Categoria: Testosterona

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Finasterida Testosterona

Finasterida Biorga Finasterida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Biorga e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Biorga
3. Como tomar Finasterida Biorga
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Biorga
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Finasterida Biorga 1 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Biorga e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Biorga

3. Como tomar Finasterida Biorga

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Finasterida Biorga

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Finasterida Biorga e para que é utilizada

Finasterida Biorga é para ser utilizada só por homens e não deve ser tomada por mulheresou crianças.

Finasterida Biorga contém um medicamento chamado finasterida.

Finasterida Biorga é utilizada para tratar a perda de cabelo de padrão masculino (tambémconhecida por alopecia androgénica). Caso tenha questões sobre a perda de cabelo depadrão masculino depois de ler este folheto, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de padrão masculino é uma situação frequente que se pensa sercausada pela combinação de fatores genéticos com uma hormona específica, chamadadihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para a diminuição da fase de crescimentodo cabelo e para o enfraquecimento do cabelo.
No couro cabeludo, a finasterida diminui especificamente os níveis de DHT ao bloquearuma enzima (5-alfa-redutase Tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas oshomens com perda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podem beneficiar dautilização de finasterida. Na maioria dos homens tratados com finasterida durante 5 anos,a progressão da perda de cabelo foi retardada e pelo menos metade destes homensapresentaram também alguma melhoria no crescimento do cabelo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Biorga

Não tome Finasterida Biorga
– Se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– Se é mulher (porque este medicamento é para homens, ver Gravidez). Nos ensaiosclínicos foi demonstrado que finasterida não atua em mulheres com perda de cabelo.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções
– Finasterida Biorga não deve ser tomado por crianças.
– Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo alergias.

Outros medicamentos e Finasterida Biorga
Geralmente, Finasterida Biorga pode ser tomado com outros medicamentos. Informe oseu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Finasterida Biorga com alimentos e bebidas
Finasterida Biorga pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez
Finasterida Biorga é utilizada para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculinosomente nos homens.

– As mulheres não podem utilizar Finasterida Biorga devido ao risco existente nagravidez.
– Mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar não podem manusear comprimidospartidos ou esmagados.
– Se a substância ativa de Finasterida Biorga for absorvida por via oral ou através da pelede uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, esse bebé pode nascer comdeformações nos órgãos sexuais.
– Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância ativa de Finasterida
Biorga deve consultar o médico.
– Os comprimidos de Finasterida Biorga têm um revestimento que evita o contacto com asubstância ativa durante o manuseamento normal.

Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que indiquem que Finasterida Biorga afete a capacidade de conduzirou de trabalhar com máquinas.

Finasterida Biorga contém lactose mono-hidratada, que é um açúcar. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Finasterida Biorga

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– A dose recomendada é de um comprimido por dia.
– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
– Finasterida Biorga não atuará mais depressa ou melhor se o tomar mais que uma vez pordia.

O seu médico ajudará a determinar se Finasterida Biorga está a resultar no seu caso. Énecessário tomar Finasterida Biorga durante o tempo que o seu médico o receitar.
Finasterida Biorga só resulta a longo prazo se o continuar a tomar.

Se tomar mais Finasterida Biorga do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Biorga
– Se se esquecer de tomar um comprimido, esqueça a dose que não tomou.
– Tome a dose seguinte como habitualmente.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finasterida Biorga
Podem ser necessários 3 a 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. Éimportante que continue a tomar Finasterida Biorga durante o tempo que o médicorecomenda.
Se parar de tomar Finasterida Biorga, poderá perder o cabelo que adquiriu no prazo de 9a 12 meses após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários foramhabitualmente temporários com a continuação do tratamento ou desapareceram com a suainterrupção.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de 100 utilizadores):
– diminuição do desejo sexual,
– dificuldade em ter uma ereção,
– problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sémenlibertado.

Frequência desconhecida:
– reações alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, pápulas sob a pele (urticária) einchaço dos lábios e face,
– glândula mamária aumentada ou sensível à dor,
– dor testicular,
– batimento cardíaco acelerado,
– dificuldade persistente em ter uma ereção após interrupção do tratamento,
– foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo eque apresentavam outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Tem sidocomunicada normalização ou melhoria da qualidade do sémen após interrupção dafinasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito dafinasterida na fertilidade masculina,
– enzimas do fígado elevadas.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário talcomo nódulos, dor, aumento ou corrimento no mamilo, uma vez que podem ser sinais deuma situação grave, como cancro da mama.

Pare de tomar Finasterida Biorga e fale imediatamente com o seu médico se apresentaralgum dos seguintes sintomas:
– inchaço da face, língua ou garganta,
– dificuldade em engolir,
– pápulas sob a pele (urticária),
– dificuldades respiratórias.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Finasterida Biorga

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Finasterida Biorga
– A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol (E1520), talco, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Finasterida Biorga e conteúdo da embalagem
Finasterida Biorga 1 mg são comprimidos revestidos por película, rosa-alaranjados,redondos e com a inscrição ?F1? numa das faces.
São fornecidos em: blister, em embalagens contendo 7, 28, 30, 84 e 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Bailleul – Biorga
8, rue Laugier
75017 Paris
França

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Finasterida Pharmakern Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Pharmakern
3. Como tomar Finasterida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Pharmakern 1 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Finasterida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Finasterida Pharmakern é para ser utilizado só por homens e não deve ser tomado pormulheres ou crianças.

Finasterida Pharmakern contém um medicamento chamado finasterida.

Finasterida Pharmakern é utilizado para tratar a perda de cabelo de padrão masculino
(também conhecida por alopécia androgénica). Caso tenha questões sobre a perda decabelo de padrão masculino depois de ler este folheto, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de padrão masculino é uma situação frequente que se pensa sercausada pela combinação de factores genéticos com uma hormona específica, chamadadihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para a diminuição da fase de crescimentodo cabelo e para o enfraquecimento do cabelo.
No couro cabeludo, a finasterida diminui especificamente os níveis de DHT ao bloquearuma enzima (5-alfa-redutase Tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas oshomens com perda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podem beneficiar dautilização de finasterida. Na maioria dos homens tratados com finasterida durante 5 anos,a progressão da perda de cabelo foi retardada e pelo menos metade destes homensapresentaram também alguma melhoria no crescimento do cabelo.

2. ANTES DE TOMAR Finasterida Pharmakern

Não tome Finasterida Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
Finasterida Pharmakern (listados na secção 6).
– Se é mulher (porque este medcamento é para homens, ver Gravidez). Nos ensaiosclínicos foi demonstrado que finasterida não actua em mulheres com perda de cabelo.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Finasterida Pharmakern
– Finasterida Pharmakern não deve ser tomado por crianças
– Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo alergias.

Ao tomar Finasterida Pharmakern com outros medicamentos
Geralmente, Finasterida Pharmakern pode ser tomado com outros medicamentos.
Informe sempre o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Finasterida Pharmakern com alimentos e bebidas
Finasterida Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez
Finasterida Pharmakern é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de padrãomasculino somente nos homens.

– As mulheres não podem utilizar Finasterida Pharmakern devido ao risco existente nagravidez.
– Mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar não podem manusear comprimidospartidos ou esmagados.
– Se a substância activa de Finasterida Pharmakern for absorvida por via oral ou atravésda pele de uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, esse bebé pode nascercom deformações nos órgãos sexuais.
– Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância activa de Finasterida
Pharmakern deve consultar o médico.
– Os comprimidos de Finasterida Pharmakern têm um revestimento que evita o contactocom a substância activa durante o manuseamento normal.

Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que indiquem que Finasterida Pharmakern afecte a capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Pharmakern
Finasterida Pharmakern contém lactose mono-hidratada, que é um açucar. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Finasterida Pharmakern

Tomar Finasterida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– A dose habitual é de um comprimido por dia.
– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
– Finasterida Pharmakern não actuará mais depressa ou melhor se o tomar mais que umavez por dia.

O seu médico ajudará a determinar se Finasterida Pharmakern está a resultar no seu caso.
É necessário tomar Finasterida Pharmakern durante o tempo que o seu médico o receitar.
Finasterida Pharmakern só resulta a longo prazo se o continuar a tomar.

