolar-se e deixar grandes
áreas da pele expostas ao longo do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
? erupção cutânea com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
? náuseas, diarreia, vómitos, inflamação da mucosa oral (estomatite), inflamação dalíngua (glossite)
? erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com comichão, prurido, retenção delíquidos em todo o corpo ou em apenas uma área (edema)
? quedas nos números das diferentes células no sangue (os sintomas podem incluir fadiga,infecções novas e grandes hematomas ou hemorragias), aumento de alguns tipos deglóbulos brancos chamados eosinófilos, diminuição do número de pequenas células quesão necessárias para a coagulação do sangue
? redução dos glóbulos vermelhos do sangue, o que pode tornar a pele amarelada e causarfraqueza ou falta de ar.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? infecção fúngica do tracto genital
? dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda

? febre, calafrios
? formação de precipitados na vesícula biliar / colelitíase reversível, devido a um depósitode sais de cálcio-ceftriaxona. Estes geralmente desaparecem após o fim do tratamento.
? aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas, aumento da creatinina sérica (um testede função renal), exames ao sangue falso-positivos (ver secção 2 "Ao tomar outrosmedicamentos")
? diminuição da excreção urinária (oligúria), sangue na urina (hematúria), açúcar na urina
(glicosúria)
? a administração intravenosa pode resultar na inflamação dos vasos sanguíneos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? distúrbios de coagulação sanguínea
? tempo de coagulação prolongado.

Frequência desconhecida
? discrasia muito grave do sangue (falta de glóbulos brancos), acompanhada de febre altarepentina, dor de garganta forte e úlceras na boca (agranulocitose)
? injecção intramuscular pode ser dolorosa, se administrada sem a adição de lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA SANDOZ

As soluções devem ser utilizadas imediatamente após a sua reconstituição.
Apenas soluções límpidas devem ser utilizadas.
O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser utilizado imediatamente.
Quaisquer soluções para perfusão ou injectáveis não utilizadas, devem ser eliminadas.

Conservação: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Crianças: Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Validade: Não utilize Ceftriaxona Sandoz após a data de validade, que está indicada naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Eliminação: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Sandoz

A substância activa é ceftriaxona dissódica hidratada 3,5.

Cada frasco de 0,5 g contém 0,5 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).
Cada frasco de 1 g contém 1 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).
Cada frasco de 2 g contém 2 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).

Não há outros ingredientes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Sandoz e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g: pó para solução injectável
Ceftriaxona Sandoz 1 g: pó para solução injectável / para perfusão
Ceftriaxona Sandoz 2 g: pó para solução injectável / para perfusão

Ceftriaxona Sandoz é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas aadministrar são amarelo-pálido a âmbar.

Não utilize Ceftriaxona Sandoz, se observar o seguinte: a solução não está transparente.

Ceftriaxona Sandoz pó para solução injectável / para perfusão é fornecido em embalagens
(hospital) de frascos de 1, 5×1, 10×1, 10, 25, 50 e 100.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal
Tel: 21 924 19 11
Fax: 21 924 36 77e-mail: sandoz.pt@sandoz.com

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 ? A-6250
Kundl
Áutria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria:

Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle
Ceftriaxon
"Sandoz"
1
g
trockenstechampulle
Ceftriaxon
"Sandoz"
2
g
trockenstechampulle
Bélgica:

Ceftriaxone Sandoz 1 g
Ceftriaxone
Sandoz
2
g
República Checa:
Ceftriaxon Sandoz 1 g
Dinamarca:
Ceftriaxon
Sandoz
Estónia: Ceftriaxone
Sandoz
Finlândia:

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 1 g

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 2 g
Alemanha:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder
Infusionslösung
Hungria:

Megion 500 mg por oldatos injekcióhoz

Megion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Megion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Itália:

Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione

iniettabile/per
infusione

Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione

iniettabile/per
infusione
Holanda:

Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1

g

Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2

g
Polónia: Lendacin
500
mg
Lendacin
1
g
Lendacin
2
g
Portugal:

