Categoria: Tramadol

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Aurobindo 37,5 mg +325 mg comprimidos revestidos porpelícula

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Aurobindo está indicado no tratamento da dor moderada aintensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol eparacetamol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualqueroutro excipiente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam ohumor e as emoções);
Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Aurobindo;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Aurobindo.

Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
Se tem problemas no fígado ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas nos rins;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico irá informá-lo que medicamentosão seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Aurobindo.

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Aurobindo?).

Tramadol + Paracetamol Aurobindo não deve ser tomado em simultâneo com:carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou de algunstipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio).buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina ?ISRS?s?
(para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, inquieto, febril,com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos, movimentos reflexosincontroláveis ou diarreia.tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de uma convulsãopode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Aurobindo éadequado para si.varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Aurobindo pode ser afetada se tomar emsimultâneo:metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).

Tramadol + Paracetamol Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo uma vezque se pode sentir sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo enquanto estiver grávida.

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo enquanto estiver a amamentar, uma vezque pode passar pequenas quantidades de tramadol para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo, nãoconduza, use ferramentes ou opere máquinas.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.
Não parta ou mastigue os comprimidos.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo durante o menor período de tempopossível e não durante mais tempo que o indicado pelo seu médico.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual àdor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 2 comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outraposologia. Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com asrecomendações do seu médico.

Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos em 24 horas.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:se tem mais de 75 anos de idade,se tem um problema de rins ouse tem um problema de fígado.

Crianças com menos de 12 anos de idadenão recomendado.

Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo podedecorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença grave dos rins/ fígado (insuficiência)/ diálise
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo se tiver uma insuficiência grave dosrins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico podeindicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Se sentir que o efeito de Tramadol + Paracetamol Aurobindo é demasiado forte (se sesentir sonolento ou com dificuldades em respirar) ou demasiado fraco (não sente umalívio suficiente da dor), contacte o seu médico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Aurobindo do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se malse interromperem o tratamento abruptamente. Se já toma Tramadol + Paracetamol
Aurobindo há algum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento,uma vez que o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Algumas pessoas podem:sentir-se agitado, ansioso, nervoso ou com tremores;

tornar-se mais ativo;ter dificuldade em dormir;ter distúrbios de estômago ou intestinais.

Muito poucas pessoas também podem ter:ataques de pânico;alucinações, perceções invulgares como comichão, e dormência;zumbidos nos ouvidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Contacte o seu médico imediatamente seocorrer alguma das seguintes situações:raramente, casos de erupção cutânea, indicando uma reação alérgica, pode-se desenvolvercom inchaço súbito da face e pescoço, dificuldades respiratórias ou queda da pressãoarterial e desmaio. Se isso acontecer, pare o tratamento. Não tome o medicamentonovamente.sangramento prolongado ou inesperado, devido ao uso de Tramadol + Paracetamol
Aurobindo com medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido (por exemplovarfarina, femprocumona).

Além disso, se qualquer um dos seguintes efeitos secundários se agravar, contacte o seumédico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)náuseas;tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas)vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca;comichão, sudação;dor de cabeça, tremores;confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000pessoas)aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco;dor ou dificuldade em urinar;

reações na pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária);formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias;depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória;dificuldade em engolir, sangue nas fezes;arrepios, afrontamentos, dor no peito;dificuldades respiratórias.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas)convulsões, dificuldade em coordenar movimentos;dependência do medicamento;visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol:se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio;alterações de apetite; fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta;alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção;agravamento de asma já diagnosticada;sangramento do nariz ou das gengivas, que pode resultar numa diminuição do número deplaquetas singuíneas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagemexterior e blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Aurobindo

As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidorevestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose em pó, carboximetilamido sódico (Tipo
A), amido pré-gelificado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo
(E172) e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de cor amarela, forma biconvexa e oblongos,gravados com ?I 03? numa das faces e liso na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol Aurobindoencontram-se disponíveis em blisters de PVC/PVDC-Alu e em frascos de HDPE comtampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30 e 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Portugal
Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Espanha
TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg,comprimidos recubiertos con película

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O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Bluepharma 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar estemedicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL BLUEPHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Bluepharma é uma associação de dois analgésicos, oparacetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Bluepharma está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Bluepharma apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRAMADOL +

PARACETAMOL BLUEPHARMA

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluepharma
– se tem alergia (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluepharma;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Bluepharma
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– se tem problemas renais.
– se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Bluepharma.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluepharma, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Bluepharma?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluepharma está contraindicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:

– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Bluepharma éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Bluepharma pode ser afetada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol Bluepharma.

