Categoria: Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Triptorrelina

Decapeptyl bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Maio de 2011
Sem comentários em Decapeptyl bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Decapeptyl 3,75 mg e para que é utilizado

2. Antes de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

3. Como utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o Decapeptyl 3,75 mg

6. Outras informações

Decapeptyl 3,75 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão injectável

Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É O DECAPEPTYL 3,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertadora das gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações:

Cancro da próstata: Tratamento do cancro da próstata localmente avançado ou metastizado. O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

Endometriose : Endometriose genital e extra-genital. A duração do tratamento foi limitada a 6 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino. A duração do tratamento foi limitada a 3 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Infertilidade feminina: Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

Puberdade precoce: Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg
Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, seus análogos ou qualquer outro componente do medicamento (ver Efeitos Secundários).

Tome especial cuidado com Decapeptyl 3,75 mg:

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

No cancro da próstata, a triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao cancro da próstata.

Na endometriose e fibromiomas uterinos, a dose recomendada de triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

Na infertilidade feminina, a resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares. Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas.

Nas raparigas com puberdade precoce, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

Utilizar Decapeptyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg

Utilizar o Decapeptyl 3,75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No cancro da próstata, a dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os

fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

Na puberdade precoce, em crianças com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias); em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose recomendada é metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cuidados especiais

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final deste folheto.

Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição da suspensão, a injecção deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Decapeptyl 3,75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maior parte das reacções adversas devem-se à acção farmacológica do medicamento, sendo as mais frequentes rubor e sudação, que normalmente não necessitam de tratamento.

Nos homens, no início do tratamento, foram reportadas dores ósseas, casos de agravamento de hematúria pré-existente, obstrução urinária e sensação de debilidade ou paralisia dos membros inferiores. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Durante o tratamento, observou-se diminuição do desejo sexual, impotência e ginecomastia.

Nas mulheres, no início do tratamento, foram reportadas dor pélvica e dores menstruais. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Pode também ocorrer uma ligeira hemorragia genital no mês seguinte à primeira injecção.

Durante o tratamento, observaram-se distúrbios do sono, dores de cabeça, alterações do humor, secura vaginal e dores durante a relação sexual e diminuição do desejo sexual. No tratamento da infertilidade feminina, a associação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica, podendo ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Nas crianças, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais após a primeira injecção (nas meninas), dores de cabeça, afrontamentos e reacções alérgicas.

Pode ainda ocorrer dor passageira, vermelhidão e inflamação no local de injecção.

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke, ganho de peso, aumento da pressão arterial, alteração da visão, desconforto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, sangramento nasal, mal-estar, dores musculares, fragilidade emocional e nervosismo.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 3,75 MG

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 3,75 mg

– A substância activa é o acetato de triptorrelina.

– Os outros componentes do pó liofilizado são: polímero D,L láctido-glicólido, manitol, carboximetilcelulose sódica e polisorbato 80 q.b.

– O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injectáveis. Qual o aspecto do Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 3,75 mg consiste num pó liofilizado esbranquiçado para suspensão em meio próprio e injecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16 – 11°, Miraflores 1495-190 Algés

Este folheto foi revisto pela última vez em 27-12-2006.

Etiquetas cancro da próstata, decapeptyl, endometriose, infertilidade feminina, injecção intramuscular, Triptorrelina

Testosterona Triptorrelina

Gonapeptyl Depot Triptorrelina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Gonapeptyl Depot Triptorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é GONAPEPTYL Depot e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado GONAPEPTYL Depot
3.Como lhe deverá ser administrado GONAPEPTYL Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar GONAPEPTYL Depot
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg Pó e solvente para suspensão injectável
Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de começar o tratamento com este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GONAPEPTYL Depot E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 ? Análogos da hormona libertadora de gonadotrofina.

GONAPEPTYL Depot contém triptorrelina (sob a forma de triptorrelina acetato). Uma das suasacções é diminuir a produção de hormonas sexuais no corpo.
É utilizado:

Nos Homens:
– Para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou metastásico hormonodependente.

Nas Mulheres:
Para suprimir os níveis de hormonas ováricas de forma a:
– Reduzir o tamanho de miomas uterinos (comummente conhecidos como fibróides) que sãotumores não cancerosos que surgem a partir do endométrio (camada de músculo liso) do útero.
– Tratar endometrioses (a formação de tecido uterino for do útero).

Nas Crianças:
– Para o tratamento da Puberdade Precoce Central (puberdade que ocorre prematuramente mascom as alterações físicas e hormonais da puberdade normal).

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot

-se tem alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina ou a qualquer outro componente de
GONAPEPTYL Depot.
-se tem alergia à hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo
GnRH.

Nos Homens:
– se tem carcinoma da próstata hormono-independente.
– se tiver sido sujeito a uma orquiectomia.
– Como tratamento único no cancro da próstata em doentes com compressão da espinal medula ouevidência de metástases na espinal medula.

Nas Mulheres:
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se lhe tiver sido diagnosticada osteoporose.

Nas crianças:
– se tiver um tumor progressivo no cérebro.

Tome especial cuidado com GONAPEPTYL Depot

Nos Homens:
-se tem dores nos ossos, ou dificuldade em urinar.
-se tem metástases medulares ou um tumor no tracto urinário.

Contacte o seu médico se algum dos sintomas da doença se agravar.

Nas Mulheres:
– se tem hemorragias a meio do ciclo durante o tratamento (excepto no primeiro mês).
– se tem um risco acrescido de perda de densidade óssea.

O tratamento com GONAPEPTYL Depot durante vários meses pode originar uma diminuição dadensidade óssea. Por esta razão, a terapêutica não deve exceder a duração de 6 meses. Apósdescontinuação do tratamento, a perda óssea é geralmente reversível no prazo de 6-9 meses.
Deste modo, aconselha-se precaução especial em doentes com factores de risco adicionais tendoem atenção a osteoporose.

Durante o tratamento:
– Deve ser usado um método contraceptivo não hormonal durante o primeiro mês após a primeirainjecção. Deve ser também usado nas 4 semanas após a última administração até aparecer amenstruação.

– A sua menstruação irá parar durante o tratamento. Após descontinuação do tratamento, a suahemorragia (menstrual) voltará 7 a 12 semanas após a última administração ou injecção.

– Se o seu período (menstruação) persistir durante o tratamento, por favor informe o seu médico.

Nas Crianças:
– O tratamento deve ser iniciado apenas em raparigas com menos de 9 anos e rapazes com menosde 10 anos de idade.

Após terminada a terapêutica, ocorrerá o desenvolvimento das características da puberdade.
Na maioria das raparigas a menstruação começará em média um ano após terminada aterapêutica., o que em muitos casos é regular.

