Categoria: Goserrelina

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Análogos da hormona libertadora de gonadotropina Goserrelina

Suprefact Depot 3 Meses Buserrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Suprefact Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Suprefact Depot
3. Como utilizar Suprefact Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suprefact Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUPREFACT DEPOT 3 meses 9,45 mg Implante
Buserrelina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREFACT DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Suprefact Depot

O Suprefact Depot contém um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina éidêntica à hormona natural libertada pelo cérebro. Pertence a um grupo demedicamentos chamado ?análogos da hormona libertadora de gonadotropina?.

Como actua o Suprefact Depot

Actua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento dotumor da próstata. A próstata é a glândula que nos indivíduos do sexo masculino seencontra sob a bexiga.

Para que é utilizado o Suprefact Depot

O Suprefact Depot é utilizado para tratar o carcinoma da próstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:
É alérgico à buserrelina, ou a outros análogos da hormona libertadora de gonadotropina
(ex. leuprolide, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do
Suprefact Depot (listados na secção 6: Outras informações).

Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em deglutir ouem respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar otratamento com Suprefact Depot.

Tome especial cuidado com Suprefact Depot
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Tiver sido sujeito a remoção dos testículos
O seu carcinoma se espalhou (carcinoma metastizado). No início, é importante queutilize outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. Noentanto, poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médicoou farmacêutico
Estiver com dificuldades em urinar
Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porqueo Suprefact Depot pode afectar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seusníveis de açúcar
Tiver pressão arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meçamregularmente a pressão arterial. Isto porque a pressão arterial pode ser afectada pelo
Suprefact Depot
Alguma vez ter tido depressão. Deve monitorizar atentamente a sua condição mentalporque existe um risco de a sua depressão piorar
Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.

Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos de origem natural. Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podemafectar a forma de acção do Suprefact Depot.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a forma de funcionamento destesmedicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
O Suprefact Depot é um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode serutilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destesefeitos secundários (tais como tonturas) podem afectar a sua capacidade deconcentração e a sua velocidade de reacção. No caso de tal acontecer, seja

particularmente cuidadoso quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durantea realização de qualquer tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de atenção.

3. COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT

Tomar Suprefact Depot
Limpar o local de injecção
Após este procedimento poderá ser dado um anestésico local para aliviar a dor dainjecção dos implantes
O Suprefact Depot será administrado na forma de injecção debaixo da pele (subcutânea)na área do estômago
Que quantidade tomar
A injecção é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro
Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e ointervalo de tempo entre cada injecção
O Suprefact Depot ser-lhe-á administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongadopara mais três semanas
É injectada uma seringa pré-cheia
A seringa contém três implantes em forma de bastonetes para a administração de umadose de 9,45 mg de buserrelina

Análises ao sangue
O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue paraverificar se este medicamento está a resultar.

Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidadedeste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveriapoderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). Poderá tambémsentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchaço (edema) dos tornozelos eda parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reacções no local de injecção.
O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários é importante que informe o seumédico antes do próximo tratamento.

Se sentir uma reacção alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favorcontacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover oimplante.

Efeitos secundários que podem ocorrer no início do seu tratamento
No início do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produzpodem aumentar e poderá notar um agravamento temporário dos sintomas. Por exemplopode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retençãode fluidos ou alterações da coagulação sanguínea nos pulmões. Normalmente ser-lhe-áadministrado como forma de prevenção outro medicamento, por exemplo o acetato deciproterona.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que algunsdias, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Diminuição do desejo sexual (libido)
Incapacidade de manter uma erecção
Dor de cabeça
Afrontamentos
Diminuição do tamanho dos testículos (chamada ?atrofia testicular?)
Dor ou outras reacções no local de injecção (como por exemplo vermelhão ou inchaço)
Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Reacções alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadase dar comichão (incluindo urticária)
Sonolência ou cansaço
Tonturas
Obstipação
Aumento das suas mamas
Retenção de líquidos (edema) à volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas
Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fígado em algumasanálises ao sangue
Alteração de peso
Raros (afectam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):
Reacções alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar
Nervosismo, stress, depressão (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Tambémdificuldade em adormecer e problemas de concentração e memória
Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressãoarterial em pessoas que já sofram de pressão arterial alta (hipertensão)
Enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) ou diarreia
Alteração da quantidade de pêlos no seu corpo ou na cabeça
Alterações dos lípidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detectadosem algumas análises ao sangue
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
Reacções alérgicas graves com choque

Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância àglucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)
Zumbidos nos ouvidos (tinnitus), alterações na sua audição
Alterações da sua visão, tais como visão turva e sensação de pressão atrás dos seusolhos
Desconforto ou dor nos músculos e no sistema esquelético
Deterioração do bem-estar geral
Diminuição do número de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nasanálises ao sangue e/ou nódoas negras
Aumento do tamanho dos tumores ?benignos? da hipófise ou aumento temporário nador tumoral

Foram notificadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pelecomo picadas.

