Categoria: Analgésicos estupefacientes

Hypnomidato Etomidato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2010
Sem comentários em Hypnomidato Etomidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é HYPNOMIDATO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar HYPNOMIDATO
3. Como utilizar HYPNOMIDATO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar HYPNOMIDATO
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HYPNOMIDATO 20 mg/ 10 ml solução injectáveletomidato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HYPNOMIDATO E PARA QUE É UTILIZADO

HYPNOMIDATO é um agente hipnótico de curta duração de acção, derivado do imidazol, quimicamentesem relação com os outros hipnóticos intravenosos.

HYPNOMIDATO está indicado para a indução da anestesia geral.

HYPNOMIDATO é um potente hipnótico que é usado exclusivamente para anestesia geral. Após aadministração de HYPNOMIDATO adormecerá dentro de 10 segundos. Uma vez interrompida aadministração, o efeito do HYPNOMIDATO termina quase imediatamente. O HYPNOMIDATO é aindaconhecido como tendo efeitos muito limitados no coração e na circulação do sangue. Como resultado,
HYPNOMIDATO é particularmente apropriado para induzir a anestesia e para intervenções de curtaduração (por exemplo, numa clínica de ambulatório).

2. ANTES DE UTILIZAR HYPNOMIDATO

Não tome HYPNOMIDATO

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
HYPNOMIDATO.

Tome especial cuidado com HYPNOMIDATO

Importante!
HYPNOMIDATO é um potente hipnótico como tal, deve ser administrado por pessoas especializadas, queestão familiarizadas com a sua administração.

– A anestesia com HYPNOMIDATO pode-se realizar sem riscos adicionais em doentes com epilepsia,glaucoma, porfíria ou história clínica de hipertermia maligna.

– Quando se utiliza o HYPNOMIDATO deverá estar disponível de antemão material de reanimação, paracontrolar uma possível apneia.
– Em casos de disfunção das glândulas supra-renais e durante intervenções cirúrgicas muito prolongadas,tais como cirúrgia reconstrutiva ou cardio-torácica, pode ser recomendável a administração de umsuplemento profiláctico de cortisol (por exemplo, 50 a 100 mg de hidrocortisona). Nestas situações, não é
útil a estimulação das glândulas supra-renais com ACTH.
– Em doentes com cirrose, ou que tenham recebido neurolépticos, opiáceos ou sedativos, dever-se-à reduzira dose de etomidato.
– O aparecimento de mioclonias e dor no local de injecção podem evitar-se administrando por viaintravenosa uma pequena dose de fentanilo, 1 a 2 minutos antes da indução (ver secção "Posologia e Modode Administração").
– HYPNOMIDATO deve ser utilizado com cuidado em doentes idosos, uma vez que existe potencial paradiminuir o débito cardíaco, relatado com doses superiores às recomendadas (ver Posologia e modo deadministração para doses recomendadas para idosos)
– Uma vez que o HYPNOMIDATO não possui acção analgésica, durante intervenções cirúrgicas, devemadministrar-se analgésicos adequados.

Tomar HYPNOMIDATO com alimentos e bebidas
A dose de HYPNOMIDATO pode ter que ser adaptada caso beba álcool.

Tomar HYPNOMIDATO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A dose de HYPNOMIDATO pode ter que ser adaptada caso tome drogas regularmente ou tomemedicamentos que diminuam as suas reacções (por exemplo, comprimidos para dormir, tranquilizantes,medicamentos para perturbações mentais).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, informe o seu médico, que decidirá se lhe deverá ser administrado HYPNOMIDATO.

O HYPNOMIDATO pode passar para o leite materno. Consequentemente, se deseja amamentar, faleprimeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HYPNOMIDATO pode ter um efeito negativo de pequena duração na capacidade de atenção ou decondução. Após intervenções cirúrgicas de cerca de 15 minutos de duração, a capacidade de reacção retomaao normal cerca de 60 minutos depois. Peça sempre o conselho do seu médico antes da condução deveículos e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR HYPNOMIDATO

O HYPNOMIDATO é administrado na veia (administração intravenosa)

A quantidade de HYPNOMIDATO depende da situação. O seu médico determinará que quantidade de
HYPNOMIDATO necessitará com base no seu peso, idade e situação médica.

Informação para a pessoa que irá administrar o HYPNOMIDATO.
Ver instruções no final

Se utilizar mais HYPNOMIDATO do que deveria
Na situação improvável de ter sido administrada uma sobredosagem, o seu médico tomará as acçõesnecessárias.

Os principais sintomas incluem: hipotensão, respiração marcadamente fraca, sono prolongado e/oudificuldade em acordar.

Informação para o médico em caso de sobredosagem
Para além das medidas de suporte (ex: da respiração) pode ser necessário administrar 50 -100 mg dehidrocortisona (mas não ACTH).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Hypnomidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A administração de HYPNOMIDATO pode causar dor transitória. Se ocorrerem outros efeitos secundários,normalmente ocorrem quando está a dormir. Nessa altura, o médico estará sempre presente paramonitorizar cuidadosamente a sua condição. Por vezes, sentirá ainda algum destes efeitos quando acordar,normalmente sob a forma de náusea e/ou vómitos, soluços, tosse ou arrepios.

