Categoria: Tramadol

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Analgésicos estupefacientes Tramadol

Tramadol Azevedos Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol AZEVEDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Tramadol AZEVEDOS
3.Como tomar Tramadol AZEVEDOS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol AZEVEDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas
(Tramadol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tramadol AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol AZEVEDOS cápsulas está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
O tramadol pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR Tramadol AZEVEDOS

Não tome Tramadol AZEVEDOS

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Tramadol AZEVEDOS .
– intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicosou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ouquando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
Tramadol AZEVEDOS cápsulas não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privaçãoem doentes toxicodependentes.
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas, deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos craneanos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante otratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas ou anteriormente.

Tome especial cuidado com Tramadol AZEVEDOS
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol oucom analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado quando iniciar o tratamentocom Tramadol AZEVEDOS cápsulas. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões sódevem ser tratados com Tramadol AZEVEDOS cápsulas se isso for considerado absolutamentenecessário.
Deve ter em conta de que Tramadol AZEVEDOS cápsulas pode provocar dependência física epsíquica. O uso prolongado pode diminuir o efeito de Tramadol AZEVEDOS cápsulas, obrigando
à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol AZEVEDOScápsulas durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Tramadol AZEVEDOS contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato depropilo. Podem causar reaccções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Tramadol AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tramadol AZEVEDOS não deve ser associado aos inibidores da MAO.
A utilização simultânea de Tramadol AZEVEDOS e de substâncias dotadas de acção depressorado sistema nervoso central, incluindo o álcool, poderá potenciar os respectivos efeitos sobre osistema nervoso central.
Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos vieram a mostrar que a administraçãosimultânea ou anterior de cimetidina (inibidor enzimático) não deverá provocar interacçõesclinicamente relevantes. A administração concomitante ou anterior de carbamazepina (indutorenzimático) pode reduzir o efeito analgésico e encurtar a duração da acção terapêutica.
A associação de agonistas/antagonistas mistos (por exemplo, buprenorfina, nalbufina,pentazocina) ao tramadol não é aconselhável porque o efeito analgésico de um agonista puro podeser teoricamente reduzido em tais circunstâncias.
A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial dos inibidoresselectivos da recaptação de serotonina, dos antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e de outrosfármacos susceptíveis de diminuírem o limiar para convulsões cerebrais acabando por causarconvulsões.
Foram relatados casos isolados de síndrome serotoninérgico numa relação temporal com o usoterapêutico de tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como,inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Como exemplos de sinais da síndromeserotoninérgica pode observar-se sintomas de confusão, agitação, febre, suores, ataxia, hiper-
reflexia, mioclonia e diarreia.
A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos, geralmente, conduz a uma rápida melhoria. Otratamento medicamentoso depende da natureza e gravidade dos sintomas.
A administração concomitante de tramadol e derivados cumarínicos (ex.: varfarina) deve serefectuada com cuidado uma vez que foram relatados casos de aumento do INR e equimoses emalguns doentes.
Outros fármacos dotados de conhecida acção inibitória sobre CYP3A4, como cetoconazol eeritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e, provavelmente,também a biotransformação do metabolito activo O-desmetilado. O significado clínico de umainteracção deste género não foi ainda investigado.

Tomar Tramadol AZEVEDOS com alimentos e bebidas

Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomados com o estômagovazio como durante as refeições.
Durante o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas deve evitar o consumo de bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os resultados obtidos em estudos com animais tratados com tramadol vieram a revelar, após aadministração de doses muito elevadas, a ocorrência de efeitos sobre o desenvolvimento dos
órgãos, a ossificação e a mortalidade das crias recém-nascidas. Não se observaram, porém,quaisquer efeitos teratogénicos. O Tramadol atravessa a barreira placentária. Não existem provasconcludentes da segurança do tramadol na gravidez de seres humanos. Por isso, o Tramadol
AZEVEDOS não deve ser administrado a mulheres grávidas.
O tramadol – administrado antes ou durante o trabalho de parto – não afecta a contractilidadeuterina.
No recém-nascido podem verificar-se alterações da frequência respiratória que, geralmente, nãotêm significado clínico. Durante o período de lactação, cerca de 0,1% da dose materna éexcretada no leite. Não se recomenda a administração de Tramadol AZEVEDOS no período deamamentação. Após a administração de uma dose única de tramadol não é, geralmente,necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol AZEVEDOS cápsulas pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramadol AZEVEDOS.