Este grupo de medicamentos (chamado de análogos da LH-RH) pode provocar umadiminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fracturas ósseas.
A probabilidade de sofrer de fracturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar alguns efeitos secundários nãolistados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

Não existem requisitos especiais de conservação, mas não conserve acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Suprefact Depot
A substância activa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheiacontém três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg deacetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o
Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relação de 75:25 de lactido:glicolido.

Qual o aspecto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias estéreis.
Cada seringa contém três implantes em forma de bastonete de cor creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926
Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Suprefact Depot ? Implantat Für 3 Monate
Bélgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlândia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti
França: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Itália: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo
Suécia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. Nome do medicamento

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Uma seringa contém 3 implantes em forma de bastonete, que são injectado debaixo dapele do abdómen a cada três meses. É importante que se mantenha um intervalo de trêsmeses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser administrada uma anestesialocal antes da injecção.

N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através daagulha de injecção (A), antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantidaverticalmente (agulha para cima) até ser efectuada a injecção.

A: Agulha
B: Tampa protectora da agulha
C: Êmbolo
D: Implante
E: Tampa protectora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se osimplantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Senecessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-
los na sua base.

2. Desinfectar o local da injecção. Remover primeiro a tampa protectora do êmbolo (E)e depois remover a tampa protectora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecidosubcutâneo. Manter o aplicador na vertical, com a agulha de injecção apontando paracima até imediatamente antes de proceder à injecção. Antes de injectar os implantes,recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.
Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantesfiquem retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o
êmbolo é visível na ponta da agulha.

É recomendável que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapiaadjuvante durante cerca de 5 dias antes de começar a administração de Suprefact Depot.

3. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

3.1 Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)

3.2 Incompatibilidades

Não aplicável uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.

3.2 Prazo de validade

3 anos

3.4 Precauções especiais de conservação

Não existem precauções especiais de conservação.
Não conservar acima de 30ºC.

3.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia contendo um implante que consiste em três bastonetes num aplicadordescartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável fechado numa bolsa feitade tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de baixadensidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Goserrelina

Zoladex bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Zoladex e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Zoladex
3.   Como utilizar Zoladex
4.   Efeitos secundários Zoladex
5.   Como conservar Zoladex
6.   Outras informações

Zoladex 3, 6 mg

Implante

Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona. Na mulher, reduz os níveis de uma hormona feminina, o estrogénio.

Sexo Masculino

Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

Sexo Feminino

Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da mama, endometriose e fibromiomas uterinos, e também para induzir atrofia do endométrio anterior à cirurgia e (em combinação com outros medicamentos) para controlo da libertação de óvulos do ovário como parte de um tratamento para a infertilidade.

LEIA, POR FAVOR, A SECÇÃO QUE SE APLICA AO SEU CASO – SEXO MASCULINO OU SEXO FEMININO

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX

Não utilize Zoladex: Sexo Masculino

Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos.

Zoladex não deve ser administrado a crianças.

Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas. Sexo Feminino

Antes de lhe ser administrada a sua injecção deve informar o seu médico se: -Teve, alguma vez, uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos. -Está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade) ou está a amamentar.

Zoladex não deve ser administrado a crianças.

Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex: Sexo Masculino

Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se: -já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.

-Tem diabetes.

-estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex.

Sexo Feminino

Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se for hospitalizada informe o pessoal médico que está a ser tratada com Zoladex.

Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de endometriose ou de fibromiomas uterinos, a duração do tratamento deverá ser, no máximo, de seis meses.

Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de fibromiomas uterinos e tem anemia, a duração do tratamento deverá ser restrito até 3 meses. Neste caso, Zoladex ser-lhe-á administrado em conjunto com suplementos de ferro, de acordo com os valores das análises.

Se está a fazer um tratamento com Zoladex para outras indicações para além da infertilidade, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira, tais como preservativos ou diafragma. Durante o tratamento com Zoladex não deverá utilizar formas orais de contracepção (a “pílula”).

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Pode ocorrer alguma recuperação desta perda após suspensão do tratamento.

Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos. Se está a fazer um tratamento para a endometriose, o seu médico poderá prescrever-lhe um tratamento adicional para atenuar a redução da espessura óssea provocada por Zoladex. A utilização de Zoladex em associação com tamoxifeno em mulheres com cancro da mama pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade), ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Zoladex. Zoladex não deve ser usado durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Zoladex se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Zoladex afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX

Sexo Masculino e Feminino:

Zoladex ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 4 em 4 semanas.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas eou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOLADEX

Como todos os medicamentos, Zoladex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis de Zoladex podem incluir:

Sexo Masculino e Feminino

-Casos raros de reacções alérgicas.

-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.

