Categoria: Tramadol

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Paracetamol Tramadol

Tilalgin Efe Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TILALGIN EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TILALGIN EFE
3. Como tomar TILALGIN EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TILALGIN EFE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TILALGIN EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILALGIN EFE E PARA QUE É UTILIZADO

TILALGIN EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

TILALGIN EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.

TILALGIN EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. ANTES DE TOMAR TILALGIN EFE

Não tome TILALGIN EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de TILALGIN EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);

Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com TILALGIN EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com TILALGIN EFE
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar TILALGIN EFE.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com TILALGIN, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Tomar TILALGIN EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome TILALGIN EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome TILALGIN EFE?).

TILALGIN EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se TILALGIN EFE é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de TILALGIN EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com TILALGIN
EFE.

Tomar TILALGIN EFE com alimentos e bebidas
TILALGIN EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
TILALGIN EFE.

Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar TILALGIN EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com TILALGIN EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TILALGIN EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de TILALGIN EFE

Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TILALGIN EFE

Tomar TILALGIN EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar TILALGIN EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de TILALGIN EFE por dia.
Não tome TILALGIN EFE mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
TILALGIN EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais TILALGIN EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar TILALGIN EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.

Se parar de tomar TILALGIN EFE:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com TILALGIN EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma TILALGIN EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TILALGIN EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– vista enevoada

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom TILALGIN EFE:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com TILALGIN EFE.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de TILALGIN EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TILALGIN EFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TILALGIN EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC

Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TILALGIN EFE
– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

– Os outros componentes são:

Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF

Qual o aspecto de TILALGIN EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de TILALGIN são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.

TILALGIN apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Pontalsic® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Ixprim® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Dolevar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Portugal
Tilalgin® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Espanha
Pontalsic® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Reino Unido Tramacet® 37,5mg / 325mg effervescent tablet

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Zaldiar Efe Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZALDIAR EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZALDIAR EFE
3. Como tomar ZALDIAR EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZALDIAR EFE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZALDIAR EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZALDIAR EFE E PARA QUE É UTILIZADO

ZALDIAR EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

ZALDIAR EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.

ZALDIAR EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR EFE

Não tome ZALDIAR EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de ZALDIAR EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);

Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com ZALDIAR EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com ZALDIAR EFE
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar ZALDIAR EFE.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com ZALDIAR, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Tomar ZALDIAR EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome ZALDIAR EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase (?IMAOs?)
(ver secção ?Não tome ZALDIAR EFE?).

ZALDIAR EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
-carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
-buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
-triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
-tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
-antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se ZALDIAR EFE é adequado para si.
-varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de ZALDIAR EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
-metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com ZALDIAR
EFE.

Tomar ZALDIAR EFE com alimentos e bebidas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
ZALDIAR EFE.

Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar ZALDIAR EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com ZALDIAR EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZALDIAR EFE

Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZALDIAR EFE

Tomar ZALDIAR EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar ZALDIAR EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de ZALDIAR EFE por dia.
Não tome ZALDIAR EFE mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
-se tem mais de 75 anos de idade
-se tem um problema de rins ou
-se tem um problema de fígado

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
ZALDIAR EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais ZALDIAR EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar ZALDIAR EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.

Se parar de tomar ZALDIAR EFE:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com ZALDIAR EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma ZALDIAR EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZALDIAR EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
-náuseas,
-tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
-vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-comichão, sudação,
-dor de cabeça, tremores,
-confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
-aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
-dor ou dificuldade em urinar,
-reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
-formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
-depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
-dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
-convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-dependência do medicamento
-vista enevoada

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom ZALDIAR EFE:
-se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
-em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com ZALDIAR EFE.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de ZALDIAR EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZALDIAR EFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZALDIAR EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC

Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZALDIAR EFE
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

-Os outros componentes são:

Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF

Qual o aspecto de ZALDIAR EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de ZALDIAR são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.

ZALDIAR apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Bélgica
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Hungria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, pezsgötabletta
Irlanda
Ixprim® effervescent 37,5mg / 325mg, effervescent tablet
Luxemburgo Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette

Holanda
Zaldiar® Bruis, 37,5mg / 325mg, bruistabletten
Portugal
Zaldiar® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Eslovénia
Zaldiar® 37,5mg / 325mg sumece tablete
Espanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes

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Categorias
Itraconazol Tramadol

Priligy Dapoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priligy e para que é utilizado
2.Antes de tomar Priligy
3.Como tomar Priligy
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priligy
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película
Priligy 60 mg comprimidos revestidos por películadapoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRILIGY E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Priligy

Priligy contém uma substância activa designada ?dapoxetina?. Esta pertence a um grupode medicamentos designados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina? (ISRSs).
Priligy poderá também ser conhecido como um medicamento ?urológico?.
Para que é utilizado Priligy