Tramadol + Paracetamol Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol Bluepharma contém tramadol, não se recomenda autilização deste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Bluepharma descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Bluepharma pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetara sua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL BLUEPHARMA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma durante o menor período de tempopossível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Bluepharma por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol Bluepharma mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Bluepharma é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ouse tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir uminadequado alívio da sua dor).

Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Bluepharma do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol Bluepharma. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem
Tramadol + Paracetamol Bluepharma durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se já toma Tramadol + Paracetamol Bluepharma há algum tempo fale com o seu médicose pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Bluepharma pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,

– dependência do medicamento,
– vista enevoada.
As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol Bluepharma:
– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Bluepharma.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluepharma juntamente com outrosmedicamentos anti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL BLUEPHARMA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Bluepharma
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado..

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Bluepharma e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Bluepharma são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

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O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Bluescience 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Bluescience é uma associação de dois analgésicos: oparacetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Bluescience está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação detramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Bluescience apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience
– se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir,analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentosque afetam o nível de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamentoda depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Bluescience:
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– se tem problemas renais;
– se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves;
– se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;
– se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience, por favor garanta que oseu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Bluescience
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Bluescience?).

Tramadol + Paracetamol Bluescience não deve ser tomado em simultâneo com:

– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio);
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, commovimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Bluescience é adequadopara si.
– Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Bluescience pode ser afetada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol Bluescience.

Tramadol + Paracetamol Bluescience com alimentos e bebidas
Tramadol + Paracetamol Bluescience pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de
álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool duranteo tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Bluesciencedurante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluesciencedescobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Bluescience pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience durante o menor período de tempopossível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol
Bluescience por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade.
– se tem um problema de rins.
– se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Bluescience é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiverdificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Bluescience do que deveria

Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Bluescience do que deveria, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco dedanos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até
à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol
Bluescience. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Bluescience háalgum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez queo seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas;
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,

– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Bluescience:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.

– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitados, ansiosos,nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluescience juntamente com outrosmedicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Bluescience
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona,croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Bluescience e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Bluescience 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos porpelícula, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagenscontendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Labesfal 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Labesfal é uma associação de dois analgésicos ? tramadol eparacetamol ? que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Labesfal está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa em adultos caso o seu médico recomendar a utilização de umaassociação de tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Labesfal só deve ser tomado por adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Não tome Tramadol + Paracetamol Labesfal:
– se tem alergia (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática oudificuldades em respirar) ao tramadol ou paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tomou algum medicamento para ainsónia, analgésicos potentes (opioides) ou outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o nível de consciência);
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciaro Tramadol + Paracetamol Labesfal;

– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tramadol +
Paracetamol Labesfal:
– Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele ou dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se é epilético ou se já teve crises convulsivas;
– Se sofreu recentemente alguma lesão craniana ou se teve dores de cabeça intensasacompanhadas de vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Certifique-se de que o seu médico é informado se alguma das situações acima descritas seaplicou a si no passado ou se aplica atualmente, durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, certifique-se de que o seu médico é informado. O médico poderádecidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não sejam excedidas as doses máximas diárias.

Não deverá tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal juntamente com inibidores damonoamino oxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Labesfal?).