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvel

Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusão

Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão
Eslováquia:

Ceftriaxon Sandoz 500 mg prá?ok na injek?ný roztok

Ceftriaxon Sandoz 1 g prá?ok na injek?ný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz 2 g prá?ok na injek?ný a infúzny roztok
Eslovénia:

Ceftriakson Lek 1 g pra?ek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g pra?ek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Reino Unido:
Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Sandoz para solução injectável / perfusão

Ceftriaxona Sandoz pode ser administrado por injecção intravenosa, por perfusãointravenosa ou por injecção intramuscular após reconstituição da solução de acordo comas instruções abaixo.
Ceftriaxona não deve ser misturado na mesma seringa com quaisquer outros fármacosexcepto com a solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas para injecçãointramuscular).

Não utilizar diluentes contendo cálcio, tais como a solução de Ringer ou solução de
Hartmann, para reconstituir Ceftriaxona Sandoz. Isto pode resultar numa formação departículas.

Injecção intramuscular:
Ceftriaxona Sandoz 0,5 g deve ser dissolvida em 2 ml, Ceftriaxona Sandoz 1 g em 3,5 mle Ceftriaxona Sandoz 2 g em 7,0 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. Asolução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1g devem ser divididas e administradas em mais do que um local. As soluções delidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor considere a informação do fabricante sobre os riscos do cloridrato de lidocaínanos documentos de informação relevantes das respectivas preparações de lidocaínautilizadas).

Injecção intravenosa: Ceftriaxona Sandoz 0,5 g é dissolvida em 5 ml e a Ceftriaxona
Sandoz 1 g em 10 ml de água para preparações injectáveis. A injecção deve seradministrada durante, pelo menos, 2 -4 minutos, directamente na veia ou através dodispositivo para perfusão intravenosa.

Perfusão intravenosa: 1 a 2 g de Ceftriaxona Sandoz deve-se dissolver em 20 a 40 ml deuma das seguintes soluções de perfusão sem cálcio:
? cloreto de sódio a 0,9%
? cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 2,5%
? 5% ou 10% de glucose
? dextrano a 6% em glucose a 5%
? hidroxi etilenamido perfusões a 6-10%

Veja também a secção ?Miscibilidade? abaixo. A infusão deve ser administrada durante,pelo menos, 30 minutos.

Quando reconstituído para injecção intravenosa ou intramuscular, o pó cristalino branco aamarelo-alaranjado, dá uma solução amarelo pálido a âmbar.

As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente. Apenas soluçõeslímpidas sem partículas visíveis devem ser utilizadas. O produto reconstituído é para umautilização única e qualquer solução não utilizada deve ser destruída.

Miscibilidade
As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosagentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex.,solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injectáveisde ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administraçãointravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturadaou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio.

Com base em relatos escritos, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Categorias
Lidocaína Propofol

Propofol 2 % Fresenius Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol Fresenius
3. Como utilizar Propofol Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius, emulsão injectável ou para perfusão
Substância activa: Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Propofol Fresenius pertence a um grupo de medicamentos designados por anestésicosgerais. Os anestésicos gerais são usados para provocar inconsciência (sono) para queoperações cirúrgicas e outros procedimentos possam ser efectuados. Podem também serutilizados para provocar sedação (de maneira a estar sonolento mas não completamente adormir).

Propofol 2% é usado para:indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças > 3 anos. sedação de doentes com idade superior a 16 anos de idade ventilados artificialmente noscuidados intensivos.sedação de adultos e crianças com idade superior a 3 anos para procedimentos cirúrgicose de diagnóstico, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL FRESENIUS

NÃO USAR Propofol Fresenius se:

-se tem hipersensibilidade (alérgico) ao propofol ou a qualquer um dos componentesdeste medicamento (consultar secção 6 ?Outras informações? no fim deste folhetoinformativo).

-se tem hipersensibilidade (alérgico) à soja ou amendoim (consultar ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Propofol Fresenius? no final da secção 2) .