Se tomar mais Finasterida Pharmakern do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Pharmakern
– Se se esquecer de tomar um comprimido, esqueça a dose que não tomou.
– Tome a dose seguinte como habitualmente.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finasterida Pharmakern
Podem ser necessários 3 a 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. Éimportante que continue a tomar Finasterida Pharmakern durante o tempo que o médicorecomenda.
Se parar de tomar Finasterida Pharmakern, poderá perder o cabelo que adquiriu no prazode 9 a 12 meses após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários foramhabitualmente temporários com a continuação do tratamento ou desapareceram com a suainterrupção.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de 100 utilizadores):
– diminuição do desejo sexual,
– dificuldade em ter uma erecção,- problemas com a ejaculação, incluindo umadiminuição da quantidade de sémen libertado.

Frequência desconhecida:

– reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, pápulas sob a pele (urticária) einchaço dos lábios e face,
– glândula mamária aumentada ou sensível à dor,
– dor testicular,
– batimento cardíaco acelerado,
– dificuldade persistente em ter uma erecção após interrupção do tratamento,
– foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo eque apresentavam outros factores de risco que podem afectar a fertilidade. Tem sidocomunicada normalização ou melhoria da qualidade do sémen após interrupção dafinasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito dafinasterida na fertilidade masculina,
– enzimas do fígado elevadas.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário talcomo nódulos, dor, aumento ou corrimento no mamilo, uma vez que podem ser sinais deuma situação grave, como cancro da mama.

Pare de tomar Finasterida Pharmakern e fale imediatamente com o seu médico seapresentar algum dos seguintes sintomas:
– inchaço da face, língua ou garganta,
– dificuldade em engolir,
– pápulas sob a pele (urticária),
– dificuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Finasterida Pharmakern

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
– Não utilize Finasterida Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemapós Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Pharmakern
– A substância activa é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, propilenoglicol (E1520), talco, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Finasterida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Finasterida Pharmakern 1 mg são comprimidos revestidos por película, rosa-alaranjados,redondos e com a inscrição ?F1? numa das faces.
São fornecidos em: Blister, em embalagens contendo 7, 28, 30, 84 e 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Testosterona Via intramuscular

Lutrate Depot Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lutrate Depot
3. Como utilizar Lutrate Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lutrate Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lutrate Depot 3,75 mg/2 ml, Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de leuprorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUTRATE DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Lutrate Depot é um frasco para injectáveis contendo um pó branco, que dá origem a umasuspensão injectável a ser administrada no músculo. Lutrate Depot contém a substânciaactiva leuprorrelina (também chamada leuprolida), que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas da hormona libertadora de hormona luteinizante
(LHRH) (medicamentos que reduzem a testosterona – uma homona sexual).

O seu médico prescreveu-lhe Lutrate Depot para o tratamento paliativo do cancro dapróstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR LUTRATE DEPOT

Não utilize Lutrate Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou a qualqueroutro componente de Lutrate Depot. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele,prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.se tiver feito uma orquiectomia (removoção dos testículos).se é mulher ou criança.
Lutrate Depot não deve ser utilizado isoladamente no tratamento do cancro da próstata,quando a medula espinal está comprimida ou o cancro se espalhou para a coluna.

Tome especial cuidado com Lutrate Depot

A sua condição pode agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento, mas deverámelhorar com a continuação do tratamento. Estes sinais e sintomas incluem: aumentotemporário da testosterona (hormona masculina), afrontamentos, dor nos ossos, alteraçõesvariadas ao nível do sistema nervoso ou obstruções urinárias.
Informe o seu médico se está diagnosticado ou se tem um risco aumentado de sofrer dasseguintes condições, uma vez que necessitará uma monitorização mais frequente, se:tem uma doença metabólica, tem problemas cardíacos, é diabético.
O seu médico deve ser informado de quaisquer antecedentes clínicos de adenoma dahipófise (tumor benigno da hipófise). Foram descritos casos de apoplexia da hipófise
(perda parcial de tecido da hipófise) após a administração inicial a doentes com adenomada hipófise com este tipo de medicamentos. A apoplexia da hipófise pode manifestar-sepor dores de cabeça súbitas, meningismo (conjunto de sintomas que incluem rigidez danuca, intolerância à luz e dor de cabeça), perturbações da visão, incluindo cegueira, e,ocasionalmente, diminuição do nível de consciência.
A função do seu fígado pode precisar de ser monitorizada, pois têm sido notificadasalterações do fígado e icterícia (os olhos e a pele ficam amarelos) com o tratamento comleuprorrelina.
Foram notificados casos de fractura da coluna, paralisia, diminuição da pressão arterial eagravamento da depressão com o tratamento com leuprorrelina.
Foi notificada diminuição da densidade óssea (ossos quebradiços) com a leuprorrelina. Oseu médico pode considerar adicionar um antiandrogénio ao tratamento com Lutrate
Depot. O seu médico estará atento relativamente a veias inflamadas (tromboflebite) eoutros sinais de perturbações de coagulação e edema (inchaço da mãos, pés outornozelos) devido ao crescente risco de ocorrência quando se adiciona umantiandrogénio ao tratamento com Lutrate Depot.
Se sentir a pressão sobre a medula espinal e/ou perturbações urinárias e/ou hematuria
(sangue na urina), neste caso, o seu médico irá decidir, se necessário, por tratamentosadicionais para evitar complicações neurológicas (ou seja, paralisia) ou obstrução dauretra (os tubos que vão desde o rim até à bexiga). Você será rigorosamente observadodurante as primeiras semanas de tratamento.
Podem ocorrer alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glucose ouagravamento da diabetes existente) e perturbações cardiovasculares.
Os doentes com doenças metabólicas ou cardiovasculares e, particularmente, os doentescom antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (doença na qual o coração nãoconsegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) devem ser monitorizadosdurante o tratamento com leuprorrelina.
Durante o tratamento irá precisar de algumas análises ao sangue, para verificar que o
Lutrate Depot está a ser eficaz.
Poderá voltar a ser fértil após terminar o tratamento com Lutrate Depot.
O Lutrate Depot pode interferir com alguns exames laboratoriais, por isso certifique-seque o seu médico sabe que está a utilizar Lutrate Depot.
O Lutrate Depot contém um excipiente que pode originar um resultado positivo emanálises de controlo antidoping.
Podem ocorrer convulsões em doentes com predisposição para ocorrência de convulsões,em doentes a tomar medicamentos que podem causar convulsões e, em menor grau, emdoentes não incluídos em nenhum dos grupos anteriormente descritos.

Ao utilizar Lutrate Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lutrate Depot pode continuar a ser o medicamento correcto para si e o seu médico serácapaz de decidir o que é adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Lutrate Depot não está indicado para utilização em mulheres.
Este medicamento está contra-indicado durante a gravidez. Podem ocorrer abortosespontâneos se este medicamento for administrado durante a gravidez

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer distúrbios da visão e tonturas. Se sentir estessintomas não deve conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lutrate Depot
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR LUTRATE DEPOT

Posologia
Lutrate deve ser administrado sob supervisão qualificada de um médico ou de umprofissional de saúde.

Adultos incluindo os idosos:
A dose recomendada de Lutrate Depot é uma injecção uma vez por mês. O pó é colocadoem suspensão e administrado através de uma injecção intramuscular única (nummúsculo) uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 a 33 dias).
O local de injecção deve ser variável em intervalos regulares.

Crianças: Não recomendado.

A duração do seu tratamento é decidida pelo médico.

Se utilizar mais Lutrate Depot do que deveria
Esta situação é pouco provável, porque o seu médico ou enfermeiro saberão a dosecorrecta. No entanto, se você suspeita ter recebido uma dose maior do que deveria,informe o seu médico imediatamente, para que se possam tomar as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lutrate Depot
É importante não falhar uma dose de Lutrate Depot. Se não tomou uma dose, informe oseu médico para lhe administrar a próxima injecção.

Se parar de utilizar Lutrate Depot

Uma vez que o tratamento médico envolve a administração de Lutrate Depot durante umperíodo prolongado, quando o tratamento for interrompido pode apresentar agravamentodos sintomas relacionados com a doença. Por isso, não deve parar o tratamentoprematuramente sem a autorização do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lutrate Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver subitamente assobios ao respirar,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções na pele ouprurido (especialmente se afectar todo o corpo).

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10):
Afrontamentos e reacções no local de injecção.

