Categoria: Análogos das prostaglandinas

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Cloreto de sódio Latanoprost

Latanoprost Actavis Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Actavis
3. Como utilizar Latanoprost Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Actavis 0.05 mg/ml colírio, solução
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.latanoprost

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Latanoprost Actavis é um colírio utilizado em doentes com uma doença conhecidacomo glaucoma de ângulo aberto que provoca um aumento de pressão no olho.
A substância activa do Latanoprost Actavis pertence a uma classe de medicamentosdesignada por prostaglandinas. O Latanoprost Actavis é um medicamento que diminui apressão no interior do seu olho por aumento da drenagem natural do fluido do interiordo olho para a circulação sanguínea.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST ACTAVIS

Não utilize Latanoprost Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente do
Latanoprost Actavis.

Utilização em crianças e adolescentes
Latanoprost Actavis não está recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Latanoprost Actavis
– se sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada.
– Se tem um determinado tipo de glaucoma, designado por ?glaucoma de ângulofechado crónico?.

– Se tem glaucoma e não possui lentes ou lentes artificiais.
– Se tem glaucoma causado pela formação de pigmentos no ângulo da câmara anteriordo olho.
– Se tem glaucoma causado por inflamação do olho ou crescimento de novos vasossanguíneos no olho.
– Se tem glaucoma congénito.
– Antes ou depois de uma cirurgia às cataratas.
– Se tem um alteração nos vasos sanguíneos dos olhos ou da retina causado peladiabetes.
– Se sofre de olhos secos; o seu médico acompanhará esta situação cuidadosamente.
– Se tem uma disfunção que pode afectar a córnea; o seu médico acompanhará estasituação cuidadosamente.
– Se usa lentes de contacto. Ainda assim, poderá utilizar Latanoprost Actavis, masdeverá seguir as instruções de utilização de lentes de contacto especificadas na secção 3
(Como utilizar Latanoprost Actavis).

Informe o seu médico se tem ou tiver tido algum dos problemas descritos em cima.

Ao utilizar Latanoprost Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É possível que o Latanoprost Actavis possa interagir com outros medicamentos:
O efeito das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas (utilizados no aumentoda pressão ocular) pode ser influenciado por Latanoprost Actavis. A associação deprostaglandinas com Latanoprost Actavis não é recomendada, porque a pressão ocularpode aumentar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se pode excluir a possibilidade da criança ser afectada. Latanoprost Actavis nãodeve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utilizar Latanoprost Actavis poderá ficar com a visão turva por um curtoespaço de tempo. Se isto lhe acontecer não conduza ou utilize ferramentas ou máquinasaté que recupere a sua correcta visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Actavis
Latanoprost Actavis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio que podecausar irritação ocular. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorir as lentes decontacto moles. Por isso deve evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Caso utilize lentes de contacto, siga as instruções para a utilização de lentes de contactoreferidas na secção 3 (Como utilizar Latanoprost Actavis).

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST ACTAVIS

Utilize Latanoprost Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Consulte oseu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose habitual é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado, uma vez ao dia.
A melhor altura para a administração é à noite.

Quando apertar o frasco, tenha cuidado para que apenas uma gota caia no olhoafectado.
Não utilize Latanoprost Actavis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser diminuída com administrações frequentes.
Se estiver a utilizar simultaneamente outro colírio deverá esperar, pelo menos, 5minutos antes de administrar o outro colírio.

Se utilizar lentes de contacto
Se utilizar lentes de contacto, deverá removê-las antes de utilizar Latanoprost Actavis.
Deverá esperar cerca de 15 minutos após a administração de Latanoprost Actavis antesde as recolocar.

A utilização de Latanoprost Actavis não está recomendada em crianças e adolescentesmenores de 18 anos de idade.

Siga as seguintes instruções para ajudá-lo a utilizar Latanoprost Actavis correctamente:
1. Lave as mãos e certifique-se que está em pé ou sentado numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa exterior.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olhoafectado.
4. Segure a extremidade superior do frasco próxima do olho, mas assegure-se que nãotoca no olho.
5. Aperte o frasco suavemente de modo a que apenas uma gota caia no seu olho, depoisliberte a pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo, durante 1 minuto, a extremidade do olho afectado próxima donariz. 7. Repita este procedimento no outro olho se o seu médico o tiver instruído parao fazer.
8. Enrosque a tampa exterior na extremidade.

Se utilizar mais Latanoprost Actavis do que deveria
Tenha cuidado quando pressiona o frasco, de modo a que apenas uma gota seja inseridano olho afectado. Se colocar demasiadas gotas no seu olho, poderá sentir uma ligeirairritação ocular.

Se ingerir acidentalmente Latanoprost Actavis, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Actavis
Caso se tenha esquecido de administrar o colírio à hora habitual, espere até à hora dapróxima administração. Não aplique uma gota extra para compensar uma dose que seesqueceu de aplicar.