Não é recomendado que Tramadol + Paracetamol Labesfal seja tomado com:
– Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo);
– Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opioide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também estiver a tomar:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, suores, movimentosdescontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos oudiarreia, deve contatar o seu médico;
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina ou codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensaçãode desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico;
– Antidepressores, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Labesfal é adequadopara si;
– Varfarina ou fenprocoumom (medicamentos utilizados para prevenir coágulossanguíneos).A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrerhemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Labesfal pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);
– Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);
– Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções);
O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com
Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Tramadol + Paracetamol Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como Tramadol + Paracetamol Labesfal contém tramadol, não deve tomar estemedicamento durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Labesfal poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou partidos em metades e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal durante o menor período de tempopossível.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade é de dois comprimidos.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, de acordo com a recomendação do seumédico. O intervalo entre doses tem de ser no mínimo 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Labesfal por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Labesfal mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
– Se tem mais de 75 anos de idade;
– Se tem problemas de rins; ou
– Se tem problemas de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Labesfal é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Labesfal do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.A sobredosagemmanifesta-se na forma de sensação de desmaio, vómitos, falta de apetite, amarelecimentoda cor da sua pele ou dos olhos e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais efetivo quando administrado dentro das primeiras
4 horas após a ingestão do medicamento.
Doentes sob tratamento com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais propensos àtoxicidade por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

A ocorrência de efeitos indesejáveis após a paragem do tratamento não é frequente.Noentanto, em casos muito raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Labesfal há algum tempo,fale com o seu médico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismopode já estar habituado ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 pessoas):
– Náuseas;
– Tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pessoas):
– Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca;
– Comichão, sudação;
– Dor de cabeça, tremores;
– Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia ? estar de muito bom humor todo o tempo).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pessoas):
– Batimentos rápidos do coração, hipertensão arterial, alterações do batimento ou ritmocardíaco;
– Dificuldade ou dor ao urinar;
– Reações na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária);
– Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos dos membros, zumbidosnos ouvidos, contrações musculares involuntárias;
– Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória;
– Dificuldade em engolir, sangue nas fezes;
– Arrepios, afrontamentos, dor no peito;
– Dificuldade em respirar.

Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pessoas):
– Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos;
– Dependência do medicamento;
– Visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol
Labesfal, deve informar o seu médico:
– Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na atividade, alterações da perceção,agravamento de asma já diagnosticada;
– Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare otratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.
Em casos raros, a utilização de tramadol pode torná-lo dependente dele, tornando difícil asuspensão do tratamento.
Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, informe o seu médico.
Em casos excecionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Labesfal juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Labesfal

– As substâncias ativas são cloridrato de tramadol e paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Labesfal são brancos, ovais e destinam-se aadministração por via oral. Cada embalagem contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
Os comprimidos apresentam uma ranhura que se destina apenas a facilitar a divisão, paraajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol toLife 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol e Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol toLife é uma associação de dois analgésicos ? tramadol eparacetamol ? que atuam em conjunto para aliviar a dor.
Tramadol + Paracetamol toLife está indicado no tratamento sintomático da dor moderadaa intensa em adultos, quando o médico considere necessária a utilização de umaassociação de tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol toLife só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife

Não tome Tramadol + Paracetamol toLife:
– se tem alergia (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática oudificuldades em respirar) ao tramadol, ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tomou algum medicamento para ainsónia, analgésicos potentes (opioides) ou outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o nível de consciência);
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciaro tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife;

– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tramadol +
Paracetamol toLife:
– Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele ou dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se tem epilepsia ou se já teve convulsões;
– Se sofreu recentemente algum traumatismo craniano ou se teve dores de cabeça intensasacompanhadas de vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos usados para aliviar a dor, como porexemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenhambuprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrada uma anestesia. Informe o seu médico ou dentistaque está a tomar Tramadol + Paracetamol toLife.

Certifique-se de que o seu médico é informado se alguma das situações acima descritas seaplicou a si no passado ou se aplica atualmente durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol toLife. O médico decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol toLife
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não sejam excedidas as doses máximas diárias.

Não deverá tomar Tramadol + Paracetamol toLife juntamente com inibidores damonoamino oxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol Paracetamol?).

