Categoria: Análogos das prostaglandinas

Neste folheto:
1. O que é Latimocom e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latimocom
3. Como utilizar Latimocom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latimocom
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latimocom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATIMOCOM E PARA QUE É UTILIZADO

Latimocom é um medicamento para o tratamento do aumento da pressão intra-ocular
(pressão no interior do olho).

Latimocom é uma combinação de fármacos que contém duas substâncias activas:latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e maleato de timolol (um beta-
bloqueante).

No interior do olho é produzido um fluido denominado humor aquoso. Este fluido édrenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a pressão necessária nointerior do olho. Se esta saída estiver obstruída, a pressão no interior do olho aumenta.

Entre outros, os beta-bloqueantes reduzem a pressão no interior do olho reduzindo aprodução de humor aquoso. As prostaglandinas promovem a saída do humor aquoso.

Latimocom é utilizado:para reduzir a pressão interna do olho em doentes com glaucoma de ângulo aberto (danosno nervo óptico, causados por pressão excessiva no interior do olho)para reduzir a pressão interna do olho em doentes nos quais o efeito dos beta-bloqueantesou dos derivados das prostaglandinas por si só não é suficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR LATIMOCOM

Não utilize Latimocomse tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou timolol, ou a qualquer outrocomponente de Latimocom (ver secção 6),se tem ou tiver tido doenças das vias respiratórias, p. ex., asma brônquica, ou se temobstrução crónica grave das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica).se tem determinadas doenças cardíacas, p. ex., batimento cardíaco lento (bradicardiasinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), um coração fraco
(insuficiência cardíaca manifesta) ou insuficiência cardíaca aguda ou crónica (choquecardiogénico).

Tome especial cuidado com Latimocom
Fale com o seu médico ou famacêutico antes de tomar Latimocom se pensa que algumadas situações abaixo se aplicam a si:se vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia àscataratas)se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visãoturva)
se sabe que sofre de olhos secosse usa lentes de contacto. Pode utilizar Latimocom, mas tem de seguir as instruçõesdescritas na secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Latimocom?para os utilizadores de lentes de contactose tem dificuldade em respirar devido a doença pulmonar ou problemas nos pulmõesse sofre de problemas circulatórios ou tem pressão arterial baixase é diabético ou tem níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia)se sabe que tem problemas de tiróide (hipertiroidismo)se sabe que sofre de angina (em particular, angina de Prinzmetal)se sabe que sofre de reacções alérgicas graves que usualmente requerem de tratamentohospitalar

Ao utilizar Latimocom com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem afectar-se uns aos outros, ocorrendo interacções. Deve ter issoem mente se estiver a tomar ou a utilizar qualquer um dos seguintes tipos demedicamentos:
Antagonistas do cálcio (p. ex., na doença cardíaca coronária ou para a tensão arterial
elevada)
Guanetidina (para a tensão arterial elevada)
Beta-bloqueantes (para a tensão arterial elevada)
Antiarrítmicos (medicamentos que normalizam o ritmo cardíaco)
Glicósidos digitálicos (para a insuficiência cardíaca)

Agentes parassimpaticomiméticos (p. ex., para o tratamento de glaucoma)
Ao Tomar/utilizar Latanoprost + Timolol com os medicamentos acima mencionadospode provocar tensão arterial baixa e/ou diminuir a frequência cardíaca.
Medicamentos que actuam de modo similar ao Latimocom
Se utilizados simultaneamente com Latanoprost + Timolol, o efeito de outrosmedicamentos com uma acção similar à de Latanoprost + Timolol pode aumentar. Poreste motivo, não se recomenda a utilização oftálmica (ou seja, no olho) de dois beta-
bloqueantes ou de dois derivados das prostaglandinas.
Clonidina
Se estiver a utilizar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olhojuntamente com Latanoprost + Timolol e parar repentinamente a utilização de clonidina,a sua tensão arterial pode aumentar. Se simultaneamente também estiver a utilizar beta-
bloqueantes para baixar a tensão arterial, esta pode aumentar ainda mais devido a esteefeito contrário.

Crianças e adolescentes
Latimocom não é recomendado em crianças e adolescentes.

Doentes idosos
Latimocom também é adequado para o tratamento de doentes idosos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida. Não existem dadossuficientes sobre a utilização de Latimocom durante a gravidez. Por isso, Latimocom nãodeverá ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar se estiver a utilizar Latimocom.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de aplicar o colírio Latimocom, a sua visão pode ficar temporariamentecomprometida.
Se ficar com a visão desfocada ? particularmente depois de aplicar o colírio Latimocom ?não deve:conduzir veículos;utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latimocom
Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode provocarirritação ocular. Evite o contacto com lentes de contacto hidrófilas (moles). Remova aslentes de contacto antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltar

a colocar. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contactohidrófilas.

3. COMO UTILIZAR LATIMOCOM

Utilizar Latimocom sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que seja de outro modo prescrito pelo médico, a dose habitual é:
Adultos, incluindo doentes idosos: aplique uma gota uma vez ao dia em cada olhoafectado.

Se estiver a utilizar outro colírio além de Latimocom, deve utilizá-los com um intervalode pelo menos 5 minutos.

Instruções de utilização
Lave as mãos e fique sentado ou erguido numa posição confortável.
Remova a tampa protectora exterior do frasco.
Use a ponta do dedo para puxar para baixo a pálpebra inferior do olho afectado.
Aproxime a ponta do frasco do olho, mas sem tocar no olho. Aperte cuidadosamente ofrasco até que tenha aplicado uma gota no olho. Certifique-se de que não aperta o frascodemasiado, para não aplicar mais de uma gota no olho afectado.
Largue a pálpebra.
Pressione um dedo contra o canto do olho afectado junto ao nariz. Mantenha durante
1 minuto enquanto mantém o olho fechado. Isso evitará que a gota seja absorvida peloorganismo. Se prescrito pelo seu médico, repita o procedimento no outro olho. Se a gotanão acertar no olho, aplique outra gota.
Feche o frasco.

Se utilizar mais Latimocom do que deveria
Se forem aplicadas demasiadas gotas no olho, podem ocorrer irritação e vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se você ou outra pessoa tiver engolido o colírio porengano, ou se tiver utilizado o colírio com maior frequência do que a prescrita.
Mantenha a embalagem deste medicamento consigo para que o médico possa descobrirmais sobre a medicação e decidir o que fazer a seguir.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latimocom
Caso se tenha esquecido de utilizar o colírio, continue o tratamento normalmente com adose seguinte. A dose diária de uma gota no olho afectado não deve ser excedida.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Latimocom
Não interrompa nem pare o tratamento com Latimocom sem consultar primeiro o seumédico.