Pode ainda ocorrer hipotensão, problemas respiratórios ou uma reacção alérgica. A hipersensibilidade podeser reconhecida através, por exemplo, de erupção na pele, comichão e inchaço da face. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Excepcionalmente, podem ocorrer perturbações do ritmo cardíaco ou contracções musculares.

Não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer efeito indesejável.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HYPNOMIDATO

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hypnomidato após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HYPNOMIDATO
– A substância activa é o etomidato
– Os outros componentes são: propilenoglicol e água para injectáveis.

Qual é o aspecto de HYPNOMIDATO e conteúdo da embalagem
Embalagens de 5 ampolas de10 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ? A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Informação para a pessoa que irá administrar o HYPNOMIDATO.

Categoria fármaco-terapêutica
Grupo 2.1 ? Anestésicos gerais

Indução da anestesia
As ampolas de HYPNOMIDATO contêm 10 ml de uma solução pronta a ser usada, com 20 mg deetomidato, o que corresponde a 2 mg de etomidato por ml de solução. A dose hipnótica eficaz de
HYPNOMIDATO é de 0,3 mg/kg de peso corporal. Portanto, para induzir sono durante 4 a 5 minutos noadulto, é suficiente a administração de uma ampola. Se necessário, esta dose deverá ser adaptada ao pesodo doente. HYPNOMIDATO deve ser injectado lentamente por via intravenosa.

A hipnose pode ser prolongada administrando injecções adicionais de HYPNOMIDATO.

Não deve exceder a dose total de 3 ampolas (30 ml). Uma vez que HYPNOMIDATO não tem nenhumefeito analgésico, recomenda-se administrar 1 a 2 ml de fentanil por via intravenosa 1-2 minutos antes dainjecção de HYPNOMIDATO?.

A posologia deve ser ajustada à resposta individual do doente e efeitos clínicos.
Em doentes idosos deve-se administrar uma dose única de 0,15-0,2 mg/kg de peso e posteriormente estadose deve ser ajustada, consoante os efeitos (ver secção ?tome especial cuidado com HYPNOMIDATO?).

Em crianças com menos de 15 anos de idade, deve-se aumentar a dose: administrar uma dose suplementaraté 30% acima da dose normal para adultos, a fim de obter as mesmas características de sono.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)
1. Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e odedo indicador, com o ponto virado para cima.
2. Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a
anel coloridoponto colorido
parte superior da ampola.
abertura
Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto,conforme mostra a figura.
3. Com os dedos indicadores perto um do outro,pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.

A solução injectável não deve ser misturada com outros produtos.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Etomidato, hipersensibilidade, Hypnomidato, intravenosa, problemas respiratórios

Fentanilo Fluconazol

Diflucan 150 Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2010
Sem comentários em Diflucan 150 Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diflucan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diflucan
3. Como tomar Diflucan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diflucan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DIFLUCAN 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg Cápsulas
10 mg/ml e 40 mg/ml Pó para suspensão oral
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIFLUCAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Diflucan é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra alguns dos fungoscausadores de infecções.

Diflucan está indicado no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (em doentescom ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas da bocaou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecçõessistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções do sangue, urinárias, oculares oude outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp einfecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Diflucan é também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos, ou seja,impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou sejaimpedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Diflucan noutras situações provocadaspor fungos.

2. ANTES DE TOMAR DIFLUCAN

Não tome Diflucan:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Diflucan
– Se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) ou quinidina (antiarrítmico).

– Se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

Tome especial cuidado com Diflucan:
– Se tem problemas de fígado.
– Se tem doença cardíaca.
– Se tem problemas de rins.
Se desenvolver lesões cutâneas ou eritema multiforme deve interromper o tratamento comfluconazol.

Ao tomar Diflucan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Varfarina (anticoagulante)
– Sulfonilureias, por ex.: cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
(medicamentos para a diabetes)
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Fenitoína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Terfenadina e astemizole (anti-histamínicos)
– Zidovudina e saquinavir(antiviral)
– Benzodiazepinas de curta duração de acção por. ex.: midazolam, triazolam (tranquilizantes);
– Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Tacrolimus (imunossupressor)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em anestesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para a depressão)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por ex.: nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamentos para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclofosfamida (medicamento citostático)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (medicamento antimalárico)
– Sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE), por ex.: flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,meloxicam, diclofenac, lornoxican)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Prednisona (glucocorticóide)
– Sirolímus (medicamento utilizado no transplante de órgãos)
– Vitamina A

– Vincristina e vinblastina (medicamentos citotóxicos).
– Anfotericina B (anti-fúngico)
– Contraceptivos orais
.
Ao tomar Diflucan com alimentos e bebidas
Diflucan pode ser tomado com os alimentos já que não são conhecidas interacções.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Diflucan se receitado porum médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Diflucan durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diflucan
As cápsulas de Diflucan contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O pó para suspensão oral de Diflucan contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIFLUCAN

Tome Diflucan sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar adose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp:
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicasse encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado umtratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções:

– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.

Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/Kg de peso; nas infecções mais graves, a dose éde 6 mg/Kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou superior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas
(durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.

O pó para suspensão oral deverá ser preparado de acordo com as instruções fornecidas naembalagem do medicamento. Depois de preparada, a suspensão pode ser tomada com ou semalimentos.

Momento mais favorável à administração
Diflucan poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver secção 3. COMO TOMAR DIFLUCAN).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Omissão de uma ou mais doses
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Diflucan do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima, sefor administrada uma dose excessiva de Diflucan, por exemplo em caso de ingestão acidentalpor uma criança.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diflucan pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

O Diflucan é geralmente bem tolerado. Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectarmais do que 1 pessoa em cada 100: Dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas evómitos, erupção cutânea, aumento dos marcadores do fígado (alanina aminotransferase,aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina)

Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: valores baixos de potássio no sangue, insónia, sonolência, tonturas, convulsões,alterações do paladar, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), vertigem, dispepsia, gases, secura de boca, icterícia, bilirrubinaelevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento datranspiração, erupção iatrogénica, dores musculares, fadiga, mal-estar, fraqueza, febre.

Efeitos secundários raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000:agronulocitose, leucopenia e neutropenia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(baixa das plaquetas), reacção alérgica aguda (anafilaxia), aumento das substâncias gordas emcirculação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma, Torsades de Pointes, falência do fígado, necrose hepatocelular,hepatite, alterações nas células do fígado, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, exantema pustuloso agudo generalizado, angioedema, inchaço daface, queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIFLUCAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diflucan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Mantenha o medicamento na embalagem original.

Pó para suspensão oral: Após reconstituição, deve apenas conservar a suspensão durante 14dias.
Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diflucan

– A substância activa é fluconazol
– Os outros componentes são:
Cápsulas ? lactose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio elaurilsulfato de sódio; revestimento ? gelatina, dióxido de titânio, azul patenteado V (50 mg,
100 mg e 150 mg), eritrosina (100 mg e 200 mg) e indigotina (200 mg).
Pó para suspensão oral ? sacarose, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, gomaxântica, citrato de sódio, ácido cítrico, benzoato de sódio e aroma natural de laranja.

Qual o aspecto de Diflucan e conteúdo da embalagem

Diflucan Cápsulas:
Embalagem de 7 cápsulas a 50 mg.
Embalagem de 7 cápsulas a 100 mg.
Embalagem de 14 cápsulas a 100 mg.
Embalagem de 4 cápsulas a 150 mg.
Embalagem de 7 cápsulas a 200 mg.
Embalagem de 14 cápsulas a 200 mg.
Embalagem de 100 cápsulas a 100 mg (embalagem hospitalar)
Embalagem de 100 cápsulas a 200 mg (embalagem hospitalar)

Diflucan Pó para Suspensão Oral:
Frascos contendo 350 mg e 1400 mg de fluconazol (50 mg/5 ml e 200 mg/5 ml,respectivamente).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29, Route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse
França

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Etiquetas fígado, fungos, hipercolesterolemia, medicamento para, tomar diflucan

Oxicodona

Oxycontin 5 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Oxycontin 5 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OXYCONTIN 5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar OXYCONTIN 5 mg
3. Como tomar OXYCONTIN 5 mg
4. Efeitos secundários OXYCONTIN 5 mg
5. Como conservar OXYCONTIN 5 mg
6. Outras informações

OXYCONTIN 5 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É OXYCONTIN 5 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O OXYCONTIN 5 mg é um medicamento usado na dor intensa a muito intensa.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN 5 mg
Não tome OXYCONTIN 5 mg

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente de

OXYCONTIN 5 mg.

– se sofre de depressão respiratória grave associada a diminuição dos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e/ou aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).

– se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, cor pulmonale, asma brônquica aguda grave.

– se tem ileus paralítico.

– durante a gravidez e o aleitamento.

OXYCONTIN 5 mg não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos. Por esse motivo, a segurança e a eficácia de OXYCONTIN 5 mg não foram estabelecidas e, como tal, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Tome especial cuidado com OXYCONTIN 5 mg

– nos doentes idosos e debilitados.

– na presença de insuficiência pulmonar, hepática ou renal grave.

– na presença de mixedema ou insuficiência da tiróide.

– na doença de Addison (insuficiência adrenocortical).

– nas psicoses tóxicas, por exemplo, provocadas pelo álcool.

– em caso de aumento anormal da próstata (hipertrofia da próstata).

– na presença de alcoolismo ou delirium tremens.

– em caso de dependência conhecida aos opiáceos.

– na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite).

– em caso de problemas associados ao aumento da pressão intracraniana.

– na presença de alterações circulatórias.

– em caso de epilepsia ou tendência para convulsões.

– na presença de uma terapêutica com inibidores da MAO (um grupo de antidepressivos).