Se parar de tomar Latanoprost Actavis
Utilize Latanoprost Actavis até que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 utilizadores)
– descoloração da cor dos olhos (tornar-se mais castanhos ou escuros),
– olhos vermelhos e raiados, sensação de ardor, secura, prurido, sensação de picadas nosolhos, pode sentir como se tivesse algo no(s) olho(s),
– aumento do número, escurecimento, espessamento ou comprimento das pestanas e depelos finos e compridos nas sobrancelhas.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
– inflamação das extremidades da pálpebra,
– erosões transitórias na superfície do olho (geralmente sem causar desconforto),
– dor nos olhos.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
– pálpebras inchadas,
– secura ocular,
– inflamação da córnea,
– visão turva,
– conjuntivite,
– erupção cutânea da pele

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
– certas formas de inflamação ocular (irite, uveíte),
– inchaço (edema) e erosão da córnea,
– inchaço à volta da órbita ocular (edema periorbital),
– crescimento interno de pestanas que pode conduzir a irritação do olho,
– asma, agravamento dos sintomas da asma e falta de ar (dispneia),

– erupção na pele das pálpebras,
– escurecimento da cor da pele das pálpebras,
– crescimento de uma fila extra de pestanas.

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)
– dor no peito,
– agravamento dos sintomas de angina pectoris.

Outros efeitos que foram notificados desde que o latanoprost foi comercializado
(frequência desconhecida)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– palpitações,
– dores musculares e articulares

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Frasco fechado:
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Este medicamento deve ser mantido refrigeradodurante o transporte desde o fabricante até à farmácia. No entanto não é necessáriomantê-lo refrigerado durante o transporte da farmácia até à sua casa.

Após a abertura do frasco:
Não conservar acima dos 25ºC e utilizar em quatro semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Actavis

– A substância activa é o latanoprost. Um ml do colírio, solução, contém 50microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas delatanoprost.

– Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, sódio, dihidrogenofosfato mono-
hidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Latanoprost Actavis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Actavis é um colírio, solução claro, incolor num frasco com conta-gotas etampa de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução que corresponde aaproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Actavis está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

HOECHST-BIOTIKA, spol. s. r. o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
República Checa

e

Pharma Stulln
Werkstr. 3, D-92551 Stulln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre, Dinamarca, Grécia, Finlândia, Suécia: Latanoprost Nucleus
Áustria: Latanoprost Nucleus 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Alemanha: Latanoprost-Nucleus 0,005% Augentropfen
Irlanda: Latanoprost 50 microgram/ml Eye Drops Solution
Reino Unido: Latanoprost 50microgram Eye Drops Solution

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di-hidratado Latanoprost

Latanoprost Sandoz Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Sandoz
3. Como utilizarLatanoprost Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Latanoprost Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designado porprostaglandinas. Este diminui a pressão no interior do olho pelo aumento da drenagemnatural do fluído do interior do olho para a corrente sanguínea.

Latanoprost Sandoz é utilizado para tratarum tipo de glaucoma denominado glaucoma de ângulo abertouma condição conhecida como hipertensão ocular.

Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do olho,afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Sandoz é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e o glaucomaem todos os grupos etários de crianças e bebés.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ

Latanoprost Sandoz pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos)e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Sandoz não foiinvestigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

Não utilize Latanoprost Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente.

Tome especial cuidado com Latanoprost Sandozse você ou a sua criança tem a parte colorida do olho (íris) com coloração mista, isto é,azul/cinzento-castanho, verde-castanho ou amarelo-castanho, pode lenta e gradualmenteverificar um aumento da coloração castanha da íris. As alterações em olhos totalmenteazuis, verdes ou castanhos são raras. A alteração na coloração castanha ocorre lentamentee apenas é notada após meses ou anos. Se você ou a sua criança está a ser tratado com
Latanoprost Sandoz em apenas um olho, isto pode resultar em coloração diferente dosolhos. Esta alteração na cor não é perigosa, mas provavelmente será permanente.se você ou a sua criança tem uma doença respiratória, tal como asma.se você ou a sua criança já não tem uma lente do olho, tem ruptura da cápsula posteriordo olho ao colocar uma lente artificial, colocou uma lente artificial na câmara anterior doolho ou tem factores de risco conhecidos (acumulação de líquido na parte de trás doolho).
Se você ou a sua criança vai fazer ou já fez cirurgia do olho.
Se você ou a sua criança sofre de problemas do olho, tais como dor, irritação ouinflamação do olho, visão turva.
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto (ver secção "Informações importantessobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz").

Se pensa que alguma das situações se aplica a si ou à sua criança, não utilize ouadministre à sua criança Latanoprost Sandoz até consultar o seu médico ou o pediatra dasua criança.

Ao utilizar Latanoprost Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se você ou a suacriança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

O uso simultâneo de dois ou mais análogos das prostaglandinas não é recomendado umavez que pode levar a um aumento da pressão intra-ocular.

Se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha diclofenac, informe o seumédico, pois tal pode diminuir a eficácia do latanoprost.

Se está a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas além de Latanoprost Sandoz, asdiferentes gotas devem ser instiladas, pelo menos, com 5 minutos de intervalo.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Não deve utilizar Latanoprost Sandoz durante a gravidez ou aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Sandoz tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Se a sua visão ficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situaçãodesapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz
Latanoprost Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode causarirritação do olho.

Evite o contacto com as lentes de contacto moles.
Remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguarde pelo menos 15 minutosantes de as colocar novamente.
O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ

Utilizar Latanoprost sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.

O melhor momento para fazer a administração é à noite. Não utilize Latanoprost Sandozmais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida seadministrar o medicamento com maior frequência.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu medico ou o medico que trata asua criança.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Sandoz. Após a aplicação de Latanoprost Sandoz deve esperar 15 minutosantes de colocar novamente as lentes.