Se não utilizar Latimocom regularmente ou se se esquecer com frequência de o utilizar,pode pôr em risco o sucesso do tratamento.

O aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho) pode danificar o nervo
óptico e piorar a sua visão, podendo ocorrer cegueira. Normalmente, mal consegue sentiro aumento da pressão intra-ocular. O distúrbio só pode ser diagnosticado mediante umexame por um especialista em oftalmologia. Se tiver aumento da pressão intra-ocular,serão necessários testes oftalmológicos regulares, juntamente com a medição da pressãono interior do olho. A pressão no interior do olho deve ser medida pelo menos de 3 em
3 meses. As avaliações do campo visual e os exames do nervo óptico devem serrealizados pelo menos uma vez por ano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Latimocom pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Listados abaixo encontram-se os efeitos secundários conhecidos do uso de colírioscontendo as substâncias activas latanoprost e timolol. O efeito secundário maisimportante é a possibilidade de uma alteração gradual e permanente da coloração do olho.
Também é possível que o colírio contendo as substâncias activas latanoprost e timololpossa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações nafrequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico einformá-lo de que está a utilizar Latimocom.

Os seguintes são efeitos secundários conhecidos do uso de colírios contendo assubstâncias activas latanoprost e timolol:

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentoscastanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer. Aalteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latimocomem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latimocom.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):

Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
Dor de cabeça.
Vermelhidão no olho, infecção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes,inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho.
Erupção na pele ou comichão (prurido).

Outros efeitos secundários
Doenças do sistema imunitário:
Sintomas de reacções alérgicas (inchaço, vermelhidão da pele e erupção cutânea).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro,agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação), desmaiosúbito ou sensação de desmaio (síncope).

Afecções oculares:
Alterações das pestanas e dos finos pêlos à volta do olho (aumento do número,comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direcção do crescimento daspestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaçoda retina (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite),secura do olho, alterações ou perturbações na visão, visão dupla, pálpebra superiordescaída e lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenasdetectado após a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular), área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris).

Afecções do ouvido:
Assobio/zumbido no ouvido.

Cardiopatias (doenças do coração):
Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações no ritmocardíaco, abrandamento do coração, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca, bloqueiocardíaco, insuficiência cardíaca congestiva).

Vasculopatias:
Tensão arterial baixa, descoloração/frio dos dedos das mãos e pés (fenómeno de
Raynaud?s) e mãos e pés frios.

Doenças respiratórias:

Asma, agravamento da asma, falta de ar, súbita dificuldade em respirar (broncospasmo),tosse.

Doenças gastrointestinais:
Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia), erupçõescutâneas pruriginosas ou agravamento das situações de prurido cutâneo.

Afecções músculo-esqueléticas:
Dor nas articulações, dor muscular.

Perturbações gerais:
Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATIMOCOM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latimocom após o prazo de validade impresso na embalagem exterior efrasco, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Observe as seguintes instruções de conservação:
Frascos por abrir: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.
Uma vez aberto, deve eliminar o frasco, com o conteúdo residual, após 4 semanas. Casocontrário, existe o risco de infecção ocular.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latimocom

As substâncias activas são latanoprost e maleato de timolol.

1 ml de colírio contém 0,05 mgde latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentea 5,0 mg de timolol.

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, água purificada, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácidoclorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Latimocom e conteúdo da embalagem
Latimocom é um líquido transparente e incolor num frasco conta-gotas transparente comuma tampa de fecho com rosca.

Latimocom está disponível nas seguintes apresentações:
1 frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de colírio,
3 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio,
6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Latanoprost/Timolol AET 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml, øjendråber,
opløsning

Portugal:
Latimocom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER E PARA QUE É

UTILIZADO

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é um medicamento para o tratamento do aumento dapressão intra-ocular (pressão no interior do olho).

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é uma combinação de fármacos que contém duassubstâncias activas: latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e maleato de timolol
(um beta-bloqueante).

No interior do olho é produzido um fluido denominado humor aquoso. Este fluido édrenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a pressão necessária nointerior do olho. Se esta saída estiver obstruída, a pressão no interior do olho aumenta.
Entre outros, os beta-bloqueantes reduzem a pressão no interior do olho reduzindo aprodução de humor aquoso. As prostaglandinas promovem a saída do humor aquoso.
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é utilizado:
para reduzir a pressão interna do olho em doentes com glaucoma de ângulo aberto (danosno nervo óptico, causados por pressão excessiva no interior do olho)para reduzir a pressão interna do olho em doentes nos quais o efeito dos beta-bloqueantesou dos derivados das prostaglandinas por si só não é suficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER

Não utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacherse tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou timolol, ou a qualquer outrocomponente de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher (ver secção 6), se tem ou tiver tidodoenças das vias respiratórias, p. ex., asma brônquica, ou se tem obstrução crónica gravedas vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Se tem determinadas doenças cardíacas, p. ex., batimento cardíaco lento (bradicardiasinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), um coração fraco
(insuficiência cardíaca manifesta) ou insuficiência cardíaca aguda ou crónica (choquecardiogénico).

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Fale com o seu médico ou famacêutico antes de tomar Latanoprost + Timolol
Tiefenbacher se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si:se vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia àscataratas)se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visãoturva)
se sabe que sofre de olhos secosse usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, mas tem deseguir as instruções descritas na secção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher? para os utilizadores de lentes decontactose tem dificuldade em respirar devido a doença pulmonar ou problemas nos pulmõesse sofre de problemas circulatórios ou tem pressão arterial baixase é diabético ou tem níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia)se sabe que tem problemas de tiróide (hipertiroidismo)se sabe que sofre de angina (em particular, angina de Prinzmetal)se sabe que sofre de reacções alérgicas graves que usualmente requerem de tratamentohospitalar

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem afectar-se uns aos outros, ocorrendo interacções. Deve ter issoem mente se estiver a tomar ou a utilizar qualquer um dos seguintes tipos demedicamentos:
Antagonistas do cálcio (p. ex., na doença cardíaca coronária ou para a tensão arterial
elevada)
Guanetidina (para a tensão arterial elevada)
Beta-bloqueantes (para a tensão arterial elevada)

