Categoria: Tramadol

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tramadol + Paracetamol Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Pharmakern é uma associação de dois analgésicos: oparacetamol e o tramadol, que actuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação detramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– se é alérgico (hipersensível) a tramadol, paracetamol ou qualquer outros doscomponentes de Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir,analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentosque afectam o nível de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamentoda depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– se tem problemas renais;
– se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves;
– se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;
– se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern, por favor garanta que oseu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Pharmakern?).

Tramadol + Paracetamol Pharmakern não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio);

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, commovimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Pharmakern é adequadopara si.
– Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode ser afectada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol Pharmakern.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com alimentos e bebidas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de
álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool duranteo tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Pharmakerndurante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakerndescobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern durante o menor período de tempopossível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol
Pharmakern por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade.
– se tem um problema de rins.
– se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Pharmakern é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiverdificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco dedanos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até
à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol
Pharmakern. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Pharmakern háalgum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez queo seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas;
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas de imagens que nãoexistem na realidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Pharmakern:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.

– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper otratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com outrosmedicamentos anti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona,croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos porpelícula, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagenscontendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Tramadol/Paracetamol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol/Paracetamol Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg, Comprimido revestido por película

cloridrato de tramadol/paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol/Paracetamol Sandoz é uma associação de dois analgésicos, o tramadol e oparacetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol/Paracetamol Sandoz está indicado no tratamento da dor moderada a intensa,quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol eparacetamol.

Tramadol/Paracetamol Sandoz apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes comidade superior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Se tem ou teve alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou paracetamol (por exemploerupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática ou dificuldade em respirar) ou aqualquer outro componente de Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentospara o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o humor e as emoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (determinadas substâncias usadas notratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– Se sofre de uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não é adequadamente controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldade em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve fortes doresde cabeça associadas a vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista deque está a tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz, por favor garanta que o seumédico tem conhecimento. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Ao tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz ?).

Tramadol/Paracetamol Sandoz não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente utilizado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio),

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos do tipo dos opióides, quealiviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor,como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (umrelaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressoresou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou comsensação de desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (utilizado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataquepode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol/Paracetamol Sandoz é adequado parasi.
– Varfarina ou fenprocumom (para fluidificar o sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Sandoz pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Ao tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz com alimentos e bebidas
Tramadol/Paracetamol Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento O consumo de álcooltambém o pode tornar mais sonolento, pelo que não se recomenda o consumo de bebidasalcoólicas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol/Paracetamol Sandozdurante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol
Sandoz, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol/Paracetamol Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas de forma segura.

3. COMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual, para adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, é 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. O intervalo mínimo entre tomas deve ser, pelo menos, de 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol/Paracetamol
Sandoz por dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz mais frequentemente do que o seu médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses
– se tem uma idade superior a 75 anos,
– se tem problemas de rins ou
– se tem problemas de fígado.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Não devem ser partidos nemmastigados.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Tramadol/Paracetamol Sandoz édemasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) oudemasiado fraco (se sentir um alívio inadequado da sua dor).

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Sandoz do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.
Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento quando se para o tratamento com
Tramadol/Paracetamol Sandoz. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadoldurante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol/Paracetamol Sandozhá algum tempo, fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vezque o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol/Paracetamol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:muito frequentes: afetam mais de 1 pessoa em 10frequentes: afetam 1 a 10 pessoas em 100pouco frequentes: afetam 1 a 10 pessoas em 1.000raros: afetam 1 a 10 pessoas em 10.000muito raros: afetam menos de 1 pessoa em 10.000desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes:
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes:
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),

– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldade em respirar,
– aumento das enzimas do fígado (transaminases hepáticas).