Priligy é utilizado para tratar a ejaculação precoce, em homens dos 18 aos 64 anos deidade.
A ejaculação precoce é um problema sexual frequente.
É quando um homem ejacula com pouco estímulo sexual e antes de o homem o desejar.
Tal pode provocar problemas para o homem e poderá originar problemas nas relaçõessexuais.
Como funciona Priligy

Priligy aumenta o tempo que demora até ejacular e pode melhorar o seu controlo sobrequando ejacula. Isto deverá reduzir a sua frustração ou preocupação sobre quão rápidoejacula.
Priligy poderá também melhorar a sua satisfação com a relação sexual.

2. ANTES DE TOMAR PRILIGY

Não tome Priligy

se tem alergia (hipersensibilidade) à dapoxetina ou a qualquer outro componente de
Priligy (indicados na secção 6)
Se tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmodo coração
Se está a tomar:
Medicamentos para a depressão denominados ?Inibidores da monoaminoxidase?
(IMAOs)
Tioridazina utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolida ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento que o ajuda a dormir
Erva de S. João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratamento de enxaquecas
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy (ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (versecção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
(ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção
?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo (ver secção ?Ao tomar Priligy com outrosmedicamentos?).se tiver problemas moderados ou graves do fígado.

Não tome Priligy se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si. Caso não tenhaa certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Tome especial cuidado com Priligy

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Se beber bebidas alcoólicas (ver secção ?Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas?)
Se não lhe tiver sido diagnosticada ejaculação precoce
Se utilizar drogas para fins recreativos, como ecstasy, LSD, narcóticos oubenzodiazepinas

Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (ossintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensarclaramente), doença bipolar (os sintomas incluem oscilações graves de humor entremania e depressão) ou esquizofrenia (uma doença psiquiátrica)
Se tiver antecedentes de problemas de sangramento ou de coagulação do sangue
Se tiver problemas dos rins
Se tiver epilepsia
Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza),fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Antes de iniciar a administração de Priligy, o seu médico deve realizar um teste de modoa ter a certeza que a sua pressão arterial não desce muito, de modo a desmaiar, quandoestá deitado e se põe em pé.

Ao tomar Priligy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, pois alguns medicamentos poderão aumentar o risco de sofrerefeitos secundários. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, tais comomedicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Priligy poder afectar o modocomo alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afectaro modo como Priligy funciona. Como tal, a toma de outros medicamentos pode afectar adose máxima que está autorizado a tomar.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a depressão designados ?inibidores da monoaminoxidase? (IMAOs)
Tioridazina, utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolid ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento para o ajudar a dormir
Erva de São João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy.
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Medicamentos para outros problemas de saúde mental que não a depressão
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácidoacetilsalicílico
Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito
(angina) (tais como, verapamil e diltiazem), a próstata aumentada ou disfunção eréctil,pois esses medicamentos poderão baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando sepõe de pé
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina eclaritromicina
Aprepitant ? utilizado no tratamento das náuseas.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas

Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Os efeitos do álcool, tais como sentir tonturas, sonolência e ter reacções lentas, poderãoser aumentados se ingerido com Priligy.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seurisco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Priligy não deve ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentraçãoe visão turva enquanto estiver a tomar Priligy. Se tiver algum destes efeitos ou efeitossemelhantes, deverá evitar conduzir e utilizar máquinas perigosas. Os efeitos do álcoolpoderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco delesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy

Priligy contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRILIGY

Tomar Priligy sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar Priligy

A dose habitual é de 30 mg. O seu médico poderá aumentar a dose para 60 mg.
Tome o medicamento 1 a 3 horas antes da actividade sexual.
Engula os comprimidos inteiros para evitar o sabor amargo, com pelo menos um copocheio de água. Isto poderá ajudar a diminuir o risco de desmaio (ver ?Desmaio e baixapressão arterial? na secção 4).
Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não tome Priligy mais do que uma vez em cada 24 horas
Priligy não deve ser utilizado nem por homens com idade inferior a 18 anos nem porhomens com mais de 65 anos.

Se tomar mais Priligy do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Poderá ter náuseas ou vómitos.

Se parar de tomar Priligy

Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Poderá ter dificuldadesem dormir e sentir tonturas após parar de tomar este medicamento, mesmo que não otenha tomado todos os dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Priligy pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrercom este medicamento:
Pare de tomar Priligy e consulte o seu médico imediatamente se:

tiver ataques epilépticos (convulsões)desmaiar ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em péverificar alguma alteração no seu humortiver pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se verificar alguma das situações acima indicadas, pare de tomar este medicamento econsulte o seu médico imediatamente.