Nada a referir

3.COMO TOMAR Tramadol AZEVEDOS

Tomar Tramadol AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Tramadol AZEVEDOS cápsulas
(50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifiquegrande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a
60 minutos após a toma inicial.
Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Tramadol AZEVEDOS (400 mg de cloridrato detramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças
Tramadol AZEVEDOS cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer deforma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre adosagem e os intervalos entre as tomas.
Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá
Tramadol AZEVEDOS cápsulas se a sua administração for absolutamente necessária. Quando asituação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiaissobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Se tomar mais Tramadol AZEVEDOS do que deveria
Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciênciaaté ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), quedada pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilasestreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol AZEVEDOS

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Nestecaso, não tome o dobro da dose normal, mas continue simplesmente a tomar o medicamento damaneira usual.

Se parar de tomar Tramadol AZEVEDOS

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulasdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá oque deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foiobservada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo,insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destessintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas, deve consultar omédico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol AZEVEDOS pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Durante um tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, doresde cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea
(palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia devomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) ereacções cutâneas (por exemplo, prurido ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visãoturva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administraçãode Tramadol AZEVEDOS 50mg cápsulas podem ocorrer, também muito raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem araciocínios errados). Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (porexemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque
(insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após aadministração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacoscapazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar
(por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foicausado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quandose tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se umadiminuição da frequência respiratória.
Se o Tramadol AZEVEDOS cápsulas for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento,incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos.
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados deaumento das enzimas hepáticas.
Se notar quaisquer efeitos secundários indesejáveis, não mencionados neste folheto informativo,informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobreas medidas a tomar.

5.COMO CONSERVAR Tramadol AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol AZEVEDOS após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas

A substância activa é o Tramadol
Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato sódico de amido, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cápsula :amarelo de óxido de ferro(E172), carmim indigo (E132), Dióxido de titânio(E171),lauril sulfato de sódio, metilparahidroxibenzoato (E218), Propil parahidroxibenzoato(E216)
Gelatina.

Qual o aspecto de Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem

O Tramadol AZEVEDOS 50mg Cápsulas é comercializado em caixas de 10,14,20,28,30,56,60 e
100 cápsulas.
È possível que nem todas estas apresentações venham a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordshire
REINO UNIDO

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Carbamazepina Tramadol

Tridural Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tridural e para que é utilizado?
2. Antes de tomar Tridural.
3. Como tomar Tridural.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tridural.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO

Tridural 100mg, 200mg, 300mg Comprimidos de Libertação Prolongada
(Cloridrato de Tramadol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Podeter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Estemedicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIDURAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Tridural, comprimido de libertação prolongada ?libertaçãoprolongada? significa que a medicação deste comprimido se liberta lentamente noorganismo, neste caso específico, durante um período de 24 horas. Os comprimidos sãobrancos e estão embalados em blisters.
Tridural é um analgésico (tira ou alivia as dores). A substância activa de Tridural é otramadol, cuja acção é interromper as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro, etambém reaje no cérebro não deixando que ele sinta as mensagens de dor. Isto significa queo tramadol não evita que a dor apareça, mas, já não será capaz de a sentir com a mesmaintensidade.
Tridural é usado para aliviar a dor súbita ou crónica, quer quando já sente dor quer paraprevenir que a dor apareça. O tipo de dor pode ser moderado ou intenso e pode ser qualquertipo de dor, por exemplo após uma operação, ou após um ferimento, ou a dor de artrite.
Estes comprimidos provocam um alívio eficaz da dor durante 24 horas e estão indicados notratamento da dor moderada a intensa em adultos e em crianças a partir dos 12 anos deidade.

2. ANTES DE TOMAR TRIDURAL

Não tome Tridural se:
Se alguma vez experimentou uma reacção alérgica ao cloridrato de tramadol ou a qualqueroutro componente de Tridural.