Os doentes idosos e debilitados podem reagir de forma particularmente sensível ao efeito de depressão respiratória deste analgésico muito potente (opiáceo) e podem, portanto, necessitar de vigilância especial. Os doentes susceptíveis podem sofrer diminuições graves da pressão arterial quando utilizam opiáceos.

Nos doentes com insuficiência renal, a oxicodona e os respectivos produtos de degradação são excretados a uma velocidade menor. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg. Não existem informações disponíveis sobre os efeitos da oxicodona em condições de diálise.

Nos doentes com insuficiência hepática, a oxicodona tem um efeito analgésico prolongado com concentrações mais elevadas no plasma. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg.

A oxicodona demonstra um potencial de dependência primário. A utilização prolongada irá criar uma tolerância aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central e dependência física e psicológica. As dosagens que induzem efeitos tóxicos (depressão respiratória) aquando da utilização aguda podem ser toleradas sem esses efeitos. Nos doentes com dor crónica, o cumprimento das instruções de utilização diminuirá acentuadamente o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamente ao benefício. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Para evitar danificar as propriedades de libertação controlada dos comprimidos, os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, esmagados nem mastigados. A ingestão de comprimidos partidos, esmagados ou mastigados conduz à libertação mais rápida do princípio activo e pode levar à absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal (ver “Utilização incorrecta e sobredosagem”).

O conteúdo dissolvido dos comprimidos não deve ser injectado num vaso sanguíneo pois um dos ingredientes, o talco, em particular pode destruir o tecido local (necrose) e alterar o tecido pulmonar (granuloma pulmonar).

É possível que o revestimento dos comprimidos apareça nas suas fezes. Se tal acontecer, não fique preocupado uma vez que o princípio activo (a oxicodona) já foi libertado durante a passagem pelo aparelho digestivo para exercer o seu efeito no seu organismo.

Tomar OXYCONTIN 5 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos depressores centrais como, por exemplo, os comprimidos para dormir e os tranquilizantes (sedativos, hipnóticos), outros fármacos que actuam sobre o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos), os medicamentos para tratar as alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) e outros opiáceos ou o álcool podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona, em especial o efeito depressor sobre a respiração.

Os medicamentos que têm efeitos anticolinérgicos como, por exemplo, os fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central (psicofármacos), os medicamentos para tratar alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) ou os fármacos utilizados no tratamento da doença de Parkinson podem potenciar certos efeitos secundários relacionados com a oxicodona como, por exemplo, a obstipação, a secura da boca ou as alterações da micção.

Podem verificar-se alterações clinicamente significativas no Índice Normalizado Internacional quando a oxicodona é administrada em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir a degradação da oxicodona. Não foi investigada a influência de outros medicamentos que podem afectar de forma considerável o metabolismo da oxicodona.

Deve ter-se em consideração que estas indicações também se podem aplicar a medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Tomar OXYCONTIN 5 mg com alimentos e bebidas

Ao utilizar este medicamento, o consumo de álcool irá afectar ainda mais o desempenho psicológico e a velocidade de reacção. Além disso, a ingestão deste medicamento juntamente com álcool pode potenciar os possíveis efeitos secundários como, por exemplo, a sedação e os efeitos sobre a função respiratória (ver Tomar OXYCONTIN 5 mg com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar OXYCONTIN 5 mg se estiver grávida ou a amamentar. A experiência existente sobre a utilização de oxicodona na gravidez no ser humano é inadequada. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privação no recém-nascido. A utilização durante o parto pode provocar depressão respiratória no feto. A oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque a oxicodona pode alterar a capacidade de resposta e a velocidade de reacção de uma forma tal que afecte ou anule a capacidade de conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Uma vez estabelecida uma terapêutica estável, deixa de ser obrigatório não conduzir. Competirá ao médico assistente avaliar a situação de cada doente.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OXYCONTIN 5 mg Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ante de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN 5 mg

Tome OXYCONTIN 5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cumpra as suas recomendações pois, caso contrário, OXYCONTIN 5 mg poderá não ter o efeito pretendido.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da sua dor e da sua resposta. Tome o número de comprimidos de acção prolongada prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.

Aplicam-se as seguintes recomendações de dosagem gerais:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de OXYCONTIN 10 mg por via oral, de 12 em 12 horas.

Outros ajustes da posologia diária, da frequência de administração e qualquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serão determinados pelo seu médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido. Alguns doentes medicados com OXYCONTIN administrado a horas fixas, necessitarão de medicação analgésica de libertação imediata em “S.O.S.”, caso se verifique o reaparecimento da dor. OXYCONTIN não se destina ao tratamento do reaparecimento da dor.

Os doentes aos quais estão já a ser administrados opiáceos podem começar o seu tratamento com doses mais elevadas de OXYCONTIN, dependendo da sua experiência anterior com opiáceos.

Para o tratamento da dor não relacionada com tumores, em geral é suficiente uma dose diária de 4 comprimidos de OXYCONTIN 10 mg (correspondendo a 40 mg de oxicodona). Os doentes que sofrem de dores relacionadas com tumores normalmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de oxicodona, as quais podem ser aumentadas até 400 mg em casos isolados.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e a outros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor, proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se o tratamento deve continuar. Se o tratamento deixar de ser indicado, é aconselhável reduzir a dose gradualmente para prevenir os sintomas de privação.