Desmaio e baixa pressão arterial

Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando secoloca na posição de pé. Para ajudar a diminuir a probabilidade disso acontecer:tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.não tome Priligy se estiver desidratado (ou seja, se não tiver água suficiente no seucorpo).
Isto pode acontecer se:não tiver bebido nada nas últimas 4 a 6 horastiver estado a suar durante muito tempotiver uma doença em que tenha uma temperatura elevada, diarreia ou vomite.
Caso se sinta como se estivesse para desmaiar (tal como sentir náuseas, tonturas,sensação de desmaio, confusão, transpirado ou um batimento cardíaco anormal), ou sentiruma sensação de desmaio quando se coloca em pé, deite-se imediatamente de modo que asua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se com a suacabeça entre os joelhos até que se sinta melhor. Isto fará com que não caia nem se magoese realmente desmaiar.
Não se levante rapidamente após ter estado sentado ou deitado durante muito tempo.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta a desfalecer quandotomar este medicamento.
Informe o seu médico se desmaiar quando tomar este medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (poderão afectar mais de 1 indivíduo em cada 10):

Tonturas
Dores de cabeça
Náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 10):

Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Sentir entorpecimento ou ter ?formigueiros?
Dificuldade em ter ou manter uma erecção
Suar mais do que o normal ou rubor
Diarreia, obstipação ou flatulência
Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Dificuldades em dormir ou sonhos estranhos
Sentir-se cansado ou sonolento, bocejar
Nariz entupido (congestão nasal)
Aumento da pressão arterial
Dificuldade de concentração
Tremores
Menor interesse no sexo
Zumbidos nos ouvidos
Visão turva
Indigestão

Boca seca.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 100):

Desmaiar ou ter tonturas quando se coloca em pé (ver aconselhamento acima)
Alteração de humor, sentir-se excessivamente excitado ou sensações de paranóia
Sentir-se confuso, desorientado ou incapaz de pensar claramente
Batimento cardíaco lento ou irregular ou aumento da frequência cardíaca
Perda de apetite sexual, dificuldades em atingir o orgasmo
Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Pressão arterial baixa ou alta
Sentir comichão ou suores frios
Sensação de andar à volta
Paladar anormal
Ranger os dentes.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 indivíduo em cada 1000):

Sentir tonturas após execício físico
Adormecimento súbito
Urgência em defecar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRILIGY

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Priligy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priligy

A substância activa é a dapoxetina. Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg dedapoxetina na forma do sal cloridrato.

Os outros componentes são:
Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Priligy e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Priligy 30 mg são cinzentos-claros, redondos,convexos e com ?30? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos,convexos e com ?60? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold quecontêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69A ? Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

Fabricante

Janssen?Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

{Áustria}{Priligy}
{Finlândia}{Priligy}
{Alemanha}{Priligy}
{Itália}{Priligy}
{Portugal}{Priligy}
{Espanha}{Priligy}
{Suécia}{Priligy}

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Categorias
Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças eadolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação,dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal,hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
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Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Labesfal
3. Como tomar Venlafaxina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 75 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Labesfal é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Labesfal está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânicoincluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Não tome Venlafaxina Labesfal se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Labesfal .
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Labesfal

Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim
– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade;
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico);
– está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central;
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmenteantidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos como inibidores damonoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outrosinibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos paraenxaquecas), linezolida (um medicamento antibiótico), tramadol (um medicamento paradores moderadas a intensas), hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (ummedicamento para controlar a tensão arterial);
– está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
– está a tomar algum medicamento para emagrecer;
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento;

Venlafaxina Labesfal não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Labesfal devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas. Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Venlafaxina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Labesfal para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Labesfal neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Venlafaxina Labesfal pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutrosmedicamentos. Ver também: Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Labesfal.

Tomar Venlafaxina Labesfal com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Labesfal deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Labesfal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Labesfal.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Venlafaxina Labesfal, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

As Cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Labesfal 150 mg contém amarelo-
sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Tome Venlafaxina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferentemais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.
No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Labesfal, 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, e em

seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75 mg, uma vezpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Labesfal inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem sertomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Labesfal não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Labesfalpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Labesfal sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Labesfal, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Labesfal do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorridomais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no diaseguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Labesfal
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insóniaou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitossecundários com Venlafaxina Labesfal são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação,tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação dapupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação dafrequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite,desidratação, acatisia, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna esíndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras,hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA LABESFAL

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize a Venlafaxina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Labesfal
– A substância activa de Venlafaxina Labesfal é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são:
Cápsulas de 37,5mg: : Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Tinta de impressão vermelha
(Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 75mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172) e Tinta de impressão vermelha (Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 150mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Azul brilhante E133, FD&c Red #40,
Amarelo sunset (E110) e White SB-0007P Tek.