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10):
Suores nocturnos, suores frios, fadiga, dores de cabeça, pirexia (aumento da temperaturado corpo), aumento do apetite, disfunção eréctil, hiperidrose (suar muito), astenia (faltaou perda de força), dor nas costas e reacções no local da injecção como dor, irritação,desconforto, eritema (vermelhidão da pele), inchaço (aumento do tamanho) e hematomas
(contusão).

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100):
Inchaço dos seios, sensibilidade mamária, sensação de desequilíbrio (vertigens),fraqueza, perturbações do sono, sonolência (sono), insónias (não dormir), dor noabdómen inferior, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos, sensação de calor e frio,sentir-se nervoso, febre, olhos e pele amarelos (icterícia), alterações nas enzimas dofígado, anorexia (não comer), colesterol elevado, dor nas articulações, espasmosmusculares, dores nas mãos e pés, insónia (não dormir), diminuição do desejo sexual,alterações do humor, retenção urinária, necessidade frequente de urinar, urinadescontrolada (incontinência), inchaço à volta do olhos, insuficiência da ejaculação,hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos nos sangue), prurido (comichão), urticária
(erupção na pele) e reacções no local da injecção como: inchaço, lesão e hemorragia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUTRATE DEPOT

O seu médico saberá como conservar Lutrate Depot.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Lutrate Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lutrate Depot
– A substância activa é o acetato de leuprorrelina. Cada frasco para injectáveis contém
3,75 mg de acetato de leuprorrelina
– Os outros componentes são: polissorbato 80, manitol (E-421), carmelose sódica (E-
466), citrato de trietilo e Poli (D,L -láctico-co-glicólico) (PLGA).
O veículo contém (seringa pré-cheia): manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Lutrate Depot e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com 3,75 mg de acetato deleuprorrelina, um veículo, um sistema adaptador e uma agulha estéril de 20 calibre.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ?els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Espanha

Fabricante:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ?els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Alemanha: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Portugal: Lutrate Depot
Grécia: Lutrate Depot 3.75 mg ????? ??? ???????? ??? ?????µ? ???????µ?.
Itália: Lutrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde.
Como preparar a injecção?
Siga cuidadosamente as seguintes instruções.
Deve ser utilizada uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Importante:
Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar. Uma vezmisturado, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Este medicamento é para uma única administração.
Verifique o conteúdo da embalagem e certifique-se de que inclui tudo o que foimencionado no folheto.
A embalagem contém:
1 (um) frasco para injectáveis de Lutrate Depot (acetato de leuprorrelina) pó parasuspensão injectável
1 (uma) seringa pré-cheia contendo o veículo de suspensão (solução injectável de manitola 0,8%);
1 (um) dispositivo para reconstituição;
1 (uma) agulha estéril de uso único.

Vire o sistema de c
Reabe
mo ça par
va a ta a
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b, e
orr
acha
Anexe o sistema
cinzenta da seringa que contém o
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a ente puxe o êmbolo para
Remova a tampa azul do frasco
roxo) ao frasco para injectáveis
solvente, e anexe-o ao sistema
para injectáveis.
ab
até ouvir um som "clicFi so
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ngo.
a. O medicamento está
pronto para ser usado
Inverta a posição do sistema e,
Enquanto mantém o frasco para
Com a seringa ainda acoplada ao
cuidadosamente, puxe o êmbolo
injectáveis e a seringa firmemente
frasco para injectáveis, agite o
para absorver o fármaco em
acoplados em posição vertical,
frasco suavemente durante cerca
suspensão contido no frasco para
empurre lentamente o êmbolo, a
de um minuto até obter uma
injectáveis.
fim de transferir todo o solvente
suspensão uniforme de cor
para o frasco para injectáveis.
branca-leitosa.

Limpe a área a injectar com umalgodão embebido em álcool e
Solte a seringa do sistema
Fixe o cartucho da agulha de 20G
deixe a pele secar. Injecte a
adaptador torcendo a peça por
à extremidade da seringa. O
suspensão via intramuscular no
cima do adaptador no sentido
medicamento está pronto para ser
quadrante superior externo dos
inverso aos ponteiros do relógio.
usado.
glúteos.

Categorias
Testosterona Via intramuscular

Lucrin Depot Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lucrin Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lucrin Depot
3. Como utilizar Lucrin Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lucrin Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lucrin Depot 30 mg/1 ml Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de Leuprorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUCRIN DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Lucrin Depot 30 mg apresenta-se em seringa pré-cheia contendo 30 mg de
Acetato de Leuprorrelina e 1 ml de veículo.

Lucrin Depot 30 mg está indicado no tratamento paliativo do carcinoma dapróstata hormono-dependente, de fase avançada.

2. ANTES DE UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Não utilize Lucrin Depot
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de leuprorrelina ou a qualqueroutro componente de Lucrin Depot,se tem um carcinoma da próstata que não seja hormono-dependente,se foi submetido a castração cirúrgica.

Tome especial cuidado com Lucrin Depot
A administração de Lucrin Depot causa um aumento inicial transitório nos níveisséricos de testosterona, resultando numa exacerbação transitória de algunssintomas da doença. Doentes com potenciais problemas neurológicos,metástases ósseas ou obstrução do tracto urinário devem ser monitorizadoscontinuamente durante as primeiras semanas de tratamento.

A terapêutica adjuvante de um anti-androgénio adequado deve ser consideradana fase inicial do tratamento para aliviar os sintomas potencialmente associadosao aumento inicial nos níveis de testosterona e para melhorar os sintomas.

O hipogonadismo consequente, frequentemente observado nas terapêuticas alongo prazo com análogos GnRH ou orquiectomia, pode provocar oaparecimento de osteoporose com o risco aumentado de fracturas ósseas. Noentanto, o desenvolvimento de osteoporose devido ao hipogonadismo ésecundário a um aumento nos níveis de cortisol e é mais pronunciado após umaorquiectomia do que após a administração de análogos GnRH. Nos doentes emrisco, a administração adicional de um bifosfonato pode constituir uma medidaprofiláctica contra essa desmineralização óssea.

Utilizar Lucrin Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Lucrin Depot com alimentos e bebidas
Não relevante.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Este medicamento não é utilizado na mulher.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de condução e de utilizaçãode máquinas.
No entanto, foi descrito que ocorre frequentemente cansaço durante otratamento com Lucrin Depot 30 mg, especialmente no início do tratamento, oque pode ser também consequência da doença. Por conseguinte, os doentesdevem ser avisados de que este efeito pode ocorrer quando conduzirem ouoperarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lucrin Depot
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Utilizar Lucrin Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injecçãointramuscular ou subcutânea, de seis em seis meses.

Lucrin Depot 30 mg deve ser administrado sob supervisão médica.
O local da injecção deve ser mudado regularmente.
Administrar a injecção numa prega abdominal, nádega e coxa.
Instruções de preparação

1. Para preparar a seringa para injecção, enroscar o êmbolo na extremidade daseringa até fixar.

NOTA: Nunca recuar o êmbolo durante o processo. Nunca retirar a protecção daagulha antes de ter preparado a suspensão.

2. Apertar o mecanismo de fecho na base da agulha rodando no sentido dosponteiros do relógio até fixação. Não apertar excessivamente.

3. Mantendo a seringa na posição vertical, libertar o veículo EMPURRANDO

LENTAMENTE o êmbolo (durante 6 a 8 segundos) até que o primeiro tampão deborracha chegue à linha no meio do cilindro.
NOTA: Se empurrar rapidamente o êmbolo ou ultrapassar a linha no meio docilindro, a suspensão pode verter pela agulha.

4. Mantendo a seringa na posição VERTICAL bater suavemente na palma damão até misturar completamente as partículas de modo a formar umasuspensão uniforme. A suspensão terá um aspecto leitoso.

NOTA: Não bater com demasiada força para evitar a formação de bolhas.

5. Retirar a protecção da agulha na VERTICAL e empurrar o êmbolo para extrairo ar da seringa.

NOTA: Evitar desenroscar a protecção da agulha para não soltar a agulha daseringa.

6. Injectar o conteúdo da seringa por via intramuscular ou subcutânea.

NOTA: Utilize a suspensão imediatamente após a reconstituição.