As reacções alérgicas ao tramadol podem incluir erupção cutânea, tumefação da face,respiração sibilante ou dificuldades respiratórias.
Ingeriu álcool suficiente para sentir que bebeu ligeiramente a mais ou tomou comprimidospara dormir, ou outros medicamentos para as dores ou qualquer outro medicamento que lhediminua a capacidade de raciocínio ou a frequência respiratória.
Está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, inibidores da monoamino oxídase
(IMAOs) ? medicamentos para tratar a depressão.
Está a tomar inibidores não selectivos da MAO (iproniazida, nialamida), inibidoresselectivos da MAO B (selegilina), ou linezolide. (Por favor leia a secção ?Associação deoutros medicamentos com Tridural?).
Sofre de doença hepática grave.
Sofre de epilepsia que actualmente não está a ser tratada.
Está a amamentar e tomou mais de uma dose diária de Tridural.
Se não tem a certeza se estas recomendações se aplicam a si, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tenha atenção especial ao tomar Tridural:
Se a resposta a qualquer uma das seguintes perguntas for ?sim?, deve informar o seumédico porque ele pode decidir alterar-lhe o tratamento:
Tem menos de 12 anos ou mais de 75 anos de idade?
Alguma vez teve reacções alergicas a algum medicamento usado para aliviar a dormoderada a intensa, por exemplo, morfina?
É dependente de algum medicamento usado para aliviar a dor moderada a intensa, porexemplo, morfina?
Perdeu recentemente a consciência ou sentiu-se desmaiar?
Teve recentemente um traumatismo craniano ou uma dor de cabeça tão forte que se sentissedoente?
Tem asma ou problemas respiratórios?
Alguma vez teve convulsões (ataques), ou tem epilepsia?
Tem problemas graves de fígado ou de rins?
Se não tem a certeza sobre alguma destas perguntas, não hesite em contactar o seu médicoou farmacêutico para obter mais informação.

Associação de outros medicamentos com Tridural:
Informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente outrosmedicamentos, mesmo os que tomou sem receita médica.
Deve evitar este medicamento se estiver a tomar medicamentos para tratar a depressão ouse está a tomar carbamazepina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicamentoscontendo álcool ou naltrexona.

Ingerir alimentos ou líquidos com Tridural:
Os comprimidos de Tridural devem ser ingeridos com um copo de água e podem sertomados às refeições ou fora delas.

Gravidez:

A administração de Tridural não é permitida durante o primeiro trimestre da gravidez. Oseu médico pode-lhe prescrever Tridural durante o resto da gravidez, por períodos curtos esob estrita vigilância médica.
Se descobrir que está grávida, enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte o seumédico antes de continuar o tratamento.

Aleitamento:
Pode continuar a amamentar normalmente se tomou um comprimido de Tridural apenas umdia. No entanto, se tomar os comprimidos durante um período de tempo mais longo, tem deinterromper a amamentação. A amamentação não é permitida quando é necessário umtratamento mais longo.
Durante a gravidez e o aleitamento é sempre recomendável contactar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tridural pode provocar sonolência. Não conduza nem faça outras actividades em quenecessite de estar atento (por exemplo utilização de ferramentas ou maquinaria), antes desaber se este medicamento o afecta.

3. COMO TOMAR TRIDURAL.

Tomar Tridural seguindo exactamente as instruções do seu médico.
Se não tem a certeza de quantos comprimidos deve tomar, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não os chupe ou parta. Tridural deve sertomado uma vez a cada 24 horas, se possível à mesma hora, de preferência à noite.

Se tomou mais Tridural de que devia:
Se alguma vez tomar demasiados comprimidos ou se uma criança tomar acidentalmente
Tridural contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se à unidade de saúde maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Tridural:
Se esquecer de tomar o medicamento, tome-o mal se lembre.
NUNCA TOME UMA DOSE A DOBRAR PARA COMPENSAR UMA DOSE QUE SE
ESQUECEU DE TOMAR

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS.