Qual o aspecto de Venlafaxina Labesfal e conteúdo da embalagem
-Cada embalagem de Venlafaxina Labesfal de 37,5 mg, 75 mg e 150mg contém 10, 20,
30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas de 37,5mg: cápsula de cor cinza claro opaco e cor de pêssego opaco, com doisanéis de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 75mg: cápsula de cor de pêssego opaco, com dois anéis de cor vermelhaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 150mg: cápsula de cor laranja escuro, com dois anéis de cor brancaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta de Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

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Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ondansetrom 2 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
3.Como utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ondansetrom 2 mg/ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom B. Braun 4 mg/2ml solução injectável
Ondansetrom B. Braun 8 mg/4ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ONDANSETROM 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Ondansetrom 2 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos,ou seja medicamentos contra a sensação de enjoo, ou estar enjoado. Alguns dosmedicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia) ou a radioterapia podefazê-lo sentir-se enjoado (nauseado) ou mesmo a ficar enjoado (provocando vómitos).
Também após um tratamento cirúrgico pode ficar enjoado (nauseado) ou enjoado
(vómitos). O Ondansetrom 2 mg/ml pode ajudar na redução destes efeitos.

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM 2 mg/ml

O Ondansetrom 2 mg/ml não lhe deve ser administrado (por favor fale com o seumédico)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom ou a qualquer outro doscomponentes do Ondansetrom 2 mg/ml, ou a outros medicamentos desta mesma classe
(por ex. o granissetrom e o dolassetrom).

Tome especial cuidado com o Ondansetrom 2 mg/ml e informe o seu médico
Se é hipersensível a outros medicamentos utilizados para controlar o enjoo e a sensaçãode estar enjoado.

Se tem um bloqueio no seu aparelho digestivo ou se sofre de obstipação grave. O
Ondansetrom pode agravar quer o bloqueio quer a obstipação
Se tem problemas cardíacos
Se vai ser operado às amígdalas para lhas retirarem
Se o seu fígado não se encontrar a trabalhar tão bem quanto deveria

O Ondansetrom 2mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades.

Utilizar Ondansetrom 2 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, tais como fenitoína, carbamazepina, rifampicina ou tramadol,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar tramadol (um medicamento contra as dores), o ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.
Se estiver a tomar fenintoína, carbamazepina (antiepilépticos), ou rifampicina
(antibiótico), as concentrações plasmáticas (no sangue) do Ondansetrom ficamdiminuídas.

Gravidez e aleitamento
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização destemedicamento durante a gravidez, o Ondansetrom 2 mg/ml não é recomendado. O
Ondansetrom passa para o leite materno. Portanto as mulheres em fase de aleitamento
NÃO devem receber qualquer administração de Ondansetrom.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ondansetrom não tem influência ou tem uma influência mínima, sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes do Ondansetrom 2 mg/ml
Este medicamento contém 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio na sua dose máxima diária de 32mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3 .COMO UTILIZAR ONDANSETROM 2 MG/ML

Modo de administração
O Ondansetrom 2 mg/ml é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
Normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose

O seu médico assistente decidirá qual a dose terapêutica mais correcta de ondansetrompara o seu caso.
A dose a administrar depende do tipo de tratamento médico a que está sujeito
(quimioterapia ou cirurgia), depende do estado da sua função hepática e se omedicamento vai ser administrado por injecção ou por perfusão.
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual nos adultos é de 8 ? 32 mgde ondansetrom por dia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório énormalmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual em crianças e emadolescentes é de 5 mg por metro quadrado da superfície corporal. Para crianças comuma superfície corporal superior a 1,5 metros quadrados a dose habitual é de 8 mg.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório é normalmente administrada umadose de 0,1 mg de ondansetrom por quilograma de peso corporal até uma dose máximade 4 mg, administrada numa veia.

O Ondansetrom 2 mg/ml não deve ser administrado a crianças com menos de dois anosde idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficiência hepática (no fígado):
Nos doentes com problemas hepáticos, a dose tem que ser ajustada a uma dose máximadiária de 8 mg de ondansetrom.

Doentes idosos, doentes com insuficiência renal e doentes com um metabolismo fracopara a esparteína e/ou a debrisoquina:
Não é necessária nenhuma alteração na dose diária, na frequência de administração damesma e na via de administração.

Duração do Tratamento
O seu médico assistente decidirá qual a duração do tratamento com ondansetrom maisconveniente para si.
Após a administração por via intravenosa de Ondansetrom 2 mg/ml, o tratamento podeprosseguir com outras formas farmacêuticas.