Posologia para doentes de risco:

Os doentes de risco, como é o caso de doentes com insuficiência renal ou hepática, baixo peso corporal ou de lenta metabolização, quando são medicados pela primeira vez com opiáceos, devem ser inicialmente tratados com metade da dose geralmente recomendada para adultos. Deste modo, nestes doentes de risco, a dose mais baixa recomendada, i.e., 10 mg, poderá não ser adequada como dose inicial e, nestes casos, poderão ser utilizados os comprimidos de OXYCONTIN 5 mg.

Não se recomenda a utilização de OXYCONTIN 5 mg em crianças de idade inferior a 12 anos uma vez que não existe experiência documentada.

Os doentes idosos com função hepática e/ou renal normal de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Tome o comprimido sem mastigar, com muito líquido (meio copo de água) às refeições ou entre refeições, a horas fixas de manhã e à noite (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).

Se tomar mais OXYCONTIN 5 mg do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que os prescritos, contacte imediatamente o seu médico ou o Hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento. Os sintomas que podem ocorrer incluem contracção da pupila (miose), depressão respiratória, sonolência, flacidez dos músculos esqueléticos e diminuição da pressão arterial. Os casos graves podem envolver insuficiência circulatória, perda de consciência (coma), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) e edema pulmonar não cardiogénico (acumulação de líquido nos pulmões); o consumo excessivo de doses elevadas de opiáceos potentes como, por exemplo, a oxicodona, pode ser fatal. Deve evitar situações que exigem um elevado estado de alerta como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar OXYCONTIN 5 mg

Se tiver tomado uma dose de OXYCONTIN 5 mg inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido completamente de tomar uma dose, o alívio da dor será inadequado ou ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose em falta até 8 horas antes da hora da próxima dose regular. A seguir deve retomar o esquema posológico habitual.

Se faltarem menos de 8 horas para a toma da próxima dose, também pode tomar a dose em falta mas terá que adiar a dose seguinte 8 horas. O intervalo mínimo entre duas doses de OXYCONTIN 5 mg nunca deve ser inferior a 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar OXYCONTIN 5 mg

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a toma de OXYCONTIN 5 mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS OXYCONTIN 5 mg

Como os demais medicamentos, o OXYCONTIN 5 mg pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A oxicodona pode provocar dificuldades respiratórias (depressão respiratória), induzir a contracção das pupilas, espasmos dos músculos brônquicos e dos músculos lisos e também suprimir o reflexo da tosse.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais de 10%) podem incluir:

Náuseas; sonolência; obstipação, que em casos isolados pode resultar numa obstrução intestinal; tonturas; vómitos; comichão; dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (> 1-10%) podem incluir:

Secura da boca, raramente também associada a sede e dificuldade em engolir; perturbações digestivas como, por exemplo, dor abdominal, diarreia, soluços, digestões difíceis; diminuição do apetite; diminuição da pressão arterial, raramente induzindo sintomas como, por exemplo, palpitações, desmaios; distúrbios da micção (retenção urinária e, também, maior frequência urinária); reacções cutâneas como, por exemplo, erupções cutâneas, casos raros de ligeiras reacções de sensibilidade (fotossensibilidade), em casos isolados erupção com comichão (urticária) ou descamação (dermatite exfoliativa); transpiração podendo provocar arrepios; falta de ar (dispneia); estados de fraqueza (astenia); diversos efeitos secundários psicológicos como alterações de humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia); alterações de actividade (na maioria dos casos diminuição da actividade, ocasionalmente aumento da actividade associada a agitação, nervosismo e perturbações do sono) e alterações ao nível do desempenho (pensamentos estranhos, confusão, falhas de memória, em casos isolados perturbações da fala); formigueiros (parestesias).

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1%) podem incluir: Dor (por exemplo, dor no peito); retenção de líquidos (edema); dependência física associada a sintomas de privação; enxaqueca; reacções alérgicas, lesões acidentais; aumento da pulsação, vasodilatação; cólicas biliares; ulceração na boca; inflamação das gengivas; flatulência; alterações na percepção como, por exemplo, despersonalização, alucinações; alterações do paladar; perturbações visuais; hipersensibilidade auditiva (hiperacúsia); aumento e diminuição da tonicidade muscular; tremor; contracções musculares involuntárias; sentido reduzido do tacto (hipoestesia); alterações da coordenação; mal-estar; aumento da tosse; infecções da garganta; rinite; alteração da voz; alterações da função sexual.

Os efeitos secundários raros (menos de 0,1%) podem incluir:

Alterações de peso (aumento ou diminuição); inflamação do tecido celular (celulite); hemorragia das gengivas; aumento do apetite; fezes muito escuras; alterações dentárias; perturbações dos nódulos linfáticos (linfadenopatia); perda de líquidos excessiva do organismo (desidratação); pele seca; herpes simplex (alteração que afecta a pele e as mucosas); crises epilépticas, especialmente em pessoas com epilepsia ou tendência para convulsões; perturbações lacrimais; ausência do período menstrual (amenorreia); sangue na urina (hematúria).