-para a sedação em doentes com 16 anos ou de idade inferior em Unidades de Cuidados
Intensivos.

Tome especial cuidado com Propofol Fresenius

Não deve receber Propofol, ou apenas sob extrema precaução e monitorização intensiva,se:
-tiver insuficiência cardíaca avançada
-tiver outras doenças cardíacas graves
-estiver a receber terapia electroconvulsiva (ECT, um tratamento para problemaspsiquiátricos)
O Propofol Fresenius não deve ser usado em crianças < 3 anos de idade. Contudo, dadosdisponíveis actualmente não sugerem que seja menos seguro do que em crianças commais idade. A segurança do propofol para sedação em crianças e adolescentes com 16anos de idade ou menos na unidade de cuidados intensivos não foi demonstrada.

Em geral, o Propofol Fresenius deve ser administrado com precaução a idosos e doentesenfraquecidos.

Antes de receber Propofol Fresenius, comunique ao seu médico anestesista ouespecialista em cuidados intensivos, se tem:
-doença cardíaca
-doença pulmonar
-doença renal
-doença hepática
-convulsões (epilepsia)
-um aumento de pressão dentro do crânio (pressão intracraniana elevada). Emcombinação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue a chegar ao cérebro podeser reduzida.
-níveis de lípidos no sangue alterados. Se está a receber nutrição parentérica total
(alimentação através de uma veia), os níveis de lípidos no sangue devem sermonitorizados.

Se tem alguma das seguintes condições, estas devem ser tratadas antes de receber
Propofol Fresenius:
-insuficiência cardíaca
-quando não existe sangue suficiente a chegar aos tecidos (insuficiência circulatória)
-problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
-desidratação (hipovolémia)
-convulsões (epilepsia)

Propofol Fresenius pode aumentar o risco de:
-convulsões epilépticas

-um reflexo nervoso que diminui o ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia)
-alterações no fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicas nosistema cardiovascular) se tem excesso de peso e recebe doses altas de Propofol
Fresenius.

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Propofol Fresenius. Osmédicos terão em consideração que esta situação pode afectar procedimentos cirúrgicosexecutados sob sedação e tomarão as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente pode existir, depois da anestesia, um período de inconsciênciaassociada a enrijecimento muscular. Esta situação requer observação por parte do pessoalmédico mas não é necessário qualquer tratamento, uma vez que esta situação resolver-se-
á espontaneamente.

A injecção de Propofol Fresenius pode ser dolorosa. Um anestésico local pode ser usadopara reduzir a dor, mas pode também ter efeitos secundários.

Não lhe será permitido sair do hospital até estar devidamente desperto.

Ao utilizar Propofol Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial cuidado se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-pré-medicação (o seu médico anestesista saberá quais os medicamentos que podeminteragir com o Propofol Fresenius)
-outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e de inalação (podemser necessárias doses mais reduzidas de Propofol Fresenius. O seu médico anestesistasaberá isto)
-analgésicos (para o alívio da dor)
-relaxantes musculares (por exemplo: suxametónio)
-benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade)
-medicamentos que podem afectar as funções internas do organismo como a frequênciacardíaca, por exemplo: atropina
-analgésicos fortes (por exemplo: fentanilo)
-álcool
-neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
-ciclosporina (usada na prevenção da rejeição de transplantes)

Ao utilizar Propofol Fresenius com alimentos e bebidas
Após a administração de Propofol Fresenius, não deve beber álcool até estar totalmenterecuperado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Propofol Fresenius não deve ser administrado em mulheres grávidas a não ser que sejaclaramente necessário. As mães devem parar de amamentar e rejeitar o leite materno nas
24 h seguintes à administração de Propofol Fresenius.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de lhe ser administrado Propofol não deve conduzir, operar maquinaria outrabalhar em situações potencialmente perigosas. Não deve ser deixado desacompanhadono seu regresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Fresenius:
O Propofol Fresenius contém óleo de soja. Isto pode causar raramente reacções graves dehipersensibilidade (alergia) (consultar ?Não utilizar Propofol Fresenius?). Informe o seumédico se souber que tem reacções alérgicas ao óleo de soja.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL FRESENIUS

Propofol Fresenius deve ser apenas administrado em hospitais ou em unidades detratamento por médicos anestesistas ou especialistas em cuidados intensivos.