Não é recomendado que Tramadol + Paracetamol toLife seja tomado com:
– Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo);
– Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opioide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também estiver a tomar:

– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, suores, movimentosdescontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos oudiarreia, deve contactar o seu médico;
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina oucodeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensação de desmaio. Setal acontecer, informe o seu médico;
– Antidepressores, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol toLife é adequadopara si;
– Varfarina ou fenprocoumom (medicamentos utilizados para prevenir coágulossanguíneos). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrerhemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol toLife pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);
– Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);
– Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções);
O seu médico saberá quais os medicamentos que poderá tomar com Tramadol +
Paracetamol toLife.

Tramadol + Paracetamol toLife com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que Tramadol + Paracetamol toLife contém tramadol, não deve tomar estemedicamento durante a gravidez ou a amamentação. Se engravidar durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol toLife, contacte o seu médico antes de tomar o próximocomprimido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol toLife poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou partidos em metades e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol toLife durante o menor período de tempo possível.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade é de dois comprimidos.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, de acordo com a recomendação do seumédico. O intervalo entre doses deverá ser, no mínimo, 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol toLife 37,5 mg + 325 mgpor dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol toLife mais frequentemente do que o que foirecomendado pelo seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses nas seguintes situações:
– Se tem mais de 75 anos de idade;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem problemas de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol toLife é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol toLife do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem, uma vez que há algum risco de ocorrerem lesões graves no fígado que só semanifestarão mais tarde.
Em casos de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o Centro de Informação
Antivenenos.
A sobredosagem manifesta-se na forma de sensação de desmaio, vómitos, falta de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais efetivo quando administrado dentro das primeiras
4 horas após a ingestão do medicamento.
Doentes sob tratamento com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais propensos àtoxicidade por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
A ocorrência de efeitos indesejáveis após a paragem do tratamento não é frequente. Noentanto, em casos muito raros, pode ocorrer que alguns doentes se sintam mal seinterromperem o tratamento abruptamente, quando estiveram a tomar o medicamentodurante um longo período de tempo (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se játoma Tramadol + Paracetamol toLife há algum tempo, fale com o seu médico se quiserinterromper o tratamento, uma vez que o seu organismo pode já estar habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 pessoas):
– Náuseas;
– Tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pessoas):
– Vómitos, problemas gastrointestinais (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal,boca seca;
– Comichão, aumento da sudação;
– Dor de cabeça, tremores;
– Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, euforia ?estar de muito bom humor todo o tempo).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pessoas):
– Batimentos rápidos do coração, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco;
– Dificuldade ou dor ao urinar;
– Problemas na pele (como por exemplo, erupções cutâneas ou urticária);
– Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias;
– Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir ou persentir algo que não existe na realidade),perda de memória;
– Dificuldade em engolir, sangue nas fezes;
– Arrepios, afrontamentos, dor no peito;
– Dificuldade em respirar.

Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pessoas):
– Convulsões, dificuldade na coordenação de movimentos;
– Dependência;
– Visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários que ocorreram em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife,deve informar o seu médico:
– Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na atividade, alterações da perceção,agravamento da asma;
– Em casos raros, erupções cutâneas, que poderão ser indicativas de uma reação alérgica,que se poderão manifestar por um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades emrespirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento econsulte o seu médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.
Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes sintomas depois de parar o tratamento com Tramadol +
Paracetamol toLife, informe o seu médico.
Em ocasiões raras, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol toLife juntamente com outros medicamentosanticoagulantes (como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol toLife

– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol toLife são brancos, ovais e destinam-se aadministração por via oral. Cada embalagem contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
Os comprimidos apresentam uma ranhura que se destina apenas a facilitar a divisão, paraajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Zilpen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen
3. Como tomar Zilpen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zilpen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zilpen 37,5 mg / 325 mg Comprimidos

Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Zilpen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

3. Como tomar Zilpen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zilpen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zilpen e para que é utilizado

Zilpen é uma associação de dois analgésicos: o paracetamol e o tramadol, que atuam emconjunto para aliviar a sua dor.