Como os demais medicamentos, Tridural pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Se está preocupado, peça ao seu médico para explicar as hipóteses de Tridural lhe causarum efeito secundário. É importante que saiba o que pode acontecer para poder actuar se
Tridural lhe causar um efeito secundário.
Algumas pessoas podem sentir mau estar, cansaço, sono ou tonturas. Ocasionalmente sãoreferidos sintomas como náuseas (ânsia de vómito). Outros efeitos secundários ocasionaissão sudação, secura de boca, obstipação e dor de cabeça. Estes efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e pouco incomodativos.
Ocasionalmente, alguns doentes podem sentir vómitos, irritação gastrointestinal (sensaçãode pressão no estômago e inchaço), palpitações (percepção dos batimentos cardíacos),taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ou hipotensão postural (vertigens ouligeiras tonturas quando se levanta muito rápido). Raramente, podem dar-se reacçõescutâneas (como comichões e erupção cutânea).
Em casos muito raros, observaram-se os seguintes efeitos secundário: convulsões, fraquezamuscular, alterações do apetite, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),aumentos da tensão arterial, visão turva, menor produção ou não produção de urina,alterações de humor, alterações na actividade, alterações de raciocínio, comportamento epercepção. Outros efeitos secundários raros incluem alucinações, confusão, alterações dosono e pesadelos.
Raramente, verificaram-se reacções alérgicas ou anafilácticas, estas reacções podem incluirerupção cutânea, urticária, tumefação da face ou distúrbios respiratórios (encurtamento darespiração, dificuldade em respirar adequadamente). Se sentir alguma destas reacções, parede tomar Tridural, e chame imediatamente o seu médico ou dirija-se à urgência maispróxima.
Os síntomas asmáticos podem piorar e a depressão respiratória (dificuldade em repirar)quando se tomam doses de tramadol superiores às recomendadas ou quando é associado aoutros anagésicos.
Em alguns casos, foram comunicadas alterações das enzimas hepáticas em doentes a tomartramadol.

5. COMO CONSERVAR TRIDURAL.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 30°C, mantenha
Tridural na embalagem original.
Não utilize Tridural após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tridural:
A substância activa de Tridural é o cloridrato de tramadol.

Cada comprimido de Tridural, 100mg comprimido de libertação prolongada contém 100mg de clorídrato de tramadol.

Cada comprimido de Tridural, 200mg comprimido de libertação prolongada contém 200mg de clorídrato de tramadol.
Cada comprimido de Tridural, 300mg comprimido de libertação prolongada contém 300mg de clorídrato de tramadol.

Cada comprimido contém ainda os seguintes componentes: Acetato de polivinilo,povidona, laurilsulfato de sódio e sílica (Kollidon SR),Contramid (fosfato de hidroxipropildiamido, E1442), goma xantana, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra.

Qual o aspecto de Tridural e conteúdo da embalagem

Comprimido, redondo biconvexo, bordo biselado plano, branco a esbranquiçado
Cada embalagem blister tem 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimidos
Cada Frasco tem 100 comprimidos

Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kironfarma, Produtos Farmacêuticos, sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Sabóia, 189
2765-278 Monte Estoril

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Para mais informações contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

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Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Actavis Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom Actavis 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-
hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom.

5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grécia
Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 – Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanha

1. O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas evómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima
( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deadministração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8
? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfusão contínuade 1mg/hora até 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por umperíodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-
vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dosediária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-
(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusãoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, amenos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusãocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnúmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Doenças do sistema imunitário
Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal.
Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas selectivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo dotrânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local deadministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de administração.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

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Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Stada Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Stada
3. Como tomar Ondansetrom Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Stada


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ondansetrom Stada 4mg Comprimidos
Ondansetrom Stada 8mg Comprimidos

A substância activa é o Ondansetrom.

Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, citratode sódio (E331).

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

1. O QUE É ONDANSETROM STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido revestido por película de Ondansetrom Stada contém 4 mg e 8 mg de
Ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30 e 60 comprimidos, podendo nem todos ostamanhos de embalagem estar disponíveis no mercado.

Ondansetrom Stada comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Stadacomprimidos está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos dopós-operatório.
Classificação Farmacoterapêutica: 2.7 ? Medicamentos do sistema nervoso central.
Antieméticos e antivertiginosos

2. ANTES DE TOMAR ONDASETROM STADA

Não tome Ondansetrom Stada

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingredientedeste medicamento.

Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Ondansetrom Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar especial cuidado com Ondansetrom Stada:

Gravidez
Não está estabelecida a segurança da utilização de Ondansetrom na gravidez humana.
Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ouindirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestaçãoe ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos noanimal nem sempre permitem prever a resposta no homem, não se recomenda autilização de Ondansetrom Stada durante a gravidez.

Aleitamento
O Ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que asmulheres sob terapêutica com Ondansetrom Stada não amamentem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Ondansetrom Stada com outros medicamentos:
Não há evidência de que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicosdemonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando Ondansetrom éadministrado com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido á multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fentoína , cabamazepina e rifampicina

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fentoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM STADA

Ondansetrom Stada está também disponível para administração por via parentérica,permitindo maior flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico (gerador de vómitos e enjoo) do tratamento do cancro varia deacordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapiautilizados.

Quimioterapia Emetogénica e Radioterapia:
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg em 1 a 2 horas antes dotratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Quimioterapia Altamente Emetogénica:

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Stada pode ser administrado em dose única por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg,
12 horas mais tarde.

Doentes idosos:
O Ondansetrom Stada é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:
Adultos:
Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada paraadministração oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório Ondansetrom
Stada pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Doentes idosos:
A experiência da utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento de náuseas evómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem toleradoem doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A clearance do Ondansetrom é significativamente reduzida e a semi-vida séricasignificativamente prolongada em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do Ondansetrom não é alterada em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Se tiver tomado Ondansetrom Stada em excesso:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêuticasintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídotoespecífico para Ondansetrom. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha notratamento da sobredosagem com Ondansetrom Stada, pois não é provável que osdoentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Stada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Stada:

Deverão seguir-se as instruções do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem observar os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes de funçãohepática.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocarobstipação em alguns doentes. Foram raramente referidas reacções dehipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram aindareportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicaspersistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C.

Não utilize Ondansetrom Stada após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em

Categorias
Eritromicina Tramadol

Tramadol Andrómaco 100 mg Comprimidos de libertação prolongada Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol Andrómaco 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
3. Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tramadol Andrómaco 100 mg


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

A substância activa de Tramadol Andrómaco 100 mg é o cloridrato de tramadol
Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, lactose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Andrómaco 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
Tramadol Andrómaco 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervosocentral. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosasespecíficas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade dador, e esta função natural é reforçada por este medicamento.
Tramadol Andrómaco 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos delibertação prolongada.
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg:
– Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outroingrediente de Tramadol Andrómaco 100 mg;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos queinduzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobreo humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomadosdurante as duas semanas anteriores;

– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas como tratamento anti-epiléptico.
Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas deprivação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas daabstinência.
Tramadol Andrómaco 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorridodurante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg ou anteriormente.
O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver "Como tomar
Tramadol Andrómaco 100 mg").
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior comtramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado aoiniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg. Doentes com epilepsia oususceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramadol Andrómaco 100 mgse isso for considerado absolutamente necessário.
Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Andrómaco 100 mg podeprovocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão dedoses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol
Andrómaco 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve evitar o consumo debebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramadol
Andrómaco 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmentea administração de Tramadol Andrómaco 100 mg durante a gravidez (porque aindanão foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de
0,1% da dose materna é excretada no leite).
.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol Andrómaco 100 mg pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramadol Andrómaco 100mg
Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver
"Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg ").
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso doopióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistemanervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmasinteracções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramadol
Andrómaco.
– Se consumir álcool simultaneamente com Tramadol Andrómaco 100 mg ou tomaroutros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão serintensificados os efeitos secundários de Tramadol Andrómaco 100 mg sobre océrebro.
– Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podemreduzir o efeito analgésico de Tramadol Andrómaco 100 mg e encurtar a duração daanalgesia.
– Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina epentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina.
– A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feitacom cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulaçãodo sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração detramadol no sangue.
– Quando Tramadol Andrómaco 100 mg é tomado juntamente com medicamentos quediminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (porexemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.
Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidosmedicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg são comprimidos "de libertaçãoprolongada". Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a correntesanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Porisso, na maioria dos casos, Tramadol Andrómaco 100 mg só precisa de ser tomadoduas vezes por dia (de manhã e à noite).
Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Andrómaco deve ser administrado daseguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramadol

Andrómaco 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, depreferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg (400mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruçõesnesse sentido.