A dose que recebe irá depender da sua idade, peso corporal e condição física. O médicoirá administrar-lhe a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia ou para atingir onível de sedação requerido, ao observar cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais
(pulso, pressão sanguínea, respiração, etc.). Também pode ser afectada por outrosmedicamentos que possa estar a tomar. A maioria das pessoas necessita entre 1,5 ? 2,5mg de propofol por kg de peso corporal para as fazer adormecer (indução da anestesia) edepois disso 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para mantê-lasadormecidas (manutenção da anestesia). Para sedação, geralmente doses de 0,3 a 4,0 mgde propofol por peso corporal por hora são suficientes.

Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos, a maioriados doentes irá necessitar 0,5 – 1 mg de propofol por kg de peso corporal durante 1 a 5minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida pordoseamento da perfusão de Propofol Fresenius até ao nível de sedação desejado. Amaioria dos doentes irá necessitar de 1,5 ? 4,5 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora. A perfusão pode ser suplementada por administração por bólus de 10 ? 20 mgde propofol (0,5 ? 1 ml de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius) se for necessário umaumento rápido da intensidade de sedação.

Propofol Fresenius destina-se à administração intravenosa, geralmente no dorso da suamão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou uma cânula (um tubofino de plástico). Pode ser usada uma bomba eléctrica para administrar a injecção emoperações longas e para o uso nos cuidados intensivos.

Idosos e doentes enfraquecidos podem necessitar de doses mais baixas.

As crianças necessitam normalmente de doses ligeiramente mais elevadas. A dose deveser adaptada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando usado para sedação, o Propofol Fresenius não deve ser administrado por mais de
7 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes
afectam mais do que 1 indivíduo em 10
Frequentes

afectam 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afectam 1 a 10 indivíduos em 1000
Raros

afectam 1 a 10 indivíduos em 10000
Muito raros

afectam menos de 1 indivíduo em 10000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Se pensa que tem algum dos efeitos secundários mencionados abaixo ou quaisquer outrosefeitos secundários, informe o médico logo que possível.

Muito Frequentes:
-dor local durante a injecção

Frequentes:
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia)

Estes efeitos secundários podem ocorrer durante a indução da anestesia:
-movimentos espontâneos
-espasmo muscular (mioclonia)
-contracção muscular (excitação mínima)
-pressão sanguínea baixa (hipotensão)
-ritmo cardíaco lento (bradicardia)
-ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
-afrontamentos
-respiração acelerada (hiperventilação)
-paragem respiratória (apneia temporária)
-tosse após anestesia

-soluços (singultus)

Pouco Frequentes:
-diminuição significativa da pressão sanguínea (hipotensão)
-tosse durante a anestesia
-diminuição do batimento de pulso (bradicardia progressiva)

Raros:
-reacção alérgica severa (choque anafiláctico), incluindo:
-inchaço da pele na zona da cara, boca e garganta (angioedema)
-diminuição do calibre das vias respiratórias, dificultando a respiração (broncospasmo)
-vermelhidão da pele (eritema)
-diminuição da pressão sanguínea (hipotensão)
-dor de cabeça
-vertigens
-movimentos epileptiformes (movimentos involuntários semelhantes à epilepsia)incluindo convulsões e epistótonos (postura rígida com a cabeça arqueada para trás)
-coágulos sanguíneos (trombose)
-inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
-descoloração da urina
-febre pós-operatória

Estes efeitos secundários raros podem ocorrer durante o período de recobro (ao acordar):
-euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual
-arrepios e sensação de frio
-batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
-tosse
-náuseas ou vómitos