Antiarrítmicos (medicamentos que normalizam o ritmo cardíaco)
Glicósidos digitálicos (para a insuficiência cardíaca)
Agentes parassimpaticomiméticos (p. ex., para o tratamento de glaucoma)
Ao Tomar/utilizar Latanoprost + Timolol com os medicamentos acima mencionadospode provocar tensão arterial baixa e/ou diminuir a frequência cardíaca.
Medicamentos que actuam de modo similar ao Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Se utilizados simultaneamente com Latanoprost + Timolol, o efeito de outrosmedicamentos com uma acção similar à de Latanoprost + Timolol pode aumentar. Poreste motivo, não se recomenda a utilização oftálmica (ou seja, no olho) de dois beta-
bloqueantes ou de dois derivados das prostaglandinas.
Clonidina
Se estiver a utilizar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olhojuntamente com Latanoprost + Timolol e parar repentinamente a utilização de clonidina,a sua tensão arterial pode aumentar. Se simultaneamente também estiver a utilizar beta-
bloqueantes para baixar a tensão arterial, esta pode aumentar ainda mais devido a esteefeito contrário.
Crianças e adolescentes
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher não é recomendado em crianças e adolescentes.
Doentes idosos
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher também é adequado para o tratamento de doentesidosos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida. Não existem dadossuficientes sobre a utilização de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher durante a gravidez.
Por isso, Latanoprost + Timolol Tiefenbacher não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar se estiver a utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de aplicar o colírio Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, a sua visão pode ficartemporariamente comprometida.
Se ficar com a visão desfocada ? particularmente depois de aplicar o colírio Latanoprost
+ Timolol Tiefenbacher ? não deve:conduzir veículos;
utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol
Tiefenbacher
Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode provocarirritação ocular. Evite o contacto com lentes de contacto hidrófilas (moles). Remova aslentes de contacto antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltara colocar. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contactohidrófilas.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER

Utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que seja de outro modo prescrito pelo médico, a dose habitual é:
Adultos, incluindo doentes idosos: aplique uma gota uma vez ao dia em cada olhoafectado.

Se estiver a utilizar outro colírio além de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, deveutilizá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos.
Instruções de utilização
Lave as mãos e fique sentado ou erguido numa posição confortável.
Remova a tampa protectora exterior do frasco.
Use a ponta do dedo para puxar para baixo a pálpebra inferior do olho afectado.
Aproxime a ponta do frasco do olho, mas sem tocar no olho. Aperte cuidadosamente ofrasco até que tenha aplicado uma gota no olho. Certifique-se de que não aperta o frascodemasiado, para não aplicar mais de uma gota no olho afectado.
Largue a pálpebra.
Pressione um dedo contra o canto do olho afectado junto ao nariz. Mantenha durante
1 minuto enquanto mantém o olho fechado. Isso evitará que a gota seja absorvida peloorganismo. Se prescrito pelo seu médico, repita o procedimento no outro olho. Se a gotanão acertar no olho, aplique outra gota.
Feche o frasco.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Tiefenbacher do que deveria
Se forem aplicadas demasiadas gotas no olho, podem ocorrer irritação e vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se você ou outra pessoa tiver engolido o colírio porengano, ou se tiver utilizado o colírio com maior frequência do que a prescrita.
Mantenha a embalagem deste medicamento consigo para que o médico possa descobrirmais sobre a medicação e decidir o que fazer a seguir.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

Caso se tenha esquecido de utilizar o colírio, continue o tratamento normalmente com adose seguinte. A dose diária de uma gota no olho afectado não deve ser excedida.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Não interrompa nem pare o tratamento com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher semconsultar primeiro o seu médico.
Se não utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher regularmente ou se se esquecer comfrequência de o utilizar, pode pôr em risco o sucesso do tratamento.

O aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho) pode danificar o nervo
óptico e piorar a sua visão, podendo ocorrer cegueira. Normalmente, mal consegue sentiro aumento da pressão intra-ocular. O distúrbio só pode ser diagnosticado mediante umexame por um especialista em oftalmologia. Se tiver aumento da pressão intra-ocular,serão necessários testes oftalmológicos regulares, juntamente com a medição da pressãono interior do olho. A pressão no interior do olho deve ser medida pelo menos de 3 em
3 meses. As avaliações do campo visual e os exames do nervo óptico devem serrealizados pelo menos uma vez por ano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Tiefenbacher pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Listados abaixo encontram-se os efeitos secundários conhecidos do uso de colírioscontendo as substâncias activas latanoprost e timolol. O efeito secundário maisimportante é a possibilidade de uma alteração gradual e permanente da coloração do olho.
Também é possível que o colírio contendo as substâncias activas latanoprost e timololpossa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações nafrequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico einformá-lo de que está a utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Os seguintes são efeitos secundários conhecidos do uso de colírios contendo assubstâncias activas latanoprost e timolol:

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentoscastanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer. A

alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost +
Timolol Tiefenbacher em apenas um olho. Parece não existirem problemas associadoscom a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupçãodo tratamento com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.
Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
Dor de cabeça.
Vermelhidão no olho, infecção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes,inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho.
Erupção na pele ou comichão (prurido).

Outros efeitos secundários
Doenças do sistema imunitário:
Sintomas de reacções alérgicas (inchaço, vermelhidão da pele e erupção cutânea).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro,agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação), desmaiosúbito ou sensação de desmaio (síncope).

Afecções oculares:
Alterações das pestanas e dos finos pêlos à volta do olho (aumento do número,comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direcção do crescimento daspestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaçoda retina (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite),secura do olho, alterações ou perturbações na visão, visão dupla, pálpebra superiordescaída e lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenasdetectado após a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular), área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris).

Afecções do ouvido:
Assobio/zumbido no ouvido.

Cardiopatias (doenças do coração):
Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações no ritmocardíaco, abrandamento do coração, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca, bloqueiocardíaco, insuficiência cardíaca congestiva).

Vasculopatias:

Tensão arterial baixa, descoloração/frio dos dedos das mãos e pés (fenómeno de
Raynaud?s) e mãos e pés frios.

Doenças respiratórias:
Asma, agravamento da asma, falta de ar, súbita dificuldade em respirar (broncospasmo),tosse.

Doenças gastrointestinais:
Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia), erupçõescutâneas pruriginosas ou agravamento das situações de prurido cutâneo.

Afecções músculo-esqueléticas:
Dor nas articulações, dor muscular.

Perturbações gerais:
Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacher após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e frasco, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Observe as seguintes instruções de conservação:
Frascos por abrir: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.
Uma vez aberto, deve eliminar o frasco, com o conteúdo residual, após 4 semanas. Casocontrário, existe o risco de infecção ocular.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

As substâncias activas são latanoprost e maleato de timolol.
1 ml de colírio contém 0,05 mgde latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentea 5,0 mg de timolol.