Raros:
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol.
No entanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante otratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações na perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativasde uma reação alérgica, com o desenvolvimento de um inchaço súbito da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando interrompem o tratamento de repente. Podem sentir-se agitados, ansiosos,nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro e dormência, e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol/Paracetamol Sandoz juntamente com outros medicamentosusados para fluidificar o sangue (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol/Paracetamol Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após a abertura do frasco, este medicamento pode ser utilizado no prazo de 50 dias, seconservado entre 15º C ? 30º C.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol/Paracetamol Sandoz
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: revestimento kollicoat IR
[copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico], amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A),hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; revestimento por película: Opadry II beige
85F97409: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Tramadol/Paracetamol Sandoz e conteúdo da embalagem
Tramadol/Paracetamol Sandoz são comprimidos revestidos por película, forma decápsula, de cor pêssego e gravados com ?T37,5? numa das faces e ?A325? na outra face.
Tramadol/Paracetamol Sandoz encontra-se disponível em embalagens de cartão comblisters contendo 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 ou 90 comprimidos e em frascos com 10 ou
100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

ou:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82
Hungria

ou:

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG
Reino Unido

ou:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

ou:

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
França

ou:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
República Checa

ou:

Teva Pharma, S.L.U
C/C, n4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

ou:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Tramadol/Paracetamol Sandoz
República Checa: Tutus 37,5 mg/325 mg
Espanha: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg Sandoz, comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Polónia: Delparan

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Azemdol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azemdol
3. Como tomar Azemdol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azemdol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azemdol 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZEMDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Azemdol é uma combinação de dois analgésicos ? tramadol e paracetamol ? que actuamem conjunto para aliviar a sua dor.

Azemdol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma combinação de tramadol e paracetamol.

Azemdol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR AZEMDOL

Não tome Azemdol
-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar tramadol ou paracetamol, ou qualquer outro componente de Azemdol;
-Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e as emoções);
-Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento com Azemdol;

-Se tiver uma doença grave do fígado;
-Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Azemdol
-Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
-Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento da cor da sua pele e dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas vias biliares.
-Se tem problemas de rins;
-Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
-Se é epiléptico ou se já teve crises convulsivas;
-Se sofreu recentemente alguma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve dores decabeça intensas acompanhadas de vómitos;
-Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviar ador, como por exemplo, morfina;
-Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
-Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Azemdol.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica actualmente,durante o tratamento com Azemdol, certifique-se de que o seu médico é informado.
Ele/Ela poderá decidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Azemdol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se excedam as doses máximas diárias.

Não pode tomar Azemdol juntamente com inibidores da monoamino oxidase (?IMAOs?)
(ver secção ?Não tome Azemdol?).

Não é recomendado que Azemdol seja tomado com:
-Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou de alguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia do trigémeo).
-Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também tomar
-Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, febre, suores, movimentos

descontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia, deve contactar o seu médico.
-Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina e codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensação de desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico.
-Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado de espírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsões pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Azemdol é adequado para si.
-Varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrer hemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada ao seu médico de imediato.

A eficácia de Azemdol pode ser afectada se tomar em simultâneo
-Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com
Azemdol.

Ao tomar Azemdol com alimentos e bebidas
Azemdol pode causar-lhe sonolência. A ingestão de álcool também poderá deixá-losonolento, pelo que não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com
Azemdol.

Gravidez e aleitamento
Como Azemdol contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com Azemdol, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Por conseguinte,não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Azemdol poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afectar a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azemdol
Azemdol contém o corante amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR AZEMDOL

Tomar Azemdol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Azemdol durante o menor período de tempo possível.
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade são um ou dois comprimidos.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas, como recomendado pelo seu médico.
O intervalo mínimo entre doses tem de ser 12 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de libertação prolongada de Azemdol por dia.

Não tome Azemdol mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
-Se tem mais de 75 anos de idade,
-Se tem problemas de rins, ou
-Se tem problemas de fígado.

Modo de Administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devem ser partidos ou mastigados.

Se achar que o efeito de Azemdol é demasiado forte (isto é, se se sentir muito sonolentoou tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (isto é, se não sentir o alívioadequado da sua dor), fale com o seu médico.

Se tomar mais Azemdol do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Azemdol
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Azemdol
Normalmente, não existem efeitos pós-tratamento quando o tratamento com Azemdolacaba. No entanto, em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Azemdol há algum tempo, fale com o seumédico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo pode já estarhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azemdol pode causar efeitos secundários, no entanto,
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis estão abaixo listados e classificados como:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 pessoas
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 pessoas
Raros: afectam 1 a 10 em 10000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10000 pessoas
Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
-Náuseas,
-Tonturas, sonolência.