Se utilizar mais Lucrin Depot do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem.
Quando a leuprorrelina foi administrada em doses diárias até 20 mg durante umperíodo de 2 anos, conforme mostrado nos primeiros estudos clínicos, nãoocorreram novos efeitos secundários relativamente aos demonstrados com adose diária de 1 mg ou a dose mensal de 3,75 mg durante seis meses.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados e instituído tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lucrin Depot
Em caso de omissão da dose, a posologia deve ser retomada o mais brevepossível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Lucrin Depot
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico> ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lucrin Depot pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A administração de Lucrin Depot 30 mg provoca geralmente um aumento inicialtransitório nos níveis séricos de testosterona, resultando potencialmente numaexacerbação transitória de certos sintomas da doença (início ou exacerbação dedor óssea, obstrução do tracto urinário e suas consequências, supressão damedula óssea, miastenia da perna e linfoedema). Esta exacerbação dossintomas geralmente diminui espontaneamente com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg, sem ser necessária a suspensão dotratamento.

Devido à supressão das hormonas sexuais, podem ocorrer reacções adversas.
A sua incidência é definida do seguinte modo: muito frequentes (> 1/10),frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>
1/10.000, <1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes: reacções alérgicas gerais (por ex., febre, prurido, eosinofilia,e erupções cutâneas)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite
Raros: Alterações no metabolismo da diabetes (níveis plasmáticos da glucoseaumentados ou diminuídos)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: depressão, que também pode ocorrer devido a doença subjacente

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias
Raros: tonturas, alteração transitória no paladar
Muitos raros: a exemplo do que acontece com outros medicamentos destaclasse foram descritos casos raros de apoplexia pituitária após a administraçãoinicial de leuprorrelina em doentes com adenoma da pituitária.

Vasculopatias:
Muito frequentes: afrontamentos
Raros: Alterações na pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: diarreia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: pele e/ou mucosas secas
Raro: alopécia

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes: dor óssea
Frequentes: dor nas articulações e dor lombar, fraqueza muscular

Doenças do Órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: diminuição ou perda da libido e impotência, diminuição dotamanho dos testículos.
Frequentes: ginecomastia
Pouco frequentes: dor testicular

Doenças renais e urinárias:
Muito frequentes: noctúria, disúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reacções no local da injecção, por ex. eritema, dor no local dainjecção, edema, prurido, que geralmente desaparecem com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg. Observaram-se casos raros de abcessos.
Nestes casos os níveis de testosterona devem ser monitorizados, porque podeocorrer aumento da testosterona devido a absorção inadequada do depot.

Muito frequentes: sudorese aumentada
Frequentes: fadiga, edema periférico, parestesia, perturbações do sono.

Outros:
Muito frequentes: aumento de peso
Pouco frequentes: redução de peso

Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Frequentes: aumento das LDH, transaminases, gama-GT e fosfatase alcalina, osquais no entanto podem ser sintomas da doença subjacente.

A resposta ao Lucrin Depot 30 mg pode ser verificada pela monitorização dosníveis séricos da testosterona, fosfatase ácida e PSA (antigénio específico dapróstata). No início do tratamento geralmente verifica-se um aumento inicial

temporário no nível da testosterona, seguido de uma diminuição no período deduas semanas. Duas a quatro semanas depois os níveis de testosteronaatingidos são semelhantes aos observados após a orquiectomia bilateral epersistem dentro dos limites de castração durante todo o período de tratamento.

Na fase inicial do tratamento com Lucrin Depot 30 mg pode ocorrer um aumentotransitório na fosfatase ácida. No entanto, os valores da fosfatase ácidageralmente voltam ao normal dentro de poucas semanas.

O hipogonadismo resultante, geralmente observado com o tratamento a longoprazo com análogos GnRH ou orquiectomia pode desencadear o início deosteoporose, com o risco aumentado de fractura óssea. Nos doentes de risco, aadministração adicional de um bifosfonato pode evitar a desmineralização
óssea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUCRIN DEPOT

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz. Conservar na embalagem original.

Prazo de validade após reconstituição: 24 h a 25º C. No entanto, recomenda-sea sua utilização imediatamente após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lucrin Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lucrin Depot

A substância activa é o Acetato de Leuprorrelina.
Os outros componentes são:
Pó: ácido poliláctico e manitol

Veículo: manitol, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, ácido acéticoglacial e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lucrin Depot e conteúdo da embalagem
Pó e veículo para suspensão injectável.
Kit unidose com 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott Laboratories
Avenida de Burgos
28050 Madrid

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Categorias
Testosterona

Testopatch Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testopatch e para que é utilizado
2. Antes de usar Testopatch
3. Como usar Testopatch
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Testopatch
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testopatch 1,2 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 1,8 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 2,4 mg/24 h Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente disponível em caixas de 10 e
30 unidades.
A parte adesiva deste sistema transdérmico contém testosterona, a substância activa, que
é libertada continuamente através da pele para a circulação sanguínea.
Testosterona (um androgéneo) é uma hormona masculina que é produzida naturalmentepelo corpo.
Testopatch é um tratamento hormonal.
Este medicamento é usado no tratamento do hipogonadismo confirmado no homem
(deficiência de testosterona)
Antes de iniciar o tratamento a deficiência em testosterona deve ser claramentedemonstrada por sinais clínicos e por testes laboratoriais apropriados (repetição deensaios de testosterona no sangue)

2. ANTES DE USAR TESTOPATCH

Não use Testopatch:
– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de Testopatch
– Se apresentar suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da próstata

– Se sofrer de cancro da mama ou se suspeitar que tenha cancro da mama
– Se sofre ou sofreu de tumor hepático

Tome especial cuidado com Testopach:
Antes de iniciar o tratamento com Testopatch, a deficiência em testosterona deve serclaramente demonstrada por sinais clínicos:
– Regressão dos caracteres sexuais secundários (cabelo, voz., …)
– Fadiga
– Diminuição do líbido
– disfunção eréctil, etc.e confirmada por dois testes séricos de testosterona, feitos separadamente no mesmolaboratório.

É necessária uma avaliação médica completa do seu médico ou profissional de saúdeantes de iniciar o tratamento. Deverão ser realizados testes periódicos durante otratamento (pelo menos todos os 3 meses no primeiro ano do tratamento, depois duasvezes por ano nos doentes com mais de 40 anos e em doentes de risco).

Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina ou impotência.

Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e nãoforam realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes.

A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos.

Testopatch não deve ser usado na mulher, porque pode provocar característicasmasculinas.

Foi publicado que com a continuação do uso de substâncias hormonais tais como atestosterona em raros casos pode-se observar tumores hepáticos malignos. A sua funçãohepática deve ser periodicamente observada pelo seu médico.

Se ocorrer alguma dor grave abdominal, consultar de imediato o seu médico.

Os androgéneos também podem aumentar o risco da hiperplasia benigna ou cancro dapróstata. Por esta razão é necessário assegurar exames regulares da próstata (testesclínicos e laboratoriais), de acordo com as prescrições do seu médico. Devido àvariabilidade de resultados entre diferentes laboratórios, todos os testes deverão serrealizados num mesmo laboratório para determinado paciente.

Doentes recebendo terapia prolongada de testosterona podem desenvolver poliglobulia
(um aumento anormal do número células vermelhas). O nível de células vermelhas no seusangue deve ser monitorizado regularmente.

Testopatch deve ser usado com cuidado:

– Se tiver doenças severas de coração, fígado, ou renais: podem ocorrer durante otratamento complicações severas caracterizadas por edema (retenção de líquidos nocorpo), algumas vezes acompanhadas por falha congestiva cardíaca.
– Se tiver antecedentes ou experiência de problemas respiratórios durante o sono (apneiade sono): foi observado um agravamento destes problemas durante a terapia comtestosterona, particularmente em indivíduos obesos ou que sofrem de condiçõesrespiratórias.
– Se tiver um cancro o qual tenha um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue ena urina: os níveis de cálcio devem ser monitorizados regularmente.
– Se tiver hipertensão (pressão sanguínea elevada) epilepsia ou enxaqueca: estascondições podem piorar.
– Se estiver a receber tratamento com anticoagulantes tais como varfarina: a testosteronapode aumentar a sua actividade.
– Se tiver diabetes: androgéneos (como as testosterona) podem aumentar a sensibilidade àinsulina.