Se lhe foi administrado mais Ondansetrom 2 mg/ml do que o devido
Ainda hoje pouco se sabe sobre a sobredosagem com ondansetrom. Nalguns doentesforam observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: alterações da visão,obstipação grave, pressão arterial baixa e inconsciência. Em todos os casos, os sintomasdesapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para oondansetrom, pelo que se se suspeitar de uma sobredosagem apenas se devem tratar ossintomas.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ondansetrom 2 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Efeitos secundários graves
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções alérgicas (hipersensibilidade) imediatas (reacções em que o organismoreage de uma forma exagerada na sua resposta imunitária a um agente estranho),incluindo reacções alérgicas ameaçadoras da vida. Estas reacções podem ser: edemadas mãos, dos pés, das ancas, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, o que podecausar dificuldade em deglutir ou em respirar. Adicionalmente pode observar-se erupçõescutâneas, prurido ou urticária.
Foram também observadas reacções de hipersensibilidade alterada em doentes que jáapresentavam hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Dor no peito, arritmias cardíacas (alterações na forma de batimento docoração) e bradicardia (redução do ritmo cardíaco). As dores no peito e as arritmiascardíacas podem ser fatais em casos individuais.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas sugestivos de umareacção alérgica.

Efeitos secundários menos graves
Cardiopatias

Muito raros:Alterações transitórias no electrocardiograma (controlo instrumental dosprocessos electrónicos que ocorrem normalmente quando o coração bate),predominantemente após administração intravenosa do ondansetrom.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Dores de cabeça
Pouco frequentes:Perturbações dos movimentos involuntários, isto é, movimentosespasmódicos dos olhos, contracções musculares anormais que podem provocarmovimentos de torção e espasmos do corpo, convulsões (ex. espasmos epilépticos)
Raros: Tonturas durante a administração intravenosa rápida
Muito raros:Depressão

Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (ex. visão turva) durante a administraçãointravenosa rápida.
Muito raros:Foram relatados casos individuais de cegueira transitória em doentes sujeitosa agentes quimioterapêuticos incluindo cisplatina. A maioria dos casos relatadosresolveu-se em 20 minutos.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de rubor ou calor.
Pouco frequentes:Hipotensão (baixa tensão arterial)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Sabe-se que o Ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grossoe pode causar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos da função hepática. Estas reacções foramobservadas frequentemente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à volta do local deinjecção (por ex. erupções cutâneas, urticária, prurido), que se estendem por vexes aolongo da veia de administração do fármaco.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local de punção para administração I.V..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM B. BRAUN 2 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulodas ampolas e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml

A substância activa é o Ondansetrom.

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de Ondansetrom.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de Ondansetrom.

Cada mililitro contém 2 mg de Ondansetrom na forma de Cloridrato de ondansetrom di-
hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítricomono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem
O Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml é uma solução límpida e incolor que se apresentam emampolas de vidro incolor contendo 2 ml ou 4 ml de solução injectável.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Bélgica
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
República Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?ní roztok
Alemanha
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Dinamarca
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Grécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlândia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Itália
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Países Paixos
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polónia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Suécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?ný roztok
Reino Unido
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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Categorias
di-hidratado Tramadol

Tramadol Actavis Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tramadol Actavis
3.Como utilizar Tramadol Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol Actavis
100 mg, 150 mg, 200 mg
Comprimidos de Libertação Prolongada
Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Tramadol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Actavis está indicado no tratamento da dor. Tramadol Actavis alivia a dor através dasua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro.
Tramadol Actavis pode ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramadol Actavis não é indicado para crianças com idade inferior a 12 anos.

2.ANTES DE TOMAR Tramadol Actavis

Não tome Tramadol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de
Tramadol Actavis.
– Se apresenta ingestão de álcool em demasiado ou se tomou comprimidos para dormir, para asdores, opióides ou qualquer outro medicamento que actue no cérebro (fármacos psicotrópicos)
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com fármacos para o tratamento da depressão
(inibidores da MAO) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os 14 diasanteriores;
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram controladas com o tratamento por ummedicamento.
– Para o tratamento de sintomas de abstinência de vício de drogas.

Tome especial cuidado com Tramadol Actavis:

Se teve recentemente lesões na cabeça, ou um aumento da pressão na cabeça (por ex. após umacidente).
Se sofre de perturbações renais ou hepáticas (ver secção 3: Como tomar Tramadol Actavis).
Se tem dificuldades em respirar.
Se tem tendência para a epilepsia ou crises devido o risco das crises poder aumentar. Foramreportadas convulsões em doentes a tomar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode estaraumentado quando as doses de tramadol excederem o limite da dose diária (400 mg).
Se sofre de dependência dos opióides.
Se sofre de choque (suores frios, são um sinal)

Deve informar o seu médico, caso algum dos problemas acima descritos, já tiverem ocorridodurante o tratamento ou anteriormente.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Actavis pode provocar dependênciafísica e psíquica. Quando o Tramadol Actavis é utilizado num tratamento prolongado, o seu efeitopode diminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Porisso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar
Tramadol Actavis durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Tramadol Actavis ao mesmo tempo ou nos 14 dias seguintes a toma de inibidores damonoamina oxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina para a doença de
Parkinson?s).