Se sentir qualquer dos efeitos secundários acima referidos, em geral o seu médico tomará as medidas adequadas. Pode evitar a obstipação bebendo muitos líquidos ou comendo alimentos ricos em fibras, por exemplo. Caso se sinta enjoado ou com vontade de vomitar, o seu médico receitar-lhe-á um remédio para estes sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN 5 mg

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXYCONTIN 5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXYCONTIN 5 mg

– A substância activa é o cloridrato de oxicodona.

– Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, ácido (E,E)-hexa-2,4-dienóico,copolímero do ácido metacrílico, triacetina, álcool estearílico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e azul brilhante (E133).

Qual o aspecto de OXYCONTIN 5 mg e conteúdo da embalagem

OXYCONTIN 5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em embalagens contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Mundipharma GmbH Mundipharma Strafle 2

D-65549 Limburg (Lahn)

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga,

Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-11-2006.

Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, depressão, Efeitos secundários OXYCONTIN, Oxicodona, pressão arterial, tomar OXYCONTIN

Oxicodona

Oxycontin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2009
Sem comentários em Oxycontin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é OXYCONTIN e para que é utilizado

2. Antes de tomar OXYCONTIN

3. Como tomar OXYCONTIN

4. Efeitos secundários OXYCONTIN

5. Como conservar OXYCONTIN

6. Outras informações

OXYCONTIN

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

O OXYCONTIN é um medicamento usado na dor intensa a muito intensa.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome OXYCONTIN

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente de OXYCONTIN.

– se sofre de depressão respiratória grave associada a diminuição dos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e/ou aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).

– se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, cor pulmonale, asma brônquica aguda grave.

– se tem ileus paralítico.

– durante a gravidez e o aleitamento.

OXYCONTIN não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos. Por esse motivo, a segurança e a eficácia de OXYCONTIN não foram estabelecidas e, como tal, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Tome especial cuidado com OXYCONTIN

– nos doentes idosos e debilitados.

– na presença de insuficiência pulmonar, hepática ou renal grave.

– na presença de mixedema ou insuficiência da tiróide.

– na doença de Addison (insuficiência adrenocortical).

– nas psicoses tóxicas, por exemplo, provocadas pelo álcool.

– em caso de aumento anormal da próstata (hipertrofia da próstata).

– na presença de alcoolismo ou delirium tremens.

– em caso de dependência conhecida aos opiáceos.

– na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite).

– em caso de problemas associados ao aumento da pressão intracraniana.

– na presença de alterações circulatórias.

– em caso de epilepsia ou tendência para convulsões.

– na presença de uma terapêutica com inibidores da MAO (um grupo de antidepressivos).

Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Podem verificar-se alterações clinicamente significativas no Índice Normalizado Internacional quando a oxicodona é administrada em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir a degradação da oxicodona. Não foi investigada a influência de outros medicamentos que podem afectar de forma considerável o metabolismo da oxicodona.

Deve ter-se em consideração que estas indicações também se podem aplicar a medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Tomar OXYCONTIN com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar OXYCONTIN se estiver grávida ou a amamentar. A experiência existente sobre a utilização de oxicodona na gravidez no ser humano é inadequada. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privação no recém-nascido. A utilização durante o parto pode provocar depressão respiratória no feto. A oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OXYCONTIN

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ante de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tome OXYCONTIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cumpra as suas recomendações pois, caso contrário, OXYCONTIN poderá não ter o efeito pretendido.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da sua dor e da sua resposta. Tome o número de comprimidos de acção prolongada prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.

Aplicam-se as seguintes recomendações de dosagem gerais:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de OXYCONTIN por via oral, de 12 em 12 horas.

Os doentes aos quais estão já a ser administrados opiáceos podem começar o seu tratamento com doses mais elevadas de OXYCONTIN, dependendo da sua experiência anterior com opiáceos.

Para o tratamento da dor não relacionada com tumores, em geral é suficiente uma dose diária de 4 comprimidos de OXYCONTIN (correspondendo a 40 mg de oxicodona). Os doentes que sofrem de dores relacionadas com tumores normalmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de oxicodona, as quais podem ser aumentadas até 400 mg em casos isolados.

Posologia para doentes de risco:

OXYCONTIN 5 mg.

Não se recomenda a utilização de OXYCONTIN em crianças de idade inferior a 12 anos uma vez que não existe experiência documentada.

Os doentes idosos com função hepática e/ou renal normal de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Tome o comprimido sem mastigar, com muito líquido (meio copo de água) às refeições ou entre refeições, a horas fixas de manhã e à noite (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).

Se tomar mais OXYCONTIN do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar OXYCONTIN

Se tiver tomado uma dose de OXYCONTIN inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido completamente de tomar uma dose, o alívio da dor será inadequado ou ineficaz. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose em falta até 8 horas antes da hora da próxima dose regular. A seguir deve retomar o esquema posológico habitual.