Instruções de utilização

Siga estas instruções cuidadosamente ao utilizar Latanoprost Sandoz. É recomendávelque lave as mãos antes de colocar as gotas.

Não permita que a ponta do frasco toque no olho ou nas áreas em torno do olho. Estapode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares, levando alesões graves do olho ou, até mesmo, a perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contacto com qualquersuperfície.
1. Não deve usar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes de o utilizar pelaprimeira vez.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo inviolável.

3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo paraformar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1).

Fig. 1

4. Inverta o frasco e pressione suavemente como demonstrado (Fig. 2 e 3) até que uma
única gota entre no seu olho, tal como indicado pelo seu médico. Não toque no olho ouna pálpebra com a ponta do frasco.

Fig. 2
Fig. 3

5. Feche o olho suavemente e pressione, com um dedo, o canto do olho afectado contra onariz. Pressione durante 1 minuto enquanto mantém o olho fechado.

6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.

7. Feche o frasco, colocando a tampa imediatamente após a sua utilização.

8. A ponta do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-determinada e,portanto, não aumente o furo do bico dispensador.

Se utilizar mais Latanoprost Sandoz do que deveria
É importante que mantenha a dose prescrita pelo seu médico ou pelo médico que trata asua criança.

Tenha cuidado ao pressionar o frasco para que entre apenas uma gota no olho afectado.
Se administrar demasiadas gotas no olho, poderá ocorrer uma ligeira irritação no olho eos olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas casoesteja preocupado contacte o seu médico ou o pediatra da sua criança.

Se você ou a sua criança ingerirem acidentalmente Latanoprost Sandoz, contacte o seumédico ou o médico que trata a sua criança.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Sandoz
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, administre-a assim que possível.
Contudo, se estiver quase na hora da próxima administração, não administre a doseesquecida e retome o horário de administração normal. Não administre uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Latanoprost Sandoz
Se parar ou quiser parar o tratamento, contacte o seu médico ou o médico que trata a suacriança imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, opediatra da sua criança ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost Sandoz:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 doentes)
Alteração gradual da cor do olho que pode tornar-se permanente (especialmente aplicávelem olhos com cor mista, por exemplo, olhos verde-castanho ou azul-castanho)
Vermelhidão ligeira a moderada nos olhos
Sensação de queimadura, areia nos olhos, comichão, picada ou sensação de um corpoestranho
Alterações das pestanas e dos pêlos, tais como aumentado do crescimento, da espessura,da pigmentação e do número (especialmente aplicável em doentes de origem japonesa).

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
Alterações punctiformes transitórias do tecido córneo (normalmente não causamdesconforto)
Inflamação das pálpebras
Dor nos olhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Inchaço das pálpebras
Secura do olho

Lacrimejo doloroso do olho
Visão turva
Comichão, vermelhidão e inchaço do olho
Erupção cutânea

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Sensibilidade à luz desconfortável ou vermelhidão dolorosa do olho
Acumulação de líquido na parte de trás do olho (edema macular)
Edema sintomático e erosões da córnea
Inchaço em torno do olho
Crescimento das pestanas direcção "errada", o que pode causar irritação nos olhos
Crescimento de uma fila extra de pestanas
Reacções cutâneas localizadas nas pálpebras
Escurecimento da pele das pálpebras
Asma, agravamento de sintomas de asma, falta de ar.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Agravamento dos sintomas da angina de peito
Dor no peito.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dor de cabeça
Tonturas
Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte)
Dor muscular
Dor nas articulações.

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamenteaos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura de Latanopost Sandoz: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Após a primeira abertura: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Latanoprost Sandoz deve ser utilizado no prazo de 4 semanas após a primeira aberturamas antes de terminar o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Sandoz
A substância activa é o latanoprost.

1 ml de Latanoprost Sandoz contém 0,05 miligramas de latanoprost (equivalente a
0,005% p/v).
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico di-hidratado
(E339), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásicoanidro (E339), água para preparaçõesinjectáveis. O hidróxido de sódio ou ácido clorídrico são utilizados para ajuste dosvalores de pH.

Qual o aspecto de Latanoprost Sandoz e conteúdo da embalagem
Colírio, solução.
Latanoprost Sandoz colírio, solução é uma solução incolor.

Frasco de 5 ml de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de enroscar de HDPE.

Dimensão das embalagens:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal
Tel: +351 21 924 19 11
Fax: +351 21 924 18 17

Fabricantes:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
Tel: +49 3672/4790
Fax: +49 3672/479-333

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha
Tel:+49 39203-71-0
Fax: +49 39203-71 777

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
Tel: + 38 6 1 580 21 1
Fax: +38 6 1 568 35 17

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes designações:

País
Nome do medicamento
Alemanha
Latanoprost Sandoz 0,005 % Augentropfen
Áustria
Xalaprost 0,05 mg/ml – Augentropfen
Bélgica
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca
Latanoprost Sandoz
Estónia
Latizolil
Espanha
Latanoprost Placasod
Finlândia
Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
França
LATANOPROST SANDOZ 0.005 % (0.05 mg/ml), collyre en solution
Itália XANVIST

Lituânia
Latizolil 0,05 mg/ml akiu la?ai, tirpalas
Letónia
Latizolil 0,05 mg/ml acu pilieni, ?kidums
Holanda
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega
Latanoprost Sandoz
Polónia Polprost

Portugal
Latanoprost Sandoz
Suécia
Latanoprost Sandoz
Reino Unido Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution

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Análogos das prostaglandinas Latanoprost

Latanoprost Miophtalogue Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Miophtalogue e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Miophtalogue
3. Como utilizar Latanoprost Miophtalogue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Miophtalogue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Miophtalogue 0,005 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Latanoprost Miophtalogue E PARA QUE É UTILIZADO

O Latanoprost Miophtalogue, pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoanálogos das prostaglandinas. O Latanoprost Miophtalogue diminui a pressão no interiordo seu olho por aumento da drenagem natural do fluído do interior do seu olho para acorrente sanguínea.