Certos sinais clínicos tais como a irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecçõesfrequentes e prolongadas, náuseas, vómitos, inchaço do tornozelo, distúrbiosrespiratórios, incluindo os associados ao sono, podem reflectir uma excessiva exposição àtestosterona, requerendo um ajustamento da dose.

Se tiver algum dos problemas acima descritos fale com o seu médico antes de começar autilizar a testosterona. O seu médico aconselhará sobre o que deve fazer.

Usar Testopatch com outros medicamentos:

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, particularmente anticoagulantes orais, assim como medicamentosobtidos sem prescrição médica.

Usar Testopatch com alimentos e bebidas:

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Testopatch não está indicado na mulher.

Atletas e desportistas

Deve chamar-se a atenção dos desportistas para o facto de que este medicamento contémuma substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos testesde controlo de substâncias proibidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO USAR TESTOPATCH

Aplicar sempre Testopatch de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Testopatch não deve ser utilizado por menores de 18 anos.

A dose habitual é de 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados a cada 48 horas napele.

Testopatch deve ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pelelimpa, seca e sã.

Se necessário no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes deaplicar o Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes quepossam afectar ou irritar a pele.

Evitar áreas da pele que sejam oleosas com elevada transpiração ou cobertas de pêlos,pois o penso pode não aderir devidamente nestas áreas.

Veja na figura abaixo como aplicar o penso.
O sistema transdérmico não deve ser aplicado no tórax ou nos órgãos genitais.
O penso não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo lugar.

Durante a aplicação, certifique-se que não toca na superfície adesiva do sistema.

Após 48 horas remover o penso e colocá-lo numa caixa própria (ver secção 5 no folheto).
Depois aplicar dois novos sistemas que devem ser removidos após 48 horas.

Testopatch fica no lugar e continua a funcionar mesmo quando toma banho ou duche.

Nos casos raros em que o sistema se descole da pele, recomenda-se a aplicação de umnovo sistema noutro sítio. Este último deve ser retirado na data inicialmente prevista.

Frequência de administração
Use 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados na pele a cada 48 horas.

Se usar mais Testopatch do que devia

Se tiver a impressão que o efeito do Testopatch é muito forte ou muito fraco, consulte oseu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário parar o tratamento ou reduzir a dose dosistema usado.

Caso se tenha esquecido de usar Testopatch

Para ter efeito, este medicamento deve ser usado regularmente.

Contudo, se se esqueceu de mudar o sistema no dia indicado, retire-o assim que possívele depois retome a aplicação marcada inicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de usar Testopatch

Os sintomas da deficiência de testosterona podem reaparecer caso descontinue otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Testopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais comuns: (1 a 10 pessoas em 100 são afectadas)
– No sítio da aplicação: irritação, vermelhidão
– Prurido (na área onde aplicou o Testopatch)
– Elevados níveis de lípidos no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos ou colesterol)
– Aumento do nível sérico de bilirrubina
– Aumento do PSA
– Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas
– Fadiga
– Dores de cabeça
– Dor abdominal
– alterações de peso
– Depressão
– Inchaço

Outros efeitos secundários: (Descritos na literatura (relatórios) com preparações contendotestosterona)
– Aumento no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia)
– Problemas da próstata
– Cãimbras musculares
– Nervosismo, agressividade
– Interrupções involuntárias e breves da respiração durante o sono (apneia do sono)
– Casos muito raros de icterícia (coloração amarela na pele) e anormalidades na funçãohepática

– Reacções cutâneas: acne, seborreia e alopécia
– Alterações do líbido, aumento na frequência das erecções
– Casos raros de erecções persistentes e dolorosas (priapismo)
– Quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados: edemas,aumento dos níveis de sódio, potássio e cálcio no sangue
– Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Caso desenvolva uma reacção severa no local da aplicação do sistema o tratamentodeverá ser revisto e, caso necessário, descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TESTOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Colocar os sistemas usados na caixa disponibilizada. Quando estiver cheia devolver aoseu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testopatch
– A substância activa é testosteronaum sistema transdérmico de 30 cm2 contém 15 mgum sistema transdérmico de 45 cm2 contém 22.5 mgum sistema transdérmico de 60 cm2 contém 60 mg

– Os outros componentes são:
Povidona
Dietiltoluamida (DEET)
Copolímero de crilato-acetato de vinilo (DUROTAK 387-2052)
Película de pegoterato
Película de poliester siliconizado

Qual o aspecto de Testopatch e conteúdo da embalagem

Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente (com tamanhos de 30 cm2, 45cm2, 60 cm2) e é selado em saquetas protectoras.

Testopatch está disponível em caixas contendo 10 ou 30 sistemas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq. 1099-067 LISBOA
Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370

Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Gien)
Zone Industrielle de Cuiry
Rue du Lycée Gien França

Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Châteaurenard)
Zone Industrielle Châteaurenard
França

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Tenha cuidado com a integridade das saquetas antes de as utilizar.
Abra a saqueta somente antes de usar e aplicar o sistema

transdérmico. Aplique-o imediatamente após a sua remoção da

saqueta.

Aplique os sistemas sobre pele limpa, seca e sã, nos braços, costas
(zona lombar) ou coxas.

Tire a saqueta e
A zona a aplicar
Sem tocar na
remova o sistema
encontra-se na
superfície adesiva,
parte superior do
coloque o sistema
filme protector.
na pele. Remova o
Retire esta porção
restante filme
do filme protector
protector

Pressione o
Remova os
Coloque os
sistema de modo a
sistemas
sistemas já
assegurar a
decorridas 48h.
utilizados na caixa
adesão uniforme
Dobre-os ao
disponibilizada.
de toda a
meio, com a parte
Quando esta
superfície.
adesiva virada
estiver cheia,

para o interior.
entregue-a ao seu

farmacêutico.
Marque o dia em que aplicou
Semana 1
o sistema de acordo com o

seguinte exemplo:
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 1
Semana 2

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 3
Semana 4
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Categorias
Electrólitos Testosterona

Tostran Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tostran e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tostran
3. Como utilizar Tostran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tostran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tostran
Gel a 20mg/g
Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOSTRAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa, a testosterona, é uma hormona que é uma espécie de androgéneo.

Tostran é utilizado em homens que tenham uma deficiência ou falta de testosterona,denominada hipogonadismo.

2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN

Tostran só pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu médico,com base nos seus sintomas e análises laboratoriais. O seu médico tem de excluir outrasrazões para esses sintomas antes de iniciar o tratamento.

Tostran só pode ser utilizado por homens. Tostran não foi testado em homens com menosde 18 anos, e a experiência de tratamento de homens com mais de 65 anos é limitada.

Não utilize Tostran:

Se:

tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de
Tostrantem ou suspeita ter cancro da mama ou da próstata
Se algo se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tostran:

É necessário fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante omesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona podeaumentar o risco de desenvolvimento da glândula da próstata (hiperplasia benigna dapróstata) ou cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode afectar onúmero de eritrócitos, o nível de colesterol e a função hepática. Por conseguinte, o seumédico vigiará estes parâmetros regularmente.

Antes do tratamento, informe o seu médico se:
– tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o tratamento comtestosterona pode causar retenção de líquidos no corpo, o que poderá resultar emsobrecarga de líquidos no coração
– tiver inchaço nas mãos e nos pés
– for obeso ou tiver uma doença pulmonar crónica, uma vez que o tratamento comtestosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporária da respiração durante osono)
– tiver hipertensão, pois esta pode agravar-se durante o tratamento
– tiver diabetes e usar insulina para controlar os níveis de glicemia, vez que o tratamentocom testosterona pode afectar a sua resposta à insulina
– tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-sedurante o tratamento
– tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu médico terá de vigiar os níveis de cálciono sangue durante o tratamento

Informe o seu médico, se:
– tiver erecções frequentes ou persistentes
– se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso
– sentir náuseas, vómitos, notar alterações na cor da pele ou se as articulações dostornozelos incharem
– notar alguma alteração nos padrões respiratórios, incluindo durante o sono.
Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran é elevada de mais, pelo que oseu médico terá de reajustá-la.

Informe o seu médico, se notar reacções cutâneas no local da administração, tais comouma sensação de ardor ou formigueiro, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão oucomichão. Se a reacção for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu médico esuspenso, caso seja necessário.

Se for atleta, tenha em atenção que Tostran contém testosterona, que pode dar resultadospositivos num teste de doping.

Tostran não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotência sexual.