Para quaisquer possíveis efeitos secundários ver a secção 4.

Utilizar GONAPEPTYL Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Durante o tratamento com GONAPEPTYL Depot não devem ser usados medicamentoscontendo estrogénio.
– Quando a triptorrelina é co-administrada com fármacos que afectam a secreção degonadotrofina devem ser tomadas precauções.

Gravidez e aleitamento
O GONAPEPTYL Depot não pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento (ver também asecção «Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot»).

Mulheres em idade fértil deverão usar um método contraceptivo não hormonal eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
GONAPEPTYL Depot não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO LHE DEVERÁ SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

O pó e o solvente são normalmente misturados e injectados por um profissional de saúde.

Dependendo da condição para a qual está ser tratado, a dose apropriada ser-lhe-á administradapor injecção intramuscular (num múscumo) ou subcutânea (mesmo debaixo da pele).

Nos Homens:
– Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas comoterapia a longo prazo.

Nas Mulheres:
– Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas duranteaté seis meses.
– o tratamento tem de ser iniciado nos primeiros cinco dias do ciclo.

Em Crianças:
– No início do tratamento deve ser injectada uma injecção nos dias 0, 14 e 28. – A dose deve serajustada de acordo com o peso corporal. Crianças com peso inferior a 20kg são injectadas com
1,875mg (metade da dose); crianças entre 20 e 30 kg recebem 2,5mg (2/3 da dose); crianças commais de 30kg de peso corporal são injectadas com 3,75mg.
– A partir daí, as injecções são administradas a cada 3 ? 4 semanas, de acordo com o efeito.

A duração do tratamento é monitorizada pelo seu médico.

Se lhe for administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria

Não é muito provável que lhe seja administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria. Selhe tiver sido administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria, fale com um médico oufarmacêutico imediatamente.

Se parar de utilizar GONAPEPTYL Depot

O tratamento com GONAPEPTYL Depot só deve ser descontinuado sob aconselhamento do seumédico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, GONAPEPTYL Depot pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geral (todos os doentes):
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: afrontamentos, dores ósseas,diminuição do líbido.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: dor no local de injecção, reacçãono local de injecção, hipersensibilidade (comichão, rash, febre). Pode ser observado cansaço,distúrbios do sono, humor depressivo, irritabilidade, dores musculares e articulares e náuseas.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: valores elevados dealgumas enzimas sanguíneas, reacção alérgica generalizada grave tal como uma reacçãoanafilática. Se tiver inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que possam causar dificuldade emengolir ou respirar avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Foram descritos casos de aumento de tamanho de tumores pituitários pré-existentes durante otratamento com agonistas LH-RH, no entanto tal ainda não foi observado na terapêutica comtriptorrelina.

Em Homens:
Na medida em que os níveis de testosterona normalmente aumentam durante a primeira semanade tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas e queixas para os quais está a sertratado (exemplo: obstrução urinária, dor óssea, compressão da espinal medula, desconfortomuscular e edema das pernas, fraqueza e formigueiro nos pés e mãos).

Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: a maioria dos efeitossecundários do GONAPEPTYL Depot nos homens resultam dos níveis de testosteronadiminuídos. Pode ser observada impotência e disuria.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: transpiração aumentada, dores decabeça e aumento do peito.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: fraqueza testicular,pressão sanguínea elevada, apetite diminuído, secura de boca, dor abdominal, asma agravada,alterações de peso, distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos), e redução do pêlo facial ecorporal.

Em mulheres:
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: transpiração aumentada,hemorragia vaginal/spotting, secura vaginal e/ou dor ou dificuldade durante as relações sexuais,dores de cabeça e alterações de humor.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: distúrbios visuais,formigueiro, dores nas costas, colesterol sanguíneo aumentado.

Outros possíveis efeitos secundários incluem ligeiras alterações na estrutura óssea e alterações depeso.

Em Crianças:
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: pode ocorrer hemorragiavaginal ou corrimento em raparigas. Foram observadas náuseas, vómitos e reacção anafilática.

Foram esporadicamente observadas alterações no crescimento ósseo e perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GONAPEPTYL DEPOT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GONAPETYL Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).Proteger da luz. Manter as seringas dentro da cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GONAPEPTYL Depot

O pó contido em cada seringa pré-cheia contém 4,12 mg de triptorrelina acetato equivalentes a
3,75 mg da substância activa, triptorrelina.

Os outros componentes são Poli-(d,l láctido coglicólido), decanoato octanoato de propilenoglicol.

O solvente contém

– Dextrano 70, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidrogeno fosfato de sódio dihidratado,hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) por dose,i.e., é essencialmente «isento de sódio».

Qual o aspecto de GONAPEPTYL Depot e conteúdo da embalagem

É apresentado em embalagens de 1 conjunto do seguinte: 1 ou 3 pares de seringas pré-cheias (póe solvente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante :
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

GONAPEPTYL Depot (Bélgica, Grécia, Itália, Luxemburgo, Holanda, Suécia, Espanha,
Portugal, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (França), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg
(Irlanda), DECAPEPTYL Depot (República Checa, Dinamarca, Islândia, Estónia, Alemanha,
Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Eslováquia), DECAPEPTYL Depot 3.75 (Finlândia),
DECAPEPTYL N (Alemanha), UROPEPTYL Depot (Alemanha), DECAPEPTYL GYN
(Alemanha), GINOPEPTYL (Alemanha), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL
Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel fur Einmalspritzen (Áustria), DECAPEPTYL
Depot injection (Húngria), DECAPEPTYL Retard injectionspraparat i.m./s.c. (Suíça).

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas decapeptyl, gonadotrofina, Gonapeptyl Depot, solvente, Triptorrelina

Análogos da hormona libertadora de gonadotropina Goserrelina

Suprefact Depot 3 Meses Buserrelina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Setembro de 2010
Sem comentários em Suprefact Depot 3 Meses Buserrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Suprefact Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Suprefact Depot
3. Como utilizar Suprefact Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suprefact Depot
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUPREFACT DEPOT 3 meses 9,45 mg Implante
Buserrelina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREFACT DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Suprefact Depot

O Suprefact Depot contém um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina éidêntica à hormona natural libertada pelo cérebro. Pertence a um grupo demedicamentos chamado ?análogos da hormona libertadora de gonadotropina?.

Como actua o Suprefact Depot

Actua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento dotumor da próstata. A próstata é a glândula que nos indivíduos do sexo masculino seencontra sob a bexiga.

Para que é utilizado o Suprefact Depot

O Suprefact Depot é utilizado para tratar o carcinoma da próstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:
É alérgico à buserrelina, ou a outros análogos da hormona libertadora de gonadotropina
(ex. leuprolide, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do
Suprefact Depot (listados na secção 6: Outras informações).

Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em deglutir ouem respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar otratamento com Suprefact Depot.

Tome especial cuidado com Suprefact Depot
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Tiver sido sujeito a remoção dos testículos
O seu carcinoma se espalhou (carcinoma metastizado). No início, é importante queutilize outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. Noentanto, poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médicoou farmacêutico
Estiver com dificuldades em urinar
Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porqueo Suprefact Depot pode afectar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seusníveis de açúcar
Tiver pressão arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meçamregularmente a pressão arterial. Isto porque a pressão arterial pode ser afectada pelo
Suprefact Depot
Alguma vez ter tido depressão. Deve monitorizar atentamente a sua condição mentalporque existe um risco de a sua depressão piorar
Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.

Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos de origem natural. Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podemafectar a forma de acção do Suprefact Depot.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a forma de funcionamento destesmedicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
O Suprefact Depot é um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode serutilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destesefeitos secundários (tais como tonturas) podem afectar a sua capacidade deconcentração e a sua velocidade de reacção. No caso de tal acontecer, seja

particularmente cuidadoso quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durantea realização de qualquer tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de atenção.

3. COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT

Tomar Suprefact Depot
Limpar o local de injecção
Após este procedimento poderá ser dado um anestésico local para aliviar a dor dainjecção dos implantes
O Suprefact Depot será administrado na forma de injecção debaixo da pele (subcutânea)na área do estômago
Que quantidade tomar
A injecção é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro
Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e ointervalo de tempo entre cada injecção
O Suprefact Depot ser-lhe-á administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongadopara mais três semanas
É injectada uma seringa pré-cheia
A seringa contém três implantes em forma de bastonetes para a administração de umadose de 9,45 mg de buserrelina

Análises ao sangue
O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue paraverificar se este medicamento está a resultar.

Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidadedeste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveriapoderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). Poderá tambémsentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchaço (edema) dos tornozelos eda parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reacções no local de injecção.
O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários é importante que informe o seumédico antes do próximo tratamento.

Se sentir uma reacção alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favorcontacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover oimplante.

Efeitos secundários que podem ocorrer no início do seu tratamento
No início do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produzpodem aumentar e poderá notar um agravamento temporário dos sintomas. Por exemplopode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retençãode fluidos ou alterações da coagulação sanguínea nos pulmões. Normalmente ser-lhe-áadministrado como forma de prevenção outro medicamento, por exemplo o acetato deciproterona.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que algunsdias, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Diminuição do desejo sexual (libido)
Incapacidade de manter uma erecção
Dor de cabeça
Afrontamentos
Diminuição do tamanho dos testículos (chamada ?atrofia testicular?)
Dor ou outras reacções no local de injecção (como por exemplo vermelhão ou inchaço)
Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Reacções alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadase dar comichão (incluindo urticária)
Sonolência ou cansaço
Tonturas
Obstipação
Aumento das suas mamas
Retenção de líquidos (edema) à volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas
Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fígado em algumasanálises ao sangue
Alteração de peso
Raros (afectam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):
Reacções alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar
Nervosismo, stress, depressão (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Tambémdificuldade em adormecer e problemas de concentração e memória
Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressãoarterial em pessoas que já sofram de pressão arterial alta (hipertensão)
Enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) ou diarreia
Alteração da quantidade de pêlos no seu corpo ou na cabeça
Alterações dos lípidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detectadosem algumas análises ao sangue
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
Reacções alérgicas graves com choque

Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância àglucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)
Zumbidos nos ouvidos (tinnitus), alterações na sua audição
Alterações da sua visão, tais como visão turva e sensação de pressão atrás dos seusolhos
Desconforto ou dor nos músculos e no sistema esquelético
Deterioração do bem-estar geral
Diminuição do número de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nasanálises ao sangue e/ou nódoas negras
Aumento do tamanho dos tumores ?benignos? da hipófise ou aumento temporário nador tumoral

Foram notificadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pelecomo picadas.

Este grupo de medicamentos (chamado de análogos da LH-RH) pode provocar umadiminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fracturas ósseas.
A probabilidade de sofrer de fracturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar alguns efeitos secundários nãolistados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

Não existem requisitos especiais de conservação, mas não conserve acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Suprefact Depot
A substância activa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheiacontém três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg deacetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o
Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relação de 75:25 de lactido:glicolido.

Qual o aspecto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias estéreis.
Cada seringa contém três implantes em forma de bastonete de cor creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926
Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Suprefact Depot ? Implantat Für 3 Monate
Bélgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlândia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti
França: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Itália: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo
Suécia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. Nome do medicamento

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Uma seringa contém 3 implantes em forma de bastonete, que são injectado debaixo dapele do abdómen a cada três meses. É importante que se mantenha um intervalo de trêsmeses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser administrada uma anestesialocal antes da injecção.

N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através daagulha de injecção (A), antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantidaverticalmente (agulha para cima) até ser efectuada a injecção.

A: Agulha
B: Tampa protectora da agulha
C: Êmbolo
D: Implante
E: Tampa protectora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se osimplantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Senecessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-
los na sua base.

2. Desinfectar o local da injecção. Remover primeiro a tampa protectora do êmbolo (E)e depois remover a tampa protectora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecidosubcutâneo. Manter o aplicador na vertical, com a agulha de injecção apontando paracima até imediatamente antes de proceder à injecção. Antes de injectar os implantes,recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.
Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantesfiquem retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o
êmbolo é visível na ponta da agulha.

É recomendável que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapiaadjuvante durante cerca de 5 dias antes de começar a administração de Suprefact Depot.

3. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

3.1 Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)

3.2 Incompatibilidades

Não aplicável uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.

3.2 Prazo de validade

3 anos

3.4 Precauções especiais de conservação

Não existem precauções especiais de conservação.
Não conservar acima de 30ºC.

3.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia contendo um implante que consiste em três bastonetes num aplicadordescartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável fechado numa bolsa feitade tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de baixadensidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Etiquetas Buserrelina, implante, pressão arterial, seringa, Suprefact Depot 3 Meses

Cloreto de sódio Triptorrelina

Decapeptyl 0,1 mg Triptorrelina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Setembro de 2010
Sem comentários em Decapeptyl 0,1 mg Triptorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
3. Como utilizar Decapeptyl 0,1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Decapeptyl 0,1 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Decapeptyl 0,1 mg, Pó e solvente para solução injectável
Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DECAPEPTYL 0,1 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertadorde gonadotrofinas).
Este medicamento é utilizado na Infertilidade feminina, no controlo da estimulaçãoovárica em associação a gonadotrofinas (hMG, hCG, FSH), tendo em vista umafertilização in vitro e transferência do embrião (F.I.V.E.T.E.) e outras técnicas deconcepção assistidas.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não utilize Decapeptyl 0,1 mg
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento,
– se estiver grávida.