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, água purificada, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácidoclorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é um líquido transparente e incolor num frascoconta-gotas transparente com uma tampa de fecho com rosca.

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher está disponível nas seguintes apresentações:
1 frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de colírio,
3 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio,
6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Latanoprost/Timolol Tiefenbacher 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml,
øjendråber,
opløsning

Portugal:
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost + Timolol Ciclum 0.05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Latanoprost + Timolol Ciclum é um medicamento para o tratamento do aumento dapressão intra-ocular (pressão no interior do olho).

Latanoprost + Timolol Ciclum é uma combinação de medicamentos que contém duassubstâncias activas: latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e maleato de timolol
(um beta-bloqueante).

Um fluido conhecido como humor aquoso é produzido no interior do olho. Este fluido éentão drenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a pressão necessáriano interior do olho. Se esta saída está obstruída, a pressão no interior do olho aumenta.

Entre outras coisas, beta-bloqueantes reduzem a pressão no interior do olho, reduzindo aprodução do humor aquoso. As prostaglandinas promovem o escoamento do humoraquoso.

Latanoprost + Timolol Ciclum é utilizado:
– Para reduzir a pressão no interior do olho em doentes com glaucoma de ângulo aberto
(danos ao nervo óptico, causados por pressão excessiva no interior do olho).
– Para reduzir a pressão no interior do olho em doentes nos quais o efeito dos beta-
bloqueantes ou derivados dos prostaglandinas por si só não é suficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM

Não utilize Latanoprost + Timolol Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou ao timolol ou a qualquer outrocomponente de Latanoprost + Timolol Ciclum (ver secção 6. Outras informações).
– Se sofre, ou já sofreu, de doenças das vias respiratórias, por ex., asma brônquica, ou setem obstrução crónica das vias aéreas grave (doença pulmonar obstrutiva crónica).
– se sofrer de certas doenças do coração, por ex., batimento cardíaco lento (bradicardiasinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), um coração fraco
(insuficiência cardíaca manifesta) ou na insuficiência cardíaca aguda ou crónica (choquecardiogénico).

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Ciclum
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclumou se pensa que alguma das situações seguintes se aplica a si:
– se vai ser submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) ou foisubmetido no passado a algum tipo de cirurgia aos olhos
– se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação, inflamação ou visãoturva)
– se sabe que sofre de olhos secos
– se usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum, mas tem deseguir as instruções para os utilizadores de lentes de contacto descritas na secção
?Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Ciclum?
– se tem dificuldade em respirar devido a doença pulmonar ou problemas nos pulmões
– se sofre de problemas circulatórios ou tem pressão arterial baixa
– se é diabético ou tem níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia)
– se sabe que tem problemas de tiróide (hipertiroidismo)
– se sabe que sofre de angina (em particular, do tipo conhecido como angina de
Prinzmetal)
– se sabe que sofre de reacções alérgicas graves que usualmente requerem tratamentohospitalar

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si e as interações podem ocorrer. Deve ter issoem mente se estiver a tomar ou utilizar qualquer um dos seguintes tipos demedicamentos:
Antagonistas do cálcio (por ex., doença cardíaca coronária ou tensão arterial elevada)
Guanetidina (para pressão arterial elevada)
Beta-bloqueadores (para a tensão arterial elevada)
Antiarrítmicos (medicamentos que normalizam o ritmo cardíaco)
Glicosídeos digitálicos (para insuficiência cardíaca)
Agentes parassimpaticomiméticos (por ex., para o tratamento de glaucoma)

Tomar/utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum, juntamente com os medicamentos acimamencionados pode causar diminuição da tensão arterial e/ou desacelerar o ritmo cardíaco.
Medicamentos que actuam de forma semelhante ao Latanoprost + Timolol Ciclum
Se forem utilizados ao mesmo tempo que o Latanoprost + Timolol Ciclum, podemaumentar efeito de outros medicamentos com acção semelhante ao Latanoprost + Timolol
Ciclum. Por esta razão, o uso oftálmico (isto é, no olho) de dois beta-bloqueantes ou doisderivados de prostaglandinas não é recomendado.
Clonidina
Se estiver a usar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olho,juntamente com Latanoprost + Timolol Ciclum e de repente parar de usar a clonidina, asua tensão arterial pode subir. Se ao mesmo tempo também estiver a usar beta-
bloqueantes para baixar a tensão arterial, esta pode aumentar ainda mais devido a esteefeito contrário.

Crianças e adolescentes
Latanoprost + Timolol Ciclum não é recomendado em crianças e adolescentes.

Idosos
Latanoprost + Timolol Ciclum também é apropriado para o tratamento de doentes idosos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Por favor, informe o seu médico se estiver grávida ou a planear uma gravidez. Não sesabe o suficiente sobre os riscos da utilização de Latanoprost + Timolol Ciclum durante agravidez. Por isso não deve utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar se está a utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de aplicar Latanoprost + Timolol Ciclum colírio, a sua visão pode ficartemporariamente turva.
Se ficar com a visão turva – principalmente depois da aplicação de Latanoprost + Timolol
Ciclum colírio – não deverá:
– conduzir nenhum veículo.
– utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Ciclum
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Eviteo contacto com lentes de contacto hidrófilas (moles). Remova as lentes de contacto antesda aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar. O cloreto debenzalcónio é passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM

Utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose habitual é:
Adultos, incluindo idosos: inserir uma gota uma vez por dia em cada olho afectado.

Se tiver de utilizar outros colírios para além de Latanoprost + Timolol Ciclum, deveráutilizá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Instruções de uso
1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa do frasco.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olhoafectado.
4. Coloque a extremidade do frasco próxima do olho, mas de modo a não tocar no olho.
Aperte o frasco conta-gotas suavemente até que uma gota caia no seu olho. Certifique-seque não apertar o frasco com muita força, de modo a que não mais do que uma gota caiano olho afectado.
5. Liberte a pálpebra.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz. Pressione durante 1minuto, enquanto mantém o olho fechado. Deste modo evita que a gota seja absorvidapelo organismo. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver prescrito.
Se a aplicação da gota no seu olho falhou, aplique outra gota.
8. Feche o frasco.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Ciclum do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho, poderá sentir irritação e vermelhidão noolho.
Contacte o seu médico imediatamente se ingerir acidentalmente as gotas ou se utilizoumais gotas do que as prescritas.
Mantenha a embalagem deste medicamento consigo, para que o médico possa inteirar-sesobre a medicação. O médico irá decidir o que fazer de seguida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
Se se esquecer de aplicar o colírio na devida altura, espere pela próxima aplicação paracontinuar o tratamento. Não deve exceder a dose de uma gota no olho afectado por dia.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
Não interrompa ou pare o tratamento com Latanoprost + Timolol Ciclum sem falarprimeiro com o seu médico.