Efeito do Tramadol Actavis no alívio da dor pode ser fraco e/ou curto se tomar medicamentos quecontenham:

Carbamazapina (para o tratamento da epilepsia).
Buprenorfina, nalbufina e pentazocina (para o tratamento da dor)
Ondansetron (para o tratamento de mal estar).

Em casos isolados os efeitos secundários dos medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS) (certos antidepressores) podem intensificar devido a administraçãoconcomitante do tramadol.
Os feitos secundários podem agravar a intensidade até sindroma de serotonina.

Sinais do sindroma da serotonina podem ser encontrados: confusão, agitação, febre, suor, reduçãoda coordenação, aumento sensível ao estimulo, espasmos e diarreia. Caso estes efeitos aconteçamdeve sempre contactar o seu médico. Normalmente quando interrompe um ISRS as melhoras sãorápidas.

O risco de efeitos secundários são maiores se tomar Tramadol Actavis ao mesmo tempo que:

Medicamentos sedativos tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir, antidepressivos emedicamentos fortes para o alivio da dor (morfina, codeína, pefidina). Pode sentir-seexcessivamente tonto ou sensação de desmaio.
Antidepressivos triciclícos e medicamentos antipsicóticos. Pode existir um risco aumentado deataques epileticos.
Medicamentos para diluir o sangue, tais como a varfarina. A dose destes medicamentos pode sernecessária a sua redução, caso contrario pode existir um risco grave de hemorragia
Medicamentos anticonvulsantes tomados com tramadol pode baixar o limiar dos ataques e o riscode convulsões pode aumentar nestes doentes.

Tomar Tramadol Actavis com alimentos e bebidas
Tramadol Actavis não deve ser tomado com álcool.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tramadol atravessa a placenta. Não existem dados suficientes para julgar a possibilidade de danosnos humanos. Tratamento prolongado durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privaçãonos recém-nascidos, como consequência de dependência. Portanto o tramadol não deve seradministrado durante a gravidez. O seu médico irá aconselha-la.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Geralmente o uso de Tramadol Actavis não é recomendado durante o aleitamento.
Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após a administração de umadose única de tramadol não é geralmente necessário interromper a amamentação. Aconselhe-secom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Actavis pode causar tonturas, sonolência e visão turva. Devido a isto o Tramadol
Actavis pode afectar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Isto pode ser intensificado pela ingestão de álcool ou por medicamentos que actuam no cérebro.
Não conduza ou faça outras actividades que necessitem o seu estado de alerta, até saber como otramadol o afecta (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, lista completa de possíveis efeitosque pode comprometer o estado de alerta e coordenação).

3.COMO TOMAR Tramadol Actavis

Dose
Tomar Tramadol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária é definida pelo seu médico de acordo com agravidade da dor e a sensibilidade do doente. A dose usual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Dose inicial:
Tramadol Actavis 100 mg: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.
Se não for suficiente para terminar com a dor, a dose pode ser aumentada para:

Tramadol Actavis 150 mg: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por diaou
Tramadol Actavis 200 mg: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.

Se a dose prescrita não pode ser atingida com estas dosagens, outras dosagens do medicamentoestão disponíveis para poder atingir a dose.

Outras doses:
Informe o seu médico se sofre de perturbações renais ou hepáticas. A dose terá que ser ajustadaou o Tramadol Actavis não deverá ser utilizado; a utilização de Tramadol Actavis não érecomendada em doentes com distúrbios renais e hepáticos graves.
Se tem idade superior a 75 anos a dose deve ser ajustada.

Métodos de administração:
Tramadol Actvis é um comprimido com um núcleo especial que deixa a substância activavagarosa e duradouramente no seu corpo. Devido a isto pode demorar um pouco mais até notar oefeito.
Engula o comprimido inteiro (sem mastigar ou partir), com um copo de água.
Preferencialmente deve ser administrado durante a manhã ou a noite. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou durante a refeição.

Duração do tratamento com Tramadol Actavis
O seu médico irá informa-lo sobre a duração do tratamento com Tramadol Actavis. Isto dependeda causa da dor. Não tome Tramadol Actavis mais tempo que o necessário.
Se notar que o Tramadol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado demasiado Tramadol Actavis deve contactar de imediato o seu médico ou ohospital mais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: pupilas estreitas, vómitos,descida da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindocoma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Actavis
Se se esqueceu de tomar é mais provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte a horas.