Frequentes:
-Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-Comichão, sudação,
-Dor de cabeça, tremores,
-Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia).

Pouco frequentes:
-Aumento das pulsações ou tensão arterial, alterações do batimento ou ritmo cardíaco,
-Dificuldade ou dor ao urinar,
-Reacções na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária),
-Formigueiro, dormência nos membros, zumbidos nos ouvidos, contracções musculares involuntárias,
-Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade), lapsos de memória,
-Dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-Arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-Dificuldade em respirar,
-Aumento das enzimas hepáticas (transaminases hepáticas)

Raros:
-Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-Dependência do medicamento,

-Visão turva.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Azemdol, deve informar o seumédico:

-Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações na actividade, alterações da percepção, agravamento de asma já diagnosticada.
-Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas de uma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos do tipo do tramadol pode torná-lodependente dele, tornando difícil a suspensão do tratamento.

Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Azemdol,informe o seu médico.

Em casos excepcionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.

A utilização de Azemdol juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes (comopor exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada ao seu médico de imediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZEMDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azemdol após o prazo de validade impresso no frasco, na embalagem exteriore no bordo do blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azemdol

-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol e
650 mg de paracetamol.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra, fumarato sódico de estearilo, amarelo-sol FCF (E110), fosfato de hidroxipropilodi-amido (E1442), copovidona, amido pré-gelificado, hipromelose 2208.
Revestimento: Polidextrose, hipromelose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeiamédia.

Qual o aspecto de Azemdol e conteúdo da embalagem
Azemdol é constituído por comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e comduas camadas, compostos por uma camada de libertação imediata (cor de pêssego clara) euma camada de libertação prolongada (branca a esbranquiçada).

Os comprimidos têm a impressão ?DDS 082? na face da camada cor de pêssego clara.

Azemdol apresenta-se em blisters de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100comprimidos ou em frascos de 60 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Labopharm Europe Ltd.
Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublin 3

Ireland

Fabricante:

Labopharm Europe Ltd.
Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublin 3
Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha Azemdol
Islândia Azemdol
Polónia Azemdol
Portugal Azemdol
Eslovénia
Tramadol/paracetamol
Labopharm

Este folheto foi aprovado em

Neste folheto:
1. O que é Zaldiar retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zaldiar retard
3. Como tomar Zaldiar retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zaldiar retard
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zaldiar retard 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZALDIAR RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Zaldiar retard é uma combinação de dois analgésicos ? tramadol e paracetamol ? queactuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Zaldiar retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma combinação de tramadol e paracetamol.

Zaldiar retard só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos deidade.

2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR RETARD

Não tome Zaldiar retard
-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face,respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar tramadol ouparacetamol, ou qualquer outro componente de Zaldiar retard;
-Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e as emoções);
-Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados notratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 diasantes de iniciar o tratamento com Zaldiar retard;

-Se tiver uma doença grave do fígado;
-Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Zaldiar retard
-Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
-Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele e dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares.
-Se tem problemas de rins;
-Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
-Se é epiléptico ou se já teve crises convulsivas;
-Se sofreu recentemente alguma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve dores decabeça intensas acompanhadas de vómitos;
-Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviar ador, como por exemplo, morfina;
-Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
-Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Zaldiar retard.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica actualmente,durante o tratamento com Zaldiar retard, certifique-se de que o seu médico é informado.
Ele/Ela poderá decidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Zaldiar retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se excedam as doses máximas diárias.

Não pode tomar Zaldiar retard juntamente com inibidores da monoamino oxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Zaldiar retard?).

Não é recomendado que Zaldiar Retard seja tomado com:
-Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo).
-Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também tomar
-Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, febre, suores, movimentos

descontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos reflexos incontroláveis oudiarreia, deve contactar o seu médico.
-Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensaçãode desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico.
-Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Zaldiar retard é adequado para si.
-Varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e podem ocorrer hemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ouinesperada deverá ser comunicada ao seu médico de imediato.

A eficácia de Zaldiar retard pode ser afectada se tomar em simultâneo
-Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com Zaldiarretard.

Ao tomar Zaldiar retard com alimentos e bebidas
Zaldiar retard pode causar-lhe sonolência. A ingestão de álcool também poderá deixá-losonolento, pelo que não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com
Zaldiar retard.