O Latanoprost Miophtalogue é utilizado para tratar:
– um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto
– uma situação conhecida como hipertensão ocular.
Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho epoderão eventualmente afectar a sua visão.

2. ANTES DE UTILIZAR Latanoprost Miophtalogue

Não utilize Latanoprost Miophtalogue
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Miophtalogue. Estes componentes estão descritos na secção 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES, deste folheto;
– se está grávida, ou pensa que poderá estar grávida;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Latanoprost Miophtalogue

Deve informar o seu médico e ter especial cuidado com Latanoprost Miophtalogue, se:
– sofre de asma grave, ou a sua situação asmática não está bem controlada;
– se está a utilizar qualquer outro colírio ou a tomar qualquer outro medicamento;
– se fez ou vai fazer uma intervenção cirúrgica ocular;
– se está aplanear engravidar;
– se usa lentes de contacto. Por favor, consulte a secção 3. COMO UTILIZAR
Latanoprost Miophtalogue.

Ao utilizar Latanoprost Miophtalogue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Latanoprost Miophtalogue com alimentos e bebidas
Latanoprost Miophtalogue pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Latanoprost Miophtalogue não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com qualquer outro colírio, se a sua visão ficar turva quando aplica as gotas,espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Miophtalogue
O Latanoprost Miophtalogue contém cloreto de benzalcónio, que é frequentementeutilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos e que pode causar irritaçãoocular.

3. COMO UTILIZAR Latanoprost Miophtalogue

Utilizar Latanoprost Miophtalogue sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma gota de Latanoprost Miophtalogue no(s) olho(s) afectado(s), umavez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Se tiver de utilizar outro colírio, deverá esperar pelo menos 5 minutos antes de o aplicar.
Esta é a dose usual para adultos, incluindo doentes idosos. Não é recomendada aadministração de Latanoprost Miophtalogue em crianças.

Utilização de Latanoprost Miophtalogue, por pessoas que usam lentes de contacto:
Se usa lentes de contacto, remova-as antes de aplicar Latanoprost Miophtalogue e esperepelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Um conservante presente no Latanoprost
Miophtalogue, denominado cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e podedescolorar lentes de contacto.

Os passos que se seguem vão ajudá-lo a utilizar correctamente o Latanoprost
Miophtalogue:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Rode e retire a tampa.
3. Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebrainferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas umagota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho afectado, junto aonariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olhofechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiverdito para o fazer.

8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar mais Latanoprost Miophtalogue do que deveria
Deverá ter cuidado quando pressiona o frasco, de forma a colocar apenas uma gota noolho afectado. Se administrar gotas em excesso poderá sentir uma ligeira irritação noolho.
Se o Latanoprost Miophtalogue for ingerido acidentalmente, deverá contactar o seumédico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Miophtalogue
Se se esquecer de administrar o medicamento na devida altura, espere até que perfaça otempo para a próxima administração. Não aplique uma gota extra no seu olho, com oobjectivo de substituir a que tenha esquecido.

Se parar de utilizar Latanoprost Miophtalogue
Deve utilizar o Latanoprost Miophtalogue até que o seu médico lhe diga para parar, casocontrário, a sua visão pode ser afectada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Miophtalogue pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeirtos adversos tâm sido reportados, nas frequências abaixo descritas:
Muito frequentes (afectam mais do que uma, em cada 10 pessoas):
– aumento permanente da pigmentação castanha da íris, predominantemente nos doentescom íris de cor mista (i.e. azul-castanho, cinzento-castanho, amarelo-castanho e verde-
castanho);
– sensação suave a moderada de queimadura, aspereza, comichão, picada, e sensação decorpo estranho no olho (irrritação do olho hiperemia conjuntival);
– alterações das pestanas e dos pêlos das pálpebras (aumento do comprimento, espessura,pigmentação e número).

Frequentes (afectam menos do que uma, em cada 10 pessoas, mas mais do que uma emcada 100 pessoas):
– erosões epiteliais punctiformes transitórias, maioritariamente sem sintomas,eventualmente acompanhadas por uma sensaçãoi de picada;
– inflamação das pálpebras (blefarite);
– dor ocular.

Pouco frequentes (afectam menos do que uma, em cada 100 pessoas, mas mais do queuma em cada 1000 pessoas):
– inchaço da pálpebra (edema da pálpebra);
– olhos secos;
– sensação de corpo estranhpo no olho, com ou sem dor/picada (queratite);
– visão turva;
– sensação de queimadura e picada e olhos lacrimejantes (conjuntivite);
– erupção da pele.