Zilpen está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol. Zilpen apenasdeve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

Não tome Zilpen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço da face, respiraçãoasmática ou dificuldades em respirar) ao tramadol, paracetamol ou qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se toma comprimidos para dormir,medicamentos para o alívio da dor ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o nível de consciência).
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar otratamento com Zilpen.

– Se sofre de uma doença grave do fígado
– Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zilpen:
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento dos olhos e pele.
Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos ductos biliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldades em respirar, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
– Se sofre de epilepsia ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se teve graves dores de cabeça associadas avómitos;
– Se está dependente de qualquer outro medicamentos utilizado para aliviar a dor, comopor exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se vai receber uma anestesia. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar
Zilpen.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Zilpen, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deverácontinuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Zilpen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Zilpen juntamente com inibidores da monoaminoxidase (?IMAOs?) (versecção ?Não tome Zilpen?).

Zilpen não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento normalmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico tipo opioide). O efeito de alívio dador pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,

inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Sedativos, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (relaxantemuscular), certos medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressivos oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressivos, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Zilpen é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido).
A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Zilpen pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Zilpen.

Zilpen com alimentos, bebidas e álcool
Não pode beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Zilpen durante a gravidez eamamentação. Se durante o tratamento com Zilpen descobrir que está grávida, contacte oseu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zilpen pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Zilpen

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou divididos ao meio e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Zilpen durante o menor período de tempo possível.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Zilpen por dia.
Não tome Zilpen mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zilpen é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zilpen do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem, poisexiste o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.
A sobredosagem manifesta-se sob a forma dos seguintes sinais: náuseas, vómitos, perdade apetite, pele ou olhos amarelados (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento para a sobredosagem é mais eficaz se administrado até 4 horas após aingestão do medicamento.
Doentes a ser tratados com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais suscetíveis atoxicidade por sobredosagem.

Se parar de tomar Zilpen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zilpen
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Zilpen. No entanto, em casosraros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Possíveis efeitossecundários?). Se já toma Zilpen há algum tempo e pretender interromper o tratamento,fale com o seu médico, uma vez que o seu organismo pode ter-se habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– náuseas
– tonturas, sonolência

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, bocaseca.
– comichão, sudação.
– dor de cabeça, tremores.
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia ?sentir-se sempre em ?alta?).

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Zilpen:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro, dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Zilpen.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Zilpen juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (porexemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Zilpen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zilpen
– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Zilpen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zilpen são ovais, brancos e para administração oral. Cada embalagemcontém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. Os comprimidos sãoranhurados de modo a poderem ser divididos em metades, para ajudar a deglutição, e nãopara dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Ferrer International, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Zentiva 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol + paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Zentiva é composto por duas substâncias que aliviam a dor, otramadol e o paracetamol. Tramadol + Paracetamol Zentiva é utilizado para tratar a dormoderada a intensa, quando o seu médico recomenda que é necessária uma associação detramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Zentiva destina-se a adultos, adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Não tome Tramadol + Paracetamol Zentiva: se tem alergia ao tramadol, paracetamol oua qualquer outro excipiente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos oumedicamentos psicotrópicos (que afetam o humor, as emoções e o estado de espírito).se também está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(inibidores da MAO) ou se tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes dotratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva. Os inibidores da MAO são utilizadosno tratamento da depressão ou na doença de Parkinson.
Se tem um problema grave de fígado.
Se tem epilepsia que não esteja adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado em crianças com idade inferior a
12 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
37,5 mg/325 mgse toma outros medicamentos que também contenham as substâncias ativas paracetamolou tramadol.se tem alguma doença de fígado, pois os seus olhos e pele podem ficar amarelos, o quepode sugerir icterícia.se tem problemas de rins.se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves.se tem epilepsia ou já teve ataques epiléticos ou convulsões.se sofreu recentemente uma lesão na cabeça, entrou em choque, ou teve dores de cabeçaintensas associadas a vómitos.se acha que está dependente de outros analgésicos, como por exemplo a morfina.se toma outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina oupentazocina.se vai levar anestesia (informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Zentiva ).
Caso ocorra qualquer destes problemas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Zentiva, ou se algum destes problemas já ocorreu no passado, informe o seumédico.
Por favor, preste atenção ao facto de que a substância ativa tramadol pode induzirdependência física ou psíquica. O efeito de tramadol pode diminuir com o uso a longoprazo (o desenvolvimento de tolerância) e pode ser necessário um aumento na dose. Umtratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva em doentes com tendências para oabuso de substâncias ou doentes dependentes de substâncias só deve ser efetuado a curtoprazo e sob supervisão médica rigorosa.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, tivertomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tramadol + Paracetamol Zentiva contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médicose estiver a tomar qualquer outro medicamento que também contenha paracetamol outramadol. Não ultrapasse o máximo total de doses diárias de paracetamol ou tramadol,desde medicamento ou de outros.