Se parar de tomar Tramadol Actavis
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Actavis demasiado cedo, éprovável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência dereacções desagradáveis, convém consultar o seu médico.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Actavis não deverão geralmente ocorrerquaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, num número muito reduzido de doentes quetomaram Tramadol Actavis durante alguns períodos, foi observada a ocorrência de efeitosdesagradáveis quando terminado o tratamento abruptamente, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, tremor. Podem se tornar hiperactivos e ter dificuldade em dormir e ter distúrbiosgástricos ou intestinais. Poucos casos de doentes com ataques de pânico, alucinações, percepçõesanormais tais como comichão, zumbido e entorpecimento, e barulho nos ouvidos. Se

experimentar qualquer destes efeitos após terminar o tratamento com Tramadol Actavis contacteo seu médico.

Se tem mais alguma questão quanto a este medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Actavis comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

Muito Frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): náusea e tonturas.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes):dor de cabeça,confusão, vómitos, obstipação, boca seca, transpiração.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): palpitaçõescardíacas, batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa – especialmente quando está de pé,colapso cardiovascular, enjoo, pressão no estômago, sensação de cheio, comichão, erupção eerupção com comichão severa e formação de caroço (urticária ou erupção da pele)

Raros (em mais de 1 em 10.000 doentes e em menos de 1 em 1.000 doentes): Visão turva,batimento cardíaco mais fraco que o normal, aumento da pressão arterial, alterações do apetite,comichão ou zumbido sem causa, tremor, respiração mais lento que o normal, convulsões,alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, reacções alérgicas (por ex. respiração depequena duração) aperto no peito por cãibra muscular das vias respiratórias (broncopasmos),respiração difícil, súbita acumulação de fluidos na pele e na mucosa (por ex. garganta e língua),dificuldade em respirar e/ou comichão e hipersensibilidade. Também reportado: alterações dehumor, alterações da actividade, alterações na capacidade de tomar decisões, fraqueza muscular,dificuldades na passagem de água, contracções involuntárias do musculo, coordenação anormal, esincope.

Efeitos secundários que ocorrem na suspensão do tratamento idênticos ao sintomas de abstinênciade opióides podem ser: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, sonolência, agitação motora
(hipercinesias), tremor e perturbações gastrointestinais.

Foram também referidas, em casos muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes), reacçõesalérgicas (por ex. dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado dechoque (insuficiência cardíaca súbita).

Deve contactar imediatamente um médico se tiver sintomas como cara inchada, língua e/ougarganta e/ou dificuldades em engolir ou urticária em simultâneo com dificuldades em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Tramadol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol Actavis após o prazo de validade impresso no blister e/ou frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol Actavis

A substância activa é cloridrato de tramadol
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 100 mg, contém 100 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 150 mg, contém 150 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 200 mg, contém 200 mg de cloridratode tramadol.

Os outros ingredientes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341),
Hidroxipropilcelulose (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspecto de Tramadol Actavis e conteúdo da embalagem
Tramadol Actavis 100mg: comprimidos esbranquiçados, redondos, biconvexos
Tramadol Actavis 150mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula
Tramadol Actavis 200mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Embalagens em blisters ou frascos de plástico de: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Iceland

Representante do Titular de AIM em Portugal
Actavis AS
Rua Virgílio Correia nº 11-A
1600-219 Lisboa

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Categorias
Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Nucleus Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENLAFAXINA NUCLEUS e para que é utilizada
2.Antes de tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
3.Como tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENLAFAXINA NUCLEUS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Nucleus 37,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 75 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 150 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Venlafaxina, cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Nucleus é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Nucleus está também indicado para o tratamento da perturbação daansiedade generalizada e da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamentoprolongado.

Embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Não tome VENLAFAXINA NUCLEUS se:

? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes da Venlafaxina
Nucleus
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Nucleus
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressevidade.
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
? está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), ),inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros inibidores da recaptação daserotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (ummedicamento antibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento para controlar atensão arterial), se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomarcimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

A Venlafaxina Nucleus NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado sozinho,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Nucleus devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Nucleus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Nucleus para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Nucleus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Nucleus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Nucleus neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Nucleus com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Nucleus pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também:
Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Nucleus.