Raros (afectam menos do que uma, em cada 1000 pessoas, mas mais do que uma em cada
10000 pessoas):
– vermelhidão do olho;
– sensibilidade à luz;
– visão turva;
– diminuição da capacidade de ver (edema macular);
– sensação de inchaço e picada no olho (edema sintomático e erosões da córnea);
– inchaço das pálpebras;
– pestanas com crescimento mal direccionado ou excessivo, que podem provocar porvezes irritação ocular;
– asma, exacerbação da asma e dificuldade em respirar (dispneia);
– reacções cutâneas localizadas nas pálpebras; escurecimento da pele da pálpebra.

Muito raros (afectam menos do que uma, em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes com a doença pré-existente, com sintomas comosensação de falta de ar, ruído ao respirar e sensaçãode aperto no peito;
– dor no peito.

Os seguintes efeitos foram iguamente reportados, embora muito raramente: dores decabeça, tonturas, palpitações (quando sente os batimentos do seu coração ou quando oseu coração bate irregularmente).
Por vezes as pestanas podem parecer mais espessas e longas e crescer na direcção errada.
Fale com o seu médico se estas pestanas lhe causarem irritação dos olhos. As suaspestanas podem voltar ao normal, quando interromper o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Latanoprost Miophtalogue

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25ºC e utilizar nas quatrosemanas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Miophtalogue após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Miophtalogue
– A substância activa é o latanaprost.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio,dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro, água purificada.

Qual o aspecto de Latanoprost Miophtalogue e conteúdo da embalagem
Latanoprost Miophtalogue é uma solução estéril límpido e incolor, para aplicação ocular.
Cada frasco contém 2,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Montefarmaco S.p.A.
Via G. Galilei 7, 20016 Pero (Milano)
Italy

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Cloreto de sódio Latanoprost

Oflex Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Kerpil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Kerpil
3. Como utilizar Latanoprost Kerpil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Kerpil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Kerpil 0,005 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Latanoprost Kerpil E PARA QUE É UTILIZADO

O Latanoprost Kerpil, pertence a um grupo de medicamentos conhecido como análogosdas prostaglandinas. O Latanoprost Kerpil diminui a pressão no interior do seu olho poraumento da drenagem natural do fluído do interior do seu olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Kerpil é utilizado para tratar:
– um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto
– uma situação conhecida como hipertensão ocular.
Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho epoderão eventualmente afectar a sua visão.

2. ANTES DE UTILIZAR Latanoprost Kerpil

Não utilize Latanoprost Kerpil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Kerpil. Estes componentes estão descritos na secção 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES, deste folheto;
– se está grávida, ou pensa que poderá estar grávida;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Latanoprost Kerpil
Deve informar o seu médico e ter especial cuidado com Latanoprost Kerpil, se:

– sofre de asma grave, ou a sua situação asmática não está bem controlada;
– se está a utilizar qualquer outro colírio ou a tomar qualquer outro medicamento;
– se fez ou vai fazer uma intervenção cirúrgica ocular;
– se está aplanear engravidar;
– se usa lentes de contacto. Por favor, consulte a secção 3. COMO UTILIZAR
Latanoprost Kerpil.

Ao utilizar Latanoprost Kerpil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Latanoprost Kerpil com alimentos e bebidas
Latanoprost Kerpil pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Latanoprost Kerpil não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com qualquer outro colírio, se a sua visão ficar turva quando aplica as gotas,espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Kerpil
O Latanoprost Kerpil contém cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizadocomo conservante nos medicamentos oftálmicos e que pode causar irritação ocular.

3. COMO UTILIZAR Latanoprost Kerpil

Utilizar Latanoprost Kerpil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma gota de Latanoprost Kerpil no(s) olho(s) afectado(s), uma vez pordia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Se tiver de utilizar outro colírio, deverá esperar pelo menos 5 minutos antes de o aplicar.
Esta é a dose usual para adultos, incluindo doentes idosos. Não é recomendada aadministração de Latanoprost Kerpil em crianças.

Utilização de Latanoprost Kerpil, por pessoas que usam lentes de contacto:
Se usa lentes de contacto, remova-as antes de aplicar Latanoprost Kerpil e espere pelomenos 15 minutos antes de as recolocar. Um conservante presente no Latanoprost Kerpil,denominado cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e pode descolorar lentesde contacto.

Os passos que se seguem vão ajudá-lo a utilizar correctamente o Latanoprost Kerpil:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Rode e retire a tampa.
3. Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebrainferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas umagota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho afectado, junto aonariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olhofechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiverdito para o fazer.

8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar mais Latanoprost Kerpil do que deveria
Deverá ter cuidado quando pressiona o frasco, de forma a colocar apenas uma gota noolho afectado. Se administrar gotas em excesso poderá sentir uma ligeira irritação noolho.
Se o Latanoprost Kerpil for ingerido acidentalmente, deverá contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Kerpil
Se se esquecer de administrar o medicamento na devida altura, espere até que perfaça otempo para a próxima administração. Não aplique uma gota extra no seu olho, com oobjectivo de substituir a que tenha esquecido.

Se parar de utilizar Latanoprost Kerpil
Deve utilizar o Latanoprost Kerpil até que o seu médico lhe diga para parar, casocontrário, a sua visão pode ser afectada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Kerpil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeirtos adversos tâm sido reportados, nas frequências abaixo descritas:
Muito frequentes (afectam mais do que uma, em cada 10 pessoas):

– aumento permanente da pigmentação castanha da íris, predominantemente nos doentescom íris de cor mista (i.e. azul-castanho, cinzento-castanho, amarelo-castanho e verde-
castanho);
– sensação suave a moderada de queimadura, aspereza, comichão, picada, e sensação decorpo estranho no olho (irrritação do olho hiperemia conjuntival);
– alterações das pestanas e dos pêlos das pálpebras (aumento do comprimento, espessura,pigmentação e número).