-Erupções cutâneas incluindo eritema ligeiro.

-Dores nas articulações.

-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).

-Reacções ocasionais no local da injecção, nomeadamente ligeiras nódoas negras.

-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.

Sexo Masculino -Afrontamentos e sudorese.

-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama.

-Diminuição da potência sexual.

-Diminuição da libido.

-Redução da espessura óssea.

-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.

-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.

-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.

Se sentir algum destes sintomas ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sexo Feminino

-Alteração do volume mamário

-Afrontamentos e sudorese

-Diminuição da libido

-Dores de cabeça

-Alterações do humor incluindo depressão

-Secura vaginal

-Redução da espessura óssea

-Algumas mulheres poderão entrar precocemente na menopausa, e em casos raros podem não voltar a ter ciclos menstruais após a suspensão do tratamento com Zoladex. -No início do tratamento poderão ocorrer hemorragias vaginais de duração e intensidade variáveis, normalmente durante o primeiro mês de tratamento. -Têm sido referidos casos de formação de quistos nos ovários e de síndrome de hiperestimulação ovárica quando Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade, juntamente com hormonas sexuais. Deve informar imediatamente o seu médico, se sentir dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos após lhe terem sido administrados estes fármacos.

-No início do tratamento da neoplasia da mama poderá verificar-se agravamento dos sinais e sintomas. Se tem fibromiomas, poderá ocorrer um ligeiro aumento dos sintomas, tal como dor. Estes efeitos são geralmente de curta duração, desaparecendo com a continuação do tratamento. Contacte o seu médico se os sintomas persistirem ou se sentir mal-estar. Deverá, ainda, informar o seu médico se sentir náuseas, vómitos ou sede excessivos. Estas perturbações poderão ser indicativas de possíveis alterações na quantidade de cálcio presente no sangue, requerendo que o seu médico peça para fazer determinadas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zoladex

Cada injecção (implante) de Zoladex contém 3,6 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex e conteúdo da embalagem

Zoladex apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.

2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex na seringa.

3. Retire o dispositivo de segurança de cor vermelha e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.

4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente.

5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos.

6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.

7. Segure na seringa, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.

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Goserrelina

CARACTERÍSTICAS DO Zoladex LA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoladex LA

1. Nome do Medicamento Zoladex LA
Zoladex LA 10,8 mg implante

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do Zoladex LA
Acetato de goserrelina equivalente a 10,8 mg de goserelin.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do Zoladex LA
Implante, seringa pré-carregada.

4. Informações Clínicas Do Zoladex LA
4.1 Indicações terapêuticas
Neoplasia da próstata hormono-dependente.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: Um implante de Zoladex LA injectado por via subcutânea na parede abdominal anterior, de 3 em 3 meses (ver secção 5.1).

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem em idosos.

Crianças: Zoladex LA não está indicado nas crianças.

Insuficiência renal: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Para a administração correcta de Zoladex LA, consulte as de instruções de utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade grave conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Zoladex LA não está indicado em crianças uma vez que não se encontram estabelecidas a segurança e a eficácia neste grupo de doentes.
A utilização de Zoladex LA nos homens em risco de desenvolver obstrução da uretra ou compressão medular deve ser cuidadosamente considerada, e devendo proceder-se a uma cuidadosa monitorização durante o primeiro mês da terapêutica. Caso esteja presente ou de desenvolva compressão da medula ou insuficiência renal por obstrução da uretra, deve-se proceder ao tratamento específico destas situações.

Nos homens, dados preliminares sugerem que a utilização de bifosfonatos em associação com um análogo da LHRH pode reduzir a perda da densidade mineral óssea.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente. Assim, deve ter-se em consideração a monitorização da glucose sanguínea.

Zoladex LA não está indicado nas mulheres, já que está insuficientemente demonstrada a supressão segura do estradiol sérico. No caso de mulheres que necessitem de ser tratadas com goserelin, consulte o Resumo de Características do Medicamento de Zoladex (3,6 mg).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
Zoladex LA não está indicado nas mulheres.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há qualquer evidência de que Zoladex LA interfira na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foi reportada rara incidência de reacções de hipersensibilidade, podendo incluir algumas manifestações de anafilaxia.

Foram registados casos de artralgia. Foram igualmente reportados casos de parestesias inespecíficas. Têm sido relatados eritemas, normalmente ligeiros, e que regridem geralmente sem interrupção da terapêutica.

Em doentes tratados com Zoladex, foram ocasionalmente referidas alterações da pressão sanguínea, que se manifestam soba forma de hipotensão ou hipertensão. Estas alterações são geralmente transitórias e desaparecem com a continuação ou interrupção do tratamento. Raramente, as alterações referidas foram suficientes para justificar intervenção médica, incluindo a suspensão do tratamento com Zoladex.