Tome especial cuidado com o Decapeptyl 0,1 mg
– A indução da ovulação deve ser realizada sob estrita supervisão médica, com controlosbiológicos e clínicos regulares (doseamento do estradiol plasmático e ultrasonografia).
– Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções degonadotrofinas e a continuação das injecções de Decapeptyl 0,1 mg durante alguns dias,de modo a evitar a ocorrência espontânea de um pico de LH.

– O aumento da recuperação folicular induzida pela injecção de triptorrelina associada agonadotrofinas pode ser importante em algumas doentes e principalmente em casos dedoença ovárica poliquística. A resposta ovárica à co-administração de DecapeptylL-
gonadotrofina pode diferir de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para ooutro na mesma doente, mesmo com as mesmas doses.

Ao utilizar o Decapeptyl 0,1 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Decapeptyl 0,1 mg não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Utilizar Decapeptyl 0,1 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No protocolo curto, administrar um frasco de Decapeptyl 0,1 mg diariamente porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo (ao mesmo tempo que se inicia a estimulaçãoovárica) até ao dia anterior ao marcado para administração de hCG, i.e., durante umamédia de 10 a 12 dias por tentativa.

No protocolo longo, devem ser administradas injecções diárias de Decapeptyl 0,1 mg porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo. Quando ocorrer dessensibilização dapituitária (E2 < 50 pg/ml), i.e. por volta do 15º dia após o início do tratamento, aestimulação é iniciada com gonadotrofinas e continuada concomitantemente com asinjecções de Decapeptyl 0,1 mg até ao dia anterior ao marcado para administração dehCG.

Instruções de utilização
O solvente deve ser transferido para o frasco que contém o pó para injecção. Apósmistura suave, a solução deve ser administrada imediatamente.

Se utilizar mais Decapeptyl 0,1 mg do que deveria
Não existem experiências realizadas na espécie humana. Os dados de experiênciasrealizadas com animais não permitem prever a ocorrência de quaisquer efeitos para alémdos que ocorrem sobre as concentrações hormonais e o consequente efeito sobre oaparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se um controlo dossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Decapeptyl 0,1 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Raramente, podem surgir afrontamentos, astenia, dores de cabeça e enxaquecas. Aassociação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica e dorespélvicas e/ou abdominais.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 0,1 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 0,1 mg

– A substância activa é o acetato de triptorrelina.
– O outro componente do pó liofilizado é o manitol.
– O veículo contido na ampola para preparação da solução contém cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto do Decapeptyl 0,1 mg e conteúdo da embalagem
O Decapeptyl 0,1 mg consiste num pó liofilizado para solução em meio próprio einjecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 7 frascos com o pó liofilizado e 7ampolas com 1 ml de veículo para solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?Activités du Plateau de Signes, CD 402
83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, Decapeptyl 0,1 mg, infertilidade feminina, solvente, Triptorrelina

Goserrelina

Zoladex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2009
Sem comentários em Zoladex bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Zoladex e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Zoladex
3.   Como utilizar Zoladex
4.   Efeitos secundários Zoladex
5.   Como conservar Zoladex
6.   Outras informações

Zoladex 3, 6 mg

Implante

Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona. Na mulher, reduz os níveis de uma hormona feminina, o estrogénio.

Sexo Masculino

Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

Sexo Feminino

Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da mama, endometriose e fibromiomas uterinos, e também para induzir atrofia do endométrio anterior à cirurgia e (em combinação com outros medicamentos) para controlo da libertação de óvulos do ovário como parte de um tratamento para a infertilidade.

LEIA, POR FAVOR, A SECÇÃO QUE SE APLICA AO SEU CASO – SEXO MASCULINO OU SEXO FEMININO

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX

Não utilize Zoladex: Sexo Masculino

Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos.

Zoladex não deve ser administrado a crianças.

Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas. Sexo Feminino

Antes de lhe ser administrada a sua injecção deve informar o seu médico se: -Teve, alguma vez, uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos. -Está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade) ou está a amamentar.

Zoladex não deve ser administrado a crianças.

Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex: Sexo Masculino

Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se: -já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.

-Tem diabetes.

-estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex.

Sexo Feminino

Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se for hospitalizada informe o pessoal médico que está a ser tratada com Zoladex.

Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de endometriose ou de fibromiomas uterinos, a duração do tratamento deverá ser, no máximo, de seis meses.

Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de fibromiomas uterinos e tem anemia, a duração do tratamento deverá ser restrito até 3 meses. Neste caso, Zoladex ser-lhe-á administrado em conjunto com suplementos de ferro, de acordo com os valores das análises.

Se está a fazer um tratamento com Zoladex para outras indicações para além da infertilidade, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira, tais como preservativos ou diafragma. Durante o tratamento com Zoladex não deverá utilizar formas orais de contracepção (a “pílula”).

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Pode ocorrer alguma recuperação desta perda após suspensão do tratamento.

Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos. Se está a fazer um tratamento para a endometriose, o seu médico poderá prescrever-lhe um tratamento adicional para atenuar a redução da espessura óssea provocada por Zoladex. A utilização de Zoladex em associação com tamoxifeno em mulheres com cancro da mama pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade), ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Zoladex. Zoladex não deve ser usado durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Zoladex se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Zoladex afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX

Sexo Masculino e Feminino:

Zoladex ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 4 em 4 semanas.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas eou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOLADEX

Como todos os medicamentos, Zoladex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis de Zoladex podem incluir:

Sexo Masculino e Feminino

-Casos raros de reacções alérgicas.

-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.

-Erupções cutâneas incluindo eritema ligeiro.

-Dores nas articulações.

-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).

-Reacções ocasionais no local da injecção, nomeadamente ligeiras nódoas negras.

-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.

Sexo Masculino -Afrontamentos e sudorese.

-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama.

-Diminuição da potência sexual.

-Diminuição da libido.

-Redução da espessura óssea.

-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.

-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.

-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.

Se sentir algum destes sintomas ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sexo Feminino

-Alteração do volume mamário

-Afrontamentos e sudorese

-Diminuição da libido

-Dores de cabeça

-Alterações do humor incluindo depressão

-Secura vaginal

-Redução da espessura óssea

-Algumas mulheres poderão entrar precocemente na menopausa, e em casos raros podem não voltar a ter ciclos menstruais após a suspensão do tratamento com Zoladex. -No início do tratamento poderão ocorrer hemorragias vaginais de duração e intensidade variáveis, normalmente durante o primeiro mês de tratamento. -Têm sido referidos casos de formação de quistos nos ovários e de síndrome de hiperestimulação ovárica quando Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade, juntamente com hormonas sexuais. Deve informar imediatamente o seu médico, se sentir dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos após lhe terem sido administrados estes fármacos.