Gravidez e aleitamento
Como Zaldiar retard contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante agravidez. Se engravidar durante o tratamento com Zaldiar retard, contacte o seu médicoantes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Por conseguinte,não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zaldiar retard poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zaldiar retard
Zaldiar retard contém o corante amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR ZALDIAR RETARD

Tomar Zaldiar retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Zaldiar retard durante o menor período de tempo possível.
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade são um ou dois comprimidos.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas, como recomendado pelo seu médico.
O intervalo mínimo entre doses tem de ser 12 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de libertação prolongada de Zaldiar retard por dia.

Não tome Zaldiar retard mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
-Se tem mais de 75 anos de idade,
-Se tem problemas de rins, ou
-Se tem problemas de fígado.

Modo de Administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devem ser partidos oumastigados.

Se achar que o efeito de Zaldiar retard é demasiado forte (isto é, se se sentir muitosonolento ou tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (isto é, se não sentir oalívio adequado da sua dor), fale com o seu médico.

Se tomar mais Zaldiar retard do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Zaldiar retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Zaldiar retard
Normalmente, não existem efeitos pós-tratamento quando o tratamento com Zaldiarretard acaba. No entanto, em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durantealgum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Zaldiar retard há algum tempo, falecom o seu médico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo podejá estar habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zaldiar retard pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis estão abaixo listados e classificados como:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 pessoas
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 pessoas
Raros: afectam 1 a 10 em 10000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10000 pessoas
Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
-Náuseas,
-Tonturas, sonolência.

Frequentes:
-Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-Comichão, sudação,
-Dor de cabeça, tremores,
-Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia).

Pouco frequentes:
-Aumento das pulsações ou tensão arterial, alterações do batimento ou ritmo cardíaco,
-Dificuldade ou dor ao urinar,
-Reacções na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária),
-Formigueiro, dormência nos membros, zumbidos nos ouvidos, contracções muscularesinvoluntárias,
-Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
-Dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-Arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-Dificuldade em respirar,
-Aumento das enzimas hepáticas (transaminases hepáticas)

Raros:
-Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-Dependência do medicamento,
-Visão turva.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Zaldiar retard, deve informar oseu médico:

-Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na actividade, alterações da percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
-Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare otratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos do tipo do tramadol pode torná-lodependente dele, tornando difícil a suspensão do tratamento.

Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Zaldiarretard, informe o seu médico.

Em casos excepcionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.

A utilização de Zaldiar retard juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia.
Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada ao seu médico deimediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZALDIAR RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zaldiar retard após o prazo de validade impresso no frasco, na embalagemexterior e no bordo do blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zaldiar retard

-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol e
650 mg de paracetamol.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra, fumarato sódico de estearilo, amarelo-sol FCF (E110), fosfato de hidroxipropilodi-amido (E1442), copovidona, amido pré-gelificado, hipromelose 2208.

Revestimento: Polidextrose, hipromelose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeiamédia.

Qual o aspecto de Zaldiar retard e conteúdo da embalagem
Zaldiar retard é constituído por comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos ecom duas camadas, compostos por uma camada de libertação imediata (cor de pêssegoclara) e uma camada de libertação prolongada (branca a esbranquiçada).

Os comprimidos têm a impressão ?DDS 082? na face da camada cor de pêssego clara.

Zaldiar retard apresenta-se em blisters de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100comprimidos ou em frascos de 60 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Grünenthal, S.A.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Labopharm Europe Ltd.

Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublin 3
Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:

República Checa

Zaldiar Retard
Espanha Tramadol/Paracetamol
retard
Labopharm
Islândia Zaldiar
Retard
Irlanda
Ixprim
SR
Polónia Zaldiar
Retard
Portugal Zaldiar
retard
Eslovénia
Zaldiar
Retard
Eslováquia
Zaldiar
Retard

Este folheto foi aprovado em

Neste folheto:
1. O que é Pontalsic retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pontalsic retard
3. Como tomar Pontalsic retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pontalsic retard
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pontalsic retard 75 mg +650 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PONTALSIC RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Pontalsic retard é uma combinação de dois analgésicos ? tramadol e paracetamol ? queactuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Pontalsic retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma combinação de tramadol e paracetamol.