Crianças
Tramadol Andrómaco 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anosde idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamenteestabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentesmais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em funçãodas necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lheprescreverá Tramadol Andrómaco 100 mg se a sua administração for absolutamentenecessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médicodar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg devem ser engolidos sempreinteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência demanhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vaziocomo durante as refeições.

Duração do tratamento
A administração de Tramadol Andrómaco 100 mg não se deve prolongar nunca paraalém do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecçãovenham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se auma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento)para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramadol Andrómaco 100 mg do que deveria:
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramadol Andrómaco 100 mg de umasó vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores sefizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramadol Andrómaco 100 mg daforma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível daconsciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticosgeneralizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos docoração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldadesrespiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico atravésdo vómito.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mgdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe diráo que deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados,foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso desentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Andrómaco 100 mg pode ter efeitossecundários.
Durante um tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca,dores de cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulaçãosanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando odoente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podemsurgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago,enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite,visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após aadministração de Tramadol Andrómaco 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode darorigem a raciocínios errados).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudoapós a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea defármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podemprovocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas).
Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldadesem respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e

insuficiência da circulação sanguínea).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se istofoi causado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ouquando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, podedar-se uma diminuição da frequência respiratória.
Se Tramadol Andrómaco 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão dotratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver
"Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco comprimidos").
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casosisolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirásobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservaçãoNão utilize Tramadol
Andrómaco 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Última data em que foi revisto este folheto informativo

Sob licença de Grünenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal OD bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado

2. Antes de tomar TRAMAL OD

3. Como tomar TRAMAL OD

4. Efeitos secundários TRAMAL OD

5. Como conservar TRAMAL OD

6. Outras informações

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO

O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL OD

Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome TRAMAL OD

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
  • se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
  • em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
  • se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
  • se sofre de uma doença hepática grave
  • como medicamento substituto para a desabituação de drogas

Tome especial cuidado com Tramal OD

  • se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
  • se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
  • se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
  • se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
  • se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
  • se sofre de uma doença hepática ou renal

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.

Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)

ondansetron (para a prevenção das náuseas)

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

  • se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
  • se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.

Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.

Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!

3. COMO TOMAR TRAMAL OD

Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.

Crianças:

Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.

Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:

Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramal OD do que devia:

Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.

Se se esquecer de tomar Tramal OD:

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tramal OD:

Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,

Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD

Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)

Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)

Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

Cardiopatias

Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.

Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência

Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.

Afecções oculares Raro: Visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: Náuseas

Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação

Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular

Afecções hepatobiliares

Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias

Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga

Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal OD

-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

-Os outros excipientes são:

-Celulose microcristalina

-Monoestearato de sacarose

-Hipromelose

-Talco

-Polissorbato 80

-Dispersão de poliacrilato 30%

-Simeticone

-Estearato de magnésio

-Gelatina

-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)

Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem

-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 AMADORA

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia            TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica                TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo     TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha          T-LONG 100-150-200 mg

Áustria                CROMATODOL 100-150-200 mg

Espanha              DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal               TRAMAL OD 100-150-200 mg

França                  MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália                     TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca         TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Noruega              TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia           TRAMACUR 100-150-200 mg

Suécia                 TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Polónia                TRAMIUM 100-150-200 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

Categorias
Tramadol

Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 200 mg
3. Como tomar Tramal retard 200 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 200 mg
5. Conservação de Tramal retard 200 mg

Tramal retard 200 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 200 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 200 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 200 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 200 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Não tome Tramai retard 200 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 200 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 200 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 200 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 200 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 200 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 200 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 200 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 200 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 200 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 200 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 200 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 200 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 200 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 200 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 200 mg.