Tal como se verifica com outras substâncias desta classe, foram notificados casos muito raros de apoplexia hipofisária após a administração inicial de Zoladex 3,6 mg.
Os efeitos farmacológicos no homem incluem rubor facial, sudorese diminuição da potência sexual, raramente justificando a suspensão da terapêutica. São pouco frequentes os casos de mastalgia e aumento do volume mamário. Numa fase inicial, os doentes com neoplasia da próstata poderão referir um aumento temporário da dor óssea, a qual pode ser tratada sintomaticamente. Foram registados casos isolados de compressão da medula.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente.

Foram registados casos isolados de obstrução da uretra após a administração de Zoladex 3,6 mg.

O uso de análogos da LHRH pode causar uma redução da densidade mineral óssea (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Existe uma experiência limitada de casos de sobredosagem no homem. Nos casos em que Zoladex foi readministrado precocemente de forma não intencional ou quando foi administrado numa dose mais elevada, não foram observados efeitos adversos com relevância clínica. Os testes realizados em animais com doses elevadas de Zoladex LA, sugerem a ausência de outros efeitos, para além dos efeitos terapêuticos sobre as concentrações das hormonas sexuais e sobre o aparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, esta deve ser tratada sintomaticamente.

5. Propriedades Farmacológicas Do Zoladex LA

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora da gonodotropina.
Código ATC: LO2AE03

Zoladex (D-Ser (But)6 Azgly10 LHRH) é um análogo sintético da LHRH natural. Na administração crónica, Zoladex LA inibe a secreção da hormona luteinizante (LH) da hipófise induzindo uma descida das concentrações séricas de testosterona no homem. Inicialmente, o Zoladex LA, como outros análogos da LHRH, poderá provocar um aumento transitório das concentrações de testosterona sérica.

Nos homens, cerca de 21 dias após o primeiro implante, regista-se uma descida das concentrações séricas de testosterona para níveis comparáveis aos observados após castração, permanecendo suprimidas com um tratamento contínuo administrado cada 3 meses. Se, em circunstâncias excepcionais, não se repetir a administração ao final dos 3 meses, os dados disponíveis indicam que, na maioria dos doentes, os níveis castrante de testosterona são mantidos até às 16 semanas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração de Zoladex LA, de acordo com as recomendações posológicas, assegura que a exposição ao goserelin se mantém sem acumulação clinicamente significativa. Zoladex liga-se fracamente às proteínas e tem uma semivida de eliminação sérica de 2 a 4 horas em indivíduos com função renal normal. A semivida aumenta em doentes com insuficiência renal. Esta alteração não causará acumulação do composto administrado numa formulação em implante de acordo com o recomendado. Assim, não é necessária alterar a posologia destes doentes. Não se verifica uma alteração significativa na farmacocinética de doentes com insuficiência hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após tratamento prolongado com doses repetidas de Zoladex, observou-se um aumento da incidência de lesões tumorais hipofisárias em ratos machos. Sendo um achado comparável ao observado anteriormente nesta espécie após castração cirúrgica, não foi estabelecida a sua relevância para o homem.

No ratinho, a administração prolongada de doses repetidas múltiplas da doses utilizadas no homem induz alterações histológicas em algumas zonas do aparelho digestivo, que se manifestam por hiperplasia dos ilhéus de Langerhans e por uma situação de proliferação benigna na região pilórica do estômago, também relatada como uma lesão espontânea nesta espécie. Desconhece-se qual o significado clínico destas observações.
6. Informações Farmacêuticas Do Zoladex LA
6.1 Lista dos excipientes
Uma mistura de copolímeros lactados/glicolados de elevado e baixo peso molecular.

6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25oC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa de dose única com um dispositivo de protecção da agulha (sistema de segurança), para prevenir picadas acidentais após administração do implante. A seringa vem acondicionada num invólucro selado que contém um dessecante.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Utilizar conforme as instruções do médico. Não utilizar se o invólucro estiver danificado. Utilizar imediatamente após a abertura do invólucro.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8. Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado
N° de registo: 2845881 – 1 implante, 10.8 mg, seringa pré-carregada

9. Data da Primeira Autorização /Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 30 de Dezembro de 1998
Data da última renovação: 29 de Abril de 2003

10. Data de Revisão do Texto
18-12-2008

Categorias
Goserrelina

Zoladex LA bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex LA
3. Como utilizar Zoladex LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoladex LA
6. Outras informações

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX LA E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.

ZOLADEX LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX LA

Não utilize Zoladex LA:
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex LA:
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se:
-Já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex LA afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX LA

Zoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex LA é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 3 em 3 meses.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex LA.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoladex LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:
-Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama. -Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido. -Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas e em casos raros, reacções alérgicas. -Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX LA

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zoladex LA
Cada injecção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem
Zoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).
3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente (Figura 3).
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos (Figura 4).
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:18-12-2008