Pontalsic retard só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos deidade.

2. ANTES DE TOMAR PONTALSIC RETARD

Não tome Pontalsic retard
-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face,respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar tramadol ouparacetamol, ou qualquer outro componente de Pontalsic retard;
-Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e as emoções);
-Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados notratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 diasantes de iniciar o tratamento com Pontalsic retard;

-Se tiver uma doença grave do fígado;
-Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Pontalsic retard
-Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
-Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele e dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares.
-Se tem problemas de rins;
-Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
-Se é epiléptico ou se já teve crises convulsivas;
-Se sofreu recentemente alguma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve dores decabeça intensas acompanhadas de vómitos;
-Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviar ador, como por exemplo, morfina;
-Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
-Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Pontalsic retard.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica actualmente,durante o tratamento com Pontalsic retard, certifique-se de que o seu médico éinformado. Ele/Ela poderá decidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Pontalsic retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se excedam as doses máximas diárias.

Não pode tomar Pontalsic retard juntamente com inibidores da monoamino oxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Pontalsic retard?).

Não é recomendado que Pontalsic retard seja tomado com:
-Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo).
-Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também tomar
-Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, febre, suores, movimentos

descontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos reflexos incontroláveis oudiarreia, deve contactar o seu médico.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensaçãode desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico.
-Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Pontalsic retard é adequado para si.
-Varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e podem ocorrer hemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ouinesperada deverá ser comunicada ao seu médico de imediato.

A eficácia de Pontalsic retard pode ser afectada se tomar em simultâneo
-Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com Pontalsicretard.

Ao tomar Pontalsic retard com alimentos e bebidas
Pontalsic retard pode causar-lhe sonolência. A ingestão de álcool também poderá deixá-losonolento, pelo que não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com
Pontalsic retard.

Gravidez e aleitamento
Como Pontalsic retard contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante agravidez. Se engravidar durante o tratamento com Pontalsic retard, contacte o seu médicoantes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Por conseguinte,não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pontalsic retard poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pontalsic retard
Pontalsic retard contém o corante amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR PONTALSIC RETARD

Tomar Pontalsic retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Pontalsic retard durante o menor período de tempo possível.
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade são um ou dois comprimidos.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas, como recomendado pelo seu médico.
O intervalo mínimo entre doses tem de ser 12 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de libertação prolongada de Pontalsic retard por dia.

Não tome Pontalsic retard mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
-Se tem mais de 75 anos de idade,
-Se tem problemas de rins, ou
-Se tem problemas de fígado.

Modo de Administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devem ser partidos oumastigados.

Se achar que o efeito de Pontalsic retard é demasiado forte (isto é, se se sentir muitosonolento ou tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (isto é, se não sentir oalívio adequado da sua dor), fale com o seu médico.

Se tomar mais Pontalsic retard do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Pontalsic retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Pontalsic retard
Normalmente, não existem efeitos pós-tratamento quando o tratamento com Pontalsicretard acaba. No entanto, em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durantealgum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Pontalsic retard há algum tempo,fale com o seu médico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismopode já estar habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pontalsic retard pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis estão abaixo listados e classificados como:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 pessoas
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 pessoas
Raros: afectam 1 a 10 em 10000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10000 pessoas
Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
-Náuseas,
-Tonturas, sonolência.

Frequentes:
-Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-Comichão, sudação,
-Dor de cabeça, tremores,
-Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia).

Pouco frequentes:
-Aumento das pulsações ou tensão arterial, alterações do batimento ou ritmo cardíaco,
-Dificuldade ou dor ao urinar,
-Reacções na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária),
-Formigueiro, dormência nos membros, zumbidos nos ouvidos, contracções muscularesinvoluntárias,
-Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
-Dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-Arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-Dificuldade em respirar,
-Aumento das enzimas hepáticas (transaminases hepáticas)

Raros:
-Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-Dependência do medicamento,
-Visão turva.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Pontalsic retard, deve informar oseu médico:

-Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na actividade, alterações da percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
-Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare otratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos do tipo do tramadol pode torná-lodependente dele, tornando difícil a suspensão do tratamento.

Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Pontalsicretard, informe o seu médico.