Frequentes (afectam menos do que uma, em cada 10 pessoas, mas mais do que uma emcada 100 pessoas):
– erosões epiteliais punctiformes transitórias, maioritariamente sem sintomas,eventualmente acompanhadas por uma sensaçãoi de picada;
– inflamação das pálpebras (blefarite);
– dor ocular.

Pouco frequentes (afectam menos do que uma, em cada 100 pessoas, mas mais do queuma em cada 1000 pessoas):
– inchaço da pálpebra (edema da pálpebra);
– olhos secos;
– sensação de corpo estranhpo no olho, com ou sem dor/picada (queratite);
– visão turva;
– sensação de queimadura e picada e olhos lacrimejantes (conjuntivite);
– erupção da pele.

Raros (afectam menos do que uma, em cada 1000 pessoas, mas mais do que uma em cada
10000 pessoas):
– vermelhidão do olho;
– sensibilidade à luz;
– visão turva;
– diminuição da capacidade de ver (edema macular);
– sensação de inchaço e picada no olho (edema sintomático e erosões da córnea);
– inchaço das pálpebras;
– pestanas com crescimento mal direccionado ou excessivo, que podem provocar porvezes irritação ocular;
– asma, exacerbação da asma e dificuldade em respirar (dispneia);
– reacções cutâneas localizadas nas pálpebras; escurecimento da pele da pálpebra.

Muito raros (afectam menos do que uma, em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes com a doença pré-existente, com sintomas comosensação de falta de ar, ruído ao respirar e sensaçãode aperto no peito;
– dor no peito.

Os seguintes efeitos foram iguamente reportados, embora muito raramente: dores decabeça, tonturas, palpitações (quando sente os batimentos do seu coração ou quando oseu coração bate irregularmente).

Por vezes as pestanas podem parecer mais espessas e longas e crescer na direcção errada.
Fale com o seu médico se estas pestanas lhe causarem irritação dos olhos. As suaspestanas podem voltar ao normal, quando interromper o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Latanoprost Kerpil

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25ºC e utilizar nas quatrosemanas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Kerpil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Kerpil
– A substância activa é o latanaprost.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio,dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro, água purificada.

Qual o aspecto de Latanoprost Kerpil e conteúdo da embalagem
Latanoprost Kerpil é uma solução estéril límpido e incolor, para aplicação ocular. Cadafrasco contém 2,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Montefarmaco S.p.A.
Via G. Galilei 7, 20016 Pero (Milano)
Italy

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Análogos das prostaglandinas Latanoprost

Latanoprost Pharmakern Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Pharmakern
3. Como utilizar Latanoprost Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Pharmakern 0,005 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Latanoprost Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

O Latanoprost Pharmakern, pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoanálogos das prostaglandinas. O Latanoprost Pharmakern diminui a pressão no interior doseu olho por aumento da drenagem natural do fluído do interior do seu olho para acorrente sanguínea.

O Latanoprost Pharmakern é utilizado para tratar:
– um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto
– uma situação conhecida como hipertensão ocular.
Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho epoderão eventualmente afectar a sua visão.

2. ANTES DE UTILIZAR Latanoprost Pharmakern

Não utilize Latanoprost Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Pharmakern. Estes componentes estão descritos na secção 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES, deste folheto;
– se está grávida, ou pensa que poderá estar grávida;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Latanoprost Pharmakern

Deve informar o seu médico e ter especial cuidado com Latanoprost Pharmakern, se:
– sofre de asma grave, ou a sua situação asmática não está bem controlada;
– se está a utilizar qualquer outro colírio ou a tomar qualquer outro medicamento;
– se fez ou vai fazer uma intervenção cirúrgica ocular;
– se está aplanear engravidar;
– se usa lentes de contacto. Por favor, consulte a secção 3. COMO UTILIZAR
Latanoprost Pharmakern.

Ao utilizar Latanoprost Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Latanoprost Pharmakern com alimentos e bebidas
Latanoprost Pharmakern pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Latanoprost Pharmakern não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com qualquer outro colírio, se a sua visão ficar turva quando aplica as gotas,espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Pharmakern
O Latanoprost Pharmakern contém cloreto de benzalcónio, que é frequentementeutilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos e que pode causar irritaçãoocular.

3. COMO UTILIZAR Latanoprost Pharmakern

Utilizar Latanoprost Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma gota de Latanoprost Pharmakern no(s) olho(s) afectado(s), umavez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Se tiver de utilizar outro colírio, deverá esperar pelo menos 5 minutos antes de o aplicar.
Esta é a dose usual para adultos, incluindo doentes idosos. Não é recomendada aadministração de Latanoprost Pharmakern em crianças.

Utilização de Latanoprost Pharmakern, por pessoas que usam lentes de contacto:
Se usa lentes de contacto, remova-as antes de aplicar Latanoprost Pharmakern e esperepelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Um conservante presente no Latanoprost
Pharmakern, denominado cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e podedescolorar lentes de contacto.