Muito raros:
-reacções alérgicas causadas pelo óleo de soja
-ataques epileptiformes retardados (movimentos involuntários semelhantes à epilepsiadepois de acordar)
-convulsões em doentes epilépticos
-inconsciência após anestesia
-líquido nos pulmões (edema pulmonar)
-inflamação do pâncreas (pancreatite)
-respostas tecidulares graves após injecção acidental nos tecidos
-rabdomiólise (patologia muscular)
-alteração na acidez sanguínea (acidose metabólica)
-níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
-insuficiência cardíaca

Quando o Propofol Fresenius é administrado conjuntamente com a lidocaína (anestésicolocal usado para diminuir a dor no local de injecção), alguns efeitos secundários podemocorrer raramente:

-tonturas
-vómitos
-sonolência
-ataques
-bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
-batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
-choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propofol Fresenius após o prazo de validade impresso na ampola/frasco parainjectáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não congelar.

Após a abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os sistemas de administração com Propofol Fresenius não diluído devem ser substituídos
12 horas após a abertura da ampola ou do frasco para injectáveis.

Os recipientes devem ser agitados antes de usar.
Se forem observadas duas camadas após a agitação a emulsão não deve ser utilizada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

Para utilização única. Qualquer emulsão remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius

-A substância activa é propofol.

1 ml de emulsão contém 20 mg de propofol.

Cada ampola de 20 ml contém 400 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 2000 mg de propofol.

-Os outros componentes são óleo de soja, refinado; fosfatídios do ovo purificados;glicerol; ácido oleico; hidróxido de sódio; água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Propofol Fresenius e o conteúdo da embalagem:

Propofol Fresenius é uma emulsão branca óleo-em-água para injecção ou para perfusão.

Propofol Fresenius está disponível em ampolas de vidro transparente e frascos parainjectáveis de vidro transparente. Os frascos para injectáveis de vidro são fechados porrolhas de borracha.

Tamanho das embalagens:
Caixas contendo 5 ampolas de vidro com 20 ml de emulsão.
Caixas contendo 1 frasco para injectáveis de vidro com 50 ml ou 100 ml de emulsão.
Caixas contendo 10 frascos para injectáveis de vidro com 50 ml ou 100 ml de emulsão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

FABRICANTE

Fresenius Kabi Áustria GbmH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Comercial
Bélgica
Propofol 2% Fresenius
Dinamarca
Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml
Alemanha
Propofol 2 % (20 mg/1 ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion oder

Infusion
Grécia
Propofol 2% Fresenius
Finlândia
Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml
Irlanda
Fresenius Propofol 2 %
Portugal
Propofol 2 % Fresenius
Espanha
Propofol 2% Fresenius emulsión para inyercción o perfusión

Reino Unido Fresenius Propofol 2 %

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para uma única utilização. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Os recipientes devem ser agitados antes de usar.
Se forem observadas duas camadas após a agitação a emulsão não deve ser usada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

Antes da utilização, o gargalo da ampola ou membrana de borracha devem ser limposutilizando um spray alcoólico ou uma compressa embebida em álcool. Após a utilização,os recipientes perfurados têm de ser eliminados.

O Propofol Fresenius apenas deve ser administrado em hospitais ou unidades de terapiade dia adequadamente equipadas e apenas por médicos anestesistas experientes ouespecializados no tratamento de doentes em cuidados intensivos.

As funções circulatória e respiratória devem ser permanentemente monitorizadas (por ex.
ECG, oximetria do pulso) e deve estar sempre disponível equipamento para amanutenção das vias aéreas do paciente, ventilação artificial e reanimação.

O Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius não é recomendado para a anestesia geral emcrianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que a dosagem de 2% é difícil de seradequadamente titulada em crianças pequenas, devido aos volumes extremamentepequenos necessários. Deve ser considerado o uso de Propofol 1% (10 mg/1 ml)
Fresenius em crianças com idade compreendida entre 1 mês e 3 anos de idade, se forexpectável uma dose inferior a p.e. 100 mg/h.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius não diluído é administrado por via intravenosa porperfusão contínua.

O Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius não deve ser misturado com qualquer outrasolução para injecção ou perfusão. Solução para perfusão intravenosa de glucose 5% p/v,solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de cloreto desódio 0,18% p/v e glucose 4% p/v podem ser administrados pelo mesmo sistema deperfusão.
A co-administração de outros medicamentos ou fluidos adicionados à linha de perfusãodo Propofol Fresenius deve ser feita perto da cânula, usando uma confluência em Y ouuma válvula de três vias.

Propofol Fresenius é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos, pelo quepermite um rápido crescimento de microrganismos.

A emulsão deve ser extraída assepticamente para uma seringa estéril ou um dispositivode administração imediatamente após a abertura da ampola ou da quebra do selo dofrasco para injectáveis. A administração deve começar logo de seguida.

A assépsia deve ser mantida, tanto para o Propofol Fresenius como para todo oequipamento de perfusão, durante todo o período em que a perfusão durar. O Propofol
Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Recomenda-se o uso de uma bureta, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombasvolumétricas de perfusão, para efectuar o controlo das velocidades de perfusão, aquandoda administração de Propofol Fresenius.

Como é usual com emulsões lipídicas, a perfusão de Propofol Fresenius através de umsistema de perfusão não deve exceder 12 horas. O sistema de perfusão para o Propofol
Fresenius deve ser substituído pelo menos de 12 em 12 h.

Para diminuir a dor no local de injecção o Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius deve seradministrado numa veia de elevado calibre, ou pode ser administrada uma soluçãoinjectável de lidocaína antes da indução da anestesia com Propofol 2% (20 mg/1 ml)
Fresenius. Lidocaína não deve ser usada em doentes com porfíria aguda hereditária.

Os relaxantes musculares, como sejam o atracúrio e o mivacúrio, devem seradministrados somente após lavagem do local de perfusão usado para administrar o
Propofol Fresenius.

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

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Lidocaína Vacinas

Lambdalina Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ISDICAINA e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ISDICAINA
3.Como utilizar ISDICAINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ISDICAINA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISDICAINA 40 mg/g creme

Lidocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ISDICAINA E PARA QUE É UTILIZADO

A ISDICAINA 40 mg/g creme contém lidocaína e é um medicamento que induz a perdade sensibilidade local (anestesia local) da pele.

A ISDICAINA é utilizada para dessensibilizar a pele em contacto com a picada deagulhas (por ex. antes de tirar sangue).

2.ANTES DE UTILIZAR ISDICAINA

Não utilize ISDICAINA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaina ou a qualquer outro componente de
ISDICAINA.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a anestésicos locais, soja ou amendoins.
-em crianças nascidas antes do termo da gravidez (nascidas antes da 37.ª semanacompleta de gravidez).

Tome especial cuidado com ISDICAINA
-em intervenções cirúrgicas do canal auditivo ou ouvido interno já que existe risco delesão do ouvido interno.
-se sofre de alguma doença grave, por ex. doença cardíaca ou insuficiência hepática grave

-se toma medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (ver Utilizar ISDICAINA comoutros medicamentos).
-próximo dos olhos, uma vez que a lidocaína pode causar irritação ocular. Podemtambém ocorrer, com a perda dos reflexos protectores, irritação da córnea ou escoriações.
-se a ISDICAINA entrar em contacto com os olhos, deverá lavá-los imediatamente com
água morna e protegê-los até que a sensibilidade retorne ao normal.
-se for vacinado com uma vacina viva (por ex. vacina da tuberculose). As vacinas nãodevem ser administradas em áreas onde tenha sido aplicada ISDICAINA uma vez que oefeito da vacina pode ser afectado.

Por favor informe o seu médico caso alguma das condições acima descritas se aplique asi.

ISDICAÍNA deve ser aplicada em pele sã (não em membranas mucosas, feridas oueczema).