Se não utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum de forma regular ou se frequentemente seesquecer de o utilizar, o sucesso de seu tratamento pode estar em risco.

O aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho) pode danificar o nervo
óptico e piorar a sua visão. A cegueira pode ocorrer. De modo geral, mal se sente oaumento da pressão intra-ocular. A doença só pode ser diagnosticada através de umexame por um oftalmologista. Se sofre de pressão intra-ocular aumentada, sãonecessários exames oftalmológicos regulares juntamente com medições da pressão intra-
ocular. A pressão intra-ocular deve ser medida pelo menos de três em três meses.
Medições de campo visual e exames do nervo óptico devem ser realizados pelo menosuma vez por ano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na lista abaixo encontra os efeitos secundários conhecidos da utilização colírios quecontém as substâncias activas latanoprost e timolol. O efeito secundário mais importante
é a possibilidade de uma mudança gradual e permanente na cor dos seus olhos. É aindapossível que colírios que contêm as ubstâncias activas latanoprost e timolol poderemprovocar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na suafrequência dos seus batimentos cardíacos ou função cardíaca, deve falar com um médicoe dizer-lhe que têm utilizado Latanoprost + Timolol Ciclum.

Os efeitos secundários seguintes são conhecidos na utilização colírios que contém assubstâncias activas latanoprost e timolol:

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 doente em 10):
– Uma mudança gradual na cor dos olhos por aumento da quantidade de pigmentocastanho na parte colorida do olho, conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-
castanho, cinzento-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho), a mudança é maisprovável do que se tem olhos de uma só cor (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos)
. Quaisquer mudanças na cor dos seus olhos pode levar anos para se desenvolver. Amudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se usar Latanoprost +
Timolol Ciclum em apenas um olho. Não parece haver problemas associados com amudança na cor dos olhos. Após interrupção do tratamento com Latanoprost + Timolol
Ciclum a mudança da cor dos olhos não progride.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 doente em 10):
– Irritação nos olhos (sensação de queimadura, comichão, prurido, ardor ou sensação decorpo estranho no olho) e dor nos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 doente em 100):
– Dor de cabeça

– Vermelhidão dos olhos, infecção nos olhos (conjuntivite), visão turva, olhoslacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou ruptura da superfície do olho
– Erupções na pele ou comichão (prurido)

Outros efeitos secundários
Doenças do sistema imunitário:
– Sintomas de reacções alérgicas (inchaço, vermelhidão da pele e erupção na pele).

Perturbações do foro psiquiátrico:
– Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso:
– Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para océrebro, agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação),desmaio súbito ou sensação de desmaio (síncope).

Afecções oculares:
– Alterações das pestanas e dos finos pêlos à volta do olho (aumento do número,comprimento, espessura e escurecimento), alterações na direcção de crescimento daspestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaçoda retina (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite),secura do olho, alterações ou perturbações na visão, visão dupla, pálpebra superiordescaída e lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenasdetectado após a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular), área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris).

Afecções do ouvido:
– Assobio/zumbido no ouvido.

Cardiopatias (doenças cardíacas):
– Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações noritmo cardíaco, abrandamento do coração, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca,bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva).

Vasculopatias (doenças do fruxo sanguíneo):
– Pressão arterial baixa, descoloração/frio nos dedos das mãos e pés (fenómeno de
Raynaud?s) e mãos e pés frios.

Doenças respiratórias:
– Asma, agravamento da asma, falta de ar, súbita dificuldade em respirar (broncospasmo),tosse.

Doenças gastrointestinais (perturbações digestivas):
– Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia),erupções na pele pruriginosas ou agravamento das situações de comichão na pele.

Afecções músculo-esqueléticas:
– Dor nas articulações, dor muscular.

Perturbações gerais:
– Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Preste atenção às instruções de conservação seguintes:
Frascos por abrir: Conservar no frigorífico a 2ºC-8ºC.
Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.
Uma vez aberto, deve eliminar o frasco – com todo o conteúdo que restar ? após 4semanas da abertura. Caso contrário, existe o risco de infecção ocular.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Ciclum
As substâncias activas são o latanoprost e o maleato de timolol.
1 ml de colírio contém 0,05 mg de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol equivalentea 5 mg the timolol.

Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, fosfato monossódicodi-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada, hidróxido de sódio
(para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Ciclum e conteúdo da embalagem
Latanoprost + Timolol Ciclum é um líquido transparente e incolor, acondicionado numfrasco conta-gotas transparente com uma tampa de fecho com rosca.

Latanoprost + Timolol Ciclum está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco conta gotas com 2,5 ml de colírio,
3 frascos conta gotas, cada um com 2,5 ml de colírio,
6 frascos conta gotas, cada um com 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roménia

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Latanoprost/Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Dinamarca Latanostad
Comp
Eslováquia LATIMOSTAD
Espanha
Latanoprost / Timolol STADA 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio ensolución
Finlândia Oftastad
comp
Irlanda Zanopro
Plus
Polónia
Latanoprost + Timolol STADA

Portugal
Latanoprost + Timolol Ciclum
Roménia
Latanoprost/Timolol STADA HEMOFARM 50 micrograme/ml + 5 mg/ml,pic?turi oftalmice, solu?ie

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Actavis
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost + Timolol Actavis 0,05 mg/ml e 5 mg/ml, colírio, solução
Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Latanoprost + Timolol Actavis é uma associação de dois fármacos diferentes em queambos contribuem, mas de forma diferente, para a diminuição da pressão ocular. Otimolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta e diminuia pressão no olho pela diminuição da formação de fluido no olho. O latanoprost diminui apressão pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a correntesanguínea.

O Latanoprost + Timolol Actavis é utilizado para reduzir a pressão no seu olho
(denominada de hipertensão ocular) e para o tratamento de glaucoma.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL ACTAVIS

Não utilize Latanoprost + Timolol Actavis
– se sofrer de problemas respiratórios graves, tais como asma ou antecedentes de asma, outem problemas respiratórios graves devido a outras causas,
– se tem problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou alterações do ritmocardíaco,
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente de Latanoprost + Timolol
Actavis,
– se tiver menos que dezoito anos de idade.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Latanoprost + Timolol Actavis econtacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Actavis
Informe o seu médico se tem ou teve asma ou outros problemas pulmonares, problemascardíacos, circulatórios, baixa pressão sanguínea, diabetes ou baixo nível de açúcar nosangue (hipoglicémia), ou alergias a qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Se tem algum problema cardíaco o seu médico poderá querer assegurar-se que a suasituação está controlada antes de iniciar o colírio. O seu médico poderá querer fazerexames adicionais ao seu coração e circulação enquanto estiver a utilizar Latanoprost +
Timolol Actavis.