Não tome Tramadol + Paracetamol Zentiva com inibidores da MAO (ver a secção «Nãotome Tramadol + Paracetamol Zentiva )».
Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado com os seguintes medicamentos:carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor)buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos de tipo opiáceo para o alívio dador). O efeito de alívio da dor destes medicamentos pode ficar diminuído.

Tramadol + Paracetamol Zentiva pode aumentar o risco de efeitos secundários se tambémtomar os seguintes medicamentos:triptanos (utilizados para a enxaqueca) ou inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para a depressão). Verifique com o seu médico se apresentarconfusão, inquietação, febre, suores, movimentos descoordenados dos membros ou dosolhos, sacudidelas incontroláveis dos músculos, ou diarreia.tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor,como por exemplo a morfina e a codeína (também como medicamento para a tosse),baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos utilizados para baixar a pressãoarterial, antidepressores ou medicamentos para tratar alergias. Verifique com o seumédico caso se sinta sonolento ou fraco.antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito), ou bupropiona (utilizada para ajudar a parar de fumar). O risco de ter umaconvulsão pode aumentar. O seu médico irá dizer-lhe se Tramadol + Paracetamol Zentiva
é adequado para si.varfarina ou fenprocoumon (como anticoagulantes). A eficácia desses medicamentospode ficar alterada e podem ocorrer hemorragias (ver secção 4). Informe o seu médicosobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Zentiva também pode ser alterada se tomar aomesmo tempo os seguintes medicamentos:metoclopramida, domperidona ou ondansetron (medicamentos utilizados para tratar asnáuseas e os vómitos)colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol do sangue)cetoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados contra as infeções).

Tramadol + Paracetamol Zentiva com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto está a tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva .

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento ao tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva , não conduza e nãoutilize instrumentos nem máquinas.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tramadol + Paracetamol Zentiva durante um período tão curto quanto possível enão tome durante mais tempo do que aquele que o médico lhe indicou.

Adultos, adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A administração recomendada consiste em começar com 2 comprimidos, a menos queprescrito de outra forma pelo seu médico. Se necessário, podem tomar-se dosesadicionais, conforme as instruções do seu médico.
Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as tomas.

Não tome mais do que 8 comprimidos por dia.
O seu médico pode aumentar o tempo entre as doses:se tem mais do que 75 anos.se tem problemas de rins.se tem problemas de fígado.
Engula os comprimidos inteiros, com líquido suficiente.
Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Zentiva é demasiado forte (caso se sintamuito sonolento ou tenha dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se não tiver umalívio suficiente da dor), contacte o seu médico.