Tostran não deve ser usado por mulheres, devido aos possíveis efeitos de virilização (taiscomo o crescimento de pêlos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave oualterações no ciclo menstrual).

Como prevenir a transferência de Tostran para outra pessoa:

É importante não transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres ecrianças. A transferência ocorre através de um contacto directo de pele com pele,resultando num aumento dos níveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto forrepetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundários, como o crescimento de pêlosfaciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alterações no ciclo menstrual.

Esta transferência pode ser evitada pela cobertura do local da administração com roupaslargas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto.

Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precauções:lavar as mãos, com água e sabão, após a administração do gel;cobrir o local da administração com roupa, depois da absorção total do gel;tomar banho ou duche antes de qualquer situação, em que se preveja este tipo decontacto.

Para garantir a segurança da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, aesperar, pelo menos, quatro horas após a administração de Tostran, antes de ter relaçõessexuais, a usar roupa que cubra o local da administração, no momento do contacto, ou alavar o local da administração com água e sabão antes de ter relações sexuais.
Deve usar roupa, que cubra o local da administração, quando está em contacto comcrianças, de modo a evitar o risco de contaminação da pele das mesmas.

Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutâneo, oualguém seja exposto a um contacto directo com o próprio gel, lave a zona de contacto daoutra pessoa com água e sabão o mais rapidamente possível.

Informe o seu médico, se notar alterações nos pêlos do corpo, um aumento significativoda acne ou de outros sinais de desenvolvimento de características masculinas em pessoasque não estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianças).

Utilizar Tostran com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantescorticosteróides

Também informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado medicamentos obtidossem receita médica.

Utilizar Tostran com alimentos e bebidas

Tostran não é afectado pela ingestão de alimentos ou de bebida.

Gravidez e aleitamento

– Tostran só está indicado para ser usado em homens.
– Tostran não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
– As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran.
Tostran pode causar danos ou efeitos secundários ao feto. Se a sua parceira engravidar,tem de seguir os conselhos sobre a prevenção da transferência do gel da testosterona, jáapresentado nesta secção. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve serlavada, de imediato, com água e sabão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tostran:

Tostran também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reacções cutâneaslocais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Tostran contém propilenoglicol, o que pode causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR TOSTRAN

Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre a administração do gel.

A dose habitual inicial é 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dosepode ser ajustada pelo médico, sendo que a dose máxima é de 4 g de gel (80 mg detestosterona) por dia.

Tostran é fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meiagrama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pistão (quando omecanismo da bomba é pressionado até ao fundo).
Primeira utilização:
Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carregá-la. Para fazê-lo, coma lata na posição vertical, carregue lenta e completamente duas vezes no activador. Aprimeira pressão pode não resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas duaspressões. Só é necessário carregar a bomba antes da primeira dose.

Administração de Tostran:
O seu médico dir-lhe-á quantas vezes terá de carregar no pistão para obter a dose correctade gel para si. A seguinte tabela dá-lhe mais informações sobre isto.

Número de
Quantidade de gel
Quantidade de testosterona aplicada na pele
pressões
(g)
(mg)
1 0,5 10
2 1
20
4 2
40
6 3
60
8 4
80

Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, à mesma hora, como porexemplo, de manhã, depois de tomar banho.

O gel pode ser friccionado no abdómen (numa área de 10 por 30 cm, no mínimo) oudividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa área de 10 por 15 cm,no mínimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdómen e em ambas as zonasinteriores das coxas em dias alternados.

Deve ser evitada a administração noutros locais. Em particular, não aplique Tostran nos
órgãos genitais.

Friccione o gel suavemente, com um dedo, até secar e, depois, cobra a zona com roupaslargas (por exemplo, T-shirt, calções, calças). Quando terminar, lave bem as mãos com
água e sabão.

Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faça-o antes da administração de Tostranou espere, pelo menos, duas horas após a administração.

Duas semanas depois de começar a usar o medicamento, o seu médico far-lhe-á análisesao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran,deve contar com um acompanhamento médico regular.

Se tiver de fazer análises sanguíneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se deque todas as medições da testosterona são feitas sempre no mesmo laboratório, por causada variação nos resultados analíticos dos diferentes laboratórios de diagnóstico.

Se utilizar mais Tostran do que deveria:

Se utilizar demasiado Tostran, informe o médico, o hospital ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a doseseguinte, à hora habitual.

Se parar de utilizar Tostran:

Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico, antes de parar de utilizar Tostran.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 doente em 10) são reacçõescutâneas, no local da administração, tais como sensação de ardor ou picadas, secura,exantema, vermelhidão ou comichão. Normalmente, são efeitos secundários suaves etransitórios, mas se forem incómodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seumédico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Os efeitos secundários frequentes (mais do que 1 doente em 100 mas menos do que 1doente em 10) são: inchaço das mãos ou dos pés, tensão alta, alterações da próstata
(incluindo, aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína denominada antigénioespecífico da próstata, que é produzido por ela), aumento do crescimento dos pêloscorporais, aumento do tamanho do peito, aumento do número de glóbulos vermelhos
(medidos em amostras de sangue).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona,incluem: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas de fígado que, às vezes, podemestar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), análises da funçãohepática com valores anormais, náuseas, alterações da libido, aumento da frequência daserecções, dificuldade em urinar, depressão, nervosismo, agressividade, aumento de peso,cãibras musculares ou dor, retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos, apneia do sono ecasos raros de erecções persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma redução na produçãode esperma e no tamanho dos testículos, em caso de doses elevadas. A administração

prolongada de testosterona pode causar alterações nos níveis de sais (electrólitos) nocorpo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível.

5. COMO CONSERVAR TOSTRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tostran após o prazo de validade impresso na lata a seguir a VAL.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tostran

– A substância activa é a testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.

– Os outros componentes são propilenoglicol, etanol, álcool isopropílicol, ácido oléico,carbómero 1382, trietanolamina, hidroxitolueno butilado (E321), água purificada e ácidoclorídrico.

Qual é o aspecto de Tostran e o conteúdo da embalagem

Tostran é um gel transparente e incolor.
Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas têm um sistema debombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.
Uma embalagem pode ter uma, duas ou três latas de gel. Nem todas as apresentaçõespodem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante:

Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

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Categorias
Dutasterida Testosterona

Avolve Dutasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Avolve e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Avolve
3.Como utilizar Avolve
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Avolve
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AVOLVE 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AVOLVE E PARA QUE É UTILIZADO

Avolve é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso, da próstata, causado porexcessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo dos medicamentos denominadosinibidores da 5?-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade napassagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode tambémcausar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco debloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requertratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover oureduzir o volume da próstata. Avolve reduz a produção de dihidrotestosterona o quecausa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urináriaaguda e a necessidade de cirurgia.

Avolve também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina
(utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2.ANTES DE TOMAR AVOLVE

Não tome Avolve:se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de
Avolve.se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres,crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Avolve

-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Seteve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de examesadicionais enquanto toma Avolve.
-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de
Avolve que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância activa pode ser absorvidapela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afectada deverá serimediatamente lavada com água e sabão.
-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémende homens a tomar Avolve. Se a sua parceira estiver, ou possa vir a estar, grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar odesenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir acontagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o quepode reduzir a sua fertilidade.
-Avolve pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que éutilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecereste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro da próstata. Sefizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Avolve.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de
Avolve.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem reagir com Avolve e tornar mais provável a ocorrência deefeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)
-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)

-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)
-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de
Avolve poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Avolve com alimentos e bebidas
Avolve pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulasdanificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimentonormal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas degravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen dehomens a tomar Avolve. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao seu sémen.

Avolve demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e amobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactadocom dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Avolve afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR AVOLVE

Tome Avolve sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar
-A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteirascom água. Não as mastigue.
-Avolve é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoriamais rápida dos seus sintomas, no entanto outros poderão necessitar de tomar Avolvedurante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Avolvedurante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Avolve do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadascápsulas de Avolve.

Caso se tenha esquecido de tomar Avolve
Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose
à hora habitual.

Não pare de tomar Avolve sem aconselhamento
Não pare de tomar Avolve sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Avolve pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara
Os sinais de reacções alérgicas incluem:
-erupção cutânea (que pode provocar comichão)
-urticária (como uma erupção cutânea irritante)
-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar
Avolve.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Avolve:impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculaçãoaumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AVOLVE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve Avolve acima de 30ºC.