Em casos excepcionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.

A utilização de Pontalsic retard juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia.
Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada ao seu médico deimediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PONTALSIC RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pontalsic retard após o prazo de validade impresso no frasco, na embalagemexterior e no bordo do blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pontalsic retard

-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol e
650 mg de paracetamol.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra, fumarato sódico de estearilo, amarelo-sol FCF (E110), fosfato de hidroxipropilodi-amido (E1442), copovidona, amido de milho pregelificado, hipromelose 2208.

Revestimento: Polidextrose, hipromelose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeiamédia.

Qual o aspecto de Pontalsic retard e conteúdo da embalagem
Pontalsic retard é constituído por comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexose com duas camadas, compostos por uma camada de libertação imediata (cor de pêssegoclara) e uma camada de libertação prolongada (branca a esbranquiçada).

Os comprimidos têm a impressão ?DDS 082? na face da camada cor de pêssego clara.

Pontalsic retard apresenta-se em blisters de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100comprimidos ou em frascos de 60 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:
Grünenthal, S.A.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Labopharm Europe Ltd.
Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublin 3
Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:

Islândia Tectal
Portugal Pontalsic retard

Este folheto foi aprovado em

Neste folheto:
1. O que é Rapat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rapat
3. Como tomar Rapat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rapat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Rapat 37,5 mg / 325 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol /Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAPAT E PARA QUE É UTILIZADO

Rapat é uma associação de dois analgésicos. O tramadol é um agente narcótico que actuana eliminação da dor. O paracetamol é menos potente que o tramadol no alívio da dormas, em associação com este aumenta o seu efeito.

Rapat está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol é necessária.

2. ANTES DE TOMAR RAPAT

Não tome Rapat se: tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, tramadol ou aqualquer outro componente de Rapat bebe álcool está a tomar qualquer medicamento queprovoque sonolência ou reacções retardadas, por exemplo medicamentos opióides paraalívio da dor, tais como morfina e codeína está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas,inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), por exemplo para o tratamento da depressão sofre de uma doença grave do fígado sofre de epilepsia que não está controlada pelo seutratamento usual.

Tome especial cuidado com Rapat se tem problemas renais tem problemas de fígado ouproblemas hepáticos relacionados com o álcool, ou se notou amarelecimento dos olhos epele, o que pode ser indicativo de icterícia ou de problemas nos ductos biliares temdificuldades em respirar, por exemplo asma, ou problemas pulmonares graves

está dependente de qualquer medicamento utilizado para aliviar a dor moderada a grave,como por exemplo, morfina é epiléptico ou já teve convulsões ou crises convulsivas tiversofrido traumatismo craniano, choque ou fortes dores de cabeça associadas ou não avómitos

Ao tomar Rapat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Rapat com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) opióides para o alívio da dor, tais como a morfina e a codeína

Não é recomendado tomar Rapat em simultâneo com os seguintes medicamentos:carbamazepina, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou nevralgia facial
(episódios de dor intensa na face) opióides, utilizados no tratamento da dor moderada agrave, por exemplo buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.

Em determinadas circunstâncias, Rapat pode ser tomado com os seguintes medicamentos:inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) utilizados para o tratamento dadepressão
Foram notificados alguns casos de síndrome da serotonina com relação temporal com aterapêutica com tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina e triptanos. Os sinais de síndromeda serotonina podem ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, suores, ataxia,hiperrreflexia, mioclonus e diarreia.
Certos medicamentos da família da morfina utilizados, por exemplo, na prevenção oualívio da tosse sedativos, por exemplo, benzodiazepinas comprimidos para dormir, porexemplo, barbitúricos certos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterialtalidomida baclofeno, utilizado como relaxante muscular varfarina, utilizada para tornar osangue mais fluído inibidores do citocromo CYP3A4, por exemplo, cetoconazol
(antifúngico) ou eritromicina (antibiótico).
Bupropiona, utilizado para ajudar a deixar de fumar antidepressivos tricíclicostranquilizantes

A administração simultânea dos seguintes medicamentos pode afectar a forma como
Rapat actua no organismometoclopramida e domperidona, utilizados para as náuseas e vómitoscolesteramina, utilizado para o tratamento da diarreia e prurido cutâneo

Cirurgias e exames
Informe o seu médico ou dentista que está a tomar Rapat antes de receber uma anestesiageral.