Crianças com menos de 12 anos:
Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado em crianças com idade inferior a
12 anos.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Zentiva do que deveria
Em caso de sobredosagem ou toma acidental deste medicamento por parte de crianças,procure imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, e informe-osprecisamente da quantidade de medicamento que foi tomada. Leve todos os comprimidosrestantes e este folheto informativo para o seu médico. A sobredosagem com paracetamolpode causar um compromisso grave até à falha da função hepática, que pode levar àmorte.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
Caso se esqueça de tomar os comprimidos, é provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
Se descontinuar ou interromper abruptamente o tratamento com Tramadol + Paracetamol
Zentiva 37,5 mg + 325 mg, é provável que a dor reapareça. Se quiser descontinuar otratamento devido a efeitos secundários desagradáveis do produto, consulte o seu médico.
A descontinuação do tratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva geralmente não éseguida de sintomas de privação. Após uma descontinuação do tratamento a longo prazo,no entanto, podem ocorrer em alguns doentes sintomas como inquietação, ansiedade,nervosismo, ataques de pânico, alucinações, sensações sensoriais fora do habitual
(comichão, formigueiro, perda de sensação), tinido, insónia, tremores ou sintomasgastrointestinais. Contacte o seu médico caso ocorra qualquer destes sintomas após adescontinuação de Tramadol + Paracetamol Zentiva .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Pare de tomar Tramadol + Paracetamol
Zentiva e consulte um médico imediatamente se ocorrer qualquer dos sintomas seguintes:inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldades em engolir ou em respirar ou queda dapressão arterial e desmaio. Também podem aparecer erupção cutânea ou comichão. Istoindica que tem uma reação alérgica grave.hemorragia prolongada ou inesperada no caso de utilizar concomitantemente Tramadol +
Paracetamol Zentiva e medicamentos anticoagulantes (varfarina ou fenprocoumon).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Tramadol + Paracetamol Zentiva :
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):náusea (vómitos)tonturas, sonolência

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):vómitosproblemas de digestão (obstipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, boca secacomichão, suoresdor de cabeça, tremoresconfusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, nervosismo, sentir-se deexcelente humor).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):aumento na pulsação ou na pressão arterial, frequência cardíaca ou perturbações do ritmocardíacodificuldade ou dor ao urinarreações da pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária)sentir picadas, dormência ou sentir formigueiro nos membros, zunido nos ouvidos,contração muscular involuntáriadepressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não estão realmente lá),lapsos de memóriadificuldade em engolir, sangue nas fezescalafrios, afrontamentos, dor no tóraxdificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 a 10 utilizadores em 10000):convulsões, movimentos descoordenadosdependênciavisão turva.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos secundários por parte de pessoas autilizar medicamentos que contêm apenas tramadol ou apenas paracetamol:sentir-se a desmaiar ao levantar-se depois de estar deitado ou sentado, frequênciacardíaca lenta, desmaiosalterações do apetitefraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fracaalterações do humor, alterações na atividade, alterações na perceçãoagravamento da asma existentesangramento do nariz ou das gengivas, que podem resultar de uma contagem de plaquetasbaixa.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Zentiva
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidocontém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
Os excipientes são: amido de milho pré-gelificado, povidona 25, croscarmelose sódica,celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Zentiva e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Zentiva é constituído por comprimidos quase brancos, redondos,biconvexos, com ranhura, com 12 mm de diâmetro. A ranhura do comprimido destina-seunicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão emdoses iguais.
Tramadol + Paracetamol Zentiva é apresentado em embalagens blister com 10, 20, 30,
40, 50 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s
Tel?ská 1, 140 00 Praha 4
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintesnomes:

Eslováquia
Combipar
Portugal

Tramadol + Paracetamol Zentiva
República Checa

Traceta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Bacizol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol
3. Como tomar Bacizol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bacizol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bacizol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

3. Como tomar Bacizol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bacizol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

Bacizol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Bacizol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

Não tome Bacizol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson. se sofre de um doença grave do fígado se sofre deepilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bacizol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Bacizol não é recomendada. Nos casos de

problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Bacizol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Bacizol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Bacizol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Bacizol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.

Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Bacizol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Bacizol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Bacizol pode seralterada.

Bacizol com alimentos, bebidas e álcool
Bacizol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool duranteo tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Bacizol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Bacizol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorização

cuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Bacizol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Bacizol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bacizol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, bocaseca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Bacizol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bacizol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Bacizol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Bacizol
PT: Bacizol

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