Não utilize Avolve após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Avolve que já não irá utilizar, não a deite na canalização ouno lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a nãoagredir o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Avolve
A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-
hidroxitolueno (E321).
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.
Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato depolivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Avolve e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Avolve são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole,impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas emembalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões deembalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
F-67930 Beinheim
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha, Espanha, Portugal, Suécia – Avolve

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Categorias
Testosterona

Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ELIGARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o ELIGARD
3. Como utilizar o ELIGARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o ELIGARD
6. Outras informações
7. Informação para Profissionais de Saúde


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELIGARD 7,5 mg pó e solvente para solução injectável

Acetato de leuprorrelina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas libertadoras dagonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a produção dedeterminadas hormonas sexuais (testosterona).

O ELIGARD é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado hormono-dependenteem homens adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR O ELIGARD

Não utilize o ELIGARD:

– se é mulher ou criança
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa acetato de leuprorrelina, amedicamentos com actividade comparável à da hormona gonadotropina que existenaturalmente ou a qualquer outro ingrediente do ELIGARD
– após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o ELIGARD não conduza uma diminuição adicional dos níveis séricos de testosterona

– como único tratamento se tem sintomas relacionados com pressão na medula espinalou tumor na coluna espinal. Neste caso, o ELIGARD pode apenas ser utilizado emcombinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Tome especial cuidado com o ELIGARD:

Se tiver dificuldades em urinar. Deverá ser monitorizado atentamente durante asprimeiras semanas do tratamento.
Se surgir pressão na medula espinal ou dificuldades em urinar. Em relação a outrosmedicamentos que têm um mecanismo de acção semelhante ao do ELIGARD, foinotificado que casos graves de pressão na medula espinal e estreitamento dos tubosentre os rins e a bexiga podem contribuir para sintomas típicos de paralisia. Se surgiremestas complicações deve ser iniciada uma terapia padrão.
Se sentir dores de cabeça repentinas, vómitos, um estado mental alterado, e por vezescolapso cardiovascular, nas 2 semanas após tomar o ELIGARD, alerte o seu médico ouprofissionais de saúde. Estes são casos raros denominados como apoplexia da pituitária,que foram notificados COM OUTROS MEDICAMENTOS que têm um mecanismo deacção similar ao do ELIGARD.
Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Deverá sermonitorizado regularmente durante o tratamento.
O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fracturas devido a osteoporose
(diminuição da densidade óssea).

Complicações iniciais do tratamento

Durante a primeira semana de tratamento, há geralmente um ligeiro aumento dahormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode levar a uma deterioraçãotemporária dos sintomas relacionados com a doença e também à ocorrência de novossintomas que não foram sentidos até esse ponto. Estes incluem especialmente dor óssea,perturbações urinárias, pressão na medula espinal, ou a secreção de sangue na urina.
Estes sintomas geralmente aliviam com a continuação do tratamento. Se os sintomasnão aliviarem, deverá contactar o seu médico.

Se o ELIGARD não ajudar

Uma proporção dos doentes terá tumores que não são sensíveis à diminuição dos níveisséricos de testosterona. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do
ELIGARD é demasiado fraco.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O ELIGARD não deve ser administrado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga, tonturas e perturbações visuais são efeitos secundários possíveis dotratamento com o ELIGARD ou podem ser resultantes da doença subjacente. Se sofrerestes possíveis efeitos secundários, deverá ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O ELIGARD

O ELIGARD deve ser sempre utilizado exactamente como indicado pelo seu médico.

Dosagem

Se não for prescrito de outra forma pelo médico, o ELIGARD 7,5 mg é administradouma vez por mês.

A solução injectada forma um depósito da substância activa a partir do qual ocorre umalibertação contínua da substância activa, acetato de leuprorrelina, por um período de ummês.

Testes adicionais

A resposta à terapia com o ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico porintermédio da verificação de valores clínicos específicos e pela medição do nível séricodo chamado antigénio específico da próstata (AEP).

Modo de administração

O ELIGARD será geralmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Estesestarão também encarregues da preparação da solução pronta a usar (de acordo com asinstruções dadas na Secção 7 Informação para Profissionais de Saúde, no final destefolheto). No caso da solução pronta a usar ser preparada por si, consulte o seu médicopara instruções detalhadas sobre o procedimento.

Após a preparação, o ELIGARD é administrado por injecção subcutânea (injecção notecido abaixo da pele). A injecção intra-arterial (numa artéria) ou intravenosa (numaveia) necessita ser estritamente evitada. Tal como para outras substâncias activas quesão injectadas subcutaneamente, o local da injecção deve variar periodicamente.

Se administrar mais ELIGARD do que deveria

Uma vez que a injecção é geralmente administrada pelo seu médico ou pessoaldevidamente qualificado, não é esperada sobredosagem.

Se, no entanto, uma quantidade maior que a pretendida é administrada, o seu médicovigiá-lo-á cuidadosamente e dar-lhe-á o tratamento adicional necessário.

Caso se tenha esquecido de administrar o ELIGARD

Por favor, fale com o seu médico se acredita que a sua administração mensal de
ELIGARD foi esquecida.

Efeitos se o tratamento com ELIGARD for interrompido

Como regra geral, a terapia do cancro da próstata com ELIGARD requer um tratamentode longa duração. Consequentemente, a terapêutica não deve ser descontinuada, mesmoque existam melhorias nos sintomas ou que estes desapareçam completamente.

Se o tratamento com o ELIGARD for descontinuado prematuramente, a deterioraçãodos sintomas relacionados com a doença pode ocorrer.

Não deverá descontinuar a terapia prematuramente sem consultar previamente o seumédico.

Se tiver qualquer dúvida adicional acerca da utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o ELIGARD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram observados durante o tratamento com o ELIGARDsão principalmente atribuídos ao efeito específico da substância activa acetato deleuprorrelina, nomeadamente o aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitossecundários descritos mais frequentemente são os afrontamentos (58% dos doentes),náuseas, mal-estar e a fadiga, assim como irritações locais temporárias no local dainjecção.

Efeitos secundários iniciais

Durante as primeiras semanas do tratamento com o ELIGARD, pode ocorrer oagravamento de sintomas específicos da doença, uma vez que numa primeira fase existegeralmente um breve aumento da testosterona sanguínea, hormona sexual masculina.
Consequentemente, o seu médico pode administrar um antiandrogénio apropriado

(substância que inibe o efeito da testosterona) na fase inicial do tratamento de modo areduzir estes possíveis efeitos secundários (Ver também a Secção 2 Antes de utilizar o
ELIGARD, Complicações Iniciais do Tratamento).

Efeitos secundários locais

Os efeitos secundários locais que têm sido descritos após a injecção do ELIGARD sãotipicamente consistentes com os que são frequentemente associados a preparaçõessimilares injectadas subcutaneamente (preparações que são injectadas nos tecidos porbaixo da pele). O ardor ligeiro imediatamente após a injecção é muito frequente. Apicada e a dor após a injecção são frequentes, assim como um hematoma no local dainjecção. A vermelhidão da pele no local da injecção foi notificada como umacontecimento frequente de endurecimento dos tecidos e ulceração são poucofrequentes.