Se faltarem menos de 8 horas para a toma da próxima dose, também pode tomar a dose em falta mas terá que adiar a dose seguinte 8 horas. O intervalo mínimo entre duas doses de OXYCONTIN nunca deve ser inferior a 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar OXYCONTIN

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a toma de OXYCONTIN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS OXYCONTIN

Como os demais medicamentos, o OXYCONTIN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais de 10%) podem incluir:

Náuseas; sonolência; obstipação, que em casos isolados pode resultar numa obstrução intestinal; tonturas; vómitos; comichão; dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (> 1-10%) podem incluir:

Os efeitos secundários raros (menos de 0,1%) podem incluir:

pele seca; herpes simplex (alteração que afecta a pele e as mucosas); crises epilépticas, especialmente em pessoas com epilepsia ou tendência para convulsões; perturbações lacrimais; ausência do período menstrual (amenorreia); sangue na urina (hematúria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXYCONTIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXYCONTIN

– A substância activa é o cloridrato de oxicodona.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Mundipharma GmbH

Mundipharma StraBe 2

D-65549 Limburg (Lahn)

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga,

Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-11-2006.

Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, depressão, Efeitos secundários OXYCONTIN, Oxicodona, pressão arterial, tomar OXYCONTIN

Tramadol

Tramal OD bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Novembro de 2009
Sem comentários em Tramal OD bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado

2. Antes de tomar TRAMAL OD

3. Como tomar TRAMAL OD

4. Efeitos secundários TRAMAL OD

5. Como conservar TRAMAL OD

6. Outras informações

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO

O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL OD

Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome TRAMAL OD

se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
se sofre de uma doença hepática grave
como medicamento substituto para a desabituação de drogas

Tome especial cuidado com Tramal OD

se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
se sofre de uma doença hepática ou renal

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.

Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)

ondansetron (para a prevenção das náuseas)

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.

Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.

Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!

3. COMO TOMAR TRAMAL OD

Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.

Crianças:

Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.

Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:

Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramal OD do que devia:

Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.

Se se esquecer de tomar Tramal OD:

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tramal OD:

Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,

Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD

Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)

Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)

Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

Cardiopatias

Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.

Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência

Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.

Afecções oculares Raro: Visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: Náuseas

Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação

Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular

Afecções hepatobiliares

Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias

Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga

Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal OD

-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

-Os outros excipientes são:

-Celulose microcristalina

-Monoestearato de sacarose

-Hipromelose

-Talco

-Polissorbato 80

-Dispersão de poliacrilato 30%

-Simeticone

-Estearato de magnésio

-Gelatina

-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)

Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem

-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 AMADORA

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha T-LONG 100-150-200 mg

Áustria CROMATODOL 100-150-200 mg

Espanha DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal TRAMAL OD 100-150-200 mg

França MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Noruega TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia TRAMACUR 100-150-200 mg

Suécia TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Polónia TRAMIUM 100-150-200 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

Etiquetas cloridrato, Efeitos secundários TRAMAL OD, movimentos descoordenados, sistema nervoso, tomar TRAMAL OD, Tramadol

Tramadol

Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 200 mg
3. Como tomar Tramal retard 200 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 200 mg
5. Conservação de Tramal retard 200 mg

Tramal retard 200 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 200 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 200 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 200 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 200 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Não tome Tramai retard 200 mg:

Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 200 mg;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 200 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 200 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 200 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
sentir dificuldades em respirar;
sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 200 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 200 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 200 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 200 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 200 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 200 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 200 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 200 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 200 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 200 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 200 mg.

Tomar Tramal retard 200 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tramal retard 200 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 200 mg “).
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 200 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 200 mg sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 200 mg e encurtar a duração da analgesia.
Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.

Quando Tramal retard 200 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Tomar Tramal retard 200 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 200 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimidos de Tramal retard 200 mg (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 2 comprimidos de Tramal retard 200 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 200 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 200 mg

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 200 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramal retard 200 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 200 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 200 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 200 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 200 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 200 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 200 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 200 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 200 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 200 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 200 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 200 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 200 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 200 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro castanho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grúnenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Tramal retard, sistema nervoso, tomar Tramal retard, Tramadol

Tramadol

Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 150 mg
3. Como tomar Tramal retard 150 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 150 mg
5. Conservação de Tramal retard 150 mg

Tramal retard 150 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 150 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 150 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 150 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Não tome Tramai retard 150 mg:

Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 150 mg;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 150 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 150 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 150 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
sentir dificuldades em respirar;
sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 150 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 150 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 150 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 150 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 150 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 150 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 150 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 150 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 150 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 150 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 150 mg.