-No início do tratamento da neoplasia da mama poderá verificar-se agravamento dos sinais e sintomas. Se tem fibromiomas, poderá ocorrer um ligeiro aumento dos sintomas, tal como dor. Estes efeitos são geralmente de curta duração, desaparecendo com a continuação do tratamento. Contacte o seu médico se os sintomas persistirem ou se sentir mal-estar. Deverá, ainda, informar o seu médico se sentir náuseas, vómitos ou sede excessivos. Estas perturbações poderão ser indicativas de possíveis alterações na quantidade de cálcio presente no sangue, requerendo que o seu médico peça para fazer determinadas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zoladex

Cada injecção (implante) de Zoladex contém 3,6 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex e conteúdo da embalagem

Zoladex apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.

2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex na seringa.

3. Retire o dispositivo de segurança de cor vermelha e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.

4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente.

5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos.

6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.

7. Segure na seringa, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Zoladex, implante, infertilidade, seringa, sexo feminino, utilizar Zoladex

Triptorrelina

CARACTERÍSTICAS DO DECAPEPTYL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO DECAPEPTYL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL

1. NOME DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL 3,75 mg, pó e veículo para suspensão injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DECAPEPTYL

Cada frasco de pó contém:

Acetato de triptorrelina 3,75 mg * (princípio activo) * Equivalente a 3 mg de triptorrelina Ampola contendo 2 ml de veículo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DECAPEPTYL

Pó e veículo para suspensão injectável.

Pó: pó branco a esbranquiçado; Veículo: solução límpida. A suspensão reconstituída tem um aspecto leitoso.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DECAPEPTYL

4.1 Indicações terapêuticas

– Carcinoma da próstata:Tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou mestastático.

O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

– Endometriose : Endometriose genital e extra-genital.

A duração do tratamento foi limitada a 6 meses (ver “Efeitos Secundários”). Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

– Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino.

– Infertilidade feminina:

Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

– Puberdade precoce:

Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada doente. O tratamento não deve ser interrompido sem autorização do médico.

– Carcinoma da próstata:

Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias).

– Endometriose:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Fibromioma uterino:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Infertilidade feminina:

Um injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg, administrada no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

– Puberdade precoce:

Crianças com peso superior a 20 kg: uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias). Crianças com peso inferior a 20 kg: metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, seus análogos ou qualquer um dos excipientes do medicamento (ver “Efeitos secundários”).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

– Carcinoma da próstata:

A triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao carcinoma da próstata. De forma a contrariar este aumento inicial dos níveis de testosterona, pode-se considerar a administração de um anti-androgénio no início do tratamento. Os doentes com ou em risco particular de desenvolvimento de obstrução do tracto urinário ou de compressão da espinal-medula devem ser cuidadosamente monitorizados. É útil comprovar periodicamente a testosterona sérica, que nunca deverá exceder 1 ng/ml.

– Endometriose e fibromioma uterino:

Quando utilizado na dose recomendada, a triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Caso ocorra hemorragia genital após o primeiro mês, deve-se verificar o nível de estradiol plasmático e, se este for inferior a 50 pg/ml, devem pesquisar-se possíveis lesões orgânicas. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

– Infertilidade feminina:

A recuperação folicular induzida pela utilização de análogos da LHRH e gonadotrofinas pode aumentar de forma marcada numa minoria de doentes predispostas, principalmente no caso de Síndroma do Ovário Poliquístico.

A resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares.

Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas. Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções de gonadotrofinas.

– Puberdade precoce:

Nas raparigas, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez

Os estudos realizados com animais não revelaram efeitos teratogénicos. Durante a vigilância pós-comercialização e num número limitado de mulheres grávidas que foram expostas à triptorrelina, não houve registos de malformações nem de fetotoxicidade atribuível ao produto. No entanto, como o número de doentes é demasiado pequeno para se poderem retirar conclusões em relação ao risco de malformação fetal ou fetotoxicidade, caso a doente engravide durante um tratamento com triptorrelina, este deve ser descontinuado.

Aleitamento

A triptorrelina não deve ser utilizada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Experiência de ensaios clínicos

A população adulta incluída em ensaios clínicos e tratada com triptorrelina 1 mês (aproximadamente 2100 doentes) incluiu homens com carcinoma da próstata e mulheres com doenças ginecológicas (fibromioma e endometriose). A população pediátrica com puberdade precoce incluiu cerca de 350 doentes. A maior parte das reacções adversas reportadas durante os ensaios clínicos estiveram relacionadas com as propriedades farmacológicas, por exemplo devido a hipogonadismo hipogonadotrófico ou ocasionalmente devido à estimulação pituitária-gonadal inicial.

Terminologia das Reacções Adversas Medicamentosas (Frequência): Muito frequentes (>10%) -Frequentes (>1% – <10%) – Pouco frequentes £0,1% – <1%) – Raros £0,01% – <0,1%) – Muito raros (<0,01%).

– Tolerância geral em adultos

Muito frequentes: rubor e sudação ligeiros a severos que normalmente não necessitam de descontinuação do tratamento.

– Tolerância geral em homens

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”): exacerbação dos sintomas urinários, dores ósseas de origem metastática e sintomas associados a compressão da espinal medula pelas metástases vertebrais (dores lombares, falta de força, parestesias dos membros inferiores) quando a testosterona plasmática aumenta de forma transitória no início do tratamento. Estes sintomas são passageiros e normalmente desaparecem em uma a duas semanas.

Frequentes durante o tratamento: diminuição da líbido e impotência, que estão relacionadas com a diminuição dos níveis de testosterona plasmática devido aos efeitos farmacológicos da triptorrelina.

Pouco frequentes durante o tratamento: ginecomastia.

– Tolerância geral em mulheres

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”):

exacerbação dos sintomas da endometriose (dor pélvica, dismenorreia) durante o aumento inicial e transitório dos níveis de estradiol plasmático. Estes sintomas são transitórios e normalmente desaparecem em uma a duas semanas:
hemorragia genital incluindo menorragia, metrorragia ou ‘spotting’, no mês após a primeira injecção.
quando utilizado no tratamento da infertilidade, a associação com gonadotrofinas pode originar uma síndrome de hiperestimulação ovárica. Pode ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Muito frequentes durante o tratamento: estas reacções adversas demonstraram um padrão geral de efeitos hipo-estrogénicos relacionados com o bloqueio pituitária-ovários, como por exemplo distúrbios do sono, cefaleias, alterações do humor, secura vaginal e dispareunia e diminuição da líbido.

– Tolerância geral em crianças

Reacções alérgicas, cefaleias, afrontamentos e hemorragia genital (ver também “Advertências e precauções especiais de utilização”).