Estes efeitos secundários localizados após injecção subcutânea são ligeiros e descritoscomo sendo de breve duração. Eles não ocorrem novamente entre as injecçõesindividuais.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de afectar mais de 1 em 10 doentes)

Afrontamentos
Hemorragias espontâneas na pele ou nas membranas mucosas, vermelhidão da pele
Fadiga, efeitos secundários relacionados com a injecção (ver também acima Efeitossecundários locais)

Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 10 doentes)

Nasofaringite (sintomas da constipação comum)
Náusea, mal-estar, diarreia
Comichão, suores nocturnos
Dor nas articulações, cãibras musculares
Idas irregulares à casa de banho para urinar (também durante a noite), dificuldade noinício da micção, micção dolorosa, quantidade de urina reduzida.
Sensibilidade mamária, hipertrofia mamária, atrofia testicular, dor testicular,infertilidade
Rigidez (episódios de tremores exagerados com febres elevadas), fraqueza
Tempo de hemorragia prolongado, alterações hematológicas

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 100 doentes)

Infecção do tracto urinário, infecção local da pele
Agravamento da diabetes mellitus
Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido

Tonturas, dores de cabeça, alterações da sensibilidade da pele, insónia, distúrbios dogosto, distúrbios do olfacto
Hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressãosanguínea)
Dificuldade em respirar
Obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações na digestão, com sintomas de estômagocheio, dor no estômago, arrotos, náusea, vómitos, sensação de ardor no estômago),vómito
Humidade, aumento da sudação
Dores nas costas, cãibras musculares
Hematúria (sangue na urina)
Espasmos na bexiga, mais idas à casa de banho, para urinar, do que o normal,incapacidade para urinar.
Aumento do tecido mamário no homem, impotência
Letargia (sonolência), dor, febre
Aumento de peso

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar menos de 1 em 1 000 doentes)

Movimentos involuntários anormais
Perda súbita da consciência e desmaio
Flatulência, arrotos
Perda de cabelo, erupções cutâneas (borbulhas na pele)
Dor mamária

Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em 10 000 doentes)

Necrose no local de injecção.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que têm sido descritos na literatura com ligação aotratamento com a leuprorrelina, a substância activa do ELIGARD, são o edema
(acumulação de fluidos nos tecidos, manifestando-se com o inchaço das mãos e dospés), embolia pulmonar (resultando em sintomas como falta de ar, dificuldade emrespirar e dor no peito), palpitações (consciência do bater do coração), fraquezamuscular, arrepios, erupção cutânea, memória debilitada e visão debilitada. Umaumento dos sinais de diminuição da densidade óssea (osteoporose) pode ser esperadoapós um tratamento de longa duração com ELIGARD. Devido à osteoporose, o risco defracturas aumenta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ELIGARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

Instruções de conservação:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura do estojo ou da bolsa grande de alumínio, o medicamento deve serpreparado e administrado imediatamente. Apenas para utilização única.

Instruções para eliminação das embalagens de ELIGARD não usadas ou expiradas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do ELIGARD

A substância activa é o acetato de leuprorrelina.
Uma seringa pré-cheia (Seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são Poli (ácido DL-láctico-co-glicólico) (50:50) e N-Metil-2-
pirrolidona na seringa pré-cheia com solução para injecção (Seringa A).

Qual o aspecto do ELIGARD e conteúdo da embalagem

O ELIGARD é um pó e solvente para solução injectável.

O ELIGARD está disponível nas seguintes apresentações:

um kit bolsa, que consiste numa bolsa grande de alumínio externa contendo 2 bolsas dealumínio, uma agulha estéril de 20-gauge e 1 bolsa dessecante. Uma das bolsas contémuma Seringa A de polipropileno pré-cheia e um êmbolo comprido para a Seringa B. Aoutra bolsa contém uma Seringa B de polipropileno pré-cheia.

um kit estojo, que consiste em dois estojos termomoldados dentro de uma embalagemde cartão. Um dos estojos contém uma Seringa A de polipropileno pré-cheia, um
êmbolo comprido para a Seringa B e uma bolsa dessecante. O outro estojo contém uma

Seringa B de polipropileno pré-cheia, uma agulha estéril de 20-gauge e uma bolsadessecante.

uma embalagem contendo kits de 3 x 2 seringas de polipropileno pré-cheias (1 x
Seringa A e 1 x Seringa B).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria:

ELIGARD Depot 7,5 mg
Bélgica:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Bulgária:
ELIGARD
7,5
mg
Chipre:
ELIGARD
República Checa:

ELIGARD 7,5 mg
Dinamarca:
ELIGARD
Estónia:
ELIGARD
Finlândia:
ELIGARD
França:
ELIGARD
7,5
mg
Alemanha:
ELIGARD
7,5
mg
Hungria:
ELIGARD
7,5
mg
Islândia:
ELIGARD

Irlanda:
ELIGARD
7,5
mg
Itália:
ELIGARD
Letónia:
ELIGARD
7,5
mg
Lituânia:
ELIGARD
7,5
mg
Luxemburgo:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Holanda:
ELIGARD
7,5
mg
Noruega:
ELIGARD
Polónia:
ELIGARD
7,5
mg
Portugal:
ELIGARD
7,5
mg

Roménia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslováquia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslovénia:
ELIGARD
7,5
mg
Espanha:

ELIGARD Mensal 7,5 mg
Suécia:
ELIGARD

Este folheto foi aprovado pela última vez em

7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Espere que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Por favor, prepare primeiro o doente para a injecção.
De seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo indicadas.

Passo 1: Abra as bolsas ou os estojos (rasgue a folha de alumínio no canto que pode serreconhecido pela marca) e retire o seu conteúdo para uma superfície limpa (Seringa A
(Figura 1.1) e Seringa B (Figura 1.2)). Descarte as bolsas dessecantes.
Por favor, note: As imagens das seringas e das agulhas não retratam o tamanho real.

Conteúdo do estojo/ bolsa da Seringa B
Conteúdo do estojo/bolsa da Seringa
A
Tampa
Tampa Protecção
Tampa
Agulha
Obturador
Obturador ligado ao:
Êmbolo comprido para a seringa B

Êmbolo curto da Seringa B

Passo 2: Remova o êmbolo curto azul e o obturador da seringa B (sem desenroscar) edescarte (Figura 2.1). Enrosque gentilmente o êmbolo comprido branco ao outroobturador cinzento da Seringa B. (Figura 2.2).

Passo 3: Segure a Seringa A na posição vertical para se assegurar que não haja perdasde líquido e desenrosque a tampa transparente da Seringa A (Figura 3.1). Remova atampa cinzenta da Seringa B (Figura 3.2). Una as duas seringas juntando-as eenroscando-as até estarem presas (Figura 3.3). Não aperte demasiado. Se houver perdasde líquido, da agulha não poderá ser colocada apropriadamente.


Passo 4: Transfira o conteúdo da Seringa A para a seringa B que contém o acetato deleuprorrelina. Misture cuidadosamente o produto empurrando suavemente o conteúdode ambas as seringas para a frente e para trás (aproximadamente 60 vezes no total)numa posição horizontal para obter uma solução uniforme (Figura 4). Não incline osistema da seringa. Após perfeitamente misturada, a solução viscosa obterá uma cor nointervalo entre esbranquiçada a amarelo pálido (que poderá incluir tonalidades entre obranco e o amarelo pálido).

Por favor, note: Os produtos devem ser misturados como descrito; agitar NÃO iráprovidenciar uma mistura adequada do medicamento.

Passo 5: Segure as seringas verticalmente com a Seringa B por baixo. As seringasdevem permanecer firmemente unidas. Transfira todo o conteúdo misturado para a
Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxandoligeiramente o êmbolo da Seringa B. Separe a Seringa A continuando a pressionar parabaixo o êmbolo da Seringa A (Figura 5). Assegure-se que não haja perda de produtopara que a agulha fique correctamente fixa aquando da sua colocação. Por favor, note:
Pequenas bolhas permanecerão na formulação ? isto é aceitável.

Passo 6: Segure a Seringa B virada para cima. Retire a protecção da agulha estérildesenroscando-a (Figura 6.1). Una,a agulha à extremidade da Seringa B empurrandogentilmente (Figura 6.2) e rode até que a agulha esteja firmemente colocada. Não aperteem demasiado. Retire a protecção da agulha antes da administração.

Passo 7: Uma vez reconstituído: administre imediatamente porque a viscosidade dasolução aumenta com o tempo. Apenas para utilização única. Qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0, 25 mg comprimidos despersíveis Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0,75 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

Certican pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Éutilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou o coração transplantado. Certican
é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver a situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina ou corticosteróides;antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina outelitromicina;medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir;medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol;medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina;medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem;medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina;erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas:
A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican

sempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos contêm lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (por ex. sesofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção deglucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia, tomada em 2 doses separadas, uma demanhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue edos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises aosangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não ésempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outrosmedicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue;
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção;
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,

-erupção cutânea
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mgde everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,25 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (51 mg).
-Certican 0,5 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (4 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (74 mg).

-Certican 0,75 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (7 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (112 mg).
-Certican 1,0 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (9 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (149 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?C? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CH? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?CL? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CU? numa face e ?NVR? na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican

Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

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