Caso tenha uma parte do olho colorida (íris) que seja uma mistura de cores, por exemplo,azul/verde-acastanhada, verde-acastanhada ou amarelo-castanho pode vir a verificar queestá a desenvolver lenta e gradualmente um aumento da cor castanha na íris. Asalterações nos olhos puramente azuis, cinzentos, verdes ou castanhos são raras. Aalteração na cor castanha ocorre lentamente e só é verificada após alguns meses ou anos.
Se está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Actavis num olho apenas, isto poderesultar numa diferença de cor entre os olhos. A alteração da cor é inofensiva, masprovavelmente será permanente.

Se a parte colorida dos seus olhos é uma mistura de cores ou se observar um aumento nacor castanha da íris, fale com o seu médico.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seumédico ou dentista de que se encontra a utilizar Latanoprost + Timolol Actavis, uma vezque poderá haver uma redução súbita da pressão arterial associada ao anestésico.

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Actavis com outros medicamentos:
Latanoprost + Timolol Actavis é muitas vezes utilizado com outros colírios para tratardeterminadas doenças oculares. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outros colírios oumedicamentos sem receita médica. Existem alguns medicamentos, tais como os utilizadospara tratar a pressão arterial elevada, ou doença cardíaca, que podem interferir com
Latanoprost + Timolol Actavis. O seu médico saberá quais são.

É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosseguintes tipos de medicamentos:
– antagonistas de cálcio (por exemplo nifedipina, verapamilo ou diltiazem) muitas vezesutilizado para tratar a pressão arterial elevada, angina, e batimentos cardíacos anormaisou sindroma de Raynaud?s;
– digoxina, um medicamento para aliviar a insuficiência cardíaca ou para tratar osbatimentos cardíacos anormais;
– anti-arrítmicos tais como a quinidina, medicamentos para tratar os batimentos cardíacosanormais;

– clonidina, um medicamento para tratar a pressão arterial elevada;
– outros bloqueadores beta (por exemplo outras preparações de timolol quer sejam viaoral e/ou ocular), que pertencem ao mesmo grupo de medicamentos tal como o timolol eque possa ter um efeito aditivo:
– medicamentos para tratar a diabetes;
– medicamentos que permitem urinar mais facilmente ou que recuperem o movimentonormal dos intestinos;
– medicamentos que reduzem o inchaço das membranas mucosas (para a congestãonasal);
– medicamentos para a asma que contenham adrenalina.

Gravidez e aleitamento:
Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar. Latanoprost + Timolol
Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.

Não utilize Latanoprost + Timolol Actavis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Possíveis efeitos secundários como a visão turva podem afectar a capacidade de conduzirou operar máquinas. Se sentir algum problema consulte o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Actavis
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular. ouperturbação da superfície do olho. Deve evitar o contacto com as lentes de contactomoles. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e aguarde 15 minutos antes de ascolocar novamente. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes decontacto moles.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL ACTAVIS

Utilize Latanoprost + Timolol Actavis sempre de acordo com as instruções do seumédico. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções gerais
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.

Se utilizar o Latanoprost + Timolol Actavis com um outro colírio, um deve seradministrado com pelo menos 10 minutos de intervalo em relação ao outro medicamento.

Se se esquecer de uma dose, deverá aguardar até à próxima dose, Não compense umadose esquecida colocando uma gota extra no seu olho.

Instruções de utilização
Os seguintes passos irão ajudar-lhe quando utilizar Latanoprost + Timolol Actavis:

1. Lave as mãos antes de utilizar o colírio.
2. Rode e retire o invólucro de protecção.
3. Desenrosque a tampa interna.
4. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olhoafectado.
5. Coloque a extremidade do frasco próxima do seu olho, e aperte suavemente, de modoque uma gota caia no olho.
6. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar acidentalmente mais Latanoprost + Timolol Actavis do que deveria, contactesempre o seu médico ou hospital.

Crianças
A experiência com Latanoprost + Timolol Actavis em crianças e adolescentes é limitada.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se tiver utilizado demasiado Latanoprost + Timolol
Actavis ou se acidentalmente engolir Latanoprost + Timolol Actavis. Se administrardemasiadas gotas no olho, pode sentir uma ligeira irritação no olho. Os olhos poderãolacrimejar e ficarem vermelhos.

Se se esqueceu de utilizar Latanoprost + Timolol Actavis
Aplique a dose habitual à hora habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensaruma dose esquecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Latanoprost + Timolol Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
-Alteração na parte colorida do olho (íris) que pode ser permanente. Para mais detalhesver a secção anterior deste folheto sob o título ?Tome especial cuidado com Latanoprost
+ Timolol Actavis?.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
-Irritação no(s) olho(s) (sensação de picada, de queimadura e de comichão);
-Dor nos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
-Dor de cabeça;
-Vermelhidão no olho,
-Visão turva;
-Olhos lacrimejantes;
-Inflamação das pálpebras;

-Infecção no olho (conjuntivite);
-Irritação ou perturbação da superfície do olho;
-Erupção cutânea ou comichão.

Alguns efeitos secundários têm sido verificados com as substâncias activas de
Latanoprost + Timolol Actavis individualmente (o latanoprost e o maleato de timolol).
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Latanoprost / Timolol:
-Escurecimento, espessamento, aumento do número e comprimento das pestanas e dospêlos finos à volta do olho;
-Alterações na direcção do crescimento das pestanas, resultando em irritação ocular;
-Inchaço à volta do olho;
-Pequenas marcas na superfície do olho (queratite), desconforto ocular;
-Inflamação e inchaço à volta do olho/pestanas;
-Inchaço da retina (edema macular);
-Aumento da sensibilidade à luz;
-Secura dos olhos;
-Perturbações visuais (tais como visão dupla);
-Pálpebra superior descaída;
-Lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenas detectadoapós a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular)

Quando Latanoprost + Timolol Actavis é instilado no olho, uma pequena quantidade dassubstâncias activas (latanoprost e o maleato de timolol) de Latanoprost + Timolol
Actavis, pode ser absorvida para a corrente sanguínea e pode causar efeitos noutra partedo corpo, sem ser apenas no olho.