– Tolerância local

Frequentes: dor transitória, vermelhidão, inflamação local no local de injecção. Informação pós-comercialização

– Em adultos

Durante a vigilância pós-comercialização, foram reportados efeitos indesejáveis muito raros. Os efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos e por ordem decrescente da frequência dos efeitos reportados:

Corpo em geral: febre, mal-estar.

Psiquiátricos: depressão, alterações da personalidade. ^ Sistema nervoso central & periférico: tonturas / vertigem associados ocasionalmente a sintomas gastrointestinais, parestesia nos homens.

Olho: episódios de visão turva ou alterada.

Cardiovascular: aumento da pressão arterial.

Respiratório: dispneia

Gastrointestinal: diarreia, vómitos. ^ Pele: reacções alérgicas, incluindo prurido, urticária, exantema, edema de Quincke (ver Contra-indicações).

Musculosquelético: artralgia, mialgia e fraqueza muscular nos homens e mulheres, episódios de dores ósseas nos homens durante a terapêutica. Ver também “Advertências e precauções especiais de utilização” sobre o risco de osteoporose.

^ Reproductivo: em mulheres, distúrbios menstruais prolongados, tais como amenorreia, menorragia e metrorragia pós-tratamento. Ver o parágrafo sobre endometriose e fibromiomas uterinos em “Advertências e precauções especiais de utilização”.

– Em crianças

Adicionalmente, foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis raros:

Reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke (ver “Contra-indicações”), ganho de peso, aumento da pressão arterial, episódios de visão turva ou alterada, desconforto do tracto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, epistaxe, mal-estar, mialgia, labilidade emocional e nervosismo.

4.9 Sobredosagem

Não foram notificadas reacções adversas devidas a sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DECAPEPTYL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 16.2.1.4: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora de gonadotropina.

Código ATC: L02AE04

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertador das gonadotrofinas).

Diversos estudos realizados no animal e no homem demonstraram que a administração prolongada da triptorrelina, após uma pequena fase de estimulação inicial, induz uma inibição da secreção gonadotrófica hipofisária (efeito paradoxal), suprimindo assim as funções gonadais.

Estudos posteriores em animais sugeriram um outro mecanismo de acção: acção directa a nível gonadal, diminuindo a sensibilização dos receptores periféricos da LHRH.

– Carcinoma da próstata:

A administração de triptorrelina pode ocasionar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos de LH e de FSH (flare-up), com aumento consequente dos níveis iniciais de testosterona. Contudo, a continuação do tratamento ocasiona uma diminuição dos níveis de LH e de FSH, o que conduz a testosterona a níveis de castração no prazo de 2 a 3 semanas, que se mantêm durante o tempo de administração do produto.

Paralelamente, pode observar-se uma elevação transitória das fosfatases ácidas no início do tratamento. O tratamento pode melhorar os sintomas funcionais e objectivos.

– Endometriose:

A administração repetida de DECAPEPTYL 3,75 mg induz a supressão da secreção estrogénica, possibilitando o repouso do tecido endometriósico ectópico.

– Infertilidade feminina:

A administração de DECAPEPTYL 3,75 mg origina uma pequena fase inicial de estimulação gonadotrófica (FSH e LH), seguida de uma fase de inibição. O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular.

– Fibromioma uterino:

A supressão da secreção estrogénica origina uma redução significativa do tamanho dos fibromas uterinos.

– Puberdade precoce:

A inibição da hiperactividade gonadotrófica da pituitária em ambos os sexos origina a supressão do pico de LH após o teste de estimulação da LHRH e, portanto, à supressão da secreção de estradiol ou de testosterona e a um aumento do ratio idade da altura / idade óssea e da altura final.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Nos homens: Após injecção intramuscular, observa-se uma fase de libertação do princípio activo presente na superfície das microsferas, seguida de uma fase de libertação regular da triptorrelina (Cmáx = 0,32 + 0,12 ng/ml) com uma velocidade de libertação média de 46,6 + 7,1 |ig de triptorrelina por dia. A biodisponibilidade da suspensão de microsferas é de aproximadamente 53% durante 1 mês.

Nas mulheres: Após injecção intramuscular, o nível máximo de triptorrelina no sangue é obtido entre 2 a 6 horas após a injecção, atingindo-se o pico de 11 ng/ml. Não houve evidência de acumulação do produto após 6 injecções mensais. O nível mínimo no sangue oscila entre 0,1 e 0,2 ng/ml. A biodisponibilidade do produto de libertação prolongada é de aproximadamente 50%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DECAPEPTYL

6.1 Lista dos excipientes
Frasco:

Polímero D,L láctido-coglicólido Manitol

Carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80 q.b.

Cada ampola de veículo contém: Manitol

Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades Não aplicável.

6.3 Prazo de validade 3 anos.

Após reconstituição do produto, este deve ser administrado imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa de cartão impresso contendo um folheto informativo e:

– 1 frasco de vidro contendo o liofilizado, fechado com uma tampa de goma perfurável e cápsula metálica de alumínio;

– 1 ampola de vidro contendo 2 ml de veículo para suspensão extemporânea do liofilizado.

– 1 estojo de plástico termomoldado contendo o seguinte material esterilizado:

a) 1 seringa de plástico de 3 ml;

b) 1 agulha para extracção do veículo de suspensão;

c) 1 agulha para injecção intramuscular.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções. Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição, a injecção deverá ser dada imediatamente.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IPSEN Portugal, Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-190 Algés

Telefone: 21 412 35 50 Fax: 21 412 35 51

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2047280 – pó e veículo para suspensão injectável (1 frasco para injectáveis + 1 ampola de veículo), 3,75 mg/ 2 ml.

9. DATA DA 1^a AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 Janeiro 1992 Data da última renovação: 23 Junho de 2009

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

23-06-2009.

Etiquetas decapeptyl, endometriose, infertilidade feminina, injecção intramuscular, Precauções especiais de utilização, Triptorrelina

Goserrelina

CARACTERÍSTICAS DO Zoladex LA bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Zoladex LA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoladex LA

1. Nome do Medicamento Zoladex LA
Zoladex LA 10,8 mg implante

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do Zoladex LA
Acetato de goserrelina equivalente a 10,8 mg de goserelin.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do Zoladex LA
Implante, seringa pré-carregada.

4. Informações Clínicas Do Zoladex LA
4.1 Indicações terapêuticas
Neoplasia da próstata hormono-dependente.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: Um implante de Zoladex LA injectado por via subcutânea na parede abdominal anterior, de 3 em 3 meses (ver secção 5.1).

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem em idosos.

Crianças: Zoladex LA não está indicado nas crianças.