Os passos que se seguem vão ajudá-lo a utilizar correctamente o Latanoprost
Pharmakern:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Rode e retire a tampa.
3. Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebrainferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas umagota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho afectado, junto aonariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olhofechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiverdito para o fazer.

8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar mais Latanoprost Pharmakern do que deveria
Deverá ter cuidado quando pressiona o frasco, de forma a colocar apenas uma gota noolho afectado. Se administrar gotas em excesso poderá sentir uma ligeira irritação noolho.
Se o Latanoprost Pharmakern for ingerido acidentalmente, deverá contactar o seumédico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Pharmakern
Se se esquecer de administrar o medicamento na devida altura, espere até que perfaça otempo para a próxima administração. Não aplique uma gota extra no seu olho, com oobjectivo de substituir a que tenha esquecido.

Se parar de utilizar Latanoprost Pharmakern
Deve utilizar o Latanoprost Pharmakern até que o seu médico lhe diga para parar, casocontrário, a sua visão pode ser afectada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeirtos adversos tâm sido reportados, nas frequências abaixo descritas:
Muito frequentes (afectam mais do que uma, em cada 10 pessoas):
– aumento permanente da pigmentação castanha da íris, predominantemente nos doentescom íris de cor mista (i.e. azul-castanho, cinzento-castanho, amarelo-castanho e verde-
castanho);
– sensação suave a moderada de queimadura, aspereza, comichão, picada, e sensação decorpo estranho no olho (irrritação do olho hiperemia conjuntival);
– alterações das pestanas e dos pêlos das pálpebras (aumento do comprimento, espessura,pigmentação e número).

Frequentes (afectam menos do que uma, em cada 10 pessoas, mas mais do que uma emcada 100 pessoas):
– erosões epiteliais punctiformes transitórias, maioritariamente sem sintomas,eventualmente acompanhadas por uma sensaçãoi de picada;
– inflamação das pálpebras (blefarite);
– dor ocular.

Pouco frequentes (afectam menos do que uma, em cada 100 pessoas, mas mais do queuma em cada 1000 pessoas):
– inchaço da pálpebra (edema da pálpebra);
– olhos secos;
– sensação de corpo estranhpo no olho, com ou sem dor/picada (queratite);
– visão turva;
– sensação de queimadura e picada e olhos lacrimejantes (conjuntivite);
– erupção da pele.

Raros (afectam menos do que uma, em cada 1000 pessoas, mas mais do que uma em cada
10000 pessoas):
– vermelhidão do olho;
– sensibilidade à luz;
– visão turva;
– diminuição da capacidade de ver (edema macular);
– sensação de inchaço e picada no olho (edema sintomático e erosões da córnea);
– inchaço das pálpebras;
– pestanas com crescimento mal direccionado ou excessivo, que podem provocar porvezes irritação ocular;
– asma, exacerbação da asma e dificuldade em respirar (dispneia);
– reacções cutâneas localizadas nas pálpebras; escurecimento da pele da pálpebra.

Muito raros (afectam menos do que uma, em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes com a doença pré-existente, com sintomas comosensação de falta de ar, ruído ao respirar e sensaçãode aperto no peito;
– dor no peito.

Os seguintes efeitos foram iguamente reportados, embora muito raramente: dores decabeça, tonturas, palpitações (quando sente os batimentos do seu coração ou quando oseu coração bate irregularmente).
Por vezes as pestanas podem parecer mais espessas e longas e crescer na direcção errada.
Fale com o seu médico se estas pestanas lhe causarem irritação dos olhos. As suaspestanas podem voltar ao normal, quando interromper o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Latanoprost Pharmakern

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25ºC e utilizar nas quatrosemanas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Pharmakern
– A substância activa é o latanaprost.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio,dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro, água purificada.

Qual o aspecto de Latanoprost Pharmakern e conteúdo da embalagem
Latanoprost Pharmakern é uma solução estéril límpido e incolor, para aplicação ocular.
Cada frasco contém 2,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Montefarmaco S.p.A.
Via G. Galilei 7, 20016 Pero (Milano)
Italy

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Latanoprost

Xalatan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Xalatan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Xalatan
3. Como utilizar Xalatan
4. Efeitos secundários Xalatan
5. Como conservar Xalatan
6. Outras informações

Xalatan 50 ulg/ml

Colírio, solução

Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É XALATAN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Xalatan 0,005% colírio, solução. A substância activa do Xalatan faz parte de um grupo de medicamentos conhecido como prostaglandinas. O Xalatan diminui a pressão intra-ocular por aumento da drenagem natural do fluído do interior do seu olho para a corrente sanguínea.

O Xalatan é utilizado para tratar um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto e também para tratar uma situação conhecida como hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho e poderão eventualmente afectar a sua visão.

2. ANTES DE UTILIZAR XALATAN

Não utilize Xalatan

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Xalatan.

Tome especial cuidado com Xalatan

  • se sofre de asma grave, ou a sua situação asmática não está bem controlada se está a utilizar qualquer outro colírio ou a tomar qualquer outro medicamento se tem olhos secos ou problemas da córnea
  • se usa lentes de contacto. Não utilize as gotas com as lentes colocadas. Espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio antes de voltar a colocar as suas lentes.
  • se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou planeia ficar grávida se está a amamentar um bebé
  • se vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia ocular

Utilizar Xalatan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Xalatan não deverá ser utilizado durante a gravidez. O Xalatan não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam, ou deverá suspender-se o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com qualquer outro colírio, se a sua visão ficar turva quando aplica as gotas, espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xalatan

O Xalatan contém um componente, o cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular e pode descolorar as lentes de contacto maleáveis. Deve retirar as lentes de contacto antes da aplicação de Xalatan, podendo ser recolocadas 15 minutos após a aplicação (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

3. COMO UTILIZAR XALATAN

Utilizar Xalatan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma gota de Xalatan no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite. Se tiver de utilizar outro colírio, deverá esperar pelo menos 5 minutos antes de o aplicar.