Os seguintes efeitos foram notificados no corpo com as substâncias activas de
Latanoprost + Timolol Actavis individualmente (o latanoprost e o maleato de timolol).
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Latanoprost / Timolol:
-Asma (aguda e agravamento da asma existente), dificuldade em respirar, falta de ar,tosse.
-Dor no peito, desmaio, ritmo cardíaco lento;
-Agravamento da angina em doentes com doença pré-existente, consciência do ritmocardíaco (palpitações), alterações no ritmo cardíaco, abrandamento do coração,insuficiência cardíaca (paragem cardíaca, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíacacongestiva);
-Fadiga (cansaço), tonturas, sensações anormais, cabeça leve, zumbidos nos ouvidos,sensações anormais na pele;
-Dor nas articulações e musculares;
-Enjoo, diarreia, indigestão, boca seca;
-Baixa pressão sanguínea, acidente vascular cerebral, inchaço e arrefecimento das mãos,pés e extremidades, provocadas pela constrição dos vasos sanguíneos em resposta aoestímulo, incluindo o frio;
-Depressão, perda de memória, pesadelos, redução do impulso sexual, insónias.

Reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea (localizada ou generalizada),comichão, queda de cabelo, escurecimento da pele das pálpebras, exacerbação dapsoríase, inchaço (edema) e agravamento da miastenia gravis (aumento da fraquezamuscular). Uma reacção do tipo alérgico mais grave pode causar uma súbita crise de faltade ar ou pieira, inchaço da boca, cara, mãos ou pés, desmaio e pulsação acelerada.

Se sentir algum destes efeitos secundários e está preocupado, consulte o seu médicoassim que possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira abertura de Latanoprost + Timolol Actavis o frasco deverá serconservado e transportado em ambiente refrigerado (entre 2ºC e 8ºC).

Uma vez que o frasco seja aberto Latanoprost + Timolol Actavis pode ser mantido àtemperatura ambiente (abaixo dos 25ºC) até 28 dias. Conserve o frasco na embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize Latanoprost + Timolol Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Actavis
Cada mililitro (1 ml) de Latanoprost + Timolol Actavis contém:

Substâncias activas: 50 microgramas de latanoprost e maleato de timolol correspondentea 5 mg de timolol.
Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, cloreto de sódio,fosfato dissódico anidro, cloreto de benzalcónio (conservante), Água para preparaçõesinjectáveis.

Cada frasco de Latanoprost + Timolol Actavis contém 2,5 ml d solução.

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Actavis e conteúdo da embalagem
Latanoprost + Timolol Actavis é um líquido límpido e incolor. Apresenta-se emembalagens de 2,5 ml de colírio, solução. Os frascos estão embalados individualmente.

Latanoprost + Timolol Actavis está disponível nas seguintes apresentações:
1 frasco x 2,5 ml
3 frascos x 2,5 ml
6 frascos x 2,5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Hoechst-Biotika spol. s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria – Laprol 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bélgica ? Laprol
Chipre ? Laprol
Dinamarca – Alatopran
Grécia – Latanoprost/Timolol Actavis
Espanha – Latanoprost/Timolol Actavis 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio ensolución
Finlândia – Latanoprost/Timolol Actavis 50 µg / 5 mg / ml silmätipat, liuos
Irlanda – Latanoprost / Timolol Actavis
Hungria ? Occhistil
Lituânia – Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogram?/5 mg/ml aki? la?ai tirpalas
Letónia – Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, ???dums
Malta – Laprol

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost + Timolol Sandoz 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Latanoprost + Timolol Sandoz é uma associação de latanoprost, um análogo dasprostaglandinas, e maleato de timolol, um beta-bloqueador.
Ambos os fármacos diminuem a pressão elevada no olho de formas diferentes.

Latanoprost + Timolol Sandoz é prescrito para reduzir a pressão elevada no olho notratamento do glaucoma quando os colírios com beta-bloqueadores ou análogos dasprostanglandinas isolados não são adequados.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ

Não utilize Latanoprost + Timolol Sandozse tem alergia (hipersensibilidade) a latanoprost, maleato de timolol ou a qualquer outrocomponente;se sofrer de problemas respiratórios, tais como asma, história de asma ou doençapulmonar obstrutiva crónica;se tem determinados problemas cardíacos.

Se pensa que alguma destas situações se aplicam a si, consulte o seu medico antes deutilizar Latanoprost + Timolol Sandoz.

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Sandoz

Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz, informe o seu médico ou farmacêuticose: tem a parte colorida do seu olho (íris) é uma mistura de cores, ou seja, azul/cinzento-
castanho, verde-castanho ou amarelado-castanho, pode desenvolver lenta e gradualmenteum aumento da cor castanha da íris. As alterações nos olhos totalmente azuis, cinzentos,verdes ou castanhos são raras. As alterações da cor castanha ocorrem lentamente e énotada apenas após meses ou anos após o tratamento. Se está a ser tratado com
Latanoprost + Timolol Sandoz apeas num olho, isso pode resultar numa diferença de corentre os olhos. A mudança de cor é inofensiva, mas, provavelmente, será permanente.tem uma história de doença cardíaca. O seu médico pode querer monotorizar o seu pulsoe outros sinais desta doença, enquanto estiver a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz.
Tem, ou teve , asma ou outros problemas pulmonares, angina Prinzmetal (dor no peitoenquanto descansa), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão arterialbaixa, diabetes ou hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), problemas da tiróide e alergiaa qualquer medicamento que tenha tomado.
Usa lentes de contacto (ser secção Informações importantes sobre alguns componentes de
Latanoprost + Timolol Sandoz).

Antes de cirurgia ou anestesia (até mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentistaque está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz, uma vez que pode ter umadescida súbita da pressão arterial devida à anestesia.

Utilização em crianças

Latanoprost + Timolol Sandoz não é recomendado em crianças ou adolescentes.

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante se alguma das seguintes situações se aplica a si:se está a tomar medicamentos anti-hipertensores, utilizados para diminuir a pressãoarterial ou medicamentos para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadores doscanais de cálcio, clonidina ou digitálicos;se está a tomar medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco, tais comoquinidina ou digoxina;se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha um beta-bloqueador ouque tenha a mesma indicação que Latanoprost + Timolol Sandoz, uma vez que poderiater um efeito aditivo;se está a tomar um medicamento que lhe foi prescrito para ajudar a urinar;se está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis de açúcar no sangueelevados;se está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretendeengravidar. Latanoprost + Timolol Sandoz não der utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os possíveis efeitos secundários, tal como visão turva, podem afectar sua capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas. Se tiver algum problema, fale com seu médico; ele iráaconselhá-lo (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Sandoz
Latanoprost + Timolol Sandoz contém um conservante denominado cloreto debenzalcónio, que pode causar irritação e sabe-se que descolora as lentes de contactomoles. evite o contacto com as lentes de contacto moles;remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguardar até 15 minutos para asrecolocar.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ

Deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz sempre de acordo com as instruções do seumédico. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se for a primeira vez que usa o frasco, escreva a data no espaço destinado na embalagemexterior, de modo a saber quando deve deixar de utilizar porque está fora do prazo devalidade para a embalagem aberta.