Tomar Tramal retard 150 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tramal retard 150 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 150 mg “).
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 150 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 150 mg sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 150 mg e encurtar a duração da analgesia.
Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
Quando Tramal retard 150 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Tomar Tramal retard 150 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 150 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimido de Tramal retard 150 mg (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 400 mg de cloridrato de tramadol, a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 150 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 150 mg

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 150 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 150 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 150 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 150 mg da forma habitual.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 150 mg:

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 150 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 150 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 150 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 150 mg pode ter efeitos secundários. Durante um tratamento com Tramal retard 150 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 150 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Se Tramal retard 150 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 150 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 150 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de tramadol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Tramal retard, sistema nervoso, tomar Tramal retard, Tramadol

Tramadol

Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 100 mg
3. Como tomar Tramal retard 100 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 100 mg
5. Conservação de Tramal retard 100 mg

Tramal retard 100 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Não tome Tramai retard 100 mg:

Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 100 mg;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 100 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
sentir dificuldades em respirar;
sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 100 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 100 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 100 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 100 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 100 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 100 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 100 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 100 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 100 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 100 mg.

Tomar Tramal retard 100 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tramal retard 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 100 mg “).

Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.

Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 100 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 100 mg sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 100 mg e encurtar a duração da analgesia.
Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
Quando Tramal retard 100 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Tomar Tramal retard 100 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 100 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramal retard 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramal retard 100 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 100 mg

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 100 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 100 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 100 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 100 mg da forma habitual.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 100 mg:

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 100 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 100 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD

Como os demais medicamentos, Tramal retard 100 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 100 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Se Tramal retard 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 100 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AmadoraDistribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Tramal retard, sistema nervoso, tomar Tramal retard, Tramadol

Tramadol

Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Tramal

3. Como tomar Tramal

4. Efeitos secundários Tramal

5. Como conservar Tramal

6. Outras informações

TRAMAL 100 mg/ml

GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tramal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramal é comercializado em frascos de 10, 30 e 100 ml (uso hospitalar).

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR Tramal

Não tome Tramal:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de tramadol, ou a qualquer outro componente de Tramal;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico;
Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Tramal:

Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
Se sentir dificuldades em respirar;
Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal® 100 mg/ml gotas orais, solução.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

carbamazepina (para ataques de epilepsia);
pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal. Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal

Tramal contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os frascos de Tramal têm uma rolha, dotada de um sistema de segurança, que evita a sua abertura por crianças pequenas.

– Frasco de 10 ml com conta-gotas:

Para abrir é necessário que ao rodar se faça pressão sobre a rolha. Durante a utilização manter o frasco virado para baixo em posição vertical. Depois de usar, fechar bem o frasco.

– Frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora:

Antes de utilizar pela primeira vez, pressione a bomba várias vezes até que a solução comece a correr (este procedimento destina-se a activar o mecanismo da bomba).

Coloque uma colher ou um copo por baixo da abertura do dispensador e pressione a bomba de acordo com a posologia indicada pelo seu médico.

Tramal gotas orais, solução não deve ser tomado para além do tempo absolutamente necessário. Depois de o observar o seu médico poderá achar necessário prolongar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramal é:

– frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 – 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

– frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 – 8 actuações), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

4 actuações < > 50 mg < > 20 gotas Como e quando tomar Tramal

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal gotas orais, solução não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
Muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): naúseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita).

Se Tramal for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

– A substância activa é o cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: sorbato de potássio, glicerol a 85%, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, Cremophor RH40 (composto de síntese a partir do óleo de rícino), aroma de anis artificial, aroma de hortelã e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As gotas orais, solução de Tramal são límpidas, ligeiramente viscosas, com odor distinto a hortelã-pimenta e levemente a anis.

Tramal apresenta-se em frascos de 10 ml, 30 ml e 100ml (uso hospitalar). Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Tramal, GOTAS ORAIS, sistema nervoso, tomar Tramal, Tramadol, tratamento da depressão

Tramadol

Tramal 100mg Supositórios bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal 100mg Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal
3. Como tomar Tramal
4. Efeitos secundários Tramal
5. Como conservar Tramal
6. Outras informações

TRAMAL 100 mg

SUPOSITÓRIOS

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL

Não tome Tramal:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.
Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação;

Tome especial cuidado com Tramal:

Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
Se sentir dificuldades em respirar;
Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes; Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

carbamazepina (para ataques de epilepsia);
pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
ondansetron (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,

Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal supositórios deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal.

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose unitária de Tramal é de 100 mg. Normalmente não é necessário exceder 4 supositórios nas 24 horas.

Crianças

Tramal não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando tomar Tramal

Deve seguir as indicações do seu médico assistente.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal supositórios não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento. Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Em caso de sobredosagem podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Se parar de tomar Tramal:

Após a suspensão do tratamento com Tramal não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso: Muito frequentes (>10%): tonturas; Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): náuseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal® 100 mg supositórios for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento,

poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal® 100 mg supositórios”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 °C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

– A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada supositório contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
– Os outros componentes são glicéridos semi-sintéticos H15. Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

Os supositórios de Tramal são de cor branca a amarela clara, de estrutura uniforme e praticamente inodoros.

Tramal apresenta-se em embalagens de 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 Amadora

Fabricantes:

GRÚNENTHAL GmbH

Zieglerstrasse, 6 Aachen Alemanha

GRÚNENTHAL PHARMA A.G.

Im Sãndli CH-8756 Mitlõdi Suiça

MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Calle La Solana, 26

E-28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Tramal, movimentos descoordenados, sistema nervoso, tomar Tramal, Tramadol, tratamento da depressão