Tomar Venlafaxina Nucleus com alimentos e bebidas
O comprimido de Venlafaxina Nucleus deve ser tomada inteira com água ou outra bebidanão alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Venlafaxina Nucleus não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Nucleus. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina Nucleus
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma deum comprimido de Venlafaxina Nucleus 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, eem seguida continuar com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg,uma vez por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Nucleus inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidosdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Nucleus não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com o Venlafaxina Nucleuspode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar a Venlafaxina Nucleus sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Nucleus, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Nucleus do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Nucleus
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Nucleus, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamentono dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Nucleus
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, a Venlafaxina Nucleus pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, amaioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Nucleus são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,

obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.
Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações anível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize a Venlafaxina Nucleus após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a VENLAFAXINA NUCLEUS. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Venlafaxina Nucleus
A substância activa da Venlafaxina Nucleus é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: Sílica anidra coloidal, Estearato de Magnésio,
Hidrogenofosfato de cálcio , Kollidone SR (Laurilsulfato de sódio, Polivinilo, acetato,
Povidona, Sílica coloidal anidra), Macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e Eudragit
RS30

Qual o conteúdo da embalagem
Venlafaxina Nucleus apresenta-se na forma de comprimido de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina em blister de ALU/ALU oufrasco HDPE com tampa de segurança (fecho LDPE) contendo 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60e 100 comprimidos de libertação prolongada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nucleus ehf
Naustanesi
116 Reykjavik
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.

Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;

– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.

Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Mylan Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
3. Como tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos E PARA

QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos pertence a um grupo demedicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podemprovocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; O
Ondansetrom bloqueia a acção desta substância.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está indicado no controlo denáuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também indicado naprevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Não tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outroscomponentes dos comprimidos.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos caso:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito nointestino grosso;
– Sofra de doença do fígado.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliaçãodo funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quandoondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzidaactividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduziro efeito analgésico de tramadol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetromna gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite deanimais em lactação, não se recomenda a administração de Ondansetrom Mylan 4mg e 8 mg Comprimidos durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução detarefas nem provocou sedação.
3. COMO TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também disponível paraadministração parentérica, permitindo flexibilidade na dose e via deadministração.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função dasdoses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalode 8 ? 32 mg, e seleccionadas como a seguir se indica.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

O ondansetrom pode ser administrado tanto por via oral como por viaintravenosa.
Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica, oondansetrom 8 mg pode ser administrado na forma de injecção intravenosa lenta,ou na forma de perfusão rápida durante os 15 minutos imediatamente antes dotratamento, seguida da administração oral de 8 mg de 12 em 12 horas.
Para administração oral: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mgapós 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom pode ser continuado até 5 dias após otratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Para doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ouintravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom associado com a dexametasona, deve sercontinuado até 5 dias após cada curso de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. O ondansetrom pode seradministrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2, imediatamente antes daquimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. Doses de 4 mgadministradas 2 vezes ao dia podem ser continuadas por um período de 5 diasapós cada curso de tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e
1,2 m 2 devem ser tratados com doses de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto quecrianças com uma área corporal total superior a 1,2 m 2 devem ser tratados comdoses de 8 mg 3 vezes ao dia.
Não há qualquer experiência de utilização do medicamento em crianças comidade inferior a 2 anos.
Utilização em doentes idosos:
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via deadministração.
Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Adultos: Para prevenção de PONV, o ondansetrom pode ser administrado por viaoral ou intravenosa.
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia.
– Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. Para tratamento ou prevenção da
PONV estabelecida em doentes pediátricos submetidos a uma cirurgia realizadacom anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado na forma parenteral

(Para recomendações específicas relativas ao modo de administração das formasparenterais de ondansetrom, consultar por favor o respectivo Resumo das
Características do Medicamento).
A experiência de utilização do medicamento em crianças com idade inferior a 2anos é limitada.
Utilização em doentes Idosos:
Existe experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetrom é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.
Doentes com insuficiência hepática
A depuração do ondansetrom diminui significativamente e a semi-vida plasmáticaaumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepáticamoderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve serexcedida.
Doentes com deficiente metabolismo de esparteína/debrisoquina
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentesclassificados com metabolisadores deficientes de esparteína e debrisoquina.
Consequentemente, nestes doentes, doses repetidas não apresentarão níveis deexposição ao fármaco diferentes dos da população em geral.
Se tomar mais Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria doscasos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados comas doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração daterapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, poisnão existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagemcom ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido àacção antiemética de Ondansetrom.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos:
– Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível econtinue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
– Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinteconforme prescrito.
Se parar de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidospode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Ondansetrom
Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos Alguns doentes podem ser alérgicos adeterminados medicamentos.
Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos, interrompa a sua administração econtacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seumédico imediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alteraçõesdos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, eperturbações do tónus muscular;
– convulsões.
Não interrompa a administração de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seumédico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma decloridrato dihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina (E460),
Amido pré-gelatinizado, Estearato de Magnésio (E 572).
-Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171),
Propileoglicol (E1520), Monoleato de sorbitano (E494), Ácido sórbico (E200),

Vanilina, Amarelo de quinolina (E104), Hidroxipropil celulose (E463), lactose,celulose microcristalina, amido de milho prégelatinizado, estearato de magnésio,metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E
172).
Qual o aspecto de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Ondansetrom Mylan 4 mg ou 8 mg comprimidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteralumínio/alumínio em embalagem de 10 e de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 Lisboa
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