Posologia
A dose habitual é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.

Utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outro colírio
Se está a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz e outros colírios, as diferentes gotasdevem ser instiladas, pelo menos, com um intervalo de 10 minutos.

Instruções de utilização
Siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Érecomendável que lave as mãos antes de colocar as gotas no seu olho.

Não permita que a extremidade do frasco toque nos seus olhos ou áreas em torno de seuolho. Pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares,levando a lesões graves no olho, até mesmo a perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação, manter a extremidade do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Não deve utilizar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes o utilizar.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo à prova defalsificação.

3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo paraformar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1).

Fig. 1

4. Inverta o frasco e pressione suavemente, como mostrado (Fig. 2 e 3) até que uma únicagota, tal como indicado pelo seu médico, seja dispensada em seu olho. NÃO TOQUE NO
OLHO OU na PÁLPEBRA COM A EXTREMIDADE DO FRACO.
Fig. 2

Fig. 3

5. Repita os passos 3 e 4 com o outro olho,se indicado pelo seu médico.

6. Após a instilação, feche o(s) olho(s) lentamente e mantenha-o(s) fechado(s) por 1minuto; feche o ducto lacrimal com o dedo(s) pressionando ligeiramente o osso do narizno canto interno do(s) olho(s)

7. Feche o frasco, girando a tampa firmemente imediatamente após a utilizar e aguardar ofrasco na embalagem exterior

8. A extremidade do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-medida,portanto, não aumente o furo da extremidade do frasco.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Sandoz do que deveria
É importante manter a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadasgotas nos seus olhos ou engolir qualquer parte do conteúdo do frasco, pode sentir-se mal,por exemplo, pode senti-se tonto ou ter dificuldade em respirar. Se sentir qualquer dosefeitos acima descritos, deve procurar um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, administra-a assim que possível. Contudo, se forquase hora da próxima administração, não administre a dose esquecida e administre apróxima dose no horário normal. Não administre uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu.

Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
Se tiver ou pretender parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost + Timolol Sandoz:

Efeitos secundário muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes)
Latanoprost + Timolol Sandoz pode alterar gradualmente a cor do olho,predominantemente em doentes com olhos com mais do que uma cor (isto é, olhosverdes-castanhos ou azuis-castanhos), de modo permanente. A íris pode torna-se maiscastanha. Se está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz em apenas um olho,esta alteração pode resultar em diferente coloração dos olhos. A alteração da cor dosolhos é inofensiva mas, provavelmente, será permanente.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 1 em cada 100 doentes)irritação no(s) olho(s) (incluindo de queimadura, areia nos olhos e comichão);dor nos olhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 em cada 1000 doentes)dor de cabeça;vermelhidão no olho;visão turva; olhos lacrimejantes;

inflamação das pálpebras;distúrbios da córnea;erupção cutânea/ comichão.

Os seguintes possíveis efeitos secundários têm sido observados com os componentes de
Latanoprost + Timolol Sandoz, e por isso, podem ser possíveis efeitos secundários emalguns doentes quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Estes incluem:

Afecções ocularesescurecimento, espessamento, alongamento e aumento do número das pestanas e dospêlos;alteração na direcção do crescimento das pestanas, por vezes resultando em irritação dosolhos;pequenas marcas na superfície do olho;inflamação e inchaço à volta do olho/ pálpebra; secura do olho;inchaço e erosão da córnea;escurecimento da pele das pálpebras;alterações na visão;pálpebra descaída;deslocamento da retina, que pode ser acompanhado por alterações/ perturbações na visão
(após cirurgia dos olhos).

Efeitos no corpoagravamento da angina em doentes com doença pré-existente;ritmo cardíaco rápido, forte e irregular, abrandamento do ritmo cardíaco, paragemcardíaca, insuficiência cardíaca;asma (aguda e agravamento da asma já existente), falta de ar, tosse;dor nas articulações, distúrbio muscular;dor no peito;reacções do tipo alérgicas, tais como erupção cutânea localizada e generalizada, urticária,comichão;depressão, perda de memória, diminuição do impulso sexual, dificuldade em dormir,pesadelos;sensação de dormência/ formigueiro;acidente vascular cerebral, pressão arterial baixa, mãos e pés descolorados/ frios;fraqueza/ cansaço, tonturas, sensações anormais, zumbido nos ouvidos;broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-
existente);agravamento da miastenia grave;ritmo cardíaco irregular/ desacelerado;náuseas, diarreia, dores de estômago, boca seca;queda de cabelo;psoríase ou agravamento da psoríase;edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Sandoz após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura de Latanoprost + Timolol Sandoz, conservar entre 2ºC e 8ºC
(no frigorífico).

Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Após a abertura do frasco: utilizar no prazo de 28 dias; não conservar a temperaturasuperior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Sandoz

As substâncias activas são:latanoprost e timolol.

Um ml contém 50 microgramas de latanoprost e 5 mg de timolol.

Os outros componentes são:cloreto de benzalcónio (conservante), fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódicoanidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico (para ajuste do pH), águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Sandoz e conteúdo da embalagem

Colírio, solução.
Solução incolor.

Este medicamento está disponível num frasco de plástico transparente e tampa branca.

Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução.

Apresentações

1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml e 12 x 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Quinta da Beloura
Edifício 1, 2ª Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemanha
Tel.: +49 3672/4790
Fax: +49 3672/479-333

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemaha
Tel.: +49 39203-71-0
Fax: +49 39203-71 777

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Tel.: + 38 6 1 580 21 11
Fax: +38 6 1 568 35 17

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca LATIOTIM
Estónia
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml
Grécia Latanoprost+Timolol/Sandoz
Espanha
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Finlândia Latiotim
Irlanda
Latop-Comp 50 micrograms/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Lituânia
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml akiu la?ai, tirpalas
Letónia
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, ?kidums
Noruega LATIOTIM
Polónia Polprost
Plus
Portugal
Latanoprost + Timolol Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em