Insuficiência renal: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Para a administração correcta de Zoladex LA, consulte as de instruções de utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade grave conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Zoladex LA não está indicado em crianças uma vez que não se encontram estabelecidas a segurança e a eficácia neste grupo de doentes.
A utilização de Zoladex LA nos homens em risco de desenvolver obstrução da uretra ou compressão medular deve ser cuidadosamente considerada, e devendo proceder-se a uma cuidadosa monitorização durante o primeiro mês da terapêutica. Caso esteja presente ou de desenvolva compressão da medula ou insuficiência renal por obstrução da uretra, deve-se proceder ao tratamento específico destas situações.

Nos homens, dados preliminares sugerem que a utilização de bifosfonatos em associação com um análogo da LHRH pode reduzir a perda da densidade mineral óssea.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente. Assim, deve ter-se em consideração a monitorização da glucose sanguínea.

Zoladex LA não está indicado nas mulheres, já que está insuficientemente demonstrada a supressão segura do estradiol sérico. No caso de mulheres que necessitem de ser tratadas com goserelin, consulte o Resumo de Características do Medicamento de Zoladex (3,6 mg).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
Zoladex LA não está indicado nas mulheres.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há qualquer evidência de que Zoladex LA interfira na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foi reportada rara incidência de reacções de hipersensibilidade, podendo incluir algumas manifestações de anafilaxia.

Foram registados casos de artralgia. Foram igualmente reportados casos de parestesias inespecíficas. Têm sido relatados eritemas, normalmente ligeiros, e que regridem geralmente sem interrupção da terapêutica.

Em doentes tratados com Zoladex, foram ocasionalmente referidas alterações da pressão sanguínea, que se manifestam soba forma de hipotensão ou hipertensão. Estas alterações são geralmente transitórias e desaparecem com a continuação ou interrupção do tratamento. Raramente, as alterações referidas foram suficientes para justificar intervenção médica, incluindo a suspensão do tratamento com Zoladex.

Tal como se verifica com outras substâncias desta classe, foram notificados casos muito raros de apoplexia hipofisária após a administração inicial de Zoladex 3,6 mg.
Os efeitos farmacológicos no homem incluem rubor facial, sudorese diminuição da potência sexual, raramente justificando a suspensão da terapêutica. São pouco frequentes os casos de mastalgia e aumento do volume mamário. Numa fase inicial, os doentes com neoplasia da próstata poderão referir um aumento temporário da dor óssea, a qual pode ser tratada sintomaticamente. Foram registados casos isolados de compressão da medula.

Foram registados casos isolados de obstrução da uretra após a administração de Zoladex 3,6 mg.

O uso de análogos da LHRH pode causar uma redução da densidade mineral óssea (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Existe uma experiência limitada de casos de sobredosagem no homem. Nos casos em que Zoladex foi readministrado precocemente de forma não intencional ou quando foi administrado numa dose mais elevada, não foram observados efeitos adversos com relevância clínica. Os testes realizados em animais com doses elevadas de Zoladex LA, sugerem a ausência de outros efeitos, para além dos efeitos terapêuticos sobre as concentrações das hormonas sexuais e sobre o aparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, esta deve ser tratada sintomaticamente.

5. Propriedades Farmacológicas Do Zoladex LA

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora da gonodotropina.
Código ATC: LO2AE03

Zoladex (D-Ser (But)6 Azgly10 LHRH) é um análogo sintético da LHRH natural. Na administração crónica, Zoladex LA inibe a secreção da hormona luteinizante (LH) da hipófise induzindo uma descida das concentrações séricas de testosterona no homem. Inicialmente, o Zoladex LA, como outros análogos da LHRH, poderá provocar um aumento transitório das concentrações de testosterona sérica.

Nos homens, cerca de 21 dias após o primeiro implante, regista-se uma descida das concentrações séricas de testosterona para níveis comparáveis aos observados após castração, permanecendo suprimidas com um tratamento contínuo administrado cada 3 meses. Se, em circunstâncias excepcionais, não se repetir a administração ao final dos 3 meses, os dados disponíveis indicam que, na maioria dos doentes, os níveis castrante de testosterona são mantidos até às 16 semanas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração de Zoladex LA, de acordo com as recomendações posológicas, assegura que a exposição ao goserelin se mantém sem acumulação clinicamente significativa. Zoladex liga-se fracamente às proteínas e tem uma semivida de eliminação sérica de 2 a 4 horas em indivíduos com função renal normal. A semivida aumenta em doentes com insuficiência renal. Esta alteração não causará acumulação do composto administrado numa formulação em implante de acordo com o recomendado. Assim, não é necessária alterar a posologia destes doentes. Não se verifica uma alteração significativa na farmacocinética de doentes com insuficiência hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após tratamento prolongado com doses repetidas de Zoladex, observou-se um aumento da incidência de lesões tumorais hipofisárias em ratos machos. Sendo um achado comparável ao observado anteriormente nesta espécie após castração cirúrgica, não foi estabelecida a sua relevância para o homem.

No ratinho, a administração prolongada de doses repetidas múltiplas da doses utilizadas no homem induz alterações histológicas em algumas zonas do aparelho digestivo, que se manifestam por hiperplasia dos ilhéus de Langerhans e por uma situação de proliferação benigna na região pilórica do estômago, também relatada como uma lesão espontânea nesta espécie. Desconhece-se qual o significado clínico destas observações.
6. Informações Farmacêuticas Do Zoladex LA
6.1 Lista dos excipientes
Uma mistura de copolímeros lactados/glicolados de elevado e baixo peso molecular.

6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25oC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa de dose única com um dispositivo de protecção da agulha (sistema de segurança), para prevenir picadas acidentais após administração do implante. A seringa vem acondicionada num invólucro selado que contém um dessecante.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Utilizar conforme as instruções do médico. Não utilizar se o invólucro estiver danificado. Utilizar imediatamente após a abertura do invólucro.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8. Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado
N° de registo: 2845881 – 1 implante, 10.8 mg, seringa pré-carregada

9. Data da Primeira Autorização /Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 30 de Dezembro de 1998
Data da última renovação: 29 de Abril de 2003

10. Data de Revisão do Texto
18-12-2008

Etiquetas diabetes mellitus, hipersensibilidade, implante, insuficiência renal, Testosterona, zoladex LA

Goserrelina

Zoladex LA bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Zoladex LA bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex LA
3. Como utilizar Zoladex LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoladex LA
6. Outras informações

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX LA E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.