Utilizar ISDICAINA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante para o seu médico saber se está actualmente a ser tratado(a)com algum dos medicamentos abaixo mencionados, uma vez que o risco de efeitossecundários poderá estar aumentado:
-lidocaína em altas doses por outras razões
-outros anestésicos locais
-medicamentos para a arritmia (alterações do ritmo cardíaco) por ex. tocainida,mexiletina e amiodarona.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É pouco provável que a utilização ocasional da ISDICAINA durante a gravidez causeefeitos nocivos ao feto.

A ISDICAINA passa para o leite materno, mas é pouco provável que afecte o bebédurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos da ISDICAINA na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ISDICAINA
A ISDICAINA contém propilenoglicol o qual pode causar irritação cutânea.

A ISDICAINA contém lecitina de soja hidrogenada. Se for alérgico ao amendoim ousoja, não utilize este medicamento.

3.COMO UTILIZAR ISDICAINA

Utilizar ISDICAINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ISDICAINA deverá ser apenas utilizada em pele sã (não em membranas mucosas,feridas ou eczemas). A dose habitual é:

Crianças com idade entre os 6 e 12 anos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado, isto é o tempo que o creme deve permanecer na pele, é 60minutos não devendo exceder as duas horas.

Adolescentes com mais de 12 anos de idade e Adultos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado é 60 minutos, não devendo exceder as duas horas.

Crianças com idade entre os 2 e 6 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

Crianças com idade entre os 0 e 2 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

1 g de creme corresponde a uma película de aproximadamente de 2,5 cm.

1) Deve ser aplicada uma camada densa e uniforme decreme na zona cutânea a tratar.

2) Deixe o creme em contacto com a pele de acordocom os tempos de aplicação acima descritos.

Recomenda-se a utilização de uma cobertura (por ex.gaze) para evitar que o creme saia acidentalmenteantes do tempo de aplicação estar completo.

3) No final limpe o creme. A área da pele deve serlavada antes da cirurgia.

Tape a bisnaga após a utilização.

Caso tenha a impressão que o efeito da ISDICAINA é demasiado forte ou demasiadofraco, fale por favor com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais ISDICAINA do que deveria
É pouco provável ocorrer sobredosagem aquando a utilização normal em pele sã.
Se utilizou mais ISDICAINA do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamentoacidentalmente ou aplicou muita quantidade na pele, por favor contacte o seu médico oudirija-se ao hospital para ser avaliado o risco e ser aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a ISDICAINA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco frequentes (1 a 10 em 1000 pessoas tratadas):
Reacções cutâneas locais (palidez, vermelhidão, comichão e sensação de picada) na áreacutânea em tratamento. Os sintomas são usualmente transitórios e ligeiros.

Raros (1 a 10 em 10 000 pessoas tratadas):
Eczema alérgico de contacto

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas tratadas):

Reacções alérgicas (em casos graves, choque anafilático)

Pare de utilizar a ISDICAINA e contacte imediatamente o seu médico caso apresentequalquer dos seguintes sintomas (choque anafilático):
-Inchaço do rosto, língua ou garganta
-Dificuldade em engolir
-Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ISDICAINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ISDICAINA após o prazo de validade impresso na cartonagem e bisnaga após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo devalidade após abertura da bisnaga é de 6 meses.

Não conservar acima de 30ºC.

Após abertura da bisnaga, o prazo de validade é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ISDICAINA

A substância activa é a lidocaína. 1 grama de creme contém 40mg de lidocaína.
Os outros componentes são água purificada, propilenoglicol, lecitina de soja hidrogenada,
álcool benzílico, polissorbato 80, carbómero 940, trolamina e colesterol.

Qual o aspecto de ISDICAINA e conteúdo da embalagem
A ISDICAINA é um creme branco a amarelado.
Apresentações: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g e 50g em bisnagas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Isdin ? Laboratório Farmacêutico Unipessoal Lda.
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1900-118 Lisboa
Telefone: + 351 21 8950084
Fax : + 351 21 8950101

Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzatrasse 1, 3, 6 and Herrengraben 3
21465 Reinbek
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em