Esta é a dose usual para adultos, incluindo doentes idosos. Não é recomendada a administração de Xalatan a crianças.

Os passos que se seguem vão ajudá-lo a utilizar correctamente o Xalatan:

  • Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
  • Rode e retire o invólucro de protecção externa
  • Retire a tampa interna.
  • Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afectado.
  • Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de modo a não lhe tocar.
  • Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
  • Com um dedo pressione o canto do olho. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
  • Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
  • Coloque de novo a tampa no frasco.

Tempo de duração do tratamento:

Deverá utilizar Xalatan durante o período de tratamento indicado pelo seu médico. Se utilizar mais Xalatan do que deveria

Deverá ter cuidado quando pressiona o frasco, de forma a administrar apenas uma gota no olho afectado. Se administrar gotas em excesso poderá sentir uma ligeira irritação. Se o Xalatan for ingerido acidentalmente, deverá contactar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Xalatan

Se se esquecer de administrar o medicamento na devida altura, espere até que perfaça o tempo para a próxima administração. Não aplique uma gota extra no seu olho, com o objectivo de substituir a que tenha esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS XALATAN

Como todos os medicamentos, Xalatan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Xalatan poderá causar uma lenta alteração na cor do seu olho ao fim de um certo tempo de utilização e esta alteração pode tornar-se permanente. A íris poderá tornar-se mais castanha e mais escura. O Xalatan poderá causar também o escurecimento das suas pestanas, tornando-as mais espessas e mais longas do que normalmente. Por vezes as pestanas podem crescer na direcção “errada”.Informe o seu médico se as pestanas lhe causarem irritação. As suas pestanas podem voltar a crescer normalmente, depois de parar o tratamento com Xalatan. Xalatan pode causar um crescimento anormal de pelos nas suas pálpebras.

Um pequeno número de pessoas notou que as pálpebras ou a pele à volta dos olhos escureceram após o uso por algum tempo de Xalatan. Estas alterações poderão ser mais evidentes se estiver a tratar apenas um dos olhos.

Poderá sentir uma ligeira sensação semelhante à que experimenta quando tem algo estranho no (s) seu (s) olho (s). Poderá lacrimejar e ficar com o (s) olho (s) vermelho (s) ou com sensação de dor. A (s) sua (s) pálpebra (s) poderá (ão) parecer inchada (s). Poderá sentir os olhos secos.

Tal como com qualquer outro colírio, se a sua visão ficar turva quando aplica as gotas, espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas.

Algumas pessoas notaram alterações de visão que nem sempre ocorreram logo após a administração das gotas. Estas alterações podem dificultar a leitura e a capacidade de visualizar detalhes. Se esta situação lhe acontecer não utilize mais as gotas e contacte o seu médico imediatamente.

Por outro lado, a sua visão pode ficar turva e o (s) seu (s) olho (s) vermelho (s) e com a sensação de irritação/dor. Por outro lado, as suas pálpebras podem estar inchadas, empoladas ou inflamadas. É pouco provável que estas situações ocorram, mas se tal acontecer não utilize mais gotas e contacte o seu médico imediatamente.

Um pequeno número de pessoas apresentou dificuldades respiratórias, respiração ofegante e tensão no peito. Se está preocupado com qualquer alteração na sua respiração desde que iniciou o tratamento com Xalatan, Fale com o seu médico logo que possível.

Um número muito pequeno de pessoas apresentou um agravamento das suas dores no peito e agravamento de situações de angina pré-existentes.

Algumas das pessoas que utilizam o Xalatan desenvolveram erupção cutânea. Um pequeno número de pessoas desenvolveu erupção cutânea nas pálpebras.

Têm existido notificações de doentes que sentiram palpitações. Isto é, sentir o seu ritmo cardíaco ou sentir o coração a bater com irregularidade.

Têm existido notificações espontâneas de pós-comercialização que incluem os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor muscular e dor nas articulações.

O conservante da solução oftálmica, cloreto de benzalcónio, poderá ser absorvido pelas lentes de contacto hidrófilas (maleáveis). As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas, podendo ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR XALATAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xalatan após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura do Xalatan mantenha a embalagem no frigorífico (entre +2°C e +8°C), protegida da luz directa. Após a abertura do frasco, o Xalatan pode ser mantido à temperatura ambiente (abaixo dos 25°C). O conteúdo de cada frasco poderá ser utilizado durante o período de quatro semanas após a abertura; passado este prazo deverá ser inutilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Xalatan

A substância activa é latanoprost 50 microgramas/ml (0,005% p/v).

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Xalatan e conteúdo da embalagem

O Xalatan apresenta-se sob a forma de solução oftálmica (colírio) para utilizar apenas nos seus olhos.

Cada frasco com conta-gotas contém 2,5 ml de colírio, correspondendo a aproximadamente 80 gotas de solução. Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-10-2007.