ZOLADEX LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX LA

Não utilize Zoladex LA:
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex LA:
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se:
-Já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex LA afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX LA

Zoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex LA é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 3 em 3 meses.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex LA.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoladex LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:
-Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama. -Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido. -Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas e em casos raros, reacções alérgicas. -Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX LA

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zoladex LA
Cada injecção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem
Zoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).
3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente (Figura 3).
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos (Figura 4).
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:18-12-2008

Etiquetas COMO UTILIZAR ZOLADEX LA, Efeitos Indesejáveis, EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA, implante, seringa

Triptorrelina

DECAPEPTYL LP bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2009
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DECAPEPTYL LP 11,25 mg triptorrelina

Injectável IM de libertação prolongada durante 3 meses

COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Triptorrelina (sob a forma de pamoato) 11,25 mg
Excipientes (Polímeros D,L láctido-coglicólido, Manitol, Carmelose sódica e
Polisorbato 80) q.b.

Cada ampola contém:
Manitol e Água para preparações injectáveis q.b.p. 2 ml

APRESENTAÇÃO
Pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada.
Embalagem com 1 frasco contendo o liofilizado doseado a 11,25 mg de triptorrelina, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

GRUPO FÁRMACOTERAPÊUTICO (FHNM)
16.2.1.4 – Análogos da hormona libertadora de gonadotropinas. Código ATC: L02AE04.

ACTIVIDADE
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertador de gonadotrofinas).
Os estudos demonstraram que, após uma estimulação inicial, a administração prolongada de triptorrelina induz uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo assim as funções testicular e ovárica.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IPSEN Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-136 Algés

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do carcinoma da próstata com metástases
O efeito favorável é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.
Tratamento da endometriose genital e extragenital (estadios I a IV)
O tratamento não deve durar mais de 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina nem com qualquer outro análogo da LHRH.
Tratamento da puberdade precoce
Até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 9 anos de idade em rapazes.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa, a análogos da LHRH ou a qualquer dos excipientes.
O tratamento com DECAPEPTYL LP 11,25 mg está contra-indicado nos doentes que apresentem sinais premonitórios de compressão medular.

EFEITOS SECUNDÁRIOS Nos homens:
No início do tratamento: têm-se verificado alguns casos pouco frequentes de acentuação transitória dos sinais e sintomas clínicos, principalmente das dores ósseas.
Foram reportados alguns fenómenos alérgicos (rash, prurido), ocorrência de hipertensão arterial e casos isolados de distúrbios gastro-intestinais e de ginecomastia.
Foram também reportados alguns casos raros de reacção no local de injecção.
Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes (afrontamentos, diminuição da líbido e impotência) encontram-se relacionados com a diminuição da concentração plasmática de testosterona, que é uma consequência da acção farmacológica do produto.
Estes efeitos indesejáveis são idênticos aos observados com os outros análogos da LHRH.

Nas mulheres:
No início do tratamento: Os sintomas relacionados com a endometriose (dor pélvica e dor menstrual) podem ser exacerbados durante o aumento inicial e passageiro do nível plasmático de estradiol, os quais devem desaparecer em uma a duas semanas. Pode ocorrer uma hemorragia no primeiro mês após a primeira injecção. Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, secura vaginal e diminuição da líbido, que se encontram relacionados com o bloqueio pituitária-ovários. Foram reportados alguns casos raros de dores de cabeça, dores nas articulações e dores musculares.

Nos homens e mulheres:
Foram reportadas reacções alérgicas, tais como urticária, rash, prurido e muito ocasionalmente edema de Quincke.
Foram reportados alguns casos de náuseas, vómitos, aumento de peso, hipertensão, alterações do humor, distúrbios visuais, dor no local de injecção e febre. A utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda óssea, um factor de risco para a osteoporose.

Nas crianças:
Após a primeira injecção, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais nas raparigas.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Nenhuma.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções a ter em conta no início do tratamento Carcinoma da próstata
No início do tratamento, observaram-se alguns casos de agravamento transitório dos sintomas,
principalmente dores ósseas. Por este motivo, a vigilância médica deve ser mais intensa nas primeiras semanas de tratamento, sobretudo nos doentes com situação obstrutiva das vias excretórias e nos que apresentem metástases vertebrais (ver Efeitos Secundários). Pela mesma razão, não se aconselha a utilização deste produto em indivíduos que apresentem sinais premonitórios de compressão medular.

Endometriose
Deve-se confirmar que a doente não se encontra grávida antes de iniciar o tratamento. Precauções de utilização
Pode ser necessário um ajuste de dose em doentes sob medicação anti-hipertensora.

Carcinoma da próstata
Pode-se ser útil comprovar periodicamente a testosteronémia, a qual não deve nunca exceder 1 ng/ml. A resposta terapêutica pode ser avaliada a nível ósseo por exame cintigráfico e/ou tomografia. O tamanho da próstata deve ser avaliado por toque rectal, ecografia e/ou tomografia.

Endometriose
A administração de DECAPEPTYL LP 11,25 mg pode originar impedir o aparecimento da menstruação. Não é normal ocorrer hemorragias durante o tratamento, excepto no primeiro mês. A função ovárica é retomada após se terminar o tratamento e a primeira menstruação aparece em média 134 dias após a última injecção. Assim, devem-se tomar medidas contraceptivas aos 15 dias após se terminar o tratamento, isto é três meses e meio após a injecção.

UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ E DE LACTAÇÃO
Gravidez
Os dados actualmente disponíveis sobre os efeitos deste tipo de medicamento não são suficientes para avaliar as consequências de uma exposição durante a gravidez.
Lactação
Como não existem informações sobre a passagem deste produto para o leite materno nem sobre os possíveis efeitos sobre os bebés que estão a ser amamentados, este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Nenhum.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Carcinoma da próstata
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada três meses.
A suspensão das microsferas no meio específico deve ser realizada imediatamente antes da injecção, agitando o frasco suavemente até se obter uma mistura leitosa.
Endometriose
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado durante os primeiros cinco dias do ciclo menstrual.
Duração do tratamento: esta depende da gravidade inicial da endometriose e das alterações observadas a nível clínico (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a endometriose deve ser tratada durante pelo menos 3 meses e no máximo durante 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina ou qualquer outro análogo da LHRH.
Puberdade precoce
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses.

SOBREDOSAGEM
Não aplicável.

No caso de detectar efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, deve comunicá-los de imediato ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar este produto a uma temperatura inferior a 25°C.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Agosto de 2005

Etiquetas carcinoma, decapeptyl, Efeitos Indesejáveis, endometriose, injecção intramuscular, Triptorrelina

Decapeptyl 3,75 mg/2 ml

1.O QUE É GONAPEPTYL Depot E PARA QUE É UTILIZADO

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

3.COMO LHE DEVERÁ SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

5.COMO CONSERVAR GONAPEPTYL DEPOT

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

1. Nome do medicamento

3.1 Lista de excipientes

1. O QUE É O DECAPEPTYL 0,1 mg E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Zoladex 3, 6 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Zoladex LA

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

DECAPEPTYL LP 11,25 mg triptorrelina

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoladex LA