Ao tomar Rapat com alimentos e bebidas
Rapat pode ser tomado com ou sem alimentos.

-Rapat pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar maissonolento. O álcool: aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opióides, o efeito nadiminuição dos reflexos pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização demáquinas, pelo que não se recomenda beber álcool ou tomar medicamentos quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que Rapat é uma combinação fixa de ingredientes activos incluindo o tramadol,não deve utilizar Rapat durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, utilize máquinas ou pratique qualquer actividade que requeira concentraçãoantes de saber o modo como este medicamento o afecta. Rapat pode fazê-lo sentir-sesonolento.

3. COMO TOMAR RAPAT

Tome sempre Rapat de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é dois comprimidos. Se necessário, podem ser tomadas dosesadicionais em intervalo mínimo de 6 horas, de acordo com as recomendações do seumédico.
Não tome mais de 8 comprimidos de Rapat por dia (equivalente a 300 mg de tramadol e
2600 mg de paracetamol).
Se tiver historial de problemas renais ou hepáticos, o seu médico poderá aumentar ointervalo entre as tomas.
A utilização de Rapat em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.
Em doentes com mais de 75 anos, é recomendado um intervalo mínimo de 6 horas entreas doses, devido à presença de tramadol.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devemser partidos nem mastigados.
Os comprimidos devem ser tomados durante o mínimo tempo possível.
Se tiver a impressão de que Rapat é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um insuficiente alívio da suador), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se os seus sintomas não melhorarem,consulte o seu médico.

Se tomar mais Rapat do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem, mesmo que se sintabem, pois existe o risco de lesões graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapat

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sefalhar uma dose de Rapat, tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se parar de tomar Rapat
Se tomar Rapat durante algum tempo, consulte o seu médico se quiser parar, uma vez queo seu organismo pode ter-se habituado ao medicamento.
Se parar de tomar Rapat de modo repentino pode sentir-se mal. Os sintomas podem seransiedade, agitação, nervosismo, dificuldade em adormecer, hiperactividade, tremores e/ou problemas de estômago.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rapat pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (afectam menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000utilizadores), a utilização medicamentos este tipo pode provocar dependência domedicamento, pelo que pode ser difícil de parar a utilização. Poderá sentir sintomas deprivação tais como agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade em adormecer,hiperactividade, tremores e/ ou dores de estômago.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se notar algum destes efeitos, ouqualquer outro sintoma invulgar.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores)incluem:náuseastonturas sonolência.
Estes são normalmente moderados e não apresentam grandes problemas.

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 utilizadores) incluem:vómitos obstipaçãoflatulênciadiarreiador de estômagoproblemas digestivosboca seca, dores de cabeçatremores,confusão,perturbações do sono,

alterações do humor (ansiedade, nervosismo, euforia (sentir-se sempre em ?alta?)aumento da transpiração,comichão.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100, mas mais de
1 em cada 1000 utilizadores) incluem:aumento da pressão sanguínea, perturbação do ritmo cardíaco e das pulsaçõesdificuldade ou dor ao urinar/ presença de proteínas na urinareacções na pele/urticáriazumbidos nos ouvidosdepressão pesadelos alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade) perda de memóriadificuldade em engolirsangue nas fezesarrepiosafrontamentosdor no peitomovimentos descoordenadoscãibras muscularessensação de formigueiro invulgar (?alfinetes e agulhas?)convulsõesdependência do medicamentovisão turvadificuldades respiratóriasaumento das enzimáticas hepáticas.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAPAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rapat após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rapat
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidorevestido por película contém 37,5 mg de Tramadol, cloridrato equivalente a 32,94 mg detramadol e 325 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio – tipo A,celulose microcristalina, estearato de magnésio no núcleo e hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo(E172) e polissorbato 80 norevestimento.

Qual o aspecto de Rapat e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são amarelo-castanho, ovais, ligeiramentebiconvexos.
Estão disponíveis embalagens de 2 comprimidos revestidos por película (blisters com 2comprimidos) ou 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos porpelícula (blisters com 10 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Avenida de Portugal, N.º 154, Piso 1
2765?272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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