Tomar Tramal retard 200 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 200 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 200 mg “).
  • Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 200 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 200 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 200 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.

Quando Tramal retard 200 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Tomar Tramal retard 200 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 200 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimidos de Tramal retard 200 mg (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 2 comprimidos de Tramal retard 200 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 200 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 200 mg

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 200 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramal retard 200 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 200 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 200 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 200 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 200 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 200 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 200 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 200 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 200 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 200 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 200 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 200 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 200 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 200 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro castanho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grúnenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 150 mg
3. Como tomar Tramal retard 150 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 150 mg
5. Conservação de Tramal retard 150 mg

Tramal retard 150 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 150 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 150 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 150 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Não tome Tramai retard 150 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 150 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 150 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 150 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 150 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 150 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 150 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 150 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 150 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 150 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 150 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 150 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 150 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 150 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 150 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 150 mg.

Tomar Tramal retard 150 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 150 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 150 mg “).
  • Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 150 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 150 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 150 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
  • Quando Tramal retard 150 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Tomar Tramal retard 150 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 150 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimido de Tramal retard 150 mg (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 400 mg de cloridrato de tramadol, a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 150 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 150 mg

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 150 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 150 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 150 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 150 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 150 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 150 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 150 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 150 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 150 mg pode ter efeitos secundários. Durante um tratamento com Tramal retard 150 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 150 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 150 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 150 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 150 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 100 mg
3. Como tomar Tramal retard 100 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 100 mg
5. Conservação de Tramal retard 100 mg

Tramal retard 100 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Não tome Tramai retard 100 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 100 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 100 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 100 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 100 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 100 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 100 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 100 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 100 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 100 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 100 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 100 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 100 mg.

Tomar Tramal retard 100 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 100 mg “).

Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.

  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 100 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 100 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 100 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
  • Quando Tramal retard 100 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Tomar Tramal retard 100 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 100 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramal retard 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramal retard 100 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 100 mg

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 100 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 100 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 100 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 100 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 100 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 100 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 100 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD

Como os demais medicamentos, Tramal retard 100 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 100 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 100 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AmadoraDistribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tramal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Tramal

3.  Como tomar Tramal

4.  Efeitos secundários Tramal

5.  Como conservar Tramal

6.  Outras informações

TRAMAL 100 mg/ml

GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tramal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramal é comercializado em frascos de 10, 30 e 100 ml (uso hospitalar).

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR Tramal

Não tome Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de tramadol, ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico;
  • Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Tramal:

  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal® 100 mg/ml gotas orais, solução.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

  • Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal. Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal

Tramal contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os frascos de Tramal têm uma rolha, dotada de um sistema de segurança, que evita a sua abertura por crianças pequenas.

– Frasco de 10 ml com conta-gotas:

Para abrir é necessário que ao rodar se faça pressão sobre a rolha. Durante a utilização manter o frasco virado para baixo em posição vertical. Depois de usar, fechar bem o frasco.

– Frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora:

Antes de utilizar pela primeira vez, pressione a bomba várias vezes até que a solução comece a correr (este procedimento destina-se a activar o mecanismo da bomba).

Coloque uma colher ou um copo por baixo da abertura do dispensador e pressione a bomba de acordo com a posologia indicada pelo seu médico.

Tramal gotas orais, solução não deve ser tomado para além do tempo absolutamente necessário. Depois de o observar o seu médico poderá achar necessário prolongar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramal é:

–   frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 – 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

–   frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 – 8 actuações), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

4 actuações < > 50 mg < > 20 gotas Como e quando tomar Tramal

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal gotas orais, solução não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • Frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • Pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • Raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • Muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): naúseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita).

Se Tramal for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

–   A substância activa é o cloridrato de tramadol.

–   Os outros componentes são: sorbato de potássio, glicerol a 85%, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, Cremophor RH40 (composto de síntese a partir do óleo de rícino), aroma de anis artificial, aroma de hortelã e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As gotas orais, solução de Tramal são límpidas, ligeiramente viscosas, com odor distinto a hortelã-pimenta e levemente a anis.

Tramal apresenta-se em frascos de 10 ml, 30 ml e 100ml (uso hospitalar). Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.